Présentation de l'évolution des normes ISO 14644 partie 1 & 2 ainsi que leur impact

1. LA SOCIETE MAP CLIM
P
Note informative
L’impact de l’évolution des Normes ISO 14 644 partie 1 et 2, applicables
aux salles propres et environnements maîtrisés apparentés.

2. Une norme AFNOR, quelle que soit son origine, est
d’application volontaire (sauf cas exceptionnel) ; c'est-à-
dire que l’on a le choix de l’ignorer ou de se l’approprier.
Mais la réalité est que l’ industrie ne tarde pas à s’y
conformer, tout simplement parce qu’elle y trouve son
intérêt.
Puisque tout objet devient marché, la norme vise aussi à
donner le cadre qui permettra au dialogue client-
fournisseur d’aboutir à un consensus technique qui sera
formalisé par écrit.
La normalisation des salles propres

3. La normalisation des salles propres
C’est l’ensemble des Normes NF EN ISO 14 644, composée de plusieurs parties, qui traite des
différents aspects des salles propres et environnements maîtrisés apparentés.
Iso 14 644-1
Du 15/12/2015
• Classification
particulaire iso
• Plan de
prélèvement
particulaire
• Exploitation des
résultats
Iso 14 644-2
Du 15/12/2015
• Surveillance du
maintien des
performances de
la salle propre
pour la propreté
particulaire de
l’Air
NF EN ISO 14 644-3
De 2006
• Méthodes d’essais
sur site
• Définition des
équipements de
contrôles
NF EN ISO 14 644-4
• Conception
• Déroulement des
phases de réception
QC/QI/QO/QF/QP
Nouveau Nouveau Révision
en cours
Révision
en cours
Jusqu’à la partie 10 (surface – chimique)

4. La normalisation des salles propres
Normes ISO 14 698 et
14 644
Moyens
Secteur Hospitalier
Blocs opératoires et
locaux de soins
NF S 90-351 : 2013
Zone de préparation
des médicaments
BPPH
Zone de stérilisation
Arrêté de juin 2001
Secteur
Pharmaceutique
Réglementation :
BPF – GMP -
Pharmacopée
Secteur industriel
Optique – aérospatiale
- microélectronique
Spécifications propres
à l’activité et Process
Ces référentiels
fixent les
valeurs cibles à
atteindre

5. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
Commission AFNOR/X44B
La Commission de normalisation française "Technologies des salles propres",
créée en 1991, a pour objet :
- De suivre les travaux de l'ISO/TC 209 et de ses groupes de travail et ceux du
CEN/TC 223 relatifs aux "Salles propres et environnements maîtrisés et
apparentés ».
- De définir les positions françaises à défendre au niveau européen et
international.
Les normes ISO 14 644 partie 1 et 2 sont publiées au niveau européen (ISO) et
devraient sortir prochainement sous la référence NF EN ISO 14 644-1 et NF EN ISO
14 644-2
•Travail
d’expert
•Propositions
Commission
AFNOR
•Projet
•Texte non
définitif
PR ISO 14
B644
Publication
par le CEN
de la norme
Européenne
ISO 14 644
Norme
Française
Annule et
remplace les
versions
antérieures
NF EN ISO 14
644
Délais
6
mois

6. Vous trouverez ci dessous une présentation des principaux impacts de la révision des normes ISO
14 644 partie 1 et 2 publiées le 15 décembre 2015.
Ces modifications impactent les prélèvements particulaires sur la partie 1, avec comme
principaux changements :
- Le tableau des classes ISO, avec en autre la suppression de la valeur seuil en iso 5 (29 pnc/m3)
pour la taille particulaire 5 microns.
- Le plan échantillonnage des points de prélèvements qui ne sont plus déterminés par la racine
carrée de la surface du local.
- L'interprétation des résultats qui ne prend plus en compte le calcul de la limite supérieure de
confiance (LSC).
- La prise en compte de la traçabilité sur les résultats en cas de non conformité.
La partie 2 aborde maintenant uniquement le plan de surveillance, dans le but d'évaluer, à
partir d'une analyse de risque propre à chacun des process, les paramètres et fréquences de
contrôles capable d'évaluer les performances d'une installation au regard de la maîtrise de la
contamination particulaire. Les paramètres et les fréquences seront déterminés à partir d'une
analyse de risque et des données de surveillance.
Evolution des normes ISO 14644-1 et 2

7. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015
Mise à jour du
tableau des classes
ISO dans la nouvelle
version
Suppression des
valeurs au seuil 5
micron pour la
classe ISO 5 (et < 10
pnc/m3)
Pour les BPF ou BPP
maintient du 5
microns pour les
classe A et B, jusqu’à
mise à jour
référentiel.
Point
1
Classe
Concentration maximales admissibles (particules / m³ d’air) en particules de taille égale ou supérieure à
celle donnée ci-dessous
ISO (N) 0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm
ISO 1 10 2 - - - -
ISO 2 100 24 10 4 - -
ISO 3 1 000 237 102 35 8 -
ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 -
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO 7 - - - 352 000 83 200 2 930
ISO 8 - - - 3 520 000 832 000 29 300
ISO 9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000
Tableau de la norme NF EN ISO 14 644 partie 1 de 1999

8. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015
Nouveau
Mise à jour du
tableau des classes
ISO dans la nouvelle
version
Suppression des
valeurs au seuil 5
micron pour la
classe ISO 5 (et < 10
pnc/m3)
Pour les BPF ou BPP
maintient du 5
microns pour les
classe A et B, jusqu’à
mise à jour
référentiel.
Point
1

9. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015
≥ 0,5 µm ≥ 1 µm ≥ 5 µm
16320 11340 180
8800 6760 60
6880 4940 60
6080 4280 20
13780 8380 320
13260 8180 240
6360 4120 80
14700 8920 260
10 773 7 115 153
4 174 2 555 112
6 080 4 120 20
16 320 11 340 320
3 520 000 832 000 29 300
13 577 8 831 228
Point 3
Conforme classe ISO 8 de la norme NF EN ISO 14 644-1 : 1999
Moyenne
LSC à 95%
Ecart type
Minimum
Maximum
Seuil de classe iso 8
Point 6
Point 7
Point 8
Point 4
Point 5
Date : 30/09/2015
Purge de 30 secondes à chaque point
Point 1
Point 2
Concentration en particules/m3
Exemple de tableau des résultats particulaires
exprimés suivant la norme NF EN ISO 14 644 partie 1 de 1999

10. Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015
Nouveau
Tableau des résultats particulaires
exprimés suivant la nouvelle norme ISO 14 644 partie 1 de 2015
Expression des
résultats :
Suppression du
calcul de la LSC
Etablissement de
la conformité sur
la moyenne de
chaque point de
prélèvement
Point
2
Evolution des normes ISO 14644-1 et 2

11. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015
Modification du plan
de prélèvement
particulaire
Basé sur un tableau
définissant le nb de
point en fonction de la
surface et non plus sur
𝑠𝑢𝑟𝑓𝑎𝑐𝑒
Les points sont
positionnés en divisant
la surface totale par aire
égale, le point de
prélèvement étant placé
au centre
Point
3
Points de prélèvement en fonction de la surface de la salle propre
Surface de la salle propre (m2) inférieure ou
égale à
Nombre minimal de points de prélèvement (NL) ancienne norme
suivant √𝒔𝒖𝒓𝒇𝒂𝒄𝒆
2 1 2
4 2 2
6 3 3
8 4 3
10 5 4
24 6 5
28 7 6
32 8 6
36 9 6
52 10 8
56 11 8
64 12 8
68 13 9
72 14 9
76 15 9
104 16 11
108 17 11
116 18 11
148 19 13
156 20 13
192 21 14
232 22 16
276 23 17
352 24 19
436 25 21
636 26 26
1 000 27 32
> 1 000 Voir la formule (A.1)
* Si la surface de la zone considérée tombe entre deux valeurs dans le tableau, il convient de
retenir la plus grande.
* Dans le cas d'un flux unidirectionnel, la surface à prendre en compte peut être considérée comme
étant le plan de coupe perpendiculaire au sens d'écoulement de l'air. Dans tous les cas, la surface
considérée sera le plan horizontal de la salle propre ou de la zone propre.
Nouveau

12. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015
Traçabilité sur le
suivie des Non-
conformités
Identifier l’impact
et la cause des
Non-conformité
Déclencher ou pas
une action
corrective et
définir l’étendue
du recontrôle
Point
4
salle
déclarée
non
conforme
Etablir une
fiche d'écart
Identification,
analyse et
évaluation de
l’écart
Action
corrective
Recontrôle
total ou
partiel

13. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015
Détermination
du volume
élémentaire
1 seul seuil
pour
l’établissement
des classes ISO
Prélèvement
séquentiel
mieux définit
Point
maintenu Volume élémentaire de prélèvement à chaque point d’échantillonnage :
VS = 20/Cn,m X 1000
Cn,m : correspond à la limite de la classe (en nombre de particules par m³) pour la
plus grande taille particulaire prise en compte dans la classification ISO visée.
Le volume prélevé, en chaque point, doit être au moins de 2 litres et le temps de
prélèvement doit être au moins de 1 min
Classe particulaire attendue : Classe ISO 7 suivant NF EN ISO 14 644-1 :2015
Volume élémentaire/point : 20/2930 x 1000 = 6.90 litres

14. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
La partie 2 aborde maintenant uniquement le plan de surveillance, dans le but d'évaluer, à partir d'une analyse de risque
propre à chacun, les paramètres et fréquences de contrôles capable d'évaluer les performances d'une installation au regard de
la maitrise de la contamination particulaire. Les paramètres et les fréquences seront déterminés à partir d'une analyse de
risque et des données de surveillance.
FREQUENCE DES ESSAIS
(Intervalle maximum de temps)
Classe particulaire ≤ ISO 5 6 mois
Classe particulaire > ISO 5 12 mois
Débit volumique
(calculé à partir des vitesses)
Pression différentielle 12 mois NF EN ISO 14 644 partie 3 (B5)
ESSAIS NORMATIFS
12 mois
METHODE D’ESSAI
NF EN ISO 14 644 partie 1 (B)
NF EN ISO 14 644 partie 3 (B4)
ESSAIS FACULTATIFS CLASSE
INTERVALLE DE TEMPS
MAXIMAL PROPOSE
METHODE D’ESSAI
Test intégrité des filtres
HEPA
Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B6)
Visualisation du flux d’air Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B7)
Essai de récupération Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B13)
Fuite de confinement Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B14)
La norme ISO 14 644-1:2015 laisse le
choix à l’utilisateur pour les indicateurs à
mettre en place et leurs fréquences.
Cette méthode a pour but d’anticiper et
d’identifier les dérives d’une installation.
Nécessite d’identifier les paramètres
représentatifs à la suite d’une analyse de
risque.
Ancienne version
Nouveau
Evolution de la norme ISO 14 644 partie 2 publiée le 15 décembre 2015

15. Etablir un plan de surveillance des installations classées
Mettre en place des indicateurs de suivi pour les contrôles en
fonction de l’état initiale et de l’étude de risque

16. Evolution des normes ISO 14644-1 et 2
Evolution de la norme ISO 14 644 partie 2 publiée le 15 décembre 2015
•Facteurs pouvant affecter la capacité à
maitriser la propreté particulaire
•Basée sur le process et l’installation
•HCCP
•L’arbre de défaillance
•L’analyse prévisionnel des risques
•L’AMDE/AMDEC
•L’AZOP
Analyse des risques
•Définir les paramètres de contrôle à
prendre en compte
•Définition des valeurs
cibles/alerte/action (2 niveau min)
•Avec au minima pression,
débits/vitesse, particules
•Définition des actions en cas de hors
limites
Etablir un plan de
surveillance •Une fois terminé, le plan doit être vérifié
et approuvé.
•Prendre en compte les différents
régimes de fonctionnement
Vérifier et
approuver le plan
•Minimale tous les 12 mois
•Sauf BPF/BPP 6 mois
•Possibilité de réaliser plus de contrôle
•Procédure d’archivage des données
Réaliser les
campagnes de
surveillance
•Étudier l’évolution dans le temps des
paramètres (carte de contrôle)
•Tracé les écarts
•Etudier les causes
•Et procéder aux actions correctives
•Ajuster les valeurs alerte et d’action si
nécessaire
Etablir un suivi

17. Addresse :
ZA Le Mélac, Parc d’activités n°1, 5 rue Sirazac
33370 TRESSES
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Anne Cécile GIRALDES
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Tel : 05.56.40.79.16
Mail :acgiraldes@mapclim.fr
Fax : 05.56.86.52.85
Cédric MANDRET
Responsable Qualifications & Contrôles
Tel : 06.16.01.22.84
Mail : c.mandret@mapclim.fr
Fax : 05.56.86.52.85
CONTACTS

18. MAPCLIM vous remercie de votre participation
MAP CLIM se tient à votre disposition pour vous accompagner dans cette
évolution normative de notre contexte professionnel. Nous avons la
possibilité de réaliser un accompagnement complet de la formation à la
mise en place de votre plan de surveillance personnalisé.
P