CUADERNOS
  DE EMBRIOLOGÍA CLÍNICA




I. Recomendaciones sobre Recursos Humanos y Físicos
        para el Laboratorio de ...
Imagen de portada: Prezigoto Humano.
“Si los cuidamos bien, ellos nos darán muchas alegrías”.
RECOMENDACIONES SOBRE RECURSOS
    HUMANOS Y FÍSICOS PARA EL LABORATORIO
             DE REPRODUCCIÓN

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  1. 1. CUADERNOS DE EMBRIOLOGÍA CLÍNICA I. Recomendaciones sobre Recursos Humanos y Físicos para el Laboratorio de Reproducción.
  2. 2. Imagen de portada: Prezigoto Humano. “Si los cuidamos bien, ellos nos darán muchas alegrías”.
  3. 3. RECOMENDACIONES SOBRE RECURSOS HUMANOS Y FÍSICOS PARA EL LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN Grupo de trabajo ASEBIR 1ª Edición Septiembre 2005 2ª Edición Julio 2008 Coordinador Coordinadora José Antonio Castilla Maria Bonada Ponentes Ponentes Antonio Alcaide José Antonio Castilla Maria Bonada Antonio González Utor Antonia Expósito Fernando Marina Clara Luna Marta Moragas Rocío Núñez María José de los Santos Maria José de los Santos Antonio Urries Edita: Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (ASEBIR). C/ Cronos 20, Edificio 4, 1º, 6ª - 28037 Madrid - Tfno: 91 367 89 94 www.asebir.com · asebir@asebir.com Diseño, maquetación e impresión: GÓBALO Gráfica · Web · Multimedia · Consultoría C/ Nogal 1, 1º 31 - 28250 · Torrelodones · Madrid · Tfno - Fax.: 91 859 57 22 www.gobalo.es · info@gobalo.es Depósito legal: M-30,301-2008 ISSN: 1888-8011 Soporte Válido: 78-R-CM 2008
  4. 4. NOTAS
  5. 5. ÍNDICE INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 I.- ORGANIZACIÓN GENERAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 1. Sistema de gestión de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 2. Ética e investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 3. Seguridad y Riesgos Laborales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 II.- RECURSOS HUMANOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 1. Embriólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 2. Coordinador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 3. Director del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 4. Otro personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 III.- RECURSOS FÍSICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 1. Normas generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 2. Área de oficina y consulta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 3. Laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 3.1 Laboratorio de Andrología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 3.2 Laboratorio de FIV/ICSI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 3.3 Laboratorio de Crioconservación de material biológico reproductivo . . . . . . . .19 3.4 Manejo de medios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 3.5 Área del personal del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 TABLA I. RECURSOS HUMANOS EN EL LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN. FUNCIONES Y NÚMERO DE PROFESIONALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 TABLA II. RECURSOS HUMANOS EN EL LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN. FORMACIÓN Y EXPERIENCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 TABLA III. CANTIDAD RECOMENDADA DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE FIV/ICSI SEGÚN ACTIVIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 ANEXO I. PROCESADO DE MUESTRAS DE PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS TRANSMISIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 ANEXO II. PLAN DE FORMACIÓN PARA LOS NUEVOS MIEMBROS DEL PERSONAL DEL LABORATORIO DE FIV/ICSI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 BIBLIOGRAFÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
  6. 6. NOTAS
  7. 7. IN T R O D U C C I Ó N 5 Dentro de los objetivos primordiales de ASEBIR se encuentra el establecer protocolos para la estandarización de técnicas del laboratorio de reproducción y determinar criterios que permitan la acreditación de estos laboratorios. Actualmente la herramienta más utilizada con este fin por las Sociedades Científicas es la edición de recomendaciones. Éstas deben basarse en la evidencia científica, en el consenso de expertos y tienen que contemplar el marco legal vigente. Este último aspecto es clave en la práctica de la reproducción asistida en nuestro entorno, ya que no sólo repercuten en el campo de la reproducción asistida leyes especificas (Ley de Reproducción Asistida y Real Decreto de Banco de Tejidos y Células) sino también generales como las relativas a protección de datos o la atención sanitaria. El laboratorio de reproducción no es ajeno a la filosofía de la mejora continua de la calidad, por lo que gran parte de estas recomendaciones se basan en la gestión de la calidad y la implantación de sistemas de calidad adecuados. Estas recomendaciones no pretenden ser definitivas sino que dado las rápidas innovaciones en el campo de la reproducción asistida deben, por definición, ser revisadas periódicamente para adaptarse a los avances tecnológicos y a los cambios legales. Con la publicación de estas recomendaciones, ASEBIR se sitúa en la vanguardia de las Sociedades Científicas de nuestro país y de las Sociedades europeas del campo de la reproducción humana. El principal objetivo de estas guías es sentar un modelo que deseamos sirva para la implantación de protocolos estandarizados en muchos laboratorios de reproducción.
  8. 8. NOTAS
  9. 9. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 7 I. ORGANIZACIÓN GENERAL Los requisitos generales para la organización de un laboratorio de reproducción se estructuran en: 1. Sistema de gestión de calidad 2. Ética e investigación 3. Seguridad y Riesgos Laborales 1. Sistema de gestión de calidad Los objetivos del laboratorio, así como la política y los procedimientos para conseguir tales objetivos, deben estar descritos en el Manual de Calidad, que contendrá información sobre: 1.1 Organización, responsabilidad y acreditación del personal de la plantilla. 1.2 Autorización de organismos locales y estatales. Se tendrá presente la legislación estatal y autonómica sobre Reproducción Asistida, Protección de Datos, Seguridad y Riesgos Laborales, Investigación Biomédica. 1.3 Normas sobre la gestión de datos: 1.3.1 Se garantizará la confidencialidad de los datos según la legislación vigente. 1.3.2 Se velará por la trazabilidad de los datos. Debe establecerse una cadena de custodia donde se registre quién, cuándo y para qué accede a dichos datos. 1.3.3 Se garantizará una adecuada validación de los datos y una correcta identificación de los pacientes y material biológico reproductivo. En el caso de donantes, esta identificación deberá realizarse según el sistema de codificación único que establecerá la comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y que será compatible con los sistemas de otros estados miembros de la Unión Europea. 1.3.4 Los datos referentes a los medios de cultivo, parámetros fisicoquímicos del laboratorio (CO2, Tª, pH), mantenimiento de equipos y control de calidad serán almacenados un mínimo de dos años. 1.3.5 Los datos referentes a donantes serán almacenados un mínimo de treinta años.
  10. 10. 8 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 1.3.6 Se recomienda participar en registros de resultados nacionales e internacionales de Sociedades Científicas. 1.4 El manual de procedimientos debe describir por escrito, firmado y fechado cada actividad a desarrollar, incluyendo la información a suministrar al paciente y la verificación de la existencia de consentimientos informados. Debe ser revisado como mínimo anualmente. 1.5 Se utilizarán indicadores de calidad que reflejen la satisfacción del paciente y el cumplimiento del manual de procedimiento. 1.6 Deben registrarse los resultados clínicos y de laboratorio mediante indicadores y estándares validados y actualizarse periódicamente. Éstos deben quedar a disposición del director del laboratorio para permitir una evaluación periódica de los resultados, incluidos los de cada trabajador individual. 1.7 Establecimiento de acciones preventivas y correctoras que garanticen una mejora continua de la calidad. Debe especificarse fecha de implantación y revisión. 2. Ética e investigación 2.1 Se seguirán los códigos deontológicos de las sociedades científicas y colegios profesionales. 2.2 Se seguirán las recomendaciones establecidas por los comités de ensayos clínicos, ética e investigación autonómicos y locales cumpliendo la normativa legal vigente. 3. Seguridad y riesgos laborales 3.1 Instauración de un plan de Seguridad y prevención de Riesgos Laborales. 3.2 Todos los procesos se realizarán en condiciones asépticas, que garanticen la seguridad de los pacientes y el personal que manipula las muestras. 3.3 El personal de laboratorio seguirá normas de seguridad establecidas, tales como: 3.3.1 Utilizar ropa específica (gorro, patuco y/o zuecos y pijama) para su trabajo en el interior de éste. Al salir del laboratorio se deberá utilizar bata cerrada.
  11. 11. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 9 3.3.2 Lavado de manos al entrar y salir del laboratorio. 3.3.3 Empleo de mascarilla y guantes no tóxicos sin talco desechables cuando esté indicado. 3.3.4 No se recomienda el uso de cosméticos ni perfumes de olores fuertes. 3.3.5 No comer, beber, fumar o masticar chicle en el laboratorio, así como almacenar comida, bebida, tabaco o medicamentos. 3.4 Todo material biológico será tratado como potencialmente infeccioso. Se recomienda que el personal sea vacunado contra la Hepatitis B. 3.5 Hay que verificar que todo paciente que vaya a realizar un tratamiento de Reproducción Asistida tenga realizado tests serológicos de enfermedades infecciosas transmisibles (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C). 3.6 Todo el material debe estar esterilizado antes de su uso. Será desechado o depositado en contenedores específicos inmediatamente después de su utilización. 3.7 No se manejará más de una muestra (pertenecientes a distintos pacientes) en la misma área de trabajo. 3.8 Se recomienda implantar medidas encaminadas a la protección medioambiental acorde con la norma ISO 14000 de gestión ambiental (clasificación de residuos, etc). II. RECURSOS HUMANOS El personal del laboratorio de reproducción debe dimensionarse según la actividad del mismo. Existen al menos tres figuras que son embriólogo, coordinador y director del laboratorio. La existencia de las tres dependerá del volumen de la actividad que realice el centro (Tablas I y II). 1. Embriólogo Funciones: 1.1 Tomar decisiones clínicas de acuerdo con los protocolos establecidos. 1.2 Realizar la mayor parte de la labor asistencial del laboratorio de andrología y embriología.
  12. 12. 10 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 1.3 Realizar trabajos de investigación de aplicación clínica o básica. El número de embriólogos será directamente proporcional al volumen de trabajo. Recomendamos un mínimo de dos embriólogos por centro con la intención de garantizar que durante los periodos de vacaciones, descansos y enfermedad de alguno, las sustituciones sean realizadas por personal cualificado. Se debe contar con un embriólogo cada 150 ciclos de FIV/ICSI al año. En el laboratorio de andrología deberá existir un embriólogo por cada 800 muestras de semen al año. Formación: Deberá haber obtenido el grado de licenciado en ciencias biomédicas, poseer conocimientos de fisiología humana, endocrinología reproductiva, genética, técnicas de laboratorio de andrología y embriología, y conocimientos de cultivo celular (según Plan de Formación de Embriólogos Clínicos de ASEBIR, revisión de 2008). Tendrá una experiencia de al menos 2 años, acreditando haber realizado 100 ciclos de FIV con ICSI y 200 preparaciones de semen para inseminación artificial supervisados por el coordinador del laboratorio del centro en cuestión, o por otro embriólogo ya formado. 2. Coordinador del laboratorio La presencia de esta figura, quedará supeditada al volumen de trabajo que tenga el laboratorio en cuestión, siendo recomendable una vez se alcanzan los 300 ciclos de FIV/ICSI al año o 1600 muestras de semen al año. En caso de menos ciclos esta figura se puede fusionar con la de director de laboratorio. Será importante en el caso de laboratorios externos, como por ejemplo en centros hospitalarios con distintos servicios. Funciones: 2.1 Responsable en primera instancia de todo lo que sucede en el laboratorio de FIV y andrología en el día a día. 2.2 Coordinar las diferentes áreas del centro. 2.3 Supervisar que todos los equipos y material tengan un correcto funcionamiento y estén en correcto estado, así como todo el proceso de recogida de muestras. 2.4 Deberá tener una actividad asistencial mínima anual de más de 100 ciclos de FIV/ICSI por año o 100 muestras de semen año.
  13. 13. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 11 2.5 Deberá mantener una fluida comunicación con el director de laboratorio. Formación: Deberá acreditar, además de la formación y experiencia requerida para el embriólogo, cursos de especialización en materias de biología de la reproducción, y haber trabajado como embriólogo en un laboratorio de reproducción asistida. Durante su vida profesional deberá haber realizado un mínimo de 300 ciclos de FIV con ICSI ó 600 preparaciones de semen para inseminación artificial. 3. Director del laboratorio Funciones: Será el responsable de todo lo que suceda en el laboratorio ante el responsable legal del centro de reproducción asistida. Entre sus competencias estarán: 3.1 Implantación de medidas encaminadas al cumplimiento de requisitos legales para la apertura y funcionamiento del laboratorio de reproducción. 3.2 Elaboración y revisión periódica de todos los protocolos de laboratorio, elección y verificación del material y aparataje. 3.3 Coordinar la actividad del laboratorio con la actividad clínica. 3.4 Análisis de los indicadores de calidad y de los resultados de los programas de control de calidad interno y externo. 3.5 Evaluará la preparación y conocimientos de todo el personal del laboratorio y deberá facilitar su formación continuada en todas las materias de interés con la reproducción asistida, y concretamente con el laboratorio de andrología y embriología clínica. 3.6 Definir todo el organigrama funcional del laboratorio y la delegación de las diferentes funciones. Participar en la toma de decisiones sobre la configuración de la plantilla del laboratorio. 3.7 Validar todos los documentos oficiales con su firma y asegurará la confidencialidad de los datos. 3.8 Realizar una actividad asistencial mínima anual que le permita tener un contacto directo con la práctica diaria del laboratorio.
  14. 14. 12 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 3.9 Deberá poner los medios necesarios para facilitar su localización durante el horario habitual de trabajo del laboratorio. 3.10 Se recomienda que sea el responsable de informar y asesorar a los pacientes sobre aspectos biológicos y de laboratorio referentes a su caso. 3.11 Dirigir estudios de investigación clínica y básica relacionados con el campo de la embriología clínica. Formación: Deberá acreditar, además de la formación requerida para el embriólogo, sobrada experiencia como responsable del laboratorio de reproducción asistida. Además, deberá tener conocimientos en todas las materias implicadas en el campo de la reproducción (bioquímica, biología celular, fisiología reproductiva, genética, estadística), así como, resolución de problemas derivados de la práctica habitual de la reproducción asistida y en el diseño de experimentos para dicho campo. De igual modo, deberá tener experiencia en cultivo celular y andrología, así como conocimientos en materia de control de calidad interno y externo del laboratorio. Esta experiencia, debe ser al menos de 3 años. El director del laboratorio deberá tener experiencia mínima asistencial, acreditar al menos 500 ciclos de FIV con ICSI o haber coordinado durante al menos 2 años un laboratorio de FIV. En caso de laboratorio andrología se deberá acreditar haber sido coordinador durante al menos 2 años para acceder a este puesto. 4. Otro personal Otro personal adscrito al laboratorio de reproducción será los Diplomados Universitarios en Enfermería, Técnicos de Laboratorio, Auxiliares Administrativos. Estos ayudarán al embriólogo a desarrollar su tarea diaria y deberá contarse con ellos cuando el desempeño de las tareas administrativas y/o auxiliares quite tiempo al embriólogo para el desempeño de las funciones propias de su cargo. Para poder minimizar el riesgo de error en el laboratorio de FIV, se recomienda la utilización de la figura del testigo. Dicha figura se encargará de atestiguar toda la actividad realizada en el laboratorio de FIV. No será necesario la contratación de otra persona física para realizar esta actividad, sino que ésta puede ser desempeñada por un embriólogo que esté en ese momento de apoyo en el laboratorio, o bien, por el supervisor del mismo u otro personal del laboratorio.
  15. 15. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 13 III.RECURSOS FÍSICOS 1. Normas generales Los requisitos para un laboratorio en el que se llevan cabo técnicas de reproducción son: 1. Una adecuada distribución y diseño de las distintas áreas de trabajo, ya que cada una tiene unas necesidades específicas según la labor que en ellos se realice. 2. Dos zonas claramente diferenciadas y separadas entre sí, una administrativa y otra de obtención y manipulación de material y muestras (laboratorio), ya que el laboratorio debe ser de acceso restringido y mantener unas condiciones de esterilidad adecuadas. 3. Para asegurar el correcto funcionamiento de ambas, la comunicación entre ellas tiene que ser fluida. 4. Todo debe estar diseñado para facilitar la comodidad y privacidad de los pacientes y el correcto funcionamiento de todas las áreas y del personal. 2. Área de oficina y consulta - Debe estar separada de la zona de extracción y manipulación del material biológico, así como de la zona de preparación de los medios. - El que esté alejada de los laboratorios asegura la privacidad de los pacientes y evita el filtro de información a personal no autorizado. - Debe existir una adecuada organización de todos los documentos necesarios, tanto para los pacientes como para el personal. - Se necesita una zona de acceso restringido, en la que la seguridad es mayor, para el almacenamiento de los informes e historiales médicos. - Se recomienda una sala de administración para la plantilla de embriólogos que permita la realización de las labores burocráticas. - El director del laboratorio deberá disponer de despacho para la correcta realización de sus ocupaciones diarias. - Se recomienda un área de trabajo con intimidad suficiente para que los embriólogos puedan dar información a los pacientes sobre aspectos biológicos y de laboratorio que afecten a su caso.
  16. 16. 14 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 3. Laboratorio Se pueden distinguir distintos tipos de laboratorios y áreas necesarias a la hora de llevar a cabo las TRA. Entre ellos hay claras diferencias con respecto a los procedimientos que realizan, sin embargo hay una serie de requisitos comunes a todos ellos: - Debe estar claramente separado de la zona de oficina y consulta. - Sólo debe permitirse el acceso a personal autorizado. - Es necesario que existan condiciones de esterilidad, para ello paredes, techo y suelo han de ser de material no poroso y de fácil acceso (se recomienda evitar las uniones en ángulo recto entre pared y suelo) para facilitar la limpieza y desinfección. - La calidad de aire respecto a partículas y colonias microbiológicas deberá ser equivalente a la especificada como grado A en el anexo I de la guía europea de Normas de Correcta Fabricación (se alcanza en cabinas de flujo laminar si la sala en la que se sitúa es de grado C o B). El entorno se recomienda que sea equivalente al grado C (se alcanza con un número de renovaciones de aire proporcional al tamaño de la sala, al equipo así como del equipamiento y el personal presentes en la sala). El sistema de aireación debe estar equipado con filtros apropiados, como los filtros HEP para los grados A, B y C. A - Se deben realizar controles microbiológicos ambientales y de superficie como mínimo una vez al año en diferentes áreas del laboratorio de andrología y embriología. - También deben realizarse controles de COV (compuestos orgánicos volátiles) con una periodicidad establecida según los valores encontrados. - La amplitud de la habitación tiene que ser la adecuada para poder albergar todo el equipo necesario y permitir la movilidad del personal. - Tener una adecuadas condiciones de luz, temperatura y humedad. Se recomienda el uso de luz de fuentes regulables incandescentes, mejor luz amarilla que blanca, y una temperatura entre 22-25oC. - Se recomienda usar productos de limpieza diluidos en agua destilada para el laboratorio y en agua normal para el suelo (p. ej. al 1% el detergente 7xPF Cleaning Solution for Laboratory Use (ICN Biomedical)). - Se recomienda utilizar pinturas tipo “epoxy”, ecológicas o similares con 0%
  17. 17. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 15 de contenido en disolventes orgánicos que carezcan de compuestos amoniacales y metales pesados. El suelo se recomienda continuo de linoleum o similar, excepto el suelo del criolaboratorio ya que este tipo de suelo se cuartea al contacto con el nitrógeno líquido. Las superficies de trabajo del laboratorio se recomienda que sean de acero inoxidable, acrilopoliuretano o similar, deben ser materiales poco porosos y fáciles de limpiar. - Deben ser seguros y diseñados para minimizar el tráfico en las áreas de trabajo. - Se recomienda que todo el equipo sea específico para el tipo de laboratorio al que está destinado, además de ser de fácil limpieza y desinfección. Se recomienda limpiar y esterilizar frecuentemente los incubadores, y los tanques de nitrógeno al menos una vez al año. - Se recomienda el uso de materiales y medios comerciales, con marcado CE con los controles de calidad adecuados (por ejemplo con embriones de ratón o mediante test de supervivencia espermática). - En el caso de usarse medios no comerciales se deben cumplir los requisitos necesarios para este tipo de actividades. Se utilizará agua ultrapura o Tipo I, con osmolaridad adecuada (280 ± 10 mosmol/L), libre de endotoxinas, y con fuentes de proteína no animales. Se deben realizar controles y bioensayos adecuados para garantizar su calidad. - El equipo y los medios deben usarse siguiendo las normas del fabricante y cumpliendo los protocolos establecidos para ello. - Todo el equipo tiene que ser revisado y calibrado y/o verificado al menos una vez al año por personal técnico cualificado, esto debe cumplimentarse con la documentación adecuada. - Cualquier manipulación del equipo o los medios debe hacerse siguiendo las normas establecidas para los laboratorios de estas características y estar correctamente informado y registrado. - Es necesario tener una fuente de energía de emergencia independiente con autonomía suficiente, que asegure el funcionamiento de incubadoras, congeladores y demás equipos críticos en el caso de fallo en el suministro general. - En caso de tener que transportar material biológico o medios de cultivo se recomienda un sistema seguro de transporte que garantice la estabilidad de los componentes.
  18. 18. 16 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. - Todos los procedimientos de laboratorio, incluidos los referentes a tareas de limpieza y mantenimiento, y cualquier incidencia que pueda darse ha de ser informado y registrado. El registro incluirá identificación del profesional que ha realizado cada procedimiento, así como la fecha y hora del mismo. - Los protocolos de funcionamiento de cada laboratorio deben estar en un lugar que permita su disponibilidad al personal en cualquier momento, al igual que las instrucciones de manejo del equipo y preparación de los medios. - Debe controlarse y registrarse diariamente la temperatura, CO2/pH de incubadoras, estufas y frigoríficos con instrumentos externos a los del aparato. Y tener un sistema de alarma que detecte cualquier anomalía en su funcionamiento. - Deben instaurarse programas de control de calidad interno y externo, encaminados a aumentar la precisión y exactitud de los resultados y a disminuir la variabilidad inherente a cualquier técnica de laboratorio. - Debe utilizarse material desechable en aquellos procedimientos que impliquen una exposición a tejidos y fluidos corporales. Así mismo, se recomienda disponer de un área que permita la esterilización del material reutilizable (gradillas, chupetes). - En caso de realizarse diagnóstico genético preimplantacional se recomienda que exista un área fuera del laboratorio de embriología destinado a la fijación del material biopsiado, así como, el aparataje específico correspondiente. Ésta área se recomienda que posea un sistema de ventilación y/o extracción de gases independiente. 3.1 Laboratorio de Andrología - Debe existir un registro de cualquier incidencia acontecida durante la obtención de la muestra. - La recogida y análisis de semen debe hacerse siguiendo las recomendaciones de la OMS (1999) o de la ESHRE (2003). - El laboratorio de andrología se situará lo más cerca posible del lugar en que se va a utilizar la muestra preparada y de la habitación de recogida de la muestra. - El equipamiento necesario es: 1. Incubadora de CO2 en caso de usar medios tamponados con bicarbonato. En caso de utilizar medios con otros tampones (HEPES) bastaría con estufa de 37oC.
  19. 19. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 17 2. Cabina de flujo laminar. 3. Frigorífico y congelador –20oC. 4. Placas calefactadas. 5. Microscopio con platina calefactada, y con contraste de fases (40x), y objetivo de inmersión (100x). 6. Contador manual multicanal. 7. Botes estériles para la recogida de muestras. 8. Contenedores para desechos y material punzante. 9. Medios para la preparación de la muestra y su tinción. 10. Cámara de recuento celular. 11. Pipetas de desplazamiento positivo. 12. Centrífuga con tapas de seguridad. 3.2 Laboratorio de FIV/ICSI - Preferiblemente ha de estar cerca o comunicado con el quirófano en el que se va a llevar a cabo la extracción del líquido folicular o transferencia embrionaria, así como del laboratorio de andrología en el que se va a recoger y preparar la muestra para su posterior utilización en éste. - Debe tener una superficie mínima de 12 metros cuadrados. - Se debe garantizar que los oocitos y embriones mantengan una temperatura de 37oC durante todo el proceso de FIV (desde la punción folicular hasta la transferencia de embriones). - La manipulación del embalaje debe realizarse fuera del laboratorio de embriología. - Se debe airear todo material fungible destinado al cultivo embrionario antes de su uso para evitar contaminantes producidos durante su fabricación, como por ejemplo el estireno. - El equipamiento necesario es (Tabla III): 1. Se recomiendan como mínimo dos incubadoras con CO2, con un máximo de 3 pacientes por incubadora, aunque podría variar en función de su capacidad.
  20. 20. 18 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. Se recomienda una incubadora más cada 300 ciclos si se realizan transferencias en d+2 o cada 150 ciclos si se realizan transferencias en d+3. Se recomienda destinar una incubadora a incubaciones cortas (minutos) y otra a incubaciones prolongadas (horas-días). 2. Cabina de flujo laminar con superficies termocalefactadas o en su defecto usar placas calefactadas. Se recomienda al menos dos puestos de trabajo, y un puesto más cada 300 ciclos. 3. Microscopios invertidos con contraste de fases, óptica de Hoffman o similar y pletina calefactada. 4. Sistema de micromanipulación adaptado al microscopio. Se recomienda un equipo cada 300 ciclos al año. 5. Mesa en la que se sitúe el sistema de micromanipulación. Se recomienda que esté provista de un sistema de antivibración. 6. Para la correcta identificación de las muestras y cultivos se utilizarán rotuladores de baja toxicidad, o preferiblemente marcadores de vidrio o etiquetas. En caso de utilizar rotuladores conviene airear antes de introducir en incubadores. 7. No es recomendable pipetear con la boca, mejor usar pipeteadores automáticos con capilares o pipetas Pasteur. En caso de estirar pipetas Pasteur o capilares mediante calor se recomienda realizarlo fuera del laboratorio de embriología. 8. Se recomienda utilizar micropipetas automáticas autoclavables. 9. Medios para la manipulación de los cúmulos y oocitos y el cultivo de oocitos/embriones. 10. Estereomicroscopios preferiblemente con placa calefactada. 11. Frigorífico entre +2 y +8oC y congelador -20oC. 12. Contenedores para los desechos y material punzante. 13. Bombonas de CO2 con filtros adecuados y un sistema de aporte continuo de CO2. Se recomienda que estén situadas fuera del laboratorio. También debe haber una bombona de repuesto. Las bombonas de CO2 deberán sustituirse cuando su presión descienda por debajo de 500 psi (35 Kg/cm2). 14. Asientos con altura regulable. 15. Se recomienda ordenador, a ser posible con programa para capturar videos, y monitor adaptables al microscopio.
  21. 21. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 19 16. Se recomienda un sistema de filtrado de aire con prefiltro y filtro HEP Es A. aconsejable disponer de un sistema de presión positiva que renueve el aire del laboratorio al menos 15 veces/hora. La presión positiva del laboratorio respecto a estancias exteriores se recomienda que sea de 5-20 pascales. El techo es preferible que sea liso (para una adecuada limpieza) y sin fugas para mantener una adecuada presión positiva. También se recomienda la utilización en el sistema central de filtros (carbono activo, permanganato potásico, zeolitas….) para eliminar COV y contaminantes químicos del aire. Un elevado número de renovaciones de aire tiene la desventaja de dificultar el mantenimiento de las superficies calefactadas. Por ello, una alternativa para eliminar microorganismos, COV y compuestos inorgánicos sería mantener una tasa de renovaciones de aire más baja (3-4/hora) e introducir en el sistema central unidades fotocatalíticas, que convertirían los COV en CO2 y H2O, además de inactivar microorganismos. 3.3 Laboratorio de crioconservación de material biológico reproductivo - Las condiciones de seguridad deben detectar cualquier escape de nitrógeno líquido o gases. Debe de disponerse de un oxímetro ambiental con sistema de alarma, así como, de un adecuado sistema de ventilación. - Son necesarios contenedores para el almacenaje de nitrógeno líquido. Debe existir un registro diario del control de temperatura en las bombonas de almacenamiento o de los niveles de nitrógeno líquido en estas. Así como, de la reposición del nitrógeno líquido. - Debe existir un registro de todas las entradas y salidas de material crioconservado. Al igual que un registro de cualquier incidencia o fallo en el método y/o proceso de congelación. - Medios crioprotectores y de descongelación. - Es necesario garantizar que el material biológico congelado no entre en contacto directo con el nitrógeno líquido, para lo cual se recomienda el uso de pajuelas de seguridad biológica o sistemas que eliminen el riesgo de contaminación cruzada. - Equipo para atemperar las muestras antes de la inmersión en el nitrógeno líquido. - Debe existir contenedores independientes para el almacenamiento de embriones/ovocitos y para el semen, que deberían estar fuera del laboratorio. - El equipamiento necesario es:
  22. 22. 20 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 1. Material para el manejo seguro del nitrógeno líquido (pinzas, tenazas, gafas y guantes) y evitar el contacto con él. 2. Rotuladores y etiquetas (manchones, visotubos) para la identificación de las pajuelas o criotubos, que resistan las temperaturas muy bajas y los largos periodos de almacenamiento. 3. Criocongeladores que permitan una adecuada programación. Se recomienda un mínimo de dos congeladores, o en su defecto uno si el laboratorio tiene conocimientos y experiencia en técnicas alternativas de criopreservación que no requieran de un aparataje especial como por ejemplo la vitrificación. Se recomienda un criocongelador cada 1000 congelaciones al año. 3.4 Manejo de medios - Se recomienda que se realice en un área que se encuentre próximo a la zona en que se van a utilizar. - Todos lo medios tienen que estar en perfectas condiciones, totalmente precintados y con los certificados de análisis y control de calidad del fabricante. - Cualquier entrega de medios tiene que ser verificada, y tener la seguridad de que no se ha roto la cadena de frío. - El lugar de almacenaje y preparación de los medios debe tener las condiciones necesarias para asegurar la conservación y manipulación correcta de los mismos. - Hay que llevar un registro de la entrada y salida de los lotes, así como de cualquier incidencia ocurrida durante su transporte, almacenamiento o procesado posterior. - Los medios deben prepararse bajo condiciones de esterilidad. 3.5 Área del personal de laboratorio Es el área a través de la cual se accede a la zona de los laboratorios. Los requerimientos son: - Es recomendable que esté cerca de los laboratorios. - Debe contener vestuarios con taquillas y aseos. - El personal dejará sus pertenencias en las taquillas y cambiará su vestimenta por pijama, zuecos y gorro desechable para evitar cualquier tipo de contaminación procedente del exterior en el laboratorio.
  23. 23. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 21 - Los pijamas se depositan a la salida en unos contenedores dispuestos para ellos, al igual que los gorros. - Toda persona que acceda al laboratorio debe estar autorizada y seguir las normas de higiene, que estarán a la vista. - Toda entrada y salida de personal no autorizado tiene que estar registrada. TABLA I.- Recursos humanos en el laboratorio de reproducción. Funciones y número de profesionales
  24. 24. 22 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. TABLA II.- Recursos humanos en el laboratorio de reproducción. Formación y experiencia TABLA III.- Cantidad recomendada de equipos en el laboratorio de FIV/ICSI según actividad
  25. 25. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 23 ANEXO I. PROCESADO DE MUESTRAS DE P ACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS TRANSMISIBLES Al contrario que en otros laboratorios clínicos (microbiología, análisis, inmunología), donde las muestras biológicas tras su uso son desechadas, gran parte del material biológico que se maneja en el laboratorio de reproducción es para uso clínico. Esto obliga a tomar medidas de seguridad específicas a la hora de manejar muestras de pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles. Estas medidas tienen por objeto no sólo la protección de los trabajadores, sino la eliminación (en la medida de lo posible) de la contaminación cruzada entre pacientes, la transmisión vertical y el contagio entre ambos miembros de la pareja. Entre los aspectos a tener en cuenta en la atención a los deseos reproductivos de estos pacientes se encuentran: 1. Debe realizarse por equipos multidisciplinares de profesionales que engloben entre otros microbiólogos, y clínicos especialistas en enfermedades infecciosas. 2. El riesgo de transmisión de la enfermedad se minimiza mediante las técnicas de reproducción asistida pero no se anula. 3. Debe existir una separación temporal entre el material biológico de estos pacientes y el resto de pacientes. 4. Todos los equipos pueden ser compartidos por estos pacientes en tiempos diferentes, excepto las bombonas de almacenamiento de nitrógeno líquido, que deben ser de uso exclusivo para estos pacientes. En el caso de los incubadores se recomienda que sean de uso exclusivo, pero si no existe otra opción se pueden destinar las últimas bandejas de las mismas para el uso de estos pacientes. 5. Las punciones de estos pacientes deben realizarse en último lugar de la lista de trabajo diaria. 6. La limpieza de los aparatos que se compartan con otros pacientes (Campana de flujo laminar vertical, microscopios) debe ser especialmente cuidadosa para garantizar la eliminación de los virus. Se recomienda el uso de desinfectantes oxidativos que no contengan alcohol (cloro activo a muy baja concentración, dióxido de cloro, ozono, peróxido de hidrógeno). 7. Para la protección del personal se recomiendas equipos de protección biológica individual (utilizar gafas, mascarillas, dobles guantes). 8. Se deben evitar los pipeteos con la boca y los instrumentos cortantes. 9. En el caso de varones seropositivos se recomienda una técnica de lavado de semen validada que garantice la no detección del virus.
  26. 26. 24 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 10. En el caso de mujeres seropositivas se recomiendan lavados de los oocitos más exhaustivos. 11. En el caso de congelar embriones en este tipo de pacientes se recomienda el uso de pajuelas de seguridad biológica. También podría ser eficaz el uso de tanques de nitrógeno secos o la utilización de contenedores de nitrógeno independientes. ANEXO II. PLAN DE FORMACIÓN PARA LOS NUEVOS MIEMBROS DEL PERSONAL DEL LABORATORIO DE FIV Se indica el número de casos necesarios para pasar de un nivel de formación a otro superior. Estos números deben ser adaptados por cada centro según su actividad. Adaptado de: Keck, Staff management in the in Vitro fertilization laboratory. Fert Steril 2005. De los Santos, MJ (comunicación personal)
  27. 27. Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 25 BIBLIOGRAFÍA ACE, Association of Clinical Embryologists. Accreditation Standards and Guidelines for IVF Laboratories, 2003. http//ace.ivf.net/ace/accred.htm. Aguilar J, Castilla JA, Magan R, Ortiz A, Gonzalez E, Ortiz-Galisteo JR, Peralta L. Recursos físicos en el laboratorio de Reproducción Asistida. Análisis Comparativo de Guidelines de Sociedades Científicas. Revista ASEBIR; 2004; 9:24-26. Alper M., Brinsden PR., Fischer R, Wikland M. Is your IVF program good? Hum Reprod 2002; 17:8-10. Ardoy M. Recursos Humanos y Costes en el Laboratorio de Reproducción Asistida.. revista ASEBIR 2003; 8:23-33. ASRM, American Society for Reproductive Medicine. Revised guidelines for human embryology and andrology laboratories Fertil Steril 2004; 82: 1736-1753. Bassas Ll. La organización del Laboratorio de Reproducción Asistida. Revista ASEBIR 2001; 6:36-39. Castilla JA, Magán R. Seguridad biológica en el laboratorio de Reproducción Asistida. Ed. Gráficas Fernando: Granada. Aula de formación en Embriología Clínica Nº 4, 2003. De los Santos MJ, Romero JL, Ruiz A. El laboratorio de Reproducción Humana Asistida. Reproducción Humana Asistida. Editorial Atheneu 2003. De los Santos MJ, y cols. El nuevo laboratorio de Fecundación In Vitro, una “cleanroom”. En: Remohí J. y cols. eds. Reproducción Humana. Págs. 431-5. McGraw-Hill Interamericana de España, S. A. U., Madrid. Elder K. Formación y aprendizaje en embriología clínica. Rev Iber Fert 2001; 18:25-28. Elder K. The clinical in vitro fertilization laboratory. En: Cambridge Univertisity Press eds. In Vitro Fertilization Second Edition. pp 109-127. Elder K. Laboratory techniques: oocyte collection and embryo culture. En: Peter R. Brinsden eds. A textbook of In Vitro Fertilization and Assisted Reproduction. Págs. 185- 201. Partenón Publishing, Casterton Hall, UK. Expósito A, Matorras R. Recursos Humanos en el Sistema Nacional de Salud. Rev Iber Fert 2005; 22:181-187. Expósito A, Mendoza R, Corcóstegui B, Matorras R, Rodríguez-Escudero FJ. Acreditación y Certificación en Laboratorios de Reproducción Asistida. Revista ASEBIR 2003; 8:34-39. FSA. The Fertility Society of Australia Reproductive Technology Accreditation Committee Code of Practice for centers using assisted reproductive technology. Guideline, 2002.
  28. 28. 26 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. Gianaroli L, Plachot M, van Kooij Rm Al-Hasani S, Dawson K, DeVos A et al. ESHRE guidelines for good practice in IVF laboratories. Hum Reprod 2000; 15:2241-2246. Keck C, Fischer R, Baukloh V, Alper M. Quality management in reproductive medicine. In Gardner DK, Weissman A, Howles CM, Shoham Z (Eds.) Texbook of assisted reproductive techniques. London, Taylor & Francis Group. 2004. Pag: 477-94. Keel A B, Schalue K, T. Accreditation of the assisted reproductive technology laboratory: the North American perspective. Pags: 35-46.Textbook of Assisted Reproductive Techniques. Editorial Martin Dunitz, 2004. Kvist U, Björndahl, L. ESHRE Monographs: Manual on Basic Semen Analysis. Oxford University Press, Oxford, UK, 2003. Mayer J. Total quality improvement in the IVF laboratory: choosing indicators of quality. Reprod BioMed Online 2003; 7: 695-699. McCulloh DH. Quality control: maintaining stability in the laboratory. In Gardner, D.K., Weissman, A., Howles, C.M. and Shoham Z. (eds).Textbook of assisted reproductive techniques Taylor & Francis, London, 2004, pp.25-39. Mortimer D. Current and future concepts and practices in human sperm cryobanking. RBMonline 2004; 9:134-151. Núñez AI, García ML, Blanco M, Fernández A, Ardoy M, Bassas Ll, Castilla JA Organización y Recursos Humanos de los Laboratorios de FIV de los centros del SNS. Revista ASEBIR 2002; 7:25-30. Von Wyl S, Bersinger NA. Air quality in the IVF laboratory: results and survey. J Assist Reprod Genet. 2004; 21:283-4. WHO Laboratory Manual of Examination of Human Semen and Semen-Cervical Mucus Interaction. Cambridge: Cambridge University Press, 1999. Wikland M, Sjöblom C. The application of quality systems in ART programs. Moll Cell Endocr 2000; 166: 3-7. Las leyes y reales decretos sobre las que se basan algunos aspectos de estas recomendaciones pueden encontrarse en el área de legislación de la página web de ASEBIR (www.asebir.com).
  29. 29. NOTAS
  30. 30. NOTAS
  31. 31. EDITA: JUNTA DIRECTIVA Mark Grossmann Mª Victoria Hurtado de Mendoza Nieves Cremades Manuel Ardoy Mª José de los Santos Begoña Arán Jorge Cuadros Fernando Marina Jorge Ten Montserrat Boada María Bonada Antonio Urries con la colaboración de:

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