Estimado estudiante; el siguiente material corresponde a un archivo pdf. resumido de una ponencia del 2013, la cual hace una revisión general de como operan administrativa legal y técnicamente el otorgamiento del registro sanitario para productos farmacéuticos en el Perú. Espero le sea de mucha utilidad. Saludos Atte Dennis Senosain Timana

1. AAuutorizacionestorizaciones
SSanitarias deanitarias de
pproductosroductos
ffarmacéuticos en elarmacéuticos en el
PPerúerú
Jornada Académica CQFDA:Jornada Académica CQFDA:
DÍA DEL QUÍMICO FARMACÉUTICODÍA DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO –– ChimboteChimbote -- 20132013
Mg. Q.F. Dennis Senosaín TimanáMg. Q.F. Dennis Senosaín Timaná

2. Establece condiciones técnicas y sanitarias para elEstablece condiciones técnicas y sanitarias para el
funcionamiento de los EF dedicados a la fabricación,funcionamiento de los EF dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento,importación, exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación, expendiocomercialización, distribución, dispensación, expendio
de recursos sanitariosde recursos sanitarios
Cumplimiento de lasCumplimiento de las
disposiciones sanitariasdisposiciones sanitarias
específicas medianteespecíficas mediante
Resoluciones MinisterialesResoluciones Ministeriales
(Que aprueban manuales,(Que aprueban manuales,
directivas, listadosdirectivas, listados
oficiales,oficiales, etcetc) y las Buenas) y las Buenas
PrácticasPrácticas BPM, BPAD, BPD,
etc
REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS, PRODUCTOS
SANITARIOSDS N° 016-2011 AS
(marco legalmarco legal vigente)vigente)
Ley General de Salud (Ley Nº 26842), enLey General de Salud (Ley Nº 26842), en
especial la de cumplir con brindarespecial la de cumplir con brindar
productos de calidad, seguros y eficacesproductos de calidad, seguros y eficaces..
La legislación farmacéutica rige nuestro accionar en la provisión de los recursos
sanitarios (medicamentos) y el ejercicio de la profesión farmacéutica

3. La Autoridad SanitariaLa Autoridad Sanitaria
permanentementepermanentemente
fiscaliza las variables defiscaliza las variables de
calidad que garantiza elcalidad que garantiza el
fabricante, distribuidorfabricante, distribuidor
o importador(BPM yo importador(BPM y
BPAD)BPAD)
Es entonces que seEs entonces que se
reglamenta lareglamenta la
AutorizacionesAutorizaciones
Sanitarias desde losSanitarias desde los
niveles de fabricación,niveles de fabricación,
distribución, hasta ladistribución, hasta la
dispensacióndispensación

4. Reglamento deReglamento de
RegistroRegistro
Sanitario DS NSanitario DS N°°
016016--2011 SA2011 SA

5. El Reglamento deEl Reglamento de
AutorizacionesAutorizaciones
Sanitarias ySanitarias y
Fiscalización deFiscalización de
ProductosProductos
farmacéuticos estáfarmacéuticos está
contenido en elcontenido en el
Decreto Supremo NDecreto Supremo N°°
016016--2011 S.A2011 S.A, el cual, el cual
responde a lasresponde a las
siguientessiguientes
interrogantes:interrogantes:
?

6. ¿Qué es el Registro Sanitario?
Es la autorización que faculta a un titular paraEs la autorización que faculta a un titular para
la fabricación, importación, almacenamiento,la fabricación, importación, almacenamiento,
distribución, comercialización, promoción,distribución, comercialización, promoción,
dispensación, expendio o uso en lasdispensación, expendio o uso en las
condiciones que establece el presentecondiciones que establece el presente
Reglamento, a nivel nacional.Reglamento, a nivel nacional.

7. ¿Quién regula el RS?
La Autoridad Sanitaria DIGEMID, es el
organismo encargado a nivel nacional de,
inscribir, reinscribir, modificar, denegar,
suspender o cancelar el registro sanitario de los
productos comprendidos en la Ley y el
reglamento así como de realizar el control y
vigilancia sanitaria de los mismos durante su
vigencia.

8. Organigrama de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

9. ¿Cómo se solicita y se autoriza un RS?¿Cómo se solicita y se autoriza un RS?
PresentandoPresentando documentacióndocumentación con loscon los
Requisitos de INSCRIPCIÓN YRequisitos de INSCRIPCIÓN Y
REINSCRIPCION los cuales son sometidosREINSCRIPCION los cuales son sometidos
a laa la evaluación porevaluación por el equipo de registros deel equipo de registros de
productos farmacéuticosproductos farmacéuticos
.
.

10. Clasificación de los Productos Farmacéuticos
Medicamentos;Medicamentos;
• Especialidadesspecialidades
Farmacéuticas;Farmacéuticas;
•• Agentes deAgentes de
Diagnóstico;Diagnóstico;
•• Radiofármacos; yRadiofármacos; y
•• GasesGases
Medicinales.Medicinales.
MedicamentosherbariosyotrosproductosMedicamentosherbariosyotrosproductos
complementarios;complementarios;
Productosdietéticosyedulcorantes;Productosdietéticosyedulcorantes;
Productosbiológicos;Productosbiológicos;
Productosgalénicos;Productosgalénicos;

11. ¿Cuánto dura el RS?
Vigencia 5 años RS con
reinscripción hasta 1 año
antes

12. ¿Cómo se codifica el RS?
Codificación del registro sanitario para especialidades
farmacéuticas es de la siguiente forma:
EE0000 : Especialidad farmacéutica extranjera
EN0000 : Especialidad farmacéutica nacional

13. ¿Qué puede ocurrir con un RS ya
otorgado?
Puede estar sujeto a Suspensión, Modificación, o CancelaciónCancelación
cuando exista evidencia científica que demuestre inseguridad e ineficacia ante la
salud pública.
También si lo dispone un PAV, por adulteración y/o falsificación u omisión de
documentación autenticada/ x detección de observaciones críticas que nunca se
subsanaron hasta 30 días, excepto si hay sustento temporal.
Puede darse el caso de cancelación x cierre del titular: x extensión los Certificado de
Registro Sanitario dependientes de los R.S. para titulares (droguerías y fabricantes).

14. ¿Qué se evalúa para¿Qué se evalúa para
autorizar un RS?autorizar un RS?
El trabajo deEl trabajo de
campo delcampo del
evaluador seevaluador se
centra encentra en
examinar laexaminar la
documentacióndocumentación
remitida por elremitida por el
titular,titular,
evaluándose loevaluándose lo
siguiente:siguiente:

16. ADMINISTRATIVOS/COMERCIALESADMINISTRATIVOS/COMERCIALES
Se detectan incongruencias en el formato de declaración administrativa:Se detectan incongruencias en el formato de declaración administrativa:
 RubroRubro
 CATEGORIACATEGORIA
 Denominación genuina: NOMBREDenominación genuina: NOMBRE--CONCENTRACIÓNCONCENTRACIÓN--FORMA FARMACÉUTICAFORMA FARMACÉUTICA
 Contrato de Fabricación, por: para: verificar controlesContrato de Fabricación, por: para: verificar controles
 Origen de la planta fabricante y modalidad administrativa ingresoOrigen de la planta fabricante y modalidad administrativa ingreso
 REINSCREINSC--En conformidad a antecedentes del RS base SIEn conformidad a antecedentes del RS base SI--DIGEMIDDIGEMID
 Dossier y endosado de reportes técnicos, identidad del fabricante, razón comercialDossier y endosado de reportes técnicos, identidad del fabricante, razón comercial
autorizadoautorizado--actualizadoactualizado
 CLV: Denominación exacta, tal cual declaración de formula (Vigencia)CLV: Denominación exacta, tal cual declaración de formula (Vigencia)
 CertifCertif. BPM vigente, datos administrativos activos = declaración jurada, tanto para. BPM vigente, datos administrativos activos = declaración jurada, tanto para
fabricante, y/ofabricante, y/o acondicionanteacondicionante
 Proyecto de Rotulado/arte final, aspectos administrativos, técnico/farmacológicosProyecto de Rotulado/arte final, aspectos administrativos, técnico/farmacológicos
actualizadosactualizados
 La documentación técnica oficial remitida, consigna QF responsable que otorgaLa documentación técnica oficial remitida, consigna QF responsable que otorga
conformidad.conformidad.

17. Categoría 1Categoría 1 Productos cuyos principios activos o asociaciones que se
encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
Categoría 2Categoría 2 Productos cuyos principios activos o asociaciones no se
encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y
que se encuentran registrados en países de alta vigilancia Sanitaria (
Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá,
Japón, Suiza Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega,
Australia, Dinamarca.
Categoría 3Categoría 3 Productos cuyos principios activos no se encuentran
considerados en la categorías 1 y 2.

18. TÉCNICOS/FARMACÉUTICOS (CALIDAD FARMACÉUTICA)TÉCNICOS/FARMACÉUTICOS (CALIDAD FARMACÉUTICA)
Verificar uniformidad de la declaración en la identidad organoléptica en los reportes yVerificar uniformidad de la declaración en la identidad organoléptica en los reportes y
valorar técnicamente los REQUERIMIENTOS mínimos para:valorar técnicamente los REQUERIMIENTOS mínimos para:
 Forma farmacéutica: compatibilidad ambiental química/contenedor excipientesForma farmacéutica: compatibilidad ambiental química/contenedor excipientes
sistema de cierre.sistema de cierre.
 IFA: naturaleza físicaIFA: naturaleza física--química (estéreo isomería, termoquímica (estéreo isomería, termo--sensibilidad), purezasensibilidad), pureza
(polimorfismo, higroscopicidad), fórmula química de entrega (Sal/base), proporción(polimorfismo, higroscopicidad), fórmula química de entrega (Sal/base), proporción
gravimétrica exacta (mg) de la base activagravimétrica exacta (mg) de la base activa
 Documentación con Métodos y técnicas analíticas aplicadas en los ensayos deDocumentación con Métodos y técnicas analíticas aplicadas en los ensayos de
calidad del PAcalidad del PA
 Cotejar fórmula en PAV y PHXCOPEA que loCotejar fórmula en PAV y PHXCOPEA que lo standarizastandariza
 Formula CualiFormula Cuali--cuantitativa: Detalle de la Unidad de Dosificación, proporcióncuantitativa: Detalle de la Unidad de Dosificación, proporción
gravimétrica con excipientes en DCIgravimétrica con excipientes en DCI
Sustento de la Vida útil: Estudios de Estabilidad:Sustento de la Vida útil: Estudios de Estabilidad:
 LecturaLectura--Lote de la materia prima/ORIGEN del PA y cantidadLote de la materia prima/ORIGEN del PA y cantidad muestralmuestral de lotesde lotes
 Parámetros y Especificaciones de los Estándares Analíticos, (= Directiva)Parámetros y Especificaciones de los Estándares Analíticos, (= Directiva)
 Detalle técnico de empaque propuestoDetalle técnico de empaque propuesto
 Técnica y Sistema de cierre, hermeticidad de frascos contendores, ampollas, blísterTécnica y Sistema de cierre, hermeticidad de frascos contendores, ampollas, blíster
 Conclusiones: Caducidad, instrucciones y condiciones de conservaciónConclusiones: Caducidad, instrucciones y condiciones de conservación

19. Farmacopea de los
Estados Unidos de
América (USP);
Farmacopea británica;
Farmacopea europea
(Unión Europea);
Farmacopea japonesa;
Farmacopea OMS; Farmacopea alemana;
Farmacopea helvética; Farmacopea belga.
Para evaluar las ET y TA utilizan como referencia las siguientes farmacopeas
vigentes:

20. FARMACOPÉICOS (CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES)FARMACOPÉICOS (CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES)
Examinar los reportes remitidos, que contienen especificaciones delExaminar los reportes remitidos, que contienen especificaciones del
Ingrediente Farmacéutico Activo IFA, Excipientes y del PRODUCTOIngrediente Farmacéutico Activo IFA, Excipientes y del PRODUCTO
TERMINADO comparando que cumpla con los REQUERIMIENTOSTERMINADO comparando que cumpla con los REQUERIMIENTOS
MÍNIMOS:MÍNIMOS:
 Técnicas Analíticas: Detalle del Método de ensayo que valora lasTécnicas Analíticas: Detalle del Método de ensayo que valora las
especificaciones (Aparato), tal cual la monografía, o prueba generalespecificaciones (Aparato), tal cual la monografía, o prueba general
específica y requeridaespecífica y requerida
 Especificaciones: Cumplimentar los rangos de la FarmacopeaEspecificaciones: Cumplimentar los rangos de la Farmacopea
referencial para el IFA (tal cual DC.I, caracterizaciónreferencial para el IFA (tal cual DC.I, caracterización enantiómeraenantiómera,,
conservaciónconservación--estabilidad)estabilidad)
 Lecturas de especificaciones deben exhibir valores cuantificables,Lecturas de especificaciones deben exhibir valores cuantificables,
cuando la prueba lo amerite, evitando términos “conforme” ocuando la prueba lo amerite, evitando términos “conforme” o
“aceptable”“aceptable”
 Atributos del material de envase M e I (desempeño y dimensiones)Atributos del material de envase M e I (desempeño y dimensiones)

21. ENSAYOS MINIMOS POR FORMA FARMACEUTICA

22. CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ANALISIS CUANTITATIVOSCALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ANALISIS CUANTITATIVOS
Examinar la Validación: Verificar si el método está calibrado y acopladoExaminar la Validación: Verificar si el método está calibrado y acoplado
para la muestra de identificación y valoración;para la muestra de identificación y valoración;
 ¿La documentación de validación está completa?¿La documentación de validación está completa?
 ¿Omite protocolos de validación, referencias de la calibración y¿Omite protocolos de validación, referencias de la calibración y
calificación de instrumentos de medición y equipos utilizados,calificación de instrumentos de medición y equipos utilizados,
documentación de los resultados de los PARÁMETROS de validación,documentación de los resultados de los PARÁMETROS de validación,
etc.?etc.?
 ¿Es conforme a Criterios de guías internacionales; ICH, FDA?¿Es conforme a Criterios de guías internacionales; ICH, FDA?

23. FARMACOTERAPÉUTICOSFARMACOTERAPÉUTICOS
 Clasificación ATCClasificación ATC
 Condición de VentaCondición de Venta
 Información de Proyecto de Inserto: Ítems de la ficha técnica (CAT2)Información de Proyecto de Inserto: Ítems de la ficha técnica (CAT2)
igual al del Paísigual al del País--AV, incluyendo excipientes, W netoAV, incluyendo excipientes, W neto
 Seguridad y eficacia remitida con rigurosidad científica (CAT3) queSeguridad y eficacia remitida con rigurosidad científica (CAT3) que
sustente objetivamente la acción farmacológicas de la formulaciónsustente objetivamente la acción farmacológicas de la formulación
propuestapropuesta