Lineamientos lnr

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Lineamientos lnr

  1. 1. Lineamientos del Laboratorio Nacional de Referencia de Micobacterias – Hacia dónde vamos Redes en Salud Pública Micobacterias 18 de noviembre de 2013
  2. 2. Metodologías Utilizadas por la Red de Laboratorios de Tuberculosis Baciloscopia • Coloración Ziehl Neelsen – Auramina Rodamina, Kinyoun Cultivo • Ogawa, LJ, MGIT Adenosina deaminasa (ADA) • como ayuda diagnostica para TB extrapulmonar Identificación fenotípica M. tuberculosis • 15 LSPD – Otros Laboratorios Clínicos, CIB, CIDEIM Identificación fenotípica Micobacterias no tuberculosas • LNR – CIB LIPA, Xpert TB PCR caseras para diagnóstico de casos pulmonar y extrapulmonar
  3. 3. Red de Laboratorios Bacteriología de Tuberculosis Nº Lab. 1 Lab/hab Población 46.043.696 Hab. Procesan BK 2.666 17.270 Procesan cultivos 1.189 38.724 50.000 – 150.000 500.000 – 1.000.000 Pruebas de sensibilidad a los fármacos antituberculosos primera línea métodos convencionales y moleculares 15: Laboratorios 3.069.580 3.836.974 Pruebas de sensibilidad a los fármacos antituberculosos segunda línea 3 Laboratorio 15.347.898 10.000.000 Laboratorios de diagnóstico
  4. 4. Disponibilidad en el país para diagnóstico por MGIT (14) Barranquilla: Clínica Reina Catalina Medellín: Prolab, Dinámica , Hospital Pablo Tobon Uribe, CIB Bucaramanga: UIS y CDI, Lab Higuera Escalante Bogotá: Fundación Santa fe y Clínica Infantil Colsubsidio, Cardioinfantil Armenia: Hospital San Juan de Dios Cali: Fundación Valle del Lili, Imbanaco Incorporación MGIT
  5. 5. Disponibilidad en el país para diagnóstico por Xpert ® (11) Medellín: Fundación San Vicente y Prolab Cali: Fundación Valle del Lili, Imbanaco, LSPD, Buenaventura MSF Bogotá: Fundación Santa fe y Colsanitas, Fundación San Juan de Dios San Rafael, Hospital San Ignacio
  6. 6. Disponibilidad en el país para diagnóstico de farmacorresistencia por métodos convencionales (5) Atlántico: LSPD (1 línea) Medellín: LSPD (1 línea) Y CIB (1 y 2 línea) Bogotá: INS (1 y 2 línea) Cali: CIDEIM (1 y 2 línea)
  7. 7. Disponibilidad en el país para diagnóstico por LPA (11) Barranquilla LSPD Atlántico Medellín: CIB, Fundación San Vicente, LSPD Antioquia Cali: Fundación Valle del Lili, Imbanaco LSPD Valle del Cauca Bucaramanga: UIS Bogotá: Fundación Santa fe LSPD Cundinamarca INS
  8. 8. Estudios Nacionales de Vigilancia Casos no tratados n Resistencia Global TB-MDR Primer estudio 1992 829 14,1% 1,8% Segundo estudio 1999 - 2000 1087 15,6% 1,5% Tercer estudio 2004 – 2005 926 11,8% 2,3 n Resistencia Global TB-MDR Tercer estudio 2004 - 2005 264 44,3% 31% Fracaso 60 50% Abandono 110 25% Recaída 72 19% Casos previamente tratados
  9. 9. Plan de Expansión - Metas del país Pilar A: Vigilancia de la Tuberculosis Resistente a Fármacos 1. Vigilancia entre los casos previamente tratados Establecer cultivo y pruebas de sensibilidad a fármacos de 1ª línea de forma rutinaria en todos los casos previamente tratados al 2013 Establecer cultivo y pruebas de sensibilidad a fármacos de 1ª línea de forma rutinaria en todos los casos nuevos que persisten positivos a la baciloscopía y cultivo al segundo mes de tratamiento al 2013 2. Vigilancia entre los casos nuevos Conocer la prevalencia de TB-FR en casos nuevos de TB en personas pertenecientes a grupos de riesgo al 2013 Conocer la prevalencia de TB-FR en el 20% o más de todos los casos nuevos de TB al 2015
  10. 10. Número de pruebas de sensibilidad realizadas año 2000-2012 4500 4108 4000 Número PSF realizadas 3500 3310 3000 2523 2500 1966 2000 1395 1500 1222 1087 1000 340 353 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 1395 340 353 1222 1966 2523 3310 4108 500 98 140 186 2001 2002 2003 2004 123 98 140 186 123 0 PSF 2000 1087
  11. 11. Evaluación de la Resistencia en Grupos de Riesgo Archivo: PNCT MPS – INS LNR
  12. 12. Territorios Clave: Mayor carga de casos de MDRTB Más de 11 casos detectados en el periodo 2001-2010. 11.4 3.5 71,2 14.0
  13. 13. Territorios de Prioridad Intermedia: Baja carga de TB y MDRTB 3,9 0,0 45.5 32.0
  14. 14. Lineamientos del Laboratorio Nacional de Referencia a la incorporación de nuevas técnicas diagnósticas Definir las acciones que deben realizar todos los laboratorios clínicos del país que incorporen nuevos métodos de diagnóstico de tuberculosis molecular o convencional y la articulación de estas metodologías al manejo programático de casos La incorporación de cualquiera de estos métodos debe considerar la prevalencia de tuberculosis en la institución, los grupos de riesgo que allí se atienden, buscar favorecer la detección de casos y el diagnóstico de farmacorresistencia; esto permitirá que se conozca claramente la población a evaluar y posteriormente permitirá analizar el impacto utilizar estos nuevos métodos a nivel programático.
  15. 15. Aspectos a considerar para la implementación de nuevas técnicas diagnósticas 1. Infraestructura de los laboratorios 2. Nivel de bioseguridad – biocontención 3. Validación y mantenimiento de los equipos áreas definidas y separadas donde sea posible hacer control de infecciones en especial cuando se va a trabajar con cultivos puros Flujos de aire controlados (mantenimiento del sistema de ventilación) Cabina de seguridad biológica anual con cambio de filtros y calificación de funcionamiento (empresas certificadas) Poco control del riesgo No es clara la incorporacion de estos sistemas No es permanente y no siempre se realiza por personal idóneo
  16. 16. Aspectos a considerar para la implementación de nuevas técnicas diagnósticas 4. Mecanismos para el transporte de muestras y cultivos (referencia – contra referencia) 5. Gestión de suministros e insumos del laboratorio 6. Sistemas de manejo de información y base de datos Sustancias infecciosas, normatividad del país, se debe contar con personal y empresas calificadas para realizar el proceso de forma responsable Sostenibilidad de las actividades con recursos propios previo análisis de oferta y demanda Articularlo con el programa y el nivel nacional, debe ser una actividad dinámica y permanente No es clara la normatividad del país Aseguramiento permanente para todas las pruebas definidas por OPS/OMS Que es diagnóstico, vigilancia, control de calidad???
  17. 17. Aspectos a considerar para la implementación de nuevas técnicas diagnósticas : 7.: Sistemas de Gestión de la Calidad implementados 8. Recurso Humano Calificado procesos de certificación y acreditación de los laboratorios programas activos de salud ocupacional (controles médicos laborales), capacitado para el manejo de cultivos (bioseguridad) y conocimiento de equipos y áreas. Suficiente, para garantizar la calidad de los resultados Diferentes niveles de desarrollo por entidades Rotación del personal TB Vs castigo??? (aumento considerable del número de pruebas)
  18. 18. Objeto Técnicas Baciloscopia diagnóstico Cultivo GeneXpert Tiempo resultado Sensibilidad Especificidad 1 día 40% – 60% 98% 28 días 60% - 80% solido 70% - 95% líquido Prueba de oro 1 día 90% (BK -) 98% (BK +) 99% Proporciones LJ Prueba de sensibilidad 28 a 42 días 98% RH Es la técnica que mejor se correlaciona con la clínica del paciente Nitrato Reductasa 7 a 14 días 86% H* 100% R 95% H 99% R Bactec MGIT ® 21 días 90% H* 100% R 95% H 99% R Lyne Probe Assay Genotype® 2 días 97% R** 70% H** 99% R 99% H GeneXpert 1 día 98% R** 99%
  19. 19. Lineamientos del Laboratorio Nacional de Referencia a la incorporación de nuevas técnicas diagnósticas Técnica Medios de cultivo Líquidos Beneficios mejorar la captación de pacientes en los grupos de riesgo y en especial en aquellos casos donde los medios sólidos no favorecen el crecimiento de M. tuberculosis debido a la poca carga de bacilos que pueden tener algunas muestras Consideraciones necesidades de equipamiento para el cultivo de muestras (aislamiento del laboratorio con una antecámara, CSB Clase II con ducto al exterior, centrifuga refrigerada, el nivel de bioseguridad debe ser 3 debido que se manejaran cultivos positivos en medio líquido con una alta probabilidad de producir aerosoles. Profesionales altamente entrenados en procesamiento de pruebas, interpretación de resultados, bioseguridad y manejo de sustancias infecciosas Contar con pruebas rápidas de identificación de especie, reporte oportuno al clínico en los casos En los casos en los que se detecte la presencia de Micobacterias no Tuberculosas, su posible rol etiológico debe ser evaluado antes de su informe.
  20. 20. Lineamientos del Laboratorio Nacional de Referencia a la incorporación de nuevas técnicas diagnósticas PCR en tiempo real - Xpert Beneficios Permite una mayor captación de pacientes que la baciloscopia en los grupos de riesgo, además determina mutación a la rifampicina siendo este hallazgo un marcador importante de multirresistencia. Puede ser implementada en laboratorios periféricos, aunque cada país define la pertinencia de colocarlo en un laboratorio departamental e incluso en el de referencia nacional. Para procesar muestras biológicas por este método se debe cumplir con las normas de bioseguridad para Consideraciones realizar baciloscopia, debido a que en el proceso previo de preparación de las muestras se agrega un descontaminante que mata los bacilos. Las instituciones que quieran incorporar esta técnica deben considerar la demanda del proceso además de las condiciones mencionadas
  21. 21. Lineamientos del Laboratorio Nacional de Referencia a la incorporación de nuevas técnicas diagnósticas Amplificación en hibridación con Sondas en Línea Beneficios Permite evaluar resistencia en muestras de esputo, en especial en aquellos casos donde la baciloscopia es positiva, también se puede trabajar partiendo de cultivos positivos, permite identificar al complejo M. tuberculosis y determina mutaciones a los fármacos isoniazida y rifampicina. Aunque comercialmente se ofrece una prueba para diagnóstico de TB XDR esta no es recomendada por OMS/OPS debido a su baja sensibilidad Consideraciones Puede ser implementada en laboratorios clínicos y de referencia departamental o nacional. Se debe ser muy estricto el cumplimiento de áreas y bioseguridad Las instituciones que quieran incorporar esta técnica deben considerar la demanda del proceso
  22. 22. Lineamientos del Laboratorio Nacional de Referencia a la incorporación de nuevas técnicas diagnósticas Técnica Referencia y Contrarreferencia (LSPD – LNR) Medios de cultivo Líquidos Enviar al Laboratorio de Salud Pública el cultivo en medio líquido, inmediatamente después de que se detecte la señal positiva y de realizada la prueba rápida de identificación, con la información del formato único definido por el LNR y el cultivo en medio solido aunque aun no tenga crecimiento (escribir los resultados de las pruebas y el día en que el cultivo es positivo) Xpert Enviar al Laboratorio de Salud Pública el cultivo junto con copia de este resultado, con el fin de confirmar y ampliar el patrón de resistencia por metodologías convencionales. El LNR realizara anualmente una encuesta con el fin de recopilar la información de todas las entidades que realizan esta técnica y evaluar cual su aporte en diagnóstico. Amplificación en Enviar al Laboratorio de Salud Pública el cultivo junto con copia hibridación de este resultado, con el fin de confirmar y ampliar el patrón de con Sondas resistencia por metodologías convencionales. en Línea
  23. 23. Técnica Consideraciones Medios de cultivo Líquidos – Pruebas de Sensibilidad Considerar todos los requisitos descritos y procesar un número de aproximadamente 30 a 50 pruebas por mes (desempeño del laboratorio, estandarización de la metodología) El control de calidad interno debe ser semanal, utilizando cepas de referencia que serán distribuidas por el Laboratorio Nacional de Referencia (evaluar sensibilidad y resistencia a isoniazida y rifampicina, no multirresistentes) Cumplir con las recomendaciones de la casa comercial en términos de control interno, almacenamiento de tubos y evaluación de lotes entre otros. Xpert Considerar todos los requisitos descritos El control de calidad interno lo realiza la técnica Cumplir con las recomendaciones de la casa comercial Considerar todos los requisitos descritos y procesar un número de aproximadamente doce pruebas por mes (desempeño del Amplificación laboratorio, estandarización de la metodología) en El control de calidad interno debe ser semanal, utilizando cepas hibridación de referencia que serán distribuidas por el Laboratorio Nacional con Sondas de Referencia (evaluar sensibilidad y resistencia a isoniazida y en Línea rifampicina, no multirresistentes) Cumplir con las recomendaciones de la casa comercial en términos de almacenamiento y buen manejo de estuches
  24. 24. Métodos Rápidos Recomendados por el LNR de Acuerdo con los Lineamientos OPS/OMS Programas de Evaluación del Desempeño Metodología a Desarrollar Baciloscopia diagnóstico Técnica Para baciloscopia se realizará siguiendo los nuevos lineamientos del LNR según la metodología LQAS . Para cultivo se enviaran dos lotes de cultivo anual según programación del LNR. Cultivo sólido Sensibilidad a fármacos Cultivo líquido Correlación con medio sólido, no se hará un control. La actividad se apoyará en encuestas de recolección de información y análisis de indicadores (equilibrio, rentabilidad , aporte al diagnóstico y contaminación) Medio líquido o sólido Dirigido por el LNR, envío de un panel anual que estará conformado por el número de cepas que el Laboratorio Supranacional recomiende (treinta), se recomienda evaluar H, R, Km, Am, Cm, Ofx PCR tiempo real Xpert Dirigido por el LNR, envío de un panel anual de muestras para detección de MTB y resistencia (??) Pruebas en línea de análisis de sondas Dirigido por el LNR, envío de un panel anual que de acuerdo a la cantidad de pruebas por año procesadas estará conformado de diez a treinta aislamientos
  25. 25. Caso Pulmonar en Grupos de Riesgo
  26. 26. Diagnóstico TB Extrapulmonar
  27. 27. Control de Pacientes con Diagnóstico de Tuberculosis Farmacorresistente y Multirresistente
  28. 28. Métodos Rápidos Recomendados por el LNR de Acuerdo con los Lineamientos OPS/OMS Sistemas de Información Para el año 2012 el país incorporó dentro de los eventos de notificación obligatoria al Sistema de Vigilancia en Salud Pública (Sivigila), la tuberculosis farmacorresistente, esto indica que cada vez que un laboratorio cuente con un caso diagnosticado por cualquiera de estas metodologías deberá informar a los responsables del programa en la institución con el fin de que se haga el proceso de notificación. Con el fin de fortalecer la articulación de la red y realizar la confirmación del patrón de resistencia a los fármacos de primera línea y la vigilancia a los fármacos de segunda línea, se requiere el envió semanal al Laboratorio de Salud Pública de copia de cada uno de los reportes emitidos resistentes, cultivo de cada caso con su respectivo formato único.
  29. 29. Hacia dónde vamos ??? Recepción de muestras de esputo baciloscopia positiva de pacientes previamente tratados (sospecha de fracaso, fracaso, abandono, recaída), para realización de una prueba molecular y una convencional (MGIT): Enviar formato único, copia de la tarjeta de tratamiento y resultado de pruebas de tamización Enviar dos muestras de esputo de 5 ml en frascos tapa rosca Realizar el envío los días lunes y martes lo mas rápido posible
  30. 30. Hacia dónde vamos ??? En el 2014 se realizará la estandarización de PSF a fármacos de segunda linea :moxifloxacina, levofloxacina, linezolid y clofazimina (se realizará a pacientes XDR y se evaluaran sobre la base de tener un buen clínico que reciba el reporte).
  31. 31. Hacia dónde vamos ??? Realización de PSF a todos los cultivos que se reciben en el INS (entidades territoriales fronterizas y con poblaciones vulnerables). A partir de Diciembre de 2013 empezaran a recibir algunos resultados de PSF con solo H y R en los casos nuevos sin ninguna condición de riesgo o en grupos de riesgo que no presenten resistencia a estos dos medicamentos.
  32. 32. Hacia dónde vamos ??? En el 2014 se realizará identificación de MNT por método molecular permitiendo mejorar la oportunidad en los resultados. Además se hará la estandarización de PSF para MNT (proceso interlaboratorios - experiencia de CIB).
  33. 33. Gracias Redes en Salud Pública Laboratorio Nacional de Referencia Micobacterias Angie Paola Zabaleta Vanegas azabaleta@ins.gov.co Instituto Nacional de Salud Correo electrónico: ins@ins.gov.co Teléfono (57-1) 220 77 00 Extensión 1260 Bogotá, COLOMBIA www.ins.gov.co Línea gratuita nacional: 01 8000 113 400

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