Mardis de l'AIGx - Olivier GUELTON

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
1
DG4 - SERVICE PESTICIDES ET ENGRAIS
De la substance active aux processus
post-agréation: étapes réglementaires
Olivier Guelton
Mardis de l’AIGx, 25 juin 2013

2
Service Pesticides et Engrais
Plan
Introduction
• Définitions
• Utilisation des
PPP
Evaluation
européenne
Evaluation
nationale
Post-
agréation

Qu’est-ce qu’un pesticide?
3
Pesticides
Pesticides à usage agricole
(Règlement n°1107/2009, abroge la
directive 91/414/CEE)
Produits
phytopharmaceutiques
(pest, RC, conservation, destruction)
Phytoprotecteurs,
synergistes, coformulants,
adjuvants
Biocides
(Règlement n° 528/2012)
r mixture preparation.
disposed of following Belgian regulation.
pplication.
le
ref.
Nozzle
quantity
Pressure Meancalibrated
sprayedvolume
Operators
2VS 6 2.4 kg/cm 63.6 ml/s
Bruno Gérard
Hugues Sneessens
2VS 6 2.4 kg/cm 63.8 ml/s
Bruno Gérard
Hugues Sneessens
2VS 6 2.4 kg/cm 63.5 ml/s
Bruno Gérard
Hugues Sneessens
Bruno Gérard
A3: 25 Aug 2010
Crop growth stage: BBCH 46

Législation belge: Produits soumis à autorisation
• Arrêté du 15 octobre 1941 réglementant la vente des insecticides, fongicides, herbicides et autres produits
antiparasitaires: autorisation préalable à la vente, possession, transport.
Section de Phytopharmacie de l’Etat à Gembloux
• Loi du 11 juillet 1969 relative aux pesticides et aux matières premières pour l’agriculture, l’horticulture,
la sylviculture et l’élevage.
• Loi du 21 décembre 1998 relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de
consommation durables et la protection de l’environnement et de la santé.
• Arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la mise sur le marché, la conservation et l’utilisation des
pesticides à usage agricole = arrêté d’exécution (y compris transposition de la directive européenne
91/414/CEE)
=> Compétence nationale qui est restée fédérale.
4

Aperçu de la législation européenne sur les PPP et le
programme de révision des substances actives
1991-2003: La directive 91/414/EEC et ses amendements ont été publiés. Les amendements définissent
précisément les études et les évaluations requises pour les dossiers.
1995-2009: Les substances existantes qui étaient sur le marché avant 1993 sont évaluées conformément aux
principes de la Directive et de ses amendements. La Commission Européenne et les Etats Membres ont établis
un programme de révision, définissant les Etats Membres Rapporteurs (= RMS) et les substances pour lesquelles
ils sont rapporteurs
1995 => 14/6/2011 : Les nouvelles substances développées par les firmes phytopharmaceutiques sont évaluées
conformément aux principes de la Directive et de ses modifications
2009 => Publication du nouveau Règlement (1107/2009), remplaçant la Directive 91/414/CEE
5

6
Substance(s)
active(s)
Eléments
favorisant
l’action des
s.a.
mouillant,
adhésif,
synergiste,
phytoprotecteur
et autre co-
formulant
Formulation
(Produit
phytopharmaceutique)

7
7
 Toxicité différente pour chaque pesticide (études à fournir)
 Exposition de l’utilisateur, du consommateur, de l’environnement, des espèces
non cibles
Evaluation du risque pour les différents compartiments doit être
acceptable
Principe de l’évaluation du risque
Danger =
propriétés
intrinsèques du
produit
Exposition
(par les
différentes
voies) =
quantités
auxquelles les
organismes sont
exposés
Risque

Exemple
d’évaluation
du risque
8
Danger
Exposition
importante
Risque élevé

Exemple
d’évaluation
du risque
9
Danger
Exposition nulle
Risque faible

Evaluations : QUID?
10
Substances
actives
Formulations
Evaluation et rapportage des
s.a. par la cellule Monographies
– usage(s) représentatif(s) EU
Evaluation des PPP en vue de
leur mise sur le marché Belge
par la cellule Agréations et le
Comité d’Agréation – usages
variés BE

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Plan
Introduction
• Définitions
• Utilisation
des pesticides
Evaluation
européenne
Evaluation
nationale
Post-
agréation

Evaluation européenne (s.a.)
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Rédaction du rapport initial de l’évaluation des risques (DAR)
Effectué par le RMS
=> Echange de questions techniques entre le RMS et le
notifiant
Completeness Check
Effectué par le RMS
=> Vote au Comité Permanent de la Chaine Alimentaire
et de la Santé Animale
Soumission d’un dossier
Par un notifiant auprès d’un Etat
Membre Rapporteur (RMS)
=> Étape administrative (réception du dossier,
facture,…)
Evaluationscientifique

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Evaluation européenne (suite)
Inclusion ou non inclusion de la s.a. sur une liste européenne positive
(= Annexe I de la directive 91/414, règlement 540/2011 et amendements)
Rédaction d’un draft de décision d’inclusion ou de non-inclusion
Effectué par la Commission Européenne
=> Sur base des conclusions de l’EFSA pour une
présentation au Comité Permanent
Préparation des conclusions sur la s.a.
Effectué par l’EFSA
=> Sur base du DAR et des conclusions des PRAPER
meetings
Participation à la réunion d’experts (PRAPER meetings)
Organisée par l’EFSA => Discussions scientifiques sur les points critiques du DAR
Evaluation
scientifique
Enjeux
économiqueset
politiques

Composition d’un dossier
 Physico-chimie
 Identité
 Toxicologie
 Résidus
 Sort et comportement dans l’environnement
 Ecotoxicologie
 Efficacité
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Deux types d’inclusion d’une s.a.
 Inclusion sans condition (15 ans, 10 ans, 7 ans)
 Inclusion provisoire (avec condition)
 Données confirmatoires à fournir par le notifiant
 Délai fixé pour permettre la fourniture de ces données
 Données réceptionnées et évaluées par le RMS chargé de la Monographie
Inclusion  passage au niveau de la Commission Européenne qui fixe
uniquement la fonction de la s.a. (herbicide, fongicide,…) et les
points auxquels les Etats Membres DOIVENT faire attention
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Plan
Introduction
• Définitions
• Utilisation des
pesticides
Evaluation
européenne
Evaluation
nationale
Post-
agréation

Evaluation nationale (PPP)
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Passage au Comité d’agréation
Envoi des données aux experts
Rédaction du draft registration report partie A (dRR part A) et vérification des
parties B et C
Effectué par les gestionnaires
=> Vérification des checklists de gestionnaires et contact
avec la firme si des données sont manquantes
Completeness Check (checklists)
Effectué par les gestionnaires => Contacts avec la firme
Soumission d’un dossier d’agréation au Service Pesticides et Engrais
Par une firme auprès de la cellule
Agréations
=> Étape administrative (réception du dossier, facture,…)

Comité d’agréation
 Réunion mensuelle à l’initiative de la cellule Agréations
 Composition du Comité – 12 membres
 DG4 du SPF SPSCAE
 Maarten Trybou
 Olivier Guelton
 Ann De Cock
 DG5 du SPF SPSCAE
 Stéphanie Grossmann-Ven
 SPF Emploi et concertation sociale
 Danny De Baere
 AFSCA
 Jean-François Schmit
 Comités « Divers » : discussions problématiques liées aux PPP
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 CERVA
 Luc Pussemier
 WIV-ISP
 Christiane Vleminckx
 Philippe Castelain
 Région Wallonne
 Michel De Proft
 Région Flamande
 Annie Demeyere
 Région Bruxelles Capitale
 Manuela de Vaulx de Champion

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Plan
Introduction
• Définitions
• Utilisation des
pesticides
Evaluation
européenne
Evaluation
nationale
Post-
agréation

Physico-chimie
 Propriétés physico-chimiques
 Propriétés de la s.a.
 Propriétés de la formulation
 Contenu en s.a. et des impuretés pertinentes
 Propriétés concernant le danger (oxydation, explosion,…)
 Propriétés techniques (tenue en suspension, formation de mousse,…):
fonction du type de formulation
 Stabilité à différentes températures
 Compatibilité des mélanges si mélange nécessaire d’un point de vue
biologique
 Matière de l’emballage  compatibilité du produit avec l’emballage
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 Méthodes d’analyses
 Pour la s.a. (GD SANCO/3030/99 rev.4)
 Pour la formulation (GD SANCO/3030/99 rev.4)
 Pour les résidus (GD SANCO/825/00 rev.8.1)
=> Vérification des validations des méthodes (spécificité, linéarité,
précision, LOD, LOQ…)
 Processus décisionnel:
* produit stable ou non ? Résultats comparés à des
normes (FAO)
* si stable, mentions particulières ?
 R11 : facilement inflammable
 Agiter avant l’emploi
21
Physico-chimie
Experts: Service Pesticides et Engrais

 Evaluation de l’exposition du travailleur, du riverain, du
spectateur et du consommateur
 Essais sur animaux de laboratoire
 Etudes GLP sur la substance active et la formulation (lignes directrices
OCDE)
 Substance active
1. Toxicité aiguë (directive 92/69/CEE)
• Toxicité aiguë orale (rat) (OECD 401)
• Toxicité aiguë percutanée (rat ou lapin) (OECD 402)
• Toxicité par inhalation (rat, durée 4h) (OECD 403)
• Irritation de la peau (OECD 404) et des yeux (OECD 405) (3 ou 6 lapins)
• Sensibilisation de la peau (induction de réactions allergiques ?) (minimum
10 cobayes) (Local Lymph Node ou Magnusson & Kligman)
22
Toxicologie
Experts: Institut Scientifique de Santé publique (ISP – WIV)

Toxicologie
2. Etude de métabolisme chez les
mammifères
•Nécessaire pour l’extrapolation à l’homme
•Afin de s’assurer que les voies de
biotransformation chez l’homme et les
animaux de laboratoire sont identiques ou
très proches
•Substance active marquée radioactivement
(marquage multiple si nécessaire)
•Suivi de l’absorption, distribution,
métabolisme et excrétion
•Sur rat (gavage), dose unique (low & high) et
doses répétées (low dose)
• Voir comment la s.a. est absorbée,
distribuée, métabolisée et excrétée
• Y a-t-il accumulation, absorption rapide,
excrétion rapide ?
• Permet d’expliquer les
observations/constatations des études de
toxicité
• Chez le rat, éventuellement chez le chien
et la souris
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Toxicologie
3. Toxicité répétée ou à court terme (rats
et chiens)
•Études à (28 et) 90 jours
•Exposition via l’alimentation ou gavage
•3 doses et 1 témoin (minimum 10
animaux/dose)
•Observations et examens cliniques (analyses
d’urine, sanguines, ophtalmologiques).
Mortalités ?
•Autopsies (examen des organes, poids des
organes, histopathologie)
•Déterminer les organes cibles et doses avec
et sans effet
4. Génotoxicité
= indicateur d’un potentiel cancérigène
•Différentes doses testées (jusqu’à
l’observation de toxicité)
•Tests in vitro sur bactéries ou cellules de
mammifères. Si positif sur cellules de
mammifères => test in vivo sur souris ou
souris transgéniques
•Tests in vivo sur cellules somatiques.
•Pas de NOAEL pour la génotoxicité
•3 catégories de substances:
1A : génotoxicité avérée chez l’homme
1B : génotoxicité démontrée chez l’animal
2: parfois génotoxique chez l’animal mais
non avéré chez l’homme.
24

Toxicologie
5. Toxicité chronique
•Ensemble des effets toxiques observés
lorsque les animaux d’expérience sont
exposés à la s.a. pendant une durée
correspondant à leur durée de vie normale
•Étude de toxicité à long terme:
comportement, aspect, examens cliniques
•Étude de carcinogénicité
• Exposition orale (alimentation 7 j/7)
• Rats et souris (50 animaux de chaque
sexe/dose)
• Observations quotidiennes & examens
cliniques (3, 6, 12, 18 mois et à la mort)
• Autopsie
Dans l’UE, refus des s.a. cancérogènes
avérées ou assimilées à cancérogènes
chez l’homme (1A et 1B).
1A : cancérigène avéré chez l’homme
1B : cancérigène démontré chez l’animal
2: parfois cancérigène chez l’animal mais non
avéré chez l’homme.
25

Toxicologie
6. Toxicité de reproduction
6.1. Toxicité développementale (rats et
lapins)
Embryo- et Foetotoxicité et Tératogenèse
•3 doses testées + 1 contrôle
•Administration orale à des femelles gravides
pendant l’organogenèse (J6 à J18 chez le rat et J6 à
J28 chez le lapin)
•Examen des utérus et du contenu avant parturition
•Examen toxicité maternelle et fœtale
•Proposition de NOAEL « No Observed Adverse Effect
Level » et de LOAEL « Lowest Observed Adverse
Level » pour les 2 espèces
•LOAEL et NOAEL: tox. maternelle, foetotoxicité et
malformations
6.2. Etudes sur plusieurs générations
•Minimum 2 générations de rats
•Minimum 20 femelles, 3 doses
•Administration pendant le temps de la
spermatogenèse (rats matures, accouplement,
gestation, lactation, alimentation)
•Détection des effets directs et indirects sur la
reproduction chez les adultes (tox. paternelle et
maternelle, tox. chez les jeunes, effets
foetotoxiques)
•Effets sur fertilité, fécondité, toxicité pré-natale,
développement des individus jusqu’à maturité.
•LOAEL et NOAEL: tox. parentale, tox. fœtus,
développementale
26

Toxicologie
7. Etude de neurotoxicité aiguë
•En fonction des résultats de l’étude de
toxicité à 90 jours (effets comportementaux
?)
•Chez le rat
•Si oui, investigation
•Dose unique ou répétée pendant 90 jours
•Détermination de LOAEL et NOAEL (tous les
effets visibles, systémique et neurotoxique)
8. Etude de neurotoxicité chronique
•Uniquement pour les carbamates et les
organophosphorés
•Y a-t-il réduction de l’activité cholinestérase
?
•Chez le poulet.
27

Toxicologie
1. Etablissement de la Dose Journalière
Acceptable
= dose qui peut être ingérée chaque jour tout au long
de la vie sans effet sur la santé
Sur base de la NOAEL la plus faible, en mg s.a./kg
poids corporel/jour
=> DJA = NOAEL la plus faible/100
2. Etablissement de la Dose Aiguë de Référence
(ARfD, Acute Reference Dose)
= dose maximum qui peut être ingérée en une seule
prise sans effet sur la santé
Sur base du NOAEL le plus faible des études court
terme (étude 28 ou 90 jours)
=> ARfD = NOAEL le plus faible/100 (mg s.a./kg
poids corporel)
3. Etablissement de l’AOEL = Acceptable Operator
Exposure Level
Sur base de l’étude la plus pertinente (tox. à 90
jours ou tox. développementale ou tox. 1ère
génération)
Facteur de sécurité (10 x 10)
Facteur de correction pour déterminer l’absorption
systémique (étude par voie orale)
=> AOEL systémique medium term = NOAEL/100/3
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Calcul de l’exposition
Opérateurs Travailleurs Passants Résidents
• Calcul
• Mixing – loading
• Application
• Estimation sur base de
modèles existants
• Autorisation si
exposition < AOEL
• 2 évaluations: avec et
sans PPE
• Modèles UK et GE
• Modèle Europoem
• Modèle Indoor
• Modèle Seedtropex
• Modèle amateur
• Calcul de l’exposition
• Avec et sans PPE
• Divers paramètres:
cultures, tâches
effectuées,…
• Autorisation si
exposition < AOEL
• Délai de ré-entrée (ex:
cueilleurs)
• Calcul basé sur le
modèle de Martin et
al. (2008)
• Exposition par voie
inhalatoire ou
percutanée (drift)
• Calcul basé sur le
modèle de Martin et
al. (2008)
• Adultes et enfants
(exposition suite à la
mise en bouche de
dépôt)
29

Critères supplémentaires d’exclusion (Règlement 1107/2009)
• Interdiction des substances mutagènes catégorie 1A ou 1B (règlement
1272/2008)
• Interdiction des substances cancérigènes catégorie 1A ou 1B (règlement
1272/2008) (sauf si usage tel que l’exposition de l’homme est négligeable)
• Interdiction des substances toxiques pour la reproduction catégorie 1A ou 1B
(règlement 1272/2008) (sauf si usage tel que l’exposition de l’homme est
négligeable)
• Interdiction des perturbateurs endocriniens (sauf si usage tel que
l’exposition de l’homme est négligeable) (critères attendus en décembre
2013)
30
Toxicologie

 Quelle concentration de résidus de pesticides reste-t-il
avant la consommation de fruits ou légumes?
=> Etablissement des Limites Maximales de Résidus (LMR) au niveau EU 
vérifier si l’usage demandé en Belgique est couvert par la LMR
 Evaluation du risque pour le consommateur (chronique,
aigu)
31
Résidus

Résidus
Etudes à fournir:
Stabilité du résidu pendant le stockage
But: connaître le comportement de la s.a. et des métabolites si délai entre échantillonnage et analyse
Métabolisme du résidu dans les végétaux et les animaux
• 5 groupes: Fruits – légumes feuille - légumes racine/tubercule – légumineuses séchées et graines d’oléagineux – céréales (3
cultures pour au moins 3 groupes)
• Ruminants (≥ 1 chèvre ou 1 vache) – volailles (≥ 3 poules pondeuses) – porcs (≥ 1 porc)
• Métabolisme – estimation de la teneur en résidus dans les parties récoltées/comestibles – définition du résidu et des
métabolites – qualité de la méthode d’extraction
Essais de résidu sur les végétaux
But: déterminer la teneur maximale en résidus au moment de la récolte selon la BPA et déterminer la vitesse de dégradation
Cultures majeures (superficie, régime alimentaire) : 8 essais/culture – Cultures mineures: 4 essais/culture. Extrapolations possibles.
32
Superficie couverte
(hectare)
Quantité produite
(en tonne/an)
Quantité
consommée indiv
moyen de 60 kg/
jour
Cultures majeures
10.000 200.000 > 7,5 g
Cultures mineures
- - > 1,5 et <7,5

Résidus
Etudes de transformation industrielle/préparation
But: vérifier s’il y a production de métabolites issus de la dégradation ou des réactions lors des processus de transformation
Etudes d’alimentation chez les animaux (si nécessaire)
But: Déterminer la teneur en résidus dans les produits d’origine animale (volailles (9 poules/3 doses), ruminants (3 vaches/3 doses),
porcs (3 porcs/3 doses), poissons d’eau douce)
Si résidus ≥ 0,01 mg/kg dans les tissus animaux, le lait et les œufs
Etudes de résidus dans les cultures suivantes
But: déterminer la nature et l’importance de l’accumulation potentielle des résidus dans les cultures de la rotation suite à
l’absorption à partir du sol
3 cultures pour les groupes légumes-racine, légumes-feuilles, céréales (intervalle de semis/plantation: 30, 120, 360 jours)
33

Résidus
1. Fixation des LMR (Limites Maximum en Résidus)
• Proposées sur base des Bonnes Pratiques Agricoles (pas sur base des études toxicologiques)
• Identification de la BPA critique (dose la + élevée, nombre d’application le + élevé, délai avant récolte le
+ petit)
• Calcul des LMR: calculateur OCDE
2. Evaluation du risque pour le consommateur
34
Expo chronique (TMDI) < ADI
Expo aiguë (IESTI) < ARfD
Risque acceptable
 LMR officielle fixée
 Agréation décernée après fixation de
la LMR
et
Expo chronique (TMDI) > ADI
Expo aiguë (IESTI) > ARfD
 Risque non-acceptable
 Pas de fixation d’une LMR officielle
 Pas d’agréation
ou

Résidus
Exposition chronique
35
Calcul du TMDI (Theoretical Maximum Daily Intake)
 TMDI (mg/kg bw/d) = C (kg/d) x STMR (mg/kg)
Bw (kg)
C = Consommation quotidienne de la culture (selon le modèle PRIMo de l’EFSA contenant 27 régimes différents)
STMR = Supervised Trials Median Residue (la teneur en résidus médiane déterminée dans les études de résidus)
Bw = masse corporelle
 Total TMDI (= Σ TMDI de chaque culture) est comparé avec la DJA (risque acceptable quand TMDI < DJA)
Exposition aiguë
Calcul de l’IESTI (International Estimated Short Term Intake)
 Différentes formules de calcul selon le LP (large portion) de la culture
 Basé sur :
• HR = Highest Residue (la teneur en résidus la plus élevée déterminée dans les études de résidus)
• La consommation à court terme (selon le modèle PRIMo de l’EFSA contenant 27 régimes différents)
 IESTI de chaque culture est comparé avec le ARfD (risque acceptable quand chaque IESTI < ARfD)

 Application sur les cultures/sol MAIS également dispersion dans
l’environnement
 Calcul des concentrations environnementales prévisibles dans
l’environnement (PEC)
 Sol
• Voie et vitesse de dégradation ?
DT50 et DT90
• Etudes de résidus dans le sol
• Etudes d’accumulation dans le sol
• Absorption et désorption
• Mobilité (études de lixiviation sur colonne, études lysimétriques)
• PECs initial = Dose max x (1 – f int)/(100 x profondeur x densité sol) (mg/kg sol)
36
Sort et comportement dans
l’environnement

 Eaux souterraines
• Etudes à fournir: voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques
• Dégradation photochimique (OECD 316, 2008)
• Dégradation biologique
• Biodégradabilité facile (OECD 301, 1992)
• Système eau-sédiment (OECD 308, 2002)
 PECGW s.a. (et métabolites pertinents) > 0,1 µg/l ?
• Oui: refus
• Non: ok
• Simulation sur base du logiciel FOCUS PEARL (2002),
9 scenarii pédoclimatiques, 4 scenarii utilisés
en BE.
37
l’environnement

 Eaux de surface
 PECSW PECWED s.a. (et métabolites)
 Par drainage
 Par ruissellement
 Par dérive
Approche FOCUS, 4 étapes à degré de
réalisme croissant
Les valeurs PEC calculées sont utilisées
dans la partie écotoxicologie
38
l’environnement

 Critères supplémentaires (Règlement 1107/2009)
Interdiction des Polluants Organiques Persistants (POP)
Persistance (eau, sédiment, sol) – Bioaccumulation (espèces aquatiques ou coefficient de répartition n-octanol/eau) –
Potentiel de propagation à longue distance
Interdiction des substances Persistantes, Bioaccumulables et
Toxiques (PBT)
Persistance (eau, sédiment, sol) – Bioaccumulation (facteur de biocencentration espèces aquatiques) – Toxicité
Interdiction des substances très persistantes et très
bioaccumulables (vPvB)
Persistance (eau, sédiment, sol) – Bioaccumulation (facteur de biocencentration)
39
l’environnement

 Evaluation de la toxicité sur les organismes « non-cibles »
 Oiseaux et autres vertébrés terrestres
 Organismes aquatiques
 Abeilles
 Autres arthropodes
 Vers de terre et autres micro-organismes du sol
 Micro-organismes du cycle du carbone et de l’azote
40
Ecotoxicologie

Ecotoxicologie
Effets sur les oiseaux
•Toxicité orale aiguë (TERa)
•Toxicité alimentaire à court terme
•Toxicité à long terme et reproduction
•Appétence vis-à-vis des appâts, des granules
ou des semences traitées
•Limites acceptables de résidus contenus
dans l’alimentation des oiseaux
•(Essais supervisés en cage)
•Effets d’empoisonnement secondaire
(régime à base de vers de terre, de poissons)
Évaluation du risque
TERa = DL50/ETE
TERst = CL50/ETE
TERlt = CSEO/ETE
ETE = exposition théorique estimée
ETE = calcul (ration journalière, facteur
d’évitement de l’aliment traité, proportion
de l’aliment traité, proportion de l’aliment
dans le régime)
OK si TERa et TERst > 10 et TERlt > 5
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Ecotoxicologie
Effets sur les vertébrés terrestres autres
que les oiseaux
•Toxicité orale aiguë (TERa)
•Toxicité à long terme et effet sur la
reproduction (NSEO = NOAEL)
•Effets d’empoisonnement secondaire
(régime à base de vers de terre et de
poissons)
TERa = DL50/ETE
TERlt = NSEO chronique/ETE
ETE = exposition théorique estimée
ETE = calcul (ration journalière, facteur
d’évitement de l’aliment traité, proportion
de l’aliment traité, proportion de l’aliment
dans le régime)
OK si TERa > 10 et TERlt > 5
42

Ecotoxicologie
Effets sur les organismes aquatiques
•Effets sur poissons, invertébrés aquatiques,
algues et macrophytes aquatiques
•Toxicité aiguë pour les poissons, invertébrés
aquatiques et algues
•Étude de microcosme ou mésocosme (si
TERa ou TER lt ≤ 10)
•Données sur les résidus dans les poissons
•Toxicité long terme et chronique pour les
poissons et les invertébrés aquatiques (si BCF
> 1000 ou CL50 s.a. < 0,1 mg/l)
Poissons
TERa = CL50/PECsw initial ou st
Algues et invertébrés aquatiques
TERa = CE50/PECsw initial ou st
Poissons, algues et invertébrés aquatiques
TERlt = CSEO chronique/PECsw lt
Poissons et daphnies: OK si TERa > 100 et
TERlt > 100
Algues: OK si TERa > 10
43

Ecotoxicologie
Effets sur les arthropodes
Effets sur les abeilles
• Toxicité aiguë orale et de contact (DL50 µg
s.a./abeille)
• Détermination des résidus: évaluation du risque
de traces de PPP sur les cultures pour les abeilles
butineuses (Temps létal 50)
• Essais en cage: effet du PPP sur le comportement
et la survie des abeilles (si HQo et HQc > 50) ou
produit systémique ou effets inacceptables sur le
couvain
• Essais de terrain: évaluation des effets sur le
comportement des abeilles ou effets sur la survie
et le développement des essaims (si essais en cage
révèle des effets significatifs)
• Essais en tunnel: impact sur l’alimentation des
abeilles résultant du miellat ou des fleurs
contaminées
Evaluation du risque pour les abeilles
HQorale = dose (g s.a./ha) / DL50o (µg s.a./abeille)
HQcontact = dose (g s.a./ha) / DL50c (µg
s.a./abeille)
HQ < 50 => OK sinon études « higher tier » (cage,
terrain ou tunnel): mortalité, comportement, récolte
du miel, état de la colonie (couvain)
44

Ecotoxicologie
Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
2 espèces indicatrices: Aphidius rhopalosiphi et
Typhlodromus pyri + 2 espèces pertinentes de la
culture envisagée
• Test de toxicité: LR50 (dose causant 50% de
mortalité pour l’espèce testée)
• Étude sur la persistance des résidus (% mortalité
corrigée, diminution de la reproduction,
diminution de la consommation alimentaire) en
conditions + réalistes (recolonisation/récupération
avant récolte, maintien du ratio entre arthropodes
cibles et non cibles)
• Essais en conditions semi-naturelles: niveau des
effets et durée des effets
• Essais sur le terrain: effets à court terme et à long
terme selon BPA
HQ in field = Dose (g ou ml/ha) x MAF/LR50
HQ off field = Dose (g ou ml/ha) x MAF x (drift
factor/LR50)
MAF = facteur d’applications multiples
Drift factor = %
Risques inacceptables si:
HQ ≥ 2 et si % mortalité, diminution de reproduction,
diminution de consommation alimentaire > 30%
Études additionnelles (aged residues, semi field,
field) => Valeur seuil max 50% effets létaux ou
sublétaux
45

Ecotoxicologie
Effets sur les organismes du sol (vers de terre et
autres macro-organismes non cibles)
Toxicité aiguë:
CL50 (mg/kg sol); concentration la +
élevée ne provoquant pas de mortalité,
concentration la + faible provoquant 100% de
mortalité; détails des effets observés sur la
morphologie et le comportement
Effets sublétaux:
CSEO (mg/kg sol) + effets sur la
croissance, la reproduction et le comportement si
DT90 > 365 jours ou si + de 6 applications/culture
Essais de terrain: si first tier assessment TERlt non
respecté
Evaluation du risque
TERa = CL50 (mg s.a./kg)/PEC sol initial
TER lt = CSEO (mg s.a./kg)/PEC sol initial
(si plusieurs applications, PEC juste après la dernière
application)
(si s.a. persistantes dans le sol, concentration
plateau utilisée)
Risque acceptable si TERa > 10 et TERlt > 5
Si TERa inacceptable => effets sublétaux ou études
de terrain
Si TERlt inacceptable => études de terrain
46

Ecotoxicologie
Effets sur d’autres macro-organismes du sol
Études sur collembole (Folsomia candida) et acarien
prédateur (Hypoaspis aculeifer) si firt tier
inacceptable pour Aphidius rhopalosiphi et
Typhlodromus pyri
Test de reproduction sur collembole et test sur
acarien gamasides
TER lt = CSEO (mg s.a./kg)/PEC sol initial
Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
Evaluer l’impact du PPP sur l’activité microbienne
impliquée dans la transformation de l’azote et la
minéralisation du carbone
Effets acceptables si < 25% de variation entre le
contrôle et le sol traité après 100 jours à la
concentration de la BPA et à 5 fois la concentration
de la BPA
Affinement si effets inacceptables
47

Ecotoxicologie
Effets sur les plantes terrestres non cibles
Effets sur les plantes non cibles et plantes non
cultivées à l’extérieur de la zone traitée
Études de levée de semis et étude de vigueur
végétative
TER basses cultures = ER50/exposition à 1m
TER vergers = ER50/exposition à 3m
Risque acceptable si TER > 5.
Mesures d’atténuation des risques: buses anti-dérive
48

Biologie
 Evaluation de l’efficacité et de la sélectivité
 En Belgique: agréation de la dose minimale efficace  pas
d’épandage inutile de PPP
49
Bonnes Pratiques Agricoles (BPA) : base du dossier pour
l’évaluation
 Culture/stade d’application/nb max. d’application
 Ennemi/stade d’application/dose/nb d’application(s)
/intervalle entre applications
Experts: CRA-Gx

Biologie
 Sur base de normes de l’Organisation Européenne et Méditerranéenne pour la Protection des Plantes
 Normes générales et spécifiques (ex: pucerons des céréales, acariens du fraisier,…)
 Evaluation de la phytotoxicité (dose simple et dose double), symptômes, rendement
 Effets sur les cultures suivantes
 Analyse du risque de résistance (risque d’apparition et gestion du risque)
 Evaluation de l’efficacité (au moins 10 essais/2ans)
 Dose minimale efficace
 Justification du ratio entre les s.a. si plusieurs s.a. présentes dans le PPP
 Absence d’effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux
- Phytotoxicité
- Impact sur le rendement
- Impact sur la qualité (y compris les procédés de transformation)
- Végétaux ou parties de végétaux destinés à la propagation
- Cultures adjacentes
50

Passage au Comité d’Agréation
 Evaluation du dossier sur base des avis des experts
51
Refus
Accord
définitif
Annexe I + 12 mois
MAIS
Possibilité de
situation
intermédiaire:
 Attendre des
informations
supplémentaires
 Accord
provisoire 
condition(s) de
prolongation

52
Plan
Introduction
• Définitions
• Utilisation des
pesticides
Evaluation
européenne
Evaluation
nationale
• Gestionnaires
• Experts
Post-
agréation

Quid après l’agréation?
 Toute autorisation est limitée dans le temps: révision au plus tard 12 mois
après renouvellement de l’approbation de la s.a. au niveau EU (article 43 du
règlement 1107/2009) (ex: mancozèbe, diquat, bentazone, isoproturon,…)
 Révision à tout moment possible (article 44 du règlement 1107/2009) (ex:
molluscicides, néonicotinoïdes,…)
 Obligation légale des détenteurs d’agréation de communiquer toute nouvelle
information sur des effets potentiellement nocifs ou inacceptables (article 56
du règlement 1107/2009)
 Principe de précaution: ex: tolylfluanide.
 Contrôle des propriétés physico-chimiques, de la publicité, des registres
d’utilisation: Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire
 Contrôle des teneurs en résidus dans les denrées: Agence Fédérale pour la
Sécurité de la Chaîne Alimentaire
53

 Commerce parallèle
54
Délai pour rendre une décision : 45 jours
Si composition identique  permis de
commerce parallèle avec la même validité que
l’agréation de référence en Belgique
Pas d’opposition à la libre circulation des biens en EU

55

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