Perfil clínico de  NuvaRing®     Dr. Alfonso Lostaunau C          Gineco-Obstetra
Generalidades            •   Propiedades Contraceptivas            •   Control de ciclo            •   Tolerabilidad & Seg...
Generalidades            • Propiedades Contraceptivas                – Diseño & regimen                – Farmacocinética &...
NuvaRing                 Diseño, composición y uso            • 1 anillo por ciclo            • Régimen               – 3 ...
NuvaRing            Diseño & Composición0434006/5
Anatomía de la vagina0434006/6            Te Linde’s Operative Gynecology, Eight Edition,
INERVACION DE LA VAGINA0434006/7            The Ciba Collection of Medical Illustrations, Volume 2, Reproductive System
VASCULARIZACIÓN0434006/8
Histología de la pared vaginal                                     Squamous epithelium                                    ...
Liberación de hormonas0434006/10
Inserción de NuvaRing0434006/11
Inserción de NuvaRing0434006/12
NuvaRing             Perfil farmacocinético del Etinilestradiol             • 1 ciclo de tratamiento                – Nuva...
NuvaRing                                      Niveles séricos                                    2000                     ...
Niveles séricos Etinilestradiol                           Datos comparativos: Anillo/ Parche / Píldora                    ...
NuvaRing                         Pico de niveles séricos                         180                             168      ...
NuvaRing                                     Inhibición de la ovulación                                     200           ...
Efficacy – Pooled European Data               All European trials to date             Embarazos    Ciclos   Indice de Pear...
Efficacy – Pooled Data                All trials to date             Embarazos       Ciclos   Indice de Pearl 95% CI      ...
Overview             •   Propiedades Contraceptivas             •   Control de ciclo             •   Tolerabilidad & Segur...
NuvaRing                                         Sangrado irregular/manchado             Porcentaje de mujeres (%)        ...
NuvaRing                                                    Sangrado irregular/ manchado                                  ...
NuvaRing                                                    Sangrado irregular/manchado                                   ...
Control de ciclo                 Definición: Patrón de sangrado dirigido                 Ring-                 Ring-use   ...
NuvaRing                                                       Patrón de sangrado dirigido                                ...
NuvaRing                                                             Patrón de sangrado dirigido                          ...
Características relacionadas al ciclo             - SPM Moderado & severo                            NuvaRing®           D...
Características relacionadas al ciclo             dismenorrea moderda & severa                            NuvaRing®       ...
Generalidades             • Propiedades Contraceptivas             • Control de ciclo             • Tolerabilidad & Seguri...
NuvaRing             Efecto en el peso corporal                                 NuvaRing®           LNG / 30EE            ...
NuvaRing             Efecto en el peso corporal                                 NuvaRing®           DRSP / 30EE           ...
NuvaRing                                                    Efecto en el peso corporal             Cambio promedio desde e...
Incidencia de eventos adversos                (n=1145)               Eventos Adversos   Relacionado a tto.             Tot...
Eventos Adversos             1 año de seguimiento,relacionado y no relacionado             al tratamiento                 ...
Eventos Adversos             Relacionados a EE : cambiadoras                                 NuvaRing® DRSP / 30EE        ...
Incidencia de eventos adversos locales                   (n=1145)                 Evento adverso        Relacionado a tto....
NuvaRing             Efecto en la composición corporal             • Analizado:                – Masa magra (kg)          ...
Tracto reproductivo femenino AEs (%)                                    NuvaRing® LNG / 30EE                              ...
NuvaRing                                                  Efecto en hemostasis: pro-coagulación                           ...
NuvaRing                                                 Efecto en hemostasis: anti-coagulación                           ...
NuvaRing                                             Efect en hemostasis: Pro-fibrinólisis                                ...
NuvaRing                                               Efecto en hemostasis: anti-fibrinolisis y                          ...
NuvaRing                                                Efecto en metabolismo de lípidos after 6 cycles (2)               ...
NuvaRing                   Densidad mineral ósea (BMD)             • Grupo NuvaRing (N=93) comparado con grupo control    ...
NuvaRing                             Efecto local                                                N = 58                   ...
NuvaRing             Co-medicación vaginal             • Co-medicación espermicida                – Estudio abierto, cruza...
Aceptabilidad de uso NuvaRing                                                Fácil inserción y remoción                   ...
Satisfacción de uso con NuvaRing                                                                                         (...
Razones para gustar NuvaRing             Las tres respuestas más comunes fueron:             • No tienes que recordar nada...
Pueden las mujeres recomendar                                                NuvaRing a otras?                            ...
Generalidades             •   Propiedades contraceptivas             •   Control de ciclo             •   Tolerabilidad & ...
Consejería             - 5 Preguntas frecuentes             • Funciona?             • Se caerá?             • Se siente?  ...
Consejejría             - Funciona ?             • Hormonas son liberadas después de la inserción             • Alta vascu...
Consejería             - se caerá?             • Vagina es órgano curvo             • Vagina es espacio cerrado           ...
Consejería             - Se siente?             • La primera parte de la vagina es muy               sensible.            ...
Consejería             - Mi pareja lo sentirá durante el sexo?             • NuvaRing es suave y flexible             • In...
Consejería               - Puede causar infecciones?             • Epitelio vaginal tiene un rápido turnover             •...
NuvaRing             Perfil clínico             • Administración conveniente una vez al mes             • Método confiable...
NuvaRing             Beneficios para las mujeres             • Conveniencia de una vez al mes             • Tan confiable ...
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Panel Avances en Métodos Anticonaceptivos Autoadministrados (Anillo Vaginal Anticonceptivo)

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El Dr. Alfonso Lostaunau Castrillón, explica de manera clara sobre el anillo vaginal anticonceptivo.

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Panel Avances en Métodos Anticonaceptivos Autoadministrados (Anillo Vaginal Anticonceptivo)

  1. 1. Perfil clínico de NuvaRing® Dr. Alfonso Lostaunau C Gineco-Obstetra
  2. 2. Generalidades • Propiedades Contraceptivas • Control de ciclo • Tolerabilidad & Seguridad • Información adicional • Aceptabilidad • Consejería • Conclusiones0434006/2
  3. 3. Generalidades • Propiedades Contraceptivas – Diseño & regimen – Farmacocinética & farmacodinámica – Eficacia • Control de ciclo • Tolerabilidad & Seguridad • Información adicional • Aceptabilidad • Consejería • Conclusiones0434006/3
  4. 4. NuvaRing Diseño, composición y uso • 1 anillo por ciclo • Régimen – 3 semanas de uso – 1 semana libre de anillo • Liberación diaria – 15 µg Etinil estradiol – 120 µg Etonogestrel0434006/4
  5. 5. NuvaRing Diseño & Composición0434006/5
  6. 6. Anatomía de la vagina0434006/6 Te Linde’s Operative Gynecology, Eight Edition,
  7. 7. INERVACION DE LA VAGINA0434006/7 The Ciba Collection of Medical Illustrations, Volume 2, Reproductive System
  8. 8. VASCULARIZACIÓN0434006/8
  9. 9. Histología de la pared vaginal Squamous epithelium Lamina propria Capa muscular Longitudinal lisa Capa muscular Circular liso0434006/9 Capa fibrosa
  10. 10. Liberación de hormonas0434006/10
  11. 11. Inserción de NuvaRing0434006/11
  12. 12. Inserción de NuvaRing0434006/12
  13. 13. NuvaRing Perfil farmacocinético del Etinilestradiol • 1 ciclo de tratamiento – NuvaRing (15µg EE / day) – Parche (20µg EE / day) – Contraceptivos orales (30µg EE / day)0434006/13 van den Heuvel et al. Contraception 72 (2005) 168-174
  14. 14. NuvaRing Niveles séricos 2000 Etonogestrel 60 Ethinylestradiol Ethinylestradiol (pg/mL) Etonogestrel (pg/mL) 50 1500 40 1000 30 500 20 0 10 -500 0 0 5 10 15 20 Tiempo después de la inserción (días)0434006/14 Timmer & Mulders, Clin Pharmacokinet, 2000;39:233–42
  15. 15. Niveles séricos Etinilestradiol Datos comparativos: Anillo/ Parche / Píldora 200 Treatment: Observed NuvaRing (n=8) 150 EE (pg/mL) Observed patch (n=8) 100 (p Observed LNG/EE OC (n=8) 50 0 0 5 10 15 20 25 Number of days after first administration0434006/15 van den Heuvel et al. Contraception 72 (2005) 168-174
  16. 16. NuvaRing Pico de niveles séricos 180 168 160 140 120 108 NuvaRing (15 µg EE) Cmax 100 (pg / ml) Parche (20 µg EE) 80 Píldora (30 µg EE) 60 37.1 40 20 0 Todas las diferencias fueron estadísticamente significativas (p < 0.05)0434006/16 van den Heuvel et al. Contraception 72 (2005) 168-174
  17. 17. NuvaRing Inhibición de la ovulación 200 Estradiol (E2) 10 Progesterone Progesterone (nmol/L) 160 Follicular diameter 8 Diámetro folicular E2 (pmol/L) (mm) 120 6 80 4 40 2 0 0 -7 0 7 14 21 Tiempo (días)0434006/17 Mulders & Dieben, Fertil Steril, 2001;75:865–70
  18. 18. Efficacy – Pooled European Data All European trials to date Embarazos Ciclos Indice de Pearl 95% CI 9 24,053 0.49 0.22– 0.22–0.930434006/18 Data on file
  19. 19. Efficacy – Pooled Data All trials to date Embarazos Ciclos Indice de Pearl 95% CI 28 37,977 0.96 0.64– 0.64–1.390434006/19 Data on file
  20. 20. Overview • Propiedades Contraceptivas • Control de ciclo • Tolerabilidad & Seguridad • Datos adicionales • Aceptabilidad • Consejería • Conclusiones0434006/20
  21. 21. NuvaRing Sangrado irregular/manchado Porcentaje de mujeres (%) 15 (N = 1182) 10 5 4.4% 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Cycle0434006/21 Roumen et al., Hum Reprod, 2001;16:469–75
  22. 22. NuvaRing Sangrado irregular/ manchado NuvaRing® (N=512) Incidencia de sangrado irregular (%) 20 LNG / 30µg EE (N=518) 15 * 10 * 5 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 * = p < 0.003 Cycles0434006/22 Oddsson et al., Hum Reprod 2005; 20:557-562
  23. 23. NuvaRing Sangrado irregular/manchado NuvaRing® (N=499) Incidencia de sangrado irregular (%) 20 DRSP / 30µg EE (N=484) 15 10 5 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 130434006/23 Milsom et al., manuscript in preparation 2006
  24. 24. Control de ciclo Definición: Patrón de sangrado dirigido Ring- Ring-use Ring- Ring-free week Ring- Ring-use 1 21 28 Next cycle0434006/24
  25. 25. NuvaRing Patrón de sangrado dirigido NuvaRing® (n=512) 100 LNG / 30µg EE (n=518) 90 Incidencia de of intended 80 bleeding pattern (%) 70 60 50 40 30 20 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Cycles Statistically significant differences in all cycles0434006/25 Oddsson et al., Hum Reprod 2005; 20:557-562
  26. 26. NuvaRing Patrón de sangrado dirigido NuvaRing® (n=499) 100 Incidencia de patrón de sangrado DRSP / 30µg EE (n=484) 90 80 70 dirigido (%) 60 50 40 30 20 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Cycles Diferencia en todos los ciclos estadísticamente significativo0434006/26 Milsom et al. , manuscript in preparation, 2006
  27. 27. Características relacionadas al ciclo - SPM Moderado & severo NuvaRing® DRSP / 30EE (N = 499) (N = 484) Inicio (%) 12.6 14.7 Ciclo 13 (%) 4.5 4.70434006/27 Milsom et al., manuscript in preparation, 2006
  28. 28. Características relacionadas al ciclo dismenorrea moderda & severa NuvaRing® DRSP / 30EE (N = 499) (N = 484) Inicio (%) 17.4 19.0 Ciclo 13 (%) 5.9 6.40434006/28 Milsom et al., manuscript in preparation, 2006
  29. 29. Generalidades • Propiedades Contraceptivas • Control de ciclo • Tolerabilidad & Seguridad – Peso corporal – Eventos adversos – Efectos metabólicos – Efecto local – Datos de interacciones • Datos adicionales • Aceptabilidad • Consejería • Conclusiones0434006/29
  30. 30. NuvaRing Efecto en el peso corporal NuvaRing® LNG / 30EE (N = 512) (N = 518) Inicio (kg, sd) 61.8 (9.1) 62.0 (9.0) Ciclo 13 (kg, sd) 62.3 (9.3) 62.4 (9.2)0434006/30 Oddsson et al. Contraception 2005; 71:176-182
  31. 31. NuvaRing Efecto en el peso corporal NuvaRing® DRSP / 30EE (N = 499) (N = 484) Inicio (kg, sd) 62.4 (8.4) 62.8 (8.1) Ciclo 13 (kg, sd) 62.7 (8.8) 63.3 (8.5)0434006/31 Milsom et al., manuscript in preparation, 2006
  32. 32. NuvaRing Efecto en el peso corporal Cambio promedio desde el inicio (kg) NuvaRing 30 EE/150 LNG 0.6 (n=121) (n=126) 0.4 0.2 Cycle 3 Cycle 6 0 Cycle 3 Cycle 6 -0.2 -0.40434006/32 Bjarnadóttir et al., Am J Obstet Gynecol, 2002;186:389-95
  33. 33. Incidencia de eventos adversos (n=1145) Eventos Adversos Relacionado a tto. Total Dolor de cabeza 6.6% 11.8% Nausea 2.8% 4.5% Tensión mamaria 1.9% 2.8% Acne 1.1% 1.6%0434006/33 Roumen et al., Hum Reprod, 2001;16:469–75
  34. 34. Eventos Adversos 1 año de seguimiento,relacionado y no relacionado al tratamiento NuvaRing® DRSP / 30EE (N=499) % (N=484) % EA 65.1 63.3 - Dolor de cabeza/ migraña 20.0 20.0 - Dolor mamario 3.4 5.2 - Náusea / vómitos 3.2 8.3 - Vaginitis 12.2 6.8 - Relacionado al dispositivo 7.0 0.4 EAS 1.2 2.10434006/34 Ahrendt et al., manuscript in preparation, 2006
  35. 35. Eventos Adversos Relacionados a EE : cambiadoras NuvaRing® DRSP / 30EE (N=258) % (N=243) % Dolor de cabeza/ migraña17.8 17.8 18.0 Dolor mamario 1.6 3.3 Náusea / vómitos 3.5 7.40434006/35 Ahrendt et al., manuscript in preparation 2006
  36. 36. Incidencia de eventos adversos locales (n=1145) Evento adverso Relacionado a tto. Total Descarga Vaginal 5.3% 5.9% Vaginitis 5.0% 13.7% Eventos relacionados al 3.8% 4.1% anillo Incomomidad Vaginal 2.2% 2.4%0434006/36 Roumen et al., Hum Reprod, 2001;16:469–75
  37. 37. NuvaRing Efecto en la composición corporal • Analizado: – Masa magra (kg) – Masa grasa (kg) – Masa de cuerpo celular (kg) – Masa Extra celular (kg) – Agua corporal Total (L) – Agua Intra-celular (L) – Agua Extra-celular (L) Conclusión: • No se observaron diferencias – inicio vs Final0434006/37 – Grupo comparativo Milsom et al., manuscript in preparation, 2006
  38. 38. Tracto reproductivo femenino AEs (%) NuvaRing® LNG / 30EE (N = 512) (N = 518) Vaginitis 10.5 4.6 Leucorrea 5.1 2.3 Dismenorrea 4.5 2.9 Dolor mamario 3.3 2.1 Dolor abdominal 3.3 2.5 Tensión Premenstrual 0.8 0.60434006/38 Oddsson et al. Contraception 2005; 71:176-182
  39. 39. NuvaRing Efecto en hemostasis: pro-coagulación NuvaRing® (N=44) LNG / 30 µg EE (N=43) 40 Mediana % cambio desde el inicio 30 20 10 * 0 -10 -20 Fibrinógeno Factor VII Fragmento 1 + 2 TAT complejo * = p< 0.00010434006/39 Magnusdottir et al., Contraception 2004;69:461-7
  40. 40. NuvaRing Efecto en hemostasis: anti-coagulación NuvaRing® (N=44) LNG / 30 µg EE (N=43) Mediana % cambio desde el inicio 30 20 10 0 -10 AT III Proteina C Proteina S0434006/40 Magnusdottir et al., Contraception 2004;69:461-7
  41. 41. NuvaRing Efect en hemostasis: Pro-fibrinólisis NuvaRing® (N=44) LNG / 30 µg EE (N=43) Mediana % cambio desde inicio 70 60 después de 6 ciclos 50 40 30 20 10 0 -10 -20 -30 -40 -50 Plasminógeno T-PA PAP complejo0434006/41 Magnusdottir et al., Contraception 2004;69:461-7
  42. 42. NuvaRing Efecto en hemostasis: anti-fibrinolisis y turnover de fibrina NuvaRing® (N=44) LNG / 30 µg EE (N=43) Mediana % cambio desde inicio 70 60 50 40 30 20 10 0 -10 -20 -30 -40 -50 -60 PAI-1 D-dimer FbDP0434006/42 Magnusdottir et al., Contraception 2004;69:461-7
  43. 43. NuvaRing Efecto en metabolismo de lípidos after 6 cycles (2) NuvaRing® (N=40) LNG / 30 µg EE (N=43) 175 * Cambio promedio desde inicio (%) 150 125 100 * 75 50 25 * 0 -25 Apo A-1 Apo B Lipo (a) SHBG CBG * = p ≤ 0.00230434006/43 Tuppurainen et al., Contraception 2004;69:389-94
  44. 44. NuvaRing Densidad mineral ósea (BMD) • Grupo NuvaRing (N=93) comparado con grupo control (N=34) • 2 años de seguimiento • Absorciometría de energía dual de Rayos X (DEXA) • Sin cambios clinicamente relevantes en DMO en grupo NuvaRing. • Incremento en DMO en grupo control (p=<0.0001) • Sin diferencias clínicamente relevantes entre grupos Conclusión • Dos años de uso NuvaRing sin efecto en DMO.0434006/44 Massai et al., Human Reproduction 20: 2764 – 2768, 2005
  45. 45. NuvaRing Efecto local N = 58 Mejorados 13 ciclos de tratamiento Sin cambio 100 90 Peor 80 70 % de mujeres 60 50 40 30 20 10 0 Colposcopia mancha Pap Nugent score0434006/45 Archer et al., Fertil Steril 2002;S25:O-65
  46. 46. NuvaRing Co-medicación vaginal • Co-medicación espermicida – Estudio abierto, cruzado incluyendo uso de Nonoxynol-9 (N=12) – Sin cambio en AUC de ENG y EE • Co-medicación antimicótica – Dosis única miconazole nitrato (1,200 mg) – Niveles de ENG y EE incrementados. • Co-medicación antimicótica – Multiple dosis de miconazole nitrato capsula o crema (3 dosis de 200 mg en día 8, día 9 y día 10) – Niveles incrementados ENG y EE. Conclusión • No reducción de eficacia esperada.0434006/46 Haring et al., Contraception 2003;67:271-2 Verhoeven et al., Contraception 2004;69:129-132
  47. 47. Aceptabilidad de uso NuvaRing Fácil inserción y remoción 100 siempre/Frecuentemente Proporción de usuarias (%) 75 Ocasionalmente Nunca/rara vez 50 25 0 Fácil inserción Fácil remoción0434006/47 Dieben et al., Obstet Gynecol, 2002;100:585–93
  48. 48. Satisfacción de uso con NuvaRing (Muy) insatisfecha Neutral (Muy) satisfecha 100 Proporción usuarias (%) 75 50 25 0 Cycle 3 Cycle 6 Cycle 130434006/48 Dieben et al., Obstet Gynecol, 2002;100:585–93
  49. 49. Razones para gustar NuvaRing Las tres respuestas más comunes fueron: • No tienes que recordar nada (43%) • Fácil de usar (28%) • Método efectivo (10%)0434006/49 Novák et al., Contraception 2003;67:187-194
  50. 50. Pueden las mujeres recomendar NuvaRing a otras? 100 (Muy) de acuerdo Proporción de usuarias (%) Neutral 75 (Muy) desacuerdo 50 25 0 Mujeres que completaron Mujeres que el estudio Discontinuaron el estudio0434006/50 Dieben et al., Obstet Gynecol, 2002;100:585–93
  51. 51. Generalidades • Propiedades contraceptivas • Control de ciclo • Tolerabilidad & Seguridad • Datos adicionales • Aceptabilidad • Consejería • Conclusiones0434006/51
  52. 52. Consejería - 5 Preguntas frecuentes • Funciona? • Se caerá? • Se siente? • Mi pareja lo sentirá durante el sexo? • Puede causar infecciones?0434006/52
  53. 53. Consejejría - Funciona ? • Hormonas son liberadas después de la inserción • Alta vascularización alrededor de la vagina • Mucosa vaginal extremadamente absorvente. • Inhibe la ovulación como la píldora • Tan eficaz como la píldora0434006/53
  54. 54. Consejería - se caerá? • Vagina es órgano curvo • Vagina es espacio cerrado • NuvaRing es flexible y se adaptará a la vagina. • Los pliegues de la vagina proveen soporte y distensabilidad0434006/54
  55. 55. Consejería - Se siente? • La primera parte de la vagina es muy sensible. • La parte más profunda de la vagina tiene menos terminaciones nerviosas.0434006/55
  56. 56. Consejería - Mi pareja lo sentirá durante el sexo? • NuvaRing es suave y flexible • Información clínica muestra que la mayoría de hombres no lo sienten. • Si lo sienten, la mayoría no se incomodan. • Algunas parejas lo encuentran estimulante.0434006/56 Guida M et al. Hum Reprod 2005;20(4):1100-1106.
  57. 57. Consejería - Puede causar infecciones? • Epitelio vaginal tiene un rápido turnover • Lactobacillo mantiene ambiente saludable • Células de Langerhans de protección vaginal • EVA (plástico del cual NuvaRing está hecho) inercia comprobada • Superficie de NuvaRing inalterable después de un mes de uso.0434006/57 Veres S. et al., Obstet Gynecol 104: 555-563, 2004.
  58. 58. NuvaRing Perfil clínico • Administración conveniente una vez al mes • Método confiable • Seguro • Mínima dosis EE en combinación • Baja incidencia de eventos adversos • Control de ciclo superior • No interacción con amoxicilina o doxiciclina • Efecto neutral en el peso corporal • Alta aceptabilidad de usuaria0434006/58
  59. 59. NuvaRing Beneficios para las mujeres • Conveniencia de una vez al mes • Tan confiable como la píldora • Fácil de usar • Baja probabilidad de olvido • Dosis baja • Efecto neutral en el peso corporal • Discreto0434006/59
  60. 60. MUCHAS GRACIAS0434006/60

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