Cinryze

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
Centre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 1/11
1
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices
Inhibidor del C1 Humà nanofiltrat
Cinryze®
Informe d’avaluació per a la Comissió Farmacoterapèutica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron
Data Juny 2013 CODI XX
1. SOL·LICITUD I DADES DEL PROCÉS D’AVALUACIÓ
Facultatiu que efectua la sol·licitud: XXXX
Servei: ---
Justificació de la sol·licitud: Textualment: “La principal avantatge és que és un concentrat
nanofiltrat de C1 Inhibidor que permet el tractament integral del pacient amb angioedema
hereditari (AH), ja que és l’únic fàrmac que té aprovació per la EMA per l’ús en les 3 situacions
que poden presentar-se en un pacient amb angioedema hereditari”
Data recepció de la sol·licitud: Maig 2013
Autors: JC Juárez, M. Alcalde Lourdes Girona Brumos
2. ÀREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENT
Nom genèric: Inhibidor del C1 humà
Nom comercial: Cinryze®
Laboratori: ViroPharma SPRL
Grup terapèutic: Antifibrinolítics, inhibidors de la Proteinasa Codi A.T.C: B02AB
Via d’administració: Intravenosa.
Dispensació: Recepta mèdica. Dispensació Hospitalària.
Via de registre: Centralitzat
Presentacions i preu
Forma farmacèutica i dosis
Codi
Envàs de x unitats
Cost per unitat
PVL amb IVA (€)
Cinryze ® 500 UI injectable 6777268 2 vials de 500 UI 1119 €
Taula I
3. ÀREA D’ACCIÓ FARMACOLÒGICA
3.1 Introducció i mecanisme d’acció
L’ angioedema hereditari (AH) és una malaltia congènita (autosòmica dominant) rara,
amb una prevalença estimada de 1:10.000 i 1:50.000 en EEUU i a Europa respectivament. Es
caracteritza per l’absència o funcionament inadequat de l’inhibidor de l’ esterasa C1. L’ AH
cursa amb crisis intermitents d’edema subcutani i/o submucós amb una afectació de les vies
respiratòries altes, pell i tracte gastrointestinal. Cal ressaltar que la simptomatologia pot generar
una urgència vital si hi ha afectació de les vies respiratòries (crisis a la laringe). En les crisis
d’AH s’observa un augment del mediador bradicinina, causant de la simptomatologia clínica.
Pel tractament i profilaxis d’aquesta patologia s’han proposat diferents estratègies
farmacològiques com l’ús de plasma fresc congelat, andrògens atenuats, antifibrinolítics,
antagonistes del receptor B2 de la Bradikinina (icatibant) i hemoderivats amb inhibidor de C1
humà (C1 INH). Al nostre medi es disposa d’icatibant, que només és útil en els atacs aguts, i
Berinert®, un C1 INH plasmàtic, amb una experiència de més de tres dècades al nostre medi.

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
2
El fàrmac a avaluar -Cinryze®- es un altre preparat de C1 INH nanofiltrat (C1 INH NN)
d’origen humà que es presenta amb possibles avantatges del tipus farmacològiques i
d’indicació en fitxa tècnica.
Les avantatges farmacològiques serien: una vida mitja més llarga, una dosificació
segons fitxa tècnica de 1000 unitats independentment del pes, que inclou la nanofiltració
com una tècnica de purificació de l’hemoderivat
Cal destacar que es poden distingir tres situacions clíniques diferents per la utilització d’aquets
fàrmacs: profilaxis de rutina, profilaxis abans d’un procediment traumàtic i tractament agut. Hi
ha diferències entre els diferents preparats i les seves indicacions en aquestes situacions
clíniques. Així les avantatges de fitxa tècnica serien que Cinryze® presenta en la fitxa tècnica
les tres situacions clíniques indicades en aquest paràgraf.
3.2 Indicacions clíniques formalment aprovades.
- AEM:
- Tractament i prevenció preparatòria de les crisis d’angioedema en adults i adolescents
amb AH.
- Prevenció rutinària de les crisis d’angioedema en adults i adolescents amb crisis
recurrents i severes d’AH que presenten intolerància als tractaments preventius orals o
que no han sigut adequadament protegits per aquests tractaments o pacients que no
són adequadament controlats amb el tractament agut repetitiu.
Comentari: No presenta indicació aprovada en pediatria (nens d’edat inferior a
adolescents). A diferència de Berinert®, que si la presenta. La indicació i dosificació en
pediatria. Berinert® no presenta la indicació de profilaxi a llarg termini.
-FDA: Per a la profilaxi de rutina contra els atacs d'angioedema en pacients adolescents i
adults amb angioedema hereditari (AH).
3.3 Posologia, forma de preparació i administració:
Adults
Tractament de les crisis d’AH
- 1000 unitats del fàrmac amb l'aparició del primer signe d'una crisi aguda. Es podrà administrar
una segona dosi de 1000 unitats si el pacient no ha respost adequadament després de 60
minuts.
- En el cas de pacients que presenten crisis severes, especialment episodis a la laringe, o si
es retarda l’inicii del tractament, es podrà administrar la segona dosi abans que transcorrin
60 minuts.
Prevenció rutinària de les crisis d’AH
- La dosi d'inici recomanada per a la prevenció rutinària de les crisis d’angioedema és
de 1000 unitats del fàrmac cada 3 o 4 dies; pot ser necessari ajustar l’ interval d'administració
conforme a la resposta del pacient. La necessitat continuada de tractament profilàctic amb
Cinryze® s’ha d’avaluar periòdicament.
Prevenció preoperatòria de les crisis d’AH
-1000 unitats del fàrmac en les 24 hores anteriors a la intervenció mèdica, dental o
quirúrgica.

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
3
3.4 Farmacocinètica
Després de l’administració d’una dosi de 1000 UI, destaquen:
-Absorció: Cmax= 0,37 U/ml± 0,15, Tmax= 1,2 h (0,3-26,0)
-Distribució: AUC= 75,5 ± 30,3 (corregida conforme a la basal)
-Eliminació: T1/2 = 56h ± 37h
Comentari: Comparativament amb Berinert® presenta segons dades de fitxa tècnica un Tmax=
0,8h, una T1/2 mitjana= 36,1h i la mitjana recuperació”in vivo” va ser de 86,7% (54,0-254,1%)
Aquesta proteïna no es metabolitza per cap isoenzim del citocrom P450. Es metabolitza
mitjançant la degradació a petits pèptids i aminoàcids. La farmacocinètica no s’afecta ni en la
insuficiència hepàtica ni en la renal.
3.5 Característiques comparades amb altres medicaments amb la mateixa indicació
disponibles a l’hospital.
Característiques comparades amb altres medicaments similars
Nom Presentació Posologia Característiques diferencials Preu
Icatibant
(Firazyr®)
Xeringa
precarregada
subcutània amb
30mg
Una administració de
30mg. Si és necessari,
repetir les
administracions fins un
màxim de 90mg al dia.
• Administració subcutània
• INDICACIÓ: tractament
sintomàtic de crisis agudes
d’angioedema hereditari en
adults (amb deficiència de
l’inhibidor de la esterasa
C1).
1.743 € / injectable
(=1.743 € / dosi)
C-1
Inhibidor
plasmàtic
(Berinert
P®)
Vial de 500U
(10ml)
20 unitats per kilogram
de pes corporal (20
U/kg).
• Derivat plasmàtic
• Administració intravenosa
• INDICACIÓ: angioedema
hereditari de tipus I y II, en
nens i en adults, tant en
tractament com en prevenció
perioperatòria
1
510 € / vial (per un
pes de 50Kg
1000U: 1.020
€/dosi)
Inhibidor del
C1 humà
(Cinryze®)
Vial de 500U de
pols i dissolvent
per a solució
injectable. Un
cop reconstituït:
500U/5mL.
• Crisi angioedema:
1000U. Es pot
repetir
l’administració
transcorreguts
60min si no hi ha
milloria.
• Profilaxi
recurrències:
1000U / 3-4 dies.
• Profilaxi
perioperatòria:
1000U durant les
24h abans de la
intervenció.
• Derivat plasmàtic nanofiltrat
• Administració intravenosa.
• INDICACIÓ: tractament de
l’angioedema, així com en la
prevenció preoperatòria i de
les recurrències, en adults i
adolescents.
• Dosi estàndard, independent
del pes.
559,5 €/vial (dosis
habitual és de
1000U =
1119€/dosi)
Taula II
1
Informació subministrada pel laboratori fabricant, recentment especificada a la fitxa tècnica.

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
4
4. AVALUACIÓ DE L’EFICÀCIA
4.1 Assaigs clínics disponibles
Es disposen bàsicament de tres estudis, inclosos a l’EPAR del fàrmac: Estudis aleatoritzats:
LEVP 2005-1/ Part A i LEVP 2005-1/Part B. Estudis oberts: LEVP 2006-1 y LEVP 2006-4.
4.2.a Resultats dels assaigs clínics
Taula III .Estudi LEVP 2005-1/ Part A
Referència: EPAR EMA i Zura et al. Nanofiltered C1 Inhibitor Concentrate for treatment of Hereditary Angioedema.
NEJM 2010; 363 (6); 574-81.
-Nº de pacients: 83 pacients amb HAE. 71 aleatoritzats, 12 avaluats en fase oberta.
- Objectiu: Seguretat i eficàcia en el tractament dels atacs aguts de AH.
-Disseny: aleatoritzar, doble cec, controlat amb placebo
-Tractament grup actiu i tractament grup control:
* Cinryze® 1000 UI o placebo. Si als 60’ no hi ha resposta +1000UI o placebo.
* Rescat amb Cinryze® 1000 UI si vies àrees compromeses després de l’aleatorització o els símptomes no remeten
desprès de 4h de la dosi inicial; si és necessari als 60 minuts, un altre dosi de 1000 UI
* Fase oberta: preprocediment 1000 UI de Cinryze, en angioedema laringeo; 1000UI i si és necessari als 60’ un altre
dosi de Cinryze.
-Criteris d’inclusió: Pacients amb AH amb evidència de C4 disminuït, baixes concentracions antigèniques de C1 INH,
concentracions de C1q normalitzades i C1 INH disminuït o mutació en el gen del C1 inhibidor causant d’AH
-Criteris d’exclusió: concentracions de C1Q disminuïdes, neoplàsia per cèl·lules B, anticossos enfront de C1 INH,
historial de reacció al·lèrgica a C1 INH i altres hemoderivats, embaràs i drogodependències.
Es va mantenir el tractament amb altres fàrmacs..
-Pèrdues: 12 pacients
-Tipus d’anàlisis: ITT i efficacy Dataset (pacients amb atacs veritables de AH)
Resultats
Variable avaluada en l’estudi Cinryze
(36)
Placebo
(35)
HR p Observacions
Variable principal
% pacients que comencen a
millorar els símptomes en 1h
33%
50%
60%
--
15%
33%
37%
44%
--
--
--
--
P=0,048
Si s’utilitzen les
dades per
Efficacy
Dataset
p=0,017.
Variable secundària
n (%) de pacients que comencen
a millorar els símptomes definits
dintre de 4h
mitja de temps (h) de
començament d’alleujament dels
simptomes
-Pacients que van requerir una 2a
dosi
-Temps (h) en resolució
complerta de símptomes
21(59.3%)
2,0 (1,0-NA)
23
12,3
15 (42,9%)
NA(2,0-
NA)(>4h)
28
>25
--
2,048 (1,008-4,164)
--
--
P=0,048
P=0,004

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
5
-Intensitat de dolor segons VAS 54,9 -15,5 -- ns
Quinze pacients van tenir 18 atacs a la laringe i van se tractats en fase oberta. El 40% dels
pacients van necessitar una dosi addicional de Cinryze®: A la figura 1 es mostren els rescats.
Figura 1
La mitja de pes dels pacients inclosos va ser de 80,49 ± 27,995 pel grup tractat amb el fàrmac.
Taula IV. Estudi LEVP 2005-1/ Part B
Referència: EPAR EMA i Zura et al. Nanofiltered C1 Inhibitor Concentrate for treatment of Hereditary Angioedema.
NEJM 2010; 363 (6); 574-81.
-Nº de pacients: 26 pacients amb HAE. 25 aleatoritzats, 1 pacient avaluats en fase oberta.
- Objectiu: Seguretat i eficàcia en la prevenció dels atacs de AH.
-Disseny: aleatoritzar, doble cec, controlat amb placebo, creuat. Duració 12 setmanes.
-Tractament grup actiu i tractament grup control:
Grup Cynrize/placebo: Cinryze 1000 UI 2x setmana durant 12 setmanes, seguit de placebo 2xsetmana durant 12
setmanes (12 pacients)
Grup placebo/Cynrize: placebo 2xsetmana durant 12 setmanes seguit de 1000 UI de Cinryze 2xsetmana durant 12
setmanes (12 i 1 pacient)
Fase oberta: Pre-cirurgia: Cynrize 1000 UI, Edema a la laringe i prescripció de l’investigador: 1000 UI i si és necessari
las 60 minuts una segona dosi de 1000 UI de Cinryze.
-Criteris d’inclusió: Tots els pacients havien sigut inclosos en l’estudi previ. Es van seleccionar els que havien presentat
amb més freqüència atacs d’AH. Pacients amb AH amb evidència de C4 disminuït, baixes concentracions
antigèniques de C1 INH, concentracions de C1q normalitzades i C1 INH disminuït o mutació en el gen del C1
inhibidor causant d’AH
-Criteris d’exclusió: concentracions de C1Q disminuïdes, neoplàsia per cèl·lules B, anticossos enfront de C1 INH,
historial de reacció al·lèrgica a C1 INH i altres hemoderivats, embaràs i drogodependències.
Es va mantenir el tractament amb altres fàrmacs..
-Tipus d’anàlisis: ITT i efficacy Dataset (pacients amb atacs veritables de AH)
Resultats
Variable avaluada en l’estudi Cinryze
(22)
Placebo
(22)
HR p Observacions
Variable principal
- Numero d’atacs (mitja, SD) 6,1 (5,43) 12,7 (4,80) -- <0,0001 --
Variables secundàries
- Severitat dels atacs
(mitja SD), rang
- Duració dels atacs durant cada
període de tractament dies (mitja
SD)
1,3 (0,85)
0-3
2,1 (1,13)
0-4
1,9 (0,35)
1-3
3,4 (1,39)
2-8
--
--
0,0008
0,0004
--
--

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
6
- Número d’infusions obertes de
Cinryze durant cada període de
tractament (mitja, SD)
- Número de dies amb inflamació
(mitja, SD)
4,7 (8,66)
0-36
10,1 (10,73)
0-38
15,4 (8,41)
2-34
29,6 (16,90)
8-67
--
--
<0,0001
<0,0001
--
--
La mitja de pes dels pacients inclosos va ser de 70,48 ± 9,246 pel grup tractat amb el fàrmac.
Respecte als estudis oberts es resumeixen a la taula V:
Estudi Variables i Resultats
LEVP 2006-1
Obert , multicèntric per
avaluar eficàcia i seguretat
del tractament repetitiu
dels atacs aguts de AH.
Administració de 1000 UI
de Cinryze®. que es
podria repetir després de
60 minuts si no hi havia
remissió dels símptomes.
profilàctiques si hi havia
un procediment dental o
quirúrgic
A l’estudi LEVP 2006-1, de 609 atacs en 101 pacients, el 68% van millorar el símptomes
definits una hora després d’iniciar el tractament amb una mitja de temps de 0,75 h. El
87% del pacients va disminuir els seus símptomes dintre de les 4 h. Dels 84 atacs laringis,
cap va requerir intubació després del tractament amb Cinryze®. A més, un altre anàlisis
realitzat per l’EMA va mostrar que els pacients que mostraven un atac i eren tractats amb
el fàrmac abans de 4 h, el símptomes remetien més freqüentment més ràpid -en una hora-
que els que rebien la dosi del fàrmac passades les 4h de l’inici de l’atac (77% vs 56%).
LEVP 2006-4
Obert , multicèntric per a
avaluar eficàcia i seguretat
del tractament repetitiu
per la prevenció dels
atacs aguts de AH.
S’inclouen pacients amb un
mínim d’un atac per mes o
història de edema laringi.
de Cinryze®. Cada 3 – 7
dies durant la duració de
l’estudi.
Al començament de l’estudi els pacients presentaven una mitjana de 3 atacs / mes. (rang
de 0.08-28.0). Durant el tractament profilàctic, la mitjana es va reduir a 0,21 (rang de 0-
4,56). Un total de 46 pacients van ser tractats durant un any, amb la reducció de la mitjana
d’atacs.
Taula V

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
7
4.2.b Avaluació de la validesa i de la utilitat pràctica dels resultats
- En general es considera adequat el disseny dels estudis pivotals comparats amb
placebo.
- L'ús de disseny creuat en l'assaig de profilaxi es considera acceptable i la longitud de
cada un període de tractament és adequat.
- Els criteris de valoració elegits en tots dos assajos pivotals es consideraran
satisfactòries per l’AH.
- Els pacients inclosos en els assaigs pivotals es considera que representa la població
de pacients susceptibles de rebre el producte dins de la indicació aprovada.
- A la població pediàtrica, no es va acceptar la indicació ja que els estudis no mostren la
dosi òptima para aquesta població de pacients.
- Als atacs aguts, hi ha significació estadística, però molt propera a la no significació. A la
publicació del NEJM es va utilitzar efficacy Dataset per augmentar-la.
- No hi ha estudis comparatius respecte a l’altre C1 INH (Berinert®).
- Cal recordar que als atacs aguts, sobre 60% dels pacients van necessitar més dosis de
Cinryze® (dades de l’EPAR).
4.4 Avaluació de fonts secundàries
- El Consensus report of an International Working Group, comenta:
a) Tractament profilàctic a llarg termini: Només Cinryze® presenta la indicació. Un dosi de
1000 UI cada 3-4 dies.
b) Tractament atac agut: Berinert® i Cinryze® mostren evidència. Per Berinert® sembla
que las dosis requerides han de ser de 20 UI/kg. Per Cinryze® s’indica que és possible
la necessitat d’un altre dosi suplementària de 1000 UI.
Els autors declaraven conflictes d’interès amb tots els laboratoris farmacèutics fabricants.
-Es pot fer una comparació indirecta considerant els estudis de Berinert® i Cinryze® en atac
agut d’AH (taula VI).
Estudi Fàrmac Disseny Variables Temps per la millora (fàrmac vs
placebo) (mitja, sd)
p
Craig et al Berinert® Aleatoritzat
en grups
paral·lels,
doble cec
controlat
amb
placebo.
Comparant
palcebo vs
10UI/kg i
20UI/kg del
fàrmac
Temps pel
començament
de la
resolució dels
símptomes
(h)
Temps per la
completa
resolució (h)
0,5 (0,17-24) vs 1,17 (0,17-24)
vs 1,5 (0,2-24)
4,92 (0,47-1486) vs 20 (0,47-1486)
vs 7,79 (0,33-1486)
P=0,2731 per la
dosi de 10 U/kg i
p=0,0025 per la
dosi de 20 U /kg
P no reportada
P=0,237
Zuraw el al Cinryze® Doble cec,
aleatoritzat
controlat
amb placebo
Temps pel
començament
de la
resolució dels
símptomes
(h)
Temps per la
completa
resolució (h)
2 vs>4
12,3 vs 25
P=0,02
P=0,004
Taula VI

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
8
5. AVALUACIÓ DE LA SEGURETAT
5.1. Descripció dels efectes adversos més significatius (per la seva freqüència o
gravetat)
Les dades dels efectes adversos, presentades a la publicació dels dos assaig clínics, es
mostren a la figura 3:
Figura 3
Els efectes adversos més freqüents van ser les infeccions, però aquestes no estaven
relacionades amb el fàrmac. També van presentar trastorns gastrointestinals, però el 90% no
es van considerar associades al fàrmac. Nàusees, vòmits, diarrea i dolor abdominal van se
associats amb major o menor grau amb el fàrmac. En 26 pacients es van descriure desordres
cutanis, però només en 5 es van considerar com atribuïbles al fàrmac. Reaccions locals en el
punt d’injecció només es van notificar en el 0,2% de les infusions intravenoses. Dos casos es
van considerar com severs. A la taula VII es mostren els efectes adversos indicats a la fitxa
tècnica.

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
9
CLASSIFICACIÓ PER SISTEMES
AFECTATS
FREQÜÈNCIA REACCIÓ ADVERSA
Transtorns del metabolisme i de la
nutrició
Poc freqüents Hiperglucèmia
Transtorns del sistema nerviós Poc freqüents Mareig, cefalea
Transtorns vasculars Poc freqüents
Trombosi venosa (especialment si el
pacient és portador d’un cateter
permanent), flebitis, fogots, coïssor a
les venes
Transtorns respiratoris, toràcics i
mediastínics
Poc freqüents Tos
Transtorns gastrointestinals Poc freqüents
Nàusees, vòmits, diarrea, dolor
abdominal
Transtorns musculoesquelètics i del
teixit conjuntiu
Poc freqüents
Inflamació de les articulacions, artràlgia
i miàlgia
Transtorns generals i alteracions al lloc
d’administració
Poc freqüents
(0.2%)
Reacció en el lloc d’injecció/infusió
(amb eritema, dolor, hematomes,
exantema, coïssor a les venes,
flebitis...), molèsties toràciques, pirèxia
Transtorns de la pell i els teixits
subcutanis
Freqüents Exantema
Poc freqüents Dermatitis per contacte, eritema, prurit
Taula VII
5.2. Precaucions, contraindicacions i poblacions especials
Contraindicacions:
• Hipersensibilitat al principi actiu o a algun dels seus excipients.
Poblacions especials:
• Població pediàtrica (abans de l’adolescència): no s’ha establert encara la seguretat i
eficàcia en aquest grup de població.
• Adolescents: mateixa dosi que en adults.
• Pacients d’edat avançada: no s’han dut a terme estudis especials. Es recomana la
mateixa dosi que en adults.
• Pacients amb insuficiència renal o hepàtica: no s’han dut a terme estudis especials. Es
recomana la mateixa dosi que en adults.
• Embarassades: tan sols es disposa de dades en un número limitat de pacients
embarassades, en les quals l’inhibidor del C1 no ha produït reaccions adverses sobre
l’embaràs ni sobre la salut del fetus/nounat.
• Fertitilitat, carcinogenicitat, desenvolupament embrional precoç: no es disposa de
dades.
• Lactància: es desconeix si l’inhibidor del C1 s’excreta en la llet materna.
• Pacients amb restricció dietètica de sodi: tenir en compte que cada vial conté 11.5mg
de sodi.

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
10
6. ÀREA ECONÒMICA
6.1-Cost tractament / dia i cost del tractament complet. Cost incremental.
* Preu de venda a l’hospital
** Normalment s’administren 2 vials de Berinert®, donat que els pacients pesen entre 60-65 Kg.
7. ÀREA DE CONCLUSIONS
7.1 Lloc en terapèutica. Condicions d’utilització a l‘hospital. Aplicacions de les dades i
conclusions a l’hospital
Cinryze® ha mostrat eficàcia als assaigs per les indicacions sol·licitades. Hi ha dubtes
sobre la dosi necessària, atès que al estudi LEVP 2005-1/A, un elevat percentatge de pacients
van necessitar més d’una dosi. Possiblement, aquest elevat percentatge podria ser inferior a la
pràctica habitual. Presenta com possible avantatge que inclou la indicació de profilaxi a llarg
termini, a diferència de Berinert®. En el cas d’aquest últim fàrmac, a l’assaig pivotal, la dosi
més alta de 20 UI/Kg va ser la eficaç.
8. BIBLIOGRAFIA
1- Weis M. Clinicak Review of heredutary Angioedema: Diagnosis and Management.
Postgraduate Medicine 2009; 121 (6): 113-119.
2- Cinruze. Assessment Report [En Linia] EMA [Data de Consulta: 7 de juny de 2013]
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessm
ent_report/human/001207/WC500108898.pdf
3- Cinryze. [En Linia] FDA. Gov [Data de Consulta: 7 de juny de 2013]
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts
/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/ucm150480.htm
Comparació de costos del tractament avaluat front a altres alternatives
Medicament
Berinert ® Cinryze®
Preu unitari
(PVL+IVA) *
510 € / vial de 500 UI
559,5 €/vial de 500 UI
Posologia Per un pes de 50Kg
1.000 UI 1.020 €/dosi
De 50 a 75 Kg 1.500 UI
1.530 €/ dosi
Fins a 100 Kg 2.000 UI
2.040 €/dosi
Dosis habitual 1.000 UI
1.119 €/dosi
Pel 66,6 % del pacients es va
necessitar una 2ª dosi 2.238 €
Cost tractament
unitari **
1.020 – 1.530 € (1.119 x 0.33)+( 2.238 x 0.66) =
1.848 €
Cost incremental 318 - 828 €

IMD006Cat 19/ 10/2012
Servei de Farmàcia
11
4- Berinert. [En Linia] AEMPS [Data de Consulta: 7 de juny de 2013]
http://www.aemps.es/cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=706
95&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf
5- Zuraw et al. Nanofiltered C1 Inhibitor Concentrate for treatment of hereditary
angioedema. N Engl J Med. 2010; 363:513-22
6- Cicardi M et al Evidence-based recommendations for the therapeutic management
of angioedema owing to hereditary C1 inhibitor deficiency: consensus report of an
International Working Group. Allergy. 2012 Feb;67(2):147-57.

Cinryze

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (12)

Similar to Cinryze

Similar to Cinryze (20)

More from CIMSFHUVH

More from CIMSFHUVH (19)

Cinryze