VIII CONGRESO NACIONAL Y VI CONGRESO LATINOAMERICANO“AVANCES EN SALUD SEXUAL Y SALUD REPRODUCTIVA : METAS                 ...
Anticoncepción Hormonal• Orales• Inyectables• Implantes Subdérmicos• Endoceptivo• Anillos Vaginales• Sistemas Transdérmicos
Historia de la administración transdérmica • ‘70s - Se inician los primeros desarrollos   tecnológicos transdérmicos. • ‘8...
PARCHE ANTICONCEPTIVO                   El parche tiene 20 cm2                   de área que contiene 6                   ...
PARCHE ANTICONCEPTIVODIARIAMENTE LIBERA :   150 microgramos de Norelgestromin                   +   20 microgramos de Etin...
MECANISMO DE ACCIONEfectos sobre :• FSH y LH• ENDOMETRIO• MOCO CERVICAL• MOTILIDAD TUBARICA    Eficacia           99.4%
NORELGESTROMIN• Derivados de la 19 Nortestosterona  – Noretisterona ]     1ª generación  – Norgestrel  – Norgestrienone   ...
NORELGESTROMIN  Menos ANDROGÉNICO:• Menor incidencia de eventos adversos:     Acné     Hirsutismo     Grasitud de la piel ...
NORELGESTROMIN                                 Potencia Androgénica           Dihidrotestosterona                       1,...
Eficacia Clínica  M. Zieman, J. Guillebaud, E. Weisberg, G.A.       Shangold, A.C. Fisher, G.W. Creasy          EUA, Ingla...
Eficacia ClínicaProbabilidad de embarazo estimada según tablade vida: (Estimación en % de presentar embarazo)             ...
Parches                    Lámina externa Reservorio de drogasMembrana de control de     liberaciónCubierta adhesiva      ...
COMPOSICION DEL PARCHE• La capa de respaldo está compuesta de una película  flexible, de color beige, que consta de una ca...
FARMACOCINETICA Y         METABOLISMO• Los estudios de farmacocinética indican que las  concentraciones en suero de NGMN y...
FARMACOCINETICA Y         METABOLISMO• El primer paso de metabolismo que ocurre con las  AOCs (vía tracto gastrointestinal...
FARMACOCINETICA Y         METABOLISMO• Los metabolitos de ambos son eliminados en la  orina y las heces.• Una observación ...
Niveles séricos Etinilestradiol                Datos comparativos: Anillo/ Parche / Píldora              200              ...
CONTRAINDICACIONES    EL PARCHE no debe usarse en mujeres que actualmente    presenten las siguientes condiciones:•   Trom...
CONTRAINDICACIONES• Migraña con aura focal.• Carcinoma de mama conocido o sospecha del  mismo.• Carcinoma del endometrio u...
CONTRAINDICACIONES• Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con  función hepática anormal.• Adenomas o carcinomas hepátic...
VENTAJAS•   Administración constante de la droga•   Evita la absorción GI•   Evita el primer paso hepático•   Reversibilid...
BENEFICIOS NO             ANTICONCEPTIVOSEfectos sobre la menstruación:• Mayor regularidad del ciclo menstrual.• Menor pér...
BENEFICIOS NO            ANTICONCEPTIVOSOtros efectos:• Menor incidencia de fibroadenomas y enfermedad  fibroquística mama...
BENEFICIOS NO            ANTICONCEPTIVOSOtros efectos:• Menor incidencia de fibroadenomas y enfermedad  fibroquística mama...
EFECTOS SECUNDARIOSAlgunas usuarias relatan lo siguiente:• Irritación cutánea o erupción en el sitio de  aplicación del pa...
EFECTOS SECUNDARIOS•   Cefaleas.•   Náuseas.•   Vómitos.•   Tensión y dolor mamarios.
EFECTOS SECUNDARIOS• Dolor abdominal.• Síntomas gripales/infección de la vía  respiratoria alta.• Irritación, rubor, o inf...
Patrón de eventos adversos  similar al de los AOs- Cefalea, náusea y dolor abdominal - Reacciones en el lugar de aplicació...
ADHESIONTABLA 2. Tasas de reemplazo del parche por completo y parcial desprendimientoParámetro                       Estud...
Estudio en climas cálidos y        húmedos• 325 pacientes.• Adhesión no se modifico con el calor, con  humedad, natación o...
Estudio en actividades de Ejercicio               físico   • 30 pacientes.   • Sauna, natación, ducha, maquina de trotar  ...
Adherencia al tratamiento(cumplimiento) Tasa de uso             89%                              correcto                 ...
ZONAS DE APLICACIONPuede ser aplicado en cualquier área corporalque no sean los pechos, los fabricantesrecomiendan:       ...
FORMAS DE ADMINISTRACION
FORMAS DE ADMINISTRACION• El PARCHE debe aplicarse en la piel sana e intacta,  sin vello, seca y limpia del glúteo, abdome...
FORMAS DE ADMINISTRACION• Hay que presionar bien sobre el parche hasta  que los bordes estén bien pegados.• Para que no ha...
FORMAS DE ADMINISTRACION• Se recomienda que las usuarias comprueben  visualmente el parche todos los días para  garantizar...
European Medicines Agency Evaluation of             13 January                           Medicines for Human Use          ...
Vía Transdérmica - Conclusiones                          Los trastornos                         gastrointestinales        ...
Para recordar...• Primer y único parche anticonceptivo.• Aplicación semanal / 4ta semana libre de parche =  Evita el olvid...
Para recordar II• Seguridad adicional: garantiza 2 días adicionales de  protección ante un olvido.• Baja tasa de despegue ...
Muchas Gracias
Dr. Abelardo Peña AlvarezJefe de la Unidad de Planificación       Familiar del INPPARES     abepena@inppares.org
Avances en Métodos Anticonceptivos Autoadministrados (Parches anticonceptivos)
Próxima SlideShare
Cargando en…5
×

Avances en Métodos Anticonceptivos Autoadministrados (Parches anticonceptivos)

3.187 visualizaciones

Publicado el

El Dr. Abelardo Peña, presenta los parches anticonceptivos como un método anticonceptivos autoadministrado.

Publicado en: Educación
0 comentarios
1 recomendación
Estadísticas
Notas
  • Sé el primero en comentar

Sin descargas
Visualizaciones
Visualizaciones totales
3.187
En SlideShare
0
De insertados
0
Número de insertados
2
Acciones
Compartido
0
Descargas
0
Comentarios
0
Recomendaciones
1
Insertados 0
No insertados

No hay notas en la diapositiva.

Avances en Métodos Anticonceptivos Autoadministrados (Parches anticonceptivos)

  1. 1. VIII CONGRESO NACIONAL Y VI CONGRESO LATINOAMERICANO“AVANCES EN SALUD SEXUAL Y SALUD REPRODUCTIVA : METAS DEL MILENIO” PARCHES ANTICONCEPTIVOS DR. ABELARDO PEÑA ALVAREZ JEFE DE PLANIFICACION DEL INPPARES
  2. 2. Anticoncepción Hormonal• Orales• Inyectables• Implantes Subdérmicos• Endoceptivo• Anillos Vaginales• Sistemas Transdérmicos
  3. 3. Historia de la administración transdérmica • ‘70s - Se inician los primeros desarrollos tecnológicos transdérmicos. • ‘80s - Se comienzan a comercializar los primeros parches. • ‘90s - Se mejoran y expanden los avances tecnológicos. • 2000 - Nuevos avances para mejorar la difusión de los principios activos a través de la piel.
  4. 4. PARCHE ANTICONCEPTIVO El parche tiene 20 cm2 de área que contiene 6 mg de norelgestromin (NGMN) y 0.60 mg de4.5 cm etinilestradiol (EE). Es delgado con una 4.5 cm buena adherencia a la piel .
  5. 5. PARCHE ANTICONCEPTIVODIARIAMENTE LIBERA : 150 microgramos de Norelgestromin + 20 microgramos de Etinilestradiol Baja dosis hormonal
  6. 6. MECANISMO DE ACCIONEfectos sobre :• FSH y LH• ENDOMETRIO• MOCO CERVICAL• MOTILIDAD TUBARICA Eficacia 99.4%
  7. 7. NORELGESTROMIN• Derivados de la 19 Nortestosterona – Noretisterona ] 1ª generación – Norgestrel – Norgestrienone 2ª generación – Desogestrel – Gestodeno 3ª generación – Norgestimato/ Norelgestromin Rozenbaum, H., Drugs of Today 32 (Supple H): 15-23, 1996
  8. 8. NORELGESTROMIN Menos ANDROGÉNICO:• Menor incidencia de eventos adversos: Acné Hirsutismo Grasitud de la piel Niveles más altos de HDL vs. placebo
  9. 9. NORELGESTROMIN Potencia Androgénica Dihidrotestosterona 1,000 Levonorgestrel 0,220 Progesterona 0,005 Norgestimato 0,003 Norelgestromin 0,013Anderson, F., Int. J. Fertil., 37 (1): 27-35; 1992
  10. 10. Eficacia Clínica M. Zieman, J. Guillebaud, E. Weisberg, G.A. Shangold, A.C. Fisher, G.W. Creasy EUA, Inglaterra, Australia• 3 estudios multicéntricos (183 centros), abiertos, con el sistema transdérmico contraceptivo semanal de norelgestromin (150mcg)/etinilestradiol (20mcg) (Evra*).• 3.319 pacientes• 22.160 ciclos• Seguimiento: 13 ciclos Zieman, M. e col., Fertil Steril 2002;77(Suppl 2):S13-S18
  11. 11. Eficacia ClínicaProbabilidad de embarazo estimada según tablade vida: (Estimación en % de presentar embarazo) Índice de Pearl 0,7 Número de embarazos por cada 100 mujeres-año* La eficacia puede disminuir en pacientes con másde 90 kg Zieman, M. e col., Fertil Steril 2002;77(Suppl 2):S13-S18
  12. 12. Parches Lámina externa Reservorio de drogasMembrana de control de liberaciónCubierta adhesiva Cubierta protectora
  13. 13. COMPOSICION DEL PARCHE• La capa de respaldo está compuesta de una película flexible, de color beige, que consta de una capa exterior de polietileno pigmentado de baja densidad, y de una capa interior de poliéster.• La capa intermedia contiene adhesivo de polisobutileno/polibuteno, crospovidona, tela de poliéster no entretejida y lactato de laurilo como componentes inactivos. Los componentes activos de esta capa son las mencionadas hormonas NGMN y EE.• La tercera capa es el revestimiento de liberación, que protege la capa adhesiva durante el almacenamiento, y se retira justo antes de la aplicación.
  14. 14. FARMACOCINETICA Y METABOLISMO• Los estudios de farmacocinética indican que las concentraciones en suero de NGMN y de EE disminuyen ligeramente a mayor edad, peso y superficie corporal.• La media de valores de hormona folículo estimulante, de hormona luteinizante y de estradiol son suprimidos durante la terapia y vuelvan a su línea base alrededor de seis semanas después de su cese.
  15. 15. FARMACOCINETICA Y METABOLISMO• El primer paso de metabolismo que ocurre con las AOCs (vía tracto gastrointestinal, hígado o ambos) se evita mediante la aplicación transdermal.• Más tarde, el NGMN se une fuertemente a proteínas séricas incluidas la albúmina, pero no a la hormona sexual globulina. El EE se une extensamente a la albúmina sérica.
  16. 16. FARMACOCINETICA Y METABOLISMO• Los metabolitos de ambos son eliminados en la orina y las heces.• Una observación reciente que hizo necesario un cambio en el etiquetado del producto en los EEUU, es que las usuarias están expuestas a alrededor de un 60 por ciento más del componente de estrógeno al que estarían por 35 μg de AOC.
  17. 17. Niveles séricos Etinilestradiol Datos comparativos: Anillo/ Parche / Píldora 200 Método Treatment: Observed NuvaRing (n=8) Anillo 150 pg/mL) EE (PG/ML) Observed patch (n=8) Parche EE (pg 100 Observed LNG/EE OC (n=8) Píldoras 50 0 0 5 10 15 20 25 Number of days after first administrationNúmero de días después de la primera administración van den Heuvel et al. Contraception 72 (2005) 168-174
  18. 18. CONTRAINDICACIONES EL PARCHE no debe usarse en mujeres que actualmente presenten las siguientes condiciones:• Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos.• Antecedentes de tromboflebitis de venas profundas o trastornos tromboembólicos.• Enfermedad cerebrovascular o de arterias coronarias.• Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones.• Hipertensión severa (valores persistentes de ³ 160+/100 + mmHg).• Diabetes con implicación vascular.
  19. 19. CONTRAINDICACIONES• Migraña con aura focal.• Carcinoma de mama conocido o sospecha del mismo.• Carcinoma del endometrio u otra neoplasia conocida o sospechosa dependiente de estrógenos.• Sangrado transvaginal anormal no diagnosticado.• Antecedente familiar de ictericia colestásica o ictericia idiopática crónica.
  20. 20. CONTRAINDICACIONES• Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal.• Adenomas o carcinomas hepáticos.• Embarazo conocido o sospecha del mismo.• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
  21. 21. VENTAJAS• Administración constante de la droga• Evita la absorción GI• Evita el primer paso hepático• Reversibilidad• Dosificaciones menos frecuentes• Mejor cumplimiento• Conveniencia
  22. 22. BENEFICIOS NO ANTICONCEPTIVOSEfectos sobre la menstruación:• Mayor regularidad del ciclo menstrual.• Menor pérdida de sangre y menor incidencia de anemia por deficiencia de hierro.• Menor incidencia de dismenorrea.Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación:• Menor incidencia de quistes de ovario funcionales.• Menor incidencia de embarazos ectópicos.
  23. 23. BENEFICIOS NO ANTICONCEPTIVOSOtros efectos:• Menor incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística mamaria.• Menor incidencia de enfermedad pélvica inflamatoria aguda.• Menor incidencia de cáncer del endometrio.• Menor incidencia de cáncer de ovarios.
  24. 24. BENEFICIOS NO ANTICONCEPTIVOSOtros efectos:• Menor incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística mamaria.• Menor incidencia de enfermedad pélvica inflamatoria aguda.• Menor incidencia de cáncer del endometrio.• Menor incidencia de cáncer de ovarios.
  25. 25. EFECTOS SECUNDARIOSAlgunas usuarias relatan lo siguiente:• Irritación cutánea o erupción en el sitio de aplicación del parche.• Cambios en la menstruación: – Sangrado más leve y menos días de sangrado. – Sangrado irregular. – Sangrado prolongado. – No hay menstruación.
  26. 26. EFECTOS SECUNDARIOS• Cefaleas.• Náuseas.• Vómitos.• Tensión y dolor mamarios.
  27. 27. EFECTOS SECUNDARIOS• Dolor abdominal.• Síntomas gripales/infección de la vía respiratoria alta.• Irritación, rubor, o inflamación de la vagina (vaginitis).PLANIFICACION FAMILIAR Un manual mundial para proveedores Organización Mundial de la Salud 2007
  28. 28. Patrón de eventos adversos similar al de los AOs- Cefalea, náusea y dolor abdominal - Reacciones en el lugar de aplicación: * 91,6% de las reacciones fueron de leves a moderadas * < 2% de las pacientes abandonaron por esta razón- Dismenorrea: similar a los AOs (10,1%) Sibai, BM e col. Fertil Steril 2002;77(Suppl 2):S19-S26.
  29. 29. ADHESIONTABLA 2. Tasas de reemplazo del parche por completo y parcial desprendimientoParámetro Estudios Centros con clima cálido y Estudio de ejercicio (30 mujeres) contraceptivos(3,319 húmedo (325 mujeres)a mujeres)Número total de 70.552 4.877 87parches mujerTasas de reemplazobDesprendimiento 1.297 (1.8) 85 (1.7) 1 (1.1)completoDesprendimiento 2.050 (2.9) 128 (2.6) 0parciala Incluye 11 centros en Florida, Georgia y Louisiana (subgrupo de estudios contraceptivo).b Datos son el número (%) de parches
  30. 30. Estudio en climas cálidos y húmedos• 325 pacientes.• Adhesión no se modifico con el calor, con humedad, natación o ejercicio.• Farmacocinética mantenida.• Despegue. Total: 1,7% Parcial: 2,6% Abrams, L.S. e col. FertilSteril2002;77(Suppl 2):S3-S12. Zacur, H.A. e col. FertilSteril2002;77(Suppl 2):S32-S35x
  31. 31. Estudio en actividades de Ejercicio físico • 30 pacientes. • Sauna, natación, ducha, maquina de trotar y combinación de dichas actividades. • Perfil farmacocinético aceptable. • Tasa de despegue baja(apenas 1 parche). Total: 1,1% Parcial: 0% Abrams, L.S. e col. FertilSteril2002;77(Suppl 2):S3-S12. Zacur, H.A. e col. FertilSteril2002;77(Suppl 2):S32-S35x
  32. 32. Adherencia al tratamiento(cumplimiento) Tasa de uso 89% correcto •1.785 pacientes •11.772 ciclos •p<0.001 79% Archer, D.F. e cols. Fertil Steril 2002;77(Suppl 2):S27-S31
  33. 33. ZONAS DE APLICACIONPuede ser aplicado en cualquier área corporalque no sean los pechos, los fabricantesrecomiendan: • El abdomen • Los glúteos • La parte superior externa del brazo • La espaldaEn la práctica las mujeres parecen decantarsepor su colocación en los glúteos.
  34. 34. FORMAS DE ADMINISTRACION
  35. 35. FORMAS DE ADMINISTRACION• El PARCHE debe aplicarse en la piel sana e intacta, sin vello, seca y limpia del glúteo, abdomen, parte exterior del brazo o espalda, en un lugar donde no roce con la ropa.• No debe ponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada.• Cada parche consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque puede ponerse en la misma zona anatómica.
  36. 36. FORMAS DE ADMINISTRACION• Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados.• Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas del parche, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona de la piel donde esté el parche o donde se vaya a poner en breve.
  37. 37. FORMAS DE ADMINISTRACION• Se recomienda que las usuarias comprueben visualmente el parche todos los días para garantizar que sigue bien pegado.
  38. 38. European Medicines Agency Evaluation of 13 January Medicines for Human Use 2006 EMEA/CHMP/420100/2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DECEMBER 2005 PLENARY MEETING MONTHLY REPORTEvra (norelgestromin/ethinyl estradiol) transdermal patch for hormonal contraceptionThe CHMP was made aware that the use of Ortho-Evra (containing 6 mgnorelgestromin and 750 µg ethinyl estradiol, manufactured and marketed in the US) isassociated with higher levels of estrogen exposure compared to combined oralcontraceptives containing 35 µg ethinyl estradiol.The CHMP reviewed if this could have implications for Evra (containing 6 mgnorelgestromin and 600 µg ethinyl estradiol, manufactured and marketed in the EU) interms of an increased risk of adverse events.As Evra contains a smaller amount of ethinyl estradiol, and its exposure is equivalentto combined oral contraceptives containing 35 µg ethinyl estradiol, it was consideredthat there is no increased risk of serious adverse events connected with the use ofEVRA.The EMEA/CHMP CHMP will continue to monitor the situation. (Page 2)
  39. 39. Vía Transdérmica - Conclusiones Los trastornos gastrointestinales no modifican Evita el Mayor la dosificación metabolismo adherencia de primer al tratamiento paso hepático Bajo potencialFácil de usar de interacciones medicamentosas Minimiza Concentraciones eventos plasmáticas adversos estables
  40. 40. Para recordar...• Primer y único parche anticonceptivo.• Aplicación semanal / 4ta semana libre de parche = Evita el olvido = mayor cumplimiento del tratamiento.• Permite la administración de Baja dosis hormonal.• Múltiples zonas de aplicación.• Cómodidad: se cambia el mismo día cada semana y en cualquier horario.• Igual eficacia que los ACO: 99.4%.
  41. 41. Para recordar II• Seguridad adicional: garantiza 2 días adicionales de protección ante un olvido.• Baja tasa de despegue comprobada en estudios clínicos (< 5%).• Evita el primer paso hepático.• Permite obtener concentraciones estables durante los 7 días de uso.• Brinda excelente control del ciclo menstrual.• Patrón de sangrado comparable al de los ACO.
  42. 42. Muchas Gracias
  43. 43. Dr. Abelardo Peña AlvarezJefe de la Unidad de Planificación Familiar del INPPARES abepena@inppares.org

×