La conservazione delle cellule staminali contenute nel sangue cordonale. Cosa sapere! InScientiaFides - www.inscientiafides.com

1. Laboratorio
per
il
tra,amento
e
la
crioconservazione
delle
cellule
staminali
da
cordone
ombelicale

2. Di cosa parleremo oggi
• Le cellule staminali: che cosa sono
• Le cellule staminali estratte dal sangue del
cordone ombelicale
• Gli utilizzi delle cellule staminali da cordone
ombelicale
• Come saper scegliere il laboratorio
• La legislazione in Italia
• InScientiaFides
• Le vostre domande

3. Le cellule staminali: cosa sono
Totipotenti: che
possono Pluripotenti:
che si
diventare possono
qualsiasi evolvere in
cellula molti tipi di
dell organismo cellule ma non
in tutti
Multipotenti: che si specializzano solo in
certi tipi di cellule appartenenti alla stessa Unipotenti: possono generare solo
famiglia (es. emopoietiche) un tipo di cellula

4. Le cellule staminali: dove si trovano
Ci sono diverse possibili fonti di cellule
staminali, alcune utilizzabili solo in
determinati momenti della vita umana
come :
¯ l embrione: è il bacino di staminali per
eccellenza ma l utilizzo è limitato per
problemi etici
¯ il cordone ombelicale: al momento del parto
è ricco di cellule staminali
¯ il liquido amniotico: è in fase di studio

5. Le cellule staminali ematopoietiche:
dove si trovano
Altre fonti di cellule staminali ematopoietiche sono utilizzabili
nell intero arco della vita umana:
¯ il midollo osseo degli adulti è fonte di cellule staminali
emopoietiche ma non è facile trovare il donatore e il prelievo è
complesso.

6. Le CELLULE STAMINALI estratte dal
sangue del CORDONE OMBELICALE
• Sono cellule staminali
MULTIPOTENTI
OVVERO CHE SONO IN GRADO DI
SPECIALIZZARSI SOLO IN ALCUNI
TIPI DI CELLULE (ematopoietiche cioè
del sangue, neurologiche e muscolari)

7. Perché raccogliere le cellule staminali
dal sangue del cordone ombelicale ?
¯ SONO CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE ADULTE
¯ SONO FACILMENTE REPERIBILI
¯ HANNO UN ALTO GRADO DI COMPATIBILITA
¯ NON COMPORTANO PROBLEMI ETICI
L'utilizzo di cellule staminali prelevate da cordone
ombelicale rappresenta un ottima via, scientificamente
percorribile ed eticamente accettabile

8. Gli utilizzi delle cellule staminali da
cordone ombelicale
• La capacità delle cellule staminali di
generare su richiesta nuove cellule
specializzate ne fa delle preziose riparatrici
del corpo
• Esistono numerosi protocolli scientifici in
fase di sperimentazione avanzata relativi alla
produzione di linee cellulari per medicina
rigenerativa- in america si cura il diabete di
tipo I

9. Patologie trattate con cellule staminali da
cordone ombelicale
§ Diversi
(pi
di
leucemie
§ Linfomi
§ Neuroblastomi
§ Diversi
(pi
di
anemie
gravi
§ Beta
talassemia
(anemia
mediterranea)
In
fase
di
studio
patologie
degenera(ve,
come:
§ Sclerosi
mul2pla
§ Parkinson
§ Corea
di
hun2ngton
§ Diabete
di
2po
I

10. Come saper scegliere la giusta struttura per la conservazione del sangue
delle cellule staminali
Le Biobanche private sono strutture sanitarie e, come tali devono essere conformi alle linee guida
GMP (Good Manufacturing Practices), alla direttiva 2004/33/CE e Repertorio Atti n. 1770 del 10
luglio 2003 LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO
DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE).
I genitori devono prestare particolare attenzione alle seguenti caratteristiche prima di affidarsi ad un
qualsiasi laboratorio privato per la conservazione del proprio sangue del cordone ombelicale:
• il trasporto per il ritiro del campione deve essere operativo ed attivo 365 giorni l anno festivi
inclusi;
• il ritiro del campione deve avvenire entro 24 ore dal momento del parto;
• il trasporto sino al laboratorio deve avvenire a temperatura controllata;
• la manipolazione del sangue da cordone ombelicale deve avvenire entro 48 ore dalla nascita del
bimbo, come previsto dalle LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO
CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE). Repertorio Atti n. 1770 del 10
luglio 2003 ed in linea con accreditamento FACT - NETCORD;
• devono essere effettuati dei controlli sul campione validati e certificati;
• deve avvenire una corretta gestione dei campioni secondo quanto previsto dalla direttiva
2004/33/CE e Repertorio Atti n. 1770 del 10 luglio 2003 LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA,
MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) e
l accreditamento FACT - NETCORD;
• deve essere presente un Equipe Scientifica altamente qualificata;
• garanzie e sicurezze strutturali devono assicurare la crioconservazione per più anni dei campioni
nel rispetto delle linee guida GMP.

11. La legislazione in Italia
Attualmente in Italia è possibile conservare le cellule
staminali estratte dal sangue del cordone
ombelicale attraverso due modalità – normativa 18
novembre 2009 conservazione cellule staminali
cordonali :
– Donazione
– Conservazione privata in banche estere previa
autorizzazione all esportazione autologa

12. La legislazione in Italia
Il prelievo per la donazione è possibile negli ospedali
pubblici che effettuano questo tipo di servizio
Il sangue da cordone ombelicale viene donato e quindi
viene messo a disposizione della struttura ospedaliera
La donazione non permette di mantenere la proprietà delle
cellule donate, che vengono messe a disposizione della
comunità e poi eventualmente utilizzate nei soggetti nei
quali il matching abbia dato i risultati migliori
Questo tipo di conservazione viene denominata
ETEROLOGA

13. La legislazione in Italia
¯ Il prelievo per la conservazione ad uso
privato, denominata AUTOLOGA, è
possibile in tutti gli ospedali pubblici
o privati
¯ E necessaria l autorizzazione
all esportazione rilasciata dalla
Direzione Sanitaria previa
attivazione della procedura
burocratica prevista

14. CONSERVAZIONE PRIVATA E DONAZIONE PUBBLICA
QUALI SONO LE DIFFERENZE FRA LA DONAZIONE E LA
CONSERVAZIONE PRIVATA?
CONSERVAZIONE PRIVATA O AUTOLOGA: la conservazione delle cellule
staminali contenute nel sangue del cordone ombelicale è dedicata al
Bimbo ed al nucleo famigliare. Ne viene mantenuta la tracciabilità e la
proprietà.
Il prelievo può essere effettuato tranquillamente presso qualunque
Struttura Sanitaria pubblica o privata Italiane.
DONAZIONE O CONSERVAZIONE ETEROLOGA: la conservazione delle
cellule staminali contenute nel sangue del cordone ombelicale viene
donata alla banca pubblica la quale la mette a disposizione del registro
mondiale. Non ne viene mantenuta la tracciabilità e la proprietà.
Il prelievo viene effettuato solo in alcune Strutture Sanitarie Italiane,
pertanto qualora foste interessati alla donazione vi invitiamo a richiedere
presso l’ospedale in cui andrete a partorire se sono abilitati alla raccolta
per la donazione.

15. Criteri di esclusione alla raccolta
• Problemi tecnici come: campione insufficiente
secondo i test condotti in laboratorio, test di sterilità
con esito positivo, liquido amniotico francamente tinto
di meconio, esami per epatite B, epatite C, HIV, TPHA e
VDRL positivi;
• Problemi legati alla gravidanza come: età gestazionale
inferiore a 34 settimane, cesareo urgente per problemi
di sofferenza fetale;
• Problemi legati al parto come: febbre materna
superiore ai 38°C al momento del parto, sofferenza
fetale (indice apgar -6).

16. Attivazione burocratica
• La normativa prevede:
• La madre deve effettuare nell ultimo mese di
gravidanza alcune test ematici – HIV I e II – markers
epatite B e C – CMV - Sifilide
• Deve essere richiesta alla direzione sanitaria, presso
l ospedale dove si andrà a partorire, la richiesta al
prelievo e alla esportazione del campione – per
ottenere tale autorizzazione è necessario presentare il
kit fornito dalla Biobanca ISF ed i referti degli esami
ematici

17. Biobanca InScientiaFides - ISF
InScientiaFides è una Biobanca privata, certificata ed accreditata dalle
autorità sanitarie competenti del proprio territorio, strutturata
conformemente alle linee guida GMP (norme di buona fabbricazione).
InScientiaFides offre un servizio d’eccellenza dedicato al trasporto,
trattamento, crioconservazione delle cellule staminali adulte con
particolare riferimento a quelle contenute nel sangue del cordone
ombelicale.
InScientiaFides si occupa, inoltre, di ricerca attraverso l’analisi e lo studio
delle cellule staminali adulte in collaborazione con la Banca dei Tessuti
San Camillo Forlanini di Roma.
InScientiaFides opera nel rispetto delle linee guida europee e degli
standard FACT

18. L’Equipe scientifica InScientiaFides è diretta da:
Direttore del Laboratorio Amy Berti: è responsabile
degli aspetti operativi del processo: accettazione,
trattamento, congelamento, crioconservazione e rilascio della
unità; controlla che le procedure siano operative e conformi
allo standard FACT, è responsabile degli aspetti
amministrativi del laboratorio; gestisce le non conformità.
Direttore della Raccolta Luana Piroli: comunica e
monitorizza i centri di raccolta circa gli aspetti legati al
prelievo del sangue cordonale; controlla e si accerta che
vengano rispettate le procedure relative alla raccolta fornite
dalla Biobanca, conformi agli standard FACT.
Direttore delle attività di Ricerca Giovanna Lucchetti:
organizza e controlla nuovi protocolli di ricerca.

19. DIECI MOTIVI PER SCEGLIERE InScientiaFides
1 - Siamo una Biobanca che si occupa direttamente del campione del tuo bimbo e che ti assicura
attraverso la propria equipe scientifica professionalità e competenza durante tutto il percorso;
2 - consegniamo gratuitamente il kit ISF validato per la raccolta ed il trasporto di campioni biologici;
3 - ritiriamo il campione di cellule staminali direttamente in ospedale entro 24 ore dalla nascita del tuo
bimbo attraverso mezzi certificati e dedicati al solo trasporto di campioni biologici;
4 - trattiamo e crioconserviamo le cellule entro 48 ore dalla nascita del tuo bimbo come previsto dagli
standard FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) al fine di mantenere un'elevata
vitalità del campione;
5 - analizziamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo verificando il numero di cellule staminali, la
sterilità del campione e la vitalità al fine di determinare l'idoneità alla conservazione;
6 - monitoriamo ininterrottamente la temperatura di conservazione dei campioni di cellule staminali come
previsto dagli standard FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) e dalle linee guida
GMP (norme di buona fabbricazione), al fine di mantenere la tracciabilità nel tempo;
7 - pagamento del servizio SOLO se il campione di cellule staminali del tuo bimbo risulta idoneo alla
crioconservazione;
8 - assicuriamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo durante il trasporto;
9 - assicuriamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo in caso di eventi avversi attraverso un
disaster recovery;
10 - riconsegniamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo in caso di necessità in qualsiasi parte del
mondo senza alcun costo aggiuntivo. La riconsegna sarà accompagnata da uno dei nostri biologi. Sarà in
ogni caso premura di chi richiede il campione ottenere previamente le necessarie autorizzazioni delle
Autorità sanitarie competenti nel territorio in cui avverrà il trattamento.

20. Biobanca InScientiaFides
LA PROCESSAZIONE DEL CAMPIONE

21. Trattamento campione
Prima di entrare nel laboratorio il
personale procede alla vestizione
secondo GMP.
I parametri microclimatici, la differenza di
pressione con l ambiente esterno e la
contaminazione particellare sono
parametri rilevati, controllati e registrati
in continuo da un apposito software
validato GMP
Il tutto per dare la
massima garanzia di sterilità

22. Trattamento campione
Il
percorso
di
ingresso
e
di
uscita
dei
campioni
biologici
avviene
a<raverso
due
pass
box
(ingresso/
uscita),
flussa(
ed
interblocca(.
I
pass
box
sono
dota(
di
interfono
per
le
comunicazioni
esterno
/
interno
MASSIMA GARANZIA DI
STERILITA

23. CONGELAMENTO
I campioni biologici trattati in Cell
Factory vengono confezionati e sigillati
sotto cappa in ambiente in classe A e
vengono successivamente trasferiti
attraverso pass box dedicato all area di
congelamento
I campioni vengono congelati
attraverso apposita apparecchiatura
certificata dispositivo medico, installata
e gestita secondo GMP con le
opportune validazioni

24. CONSERVAZIONE
Una volta congelati, i campioni
biologici vengono posizionati in
appositi contenitori di
crioconservazione ad azoto
liquido in fase vapore
I contenitori sono certificati
Dispositivo Medico e sono
installati e gestiti secondo GMP
con le opportune validazioni
Il posizionamento del campione
all interno del contenitore viene
registrato e gestito da un
software validato che permette
la massima tracciabilità