2. A vállalatok működési folyamatai – a
szabványfejezetek tükrében
MIR keretrendszer folyamatai
Vezetési folyamatok
Üzleti folyamatok
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 2
3. A vállalatok működési folyamatai – a
szabványfejezetek tükrében
MIR keretrendszer folyamatai
MIR definiálása, bevezetése >> 4.1
MIR dokumentálása >> 4.2
MIR tervezése >> 5.3, 5.4
MIR ellenőrzése (vevői elégedettség mérés, belső audit,
folyamatok mérése, és trendek figyelése) >> 8.2.1-3, 8.4
MIR vezetőségi átvizsgálása >> 5.6
MIR továbbfejlesztése >> 8.5
Vezetési folyamatok
Üzleti folyamatok
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 3
4. A vállalatok működési folyamatai – a
szabványfejezetek tükrében
MIR keretrendszer folyamatai
Vezetési folyamatok
Stratégiamenedzsment és üzleti tervezés
Ügyfélközpontú marketing >> 5.2
Szervezetfejlesztés >> 5.5.1, 5.5.2
Vezetői példamutatás >> 5.1
Belső kommunikáció, kontrolling és számonkérés >> 5.5.3
Emberi erőforrások kezelése, képzés >> 6.2
Infrastruktúra és egyéb erőforrások, környezet >> 6.3, 6.4
Üzleti (termelési/szolgáltatási) folyamatok
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 4
5. A vállalatok működési folyamatai – a
szabványfejezetek tükrében
MIR keretrendszer folyamatai
Vezetési folyamatok
Üzleti folyamatok
Termelés tervezése >> 7.1
Vevői kapcsolatok >> 7.2
Ajánlatadás-szerződéskötés >>7.2
Terméktervezés >> 7.3
Beszerzés (termék vagy szolgáltatás) >> 7.4
Termelés (közben mérés, ellenőrzés, javítás) >> 7.5, 7.6,
8.2.4, 8.3
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 5
6. A vállalatok működési folyamatai – a
szabványfejezetek tükrében
A termelés lépései:
Folyamatlépés n. Folyamatlépés n. >> 7.5
Mérés, ellenőrzés
Mérés, Tevékenység >> 8.2.4
ellenőrzés Mérőberendezés és megfelelősége
>> 7.6
Jó-e? Hibakezelés Nem megfelelő termék hibakezelése
>> 8.3
Folyamatlépés (n+1). Folyamatlépés (n+1) >> 7.5
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 6
7. A vállalatok működési folyamatai – a
szabványfejezetek tükrében
MIR keretrendszer folyamatai
A követelmények bemutatása „Az ISO 9001:2008 szabvány
követelményei” c. prezentációban
Vezetési folyamatok
A követelmények bemutatása „Az ISO 9001:2008 szabvány
követelményei” c. prezentációban
Üzleti folyamatok
A követelmények bemutatása „Az ISO 9001:2008 szabvány
követelményei” c. prezentációban
A továbbiakban tovább részletezzük, és bemutatjuk a szabvány erre
vonatkozó lényeges megállapításait.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 7
8. 7.1. A termék-előállítás megtervezése
Termék minőségi A szervezetnek meg kell terveznie és ki kell alakítania
kritériumainak a termék előállításához szükséges folyamatokat.
megtervezése A termék előállítási folyamatainak tervezése során a szervezetnek
meg kell határoznia a következőket:
a) a termékre vonatkozó minőségcélokat és követelményeket;
Gyártástervezés b) a folyamatok és a dokumentumok kialakításának
szükségességét, és gondoskodni kell a termékhez
(folyamatok, szabályo- kapcsolódó erőforrásokról;
zások, erőforrás és
kapacitás tervezés) c) a termékkel kapcsolatos szükséges igazolási (verifikálási),
érvényesítési (validálási), figyelemmel kísérési, ellenőrzési
és vizsgálati tevékenységeket, valamint a termék elfogadási
Ellenőrzési pontok és kritériumait;
ellenőrzések tervezése d) azokat a feljegyzéseket, amelyek szükségesek annak
bizonyításához, hogy az előállítás folyamatai és az ezek
Szükséges igazolások eredményeként létrejött termékek kielégítik a
megtervezése követelményeket.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 8
9. 7.1. A termék-előállítás megtervezése
„JPÉ” (józan paraszti ész) Ennek a tervezés eredményének olyan formában kell
szerint, - a könnyű gyakorlati megjelenni, amely megfelel a szervezet működési
módjának.
alkalmazhatóság a döntő
szempont 1. MEGJEGYZÉS: Azt a dokumentumot, amely
előírja a minőségirányítási rendszer folyamatait
(beleértve a termék előállítási folyamatokat), és
Terminológia: ezt nevezhetjük egy adott termékhez, projekthez vagy
termékre, projektre, … vonatkozó szerződéshez szükséges erőforrásokat,
„minőségterv”-nek is. minőségügyi tervnek is nevezhető.
2. MEGJEGYZÉS: A szervezet alkalmazhatja a 7.3.
szakaszban leírt követelményeket a termék-
előállítás folyamatainak kialakításához is.
A gyártmánytervezés ellenőrzési köve-
telményei a gyártástervezés során is
használhatóak – értelemszerűen!
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 9
10. 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok
7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények Mit is tudjon a termék?
meghatározása Mi mindennek kell
A szervezetnek meg kell határoznia megfelelnie?
a) a vevő által előírt követelményeket, beleértve
a kiszállítási és a kiszállítás utáni teendőket,
b) azokat a követelményeket, amelyeket a vevő
nem adott meg, de szükségesek a
meghatározott vagy – ha ez ismert – a szándék
szerinti felhasználáshoz,
c) a termékre alkalmazható jogszabályi és
egyéb szabályozó követelményeket,
valamint
d) a szervezet által szükségesnek tartott bármely
további követelményt.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 10
11. 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok
7.2.2. A termékre vonatkozó követelmények
átvizsgálása
Ajánlatadási,
A szervezetnek át kell vizsgálnia a termékre
vonatkozó követelményeket. szerződési
Ezt az átvizsgálást el kell végezni még mielőtt a folyamat
szervezet kötelezettséget vállalna a terméknek a szabályozása
vevő részére való szállítására és gondoskodni kell
arról, hogy
a) a termékre vonatkozó követelmények meg
legyenek határozva,
b) oldják meg azokat az eseteket, amelyekben a
szerződéses vagy rendelési követelmények
eltérnek az előzetesen kinyilvánítottaktól,
valamint
c) a szervezet legyen képes a meghatározott Mit tegyünk, hogy
követelmények teljesítésére. ne fürödjünk ebbe
is bele?
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 11
12. 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok
Az átvizsgálás eredményeiről és az ebből következő „Védd magad! – Amit a
tevékenységekről készült feljegyzéseket meg kell
őrizni. gondosság érdekében tettél,
Ha a vevő nem adott dokumentált követelményeket, tudd igazolni!
akkor a szervezetnek a vevő követelményeit a
rendelés elfogadása előtt meg kell erősítenie. Tényleg erről szól a
megállapodás? – előre a
Ha a termékre vonatkozó követelmények visszaigazolást, ne utólag!
változnak, a szervezetnek gondoskodnia kell az
ezekre vonatkozó dokumentumok módosításáról és
arról, hogy az ezzel foglalkozó személyek tudomást Ha változik valami, akkor a
szerezzenek a megváltozott követelményekről. változások mindenütt át legyenek
vezetve, és arról minden érintett
MEGJEGYZÉS: Egyes esetekben, pl. interneten tudjon!
keresztül való eladás esetén nem ésszerű minden
egyes rendelést szabályszerűen átvizsgálni. Ilyenkor
elegendő, ha az átvizsgálás ehelyett csak a tárgyra „JPÉ” szerint! – Értelmezést,
vonatkozó, pl. katalógusokból vagy hirdetésekből alkalmazást szituációfüggően!
származó termékinformációra terjed ki.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 12
13. 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok
7.2.3. Kapcsolattartás a vevővel És hogyan kell ezeket
kezelni? Ki és hogyan
A szervezetnek intézkedéseket kell hoznia a kommunikáljon a vevővel? …
vevővel való kapcsolattartásra a következőkre
nézve:
a) a termékre vonatkozó információra, Mit is akar a vevő?
b) ajánlatkérésekre, szerződésekre vagy
megrendelések kezelésére, beleértve a
módosításokat, valamint Milyen legyen az optimális
együttműködés? Miből
c) a vevőktől érkező visszajelzésekre, lehet még üzlet?
beleértve a vevők panaszait.
Mivel elégedett – mivel elégedetlen a
vevő? Mit javítsunk a jobb
együttműködésért?
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 13
14. 7.3. Tervezés és fejlesztés
Gyártmánytervezés!
7.3.1. A tervezés és fejlesztés megtervezése
A szervezetnek meg kell terveznie és szabályoznia kell a termék
tervezését és fejlesztését.
A szervezetnek meg kell határoznia
Ha van termék- a) a tervezés és fejlesztés szakaszait,
tervezés, akkor b) az átvizsgálási, az igazolási (verifikálási) és az érvényesítés
szabályozni kell (validálási) tevékenységeket, valamint
-a folyamatot, c) a felelősségi köröket és hatásköröket.
-az ellenőrzéseket A szervezetnek a különböző csoportok közötti kapcsolatokat úgy
-a felelősségeket! kell irányítania, hogy eredményes kommunikáció valósuljon meg,
és világos legyen a felelősségi körök elosztása.
A tervezési eljárás kimenő adatait a tervezés és fejlesztés
előrehaladásának megfelelően értelemszerűen naprakész
állapotba kell hozni.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 14
15. 7.3. Tervezés és fejlesztés
Gyártmánytervezés!
7.3.2. A tervezés és fejlesztés bemenő adatai
A termékkel kapcsolatos követelményekre
Folyamat- vonatkozó bemenő adatokat meg kell határozni, és
szabályozási az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni.
követelmény Ezek az adatok öleljék fel
: A tervezési a) a funkcionális és az alkalmassági
követelményeket,
folyamat
b) a tárgyra vonatkozó jogszabályok és
inputjai … szabályzatok követelményeit,
c) a régebbi, hasonló tervekből leszármaztatott
információt, ha az a tárgyra vonatkoztatható,
valamint
d) egyéb követelményeket, amelyek a tervezés
és fejlesztés számára lényegesek.
Ezeket a bemenő adatokat át kell vizsgálni abból a
szempontból, hogy kielégítőek-e. A
követelményeknek teljeseknek, egyértelműeknek és
ellentmondásmenteseknek kell lenniük.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 15
16. 7.3. Tervezés és fejlesztés
Gyártmánytervezés!
7.3.3. A tervezés és fejlesztés kimenő adatai
A tervezés és fejlesztés kimenő adatait olyan alakra
Folyamat- kell hozni, hogy ez lehetővé tegye a tervezés és
szabályozási fejlesztés bemenő adataival való összehasonlításon
követelmény alapuló igazolást (verifikálást), és ezeket jóvá kell
: A tervezési hagyni, mielőtt továbbengednék.
folyamat A tervezés és fejlesztés kimenő adatainak
outputjai … a) ki kell elégíteniük a tervezés és fejlesztés
bemenő követelményeit,
b) megfelelő információt kell szolgáltatniuk a
beszerzéshez, a termék előállításhoz és a
szolgáltatás nyújtásához,
c) tartalmazniuk kell a termék elfogadási
kritériumait, vagy hivatkozniuk kell ezekre,
valamint
d) meg kell határozniuk a terméknek azokat a
jellemzőit, amelyek a termék biztonságos és
megfelelő használata szempontjából lényegesek.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 16
17. 7.3. Tervezés és fejlesztés
Gyártmánytervezés!
7.3.4. A tervezés és fejlesztés átvizsgálása
Tervezés eredményei A tervezés és fejlesztés módszeres átvizsgálását a munka
tervezett felül- megfelelő szakaszaiban el kell végezni a tervezett intézkedéseknek
megfelelően (lásd a 7.3.1. szakaszt), hogy
vizsgálatainak a) kiértékeljék a tervezés és fejlesztés eredményének
végrehajtása, azok képességét a követelmények teljesítésére, valamint
igazolása ! b) felfedjék a problémákat és javaslatot tegyenek a szükséges
intézkedésekre.
Az ilyen átvizsgáláson a résztvevők között szerepeljenek a tervezés
és fejlesztés átvizsgálásra kerülő szakasza(i)ban érintett funkciók
képviselői. Az átvizsgálás eredményeiről és a szükséges intézkedé-
sekről készült feljegyzéseket meg kell őrizni.
Jól 7.3.5. A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása)
csináltuk! A tervezett intézkedéseknek megfelelő (lásd a 7.3.1. szakaszt)
igazolást (verifikálást) azért kell elvégezni, hogy meggyőződjenek
Megfelelés a bemeneti róla: a tervezés és fejlesztés kimenő adatai teljesítik a tervezés és
specifikációknak, fejlesztés bemenő adatainak követelményeit. Az igazolás
(verifikálás) eredményeiről és a szükséges intézkedésekről készült
követelményeknek! feljegyzéseket meg kell őrizni .
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 17
18. 7.3. Tervezés és fejlesztés
Gyártmánytervezés!
Jót 7.3.6. A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása)
csináltunk! A tervezés és fejlesztés érvényesítését (validálását) a megtervezett
intézkedéseknek (lásd a 7.3.1. szakaszt) megfelelően azért kell elvégezni, hogy
biztosítsák: az előállított termék képes kielégíteni az előírt vagy a szándék
Megfelelés szerinti használat vagy alkalmazás követelményeit, ha ezek ismertek. Ha
az ügyfél lehetséges, az érvényesítést (validálást) be kell fejezni a termék kiszállítása
céljainak, vagy alkalmazásba vétele előtt.
elvárása- Az érvényesítés (validálás) eredményeiről és a szükséges intézkedésekről
inak! készült feljegyzéseket meg kell őrizni .
7.3.7. A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése
A változá- A tervezésben és fejlesztésben eszközölt változtatásokat azonosítani kell, és az
sokat és erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A változtatásokat át kell vizsgálni,
igazolni (verifikálni) és érvényesíteni (validálni) kell, ha ez szükséges, és jóvá
hatásaikat a kell hagyni, mielőtt bevezetnék. A tervezésben és fejlesztésben eszközölt
teljes termék változtatások átvizsgálásának tartalmaznia kell a változtatásoknak az
életcikluson alkatrészekre és a már kiszállított termékre gyakorolt hatásának a kiértékelését.
végig kell A változtatások átvizsgálásának eredményeiről és a szükséges intézkedésekről
követni! készült feljegyzéseket meg kell őrizni .
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 18
19. 7.4. Beszerzés
Beszállítókra és alvállalkozókra is!
Beszerzési folyamat
szabályozott legyen! 7.4.1. A beszerzés folyamata
Folyamat célja: megfelelés A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a beszerzett
a beszerzési termékek megfeleljenek az előírt beszerzési
követelményeknek! követelményeknek. A (be)szállítóra és a beszerzett termékre
alkalmazandó szabályozás típusának és mértékének attól kell
Szabályozás módja: „JPÉ” függenie, hogy a beszerzett termék milyen hatással van a
szerint! további termék-előállítási folyamatokra vagy a végső termékre.
A szervezetnek azon az alapon kell kiértékelnie és
kiválasztania (be)szállítóit, hogy mennyire képesek a szervezet
Beszállítók kiválasztása követelményeinek megfelelő terméket szállítani. Meg kell
beszállítói értékelés alapján! határozni a kiválasztás, a kiértékelés és az ismételt kiértékelés
Szempont: „JPÉ”! kritériumait. A kiértékelés és az ennek alapján szükségessé
(Tanuljunk a hibáinkból, vált intézkedések eredményeiről készült feljegyzéseket meg
mindig a számunkra a kell őrizni .
legjobbat válasszuk!)
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 19
20. 7.4. Beszerzés
Követelmények a beszerzési
folyamat szabályozására:
7.4.2. Beszerzési információ
Tartalmazza a
A beszerzési információnak le kell írnia a beszerzendő terméket; ez
beszerzendő tartalmazza,
terméket, a) a jóváhagyási követelményeket a termékre, az eljárásokra, a
specifikációit, folyamatokra és a berendezésekre,
és a felhasz- b) a munkatársak képzettségére vonatkozó követelményeket, valamint
nálására c) a minőségirányítási rendszer követelményeit.
vonatkozó A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy az általa előírt beszerzési
követelmé- követelmények megfelelőek legyenek, mielőtt ezeket közölné a (be)szállítóval.
nyeket! 7.4.3. A beszerzett termék igazolása (verifikálása)
A szervezetnek ki kell alakítania és be kell vezetnie azokat az ellenőrzési és
egyéb tevékenységeket, amelyek annak biztosításához szükségesek, hogy a
beszerzett termék kielégítse az előírt beszerzési követelményeket.
Tartalmazza a Ha a szervezet vagy vevője igazolást (verifikálást) kíván végezni a (be)szállító
beérkező áru telephelyén, a szervezet tüntesse fel a beszerzési információban, hogy milyen
ellenőrzést! igazoló (verifikálási) intézkedéseket szándékozik tenni, és milyen módon
történhet a termékek továbbengedése.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 20
21. 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása
7.5.1. A termék előállítás és a szolgáltatásnyújtás
szabályozása
Főfolyamat szabályozott
végrehajtása A szervezetnek a termék előállítását és a szolgáltatás
nyújtását szabályozott módon kell megterveznie és
végeznie. A szabályozott feltételeknek tartalmazniuk kell:
a) álljon rendelkezésre a termék jellemzőit leíró tájékoztató,
b) álljanak rendelkezésre munkautasítások, szükség szerint,
c) alkalmazzanak megfelelő berendezéseket,
d) alkalmazzanak mérő- és megfigyelő berendezéseket,
e) vezessenek be figyelemmel kísérést és mérést,
f) vezessék be a termék kibocsátást, valamint a kiszállítási
és kiszállítás utáni tevékenységeket.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 21
22. 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása
7.5.2. A termék-előállítási és a szolgáltatásnyújtási folyamatainak
érvényesítése (validálása)
Ahol nem A szervezetnek jóvá kell hagynia (validálnia kell) minden olyan előállítási és
szolgáltatásnyújtási folyamatrot, amelynek kimenete nem igazolható
mérhető a (verifikálható) az azt követő figyelemmel kísérés vagy mérés útján. Ez
(rész)folyamat ölelje fel mindazokat a folyamatokat, amelyeknek hiányosságai csak akkor
eredménye, ott válnak nyilvánvalóvá, amikor a terméket használatba vették vagy a
validálással szolgáltatást teljesítették.
kell Az érvényesítésnek (validálásnak) bizonyítania kell, hogy a folyamatok
képesek a tervezett eredmények elérésére.
gondoskodni a
A szervezetnek intézkedéseket kell tennie az ilyen folyamatokra, amelyek
folyamat tartalmazzák:
eredményének a) folyamatok átvizsgálására, jóváhagyására meghatározott kritériumokat,
megfeleléséről b) a berendezések jóváhagyását és a munkatársak minősítését,
! c) meghatározott módszerek és eljárások alkalmazását,
d) a feljegyzésekre vonatkozó követelményeket ,
e) az ismételt érvényesítést (validálást).
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 22
23. 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása
7.5.3. Azonosítás és
nyomonkövethetőség A teljes termelési életciklus alatt a
Ahol célszerű, a szervezetnek termékek és résztermékek, felhasznált
azonosítania kell a terméket, anyagok, eszközök, emberek, …
megfelelő eszközökkel, a termék folyamatos azonosítása!
összes előállítási művelete során.
A szervezetnek azonosítania kell a
termék állapotát a figyelemmel kísérés
és a mérés követelményeinek Azonosítás és nyomonkövethetőség célja:
teljesülése szempontjából. • Szabályozott folyamat lépéseinek igazolása,
Ha a nyomonkövethetőség előírt fenntartása
követelmény, akkor a szervezetnek • Hibák és okainak visszakereshetősége,
szabályoznia kell a termék egyedi megszüntetése
azonosítását.
• Folyamatelemzéshez és folyamatjavításhoz
MEGJEGYZÉS: Egyes iparágakban a
konfigurációirányítást használják információk
eszközül az azonosítás és a ÉRTELMEZNI:
nyomonkövethetőség fenntartására.
Mi is a termék?
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 23
24. 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása
Vevő tulajdonának azonosítása, gondos kezelésének
szabályozása!
7.5.4. A vevő tulajdona
A szervezetnek gondosan kell kezelnie a vevő tulajdonát, mialatt az a szervezet ellenőrzése
alatt áll, vagy azt a szervezet használja. A szervezetnek azonosítania, igazolnia (verifikálnia)
és védenie kell a vevő által átadott, használatra vagy beépítésre szánt tulajdonát, továbbá
állagát meg kell őriznie. Ha valamely vevői tulajdon elveszett, megsérült, vagy más módon
használhatatlanná vált, ezt jelenteni kell a vevőnek, és a feljegyzéseket meg kell őrizni .
MEGJEGYZÉS: A vevő tulajdona tartalmazhat szellemi tulajdont és személyes adatokat is.
7.5.5. A termék megóvása
A szervezetnek a belső feldolgozási folyamatok és a rendeltetési helyre való szállítás alatt meg
kell őriznie a termék megfelelőségét. Ennek az állagmegőrzésnek magában kell foglalnia az
azonosítást, az anyagmozgatást, a csomagolást, a tárolást és a védelmet.
Az állagmegőrzésnek vonatkoznia kell a termék részeire is.
ÉRTELMEZNI:
Anyagmozgatás, csomagolás, tárolás megfelelő szabályozása! Mi is a termék?
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 24
25. 7.6. A megfigyelő és a
mérőberendezések kezelése
Mérések, A szervezetnek meg kell határoznia, hogy milyen figyelemmel kíséréseket és
méréseket kell végezni, és milyen megfigyelő- és mérőberendezésekre van
szüksége szükség annak igazolásához, hogy a termék megfelel a meghatározott
s mérő- követelményeknek.
eszközök A szervezetnek olyan folyamatokat kell bevezetnie, amelyekkel biztosítja, hogy
megha- a figyelemmel kísérés és a mérés elvégezhető legyen, és úgy is történjen, hogy
tározása! összhangban legyen a figyelemmel kísérés és a mérés követelményeivel.
Ha bizonyítható érvényű eredmények kellenek, ott a mérőberendezéseket :
a) meghatározott időszakonként vagy használat előtt kalibrálni vagy
Mérő- hitelesíteni kell , vagy mindkettőt, olyan mérési etalonokkal való
összehasonlítás útján, amelyek visszavezethetők nemzetközi vagy nemzeti
eszközök mérési etalonokra; ha ilyen etalonok nincsenek, akkor a kalibrálás vagy a
hiteles- hitelesítés alapját fel kell jegyezni;
ségének b) be kell állítani vagy a szükséghez képest újra be kell állítani;
biztosítá- c) azonosítani kell, hogy kalibrált/hitelesített állapotot meg lehessen állapítani;
sa, fenn- d) meg kell védeni olyan beállításoktól, amelyek érvényteleníthetik a mérési
tartása! eredményt;
e) meg kell védeni károsodástól és állaguk romlásától a kezelés, a
karbantartás és a tárolás alatt.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 25
26. 7.6. A megfigyelő és a
mérőberendezések kezelése
Ezeken túlmenően a szervezetnek ki kell
Mérőeszközök hibája esetén az értékelnie és fel kell jegyeznie az előző
utolsó jó mérést fel kell jegyezni, mérési eredmények érvényességét, ha úgy
értékelni kell! találták, hogy a berendezés nem felel meg
a követelményeknek. A szervezetnek meg
kell tennie a megfelelő intézkedéseket a
berendezésre és az érintett termékekre. A
kalibrálás és a hitelesítés eredményeiről
készült feljegyzéseket meg kell őrizni.
Ha a meghatározott követelményekkel
kapcsolatos figyelemmel kíséréshez és
H a mérés szoftverrel történik, méréshez számítógépes szoftvert
akkor is szükséges a szoftver használtak, akkor meg kell erősíteni ennek
ellenőrzése a mérések az ilyen szándék szerinti alkalmasságát.
(alkalmazás) előtt! Ezt ennek első alkalmazása előtt kell
elvégezni, majd pedig szükség szerint új
megerősítést kell végezni.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 26
27. 8.2 Figyelemmel kísérés és mérés
8.2.1. Vevői elégedettség
A minőségirányítási rendszer működésének egyik mértékeként a szervezetnek figyelnie kell a
vevő észleléseire vonatkozó információt arról, hogy a szervezet teljesítette-e a vevő
ikövetelményeket. Az ilyen információ gyűjtésének és felhasználásának módszereit meg kell
határozni.
•Vevői elégedettség mérése KÖTELEZŐ!
•Eredmények alapján működés javítása
Fókuszálás a FONTOS (kulcs-) folyamatokra!
Mennyire jól működik a folyamat? (Mennyire vagyok hatékony?)
8.2.3. A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése
A szervezet alkalmazzon megfelelő módszereket a minőségirányítási rendszer folyamatainak
figyelemmel kísérésére és, ahol lehet, ezek mérésére. Ezeknek a módszereknek
bizonyítaniuk kell a folyamatok képességét a tervezett eredmények elérésére. Ha a tervezett
eredményeket nem érték el, szükség szerint helyesbítést kell végezni. – A figyelemmel
kísérés és mérés módszerének megválasztása függjön a folyamat jelentőségétől.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 27
28. 8.2 Figyelemmel kísérés és mérés
ÉRTELMEZNI:
8.2.4. A termék figyelemmel kísérése és mérése
Mi is a termék?
A szervezetnek figyelemmel kell kísérnie és
mérnie kell a termék jellemzőit, annak igazolása
céljából, hogy a termékkel szemben támasztott
követelmények teljesülnek. Ezt a termék előállítási
folyamata során, annak megfelelő szakaszaiban kell Folyamatlépés n.
végezni, a tervezett intézkedéseknek megfelelően
(lásd a 7.1. szakaszt).
Az elfogadás kritériumainak való megfelelőség Mérés,
bizonyítékait meg kell őrizni. A feljegyzéseknek meg ellenőrzés
kell jelölniük, hogy kik azok a személyek, akik a
termék továbbítását engedélyezik.
A termék továbbítása nem engedélyezhető, és a Jó-e? Hibakezelés
szolgáltatás teljesítése nem folytatható mindaddig,
amíg a tervezett intézkedés (lásd a 7.1. szakaszt)
kielégítő módon nem fejeződött be, hacsak az erre
felhatalmazott személy, illetve ahol lehetséges, a Folyamatlépés (n+1).
vevő nem hagy jóvá ettől eltérő döntést.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 28
29. 8.3. A nem megfelelő termék kezelése
A szervezetnek gondoskodnia kell a termékre
vonatkozó követelményeknek nem megfelelő
ÉRTELMEZNI: termék azonosításáról és felügyelet alatt
Mi is a termék? tartásáról, hogy megakadályozzák véletlen
felhasználását vagy kiszállítását. A kezelést, valamint
a nem megfelelő termék intézésére vonatkozó, ehhez
kapcsolódó felelősségi köröket és hatásköröket
Folyamatlépés n. dokumentált eljárásban kell meghatározni.
A szervezetnek a nem megfelelő termékkel
kapcsolatban a következő intézkedések közül egyet
Mérés, vagy többet kell választania:
ellenőrzés a) Intézkedés a feltárt nemmegfelelőség
kiküszöbölésére;
b) engedélyezés a termék használatára,
Jó-e? Hibakezelés kibocsátására vagy elfogadására az erre
felhatalmazott személytől vagy, ahol lehetséges,
a vevőtől kapott engedély alapján;
c) intézkedés, hogy megakadályozza a termék
Folyamatlépés (n+1). felhasználását az eredeti szándéknak vagy
alkalmazásnak megfelelően.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 29
30. 8.3. A nem megfelelő termék kezelése
d) Ha a nem megfelelő terméket annak
Ha a hiba felfedezése kiszállítás / kiszállítása vagy felhasználásának
átadás után történt meg, akkor megkezdése után fedezik fel, a
nemcsak a hibával, hanem az azáltal szervezetnek meg kell tennie a
okozott hatásokkal / károkkal is szükséges intézkedéseket a
nemmegfelelőség hatásaival vagy
számolni kell! (Termékfelelősség) lehetséges hatásaival kapcsolatban.
Ha a nem megfelelő terméket
A hibás terméket kijavítása kijavították, új igazolásnak
után újra ellenőrizni kell! (verifikálásnak) kell alávetni, hogy
bizonyítsák a követelményeknek való
megfelelőséget.
A nemmegfelelőségek természetéről és a
megtett intézkedésekről készült
ÉRTELMEZNI: feljegyzést, beleértve a kapott eltérési
Mi is a termék? engedélyeket, meg kell őrizni.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 30
31. Köszönöm megtisztelő
figyelmüket!
Dr. Horváth Zsolt
horvathzs@infobiz.hu
http://www.infobiz.hu
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 31