1. Le médicament générique,
un
médicament
comme
un autre
DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012

2. 10 idées reçues à
propos des
médicaments
génériques
Les génériques seraient des Les génériques seraient
médicaments moins déconseillés dans le traitement
efficaces... de certaines maladies
chroniques...
faux
faux
Les génériques sont des
médicaments comme les autres, Par principe de précaution, l’Agence
régis par une réglementation française de sécurité sanitaire des
particulièrement stricte. L’efficacité produits de santé (Afssaps) conseille
d’un médicament réside dans son aux personnes traitées au long cours
principe actif. Dès lors qu’un avec un médicament à marge
générique est mis sur le marché, le thérapeutique étroite, de ne pas
laboratoire qui souhaite le changer de marque de médicament
commercialiser doit prouver par des sans en avoir parlé auparavant avec
essais protocolisés que son générique le médecin qui a établi la première
est bioéquivalent au médicament prescription. Ce qui est déconseillé,
de référence ou princeps (càd qu’il donc, ce n’est pas le recours aux
contient non seulement les mêmes médicaments génériques, mais le
principes actifs que le médicament changement de marque.
princeps mais que la concentration À noter : Cette recommandation
du médicament dans le sang est s’applique AUSSI au changement de
équivalente). marque entre médicaments princeps.
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3. Les génériques comporteraient du GEMME*, 97% des spécialités
des excipients pouvant
génériques dispensées en France
provoquer des allergies...
sont fabriquées en Europe et 55% en
France. La délocalisation est donc
vrai essentiellement Européenne.
Rappelons que ce sont souvent les
Tous les médicaments, les princeps mêmes firmes qui commercialisent
comme les génériques, contiennent princeps et génériques, issus des
des excipients. mêmes sites de production.
L’Afssaps inspecte l’ensemble de ces
...et faux sites, dans et hors Europe, pour
s’assurer de la qualité sanitaire de
l’ensemble des médicaments
Mais ce sont les mêmes excipients génériques et princeps.
que l’on retrouve dans l’alimentation
industrielle de tous les jours ! Il
n’existe donc pas de raison
particulière d’incriminer les Les génériques ne
seraient finalement pas moins
génériques à ce sujet.
chers...
Pour limiter les risques de réactions
allergiques, les professionnels de
faux
santé, comme les patients, peuvent
d’ailleurs consulter la notice ou
l’emballage du médicament. La Le générique est toujours moins cher
présence éventuelle d’excipients à que le médicament princeps, car ce
effet notoire (aspartam, lactose, dernier est un médicament de
huile d’arachide, amidon de blé,...) y marque. En France, le prix d’un
est clairement indiquée. médicament remboursé de marque et
celui de son (ou ses) générique(s) ne
sont pas libres. Ils sont déterminés
par le Comité économique des
Les génériques seraient produits de santé (CEPS) qui agit sur
fabriqués à bas coût dans des mission du Ministère de la Santé.
usines en Inde...
Depuis le 1er janvier 2012, les
professionnels (pharmaciens et
faux grossistes) bénéficient d’une
réduction de prix de 60% sur des
L’idée que les médicaments génériques, qu’ils répercutent sur le
génériques sont majoritairement consommateur, après déduction de
fabriqués en Asie et en particulier leur marge. Au comptoir, le patient
en Inde est fausse. Selon une l’achète ainsi en moyenne 45%
enquête récente sur l’origine de la moins cher que son équivalent
production des laboratoires membres princeps.
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4. Si je refuse le générique
que m’a prescrit mon médecin,
je dois payer de ma poche la
différence de prix avec le
médicament princeps...
vrai
Le patient qui choisit le médicament
princeps plutôt que le générique
indiqué sur son ordonnance ne peut
pas prétendre au tiers-payant en
pharmacie. Il doit régler la différence Si les médicaments
de prix de sa poche, et ce, quelle que génériques avaient la même
soit sa situation en regard de apparence que les
l’Assurance Maladie (CMU-C, ALD à médicaments de marque,
100% etc.). ça donnerait plus envie
de les utiliser...
vrai
Quand mon ordonnance
comporte le sigle NS, le
pharmacien ne peut pas me Depuis la loi du 29 décembre 2011,
le générique est autorisé à copier
délivrer de médicaments
l’apparence et la texture du
génériques...
médicament de marque (mais pas
l’emballage). C’est un vrai progrès !
vrai Dans la majeure partie des cas, le
générique reproduit la forme
galénique, le goût, la taille et la
Le pharmacien est tenu de respecter couleur du médicament princeps,
le choix du médecin prescripteur. La mais pas dans tous les cas. Ce qui
peut perturber certaines personnes,
mention NS ajoutée à la main sur
en particulier les personnes âgées.
une ordonnance signifie non
susbtituable. En clair, le pharmacien
ne peut pas substituer au
médicament princeps son équivalent
générique. À savoir : L’usage de la
mention NS par le médecin doit
rester exceptionnelle.
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5. Un médecin peut-il Si on nous pousse à la
prescrire en nom de molécule consommation de génériques,
plutôt qu’en nom de marque c’est juste parce que ça fait
(ex : paracétamol plutôt que faire des économies à la
Doliprane®) ? Sécu...
vrai
vrai
L’Assurance Maladie est un acteur de
Non seulement c’est autorisé mais santé responsable. Pour assurer la
c’est même recommandé ! On parle pérennité du système de protection
alors de prescription en sociale, l’Assurance Maladie s’est
Dénomination Commune effectivement engagée, sous
Internationale (DCI). Ce nom l’autorité du Ministère de la Santé, à
« chimique » dégage le médecin de réduire le montant des dépenses de
toute contrainte économique et santé. Et le générique y contribue.
commerciale et l’oblige à connaître
exactement la composition chimique
du médicament. Très efficace pour
... et faux
prévenir les effets indésirables liés
aux interactions médicamenteuses !
Pour le patient, c’est une sécurité Mais la qualité des soins reste le
accrue. On peut regretter que la critère prioritaire de son action ! À
prescription en DCI soit si peu qualité de traitement équivalente,
courante en France, tandis qu’elle est l’Assurance Maladie préconise le
quasiment la règle dans certains recours au médicament le plus
pays voisins. On compte moins de efficient (càd, le plus efficace au
13% de prescription en DCI en moindre coût) sans perte de chance
France contre... 81% au Royaume- pour le malade. La préférence
Uni ! La DCI est en outre un langage accordée au générique tient aussi à
universel qui rend intelligible une sa durée d’exploitation sous sa forme
ordonnance partout dans le monde. brevetée — au moins dix ans de
commercialisation avant de tomber
dans le domaine public et d’être
génériqué. Cette longue période
d’exploitation en fait des
médicaments très sûrs car bien
évalués : en 10 ans, on a eu le
temps de détecter d’éventuels effets
indésirables !
* GEMME « Générique Même Médicament ». À noter : À contrario, un médicament
L’association réunit 12 fabricants du nouveau peut obtenir une AMM après
médicament générique : Arrow, Biogaran,
Cristers, EG Labo, H2pharma, Médis, des essais de quelques mois
Ranbaxy, Sandoz, Substipharm, Teva seulement et sur un échantillon
Laboratoires, Zentiva et Zydus. d’individus assez faible.
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6. *Lexique MÉDICAMENT PRINCEPS :
Médicament de référence dans sa
spécialité, appelé aussi
médicament original ou d’origine.
PRINCIPE ACTIF :
On désigne ainsi la substance qui
MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE :
confère son efficacité
Copie conforme d’un médicament
thérapeutique au médicament. Le
dont le brevet est tombé dans le
principe actif du Doliprane®, par
domaine public, le médicament
exemple, est le paracétamol.
générique présente les mêmes
garanties de sécurité et
BIOÉQUIVALENCE :
d’efficacité que son médicament
La bioéquivalence correspond au
de référence.
comportement identique dans
l’organisme (absorption,
BREVET :
distribution, métabolisme et
Le médicament est caractérisé par
élimination) du médicament
un cycle de vie débutant pas une
générique par rapport au princeps.
période de recherche et
La bioéquivalence est déterminée
développement en amont de sa
à la suite d’études particulières
commercialisation. Au début de ce
dites de biodisponibilité.
cycle, le médicament est protégé
par un brevet et les données
MARGE THÉRAPEUTIQUE
acquises en vue de l’Autorisation
ÉTROITE :
de Mise sur le Marché (AMM) sont
Dans un médicament à marge
également protégées pour une
thérapeutique étroite, la dose (de
durée limitée (en moyenne 10
principe actif) efficace minimale
ans). À l’issue de cette période
est très proche de la dose
d’exclusivité, le médicament
maximale tolérée par l’organisme.
tombe dans le domaine public et
Une variation même très légère du
tout autre laboratoire qui le
dosage peut entraîner des effets
souhaite peut à son tour produire
indésirables, potentiellement
le médicament sous une forme qui
graves. Les traitements contre
va copier le médicament de
l’épilepsie et les maladies de la
référence appelé aussi princeps.
thyroïde sont à marge
thérapeutique étroite.
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7. EXCIPIENT : NS :
Ce terme regroupe toutes les Non Substituable. Selon la loi, le
substances sans effets médecin ne peut s’opposer à la
thérapeutiques qui entrent dans la substitution que « pour des
formulation du médicament. raisons particulières tenant au
patient » (art. L. 5125-23 du code
RÉPERTOIRE la santé publique). Il doit alors le
DES GÉNÉRIQUES : stipuler en apposant sur
En France, les autorités de santé l’ordonnance, sous forme
tiennent à jour un répertoire manuscrite exclusivement, devant
officiel des médicaments chaque médicament, la mention
génériques qui référence des « NS ». Il convient de souligner
groupes génériques constitués des la volonté du législateur qui
médicaments d’origine (princeps) considère la substitution comme
et de leurs génériques. Ce la règle et non comme l’exception.
répertoire constitue la base légale
pour la substitution par le AMM :
pharmacien, à condition que Autorisation de mise sur le
l’ordonnance ne comporte pas la marché. Pour mettre sur le
mention NS. marché un médicament générique
ou princeps, un laboratoire
pharmaceutique doit obtenir une
AMM auprès des autorités de
santé. La demande d’AMM pour un
médicament générique est basée
sur un dossier allégé puisque les
données de développement
préclinique et clinique du
médicament de référence sont
FORME GALÉNIQUE : réputées connues, car disponibles
C’est la forme individuelle que dans le domaine public. Seules
prennent les principes actifs et sont requises des données
les excipients qui constituent un pharmaceutiques qui couvrent les
médicament. Elle correspond à aspects liés à la qualité des
l’aspect physique final du matières premières et de la
médicament tel qu’il sera utilisé fabrication, ainsi que des études
chez un patient : comprimés, de biodisponibilité garantissant la
gélules, sachets, solutions bioéquivalence entre le
buvables, suspensions injectables, générique et le princeps.
etc.
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8. Marché des génériques Des freins français
La France, à la substitution
Une étude de l’Assurance Maladie (3)
mauvaise élève montre que la substitution est mauvaise
en particulier pour certaines molécules.
de l’Europe Le clopidogrel (Plavix®) illustre ces
difficultés avec un taux de substitution
qui est passé de 68% en mars 2010 à
1,3 milliard d’euros d’économies 62% en juin 2011. L’élargissement
réalisées grâce aux médicaments croissant du répertoire de nouvelles
molécules abaisse mécaniquement le
génériques en 2010. Mais la
taux de génériques, mais cela n’explique
substitution des médicaments
pas tout. L’étude pointe du doigt une
princeps par des génériques
réticence de certains
marque le pas, et la tendance au
médecins vis-à-vis des
report des prescriptions sur des génériques, avec des
molécules récentes et coûteuses ordonnances
reste un mal français. présentant la mention
NS (non substituable).
En 2010, les médicaments génériques Autre frein à la
ont eu un impact majeur sur la maîtrise substitution : le report
des dépenses de santé en permettant des prescriptions sur
une économie de 1,3 milliard d’euros des médicaments
(1). Toutefois, le taux de substitution récents, plus coûteux
d’un médicament princeps par un et non innovants, un
médicament générique reste bien plus mal typiquement français au regard des
faible que dans d’autres pays pratiques européennes. La part en
européens. En Allemagne, aux Pays-Bas volumes des anti-ulcéreux et des
et au Royaume-Uni, le médicament statines dans le répertoire des
générique a représenté en 2011 et en génériques chute de façon vertigineuse
volume près de 60% des spécialités entre 2004 et 2010 : -21 points pour les
pharmaceutiques utilisées, quand la part IPP, -23 points pour le statines.
sur le marché pharmaceutique Carton rouge également pour les anti-
remboursable français était seulement diabétiques. Au 1er semestre 2011, les
de 23,85%, en léger recul par rapport à nouveaux traitements représentaient la
2010 (2). moitié des dépenses de cette classe
La marge de progression est thérapeutique, pour seulement... 11%
énorme : si nous prenions exemple sur des volumes prescrits.
nos voisins, la part des économies
réalisées pourrait doubler ! Cette sous-
représentativité du médicament
générique en France relègue notre pays 1) « Dépenses de médicaments en 2010 »,
Assurance Maladie, 29 septembre 2001
au rang des mauvais élèves de l’Europe. (2) GEMME - Marché des génériques en
Europe.
(3) « Consommation et dépenses de
médicaments en France et en Europe »,
Assurance Maladie, 10 mars 2011
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9. Vente de génériques
La France, un marché en
retrait par rapport aux autres
pays européens
✦ Taux de pénétration des génériques en volume. Source : GEMME
Dans l’Aude,
le taux de délivrance
régresse...
Taux de délivrance des médicaments génériques
remboursables dans l’Aude, en %, au sein du répertoire des génériques
31 Décembre 31 Janvier
2011 2012
AUDE 79,1 % 74,3 %
LANGUEDOC- 79,9 % 75,6 %
ROUSSILLON
FRANCE 76,2 % 71,8 %
Source : Assurance Maladie de l’Aude
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10. 1. La position officielle de
Efficacité l’AFSSAPS (dépêche d’agence)
& sécurité des génériques
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11. 2. La position officielle de
l’Assurance Maladie de l’Aude
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12. Le médicament
générique,
un
médicament
comme
un autre
Contact Presse
CPAM de l’Aude
Service Communication Tél. 04 68 77 76 11
Valérie Unternahr
valerie.unternahr@carcassonne.cnamts.fr
Marie Bardet
marie.bardet@cpam-carcassonne.cnamts.fr
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