1. MEDISCHE APPS
Sofie van der Meulen
www.axonlawyers.com

2. Agenda
• Wanneer is een app een medisch hulpmiddel?
• Handhaving door IGZ
• Afsluiting
2

3. Definitie medisch hulpmiddel MDD
Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk
ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met
inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking
ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd
om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische
doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te
worden aangewend voor:
• diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van
ziekten
• diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van
verwondingen of een handicap
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of
van een fysiologisch proces
• beheersing van de bevruchting (art. 1.2a MDD)
3

4. Wanneer is een app een medisch
hulpmiddel?
Als een van de volgende vier situaties van toepassing is:
1. Doel van de app wordt expliciet genoemd in richtlijn
bijv. diagnose, monitoring, behandeling;
2. App is bedoeld om door of op patiënten gebruikt te worden voor
stellen van diagnose of voor behandeling;
3. Doel van de app is om het functioneren van een medisch
hulpmiddel te controleren of beïnvloeden;
4. App is bedoeld voor het analyseren van patiëntgegevens die
gegenereerd zijn door een medisch hulpmiddel met het oog op
diagnose en/of monitoring.
4

5. Wanneer is een app een medisch
hulpmiddel?
• MEDDEV 2.1/6
Criterium:
• Medisch doel
EN
• diagnostische
functionaliteit
en/of
• therapeutische
functionaliteit
5

6. Wanneer is een app een medisch
hulpmiddel?
1. Is de app (software) een computerprogramma?
2. Is de app onderdeel van een medisch hulpmiddel of is het stand-
alone-software (laatste: kwalificeert als een ‘actief medisch
hulpmiddel’ (bijlage IX, sectie 1.4)?
3. Voert de app een andere actie uit dan het
• Opslaan, archiveren, compressie van gegevens zonder
kwaliteitsverlies, communicatie of een eenvoudige zoekactie op
data?
4. Is de app bedoeld voor een of meerdere individuele patiënten?
5. Is de app bedoeld voor diagnostische of therapeutische
doeleinden
6. Is de app een hulpstuk bij een medisch hulpmiddel? (CE
markering als hulpstuk)
6

7. Medisch hulpmiddel – welke
risicoklasse?
Beslisboom in MEDDEV 2.4/1 rev. 9 (p. 21)
Regel 9 t/m 12 bijlage IX (Richtlijn 93/42).
Is de app bedoeld voor een van de volgende doelen:
- Energie leveren of uitwisselen;
- Prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse
IIa, IIb of III beheersen, controleren of invloed op de prestaties
uitoefenen;
- Energie leveren die door het menselijk lichaam wordt
geabsorbeerd;
- Directe diagnose of controle mogelijk maken van vitale
fysiologische parameters (meetfunctie: zelf app controleren,
meetfunctie door NB)
Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I (regel 12 Bijlage
IX) 7

8. Van toepassing ongeacht
risicoklasse
• Alle medische hulpmiddelen moeten aan de essentiële vereisten
van Bijlage 1 MDD – bewijs in Technisch Dossier.
• Voor alle medische hulpmiddelen geldt een vigilantieverplichting
en verplichting tot Post Market Surveillance.
• Alle medische hulpmiddelen moeten CE gemarkeerd worden.
• Voor alle medische hulpmiddelen moet een klinische evaluatie
uitgevoerd worden overeenkomstig Bijlage I, deel I onder 6a
MDD.
8

9. Medisch hulpmiddel – Klasse I
9

10. Medisch hulpmiddel – Klasse I
• Conformiteitsbeoordeling / Verklaring van Overeenstemming
overeenkomstig Bijlage VII MDD
- Fabrikant moet technisch dossier samenstellen, met
daarin ook een klinische evaluatie conform Bijlage X MDD
- Punt 4 van Bijlage VII bevat de verplichting tot het
opzetten van Post Market Surveillance (PMS) en doen van
vigilantiemeldingen
• CE-markering
Let op: voor de release van een nieuwe versie van de app kan een
nieuwe CE-verklaring nodig zijn.
10

11. Medisch hulpmiddel – Klasse IIa
11

12. Handhaving door IGZ
• 5 juni 2013: IGZ conferentie ‘Software als medisch hulpmiddel’.
• Augustus 2013: start marktverkenning door IGZ
• 2 oktober 2013: IGZ conferentie voor gebruikers van medische
software.
Per 1 januari 2014 zal IGZ optreden tegen fabrikanten en
gebruikers van medische software (apps) die zich niet aan de
regels houden.
• 24 oktober 2013: publicatie Beleidsregels bestuurlijke boete:
http://wetten.overheid.nl/BWBR0034061/geldigheidsdatum_24-
10-2013
• Januari 2014: publicatie marktverkenning waarbij 21 producten
onderzocht zijn. Nog geen specifiek beleid op het gebied van
medische software & apps.
• 13 februari 2014: publicatie werkplan 2014.
12

13. IGZ Werkplan 2014
13
• Verplichting om mee te werken aan onderzoek door Inspectie
(artikelen 5.16 en 5.20 Awb)
• Rechtsbescherming tegen een handhavingsbesluit:
• Bezwaar
• Voorlopige voorziening
• Beroep
• Hoger beroep
Let op fatale termijnen in bezwaar en beroep (6 weken)

14. Privacy & apps
• Opinie van de Groep Gegevensbescherming artikel 29 – WP 202
• Naast Wbp is ook e-Privacyrichtlijn (2002/58/EG) van toepassing
(artikel 5, derde lid, toestemming nodig voor plaatsen en lezen
van alle informatie op apparaat)
Gegevensverwerking door apps
• Ondubbelzinnige toestemming voor verwerking ontbreekt vaak
• Gebrek aan transparantie over de verwerking van
persoonsgegevens
• Slechte beveiligingsmaatregelen (lekken, ongeautoriseerde
verwerking)
• Maximale gegevensverzameling
• Fragmentatie verantwoordelijkheden door groot aantal spelers:
App-ontwikkelaars – privacy by design
App-eigenaars
App-winkels
Fabrikanten van besturingssystemen
Derden die betrokken zijn bij verzameling gegevens 14

15. Links
MEDDEV
http://ec.europa.eu/health/medical-
devices/documents/guidelines/index_en.htm
WP 29
http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-
29/documentation/opinion-recommendation/index_en.htm
CBP
www.cbpweb.nl
EU e-Health
http://ec.europa.eu/health/ehealth/portal/index_nl.htm
IGZ
www.igz.nl 15

16. Sofie van der Meulen
Axon Advocaten
Piet Heinkade 183
1019 HC Amsterdam
+31 88 650 6500
+31 6 53 44 05 67
sofie.vandermeulen@axonadvocaten.nl