Conferência SC 24 | Social commerce e recursos interativos: como aplicar no s...
Registro equipamentos saúde ANVISA
1. REGISTRO DE EQUIPAMENTOS PARA
SAÚDE - ANVISA
Adler Araújo e Associados
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2. DEFINIÇÃO
Equipamentos para a saúde são aqueles utilizados na realização de
procedimentos médicos, odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos ou de
embelezamento e estética, empregados para diagnóstico, tratamento e
monitoração de pacientes.
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3. DEFINIÇÃO
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de
produtos para a saúde, conforme sejam enquadrados na
RDC 185/2001.
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4. FLUXOGRAMA – PASSO 1
HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Regularização da
empresa junto à
vigilância sanitária
Autorização de
funcionamento da
empresa (AFE –
conforme IN 01/94)
Licença de
funcionamento (LF –
conforme legislação
local)
Boas Práticas de
Fabricação e Controle
(BPFC, conforme RDC
59/01)
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5. FLUXOGRAMA – PASSO 1
HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Cada uma das etapas descritas no slide anterior dependem
de adaptações físicas da empresa às normas fitossanitárias,
ambientais e de fiscalização vigentes na localidade em que
se encontra instalada.
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6. FLUXOGRAMA – PASSO 2 (SERÁ FEITA PELO NOSSO
ESCRITÓRIO)
HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Identificação
sanitária do
equipamento
Classificação do
equipamento
(conforme RDC
185/01)
Necessita de
certificado do
INMETRO (conforme
RDC 32/07)?
Necessita de relatório
de informação
econômica (conforme
RDC 185/06)?
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7. FLUXOGRAMA – PASSO 3 (PRODUÇÃO DE
DOCUMENTOS)
HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Identificação da petição
Cadastramento de
Equipamento (Cap
II)
Registro de
Equipamentos
Classe I ou II
(Cap III)
Registro de
Equipamentos
Classe III ou IV (Cap
IV)
Alteração de
Registro ou
Cadastramento
(Cap V)
Revalidação e
Outras Petições
(Cap VII)
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8. FLUXOGRAMA – PASSO 4 (PROCEDIMENTO
ADMINISTRATIVO)
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Peticionamento
eletrônico
Protocolo da
petição
Análise do processo
pela ANVISA
Publicação do DOU
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9. CLASSIFICAÇÃO
Os equipamentos são classificados em (4) quatro categorias,
segundo o risco que representem à saúde. A classificação é
a prevista na RDC 185/2001.
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10. CLASSIFICAÇÃO
• Classe I – baixo risco
• Classe II – médio risco
• Classe III – alto risco
• Classe IV – máximo risco.
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11. CLASSIFICAÇÃO
Além da classificação por risco, existe o enquadramento por
regra, que obedece a indicação e a finalidade de uso do
equipamento.
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12. CLASSIFICAÇÃO
• Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
• Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
• Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
• Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
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13. CLASSIFICAÇÃO
A descrição de todas as regras de classificação consta do
Anexo II, do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução
Anvisa RDC nº 185/01.
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14. TIPOS DE REGULARIZAÇÃO
Existem (2) dois tipos de regularização de equipamentos
perante a Anvisa: registro e cadastro.
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15. TIPOS DE REGULARIZAÇÃO
O cadastro é um procedimento mais simplificado de
regularização, aplicável aos produtos das Classes I e II,
elencados na RDC 24/09.
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16. TIPOS DE REGULARIZAÇÃO
Os equipamentos médicos sujeitos a registro, desde que não
cadastrados, são os enquadrados nas classes de risco I, II, III e
IV.
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17. TIPOS DE REGULARIZAÇÃO
Note que alguns equipamentos das Classes I e II devem ser
registrados, em decorrência da sua natureza e risco
oferecido.
A lista pode ser consultada em:
http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/ind
ex.htm
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18. REQUISITOS
Para realizar o registro ou cadastro, são necessários:
•Licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária;
•Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa;
•Certificado de cumprimento das boas práticas de
fabricação e controle (CBPFC);
•A empresa deve ser cadastrada na Anvisa.
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19. DOCUMENTOS PARA CADASTRAMENTO
CATEGORIAS I E II
1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);
2. Formulário de petição para cadastramento;
3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária;
4. Tabela comparativa dos produtos para cadastro em família;
5. Informações de segurança e eficácia para produtos com
indicação/finalidade de uso inovadora ou tecnologia nova;
6. Comprovação com relação a questões metrológicas para aparelhos não
elétricos com função de medição.
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20. REGISTRO SIMPLIFICADO
CATEGORIAS I E II (IN 13/09 E IN 02/11)
1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);
2. Ficha técnica;
3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária;
4. Modelo de rótulo e instruções de uso;
5. Dossiê técnico;
6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior;
7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil;
8. Regulamento técnico específico;
9. Declaração do Anexo II da IN 13/09;
10. CBPFC;
11. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
21. REGISTRO CLASSES IV, III E CLASSES I E II DESTINADOS
A UTILIZAÇÃO POR LEIGOS (IN 02/11)
1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);
2. Formulário do fabricante ou importador de produtos médicos;
3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária;
4. Modelo de rótulo e instruções de uso;
5. Relatório técnico;
6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior;
7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil;
8. Regulamento técnico específico;
9. CBPFC;
10. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família.
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22. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
A solicitação de registro ou de cadastro de um produto na
Anvisa tem início com o peticionamento eletrônico. Para
tanto, o solicitante deve acessar o site da Anvisa e preencher
as informações solicitadas.
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23. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
A empresa deve estar previamente cadastrada junto a
Anvisa, para que possa realizar o peticionamento eletrônico.
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24. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
Site para peticionamento eletrônico:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/siste
mas.asp
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25. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
Ao término do peticionamento eletrônico é gerada o Guia
de Recolhimento da União, que deverá ser paga e anexada
ao processo junto com o comprovante de pagamento.
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26. PROTOCOLO
Concluída a montagem eletrônica do processo, a petição
deverá ser protocolada fisicamente na Unidade de
Atendimento e Protocolo da Anvisa, localizada em
Brasilia/DF.
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27. PROTOCOLO
O protocolo pode ser realizado pessoalmente ou via postal. A
petição deve estar assinada pelos responsáveis legais e pelo
responsável técnico da empresa.
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28. PROTOCOLO
A petição deve estar acompanhada do documento que
identifique o representante legal da empresa e do contrato
social da empresa.
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29. ANÁLISE PELA ANVISA
Após o protocolo, a Anvisa verificará se os documentos
apresentados atendem à legislação sanitária vigente. Caso
estejam conformes, a concessão do cadastramento ou
registro será encaminhada para publicação no DOU. Caso
contrário o processo poderá ser indeferido, ou poderá ser
apresentada exigência técnica a ser cumprida pelo
solicitante.
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30. IMPORTAÇÃO
A importação de equipamentos médicos fica sujeita à
anuência pela ANVISA. O importador deve registrar a Licença
de Importação (LI) no Siscomex, que ficará disponível para
fins de análise pelo(s) órgão(s) anuente(s).
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31. IMPORTAÇÃO
A ANVISA deve publicar o resultado da análise no prazo de dez
dias úteis, para Licenciamento Automático, e de sessenta dias
corridos, para Licenciamento Não Automático. Ambos os
licenciamentos terão validade de noventa dias para fins de
embarque da mercadoria no exterior.
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32. IMPORTAÇÃO
Regra geral, o embarque da mercadoria no exterior pode
ocorrer somente após a efetivação do licenciamento; caso
contrário a importação fica sujeita às penalidades previstas na
legislação aduaneira.
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33. IMPORTAÇÃO
No caso de produtos sujeitos à anuência pela ANVISA, o
licenciamento poderá ser efetuado após o embarque da
mercadoria no exterior, desde que ocorra antes do início do
despacho aduaneiro de importação.
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34. IMPORTAÇÃO
O procedimento de despacho aduaneiro de importação é mais
burocrático do que o de licenciamento do produto perante a
ANVISA, podendo se prolongar no tempo. Por favor, esteja
ciente desta circunstância.
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