El documento discute cuatro condiciones para la calidad de control de medicamentos: eficacia, aceptación, costo y estabilidad. También describe los tipos de calidad de diseño e inspección, las características de calidad como dureza y sabor, y la importancia del control de calidad de los medicamentos para garantizar su inocuidad y eficacia. Finalmente, explica que la dosis adecuada de un medicamento permite su uso terapéutico y que una sobredosis puede causar intoxicación.

1. DIARIO DE CAMPO #1
CUATRO CONDICIONES PARA LA CALIDAD DEL CONTROL DE
MEDICAMENTOS
 EFICACIA
 ACEPTACION
 COSTO
 ESTABILIDAD
TIPOS DE CALIDAD DISEÑO
 SERVICIO Es el establecimiento de métodos para determinar los parámetros de su
elaboración de entrega a cuando se lo entrega
 CONFORMIDAD Establecimiento de métodos que van a dar resultados
competitivos o ambiguos
Implica la aplicación de propiedades terapéuticas y organolépticas
CARACTERISTICAS DE CALIDAD
Dureza
Sabor
Peso
Olor
CALIDAD DEL PRODUCTO
FARMACEUTICO Y SU CONTROL
Los medicamentos, fármacos y alimentos tóxicos son sustancias xenobioticas esto es decir que
no pertenecen a la naturaleza química propia del ser humano sobre todo en el caso de los
alimentos cuando nos referimos a los nutrientes esenciales que únicamente se los puede
adquirir a través de la ingesta de los alimenticia a diferencia de los nutrientes no esenciales los
cuales pueden ser elaborados por nuestro propio organismo a partir de materia prima
endógena. Los medicamentos pueden obtenerlos por prescripción médica o por
automedicación. En caso de los tóxicos algunos pueden formar parte de la composición de
ciertos alimentos con lo cual este tipo de tóxicos se convierte en drogas licitas ósea que han

2. cumplido su control de calidad e inocuidad bajo estándares establecidos por organismos
competentes pero el argumento de consumo humano ejemplo: tenemos la xantinas como la
cafeína presente en el café, la codeína y entre otros y sin olvidar que otras drogas actualmente
conocidas como licitas entre ellas el alcohol o el tabaco no necesariamente corresponden a
sustancias que forman parte de un alimento y muy por el contrario sus efectos a largo plazo
son altamente peligrosos entendiéndose como peligroso a aquella sustancia que representa
una alta probabilidad estadística de causar dalo a la salud del ser humano y como riesgosa a
aquella sustancia con un carácter biológica, física o química capaz de ocasionar de igual manera
daño a la salud del ser humano. Un medicamento para ser considerado como tal debe cumplir
con tres estándares:
 Prevenir
 Diagnosticar
 Alivio de una patología
Paracelso con su frase dosis sola facif veneno “solamente la dosis permite clasificar a una
sustancia como venenosa” nos permite a nosotros actualizar que la dosis adecuada aplicarse
en un paciente va a permitir utilizar el efecto terapéutico deseado puesto que en sobredosis va
a producir un efecto contrario de intoxicación. En el presente algunos medicamentos ofrecidos
en el internet son fraudulentos o contrabandeados desde el punto de vista que pueden estar
adulterados o en su medida que no cumplen sus componentes químicos con las propiedades
físicas, químicas recomendadas por organismos competentes de control de calidad de
fármacos para consumo humano en el tiempo de virtud la OMS está tomando acciones para
prevenir y deleitar la exportación y la importación de este tipo de medicamentos problema que
no solamente corresponde a los países en vía de desarrollo sino que también se encuentra
afectando a países desarrollados.
AUTOMEDICACION
En estos momentos existe un problema que está agobiando a una sociedad
como es la automedicación es decir el consumo de un fármaco sin
prescripción médica obviando la:  Secuencia tradicional para el
tratamiento de una enfermedad.  Recurrir al médico a realizarse unos
exámenes dictados por el médico.  Administrarse los medicamentos sin
prescripción de la médica. Donde las causas principales se dan en nuestro
país, tiempo y dinero. Dentro de las formas que pueden utilizarse para la
automedicación y que se dan son de vender libre y de acción terapéutica,
antigripal, antifebril, analgésicos, antihistamínicos, humect ante visual,
antibióticos, entre otros. Para ello es de vital importancia el estado a través
del área de salud destine programas de capacitación, educación y control
integral de calidad de un medicamento el cual debe ser un control ya eficaz
destinado a garantizar la inocuidad y eficacia de un fármaco asi como sus

3. propiedades físicas, químicas y microbiológicas desde su diseño,
elaboración hasta obtener el producto terminado y ya en el comercio. El
descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias de valor t erapéutico el
diseño de la forma farmacéutica su inocuidad(a toxicar en las condiciones
de uso) el ensayo pre clínico y clínico, os estudios farmacocinéticas
(absorción, distribución, metabolismo o biotransformacion y excreción), la
biodisponibilidad y bioequivalencia deben garantizar la eficacia de la droga.
Los laboratorios farmacéuticos son los que tiene mayor grado de
experiencia en el control integral de calidad de un medicamento prestando
mayor atención al proceso de elaboración y el estudio del merca do del
fármaco y elaborado tomando como referencia el lema “de que la calidad
empieza en casa” por último los médicos que adopta el estado garantizaran
que las médicos tratantes cumplan su trabajo de manera idónea y no sufran
complicaciones por el deterioro del fármaco por caducidad o por que este
se encuentre falsificado.
HISTORIA DEL CONTROL DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
Los conceptos sobre la calidad y control han ido cariando con el tiempo con
el incremento de la producción industrial y del consumo inter nacional se ha
llegado a exigir la excelencia de un producto terminado sistematizando
conceptos y en cuando a herramientas o normas que garantizaran la calidad
es así que ahora se emplea el termino Gestión de Calidad o Gestión de
Inocuidad. Para la gestión de calidad se ha desarrollado normas que han
dado excelentes resultados como la norma ISO 9000 creada desde el año
1987 y que se la ha ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque
muy importante en el mejoramiento del control de calidad se da mediante la
ejecución de auditorías internas y externas.
La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron
en el momento que artesanos de la antigüedad incapaz de satisfacer la
demanda de sus productos se vieron forzados a contratar man o de obra.
Como consecuencia de esto dejo de tener en su mano la evolución de cada
pieza producida y deberán introducir por lo tanto una sustancia de
inocuidad de lo saber de otros obreros. Este hecho se puede entonces
conocer como primera fase o etapa como un número reducido de
trabajadores tiene la responsabilidad de la manufactura del producto y
donde cada trabajador podría controlar totalmente la calidad de su trabajo.
La segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas

4. fábricas modernas introducen el concepto de inspección de tareas similares
efectuadas por varias operaciones la que será realizada por un mayordomo
o inspector de Control de Calidad
La tercera etapa se produjo fácilmente en la primera Guerra Mundial cuando
el Control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de
tiempo completo lo que se denomina Control de Calidad de Inspección. La
necesidades surgidas durante la Segunda Guerra Mundial ocasiona la
producción sucesiva de gran cantidad de artículos, surgimientos de ella, la
necesidad del Control estricto de la calidad lo cual constituyo estadísticas
tanto como nuestro gráficos de control esto posibilito la inspección por
muestreo en lugar de la inspección del 100%. Este tipo de control no
solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas industrias
pues solo servía de diagnóstico mas no para corregir defectos de la
necesidad de resolver dificultades produjo la quinta fase de control de
calidad lo que vino a construir el denominado Control Integral o Total de
Calidad de un Medicamento. No escapo a este desarrollo la producción de la
industria farmacéutica que pasó de nivel artesanal y personalizado de una
oficina de una farmacia a la producción personal con la consecuencia ya
señaladas. Esta Revolución Industrial exigió a su vez convenirse en la
calidad de los mismos adquiriendo por la Industria Farmacéutica
estableciendo especificaciones de los productos terminados por empresas
intermedias.
La empresa farmacéutica a su vez debio establecer especificaciones al
diseñar sus productos y determinar las pautas de fabricación que permitirán
obtener la mejor condición calidad de su producto.
Definición de Conceptos
En toda disciplina es necesario definir conceptos básicos que permitirán a
los especializantes establecer el lenguaje por lo que posibilita una mejor
comprensión de la materia en estudio. La palabra Calidad designa el
conjunto de atributos o propiedades de un producto servicio que nos
permite emitir un juicio de valor acerca de él, en este caso nul a, poca,
buena, o excelente.
Calidad de un Producto o Servicio
Cuando se dice que algo tiene calidad se designa un juicio más aun respecto
a una característica del producto. El siguiente del vocablo calidad en este

5. caso pasa a ser equivalente al siguiente de los términos excelente o
perfección. Antiguamente el concepto de perfección abarcaba una obra
perfecta que no tenía ningún defecto de la presencia de una sustancia por
pequeña que fuere era suficiente para calificar a un producto como
imperfecto. Existen varias definiciones sobre la Calidad de un producto
farmacéutico:
1. Conjunto de propiedades, características, y de funcionamiento de un
producto que garantice su capacidad de satisfacer la necesidad que provee
su uso.
2. La definición dada por la Asociación de Productos Americanos de
Fármacos parece ser la más concisa y completa “la calidad del producto es
el valor que posee la características de diseño y manufactura que
contribuyen a alcanzar la formación para los cuales fueron elaborados.”
3. La calidad de un producto farmacéutico es la forma de todos los factores
que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y
aceptabilidaddel producto. Esta calidad solo se consigue demostrando la
investigación, desarrollo y la producción. Condiciones de calidad Las
condiciones de calidad son cuatro: eficacias, estabilidad, aceptación y costo
Eficacia:nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los
requisitos por los cuales fue laborado esto es propiedades terapéuticas
principalmente aporte de propiedades organolépticas, físico químico y
microbiológico. Esta condición se la mide a través de métodos y ensayos
establecidos y estandarizados a nivel mundial Estabilidad: nos quiere decir
el mantenimiento de las propiedades terapéuticas organolépticas, físico
químico y microbiológico en un tiempo determinado Aceptación: para lograr
esta convicción es necesario el cumplimiento de eficacia y de la estabilidad
sumándose a esta otros requisitos de aceptación del cliente como lo es la
vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que
efectué la acción farmacológica así por ejemplo; en los niños el
medicamento más aceptado es aquel que se administra por vía oral que
tiene buen sabor, olor, y aspecto como los jarabes, gáleas, tabletas
masticables, etc. Costo:el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el
fabricante y el cliente Tipos de calidad Calidad de diseño Implica la
determinación de las propiedades terapéuticas, de las propiedades
organolépticas que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico
sumándose a estas características la determinación de método de

6. fabricación y de control de calidad de efectuarse en el mismo, así como
también en el costo. Calidad de conformidad. Se refiere al establecimiento
del método que va a permitir obtener resultados comparables con
parámetros reconocidos estandarizados en cada paso del proceso de
fabricación del fármaco. Calidad de servicio Es la misma calidad de
conformidad, pero extendida a un plazo mayor esto significa el
establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para
compararlos con parámetros estandarizados pero desde el manejo de
fabricación de medicamentos hasta cuándo se encuentra en el mercado.
Especificaciones de calidad.
Comprende una serie de técnicas que debe contar tanto la materia prima del
producto que se está elaborando con el material del empaque 2. Las
técnicas que permiten comprobar estos requisitos en el laboratorio. Estas
especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabr icación del
producto en algunos casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante
del cliente, o de ambas a la vez e incluso de un representante estatal de
salud. 3. En el caso de productos farmacéuticos donde el concepto de
calidad en la salud pública de las especificaciones de calidad son propuestas
por el laboratorio productor a un organismo estatal de salud que puede
aprovecharlas rechazándola o modificándolas
Características de calidad
Las especificaciones de calidad son las que definen las características que
posee u producto x ej. Dureza o peso de un comprimido, el sabor, olor,
entre otras características de calidad son variables y dependen de los
siguientes factores.
1. Mercados:el número de productos nuevos o modificados crecen de una
manera explosiva muchos de estos productos son el resultado de la
tecnología nueva que comprenden no solo a este producto sino también a
los materiales y métodos empleados en la manufactura.

7. 2. Personal:el crecimiento vertiginoso de conocimiento técnicos y l a
creación de nuevos campos han organizado una gran demanda de personal
capacitado con conocimientos especiales.
3. Materiales:las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que
demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones más
rigurosas en instrumentos de laboratorio más especializados.
4. Materiales y métodos: la demanda de las compañías de reducir los costos
y aumentan el volumen de producción a conducido el empleo de equipos
cada vez más complicados que dependen de gran medid a de la calidad de
los métodos empleados.
5. Condiciones ambientales:el solo hecho de realizar equipos de producción
más complejas han transformado los detalles insignificantes en casos de
gran importancia la humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la
variación de una temperatura pueden representar un peligro en la
producción moderna.
Medición de calidad
Los factores que pueden influir en la determinación de la característica de
calidad de un producto farmacéutico se los puede clasificar en 2 grupos
como causas aleatorias y comunes. Como a causa esporádica como manejo
general los factores que conduce a un cambio en la calidad de un producto
farmacéutico podemos citar personal, factor ambiental, material y métodos
empleados en la elaboración del producto y estas alteraciones en el
medicamento se conoce como variabilidad en el proceso de fabricación.
Causas aleatorias y comunes: Estos son frecuentes difíciles de eliminar y por tales
efectos presentan una representación estadística aunque no un peligro en la
producción y calidad medicamento ejemplo, los cambios de temperatura, el
degaste de la maquina entre otros. Causas esporádicas: Se presenta con poca
frecuencia, esta si se los puede eliminar sin embargo presenta una representación
estadística ejemplo, el cambio del personal el daño de una maquina entre otros. El
valor de un medicamento de acuerdo a su característica sea organolépticas,
terapéuticas se conoce como valor nominal. Por otro lado los extremos máximos o
mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto
farmacéutico se conoce como tolerancia. Existen 3 tipos de tolerancia. Tolerancia
comparativa: mitad a ambos lado del valor nominal.
(VN + 1/2T) ejm 100% _+ 10% Tolerancia comparativa: en forma de igual valor
nominal. 10% (VN_+ Tmax/Tmin) 100% 15% Tolerancia a un solo lado del valor nominal

8. (VN) _+ Tmax/Tmin) ejm 100% o 0%. Principios Básicos para Implementar un Sistema
de Control Integral de Calidad Los principios básicos para implementar un sistema
de control integral de calidad, se pueden resumir así:  Crear conciencia de la
necesidad de control la calidad de los productos que se elaboran.  Determinar las
responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la
obtención de un producto de calidad.  Organizar y capacitar un equipo humano
para controlar y garantizar la calidad de los productos.  Determinar y controlar los
factores que condicionan la obtención de un producto de calidad.  Utilizar
técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto,
creando un sistema administrativo eficiente.  Consecución de la plena satisfacción
de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y Externo).