DOSIFICACION DE KETOPROFENO

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DOSIFICACION DE KETOPROFENO

  1. 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Diana Velecela Jaya Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 1 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 11 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 18 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 6 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA TEMA: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO NOMBRE COMERCIAL: PROFENID LABORATORIO FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS PRINCIPIO ACTIVO: KETOPROFENO CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Ketoprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica sólida MATERIALES  Vaso de precipitación  Agitador  Bureta  Soporte de metal  Probeta  Guantes SUSTANCIAS  6.7 ml (134 gotas) de Alcohol  6.7 ml (134 gotas) de agua destilada  Rojo fenol  Hidróxido de sodio (NaOH) 0.1N  Mascarilla EQUIPOS  Gorro ● Balanza Analítica  Zapatones  Estufa  Bata de laboratorio  Desecador 10
  2. 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2  Mortero  Espátula  Papel Manteca PROCEDIMIENTO 1. Tener todos los materiales listos para la práctica 2. Desinfectar el área de trabajo 3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica 4. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la forma farmacéutica 5. Determinar el % de humedad 6. Pesar una cantidad de muestra que contenga 120 mg de principio activo (Ketoprofeno) 7. Disolver el principio activo en 6.7 ml (134 gotas) de Alcohol y 6.7 ml (134 gotas) de Agua destilada 8. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. 9. Agregar unas gotas de rojo fenol a la solución problema a titular 10. Titular con solución de Hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produzca una coloración roja. 11. Realizar los cálculos y analizar los resultados REFERENCIA: 1ml Hidróxido de sodio 0.1N equivale a 25, 43 mg de Ketoprofeno (C16H24O3) Parámetros referenciales = 98-110% θ= 7,21mm h=<5mm %humedad = < 5% GRÁFICOS 1. Realizar las características Organolépticas y físicas 2. Pesar los cuatro comprimidos de ketoprofeno 3. Triturar las 4 comprimidos de ketoprofeno
  3. 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3 4. Pesar 0.495 g de ketoprofeno 5. Realizar un blanco y titular con NaOH 0.1N Solución antes de la titulación 6. Solución después de la titulación ( NaOH apto para realizar la titulación) 7. Diluir cada una de las muestra en y 6.6 ml (132 gotas) de Agua 6.6 ml (132 gotas) de Alcohol destilada 8. Titular con una solución de NaOH 0.1N 9. (Coloración antes de la titulación) SOLUCIÓN PROBLEMA 10. PUNTO FINAL DE TITULACIÓN (Coloración roja) 11. – Pesar 0.5 g de muestra determinar humedad 12.- Llevar a la estufa por 3 horas
  4. 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4 CÁLCULOS DATOS Peso Promedio: 0.4125 g Cantidad declarado: 100 mg Polvo Trabajo: 0.495 gr Vol. Sol. NaOH 0.1 N: 4.7 ml (94 gotas) K Sol. NaOH 0.1 N: 1.0113 Vol. Alcohol: 6,7 ml (134 gotas) Vol. H2O destilada: 6,7 ml (134 gotas) 1 ml NaOH 0.1 N  25,43 mg Ketoprofeno (C16H24O3) Rangos Referenciales: 98,5 - 101% Consumo Teórico: 4,71 ml (94,2 gotas) Sol. NaOH 0.1 N Consumo Real: 4,75 ml (95 gotas) Sol. NaOH 0.1 N UNIDADES: ml Mililitros mg Miligramos g Gramos Vol. Volumen P.a. Principio Activo Sol. Solución M Molar 1ml 20 gotas CR Consumo real CT Consumo teórico 13. – Enfriar en el desecador 14.- Pesar la capsula y realizar los Cálculos para determinar humedad
  5. 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 5 Cálculo del Peso de Trabajo (% Teórico) 100 𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝑎 → 0,4125 𝑔 120 𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝑎 → 𝑥 𝑥 = 0,495 𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝑎. 𝑥 = 495 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝑎. Cálculo de Consumo Teórico 1 𝑚𝑙 (20 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠) 𝑆𝑜𝑙 NaOH 0.1N → 25,43 𝑚𝑔 𝑃𝑎 𝑥 → 120 𝑚𝑔 𝑃𝑎 𝑥 = 4,7 𝑚𝑙 (94 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠) 𝑆𝑜𝑙 NaOH 0.1N Cálculo Consumo Real Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K Consumo REAL = 4,7 ml (94 gotas) x 1,0113 Consumo REAL = 4,75 ml (95 gotas) NaOH 0.1N Cálculo % Real 1 𝑚𝑙 (20 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠) 𝑆𝑜𝑙 NaOH 0.1N → 25,43 𝑚𝑔 𝑃. 𝑎 (Ketoprofeno) 4,75 𝑚𝑙 (95 gotas) 𝑆𝑜𝑙 NaOH 0.1N → 𝑥 𝑥 = 120,79 𝑚𝑔 𝑃. 𝑎 (Ketoprofeno) 120 𝑚𝑔 𝑃. 𝑎 → 100 % 120,79 𝑚𝑔 𝑃. 𝑎 (Ketoprofeno) → 𝑥 𝑥 = 100.65 % Determinación de Humedad Peso de Cápsula Vacía = 48,7245 g Peso de Cápsula + Muestra = 49,2088 g 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝐼𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙 − 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝐹𝑖𝑛𝑎𝑙 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝐼𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙 𝑥 100 0,5005 𝑔𝑟 − 0,4843 𝑔𝑟 0,5005 𝑔𝑟 𝑥 100 = 3,23%
  6. 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6 RESULTADOS CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Olor Inodoro Tamaño θ 7mm Color Amarillo claro h 3mm Aspecto Agradable Peso medio 410 mg Forma Sólida(esférica) Humedad 3.23% EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 100.6% de concentración de ketoprofeno y el porcentaje de humedad adquirido es de 3,23% INTERPRETACIÓN El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del 100.6% de concentración de ketoprofeno, estando así bajo los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de ketoprofeno cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea. RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo. CUESTIONARIO 11. SEÑALE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DEL KETOPROFENO Indicado su uso en: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor pos quirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea. 12. INDIQUE SI EXISTE O NO ALGUN TIPO DE RESTRICCIONES DURANTE LA LACTANCIA EN EL USO DE KETOPROFENO Se desconoce si KETOPROFENO se excreta en la leche materna, aunque se ha detectado en leche de perros concentraciones del 4-5% de las séricas maternas. Uso generalmente aceptado en madres lactantes. 13. ¿QUÉ TIPO DE PRECAUCIONES SE DEBE TENER CON LOS PACIENTES CON PATOLOGÍAS RELACIONADAS CON INSUFICIENCIA RENAL LEVE Y HEPATICA? En pacientes con insuficiencia renal leve- moderada es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva.
  7. 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7 Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener con la mínima dosis efectiva 14. ¿CON QUÉ TIPO DE MEDICAMENTOS O SUSTANCIAS INTERACTÚA EL KETOPROFENO? Se han reportado interacciones con la administración concomitante de KETOPROFENO con anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que deberán ajustarse las dosis de estos fármacos 15. ¿CUALÉS SON LAS CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES DEL KETOPROFENO? La mayoría de las contraindicaciones es compartida por el resto de las drogas inhibidoras de la prostaglandina sintetasa. No es aconsejable su uso en los pacientes con:  Asma.  Úlceras gastro-duodenales activas.  Insuficiencia hepática severa.  Falla renal.  Embarazadas luego del 6° mes de embarazo Los pacientes que presentan rinitis crónica y/o sinusitis crónica con poliposis nasal asociada o no a asma, pueden presentar una crisis de broncoespasmo con el uso de ketoprofeno. etoprofeno. La actividad ulcerógena gastroduodenal en pacientes no susceptibles es muy baja en la administración aguda, menor del 1%. En los pacientes con antecedentes gástricos, su uso debe ser evaluado con la relación riesgo-beneficio. Los pacientes hipertensos pueden agravarse con el uso de ketoprofeno por la posible retención de líquidos de los DAINES en general. GLOSARIO FOTOSENSIBILIZACIÓN Sensibilización de la piel a la luz, principalmente solar, que se manifiesta por la aparición de eritemas. DERMATITIS EXFOLIATIVA Es una descamación eneralizada de la piel, a menudo con picazón (prurito), enrojecimiento cutáneo (eritrodermia) y caída del cabello BURSITIS Es la hinchazón e irritación de una bursa (bolsa), un saco lleno de líquido que actúa como amortiguador entre los músculos, los tendones y las articulaciones. POLIPOSIS NASAL Son masas suaves similares a sacos en el revestimiento de la nariz o los senos paranasales.
  8. 8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 8 HIDANTOÍNAS Fármaco de carácter básico derivado de la alantoína que posee actividad anticonvulsionante en el tratamiento de la epilepsia. WEBGRAFÍA Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias. KETOPROFENO. Publicado 3 de Agosto del 2007. Disponible en URL: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm. Consultado 16/07/2014 Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2012. KETOPROFENO. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en 16/07/2014 Pañladino M. DROGAS CONOCIDAS EN NUEVAS FARMACÉUTICAS: KETOPROFENO INYECTABLE. 2001. Volumen 59. Disponible en: http://www.anestesia.org.ar/search/articulos_completos/1/1/209/c.pdf. Consultado 16/07/2014 Sistema Nacional de Salud. KETOPROFENO. Volumen 34. Edicion 4/2010. Disponible en: https://www.msssi.gob.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/infMedic/docs/v ol34n4_FV_Ketoprofeno.pdf. Consultado 16/07/2014 FIRMA DE RESPONSABILIDAD _______________________ Diana Velecela Jaya
  9. 9. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 9 ANEXOS:

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