1. LE PRINTEMPS DE LA
PRODUCTION
PHARMACEUTIQUE
JEUDI 11 AVRIL 2013
Espace Tête d’or - Lyon

2. Biotechnologies
Nouveau mode de production
Réussir une évolution en trois dimensions
• Marielle GAUDOIS
Arcade Management
Vice-Présidente BIOMEDICAL ALLIANCE
Olivier COCHET
Responsable de la
biotechnologie industrielle
Centre d'immunologie Pierre Fabre
Pascale BOUILLE
CEO
Vectalys

3. Rappel de l’objectif
• Mettre en évidence avantages et difficultés de la
profonde mutation des modes de production
• Partager enjeux et conditions de réussite des actions
qui mêlent étroitement ressources techniques,
financières et humaines

4. Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions
• Enjeu technique
– Les systèmes à usage unique
– L’environnement HQE
• Enjeu humain
– Formation
– Profils des collaborateurs
• Enjeu financier
– Moyens nécessaires
– Investissements
– Se situer dans les étapes
• Nouvelle configuration industrielle
– place des TPE et PME
Attractivité industrielle de la
bioproduction pour les
pouvoirs publics ?
Le retard français ?

5. Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions
• Enjeu technique
• Les systèmes à usage unique
– Evolution des technologies par rapport aux technologies « inox »
• Technologies parfaitement adaptées à des productions à petite échelle (essais cliniques)
• Augmentation des productivités cellulaires
• Avantage économique en terme de coûts : moins de capital au départ
• Avantage en terme d’économie d’eau, de sécurité, de risque de contamination
– Pas de validation nettoyage, moins de qualifications d’équipements
• L’usage unique couvre toute la palette du process jusqu’au fill and finish
• Influence sur le design du site de production : bâtiment plus petit, moins cher…
• Contraintes liées à la sécurité des plastiques, à la maîtrise des fournisseurs
• Dans les cas de production à faible valeur ajoutée, se poser la question de l’utilisation des
installations « usage unique »
– L’environnement HQE
• La production pharmaceutique ne doit pas s’affranchir des considérations environnementales
– Qualite ET environnement
• Trouver l’équilibre entre exigences environnementales et exigences réglementaires

6. • Enjeu humain
– Formation
• La bioproduction et les biotechs manquent dans le cursus pharma
– Profils des collaborateurs
• Des collaborateurs qui ont une bonne connaissance du procédé, des connaissances
scientifiques (Bac +2/3), des aptitudes techniques
• Formation en interne au sein de l’entreprise
• En phase d’industralisation : ingénieurs
• En phase de production : opérateurs et techniciens
• Manque d’identification des différents métiers
Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions

7. • Enjeu financier
– Production des protéines recombinantes
• Le marché va se segmenter : les volumes par produit vont diminuer
• Le retour sur investissement reposera sur une optimisation des modes de production
• Pas d’effet de volumes qui permettraient de réduire les coûts
• Importance d’une technologie bien maîtrisée
• Une multiplicité de marchés de niche
– Opportunité : une production locale qui pourrait avoir un impact sur la réindustrialisation
• Nécessité de protéger les innovations de produits issus de technologie, afin d’avoir des royalties
en cas de transfert de techno.
– Bioproduction sur des marchés émergents ou embryonnaires : thérapie génique et cellulaire
(vecteurs viraux, cellules pluripotentes, ips)
• Les modéles pour arriver au marché passe par des prestations de services ou des produits pour
la R&D
– Ectycel, Univercell Biosolutions, Vectalys, Protéine Expert
Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions

8. • Mutation industrielle – Place des TPE et PME
– Le milieu pharmaceutique est conservateur : frilosité légitime
• Les TPE et les PME sont là pour faire émerger des technologies et être des entremetteurs entre
académiques et industriels
• Une solution pour éviter que les technologies disparaissent du tissu national ou européen
Le travail du groupe
Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions

9. En conclusion…..
• Attractivité industrielle de la bioproduction pour les pouvoirs publics ?
– Difficulté à surmonter : l’augmentation des temps de négociation pour l’accès à un prix et au
remboursement
– Risque : remise en question de la bioproduction
– Médecine ciblée : un coût par patient de plus en plus élevé.
– Le système actuel de sécurité sociale ne pourra pas assumer
– Le risque :
• Médecine à deux vitesses
• Problème d’accès aux soins
• Le challenge : résoudre une équation à trois inconnues
– Population ciblée /coût de production/niveau de remboursement
• Il faut se donner les moyens de la multiplicité des médecines de niche :
• Développer les partenariats avec les associations
• Préserver les savoir-faire
• Soigner l’ensemble de la population avec des thérapies ciblées