Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 - Haute Autorité de Santé (HAS)

1. DOSSIER MEDICO-TECHNIQUE :
ATTENTES de la CNEDiMTS
Service Evaluation des Dispositifs
Cyril OLIVIER, chef de projet
Journée fabricants – vendredi 31 janvier 2014

2. Aides disponibles
Outils, Guides & Méthodes
Dépôt d'un dossier
Déposer un dossier d'évaluation d’un dispositif
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Journée d’information des fabricants
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3. Avant de déposer un dossier
Questions essentielles
•
...
...
LPP : y a t-il d’autres produits de
même type inscrits ?
...
Données
disponibles ?
Autres produits
inscrits ?
–
Noms de marque
+/- acte associé ?
–
Descriptions génériques
Spécifiques ?
•
•
Quelles données sont disponibles ?
Sont-elles spécifiques du produit ?
•
Quelles indications revendiquées ?
•
Quel(s) comparateur(s) ?
•
Indications
revendiquées ?
CNEDiMTS : avis antérieurs ?
Existe-t-il un acte associé ?
Modification à envisager ?
•
…
Comparateur(s) ?
Réponses aux questions
essentielles
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4. Contenu du dossier
1. Origine de la demande
2. Informations et description du produit / prestation
Produit (+ prestation)
Spécifications techniques, par exemple :
Dimension / Configuration
Matériaux
Conditionnement / accessoires
Eléments distinguant les références
Eléments explicitant l’évolution de gamme…
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Mode d’action,
modalités
d’utilisation
Journée d’information des fabricants
Historique du
produit et du
remboursement
Actes associés
(CCAM)
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5. Contenu du dossier
3. Argumentation du Service Attendu
Pour chaque indication revendiquée


Nature du
besoin
médical
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
Stratégie
actuelle de
prise en
charge
Effet clinique
du DM évalué
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
Intérêt de
Santé
Publique
(intérêt pour
la
«collectivité »)
5

6. Contenu du dossier – Service attendu
 Besoin
Besoin
médical
médical


Stratégie
 Intérêt de
Effet clinique
Santé
Publique
 Description et évaluation du besoin médical
• Gravité de la pathologie / handicap
• Données épidémiologiques : prévalence / incidence
• Population de patients concernés
 Stratégie thérapeutique actuelle
• Moyens thérapeutiques existants
• Stratégie de référence
 Données de la littérature (recommandations), avis de professionnels
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7. Contenu du dossier – Service attendu
 Besoin
Besoin
médical
médical


Stratégie
 Intérêt de
Effet
Effet clinique
Santé
Publique
 Effet thérapeutique / diagnostic / compensation du handicap / Risques
Données cliniques • Publication
+ / - Rapport d’étude complet avec le protocole
publiées
Données cliniques • Rapport d’étude complet avec le protocole
non publiées
• Publication associée à l’accord de l’éditeur
Autres données
• lettres de recommandations d’experts
• études pré-cliniques (animal, biocompatibilité)
• résumés, posters ou présentations de congrès
• documents non traduits en anglais ou en
français
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En annexe, joindre
résumé tabulé
+
rapport et/ou publication
Non prises
en compte
7

8. Contenu du dossier – Service attendu
 Besoin
Besoin
médical
médical


Stratégie

Effet
Effet clinique
 Intérêt de
Santé
Publique
Rappel sur les exigences méthodologiques des études
• Objectif principal → formulé de manière précise
• 1 seul critère de jugement principal
• Critères d’inclusion = indications revendiquées
• Taille de l’effectif estimée a priori
• Taux de perdus de vue → le plus bas possible
• Analyse en intention de traiter (étude de supériorité), per protocole (étude de
non infériorité)
• Plan d’analyse statistique prévu a priori
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9. Contenu du dossier – Service attendu
 Besoin
Besoin
médical
médical


Stratégie
 Intérêt de
Effet clinique
Santé
Publique
 Retentissement général ou Intérêt de Santé publique
• Couverture du besoin médical
• Impact potentiel sur la santé de la population
• Impact prévisible sur les systèmes de soins
• Impact sur les politiques et les programmes de santé publique
Données bibliographiques
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10. Contenu du dossier
4. Argumentation de l’Amélioration du Service Attendu (ASA)
Fondée sur des études cliniques comparatives
• Comparateur à identifier : pertinence par rapport à l’état de l’art
• Niveau d’ASA revendiqué (I – V)
• Critères sur lesquels porte l’amélioration
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11. Contenu du dossier
5. Population cible
Population susceptible de bénéficier du dispositif dans
l’indication revendiquée
 Estimation à partir des données épidémiologiques
 Argumentation du raisonnement suivi
Sources de données (liste non exhaustive dans le guide
fabricant : http://www.has-sante.fr)
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12. Recherche bibliographique
Recherche systématisée, réalisée par le demandeur
(études en faveur / défaveur du produit)
SELECTIONNER LES DOCUMENTS PERTINENTS
Fournir : stratégie de recherche réalisée / documents
issus de la sélection
Bases de données :
Medline (http://www.pubmed.gov)
cliniques disponibles
→
identifier
les
données
Cochrane Library (http://www.thecochranelibrary.com)
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13. Recherche documentaire
Sites internet : agences nationales, internationales, sociétés savantes, etc.
Sites français :
Sites étrangers :
Haute Autorité de Santé
NICE (National Institute for Health and
http://www.has-sante.fr,
Clinical Excellence) http://www.nice.org.uk,
ANSM http://ansm.sante.fr,
Ministère de la Santé
FDA (Food and Drug Administration)
http://www.sante.gouv.fr,
KCE (Belgian Federal Health Care)
CISMeF (catalogue et index des sites
http://www.kce.fgov.be,
http://www.fda.gov,
médicaux francophones)
http://www.cismef.org,
NGC (National Guideline Clearinghouse)
CEDIT (Comité d’évaluation et de diffusion
INAHTA (International Network of Agencies
des innovations technologiques)
http://cedit.aphp.fr,
for HTA) http://www.inahta.org,
http://www.guideline.gov,
etc.
etc.
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14. Forme du dossier
Plan type
CNEDiMTS
CEPS
Dossier : relié et paginé
Annexes : reliées et paginées (dans un volume à part)
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15. Sont souvent oubliés…
1. Documents administratifs
Attestation du marquage CE → merci de vérifier la date de validité !
Notice CE
2. Argumentaire de toutes les parties du dossier
3. Recherche bibliographique réalisée (stratégie documentaire)
Références des données fournies avec les publications
4. Résumés tabulés des études en français
5. Fiche résumée de la demande
 Suspension des délais d’instruction
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16. A améliorer
Cohérence de la demande :
•
•
Indications revendiquées / population des études
cliniques fournies
ASA / comparateur
Reliure du dossier et pagination
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17. A éviter
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18. Pour aller plus loin…
Accueil > La HAS > Organisation > Commissions > CNEDiMTS
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19. Merci de votre attention