Grupo IIjulia HernándezRuby pachecoGiomar mass guardoGrupo IIISergio Tapias quiteroSaayira Brito BolivarGabriel sierra pay...
introducciónLa agencia reguladoras y las compañíasfarmacéuticas comparten un interéscomún, que es proveer al publico losfá...
Los programas de Farmacovigilanciapersiguen los grandes objetivos siguientes1. Mejorar la atención al paciente y susegurid...
3. Contribuir a la evaluación de las ventajas, lanocividad, la eficacia y los riesgos que puedanpresentar los medicamentos...
Farmacovigilancia    Fármaco                 VigilanciaCuando se habla                            Estado de De fármaco se ...
FARMACOVIGILANCIA        La OMS la define como:La ciencia y las actividades relativas a la  detección, evaluación, compren...
LA FARMACOVIGILANCIA (FV):Es la actividad de salud pública cuyo objetivoes la identificación, evaluación y prevención delo...
Por lo tanto, está orientadainevitablemente a la toma dedecisiones que permitan mantener larelación beneficio/riesgo de lo...
Evaluación riesgo-beneficioLa decisión de desarrollar y autorizar el usode un fármacos a un paciente especificodepende de ...
El concepto de beneficio hacereferencia a la posibilidad depromover o favorecer el bienestar almejorar sintomatologías , d...
Por ejemplo, los estudios clínicos puedenmostrar, dentro de sus limitaciones, que unfármaco tiene un efecto y cuál es la m...
Agencias reguladorasLa mayor parte de los países cuentan con agencias queregulan la manufactura y distribución de producto...
Estas agencias se desarrollaron en distintosperíodos. El proceso de los reglamentospara los fármacos en EUA evoluciono par...
las condiciones de saneamiento de los alimentos , lautilización de conservadores y colorantes tóxicos en losmismos, asi co...
cumplimientoPara que una compañía farmacéuticacomercialice un medicamento, este debeajustarse a todas las regimentacionesv...
Las agencias reguladoras conduceninspecciones de farmacovigilanciasistemáticas para asegurar que cuentancon procedimientos...
Actividades para el manejo deriesgo a lo largo del desarrollo de            un fármacoCuando se intenta usar en terapéutic...
Fase pre clínica: la sustancia seadministra a animales deexperimentación, por un periodolargo, se revisan posibles dañoshi...
Fase clínica: se ejecuta en humanos,comprende cuatro fases, las tresprimeras fases tienen lugar antes dela comercializació...
Fase I: el fármaco se estudia en  voluntarios sanos. Objetivo, conocer datos  de farmacocinética y farmacodinámica.Fase II...
Fase IV: pos comercialización, constituyenun conjunto de métodos observacionales yregistros obtenidos durante el usoextend...
ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA           EN COLOMBIACon el objeto de investigar el  comportamiento del medicamento luego d...
En Colombia, la farmacovigilancia es untema en desarrollo que involucra a losprofesionales de la salud, la academia y loso...
ANALISIS DE REPORTES DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A   MEDICAMENTOS EN COLOMBIAEl programa de farmacovigilancia del  IN...
Para el grupo de farmacovigilancia es alentador que el mayor porcentaje de fuente del reporte sea de instituciones y profe...
Las reacciones adversas serias son las  reacciones que mas impacto y relevancia  tienen en los programas de  farmacovigila...
CASOS CLINICOS• caso 1 paciente de 77 años de edad, presenta eritema generalizado, prurito y edema facial, perdida de cono...
• caso 2 paciente de 18 años de edad, quien presento muerte secundaria a shock anafiláctico presentado a los 5 minutos de ...
ANÁLISISutilizando al algoritmo adaptado de oms, los casos 1y 2 se clasifican como posibles debido a que semanifiestan con...
para el segundo caso llama la atención laadministración por vía intravenosa del fármacoen forma directa y concomitante con...
AL RESPECTO SI ESTUVIERA INDICADO EL USO I.V., ES INDISPENSABLE LA DILUCION EN SSN Y ADMINISTRACION LENTA (SUPERIOR A 30 M...
ARTICULO   La AEMPS ordena la retirada     del mercado de Actra-SX             CápsulasMi�rcoles, Octubre 3, 2012Por admin
La Agencia Española del Medicamento yProductos Sanitarios (AEMPS) ha ordenaro laretirada del mercado del producto Actra-SX...
• El sildenafilo y derivados del sildenafilo como  son aildenafilo y homosildenafilo, actúan  restaurando la función eréct...
• Este grupo de principios activos además tienen  numerosas interacciones con otros  medicamentos, pudiendo además  aparec...
• La AEMPS ha sido conocedora de la  comercialización de este producto como  complemento alimenticio en lugar de  como med...
• También pueden presentarse cefaleas,  mareos, dispepsia, dolor abdominal,  congestión nasal, mialgias, dolor de  espalda...
Como Actra-SX Cápsulas no ha pasadolas evaluaciones necesarias por partede la AEMPS se ha ordenado laretirada del mercado ...
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Próxima SlideShare
Cargando en…5
×

Farmacovigilancia

5.886 visualizaciones

Publicado el

0 comentarios
4 recomendaciones
Estadísticas
Notas
  • Sé el primero en comentar

Sin descargas
Visualizaciones
Visualizaciones totales
5.886
En SlideShare
0
De insertados
0
Número de insertados
8
Acciones
Compartido
0
Descargas
218
Comentarios
0
Recomendaciones
4
Insertados 0
No insertados

No hay notas en la diapositiva.

Farmacovigilancia

  1. 1. Grupo IIjulia HernándezRuby pachecoGiomar mass guardoGrupo IIISergio Tapias quiteroSaayira Brito BolivarGabriel sierra payares
  2. 2. introducciónLa agencia reguladoras y las compañíasfarmacéuticas comparten un interéscomún, que es proveer al publico losfármacos y las vacunas mas efectivas yseguras posibles. Sin embargo, deberecordarse que la eficacia de laseguridad no son atributos absolutos, yque no existe producto medico algunoque carezca por completo de riesgo.
  3. 3. Los programas de Farmacovigilanciapersiguen los grandes objetivos siguientes1. Mejorar la atención al paciente y suseguridad en relación con el uso demedicamentos, así como todas lasintervenciones médicas y paramédicas2. Mejorar la salud y seguridad públicas enlo tocante al uso de medicamentos
  4. 4. 3. Contribuir a la evaluación de las ventajas, lanocividad, la eficacia y los riesgos que puedanpresentar los medicamentos, alentando unautilización segura, racional y más eficaz (lo queincluye consideraciones de rentabilidad)4. Fomentar la comprensión y la enseñanza de laFarmacovigilancia, así como la formación clínicaen la materia y una comunicación eficaz dirigidaa los profesionales de la salud y a la opiniónpública.
  5. 5. Farmacovigilancia Fármaco VigilanciaCuando se habla Estado de De fármaco se observación yhace referencia a verificación medicamento
  6. 6. FARMACOVIGILANCIA La OMS la define como:La ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión yprevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con fármacos.
  7. 7. LA FARMACOVIGILANCIA (FV):Es la actividad de salud pública cuyo objetivoes la identificación, evaluación y prevención delos riesgos del uso de los tratamientosfarmacológicos una Vez comercializados.
  8. 8. Por lo tanto, está orientadainevitablemente a la toma dedecisiones que permitan mantener larelación beneficio/riesgo de losmedicamentos en una situaciónfavorable, o incluso suspender suuso cuando esto no sea posible.
  9. 9. Evaluación riesgo-beneficioLa decisión de desarrollar y autorizar el usode un fármacos a un paciente especificodepende de los beneficios que ha deobtenerse con la sustancia en comparacióncon el riesgo o daño potencial que pudieraocasionar.
  10. 10. El concepto de beneficio hacereferencia a la posibilidad depromover o favorecer el bienestar almejorar sintomatologías , desempeño,prolongación de la vida a todos ellos;el concepto de riesgo se refiere a laposibilidad de que se sufra un dañoen relación con la seriedad (muerte odiscapacidad) o gravedad de evolución.
  11. 11. Por ejemplo, los estudios clínicos puedenmostrar, dentro de sus limitaciones, que unfármaco tiene un efecto y cuál es la magnituddel mismo en la población de pacientes que seestudia. En la mayor parte de lascircunstancias los estudios clínicos no suelenpoder determinar la relevancia clínica de eseefecto del tratamiento
  12. 12. Agencias reguladorasLa mayor parte de los países cuentan con agencias queregulan la manufactura y distribución de productosfarmacéuticos. Las tres agencias mas grandes son laFDA, la EMEA y el Ministry of health, labour, andwelfare (MHLW) (Ministerio de salud, trabajo ybienestar) en Japón
  13. 13. Estas agencias se desarrollaron en distintosperíodos. El proceso de los reglamentospara los fármacos en EUA evoluciono paraproteger la salud del publico y responder aproblemáticas previstas de la salud publicaque guardaban relación con productosmédicos comercializados
  14. 14. las condiciones de saneamiento de los alimentos , lautilización de conservadores y colorantes tóxicos en losmismos, asi como las afirmaciones inapropiadas yengañosas relativas a los fármacos de patente condujo ala probación de la pure food and drug act (acto puro dealimentos y medicamentos) en 1906, que prohibio elcomercial interestatal de farmacos y alimentos maletiquetiados o adulterados. En 1937, mas de 100individuos murieron por insufisiencia renal despues deingerir un elixir de sulfanilamida disuelta en etilenglicol.
  15. 15. cumplimientoPara que una compañía farmacéuticacomercialice un medicamento, este debeajustarse a todas las regimentacionesvigentes. El cumplimiento de esta asegurauna comunicación apropiada de lainformación de seguridad entre el quetiene la autorización para el mercado ( lacompañía farmacéutica) y los reguladores ,y permite la evaluación independiente delos datos que recibió la compañía de laagencia reguladora.
  16. 16. Las agencias reguladoras conduceninspecciones de farmacovigilanciasistemáticas para asegurar que cuentancon procedimientos apropiados derecolección, verificación e informe deexperiencias adversas, para verificar queestos se generen de manera oportuna, asícomo evaluar la ejecución de estas ultimasactividades de la compañía para vigilar elperfil de seguridad de sus productos.
  17. 17. Actividades para el manejo deriesgo a lo largo del desarrollo de un fármacoCuando se intenta usar en terapéutica humana un principio activo nuevo, primerodebe mostrarse la eficacia e inocuidad del mismo, haciendo investigacionespre clínicas y clínicas.
  18. 18. Fase pre clínica: la sustancia seadministra a animales deexperimentación, por un periodolargo, se revisan posibles dañoshistopatológicos, fisiológicos,bioquímicos, entre otros.
  19. 19. Fase clínica: se ejecuta en humanos,comprende cuatro fases, las tresprimeras fases tienen lugar antes dela comercialización y la cuarta seinicia cuando el fármaco haya sidoaprobado
  20. 20. Fase I: el fármaco se estudia en voluntarios sanos. Objetivo, conocer datos de farmacocinética y farmacodinámica.Fase II: se aplica a un número pequeño. Se valora la acción terapéutica y dosis óptima y efectos indeseables.Fase III: o ensayo clínico controlado. Se estudian pocos pacientes. Se excluyen mujeres embarazadas niños, ancianos.
  21. 21. Fase IV: pos comercialización, constituyenun conjunto de métodos observacionales yregistros obtenidos durante el usoextendido de un medicamento en la etapade su comercialización, para detectarreacciones adversas a medicamentos yocasionalmente efectos fármacoterapéuticos beneficiosos no previstos enlas etapas previas de control y evaluacióndel medicamento.
  22. 22. ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIACon el objeto de investigar el comportamiento del medicamento luego de que su uso es aprobado por la autoridad sanitaria, muchos países han creado Sistemas de Farmacovigilancia destinados a recoger, analizar y distribuir información acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben adoptarse.
  23. 23. En Colombia, la farmacovigilancia es untema en desarrollo que involucra a losprofesionales de la salud, la academia y losorganismos de control y vigilancia. Existeactualmente la necesidad de crear unacultura de reporte de reacciones adversasa medicamentos, de generar unconocimiento relativo a ambas disciplinas yde implementar el sistema nacional defarmacovigilancia
  24. 24. ANALISIS DE REPORTES DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS EN COLOMBIAEl programa de farmacovigilancia del INVIMA utiliza el método de notificación voluntaria como una de las herramientas para vigilar y analizar la información derivada del uso de medicamentos.
  25. 25. Para el grupo de farmacovigilancia es alentador que el mayor porcentaje de fuente del reporte sea de instituciones y profesionales de la salud reflejando las actividades de difusión y sensibilización sobre la importancia de la farmacovigilancia.
  26. 26. Las reacciones adversas serias son las reacciones que mas impacto y relevancia tienen en los programas de farmacovigilancia porque de ellas se generan señales de interés en salud, esto varía entre los diferentes programas y dependen del grado de madurez y trayectoria con que se cuente.
  27. 27. CASOS CLINICOS• caso 1 paciente de 77 años de edad, presenta eritema generalizado, prurito y edema facial, perdida de conocimiento, paro cardio-respiratorio, shock anafiláctico luego de ingesta de diclofenaco. paciente que tiene como antecedentes hipertensión arterial, epoc, tvp y cour pulmonales.
  28. 28. • caso 2 paciente de 18 años de edad, quien presento muerte secundaria a shock anafiláctico presentado a los 5 minutos de administración de diclofenaco por vía intravenosa concomitantemente con dipirona.
  29. 29. ANÁLISISutilizando al algoritmo adaptado de oms, los casos 1y 2 se clasifican como posibles debido a que semanifiestan con una secuencia temporal razionableen relacion con la administracion del medicamento,pero que puede ser explicado tambien por laenfermedad concurrente, o por otros farmacos osustancias.adicionalmente, en el primer caso el paciente es unadulto mayor de 77 años con epoc, hipertensionarterial y tpv en cuyo caso el diclofenaco no es unfarmaco de primera eleccion.
  30. 30. para el segundo caso llama la atención laadministración por vía intravenosa del fármacoen forma directa y concomitante condipirona sin entrar en detalles sobre lapertinencia de lacombinación dipirona/diclofenaco, dado que eldiclofenaco, al igual que otros fármacos de usoinyectable, contienen como excipiente elmetabisulfito de sodio es posible que sedesencadene de reacción anafilactica poradministración intra-venosa directa.
  31. 31. AL RESPECTO SI ESTUVIERA INDICADO EL USO I.V., ES INDISPENSABLE LA DILUCION EN SSN Y ADMINISTRACION LENTA (SUPERIOR A 30 MINUTOS)
  32. 32. ARTICULO La AEMPS ordena la retirada del mercado de Actra-SX CápsulasMi�rcoles, Octubre 3, 2012Por admin
  33. 33. La Agencia Española del Medicamento yProductos Sanitarios (AEMPS) ha ordenaro laretirada del mercado del producto Actra-SXCápsulas, un suplemento alimenticio revitalizadorindicado para personas que ven disminuidas suscapacidades físicas.Actra-SX Cápsulas incluye en su composiciónprincipios activos no declarados en eletiquetado del producto, concretamente estesuplemento contiene sildenafilo y derivados delsildenafilo con estructura compatible conaildenafilo u homosildenafilo.
  34. 34. • El sildenafilo y derivados del sildenafilo como son aildenafilo y homosildenafilo, actúan restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus, y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
  35. 35. • Este grupo de principios activos además tienen numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
  36. 36. • La AEMPS ha sido conocedora de la comercialización de este producto como complemento alimenticio en lugar de como medicamento por una denuncia procedente de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana.
  37. 37. • También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales…
  38. 38. Como Actra-SX Cápsulas no ha pasadolas evaluaciones necesarias por partede la AEMPS se ha ordenado laretirada del mercado de todas lasunidades de este producto consideradocomo medicamento ilegal.

×