1. PROJETO DE IMPLANTAÇÃO DE
INDUSTRIA FARMACEUTICA PARA
FABRICAÇÃO DE NOVA DROGA PARA O
TRATAMENTO DE PACIENTES COM
DOENÇA CELIACA
Cíntia Máximo de Souza
Karina Martinello
Mariana Borges Polla
Ricardo Recco de Medeiros

2. Objetivo do Projeto
O Montar um processo para o fabrico escala
completa de uma nova droga, baseado
num processo atualmente submetido a
ensaios em planta piloto.
O Foco: Tratamento para doença celíaca

3. Identificação do problema
O "dieta sem glúten não consegue evitar
completamente a exposição ao glúten e
não afeta a causa subjacente da doença."
Isso pode deixar os pacientes
potencialmente "vulneráveis a problemas
gastrointestinais e sintomas com graves
consequências médicas a longo prazo “
Doutor Peter Green

4. Reconhecimento das
características do problema
O Com o tempo, as paredes do intestino vão
inflamando, atrofiando e perdem a
capacidade de absorver nutrientes dos
alimentos, e até os remédios podem deixar
de fazer efeito.
O PODE LEVAR AO ÓBITO

5. Plano de ação
O Desenvolver um novo fármaco, com a
finalidade de tratamento de pacientes
com doença celíaca (Intolerância ao
glúten)

6. O Doença celíaca: quase 2 milhões de
brasileiros não podem comer glúten
Público Alvo
Gráfico 01 Porcentagem de Celíacos no Brasil por idade

7. Concorrência de mercado
O Kavit 10 mg/ml - Cx 50 amp 1 ml
(Medicamento hospitalar não disponivel no
mercado)

8. Nova droga (Piloto)
O Alvine Farmacêutica está em fase de
testes da nova droga ALV003 desde
2002.
O ALV003 é administrada oralmente uma
mistura de duas proteases específicas de
glúten recombinantes, uma protease de
cisteína (EP-B2) e uma prolil
endopeptidase (PEP).

9. Estrutura de Protease de
Cisteína
Estrutura de prolil
endopeptidase (PEP)
Enzimas Constituintes:

10. EXECUÇÃO
PROJETO DE IMPLANTAÇÃO

13. Estrutura da Industria
O Área
construída:
O 500 m²

14. Fluxograma Produtivo

15. Análise Financeira

16. Gestão ambiental para
implantação
Fluxograma de identificação e avaliação dos
aspectos e
impactos ambientais na indústria farmacêutica.
Fonte: Equipe Meio
Ambiente adaptado pela autora, 2007.

17. Legislação
No Brasil, o registro de produtos sob
vigilância sanitária, está atribuido a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
O Medicamentos;
O Alimentos;
O Cosméticos;
O Saneantes;
O e produtos para saúde;

18. O Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa
e Ensaios Clínicos (GEPEC);
O Gerência de Medicamentos Genéricos
(GEMEG);
O Gerência de Medicamentos Similares
(GEMES);
O Gerência de Isentos, Específicos,
Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH);
O Unidade de Produtos Biológicos e
Hemoterápicos (UPBIH);
O Unidade de Produtos Controlados (UPROC);
O Núcleo de Gestão da Qualidade da
Informação em Medicamentos (NUQIM);

19. A análise da qualidade dos medicamentos é
feita pela GEPEC:
O formulários de petição de registro;
O comprovante de recolhimento da taxa de
fiscalização;
O licença de funcionamento da empresa;
O Técnica;
O notificação de produção de lotes;

20. Boas Práticas de Fabricação e controle,
emitido pela Gerência-Geral de Inspeção e
Controle de Insumos, Medicamentos e
Produtos (GGIMP):
O técnicas sobre os princípios ativos;
O testes de estabilidade;
O produção e controle de qualidade do
produto submetido para registro.

21. Preço do produto final e
estimativa de comercialização
O A regulação de preço é feita pela Câmara
de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED);
O Eficiência de produção mensal estimada;
O Estimativa de vendas;
O Estimativa de lucro.

22. Referências Bibliográficas
Pharmako Consutoria:
O http://www.phk.com.br/destaque6.asp
Anvisa:
O http://portal.anvisa.gov.br
Associação de celíacos:
O http://www.acelbra.org.br/2004/index.php