2º CONGRESO REGIONAL DE PERINATOLOGÍA  PRIMERAS JORNADAS CONJUNTAS CON GINECOLOGÍA Maduracion pulmonar  Conceptos actuales
<ul><li>7-10% de todos los embarazos  </li></ul><ul><li>Causa principal de morbilidad y mortalidad en recién nacidos  </li...
El uso terapeútico prenatal  de corticoesteroides  es un  raro ejemplo de un tratamiento  que brinda tanto  un mejor resul...
Un estudio clínico controlado del tratamiento prenatal con glucocorticoides para la prevención del sindrome disneico (difi...
<ul><li>Los efectos de la administración de corticoesteroides antes del parto pre-término: Una perspectiva general de la e...
 
 
<ul><li>Indice de Respuesta del 65%  </li></ul><ul><li>85% Prescriben los Tratamientos Repetidos de Corticoesteroides en M...
 
<ul><li>Mejora la función pulmonar </li></ul><ul><li>No presenta efectos adversos  </li></ul>
<ul><li>Disminución del Peso al Nacimiento </li></ul><ul><li>Hipertensión </li></ul><ul><li>Alteración de la Mielinización...
 
<ul><li>Retrospectiva </li></ul><ul><li>Parcialidad en la Selección </li></ul><ul><li>Variables Confusoras (Gestaciones Mú...
<ul><li>Las dosis repetidas pueden reducir la severidad del sindrome disneico (dificultad respiratoria) neonatal (SDR) </l...
 
 
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<ul><li>Recomendaciones:  </li></ul><ul><ul><li>Todas las mujeres embarazadas con una gestación de entre 24 – 34 semanas y...
<ul><li>Sitio Web: http://odp.od.nih.gov/consensus/ </li></ul>
 
 
 
Financiado por:  Los Institutos Canadienses de Investigación para la Salud
<ul><li>Argentina </li></ul><ul><li>Bolivia </li></ul><ul><li>Brasil </li></ul><ul><li>Canadá </li></ul><ul><li>Chile </li...
Estudio“MACS”  de Tandas Múltiples de Administración Prenatal de Corticoesteroides  en Nacimientos  Prematuros
 
 
 
<ul><li>Estudio Multicéntrico Clínico Doblemente Enmascarado de Distribución Aleatoria para Tratamiento Unico vs. Administ...
<ul><li>Mujeres  >  25 y < 33 semanas </li></ul><ul><li>Mayor Riesgo de Parto Prematuro </li></ul><ul><li>14 Días o Más po...
<ul><li>Contracciones Uterinas </li></ul><ul><li>Acortamiento de la Longitud Cervical  o Dilatación del Cuello Uterino </l...
<ul><li>Mujeres que Requieren Dosis Crónicas de Corticoesteroides </li></ul><ul><li>Contraindicación Médica a los Corticoe...
<ul><li>Servicio Telefónico Computarizado con Control Central para la Aleatorización  </li></ul>
<ul><li>Cada 14 días Tratamiento de Betametasona (2 Dosis, 12mg/Dosis, Intramuscular con una diferencia de 24 Horas) </li>...
<ul><li>Cada 14 días Tratamiento con Placebo  (2 Dosis, 2 mls por Dosis,  Intramuscular con diferencia de 24 Horas) </li><...
<ul><li>Antibióticos de ser necesario </li></ul><ul><li>Para Recién Nacidos < 1500 g </li></ul><ul><ul><li>Examen Oftalmol...
 
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<ul><li>Altura, Peso y Perímetro  Cefálico </li></ul>
<ul><li>Tamaño de la Muestra 1900 </li></ul><ul><li>Potencia > 80% para Detectar una Reducción de un 33% en Resultado Prim...
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1858 mujeres aleatorizadas 937 asig a dosis rep de cortic  (1171 fetos) 921 asignadas a placebo (1147 fetos) 935 habian an...
Cort n= 935 Placebo  n= 918 Media (DS) 29.1 (6.2) 29.1 (6.2)
Cort  n=935 n(%) Placebo n=918 N(%) 0 263 (28.1) 252 (27.6) 1-4 577 (61.7) 571 (62.5) > 4 95 (10.2) 91  (10.0)
Cortic n=935 N (%) Placebo n=918 N (%) simples 37 (78.8) 726 (79.1) dobles 162 (17.3) 158 (17.2) triples 36 (3.9) 34 (3.7)
Cortic n=935 Placebo n=918 Media (DS) 29.3 (2.0) 29.4 (2.0)
Semanas Cortic n=935  N(%) Placebo  n=918 N(%) < 25  1 (0.1) 0 25-27 256 (27.4) 255 (27.8) 28-32 678 (72.5) 661 (72.0) >32...
Cortic n=935  N(%) Placebo  n=918 N(%) 0 5 (0.5) 5 (0.5) 1 385  (41.2) 365 (39.8) 2 305 (32.6) 274 (29.8) 3 150 (16.0)  16...
 
Cortic n=9335  N(%) Placebo  n=918 N(%) Media (DS) 34.5 (3.58) 34.9 (3.56)
sem Cortic N(%) Placebo N(%) <28 39 (4.2) 27 (2.9) 28-32 280 (30.0) 254 (27.7) 33-36 338 (36.2) 319 (34.8) >= 37 278 (29.7...
Cortic n=935 Placebo n=918 Vaginal  396 (43.4) 415 (45.2) Cesarea  537 (57.4) 501 (54.6) Desconocido  2 (0.2) 2 (0.2)
 
Cortic N=1164 Placebo N=1140 OR 95% CI N (%) 43 (3.7) 40 (3.5) 1,08 (0.67-1.66)
cortic Placebo Total 1121 1100 Simples 711 699 multiples 410 401
Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR 95% IC N (%) 87 (7.8) 77 (7.0) 1.14 (0.80-1.58)
Cortic  n= 1121 Placebo n=1100 OR 95% IC N ((%) 6 (0.5) 9 (0.8) 0.92 (0.37-1.88)
Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR 95% IC N % 10 (0.9) 12 (1.1) 1.03 (0.38 –2.29)
 
Cortic n= 1164 Placebo n=1140 Dif  ES  95% IC Gramos  ((ES) 2316 (28.3) 2330 (28.7) -113.1 (37.3) -187.0-41.2
Cortic n= 1164 Placebo n=1140 Dif  ES  95% IC Cm (ES) 44.51 (0.18) 45.36 (0.18) -0.85 (0.25)  -1.34-0.37
Cortic n= 1164 Placebo n=1140 Dif  ES  95% IC Nivel de significancia Cn (ES) 31.05 (0.11) 31.66 (0.11) -0.61 (0.15) -0.90-...
Cortic  n=1121 Placebo n= 1100 Total (%) 40 (3.6) 49 (4.5)
Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR  95% IC Total (%) 175 (15.6) 204 (18.5) 0.84 (0.62- 1.09)
Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR  95% IC Total 105 (9.4) 91 (8.3) 1.23 (0.88-1.67)
Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR  95% IC Total % 465 (41.5) 46.4 (42.2) 1.03 (0.85-1.24)
Cortic n=321 Placebo n= 282 Total  (%) 131 (40.8) 110 (39.0)
Cortic n= 321 Placebo n= 282 Total (%) 37 (11.5) 33 (11.7)
<ul><li>Comparado con un simple curso de corticoides antenatales, las dosis multiples , cada 14 dias …. </li></ul><ul><ul>...
<ul><li>Por lo tanto, para las mujeres que permanecen en aumento del riesgo de parto prematuro después de recibir un curso...
 
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  • MACS is a truly international trial with active centres from 20 different countries helping us to answer this important clinical question
  • Maduracion pulmonar.criterios actuales

    1. 1. 2º CONGRESO REGIONAL DE PERINATOLOGÍA PRIMERAS JORNADAS CONJUNTAS CON GINECOLOGÍA Maduracion pulmonar Conceptos actuales
    2. 2. <ul><li>7-10% de todos los embarazos </li></ul><ul><li>Causa principal de morbilidad y mortalidad en recién nacidos </li></ul><ul><li>Responsable de millones de dólares en gastos en cuidado de la salud </li></ul>
    3. 3. El uso terapeútico prenatal de corticoesteroides es un raro ejemplo de un tratamiento que brinda tanto un mejor resultado para la salud como un ahorro en costos
    4. 4. Un estudio clínico controlado del tratamiento prenatal con glucocorticoides para la prevención del sindrome disneico (dificultad respiratoria) en lactantes prematuros Pediatrics 1972;50:515-25 <ul><li>Primer estudio clínico controlado </li></ul><ul><li>de distribución aleatoria </li></ul><ul><li>Menor incidencia del sindrome </li></ul><ul><li>disneico (dificultad respiratoria) neonatal </li></ul><ul><li>9% vs. 25,8% </li></ul>
    5. 5. <ul><li>Los efectos de la administración de corticoesteroides antes del parto pre-término: Una perspectiva general de la evidencia proveniente de estudios clínicos controlados </li></ul>Br J Obstet Gynecol 1990;97:11-25 <ul><li>Resumen de 12 estudios clínicos controlados </li></ul><ul><li>Más de 3.000 participantes </li></ul><ul><li>Disminución del riesgo de sindrome disneico </li></ul><ul><li>(dificultad respiratoria) neonatal (SDR), hemorragia </li></ul><ul><li>intraventricular (HIV), enterocolitis necrotizante </li></ul><ul><li>(ECN) y muerte del recién nacido </li></ul>
    6. 8. <ul><li>Indice de Respuesta del 65% </li></ul><ul><li>85% Prescriben los Tratamientos Repetidos de Corticoesteroides en Mujeres con Riesgo Aumentado de Parto Prematuro (PP) </li></ul>Aust NZ J Obstet Gynecol 1998:38:1-7
    7. 10. <ul><li>Mejora la función pulmonar </li></ul><ul><li>No presenta efectos adversos </li></ul>
    8. 11. <ul><li>Disminución del Peso al Nacimiento </li></ul><ul><li>Hipertensión </li></ul><ul><li>Alteración de la Mielinización del Sistema Nervioso Central </li></ul><ul><li>Alteración de la Función Hipotalámica-Hipofisaria-Adrenal </li></ul>
    9. 13. <ul><li>Retrospectiva </li></ul><ul><li>Parcialidad en la Selección </li></ul><ul><li>Variables Confusoras (Gestaciones Múltiples, Ruptura Prematura de Membranas Ovulares (RPMO), Hipertensión Inducida por el Embarazo (HIE) </li></ul><ul><li>Diferencias en la Edad Gestational </li></ul>
    10. 14. <ul><li>Las dosis repetidas pueden reducir la severidad del sindrome disneico (dificultad respiratoria) neonatal (SDR) </li></ul><ul><li>Sin embargo, existe evidencia insuficiente acerca de los beneficios y los riesgos para su recomendación </li></ul><ul><li>Se requiere una mayor cantidad de estudios clínicos </li></ul>Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas. 3, 2003
    11. 17. <ul><li>Resumen: Los datos de los estudios actualmente disponibles que evalúan los beneficios y los riesgos resultan inadecuados para argumentar a favor o en contra de la utilización prenatal de tratamientos repetidos o de rescate con corticoesteroides para la maduración fetal </li></ul>
    12. 18. <ul><li>Recomendaciones: </li></ul><ul><ul><li>Todas las mujeres embarazadas con una gestación de entre 24 – 34 semanas y con riesgo de parto prematuro deberían ser consideradas candidatas para la administración de un tratamiento único con Corticoesteroides </li></ul></ul><ul><ul><li>Debido a los datos insuficientes obtenidos en los estudios ICCA en relación a la eficacia y seguridad de los tratamientos repetidos con Corticoesteroides, estos tratamientos de repetición múltiple se deberán reservar para los pacientes que participan en las investigaciones ICCA. </li></ul></ul>
    13. 19. <ul><li>Sitio Web: http://odp.od.nih.gov/consensus/ </li></ul>
    14. 23. Financiado por: Los Institutos Canadienses de Investigación para la Salud
    15. 24. <ul><li>Argentina </li></ul><ul><li>Bolivia </li></ul><ul><li>Brasil </li></ul><ul><li>Canadá </li></ul><ul><li>Chile </li></ul><ul><li>China </li></ul><ul><li>Colombia </li></ul><ul><li>Dinamarca </li></ul><ul><li>Alemania </li></ul><ul><li>Hungría </li></ul><ul><li>Israel </li></ul><ul><li>Jordania </li></ul><ul><li>Holanda </li></ul><ul><li>Polonia </li></ul><ul><li>Perú </li></ul><ul><li>Rusia </li></ul><ul><li>España </li></ul><ul><li>Suiza </li></ul><ul><li>Reino Unido </li></ul><ul><li>Estados Unidos </li></ul>
    16. 25. Estudio“MACS” de Tandas Múltiples de Administración Prenatal de Corticoesteroides en Nacimientos Prematuros
    17. 29. <ul><li>Estudio Multicéntrico Clínico Doblemente Enmascarado de Distribución Aleatoria para Tratamiento Unico vs. Administración Múltiple de Corticoesteroides en Mujeres con Alto Riesgo de Parto Prematuro </li></ul>
    18. 30. <ul><li>Mujeres > 25 y < 33 semanas </li></ul><ul><li>Mayor Riesgo de Parto Prematuro </li></ul><ul><li>14 Días o Más posteriores a una Unica Administración de Corticoesteroides </li></ul><ul><li>¿Resulta Efectiva la Administración Múltiple de Corticoesteroides para Reducir el Riesgo de la Mortalidad Perinatal o Neonatal o la Morbilidad Significativa en el Recién Nacido? </li></ul>
    19. 31. <ul><li>Contracciones Uterinas </li></ul><ul><li>Acortamiento de la Longitud Cervical o Dilatación del Cuello Uterino </li></ul><ul><li>Ruptura Prematura de Membranas Ovulares (RPMO) </li></ul><ul><li>Retardo de Crecimiento Intrauterino (RCIU) u Otra Afección Fetal </li></ul><ul><li>Embarazos Múltiples </li></ul>
    20. 32. <ul><li>Mujeres que Requieren Dosis Crónicas de Corticoesteroides </li></ul><ul><li>Contraindicación Médica a los Corticoesteroides </li></ul><ul><li>Corioamnionitis </li></ul><ul><li>Anomalía Congénita Letal Conocida </li></ul><ul><li>Primer Tratamiento con Corticoesteroides previo a las 23 semanas </li></ul><ul><li>Participación previa en MACS </li></ul>
    21. 33. <ul><li>Servicio Telefónico Computarizado con Control Central para la Aleatorización </li></ul>
    22. 34. <ul><li>Cada 14 días Tratamiento de Betametasona (2 Dosis, 12mg/Dosis, Intramuscular con una diferencia de 24 Horas) </li></ul><ul><li>Hasta las 33 6/7 Semanas o el Parto </li></ul><ul><li>Doble Enmascaramiento </li></ul>
    23. 35. <ul><li>Cada 14 días Tratamiento con Placebo (2 Dosis, 2 mls por Dosis, Intramuscular con diferencia de 24 Horas) </li></ul><ul><li>Hasta las 33 6/7 Semanas o el Parto </li></ul><ul><li>Doble Enmascarmiento </li></ul>
    24. 36. <ul><li>Antibióticos de ser necesario </li></ul><ul><li>Para Recién Nacidos < 1500 g </li></ul><ul><ul><li>Examen Oftalmológico </li></ul></ul><ul><ul><li>Ecografía Craneal </li></ul></ul><ul><li>Desalentar la utilización posnatal de corticoesteroides </li></ul>
    25. 38. <ul><li>Mortalidad Perinatal o Neonatal </li></ul><ul><li>Morbilidad Neonatal Significativa: </li></ul><ul><ul><li>SDR (Sindrome Disneico /Dificultad Respiratoria/ Neonatal) </li></ul></ul><ul><ul><li>DBP (Displasia Broncopulmonar) </li></ul></ul><ul><ul><li>HIV (Hemorragia Intraventricular) </li></ul></ul><ul><ul><li>LPV (Leucomalacia Periventricular) </li></ul></ul><ul><ul><li>ECN (Enterocolitis Necrotizante) </li></ul></ul>
    26. 39. <ul><li>Muerte anterior a los 24 meses </li></ul><ul><li>Daño Neurológico entre los 18 y 24 meses de edad </li></ul><ul><ul><li>BSID-II, (Indice de Desarrollo Mental, Indice de Desarrollo Físico y Escala de Rasgo de Comportamiento) </li></ul></ul><ul><ul><li>Parálisis Cerebral </li></ul></ul>
    27. 40. <ul><li>Infección en el Recién Nacido </li></ul><ul><li>Retinopatía del Prematuro </li></ul><ul><li>Peso, Talla, Perímetro Cefálico al Nacimiento </li></ul><ul><li>Tiempo de Estadía en UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) </li></ul><ul><li>Días de Ventilación Asistida </li></ul><ul><li>Conducto Arterioso Persistente </li></ul>
    28. 41. <ul><li>Corioamnionitis </li></ul><ul><li>Infección Materna </li></ul><ul><ul><li>Endometritis </li></ul></ul><ul><ul><li>Neumonia </li></ul></ul><ul><ul><li>Infección de Heridas </li></ul></ul><ul><ul><li>Pielonefritis </li></ul></ul><ul><ul><li>Sepsis </li></ul></ul><ul><li>Depresión Posparto </li></ul>
    29. 42. <ul><li>Altura, Peso y Perímetro Cefálico </li></ul>
    30. 43. <ul><li>Tamaño de la Muestra 1900 </li></ul><ul><li>Potencia > 80% para Detectar una Reducción de un 33% en Resultado Primario (del 12% al 8%) </li></ul>
    31. 44. <ul><li>Luego de completar los datos de los primeros 800 participantes </li></ul><ul><li>Datos y Comité de Control y Seguridad </li></ul><ul><li>Se detendrá el Estudio Clínico si se encuentra un índice mayor de respuesta primaria en el grupo que recibe Múltiples tratamientos con Corticoesteroides </li></ul>
    32. 45. <ul><li>Intención de Tratamiento </li></ul><ul><li>Estadística Descriptiva </li></ul><ul><li>Regresión Logística para calcular el OR de los Resultados Primarios y Secundarios </li></ul><ul><li>Análisis Económico </li></ul>
    33. 46. Un científico tiene la libertad, y debe tomársela, de plantear cualquier cuestión, de dudar de cualquier afirmación, de buscar cualquier evidencia, de corregir errores.&quot; - J. Robert OPPENHEIMER
    34. 48. 1858 mujeres aleatorizadas 937 asig a dosis rep de cortic (1171 fetos) 921 asignadas a placebo (1147 fetos) 935 habian analizado los result mat 918 habian analizado los result mat Perd del seg, 2 muj (2 fetos) Perd del seg, 3 muj (3 fetos) 1164 RN con result perinatales 1140 RN con result perinatales 5 fetos/RN excluidos* 4 fetos/RN excluidos *
    35. 49. Cort n= 935 Placebo n= 918 Media (DS) 29.1 (6.2) 29.1 (6.2)
    36. 50. Cort n=935 n(%) Placebo n=918 N(%) 0 263 (28.1) 252 (27.6) 1-4 577 (61.7) 571 (62.5) > 4 95 (10.2) 91 (10.0)
    37. 51. Cortic n=935 N (%) Placebo n=918 N (%) simples 37 (78.8) 726 (79.1) dobles 162 (17.3) 158 (17.2) triples 36 (3.9) 34 (3.7)
    38. 52. Cortic n=935 Placebo n=918 Media (DS) 29.3 (2.0) 29.4 (2.0)
    39. 53. Semanas Cortic n=935 N(%) Placebo n=918 N(%) < 25 1 (0.1) 0 25-27 256 (27.4) 255 (27.8) 28-32 678 (72.5) 661 (72.0) >32 0 2 (0.2)
    40. 54. Cortic n=935 N(%) Placebo n=918 N(%) 0 5 (0.5) 5 (0.5) 1 385 (41.2) 365 (39.8) 2 305 (32.6) 274 (29.8) 3 150 (16.0) 169 (18.4) 4 90 (9.6) 104 (11.3)
    41. 56. Cortic n=9335 N(%) Placebo n=918 N(%) Media (DS) 34.5 (3.58) 34.9 (3.56)
    42. 57. sem Cortic N(%) Placebo N(%) <28 39 (4.2) 27 (2.9) 28-32 280 (30.0) 254 (27.7) 33-36 338 (36.2) 319 (34.8) >= 37 278 (29.7) 318 (34.6)
    43. 58. Cortic n=935 Placebo n=918 Vaginal 396 (43.4) 415 (45.2) Cesarea 537 (57.4) 501 (54.6) Desconocido 2 (0.2) 2 (0.2)
    44. 60. Cortic N=1164 Placebo N=1140 OR 95% CI N (%) 43 (3.7) 40 (3.5) 1,08 (0.67-1.66)
    45. 61. cortic Placebo Total 1121 1100 Simples 711 699 multiples 410 401
    46. 62. Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR 95% IC N (%) 87 (7.8) 77 (7.0) 1.14 (0.80-1.58)
    47. 63. Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR 95% IC N ((%) 6 (0.5) 9 (0.8) 0.92 (0.37-1.88)
    48. 64. Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR 95% IC N % 10 (0.9) 12 (1.1) 1.03 (0.38 –2.29)
    49. 66. Cortic n= 1164 Placebo n=1140 Dif ES 95% IC Gramos ((ES) 2316 (28.3) 2330 (28.7) -113.1 (37.3) -187.0-41.2
    50. 67. Cortic n= 1164 Placebo n=1140 Dif ES 95% IC Cm (ES) 44.51 (0.18) 45.36 (0.18) -0.85 (0.25) -1.34-0.37
    51. 68. Cortic n= 1164 Placebo n=1140 Dif ES 95% IC Nivel de significancia Cn (ES) 31.05 (0.11) 31.66 (0.11) -0.61 (0.15) -0.90-0.32 <0.0001
    52. 69. Cortic n=1121 Placebo n= 1100 Total (%) 40 (3.6) 49 (4.5)
    53. 70. Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR 95% IC Total (%) 175 (15.6) 204 (18.5) 0.84 (0.62- 1.09)
    54. 71. Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR 95% IC Total 105 (9.4) 91 (8.3) 1.23 (0.88-1.67)
    55. 72. Cortic n= 1121 Placebo n=1100 OR 95% IC Total % 465 (41.5) 46.4 (42.2) 1.03 (0.85-1.24)
    56. 73. Cortic n=321 Placebo n= 282 Total (%) 131 (40.8) 110 (39.0)
    57. 74. Cortic n= 321 Placebo n= 282 Total (%) 37 (11.5) 33 (11.7)
    58. 75. <ul><li>Comparado con un simple curso de corticoides antenatales, las dosis multiples , cada 14 dias …. </li></ul><ul><ul><li>No hubieron beneficios neonatales asociados </li></ul></ul><ul><ul><li>Asociado a una disminución significativa en peso al nacer, la longitud al nacer y la circunferencia cefalica </li></ul></ul>
    59. 76. <ul><li>Por lo tanto, para las mujeres que permanecen en aumento del riesgo de parto prematuro después de recibir un curso inicial de corticoides, </li></ul><ul><li>• No se recomienda múltiples cursos de la corticoides, cada 14 días, </li></ul>

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