1. LE PRINTEMPS DE LA
PRODUCTION PHARMACEUTIQUE
8ème édition
Espace Tête d’or – Lyon
JEUDI 11 AVRIL 2013

2. Discours d’ouverture
Patrick Hibon de Frohen – Directeur Général du Groupe IMT
Xavier Monjanel – Président du Grepic
Pascal REBER – Président de l’Afipral

3. Conférence
La production industrielle en France :
Changement de modèle
Sébastien Aguettant
Président de la commission des affaires industrielles du Leem

4. Conférence
Les biomédicaments et biosimilaires : des médicaments
d’avenir pour l’industrie pharmaceutique
Hervé WATIER
Université François Rabelais de Tours
Les biomédicaments et biosimilaires :quels impacts
technologiques pour les sites de production ?
Pascal REBER
Directeur Général, Genzyme Polyclonals Lyon

5. Travaux en ateliers

6. Restitution des ateliers

7. Discours de clôture
Xavier Monjanel – Président du Grepic
Clémence BAZILE - Interpharma
Patrick Hibon de Frohen– Directeur Général du Groupe IMT

8. LA PRODUCTION INDUSTRIELLE
PHARMACEUTIQUE :
LE TEMPS D’UN RESSAISISSEMENT
COLLECTIF
Sébastien AGUETTANT
Président de la Commission des Affaires
Industrielles du Leem
Président Directeur Général de DELPHARM

9. LE TEMPS D’AGIR
 DES DONNÉES QUALITATIVES ET QUANTITATIVES QUI
INTERPELLENT :
 Étude Rolland Berger pour le Leem (octobre 2012)
 Etude BPI/Arthur D.Little pour le Leem et l’Etat
 DES LEVIERS POSSIBLES :
 Le Conseil Stratégique de Filière
 Le Conseil Stratégique des Industries de Santé
215/05/2013

10. Génériques
LA PRODUCTION FRANÇAISE S’EST LARGEMENT DÉVELOPPÉE SUR LES
MÉDICAMENTS BLOCKBUSTERS DES ANNÉES 1990 À L’ÉPOQUE DES
POLITIQUES VOLONTARISTES (1 site = 1 prix)
Source : étude, questionnaire et analyse Roland Berger (2012)

11. LA PRODUCTION FRANÇAISE N’EST PAS POSITIONNÉE SUR LES
MÉDICAMENTS DE DEMAIN…
Source : EMA et analyse Roland Berger

12. EN CE QUI CONCERNE LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN, LES EFFECTIFS ONT
PROGRESSÉ DE MANIÈRE ININTERROMPUE JUSQU’EN 2007, PUIS ENTAMÉ UNE
DÉCROISSANCE DE -1,4% PAR AN

13. A HORIZON 2020, LE SCÉNARIO CONTRAINT
POURRAIT SE SOLDER PAR UNE DIMINUTION
D'EFFECTIFS DE PRODUCTION D’ENVIRON 11 000
SALARIÉS ALORS QUE LE VOLONTARISTE SE
LIMITERAIT À ENVIRON 5 000
Source : INSEE, SFRL, traitements BPI; analyses Arthur D. Little - Les effectifs des fonctions transverses ont été ajustés proportionnellement aux effectifs opérationnels
35,4
15,4
7,9
14,9
Production
Recherche
-10,6
85,127,1
Développement
Délégués Médicaux
Autres
2020
30,2
14,4
2010
117,6
40,8
16,4
9,6
19,2
31,6
6,4
11,3
22,8
2015
100,6
Production
Recherche
-5,2
Développement
Délégués Médicaux
Autres
2020
35,6
19,3
9,8
16,8
29,9
2015
9,6
19,2
31,6
30,7
2010
117,6
40,8
16,4
114,2
38,0
17,8
9,7
17,9
111,5
Scénario contraint Scénario volontariste
Milliers de salariés Milliers de salariés
Prospective d’évolution des effectifs
- Milliers de salariés; Segmentation retraitée Arthur D. Little -
Médicament à usage humain
* Fonctions supports et commercialisation hors DM (Délégués Médicaux) et DR (Directeurs Régionaux)
* **
TCAM 10-15
: -3.1%
TCAM 15-20
: -3.3%
TCAM 10-15
: -0.6%
TCAM 15-20
: -0.5%

14. 7
LA DYNAMIQUE DES EMPLOIS EN PRODUCTION

15. 8
Détail du scenario par levier
- Nombre de salariés; 2010-2015e; France -
Dans le scenario «volontariste », la diminution des effectifs de production serait limitée à environ
2 800 personnes entre 2010 et 2015 du fait de gains de productivité défensifs
Scénario volontariste
Source : Fichier emploi LEEM; analyses Arthur D. Little
334
230341
633
2015
38.008
23.135
4.169
2.866
Gains de
productivité
au moment du
transfert aux
sous-traitants
1.850
1.850
Gain de
productivité sur
les métiers hors
production
Gain de
productivité
sur les métiers
de production
1.288
7.838
-2.825
DélocalisationPerte des volumes
export destinés aux
pays émergents
Perte de
production par
absence de
bioproduction
2010
40.833
26.273
4.502
6.962
3.096
Laboratoires traditionnels (uniquement métiers de production)
Laboratoires traditionnels (hors métiers “supports” des sites)
Sous-traitants (uniquement métiers de production)
Sous-traitants (hors métiers “supports” des sites)
Transfert des volumes de
production et effectifs
des laboratoires vers les
sous-traitants
ExternalisationConcurrence internationale Productivité
- 633 - 2 192 0
(Pression prix et
déremboursement)
(22% des
effectifs)
(78% des
effectifs)
(0% des effectifs)
TCAM* 10-15 : -
1.4%
LA DYNAMIQUE DES EMPLOIS EN PRODUCTION

16. En ce qui concerne la Production, les enjeux majeurs concernent la
défense de la production sur le sol européen et le repositionnement
des usines françaises sur des produits attractifs
Leviers Préconisations à destination des Politiques Préconisations à destination des Industriels
Restructurer
et
repositionner
le tissu
industriel
existant sur les
segments les
plus attractifs
 Encourager et faciliter la production de génériques en France
(simplification des modalités d’application de la clause Bolar-like, appel
à projet pour développer un acteur européen CMO de biosimilaires,
etc.)
 Accompagner l'internationalisation des acteurs (export et implantation
industrielle à l'international via un soutien à tout investissement pour
obtenir une homologation internationale, …) en misant majoritairement
sur la sécurisation des sites existants (vs. nouvelles implantations)
 Encourager les investissements ciblant ces domaines prioritaires
(médicaments innovants, génériques) via un « crédit impôt production »
 Réorienter les sites sur les catégories de produits les plus attractives et où la
France détient une forte expertise (vaccins, dispositifs médicaux et
technologies médicales à haute valeur ajoutée, génériques, biosimilaires ...)
 Développer la capacité des sites à obtenir de nouvelles productions en
renforçant leur compétence de business développement via la mise en place
de formations continues
 Favoriser l’homologation internationale (FDA, ANVISA, …) des sites Français,
notamment au sein des ETI (expertise mutualisée au sein du Leem)
Valoriser la
production
industrielle
européenne
dans l'accès au
marché et vis-
à-vis du public
et des
prescripteurs
 Valoriser les critères environnementaux et sociaux de la production de
médicaments et de produits de santé (atout en termes de protection de
l'environnement tels que le contrôle des rejets dans l'air et dans l'eau, la
gestion de l'élimination des déchets de médicaments, les conditions de
travail, etc.)
 Valoriser spécifiquement le lieu de production au sein de l’UE, dans le
prix lors de l’admission au remboursement via des « crédits CSIS » ou via
un critère valorisant une production Européenne dans le cadre des
marchés publics (hospitaliers)
 Mettre en place de manière effective des mécanismes réglementaires
assurant la sécurité et la qualité des approvisionnements et des
productions (obligation de re-contrôle en cas d’importation d’un pays
hors UE, audit préalable par l’agence du site exportateur, ...)
 Rendre explicite le lieu de production au sein de l’UE, par la création d'un
marquage spécifique sur le packaging selon les étapes de production
effectivement réalisées en Europe (principe actif, fabrication pharmaceutique,
conditionnement, …)
 Communiquer auprès des différentes cibles sur les obligations auxquelles se
soumettent les industriels au sein de l’UE, de manière à instaurer un véritable
label de qualité
 Valoriser les emplois indirects (employés par les fournisseurs, sous-traitants
et prestataires de services) et induits (générés par les dépenses des ménages
des salariés des laboratoires pharmaceutiques) dans les régions
d’implantations des sites de production
Défendre et
valoriser
l'innovation
 Renforcer le lien entre R&D et production (les critères d'attribution du
CIR par exemple)
 Renforcer la prise en charge des patients chroniques en ambulatoire
(vision plus centrée sur le patient, prévention, médico-social, etc.)
 Prendre mieux en compte les innovations relatives aux services aux
patients à domicile ou en ambulatoire (chimiothérapie orale,
associations fixes, portage de médicament, suivi vi des applications
connectées, etc.) en fonction de critères prédéfinis
 Renforcer le lien entre R&D et production (la production de lots cliniques à la
fois des molécules chimiques et des biotechnologies, mais aussi au travers des
clusters et autour des centres d’excellence)
 Innover dans les chaînes de distribution des biens de santé (portage "direct-
to-patient », Maintien A Domicile, …) et pas seulement dans de nouvelles
molécules (en particulier sur les pathologies chroniques)
Médicament à usage humain
1
2
3

17. 10
MESURES PRESENTEES
AU
COMITE STRATEGIQUE DE FILIERE

18.  CONSTAT :
 La France est un grand pays de production de produits de santé
400 usines (dont 224 production de médicament)
70 000 EMPLOIS DIRECTS
FRAGMENTATION DE LA CHAINE DE LA VALEUR
TRANSFERTS DES USINES VERS LES SOUS-TRAITANTS (72/224)
 ENJEUX :
 Maintien des volumes de production existants sur le sol français afin de
favoriser l’emploi et le développement d’un tissu industriel à forte valeur
ajoutée
 Préparer l’avenir économique en accompagnant les évolutions technologiques
 Assurer l’indépendance géopolitique de l’Europe en matière de production de
produits de santé
1115/05/2013
PRODUCTION, EMPLOI

19. GROUPE DE TRAVAIL : PRÉSERVATION ET DÉVELOPPEMENT
DE L’EMPLOI ET DES CAPACITÉS DE PRODUCTION
1 – Etat des lieux
Chaîne de la valeur :
Nombre usines
Emplois
Total Dont emplois en
production
API 50 8 000 4 000
Médicaments à usage
humain 224 104 000 41 000
Biotech 36 12 000 2 000
Médicaments
vétérinaires 50 6 600 3 200
Diagnostics in vitro 42 12 000 3 200
Dispositif médical 36 400 9 200
Optique 5 800 2 000
Autres 15 000 4 500
Total 402 200 000 69 100

20. TRANSPARENCE SUR L’ORIGINE DES PRODUCTIONS
EUROPÉENNES (1)
 TRANSPARENCE SUR L’ORIGINE DES LIEUX DE PRODUCTION
DE MÉDICAMENTS
– L’Etat engage une réflexion sur la mise en place d’un pictogramme
permettant d’identifier la part européenne dans la production de
médicaments
EX:
– Les industriels engagent une réflexion sur les modalités de
relocalisation en Europe de la fabrication des matières premières à
usage pharmaceutique et de non délocalisation des centres de
production

21. PROMOTION DE LA FILIÈRE BIO-PRODUCTION (2)
 BIO-PRODUCTION
 Le réseau de bio-production national sera promu par la France,
 Les industriels engagent une réflexion sur les modalités permettant de
privilégier les sites de bio-production français via des associations assurant la
promotion de la filière de bio-production et le développement de partenariats
avec les pôles de compétitivité.

22. POLITIQUE D’ACHATS PUBLICS DES PRODUITS DE
SANTÉ (3)
 ACHATS PUBLICS : FAVORISER LES PME ET LES ETI
 Explorer une politique d’achat prenant en compte les lieux de production dans
un cadre européen, privilégiant si possible les innovations issues des PME et
des ETI
 Engagement des grands groupes et les PME/ETI à proposer une offre
complète et compétitive.

23. RÉFLEXION SUR LA SUPPRESSION DES MESURES
ADMINISTRATIVES DÉFAVORISANT LES
PRODUCTIONS EUROPÉENNES (4)
 NÉCESSITÉ D’OBTENIR UN CERTIFICAT GMP POUR L’IMPORTATION DES PA
EN PROVENANCE DE PAYS HORS UE À COMPTER DU 3 JUILLET 2013 /
AUCUNE OBLIGATION POUR L’IMPORTATION DE PRODUITS FINIS,
 BILAN CARBONE LIMITÉ AUX ÉMISSIONS HEXAGONALES / IMPORTATIONS
NON CONCERNÉES.

24. RÉFLEXION SUR L’IDENTIFICATION DES PRODUITS
DE SANTÉ STRATÉGIQUES ET LA MISE EN PLACE
DE LEUR SOURCING EUROPÉEN (5)
 IDENTIFICATION DES PRODUITS STRATÉGIQUES POUR LA
FRANCE AFIN D’ASSURER L’INDÉPENDANCE SANITAIRE
DU PAYS,
 ÉVALUATION DES MODALITÉS DE LEUR PRODUCTION EN
FRANCE OU EN EUROPE.

25. Biomédicaments et
biosimilaires :
des médicaments d’avenir
pour l’industrie pharmaceutique
Hervé Watier
CHRU et Université de Tours
UMR CNRS 7292
GDR CNRS 3260 « Anticorps et ciblage thérapeutiques »
LabEx « MAbImprove »
8ème Printemps de la
Production Pharmaceutique
Lyon, 11 avril 2013

26. 1891-1894
Les premiers anticorps sur le marché
« Le remède spécifique »
La première thérapie ciblée !
Watier H. De la sérothérapie aux anticorps recombinants « nus »,
plus d’un siècle de succès en thérapie ciblée. Med Sci. 2009; 25: 999-1009.

27. Le chimiste,
le médicament (drug),
la synthèse chimique en laboratoire
Le biologiste,
la collecte d’un produit biologique (biologics),
la fabrication par le vivant (ex. sérothérapie)
Médicaments et biomédicaments :
Deux conceptions historiquement opposées…

28. Les 4 périodes des anticorps thérapeutiques
1 - L’antique sérothérapie
sérum anti-tétanique, sérum anti-venimeux
sérum anti-lymphocytaire, anti-dotes
2 - Les anticorps humains d’origine plasmatique
gamma-globulines anti-tétaniques, anti-rhésus D
immunoglobulines intra-veineuse
Médicaments
extraitsd’organismes

29. Y
Antigène
Anticorps
Anticorps monoclonaux
1975, César Milstein et Georges Köhler
Cellules
productrices
d’anticorps
Clones
producteurs
d’anticorps

30. Les 4 périodes des anticorps thérapeutiques
1 - L’antique sérothérapie
sérum anti-tétanique, sérum anti-venimeux
sérum anti-lymphocytaire, anti-dotes
2 - Les anticorps humains d’origine plasmatique
gamma-globulines anti-tétaniques, anti-rhésus D
immunoglobulines intra-veineuse
3 - Le faux-départ des anticorps monoclonaux murins
OKT3
4 - L’envol des anticorps monoclonaux recombinants
Médicaments
extraitsd’organismes
Médicaments
debiotech

31. Les anticorps recombinants, des médicaments issus du
génie génétique, fabriqués par des cellules-usines
Gènes
codant
l’anticorps
d’intérêt
Production des
anticorps
recombinants
= biomédicament, comme l’insuline, les facteurs de croissance,
l’érythropoïétine, les interférons, le facteur VIII,…
Multiplication cellulaire
en bioréacteur
CHO
Sp2/0
NS0

32. Acm murins
1975
Acm chimériques
1984
Acm humanisés
1988-1991
Acm intégralement
humains
1994-1999
Humanisation
Hybridome
Ac. monoclonal
Transfectants cellulaires
Ac. monoclonal recombinant
Recombinaison
génétique
Manipulation de l’ADN
codant l’anticorps
Avancées technologiques - brevets

34. 12 Ac anticancéreux sur le marché (sur 35 Ac)
Aucun issu de la recherche française
Un seul sur le point d’être produit en France
~355 Ac en essais cliniques dont
165 Ac anti-cancéreux (soit ~45 %)
~1 Ac anti-cancéreux / an est approuvé
Anticorps monoclonaux thérapeutiques
en Oncologie
Classification par aires thérapeutiques des anticorps
monoclonaux en développement (source: Leem)

35. Médicaments…. et biomédicaments
insuline
5 700 Da
aspirine
180 Da
anticorps
monoclonal
150 000 Da
Biomédicaments =
protéines ou glycoprotéines recombinantes
Traitements substitutifs
- Hormones,
- Facteurs de croissance,
- Facteurs de coagulation,
- Enzymes du métabolisme
Traitements modificatifs
- Enzymes fibrinolytiques,
- Vaccins,
- Interférons et cytokines
- Anticorps monoclonaux et protéines de fusion  infinité de cibles

36. Médicament (smd)
vs biomédicament ?
Ce qu’ils ont en commun,
- produits inertes (≠ biothérapie)
- produits formulés
- PK et pharmacodynamie,
- développement pré-clinique et clinique
- variabilité inter-individuelle (dont pharmacogénétique)
- effets indésirables (c’est du bio mais pas de la médecine douce…)

37. Médicament (smd)
vs biomédicament ?
Ce qui est spécifique
aux biomédicaments
- biodégradables ! (à défaut d’être issus de l’agriculture bio…)
- uniquement voie parentérale
- galénique spécifique aux protéines (agrégats)
- risque plus élevé d’immunogénicité (pas des haptènes),
parfois recherchée dans le cas des vaccins
- propriétés pharmacologiques restreintes par la barrière d’espèce
- repliement des protéines et mélanges de glycoformes,
impactant la pharmacodynamie et l’immunogénicité
Structure 3D
de l’étanercept

38. Particularités structurales d’un biomédicament (1)
Eventualité de modifications post-traductionnelles,
en particulier glycosylation (C. eucaryotes)
Techniques analytiques sophistiquées,
type spectrométrie de masse,
pour chaque site de glycosylation
Polypeptide : fidélité de la transcription
et de la traduction par la cellule-usine
Glycosylation : processus difficilement
contrôlable a priori

39. Dépend de la cellule-usine :
- profil de glycosylation propre à chaque
cellule / lignée / isolat cellulaire
- rendement de synthèse 
glycosylation incomplète
- mélange de glycoformes, quasi-impossibles
à séparer
Risques sur la solubilité, l’agrégabilité, la demi-vie,
et l’immunogénicité ! (décor antigénique)
Particularités structurales d’un biomédicament (2)

40. On ne copie pas un biomédicament
comme on copie un médicament
(la copie conforme est impossible à obtenir
en pratique)
Un biomédicament
n’est pas généricable
Il ne peut y avoir que des biosimilaires
dont il faut prouver la « biosimilitude »

41. « Better antibodies, better developed, better used »
http://mabimprove.univ-tours.fr/
GDR n°3260 « Anticorps et ciblage thérapeutique »
100 équipes en 2013, dont 1/3 privées

42. http://antibodybiosimilars.fr
Ambition R&D 2020
Biomédicaments

43. LE PRINTEMPS DE LA
PRODUCTION
PHARMACEUTIQUE
JEUDI 11 AVRIL 2013
Espace Tête d’or - Lyon

44. Comment accompagner nos sites industriels vers la
production des biomédicaments (sur le plan humain et
technique)?
Michèle Villaume (Genethon), Nicole Fontourcy et Marie Pierre Travers (Pall),
Yves TAYEB (Pharmadec), Michel SAUDEMON (Récipharm)
Patrick HIBON de FROHEN, Modérateur. (Groupe IMT.)

45. Les sites industriels, plus particulièrement les sites des
façonniers, sont à l’aube d’un tournant technologique:
Celui de l’émergence des Biomédicaments et des Biosimilaires
D’où nécessaire transformation ou adaptation
des sites de production

46. Quels moyens techniques, financiers, humains permettent
d’accompagner cette mutation dans les domaines:
Réglementaires
des Equipements
de l’Environnement
des Process
des Compétences ?

47. Ce matin
Nous vous proposons les témoignages suivants:
Intervention d’Yves TAYEB: Rappel et questions à se poser.
Intervention de Mmes Fontourcy et Travers: Pourquoi et où utiliser
de l’usage unique?
Intervention de M. Saudemon: L’appel des Biomédicaments
Intervention de M. Villaume: Produire, un nouveau métier

48. Objectif de l’atelier:
Construire ensemble un guide
méthodologique en s’appuyant
sur les questions à se poser pour
se « lancer » dans la production
de Biomédicaments

49. GROUPE 1
Il existe un marché: définir la cible (soit Bio, soit vivant),
Les risques
Connaissance du processus et des savoir-faire
Triangle: humain, produit, équipements
Réglementaire
Budget
Assurances

50. GROUPE 2
Etude de marché: Consultant……
Cible: ACM, Protéine Recombinante, ….
Achat capacité existante,
ou adjoindre à une usine existante
Se positionner sur une des grandes étapes des
biotechs
(Pas culture de P.A)
Lot Industriel (pas lots cliniques,
pas développement industriel, etc.)
Se positionne par exemple sur fill & finish

51. GROUPE 2
Définir forme primaire (seringue, flacon, Lyo)
Attendus: réglementaire, RH, technique
Isolateur ou Salle blanche?
Contraintes: Vapeur, EPPI, utilités protégées, Labo….. Coût: …
Construction/aménagement, équipements…… Coût: …..
RH: chef de projet, Régleurs, Mireurs, Labo, etc… Coût: …

52. LE PRINTEMPS DE LA
PRODUCTION
PHARMACEUTIQUE
JEUDI 11 AVRIL 2013
Espace Tête d’or - Lyon

53. Mutations et adaptations professionnelles vers les métiers de
la bioproduction :
Programmes, témoignages et table ronde sur les besoins et
solutions
Jacques VOLCKMANN, Directeur projets nouveaux vaccins Europe– SANOFI.
Pascal REBER, Directeur Général – GENZYME POLYCLONALS LYON
Nathalie SIMONIN(GIPSO), Corinne BROCARD (Sanofi), Fanny CATHALA (Genzyme),
Michel GUIGUE (Sanofi Pasteur), Nadia KADDOUR (Merck Bio Développement,

54. Panorama des outils de formations initiales et
continues existantes
Nathalie SIMONIN, GIPSO
• Introduction : chiffres Leem - Adébiotech
• Cartographie des ressources technologique et de formations en biotechnologie
(Étude leem –2008)
• Les formations initiales par grandes familles de métiers
(Classique/ apprentissage) (BAC 2/3 et BAC+4/5) : www.imfis.org et www.formations-biotech.org
• Les formations continues :
• CQP Conduite de procédé de fabrication en Biotechnologies
• VAE
• IMT, IFIS
• Les Universités…
• OPCA DEFI Biotech Santé
• Formations sur mesure
• Un focus sur :
– ENSTBB
– Master de l’IPIL – Plateforme de BioProduction
– Technicien Spécialisé en maintenance Industrielle (IMT)

57. Centres de
ressources
technologique
et de
formations en
biotechnologie
leem –
décembre 2008

58. Les formations initiales et continues en
Biotechnologie (R&D et Bioproduction) :
Sources
www.formations-biotech.orgwww.imfis.fr
Charte d’évaluation :
• les disciplines scientifiques fondamentales
• les enseignements professionnels : bioéthique, l’anglais, la
communication, la démarche qualité, les techniques de gestion
de projet, les normes qualités et la réglementation
pharmaceutique, l’environnement du médicament et la
politique santé…

59. Des formations initiales par métiers
scolaire ou apprentissage
Bioproduction Maintenance Logistique
Sécurité
HSE
BAC
Tech
Pro
BTS
DUT
DEUST
Licence
Pro
Bio
informatique
BIT
STL
BTS Biotechnologie
DEUST biotechnologies
DUT Génie biologique
BTS BioAnalyses et Contrôles
Scall up Qualité
biotechnologies appliquées à la santé
microbiologie industrielle et
biotechnologie
métiers de la biotechnologie
analyse physico-chimiques -
biotechnologie - développement
du médicament
bioinformatique
pour les
biotechnologiesLIQUAL: Gestion de la Qualité
et des Risques dans les Bio-
Industries biostatistique
Biotechnologies, spécialité Génie
Biologique, Microscopie, Qualité
Génies biotechnologiques,
Génétique, Microbiologie,
Biologie cellulaire et moléculaire
BTS Biotechnologie
BTSA Anabiotech
R&D
bio-production
et contrôle qualité

60. Les formations initiales par grandes familles de métiers
scolaire ou apprentissage
Bioproduction Maintenance Logistique
Sécurité
HSE
Master &
Master Pro
Cursus
TECSAN
Ingénieurs
Bio
informatique
Master Sciences du médicament
Biotechnologies et Innovations
Thérapeutiques (Strasbourg I)
Biotechnologies Pharmaceutiques
et Management de projet
Université (Montpellier 1)
BIOTIN, Management de projets
et Innovations (Montpellier 1)
ESSEP5 - formation
professionnalisante post-
Master
IPROB - Institut de
Professionnalisation en
Biotechnologie, (Lyon)
Scall up Qualité
Ecole Supérieure de Biotechnologie:
Strasbourg (ESBS), Bordeaux (ENSTBB), Cergy (EBI), Marseille (ESIL), ENSIC
Master pro biologie - santé
spécialité biotechnologies et droit
(Tours)
ISBS (Institut Supérieur des BioSciences de Paris)
faculté de Médecine (Paris 12)
Ingénierie Biochimique et
biotechnologies
(Lyon 1)
Master Professionnel Ingénierie
pour la Santé et le Médicament
Bioproduction, Biomédicaments
et Contrôles microbiologiques
IPIL (Lyon)
Master pro médicaments et
autres produits de santé
spécialité biotechnologie
pharmaceutique et thérapies
innovantes (Paris 11)
Master biologie - santé spécialité
management de projet et
innovation en biotechnologies
(Lille 1)
Pharmacie Filière Industrie et
Technologies Biopharmaceutiques
(ITB) (Grenoble I)
Ingénieur diplômé de l‘UTC
spécialité génie biologique
Ingénieur Génie Biologique
Polytech'Nice, Marseille, Clermont
R&D Management de projets
Master pro de Management
des Biobanques (ESTBB Lyon)

61. Bioproduction Maintenance Logistique
Sécurité
HSE
Bio
informatique
Scall up Qualité Réglementation
CQP
VAE
IFIS
Conduite de procédé de fabrication
en biotechnologies
IMT
Les Grands processus en Biotechnologie
Prévention des risques biologiques dans le
secteur des biotechnologies Médicaments de Biotechnologies
et d'Origine Biologique
L'Assurance Qualité en Biotechnologie
production et développement
Formations continues
Formations Inter-entreprise :
Les procédés Biotechnologiques
Formations diplômantes:
Technicien spécialisé en
maintenance des équipements
pharmaceutiques et
biotechnologiques (TSMEB)
Ingénieur en biotechnologies
ENSTBB, ESIL, ESBS, UTC, ENSIC…
Technicien en biotechnologies
(ex :GRETA Massy)
Master Pro
(ESTBB, universités (Idex, Lyon, Orsay…)
Opérations
Campus Biotech
Opérations
spécifiques
Fondations Bordeaux Université
Ex : chaire "Biotech Sanofi–ENSTBB"
DEFI Biotech
Médicen
Emploi partagés
« Hub Biotech »
Leem

62. http://www.enstbb.ipb.fr
Formation des professionnels
en biotechnologie et bioproduction :
• transformer les anciennes compétences,
• en former de nouvelles

63. BIOTECHNOLOGIE
& BIOPRODUCTION
Génie Génétique
Biochimie
Microbiologie &
Fermentation
Culture Cellulaire
Purification
Immunologie
Protéomique
Biologie Structurale …
MANAGEMENT
Langues
Marketing
Economie
Management de Projet
Assurance Qualité
Ressources Humaines
Projet Professionnel
Entrepreneuriat …
SCIENCES DE
L’INGÉNIEUR
Génie des Procédés
Instrumentation
Bionformatique
Biophysique
Mathématicques
Statistiques
Optique, Spectroscopie
…
Former de nouvelles compétences
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64. 13
PROCESSUS DE VAE
(À L’ENSTBB)
FORMATIONS
COURTES
QUALIFIANTES
FORMATION LONGUE
DIPLÔMANTE
PROGRAMMÉES
(À L’ENSTBB)
A LA CARTE
(À L’ENSTBB OU
SUR SITE)
SUR
CATALOG
UE
A
DÉFINIR
Transformer les anciennes
compétences,
Formation tout au long de la vie

65. PLATEFORME de BIOPRODUCTION
Optimisation des procédés de fabrication des
Biomédicaments, dans les domaines :
• des Bioprocédés : Génie génétique, Génie des
bioprocédés, Scale up, …
• de la Mise Sous Forme pharmaceutique (MSFP) :
formes adaptées à l’administration des biomédicaments
L’ensemble en véritable conditions GMP ;
Un des objectifs de la plateforme :
développer la formation initiale, continue ou VAE
(favoriser l’innovation pédagogique)
Il s’inscrit dans le cadre des filières professionnalisantes
d’excellence reconnues et contribue au développement
des partenariats public/privé. »

67. Conclusion
- Des études sur les besoins en compétences, avec une spécificité par
typologies d’entreprises.
- Une offre de formations initiales identifiée au travers de sites IMFIS et
« formations-biotech » : trop grande au regard des emplois ?
- Des difficultés pour positionner les formations par grandes familles de métiers.
- Quelques initiatives régionales, spécifiques sur des formations continues sur
mesure

68. LE PRINTEMPS DE LA
PRODUCTION
PHARMACEUTIQUE
JEUDI 11 AVRIL 2013
Espace Tête d’or - Lyon

69. Biotechnologies
Nouveau mode de production
Réussir une évolution en trois dimensions
• Marielle GAUDOIS
Arcade Management
Vice-Présidente BIOMEDICAL ALLIANCE
Olivier COCHET
Responsable de la
biotechnologie industrielle
Centre d'immunologie Pierre Fabre
Pascale BOUILLE
CEO
Vectalys

70. Rappel de l’objectif
• Mettre en évidence avantages et difficultés de la
profonde mutation des modes de production
• Partager enjeux et conditions de réussite des actions
qui mêlent étroitement ressources techniques,
financières et humaines

71. Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions
• Enjeu technique
– Les systèmes à usage unique
– L’environnement HQE
• Enjeu humain
– Formation
– Profils des collaborateurs
• Enjeu financier
– Moyens nécessaires
– Investissements
– Se situer dans les étapes
• Nouvelle configuration industrielle
– place des TPE et PME
Attractivité industrielle de la
bioproduction pour les
pouvoirs publics ?
Le retard français ?

72. Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions
• Enjeu technique
• Les systèmes à usage unique
– Evolution des technologies par rapport aux technologies « inox »
• Technologies parfaitement adaptées à des productions à petite échelle (essais cliniques)
• Augmentation des productivités cellulaires
• Avantage économique en terme de coûts : moins de capital au départ
• Avantage en terme d’économie d’eau, de sécurité, de risque de contamination
– Pas de validation nettoyage, moins de qualifications d’équipements
• L’usage unique couvre toute la palette du process jusqu’au fill and finish
• Influence sur le design du site de production : bâtiment plus petit, moins cher…
• Contraintes liées à la sécurité des plastiques, à la maîtrise des fournisseurs
• Dans les cas de production à faible valeur ajoutée, se poser la question de l’utilisation des
installations « usage unique »
– L’environnement HQE
• La production pharmaceutique ne doit pas s’affranchir des considérations environnementales
– Qualite ET environnement
• Trouver l’équilibre entre exigences environnementales et exigences réglementaires

73. • Enjeu humain
– Formation
• La bioproduction et les biotechs manquent dans le cursus pharma
– Profils des collaborateurs
• Des collaborateurs qui ont une bonne connaissance du procédé, des connaissances
scientifiques (Bac +2/3), des aptitudes techniques
• Formation en interne au sein de l’entreprise
• En phase d’industralisation : ingénieurs
• En phase de production : opérateurs et techniciens
• Manque d’identification des différents métiers
Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions

74. • Enjeu financier
– Production des protéines recombinantes
• Le marché va se segmenter : les volumes par produit vont diminuer
• Le retour sur investissement reposera sur une optimisation des modes de production
• Pas d’effet de volumes qui permettraient de réduire les coûts
• Importance d’une technologie bien maîtrisée
• Une multiplicité de marchés de niche
– Opportunité : une production locale qui pourrait avoir un impact sur la réindustrialisation
• Nécessité de protéger les innovations de produits issus de technologie, afin d’avoir des royalties
en cas de transfert de techno.
– Bioproduction sur des marchés émergents ou embryonnaires : thérapie génique et cellulaire
(vecteurs viraux, cellules pluripotentes, ips)
• Les modéles pour arriver au marché passe par des prestations de services ou des produits pour
la R&D
– Ectycel, Univercell Biosolutions, Vectalys, Protéine Expert
Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions

75. • Mutation industrielle – Place des TPE et PME
– Le milieu pharmaceutique est conservateur : frilosité légitime
• Les TPE et les PME sont là pour faire émerger des technologies et être des entremetteurs entre
académiques et industriels
• Une solution pour éviter que les technologies disparaissent du tissu national ou européen
Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions

76. En conclusion…..
• Attractivité industrielle de la bioproduction pour les pouvoirs publics ?
– Difficulté à surmonter : l’augmentation des temps de négociation pour l’accès à un prix et au
remboursement
– Risque : remise en question de la bioproduction
– Médecine ciblée : un coût par patient de plus en plus élevé.
– Le système actuel de sécurité sociale ne pourra pas assumer
– Le risque :
• Médecine à deux vitesses
• Problème d’accès aux soins
• Le challenge : résoudre une équation à trois inconnues
– Population ciblée /coût de production/niveau de remboursement
• Il faut se donner les moyens de la multiplicité des médecines de niche :
• Développer les partenariats avec les associations
• Préserver les savoir-faire
• Soigner l’ensemble de la population avec des thérapies ciblées