Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación.
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El protocolo de Investigación
Su construcción
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Ca...
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ÍNDICE
INTRODUCCIÓN 4
SECCIÓN A: CONSTRUCCIÓN DE UN PROTO...
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación.
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III ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 70
IV RECURSOS HUMAN...
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación.
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INTRODUCCIÓN.
En esta compilación de notas he pretendido ...
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación.
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Toda investigación surge de una duda, que a su vez es la
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SECCIÓN A: CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOCOLO
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En relación al primer punto, los estudios se clasifican ...
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  1. 1. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 1 El protocolo de Investigación Su construcción Autores: Carlos E. Cabrera Pivaral Sergio Franco Chávez
  2. 2. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 2 ÍNDICE INTRODUCCIÓN 4 SECCIÓN A: CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOCOLO 7 I MARCO TEÓRICO 7 1 Planteamiento del problema 7 2 Construcción del título 14 3 Antecedentes 16 4 Justificación 20 5 Hipótesis 22 II MATERIAL Y MÉTODOS 28 1 Objetivos 28 2 Diseño del estudio 33 3 Universo 42 4 Tamaño de la muestra 43 5 Tipo de muestreo 48 6 Unidades de observación 50 7 Definición del grupo control 51 8 Criterios de inclusión 52 9 Criterios de exclusión 52 10 Criterios de eliminación 53 11 Variables 53 12 Operacionalización de las variables 57 13 El método estadístico 60 14 Selección de las fuentes de información 64 15 Recolección de los datos 65 16 Prueba piloto 67 17 Procesamiento de los datos 68 18 Consideraciones éticas 68
  3. 3. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 3 III ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 70 IV RECURSOS HUMANOS 72 V RECURSOS MATERIALES 73 VI PRESUPUESTO 74 VII DIFUSIÓN 76 VIII BIBLIOGRAFÍA 76 IX ANEXOS 78 SECCIÓN B: EL INFORME FINAL 78 1 Datos de identificación 79 2 Resumen 79 3 Introducción 80 4 Material y métodos 80 5 Resultados 81 6 Discusión 81 7 Conclusiones 82 8 Referencias bibliográficas 83 TEXTOS CONSULTADOS 84 SECCIÓN C: ANEXOS 86 1 Tabla de números aleatorios 86
  4. 4. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 4 INTRODUCCIÓN. En esta compilación de notas he pretendido abordar uno de los problemas que cotidianamente observo en el contexto en que me muevo: la falta de una guía que lleve a los interesados—generalmente estudiantes—a la conclusión de una de las facetas más importantes dentro de la formación en ciencias de la salud que tiene que ver con el proceso de la investigación, muy específicamente en la construcción del protocolo o proyecto de investigación. No es desde luego, ni remotamente un tratado que abunde en los aspectos teóricos que fundamentan el quehacer de los investigadores, para ello habrá que recurrir a textos autorizados que traten a fondo cada uno de los aspectos que componen ese complejo mundo. Más bien el presente documento servirá como una guía elemental y de carácter práctico no exenta de puntos sujetos a controversia, que sin embargo, puede servir como introducción a quien se inicia en el tema. Abundante literatura existe en relación al tema que nos ocupa, sin embargo muchas de las ideas expuestas no se ajustan a las necesidades o al nivel de conocimientos que comúnmente encontramos y entonces surge la necesidad de adecuar la metodología a los requerimientos de tiempo, espacio, de nivel de conocimientos y del tipo de investigación que se pretende. El formato propuesto surge de la Norma Técnica número 313 publicada en 1988 y que describe los elementos mínimos que todo proyecto debe contener. El orden de las secciones que he abordado en este documento es el orden en que creo, deben ser construidas. Siguiendo el formato mencionado, excepción hecha de la segunda sección en donde se propone la manera de enunciar el título, mismo que debe ser construido después del planteamiento del problema, pero obviamente, en el documento final, le antecede.
  5. 5. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 5 Toda investigación surge de una duda, que a su vez es la manifestación de un problema . Descubrir todo lo relacionado con ese problema es una tarea de búsqueda de información, la que será vertida en la sección marco teórico y antecedentes científicos. La probable solución al problema se traduce en una hipótesis, en tanto que en la justificación argumentaremos la conveniencia de llevar a cabo el estudio. La construcción de la sección de objetivos es parte importante de la metodología, lo que junto con el diseño del estudio, forman dos de los principales pilares de todo trabajo de investigación, todo ello junto con otros elementos forman la sección de material y métodos que, por así decirlo, es el alma del proyecto. Partes complementarias son la organización de la investigación, los aspectos referentes a los recursos, el costo del proyecto y la difusión que se le vayan a dar a los resultados o conclusiones. En la última parte del documento se aborda de forma muy breve la manera en como debe construirse el informe técnico final, siguiendo nuevamente la Norma Técnica mencionada. Es frecuente que los estudios de investigación den lugar den lugar en nuestro contexto a los trabajos de tesis, asunto que no se aborda en el actual documento. En resumen, lo hasta aquí mencionado constituye el contenido de este escrito, cuyo propósito, como ya se mencionó, es ayudar a quien se inicia en el camino de la investigación.
  6. 6. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 6 SECCIÓN A: CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOCOLO I.- MARCO TEÓRICO 1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Todo trabajo de investigación inicia con la identificación de un problema. Los problemas surgen del reconocimiento de la necesidad de saber más sobre un fenómeno que nos inquieta, así por ejemplo tenemos que durante el paso de visita cotidiano el grupo de médicos ha detectado que un grupo de pacientes que han sido intervenidos quirúrgicamente de abdomen, con diagnóstico de colecistitis crónica desarrollan entre el tercer y cuarto día de su evolución post operatoria datos de insuficiencia renal aguda, en tanto que otro grupo con similares características e igual diagnóstico no desarrollan dicha complicación. El anterior enunciado ejemplifica el hallazgo de un hipotético problema de investigación. Existe una discrepancia entre lo que sucede en la realidad (hechos concretos) y lo que idealmente debería suceder, según nuestro concepto de ideal. En otras palabras, ¿porqué los pacientes del primer grupo evolucionan a un cuadro de insuficiencia renal aguda, si aparentemente no hay una razón para que así suceda? Esta discrepancia entre lo real y lo ideal, o entre lo habitual y lo novedoso, siempre dará lugar a una interrogación. Esta interrogación deberá ser contestada por la investigación que debe iniciar con todos los elementos metodológicos, mismos que siguen un proceso determinado. El ambiente hospitalario, la consulta externa, los congresos médicos y las sesiones bibliográficas, entre otros, son las fuentes principales donde los problemas de investigación son identificados.
  7. 7. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 7 No todos los problemas identificados son susceptibles de ser investigados desde el punto de vista científico. Investigar factores causales de una situación que son obvios, es un desperdicio de recursos, siendo sus conclusiones del todo irrelevantes. En los sistemas de salud frecuentemente son investigados temas como las expectativas y satisfacción que los usuarios tienen respecto de los servicios que reciben. Este es un ejemplo de aquellos estudios en donde bastaría realizar una encuesta, habitual, normal, cotidiana, para saber sobre el asunto y no entrar a la metodología de un proyecto de investigación, el cual no es necesario. Debe hacerse un análisis del problema detectado. Esto significa descomponer en sus partes el problema, descubrir las relaciones que hay entre sus elementos y sintetizarlo, de acuerdo a la comprensión que de él se logre. Este ejercicio nos dará mayor claridad sobre la naturaleza del problema y nos permitirá clasificarlo en uno de tres niveles: Es poco lo que se sabe del fenómeno. En esta primera fase hay que caracterizarlo, ese será el objetivo de la investigación. El fenómeno ya está caracterizado, pero los factores asociados (probablemente causales), no han sido lo suficientemente estudiados. El objetivo del estudio es establecer esas relaciones, probablemente causales. Conocemos el fenómeno y también sus causas o factores asociados, requerimos—sabiendo sus causas—ensayar alternativas del solución. El objetivo es evaluar opciones de manejo al problema detectado. Debemos conocer el problema en función de su magnitud, trascendencia y vulnerabilidad, esto es determinar cual es la importancia desde el punto de vista de afectación en relación a un número determinado de
  8. 8. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 8 individuos, el grado de afectación en cada uno de ellos y la posibilidad, a partir de las conclusiones del estudio de investigación, de poder modificar el grado y número de afectados. Los problemas detectados que han de ser llevados a la investigación deben reunir ciertas características: Factible. El estudio que se planea debe ser susceptible de ser llevado a cabo. Deben hacerse las consideraciones pertinentes en cuanto al tiempo, los recursos y la capacidad técnica para lograrlo. Novedoso y original. Todo nuevo conocimiento debe significar un aporte al conocimiento científico general. Importante. No sólo debe aportar conocimiento teórico, sino que preferentemente debe contribuir a la solución de problemas prácticos. Interesante. Toda investigación que no represente interés para el investigador no significará un reto, por lo que es probable que el proyecto fracase. Preciso. Aunque los problemas generales pueden ser abordados, es aconsejable que se establezcan límites que reduzcan el problema a la menor expresión que se pueda manejar. Así entonces, de la actividad de todos los días surgirá una duda. Esto da origen a la pregunta que debe ser investigada. Al elaborarnos una pregunta, debemos por principio de cuentas intentar contestarla consultando las fuentes de información secundaria. Sin en ese proceso, nuestra duda queda satisfecha, tendremos la respuesta necesaria. Si no es así, y el problema analizado reúne los requisitos mencionados arriba, entonces estaremos en condiciones de plantearnos todo un proyecto de investigación.
  9. 9. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 9 Diagrama de flujo que muestra la detección del problema planteado como una duda y las fuentes de resolución. No basta con haber identificado el problema, tampoco basta con haberlo analizado. Él ultimo paso es la formulación del mismo, en otras palabras, saber plantearlo. Se ha afirmado que quién es capaz de plantear correctamente un problema, ya tiene la mitad de la solución identificada. Es pues necesario hacer un planteamiento cuidadoso, lo más claro posible del problema que estamos abordando. El planteamiento del problema puede adoptar dos distintas formas desde el punto de vista de su redacción. Es factible que el problema sea expresado en términos de su descripción: es una síntesis de todas las consideraciones alrededor del mismo, toma en cuenta sus antecedentes, los factores que lo componen, las probables causas de su aparición y las alternativas de solución contempladas. Otra forma, más directa es plantearlo como una pregunta. Esta manera de plantear el problema es más sencilla y requiere de sintetizar el fenómeno. Tiene la ventaja de clarificar tanto en el investigador como en el lector el asunto concreto que se pretende estudiar. Está indicada cuando los ACTIVIDADES MEDICAS COTIDIANAS (PASE DE VISITA, CONSULTA, CIRUGÍA, ETC) SITUACION REAL SITUACION IDEAL PROBLEMA LITERATURA DUDA NO RESUELTA PROYECTO DE INVESTIGACION
  10. 10. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 10 aspectos generales del problema son extensos y deban desarrollarse en otras secciones del documento. Ejemplo de planteamiento del problema: Descriptivo. En la Unidad de Cuidados Intensivos, un gran porcentaje de pacientes tienen como antecedente enfermedad pulmonar obstructiva crónica y uno de los soportes básicos que se brindan en el servicio es el apoyo mecánico ventilatorio. Es frecuente que los pacientes desarrollen espasmo bronquial de muy difícil manejo. Se considera que existen una serie de factores asociados independientes de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica como la presencia de tubo endotraqueal, aspiración de secreciones, producción de las mismas y otras. Es propósito de este estudio investigar si los factores mencionados son la causa de los episodios de espasmo bronquial independientemente de la patología de fondo (EPOC). Interrogación: ¿Serán los factores asociados a la ventilación mecánica (presencia de tubo endotraqueal, aspiración frecuente y otros) causas independientes de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la generación de espasmo bronquial en los pacientes con asistencia mecánica ventilatoria de la Unidad de Cuidados Intensivos? Cuando el problema que nos ocupa requiere de una respuesta en donde se establecen relaciones entre las variables como en el ejemplo anterior, entonces conviene hacer una reflexión sobre los factores que probablemente determinen la aparición del problema. Si se utiliza un gráfico tal como un esquema, entonces se ubicará el problema al centro y a su lado cada uno de los factores mencionados. Puede procederse pensando en los factores que inciden sobre el problema en función de su origen: factores atribuÍdos a la naturaleza de la enfermedad (propios del paciente), factores atribuidos al sistema de salud
  11. 11. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 11 encargado de resolver la enfermedad (incluidas las acciones de los proveedores) y factores ajenos a los dos anteriores. Se pueden establecer también vínculos entre los factores. El anterior esquema sirve para tener un mapa mental del problema, identificar las probables causas del problema y en el momento de la investigación delimitar el campo de acción, es decir, preferentemente sólo debe investigarse uno sólo de los elementos (factores) en función de su relación con el problema. Es necesario mencionar aquí, como corolario, que esta primera sección del proyecto de investigación debe guardar congruencia perfecta con el resto de secciones. Uno de los caminos lógicos en la construcción del documento es el que construye después del planteamiento del problema, el título del estudio a desarrollar. Aparición de insuficiencia renal en el postoperatorio inmediato de abdomen de un grupo de pacientes de cirugía general Gravedad de la enfermedad de fondo con repercusión sistémica Esquemas de aporte de líquidos inadecuados Antecedentes de daño renal Bajo cumplimiento en la prescripción médica
  12. 12. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 12 2.- CONSTRUCCION DEL TITULO. Una de las secciones más importantes del proyecto de investigación es el título. Esto es así porque el título es la puerta de entrada al texto y nos informará del tema que se ha de desarrollar, en donde se realizará el estudio, como se llevará a cabo y en quienes--(unidades de observación)-- se ha de aplicar el procedimiento para llegar a las conclusiones El título debe ser declarativo, no debe expresarse como una interrogación, debe dar una idea general pero bastante cercana al asunto que se quiere investigar. Idealmente, como antes se mencionó, el título debe contener el qué (asunto o fenómeno a tratar), el cómo (procedimiento general a utilizar), el dónde (marcar los límites de espacio físico que serán propios del estudio) y el cuándo (temporalidad para llevar a cabo el proyecto). El título se construye—como el resto de las secciones—a partir el planteamiento del problema. Si el enunciado del planteamiento del problema está expresado como una interrogación, el título con pequeñas modificaciones corresponderá básicamente al tema y elementos presentes en ese enunciado. A continuación veremos algunos ejemplos de títulos que guardan congruencia con el planteamiento del problema.
  13. 13. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 13 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA TITULO ¿Qué grado de calidad desde el punto de vista metodológico tienen los trabajos de tesis que los médicos residentes presentan al finalizar su carrera? Calidad desde el punto de vista metodológico en las tesis de residentes. Evaluación de 50 trabajos de tesis en 18 especialidades médicas del Hosp. De Esp. 2000-2001 ¿Serán los factores asociados a la ventilación mecánica (tubo endotraqueal, aspiración frecuente y otros) causa independiente de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la generación de espasmo bronquial en los pacientes con asistencia mecánica ventilatoria de la UCI? EPOC y factores asociados a la ventilación mecánica como causa de espasmo bronquial de difícil control. Estudio en pacientes críticamente enfermos, Unidad de Cuidados Intensivos, Hospital de Especialidades, 2002. ¿El cambio de la técnica en el aspirado bronquial contribuirá a la disminución de episodios de espasmo en el paciente críticamente enfermo? Técnica modificada de aspiración bronquial y tasa de episodios de espasmo de difícil manejo en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos, Hosp de Esp. Año 2002. Es innegable que la lectura del título orienta importantemente al probable lector. Si todos los elementos mencionados están presentes en el título, sin duda el buscador de información encontrará el tema de su interés de forma más eficiente. Al establecer la congruencia entre el planteamiento del problema y el título, hemos añadido un eslabón a la cadena que significa la construcción del proyecto de investigación. 3.- ANTECEDENTES. Esta sección está comprendida dentro del apartado marco teórico, esto implica que el objetivo primordial sea ubicar el problema detectado en la perspectiva del conocimiento que sobre el mismo se tiene. No se limita a describir una serie de acontecimientos históricos respecto del tema que nos
  14. 14. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 14 ocupa, sino más bien, investigar los aspectos generales del conocimiento que hasta hoy se han generado en ese campo. Atendiendo a lo mencionado en el párrafo anterior, es pertinente decir que observar el problema en perspectiva—con sus componentes teóricos y prácticos—nos permitirá fundamentar la metodología que habremos de utilizar en la ejecución del estudio. Sobre la base de una de las corrientes científicas de mayor predominio en la actualidad, debemos considerar que toda investigación toma para su desarrollo elementos tanto teóricos como prácticos, al menos en las llamadas ciencias factuales. Aunque para algunas de estas corrientes, el proceso de la investigación científica inicia con la observación de los fenómenos que se encuentran en la realidad (en la búsqueda de una explicación), existen otros autores que han postulado que la explicación que se haga del fenómeno observado depende del conocimiento teórico que sobre el particular cada quién posea (la teoría precede a la observación). Podemos definir a la teoría como un conjunto de propuestas que tienen relación entre sí y que sirven para explicar los fenómenos que ocurren en la realidad. Las teorías solamente existen a nivel abstracto y al fundamentar el porqué y como suceden los fenómenos, las teorías ayudan a predecir el comportamiento de tales fenómenos, logrando con ello avances en el conocimiento o aplicación práctica de los mismos. Las teorías no pueden ser verificadas en la práctica (nivel empírico) y se valen de modelos para poder aterrizar como un proyecto de investigación de donde surgirá un nuevo conocimiento que refuerce la teoría que le precede, que origine una nueva teoría o donde el conocimiento resultante sea aplicado.
  15. 15. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 15 Por así decirlo, el mundo abstracto donde existen las teorías y el mundo empírico en donde se desarrolla la práctica, son dos mundos que no se tocan. En medio del camino, mitad teoría, mitad datos empíricos, funcionan los modelos utilizados en los proyectos de investigación, que mediante una hipótesis (parte del método científico) pueden ser sometidos a verificación. Diagrama que demuestra las relaciones de la teoría y la práctica a través de un modelo apropiado y un proyecto de investigación donde se utiliza el método científico y se pone a prueba una hipótesis. No todos los fenómenos observables pueden ser explicados sobre la base de una teoría ya elaborada. Todos sin embargo, poseen cierto nivel de conocimientos previos que permiten elucubrar sobre las relaciones que existen entre sus elementos y en todo caso establecer de manera razonable su probable comportamiento futuro. Identificar todo el conocimiento generado en relación al problema que hemos detectado, ayuda a elegir el procedimiento que hemos de utilizar en nuestro proyecto de investigación, también a orientar la finalidad del mismo, es decir, si las conclusiones de nuestro estudio han de solucionar un problema que NIVEL CONCEPTUAL TEORIA NIVEL EMPIRICO PROY DE INV MODELO NVA TEORIA APLICACIÓN CONOC
  16. 16. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 16 se presenta en la práctica o han de servir para aumentar el conocimiento teórico en un campo determinado. Ubicándonos en un aspecto práctico diríamos que si estamos proponiéndonos investigar sobre el nivel de conocimientos que un grupo de personas adquiere después de tomar un curso enfocado a un área de la medicina, entonces hemos de recurrir en principio, a las teorías del aprendizaje para fundamentar nuestro trabajo de investigación. Es deseable que los antecedentes no solamente contengan elementos basados en las teorías que puedan explicar el comportamiento del problema, sino que debe también enfatizarse en la evolución del mismo desde una perspectiva temporal, así como las consideraciones que haya que hacer en relación a las características que el problema tiene en función de su presencia internacional, nacional o local. Se debe destacar que la construcción de esta sección requiere en principio, de la consulta a las fuentes de información apropiadas. Generalmente son los bancos de datos de las revistas periódicas las que proporcionan la mayor fuente de información. Es un método que permite tener en forma rápida datos actualizados sobre el problema que nos ocupa. Debe también ser aprovechado todo el material pertinente que en los libros pueda encontrarse. Así mismo, trabajos de tesis, experiencias manifestadas en congresos y otras formas de transmisión de la información menos importantes. Es necesario en primer término dirigir los intentos de búsqueda de la información sobre las bases del problema detectado. Una vez que se ha recopilado todo el material que pueda proporcionarnos los datos que buscamos, debemos analizarlos. Esto nos permitirá clasificarlos de acuerdo a ciertos criterios, por ejemplo información que tiene que ver con los aspectos teóricos, información que habla de los elementos del problema en forma más concreta,
  17. 17. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 17 (en el caso de patologías, los datos epidemiológicos), información que tenga que ver con las probables causas o en su caso, información que probablemente provenga de otros estudios realizados donde se hayan intentado otras alternativas de solución al mismo problema. 4.- JUSTIFICACION. Una de las secciones casi siempre olvidadas por los autores que escriben sobre investigación, es la de la justificación. Cuando como requisito, esta sección es incluida en los protocolos de investigación, el tratamiento que se le da a la misma es mínimo y con conclusiones que se podrían calificar como irrelevantes. La sección tiene un doble interés: por un lado, es de vital importancia para toda institución en donde se desarrolle un proyecto de investigación el manejo eficiente de los recursos. Todo proyecto de investigación tiene un costo, que debe establecerse lo más exactamente posible y que debe desarrollarse (desde el punto de vista de su documentación en otra sección aparte) constituyéndose en un elemento importante en la decisión de llevar a cabo el proyecto o no. Por otro lado, el poder justificar una intervención de esta naturaleza permite en el investigador clarificar perfectamente la pertinencia del mismo. Es decir, en la justificación hay que argumentar desde distintos puntos de vista la conveniencia de llevar a cabo el proyecto, o de otra manera las consecuencias de no realizarlo. Si se trata de investigar para resolver un problema de salud, por ejemplo el disminuir la estancia hospitalaria en los pacientes con neumonía sometiéndolos a un protocolo de manejo estricto, entonces estamos obligados a justificar nuestra intervención por lo menos desde la siguiente perspectiva:
  18. 18. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 18 Si considero que con la aplicación del protocolo de manejo reduciré la estancia hospitalaria de los pacientes en 3 días y al año el hospital maneja mil pacientes, entonces el hospital se ahorrará tres mil días cama al año, lo cual significaría una buena cantidad en dinero. Si los pacientes están en la etapa productiva de la vida, al ahorrarse tres días de hospitalización, probablemente contribuyan al ahorro de una cantidad importante de años de vida potencialmente productiva perdidos. Los beneficios de un proyecto no solamente deben o pueden verse desde la perspectiva de lo material. Pueden argumentarse infinidad de aspectos desde el punto de vista de la morbilidad, la mortalidad (episodios de enfermedad evitados, muertes no ocurridas), o haciendo referencia a las repercusiones sociales, por ejemplo. Es así que el investigador debe convencer al jurado con argumentos contundentes de las razones por las que el proyecto debe llevarse a cabo. Es necesario mencionar aquí que idealmente deberíamos abordar otras alternativas de solución al problema, si es que las hubiera y sobre la base del análisis mencionar porqué nos hemos decidido por ésta. Al hacer la justificación de un proyecto de investigación debemos ponderar algunos aspectos del problema detectado. Hablaremos en primer término de la magnitud del problema, esto es, el número de individuos que están afectados. Identificaremos la trascendencia del problema, ello quiere decir, el grado de afectación que los individuos tienen. Puede también hablarse de la vulnerabilidad, lo que significa la susceptibilidad que el problema tiene para llegar a solucionarlo, finalmente puede hacerse una reflexión sobre la factibilidad de llevar a cabo el proyecto desde el punto de vista técnico, administrativo, legal, financiero, etc.
  19. 19. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 19 5.- HIPOTESIS. Aunque no hemos hasta aquí hablado del diseño del estudio, hemos de adelantar que la generación de una hipótesis sólo se justifica cuando el estudio de investigación servirá para realizar inferencias. Esto quiere decir que extraeremos una muestra aleatoria de una población específica, trabajaremos con ella en el proyecto de investigación (observando rigurosamente todos los aspectos metodológicos) y los resultados obtenidos podrán ser aplicados con un nivel de confiabilidad a la población de la cual se extrajo la muestra mencionada. La hipótesis se puede definir como una explicación provisional de un fenómeno que ocurre en la naturaleza. Está soportada por el conocimiento teórico en donde queda ubicado el problema que identificamos y hemos ya planteado. Un proyecto de investigación que no reúne los requisitos mencionados líneas arriba, no requiere de formulación de hipótesis. En el ámbito de la investigación, existen dos tipos de hipótesis: una, la hipótesis de trabajo o alternativa (Ha), que es la explicación del fenómeno que sustenta el investigador y que pretende demostrar aceptándola y otra con la que se trabaja en el ámbito de la estadística y que se establece con el fin de rechazarla, es decir, la hipótesis nula (Ho). Podemos decir, basándonos en los conceptos popperianos (Karl Popper) que la hipótesis nula es el conocimiento científico actual sobre algún problema. Se postula la hipótesis nula como cierta. Si tomamos el ejemplo del autor mencionado, diremos que la hipótesis todos los cisnes son blancos, es una hipótesis cierta, es el conocimiento científico actual y en un estudio de investigación funcionaría como la hipótesis nula.
  20. 20. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 20 La hipótesis nula se establece con la finalidad de rechazarla, ya que otra hipótesis—la hipótesis alternativa—es en realidad lo que el investigador desea encontrar como conclusión de su trabajo. Así entonces, la hipótesis todos los cisnes son blancos (H0), será rechazada si el investigador encuentra que no todos los cisnes son blancos, siendo ésta última la hipótesis alternativa (Ha). Dicho de otra manera y utilizando el mismo ejemplo: hasta el día de hoy se conoce—porque así lo han demostrado investigaciones previas—que la hipótesis nula todos los cisnes son blancos, es verdadera y alguien que esté interesado en demostrar lo contrario tendrá que encontrar un cisne que no sea blanco, surgiendo una nueva hipótesis: no todos los cisnes son blancos con lo que se rechaza la anterior y se genera un nuevo conocimiento. Las hipótesis deben contener las variables más importantes que pretenden medirse para llevar a cabo el estudio de investigación. El nivel empírico de las variables las hace más o menos difíciles de verificar en la práctica, esto es que las variables de tipo apreciativo sean de más difícil manejo, por lo tanto las variables a investigar deben ser todo lo objetivo posible. Al ser las hipótesis explicaciones provisionales del fenómeno a estudiar, deben por tanto estar en congruencia con el problema planteado, deben así también hacer cuerpo con el título propuesto y desde luego con los objetivos que el estudio de investigación persigue. A continuación algunos ejemplos para construir hipótesis en congruencia con los elementos mencionados.
  21. 21. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 21 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA TITULO DEL PROYECTO HIPOTESIS NULA HIPOTESIS ALTERNATIVA La aprobación de los exámenes de los distintos Consejos Médicos Mexicanos por los Médicos Residentes ¿será producto de la organización de los cursos de especialidad médica? Nivel de organización de los cursos de especialización médica en el Hospital de Especialidades y tasa de alumnos aprobados en los distintos Consejos Médicos Mexicanos La organización y funcionamiento de los cursos de especialidad médica no tienen relación con el número de alumnos egresados y la tasa de aprobados por los distintos Consejos Médicos La organización y funcionamiento de los cursos de especialidad tienen influencia en el número de alumnos aprobados en el examen de los distintos Consejos Médicos ¿Cuál será el grado de correlación entre los diagnósticos clínicos de los pacientes que fallecen por distintas causas en el servicio de Cirugía General y los diagnósticos anatomopatológicos post mortem? Diagnósticos clínicos de ingreso y diagnósticos anatomopatológicos. Correlación en los pacientes fallecidos del servicio de Cirugía General, Hosp. De Especialidades en los últimos cinco años Existe una baja correlación entre los diagnósticos clínicos al ingreso de los pacientes a Hospital y los diagnósticos de anatomía patológica cuando fallecen. La correlación entre diagnósticos clínicos medicos al ingreso de los pacientes al Hospital y los diagnósticos de anatomía patológica cuando fallecen, es elevada. ¿La nueva técnica quirúrgica X para la extirpación de nódulo tiroideo disminuirá las complicaciones de sangrado que se presentan en los tres días posteriores a la cirugía con la técnica habitual Y? Episodios de sangrado en el postoperatorio de pacientes con extirpación de nódulo tiroideo utilizando dos técnicas quirúrgicas. Servicio de Cirugía General Hospital de Especialidades La técnica quirúrgica X no disminuye los episodios de sangrado en los pacientes postoperados de nódulo tiroideo, cuando se compara con la técnica quirúrgica Y En comparación con la técnica quirúrgica Y, la nueva técnica X disminuye los episodios de sangrado en el postoperatorio de los pacientes con extirpación de nódulo tiroideo ¿Cuántos de los pacientes con estado vegetativo persistente post trauma de cráneo evolucionan a estado vegetativo permanente y en que tiempo lo hacen? Estado vegetativo persistente posterior a traumatismo de cráneo y su evolución a estado vegetativo permanente. Seguimiento de una cohorte a un año. Unidad de Cuidados Intensivos, Hospital de Especialidades De acuerdo al planteamiento del problema, este estudio será observacional de tipo descriptivo, no utiliza la inferencia por lo que no se justifica la construcción de una hipótesis ¿Explica la aparición de hiponatremia por sí sola el estado confusional en pacientes que cursan con cuadros de diarrea aguda? Papel de la hiponatremia como disparador de crisis convulsivas en pacientes con cuadros agudos de diarrea. Seguimiento de una cohorte con grupo control. Hospital de Especialidades, 2002 La hiponatremia no tiene relación en la aparcición de crisis convulsiva que presentan pacientes que cursan con episodios de diarrea agudos La hiponatremia influye en la aparición de crisis convulsiva en los pacientes que padecen un cuadro de diarrea agudo Si analizamos las hipótesis desde el punto de vista de los fenómenos y su distribución—suponiendo una distribución normal y aduciendo que el área bajo la curva es la suma o totalidad de todas las probabilidades—entonces, podríamos decir que la hipótesis nula está ubicada en la porción mayor del área bajo la curva (región beta), ya que se supone que esta área es la probabilidad de
  22. 22. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 22 que la comparación entre dos parámetros poblacionales tenga un resultado de igualdad. Esto es, de no diferencia. Siempre suponemos que trabajamos con una hipótesis nula verdadera. Como complemento, la región no beta, es decir la porción alfa, representa la hipótesis alternativa, que es la porción menor del área bajo la curva. Puesto que alfa es una probabilidad y comprende la región de rechazo de la hipótesis nula, entonces el resultado conocido como “p” es la probabilidad de que la diferencia encontrada sea solamente debida al azar. Cuando el resultado de haber aplicado la prueba estadística cae en la región de rechazo, estamos en posibilidad de rechazar la hipótesis nula. El valor límite para rechazar la hipótesis nula casi siempre es de 0.05—el cual es un valor convencional, pues lo mismo podríamos elegir cualquier otro valor como por ejemplo 0.10 o 0.01—por lo tanto si el resultado es 0.02 decimos que la comparación entre parámetros que hemos obtenido solamente es explicado por el azar 2 veces de cada cien que repitiéramos el estudio. Región de aceptación = 0.95 Región de rechazo = 0.05 En la figura se observa una curva de distribución normal estandarizada. Del lado derecho, la región de rechazo que corresponde al 0.05 de probabilidades de rechazo, también llamada error de tipo I, ya que es la probabilidad de rechazar una hipótesis nula cuando es verdadera.
  23. 23. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 23 Al lado izquierdo la región de aceptación, en este caso el 0.95 de todas las probabilidades, también llamada error de tipo II ya que significa la probabilidad de no rechazar una hipótesis nula cuando ésta no es verdadera. De estas consideraciones surge el poder estadístico de una prueba que se define como la probabilidad que existe de rechazar una hipótesis nula cuando tal hipótesis es falsa. El poder estadístico de una prueba está influenciado por al menos cuatro factores: el tamaño de la diferencia en el parámetro que se está midiendo (a mayor diferencia, más poder), el nivel de significancia elegido (a menor nivel, menor poder), el tamaño de la muestra (a mayor tamaño de muestra, mayor poder)) y a mayor variabilidad en el fenómeno que se mide, menor será el poder estadístico de la prueba elegida. Es necesario recordar también que uno de los factores que definen la elección del diseño del estudio, es la consideración de la hipótesis. II.- MATERIAL Y METODOS. Podríamos decir que el apartado crucial del protocolo de investigación es el de material y métodos. En el se describe el procedimiento en general, también se llega hasta el nivel de la operación al definir las variables y su forma de medición. Se establece el diseño del estudio y se dictan los requisitos para que los sujetos de estudio puedan formar parte de él. Parte de esta sección es la definición de los objetivos que el estudio pretende. Por principio de cuentas se establece el universo del cual se ha de obtener la muestra, también se describe el tamaño de la misma, el tipo de muestreo que ha de utilizarse, se propone la herramienta estadística que nos
  24. 24. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 24 servirá de base para el análisis y se considerarán los aspectos éticos que pudieran estar involucrados. 1.- OBJETIVOS: Los objetivos son la finalidad que persigue el estudio. Los objetivos deben ser documentados con claridad, deben contener elementos que los hagan cuantificables. Una forma de evaluación del proyecto de investigación es comparar los resultados obtenidos en función de los objetivos planteados. Los objetivos pueden plantearse desde la perspectiva de su división en general y particulares. En el objetivo general damos orientación al propósito de la investigación en términos amplios, en tanto que los objetivos particulares son rutas diversas que nos acercan al cumplimiento del objetivo general con señalamientos más concretos, es decir más a nivel de la operación. Los objetivos deberán usar verbos en modo infinitivo y deberán corresponder a algún nivel de la clasificación de las categorías del aprendizaje, esto es ubicarse en el nivel lo cognoscitivo, el nivel de psicomotor y el nivel de lo afectivo. Cada una de estas categorías tiene niveles elementales hasta niveles más elaborados. Cada autor de un trabajo de investigación deberá seleccionar el nivel deseable de acuerdo a la categoría escogida. COGNOSCITIVO PSICOMOTRIZ AFECTIVO NIVELES DE ACUERDO A LA COMPLEJIDAD Evaluación Automatización Caracterización Síntesis Control Organización Análisis Precisión Valoración Aplicación Manipulación Respuesta Comprensión Imitación Recepción Conocimiento Actitudes
  25. 25. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 25 Desde luego, la elección de un verbo apropiado dependerá del nivel que queramos alcanzar en la comprensión del objetivo y de la categoría a la que de acuerdo a lo que se investigue debemos orientar nuestro trabajo. Así, en el área médica casi siempre nos ubicaremos en la categoría del conocimiento, es decir cognoscitivo. El nivel más alto en esta categoría es la evaluación, en tanto que el más bajo es el conocimiento. Unos pocos ejemplos de verbos en su forma activa se muestran en el listado a continuación y corresponden al domino cognoscitivo. VERBOS UTILIZADOS EN EL DOMINIO COGNOSCITIVO CONOCI MIENTO COMPREN SION APLICACION ANALISIS SINTESIS EVALUACION Enumerar Definir Repetir Apuntar Inscribir Registrar Traducir Reafirmar Discutir Describir Explicar Expresar Interpretar Aplicar Usar Emplear Demostrar Dramatizar Distinguir Analizar Diferenciar Calcular Experimentar Probar Componer Plantear Proponer Diseñar Formular Arreglar Juzgar Evaluar Tasar Valuar Seleccionar Escoger Con lo mencionado hasta aquí, estamos en posibilidades de construir nuestros objetivos. Imaginemos que el problema se ha planteado de acuerdo a la siguiente interrogante: ¿Será el manejo incorrecto de los líquidos intravenosos lo que lleva a los pacientes en su post operatorio inmediato de abdomen a la insuficiencia renal aguda? Elegimos ubicarnos en el dominio cognoscitivo y el verbo a utilizar se encuentra en el apartado de la evaluación ya que aspiramos a poder llegar hasta ese grado de conocimiento. Evaluar es un verbo que refleja la posibilidad anteriormente mencionada, por lo tanto construimos nuestro objetivo general de la siguiente manera.
  26. 26. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 26 Objetivo general: “Evaluar si los esquemas de manejo con líquidos intravenosos utilizados en forma habitual en un grupo de pacientes post operados de cirugía abdominal influyen en el desarrollo de insuficiencia renal aguda” ¿Qué estrategias hemos de utilizar para llegar al objetivo general arriba descrito?. Sin duda, una de las formas de llegar a conclusiones en relación a ese objetivo será establecer un protocolo de manejo con líquidos intravenosos cuyo cumplimiento sea vigilado. Eso por un lado, pero obligadamente los resultados obtenidos de la aplicación de ese protocolo deben ser comparados con los resultados obtenidos según la forma habitual de administrar los líquidos a los pacientes por el personal médico. Por lo mencionado, habremos de dividir nuestra muestra en dos grupos: uno bajo un protocolo de manejo con líquidos intravenosos y otro donde el manejo sea el habitual. Habremos de cuidar que ambos grupos independiente de la variable protocolo de administración de líquidos intravenosos—que es la exposición a la que se someterá un grupo—tengan básicamente el resto de variables semejantes. Es así que por lo menos tres objetivos específicos pueden identificarse para construir el objetivo general que arriba se describió: Objetivos específicos: 1.- Analizar las características clínicas en la evolución de los primeros cinco dias del postoperatorio de abdomen con énfasis en la función renal en un grupo de pacientes que estuvieron bajo manejo de líquidos en un esquema protocolizado.
  27. 27. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 27 2.- Estimar la funcionalidad renal en los primeros cinco días del postoperatorio de abdomen en un grupo de pacientes que han sido manejados con esquema de líquidos habituales. 3.- Valorar sobre las bases de las mediciones arriba descritas las diferencias en la evolución clínica que ambos grupos tuvieron en el postoperatorio inmediato de cirugía de abdomen con atención a la función renal. Nuevamente aquí es necesario mencionar que los objetivos tienen que ser perfectamente congruentes con el problema planteado, el título del trabajo y la hipótesis, que son los elementos hasta aquí trabajados. Es frecuente que encontremos divorcio en la descripción de cada uno de estos elementos si es que no se tiene claro desde el inicio la naturaleza del proyecto Hemos mencionado también que en los objetivos hemos de cuidar la inclusión de las variables fundamentales para nuestra investigación. 2.- Diseño del estudio. Existen diversas formas en las que se puede clasificar el diseño de un estudio de investigación. El diseño es la forma—de acuerdo a ciertas características—en que un estudio habrá de ser llevado a cabo. Podríamos clasificar los estudios de acuerdo a si habrá o no intervención (experimentación) en alguna de variables por parte del investigador , o si existirán una serie de mediciones o una sola medición de esas variables (longitudinal, transversal), o si estas observaciones en el tiempo serán de esta fecha hacia delante (prospectivas) o de ésta fecha hacia atrás (retrospectivas).
  28. 28. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 28 En relación al primer punto, los estudios se clasifican en aquellos de intervención y los de tipo observacional. En los estudios de intervención se asume que el investigador manipulará en mayor o menor grado una variable con la finalidad de establecer relaciones de causalidad. El llamado ensayo clínico es el diseño tipo. Es el estudio por excelencia, sin embargo en la práctica tiene como dificultad su máxima virtud ya que la experimentación en muy diversas circunstancias no es un asunto ético, sobre todo en seres humanos. El ensayo clínico debe tener por lo menos tres características: La muestra con la que se trabajará debe ser obtenida en forma aleatoria obligadamente. Una de las variables será manipulada por el investigador. Debe existir un grupo control que sirva como comparación respecto de los resultados obtenidos. Dentro del mismo apartado de estudios de intervención está el conocido como cuasi experimental, cuyo nombre, algunos autores rechazan alegando que en el estudio no hay nada de cuasi. En este tipo de estudio se mantiene generalmente la acción de intervención pero falta alguno de los otros dos elementos (grupo control o aleatoriedad). En el diseño de tipo observacional no hay manipulación de factor alguno y se divide en dos grandes apartados: uno el diseño que corresponde a los estudios de investigación descriptivos y otro el de los estudios comparativos o también llamados analíticos. Los diseños de estudios descriptivos son con mucho uno de los más utilizados en nuestro medio, son estudios exploratorios e intentan solamente describir las características con las cuales un fenómeno se presenta. Puede desde luego, ser tan sencillo como la descripción de las características de un fenómeno en un grupo de personas (explorar) o añadirle la metodología de muestreo
  29. 29. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 29 probabilístico, brincando con ello a la estadística inferencial con lo que se busca que los hallazgos sean válidos para la población de donde se extrae la muestra. Dentro de los estudios descriptivos se ubican los estudios de casos, que son la descripción de casos de interés que por diversas razones deben ser conocidos. También están en este apartado los estudios transversales no comparativos, que son los estudios que intentan determinar la prevalencia de un fenómeno. Por otro lado, están dentro de este rubro (estudios observacionales) los diseños comparativos. Estos son utilizados ampliamente en el ambiente hospitalario y pretenden establecer relaciones entre variables buscando asociaciones válidas. Son menos poderosos para ese fin que los ensayos clínicos, pero tienen la ventaja de su mayor facilidad. Dos son los diseños más importantes, uno el de casos y controles y otro el de cohortes. Los diseños de casos y controles se inician en el presente, son estudios comparativos por lo tanto se deben establecer desde el inicio dos grupos: un grupo que tenga el resultado (enfermedad generalmente) y un grupo que no lo tenga (ausencia de enfermedad). La dirección de la investigación, por tanto, va hacia atrás en el tiempo, es decir que se buscan en el pasado los factores que probablemente hayan hecho aparecer la enfermedad en el presente POBLACIONGENERAL MUESTRA ENF + ENF -- FR FR CONTRASTACIONDE RESULTADOS TIEMPO PRESENTETIEMPO PASADO
  30. 30. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 30 Estudio de casos y controles donde en el presente se identifican dos grupos: uno con una característica (resultado o descenlace) y el otro sin ella. Se investiga en el pasado si algún factor de riesgo estuvo presente y se cuantifica en ambos grupos (número de personas en exposición y número de personas sin exposición, en ambos grupos). Se hace una comparación y se decide sobre la base de ese análisis si efectivamente la presencia del factor de riesgo tuvo relación con el resultado o descenlace que se ha manifestado en el tiempo actual. Dentro de los diseños observacionales está el conocido como de cohortes. Si en los estudios transversales se estudia la prevalencia de un fenómeno, en los estudios de cohorte, por definición, se estudia la incidencia. Esto es así ya que atendiendo a la definición de incidencia, tenemos que el abordaje en el estudio de la salud y la enfermedad de toda población debe hacerse cuando esa población está libre de la enfermedad. Una cohorte es un grupo de individuos que poseen una característica que les es común. Al ser elegidas para su observación deben estar libres de enfermedad pero deben estar sometidas en menor o mayor grado a un o unos factores de riesgo, que en teoría, se manifestarán mas tarde como una patología. Los estudios con este diseño intentan responder a la pregunta ¿si una persona está expuesta a un determinado factor de riesgo desarrollará la enfermed? Entonces se trata de seguir en el tiempo a aquellas personas expuestas y no expuestas y saber en que proporción unas y otras manifestaron la patología. Los estudios de cohortes pueden ser llevados a cabo en dos diferentes formas: una, identificados los grupos en relación a la exposición se siguen en el tiempo, hacia el futuro (estudio concurrente de cohortes), otra, es cuando se identifican los grupos en el pasado y se hace un seguimiento hacia el futuro (estudio de cohorte histórica)
  31. 31. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 31 Dentro del diseño de cohortes debe considerarse también la posibilidad de que el estudio sea como cohortes cerradas o fijas, que no implica más que el seguimiento del grupo inicialmente detectado, pero que no considera las pérdidas que a lo largo de la observación pudieran ocurrir. Desde luego, esta modalidad al representar pérdidas lleva a sesgos. Del otro lado, están los diseños de cohortes abiertas o dinámicas, donde si se consideran tales pérdidas. En estos casos, la incidencia de los fenómenos encontrados tienen que tomar en cuenta las unidades persona-año, persona-mes, o alguna otra unidad que refleje la cantidad con que cada integrante del grupo contribuyó en la exposición total al riesgo. Cabe mencionar que igual que todos los estudios,los de cohortes son susceptibles de presentar sesgos. Estos sesgos más frecuentemente se ubican al nivel de muestreo, al nivel de la selección de los grupos, al nivel de la confusión y la medición. En el muestreo, deberán observarse todos los elementos que la metodología indica. En cuanto a la selección hay algunas técnicas que ayudan a minimizar los sesgos: la aleatorización, la restricción (rangos de características iguales entre los sujetos), emparejamiento (apareamiento entre los individuos), estratificación (subgrupos de pacientes por rangos de medición), estandarización CASOS SEGUIMIENTO COHORTE HISTORICA CASOS SEGUIMIENTO COHORTE CONCURRENTE PASADO PRESENTE FUTURO
  32. 32. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 32 (métodos para igualar en base a un estándar), ajuste multivariado (consideración simultánea de múltiples variables) Evitar la confusión tiene que ver con el control de las variables que en cada grupo o individuos pudieran interferir en el resultado. En cuanto a los sesgos de medición, éstos pueden disminuirse si las observaciones y el análisis se hacen en forma ciega (doble ciego). Modelo general de un estudio de cohortes. Se establecen los grupos de exposición al riesgo o no y se siguen hacia el futuro en búsqueda de la manifestación o resultado. Es necesario mencionar, fuera ya de la consideración de los estudios de cohortes, que dentro de este apartado de estudios observacionales analíticos o comparativos, también se encuentra el estudio transversal comparativo. Los estudios transversales son aquellos de tipo observacional que investigan la prevalencia de un fenómeno y cuya medición se efectúa una sola vez (por ejemplo a través de una encuesta o entrevista). En contraparte a esta POBLACION FR + FR - - MUESTRA R R CONTRASTE DE RESULTADOS TIEMPO PRESENTE
  33. 33. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 33 modalidad, están los estudios longitudinales, es decir aquellos que hacen un seguimiento tanto hacia el futuro como hacia el pasado. Es necesario mencionar también que si la dirección de la investigación está enfocada del presente hacia el futuro, el estudio adopta la connotación de estudio prospectivo, en tanto que si esa orientación es desde el presente hacia el pasado, entonces hablamos de un estudio retrospectivo. En el primer caso, el diseño clásico es el de cohortes, en tanto que en el segundo es el de casos y controles. En el siguiente esquema se describe en forma general los diseños de investigación hasta aquí mencionados. Los grandes apartados son los diseños experimentales, los descriptivos y los observacionales, con sus diferentes opciones cada uno que dependen del tipo de problema que se investigue y su planteamiento. ¿MANIPULAELINVESTIGADORALGUNAVARIABLE? SI NO EXPERIMENTALES ENSAYOS CLINICOS CUASI EXPERIMENTALES DESCRIPTIVOS REP. DE CASOS TRANSVERSAL OBSERVACIONALES CASOS Y CONTROLES COHORTES COMPARATIVOS
  34. 34. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 34 ¿Cómo elegir un diseño de estudio de los diversos tipos mencionados?. En primer lugar, hay que considerar en que nivel se encuentra la pregunta de investigación, es decir en que forma está planteado el problema. En la primera sección, la de planteamiento del problema hablamos de tres categorías en las que se puede ubicar el problema: 1.- El fenómeno ha sido detectado, pero poco se sabe sobre él. El estudio de investigación consiste entonces en la caracterización del mismo. Por lo tanto, el diseño corresponde al de tipo descriptivo que se encuentra en al apartado de los estudios observacionales y que puede adoptar la forma de reporte de casos, estudio transversal o simplemente descriptivo. 2.- El fenómeno ya ha sido caracterizado, es decir que ya se conocen sus principales rasgos, por ejemplo frecuencia, edades de aparición, sintomatología y signos que presenta. Ahora queremos investigar si algúno o algunos factores de riesgo tienen que ver con su aparición, en otras palabras tratamos de relacionar dos variables: el factor de riesgo y el resultado o descenlace (en otras palabras la patología). En este caso, estaremos ubicados nuevamente en el apartado de los estudios observacionales, pero ahora comparativos o analíticos, de los cuales habrá que elegir entre un diseño de cohorte o de casos y controles. 3.- En el tercer caso, ya se conoce la descripción del fenómeno, ya se tienen también elementos para saber las relaciones que existen entre los factores de riesgo y el resultado o descenlace y ahora es necesario buscar la solución a un problema detectado ensayando entre dos o más alternativas de solución. En este caso, se trata de manipular una variable (el factor de riesgo al cual se ha de exponer al grupo de estudio), por lo que habrá que ubicarnos en el apartado de los estudios experimentales y de ellos elegir entre los diseños ensayo clínico o diseño de estudios cuasi experimental. En la siguiente tabla se resume lo anteriormente mencionado.
  35. 35. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 35 NIVEL DE LA PREGUNTA A INVESTIGAR DISEÑO DE ESTUDIO DE INVESTIGACION 1.- El fenómeno requiere de caracterización. Se conoce poco del mismo Diseño observacional, descriptivo. Puede abordarse como reporte de casos, estudio transversal o descriptivo 2.- Es necesario establecer relaciones entre factores de riesgo y el resultado o fenómeno Diseño observacional comparativo o analítico. De acuerdo a la naturaleza del problema se adopta la forma de casos y controles o de cohorte. 3.- Existen dos o más alternativas de solución al problema, se investiga cual será la mejor Es un diseño experimental y se aborda como ensayo clínico o cuasi experimental Como puede observarse, nuevamente el diseño está en perfecta congruencia con el planteamiento del problema, con los objetivos establecidos y con el título del estudio. 3.- Universo. El universo corresponde a la población de donde se ha de tomar la muestra para llevar a cabo la investigación. No significa necesariamente un grupo de personas que compartan un lugar geográfico común, ni siquiera es indispensable que se identifiquen como personas. Puede el universo estructurarse en términos de una característica por ejemplo todos los recién nacidos en el hospital X durante un periodo de tiempo señalado, o el conjunto de viviendas de la población Z que cuentan con agua y drenaje. La población o universo puede entonces adoptar múltiples formas. De este agrupamiento se extraerá la muestra y al término del estudio, las conclusiones del mismo habrán de ser inferidas precisamente a ésta población, es decir, los hallazgos encontrados en la muestra serán generalizados a la población de la cual se extrajo.
  36. 36. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 36 4.- Tamaño de la muestra. Sería ideal que pudieramos estudiar a la totalidad de la población sobre el problema que nos interesa, lamentablemente la mayoría de las veces eso no es posible por diversos motivos. Si en nuestro estudio no se va a utilizar la inferencia, es decir, si el diseño y método seleccionado no permiten inferir de las conclusiones muestrales alguna característica poblacional, entonces probablemente no esté justificado calcular el tamaño muestral. Si por el contrario, hemos cumplido con lo requisitos de la estadística inferencial, entonces es obligado calcular el tamaño de la muestra a emplear. Este es un asunto importante ya que una muestra pequeña tendrá implicaciones en la validéz del estudio debido a que no se asegura la representatividad de la población. Por otra parte, una muestra muy grande será un derroche de recursos que, de no seguir con rigor la metodología, tampoco aportará en conocimientos nuevos al tema que se investiga Hoy, existen un sinúmero de calculadores que pueden de forma rápida y eficáz calcular el tamaña de la muestra para los más diversos diseños de estudios de investigación. En esta sección solamente abordaremos dos maneras de calcular el tamaño muestral, si bién existe una diversidad de ellas. Es importante manifestar que idealmente se deben establecer al menos dos diferencias: si se va a utilizar la inferencia estadística como una estimación, o se va a utilizar un ensayo de hipótesis, también llamado nivel de significancia, por otro lado, debemos saber si la población de la cual se extrae la muestra es infinita (o con reemplazo) o finita (o sin reemplazo). Para cada una de estas modalidades existen fórmulas que determinan el tamaño de la muestra,
  37. 37. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 37 sin embargo sólo nos ocuparemos de los aspectos que tienen que ver con la estimación en poblaciones infinitas, que son los casos más comunes. Un estudio de investigación debe contemplar un grupo de variables que no siempre tienen la misma importancia. Como requisito inicial para calcular el tamaño de la muestra, es necesario pensar en cual es la variable más destacada que se habrá de manejar y determinar si la escala de medición de esa variable es continua ya sea discreta o ya sea continua. Si la variable es continua, entonces se utilizará un tamaño de muestra que identifique la media de una población. Si la variable se mide en forma discreta, entonces habremos de utilizar una fórmula de tamaño de la muestra que utilice proporciones o porcentajes. Antes de calcular el tamaño de la muestra para identificar la media de una población el investigador debe tener tres cosas en claro: 1) ¿Cual es el nivel de confianza que desea tener en la identificación del parámetro? La respuesta puede ser 90, 95 ó 99%, lo cual es convencional. 2) Tener idea de la desviación estándar que se encuentra en la población respecto delfenómeno que va a estudiar por ejemplo 10, 20 ó 30. Y finalmente 3) ¿cuál será la amplitud que deseamos dentro de cuyo rango se encontrará el parámetro buscado?. Ejemplo: Queremos saber el tamaño de la muestra que se requiere para investigar el salario promedio de los trabajadores de una institución pública, sabiendo que probablemente la desviación estándar es de $ 20.00 y aplicando un nivel de confianza de 95% así como una amplitud de 10 unidades, es decir, cinco a cada lado de la media.
  38. 38. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 38 n= tamaño de la muestra z= nivel de confianza, en este caso 95%, que en calificación de z corresponde a 1.96 = desviación estándar en la población. d= amplitud a ambos lados de lamedia. Si realizamos la operación, (1.96) elevado al cuadrado es igual a 3.84, en tanto que (20) también elevada al cuadrado es igual a 400. La multiplicación de estas dos cifras es igual a 1536. En el denominador, (5) elevado al cuadrado es igual a 25, por lo que de la división de 1536 entre 25 surge la cantidad de 61.44. Es decir, que al redondear, n = 61 que es la totalidad de personas que se requieren para llevar a cabo este estudio. El otro caso es el que se presenta cuando la variable es de tipo discreta. Debemos tener el conocimiento previo de cual será la proporción en que el fenómeno se presenta en la población, el nivel de significancia deseado y la amplitud que queremos (rango donde quedará comprendida la verdadera proporción. Ejemplo: Deseamos saber el tamaño de muestra que es necesario manejar cuando tratamos de investigar cual será la verdadera propoción en la población de personas diabéticas, sabiendo que un estudio de hace algunos años y en una población similar decía que era del 10%. Queremos un nivel de confianza del 95% y una amplitud del 5% 2 22 d z n
  39. 39. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 39 n = tamaño de la muestra z= nivel de confianza, para este caso 95%, en calificación z, 1.96 p= Exitos en un estudio, en la distribución binomial (característica a buscar, en este caso .10 ó 10%) q= Fracasos, complemento de los éxitos en la distribución binomial, hasta la unidad. d= amplitud deseable alrededor de la verdadera proporción El desarrollo de la fórmula implica en el numerador, la multiplicación de 3.84 por 0.09, lo que resulta en 0.3456, cifra que se divide entre .0025, cuyo resultado es de 138.24, y que al redondearlo puede cerrarse en 130 como número necesario para llevar a cabo este estudio de investigación. En el caso en el que queremos estimar la diferencia entre las medias de dos poblaciones o grupos a estudiar, que están tomados de una población infinita o con reemplazo, utilizamos la siguiene fórmula, donde n= tamaño de la muestra, z= al nivel de confianza, s al cuadrado es la varianza, la 1 para el grupo 1 y la 2 para el grupo 2 y d= es igual a la amplitud. 2 2 d pqz n 2 2 2 2 1 2 )( d ssz n
  40. 40. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 40 Por otro lado, cuando queremos estimar la diferencia entre proporciones en dos grupos o poblaciones, el tamaño de la muestra debe ser determinado por la siguiente fórmula, donde las abreviaturas son idénticas al ejemplo para una proporción visto líneas arriba. Con las cuatro fórmulas descritas y los dos ejemplos desarrollados al inicio de la sección cubrimos las situaciones más comunes en las que se tiene que estimar el tamaño de la muestra: identificación de una media en una población o diferencia de medias, identificación de la verdadera proporción en una población y la diferencia de proporcions en dos grupos o dos poblaciones. 5.- Tipo de muestreo. Si nuestro estudio de investigación utilizará la inferencia, entonces debemos llevar a cabo cierto tipo de muestreo que asegure que la muestra extraída sea representativa de la población de la cual se extrae. Existen dos tipos principales de muestreo: uno el de tipo probabilístico, y otro llamado no probabilístico. En el primero de ellos, el de tipo probabilístico, todos los individuos de la población de la cual se extrae la muestra tienen la misma oportunidad de ser elegidos. Sobre la base de esta afirmación, debe entonces, existir un marco muestral, es decir que cada individuo en esa población debe estar identificado. 2 2211 2 )]()[( d qpqpz n
  41. 41. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 41 Dentro del muestreo de tipo probabilístico existen al menos cuatro alternativas de llevarlo a cabo: Aleatorio simple. Funciona como una lotería: cada individuo tiene un sitio asignado (por ejemplo un número). El acomodo de esos números es al azar (por ejemplo números en una urna que se agita), se toma uno de esos números o lugares asignados al azar siendo ese el procedimiento. En la mayoría de las ocasiones se echa mano de las tablas de números aleatorios que generan las computadoras o que se encuentran en muchos de los textos de estadísticas. Sistemático. Teniendo un mapa de los elementos en la población se inicia en un punto al azar (por ejemplo escogiendo el número 5) y se determina tomar un nuevo número cada un cierto intervalo, por ejemplo cada diez números se elige uno hasta completar el tamaño de la muestra. Estratificado. En algunas ocasiones la población no es homogénea y por lo tanto alguna característica que se investiga no está distribuida totalmente en la población, por lo que se hace necesario identificar por estratos primero y luego aplicar un sistema aleatorio simple. Conglomerados. Se utiliza sobre todo cuando las investigaciones abarcan grandes áreas geográficas con poblaciones dispersas. Se identifican los conglomerados (poblaciones) y se hace un muestreo utilizando el aleatorio simple. En relación al muestreo de tipo no probabilístico, podríamos decir que aún sin ser lo ideal es uno de los más utilizados, sobre todo en el ambiente hospitalario. No refleja la situación verdadera de la población y desde ese punto de vista pierde validez, por lo que es un estudio limitado al conocimiento de grupos pequeños, conocimiento que por lo mencionado anteriormente, no puede generalizarse.
  42. 42. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 42 Este tipo de muestreo (no probabilístico) maneja varios tipos: puede encontrarse el llamado por conveniencia donde la selección de la muestra se hace en función de los individuos que el investigador tenga a la mano, por ejemplo pacientes que acudan a consulta externa o pacientes que sean usuarios obligados de algún servicio. Podemos mencionar también los casos consecutivos, forma de recolectar la muestra tomando en consideración un intervalo de tiempo. Por ejemplo los pacientes que acudan a un servicio específico entre el primero de enero y el día último de diciembre de tal año. Bajo estas consideraciones, el investigador elegirá el tipo de muestreo que mejor defina sus intereses, teniendo en cuenta la validéz de las conclusiones a las cuales habrá de llegar al término de su estudio. 6.- Unidades de observación. Se definen las unidades de observación como los elementos o sujetos de la investigación en los cuales se encuentran reunidas las variables que sirven para operacionalizar el trabajo. En algunos casos se tratará de individuos, en algunos otros se trata de objetos y puede tratarse también de un conjunto de individuos o de objetos, como las familias o las viviendas, tomadas como una unidad que representa el menor elemento dentro de la muestra. 7.- Definición del grupo control. Como ya se ha mencionado en las secciones anteriores, la selección de los grupos tanto del grupo expuesto como el no expuesto al factor de riesgo en los estudios de cohortes, así como el de casos y de controles en el diseño así
  43. 43. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 43 llamado, debe hacerse cuidadosamente. Los sesgos en los que se puede caer al hacer esta selección están a lo largo de todo el proceso. Se dice que una buena elección del grupo control tiene como objetivos el de evitar el sesgo de selección, el sesgo de información, la minimización de las variables confundidoras y hacer máxima la potencia estadísica de la prueba empleada. Hemos también dicho que algunas estrategias deben emplearse para asegurar de la mejor manera la composición del grupo control. En lo posible, habrá que conformar ese grupo de la misma basede donde proceden los casos, esto es un requisito en los estudios de cohortes. De una muestra tomada, al formar dos grupos, habrá que utilizar la aleatorización, sin embargo la eliminación de variables confusoras sólo se logra en base al pareamiento, es así que habrá que tomar en consideración todas las posibilidades. Cuando se elige un grupo control independiente e incluso, se hace la comparación con un grupo histórico, la validez de las conclusiones se pone en entredicho. Por otro lado, no hay una razón fincada en la validez que indique que los grupos deben ser siempre del mismo tamaño, sobre todo en los estudios de cohortes. Es necesario también decir que el tratamiento o análisis de la información que surja de ambos grupos, debe ser siempre tratada de misma manera, el cegamiento es una de las estrategias para lograrlo. 8.- Criterios de inclusión. Identificada una población, la muestra que de la misma sea extraída deberá contener a los individuos o unidades de observación que posean aquellas características indispensables para ser considerados en el estudio de
  44. 44. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 44 investigación, es decir las características serán las variables o elementos que servirán para cumplir con los objetivos planteados. 9.- Crieterios de exclusión. Ubicados en el mismo contexto, este apartado se refiere a aquellas características que no posean los individuos y que por lo tanto los convierten en sujetos no útiles para formar parte del estudio de investigación. Algunos autores plantean este aspecto como criterios de no inclusión, manejando en forma inversa el enunciado, sin embargo aquí seguiremos el formato de la Norma Oficial Mexicana, que así lo contempla. 10.- Criterios de eliminación. Ya dentro del estudio de investigación, habrá individuos que presenten o desarrollen características que son incompatibles con el mismo. Estas características harán que necesariamente abandonen el proyecto, estos son los criterios de eliminación, los que deben ser previstos con anticipación por el o los autores. 11.- Variables. Las ideas, los conceptos, los argumentos, los planes en forma abstracta dificilmente pueden medirse. Toda idea debe aterrizar en una propuesta concreta y el llegar al nivel operativo requiere de elementos con los cuales se pueda trabajar en forma tangible, es decir, que sean susceptibles de ser medidos, comparados, evaluados.
  45. 45. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 45 Estos elementos son las variables. Prácticamente todo aquello que puede impresionar a nuestros sentidos es una variable. Variable es el color de una flor, el peso de un cuerpo, la intensidad de un sonido, la rapidéz con que se desplaza alguien o algo y hasta las actitudes ante determinada situación. Las variables pueden expresarse en forma sencilla como por ejemplo el tamaño de un objeto, pueden también expresarse como la unión de dos o más variables sencillas por ejemplo el índice de superficie corporal, que toma en cuenta más de una variable, a éste tipo se le llama variable compuesta, en tanto que otras variables como por ejemplo calidad de la atención médica, son llamadas variables complejas, por que en ellas intervienen múltiples aspectos que por sí solos pueden ser considerados como variables. Si bién uno de los objetivos fundamentales en el estudio de investigación es la descripción de un fenómeno en términos de sus variables, también es cierto que casi siempre el objetivo del investigador es establecer la relación que existe entre dos o más variables. Atendido a la función de descripción, si nuestro estudio es observacional y descriptivo nuestra labor será considerar la existencia de todas las variables posibles y hacer una documentación de las mismas atendiendo a todas sus características. Por ejemplo en un estudio de prevalencia (transversal) estaremos describiendo un fenómeno de salud, las variables serán: en quienes se presenta más frecuentemente (género), en que grupo de edad se encuentran (edad), cual es la primera manifestación (síntoma o signo), en que época del año (temporalidad) y otras muchas más que pueden considerarse.
  46. 46. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 46 Para los efectos de los trabajos de investigación, las variables pueden ser clasificadas en tres grandes apartados: Por sus atributos o características. Las variables se consideran como cuantitativas o como cualitativas. Las primeras admiten ser contabilizadas en los sistemas convencionales y se subdividen en dos: cuantitativas continuas pueden adoptar cualquier valor, dependiendo de nuestros métodos de medición en una escala con posibilidades infinitas, ejemplso son el peso, las variables cuantitativas discretas adoptan valores como unidades y no existen valores intermedios, por ejemplo el número de muertes o el número de hijos. En cuanto a las variables cualitativas, estas nombran una característica (nominales) o establecen una categoría (categóricas). Cuando una variable cualitativa sólo tiene dos posibilidades entonces se llama dicotómica. Ejemplos de este apartado son la belleza, lo bueno, lo malo, lo urbano lo rural. Por su propiedad para describir o ser descrita. En este grupo las variables están en función unas de otras. Llamamos variable independiente a aquella que en los estudios experimentales, el investigador puede manipular o que funciona como tal en el resto de estudios comparativos. La variable dependiente es aquella que se modifica en función de la variable independiente. Si en un estudio queremos establecer que el calor dilata a los metales, entonces consideraremos el calor como una variable independiente, en tanto que, la dilatación será la variable dependiente. En otras palabras, la dilatación de los metales dependerá del grado de calor y esta última variable puede ser manipulada por el experimentador. En los estudios donde se intente relacionar variables, habrá que establecer perfectamente cual es nuestra variable independiente y cual la dependiente. Existen otro tipo de variables que están alrededor de las mencionadas, pero que al investigador no le interesa en ese momento estudiar. Estas variables son las llamadas de control o confundidoras, que en los estudios comparativos
  47. 47. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 47 deben ser controladas, es decir, sin en un grupo están presentes deben estarlo en el otro. Por su escala de medición. Las variables pueden ser medidas en diferentes escalas de acuerdo a su naturaleza. Estas escalas otorgan mayor facilidad o dificultad para el análisis estadístico en función de su complejidad. 1.- Escala nominal. Es la más débil de las escalas. Solamente nombra las características con que se definen las variables: género, ocupación, origen, y cualquier otro atributo, como belleza, fealdad, salud, enfermedad, etc. 2.- Escala ordinal. Asciende en el nivel de complejidad. En esta escala se da idea de orden pero no se establecen distancias entre los distintos grados, por ejemplo clase socioeconómica alta, clase media y clase baja o delicado, grave y muy grave. 3.- Escala de intervalos. Establece la distancia exacta entre las categorías. Sabemos por ejemplo que la octava década de la vida es igual en duración a la segunda década de la vida y entendemos exactamente cuanto tiempo medido en años separa ambos intervalos. Requiere de un cero convencional o relativo como punto de referencia. 4.- Escala de razones. Es la escala más compleja, determina la igualdad de las razones, así como la de los intervalos y requiere de un cero verdadero, es decir que su presencia significa presencia del atributo.
  48. 48. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 48 CLASIFICACION DE LAS VARIABLES TIPOS DE VARIABLES Por sus atributos CUANTITATIVAS Continuas / Discretas CUALITATIVAS Nominales / Ordinales Por su orientación descriptiva Dependientes Independientes Control (confusión) Por su nivel de cuantificación Nominal Ordinal Intervalo Razón En esta tabla se resume la información sobre la clasificación de las variables atendiendo a algunas de sus propiedades. 12.- Cuadro de operacionalización de las variables. Uno de los aspectos más importantes en la metodología del proyecto de investigación es la identificación de las variables, pero no basta con saber cuales son las variables que habremos de manejar en nuestro estudio. Es necesario determinar como vamos a medirlas. Este paso nos dará claridad en la forma en la que la ejecución del proyecto se ha de llevar. Se dice que el investigador ha de definir sus variables de acuerdo a sus objetivos y a la naturaleza del estudio y que todo aquel que explore el proyecto de investigación ha de entender por cada variable solamente lo que el investigador ha querido decir. Es por ello que además de ser enumerada, cada variable debe ser definida explícitamente desde el punto de vista conceptual y desde luego, operacional.
  49. 49. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 49 Para auxiliarnos en esta tarea es necesario diseñar un cuadro de operacionalización de las variables. Este cuadro contiene tantos renglones como variables vayamos a manejar y contendrá algunas columnas donde se identifiquen las características más importantes que sean útiles a nuestro proyecto. Abajo un ejemplo de lo antes dicho. VARIABLE DEFINICION CONCEPTUAL DEFINICION OPERACIONAL ESCALA DE MEDICION FUENTE RESUL TADO OBJETIVO EDAD Tiempo trasncurrido desde el nacimiento hasta el momento actual Se mide en años hasta el último año que el paciente haya cumplido Cuantitati va discreta Directa por interroga torio Objetivo particular No. 2 FIEBRE Temperatura corporal tomada con termómetro exilar y que indique más de 38 grados centígrados Medición hecha en tres ocasiones al día, bajo condiciones descritas Cuantita tiva continua Toma directa Objetivo general OCUPA CION Actividad laboral remunerada a la que dedica la mayor parte del tiempo y que es la fuente de sus ingresos económicos. Se mide en función de los salarios mínimos que percibe Cuantita tiva discreta Directa por interro gatorio Particular 3
  50. 50. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 50 LUGAR DE ORIGEN Sitio del cual procede y radica el paciente en relación al medio rural o al medio urbano Se contabilizará de acuerdo al lugar de origen y procedencia. Cualitativa categórica Directa interroga torio Objetivo general El cuadro de operacionalización de las variables debe contener todos los elementos pertinentes a la naturaleza del estudio que estamos planeando. 13.- El método estadístico. La elección del método estadístico que auxiliará en el análisis de los resultados implica haber hecho una reflexión previa sobre distintos aspectos del proyecto que estamos elaborando. Dos rasgos escenciales, pero no los únicos, son tener en cuenta el diseño de nuestro estudio y el otro es saber que tipo de variables tenemos y en que escala se operacionalizan. Debemos recordar que de entrada los estudios se pueden dividir en dos: unos que son experimentales y otros solamente observacionales. De los observacionales, recordar que están los descriptivos, si en ellos no se utiliza la inferencia, como es lo habitual, entonces el tipo de estadísticos serán los propios de la estadística descriptiva, es decir, medidas de tendencia central (media, mediana, moda) o de dispersión (desviación estándar, varianza y rango), proporciones o porcentajes. Para los estudios observacionales comparativos y para los experimentales cabe la misma reflexión. Podemos decir que en estos estudios la función de los estadísticos es de cualquiera de dos tipos: uno, los ensayos de
  51. 51. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 51 hipótesis o estudios de significancia estadística, que buscan la probabilidad de que el azar explique las diferencias o similitudes entre los grupos, rechazando o no rechazando la hipótesis nula. Otro, es el grupo de herramientas estadísticas que tratan de establecer el grado de asociación entre dos variables o dos eventos. Es por principio de cuentas necesario determinar en cual de los dos propósitos nos movemos o en ambos, para elegir correctamente la herramienta estadística. Si vamos a aplicar un ensayo de hipótesis consideraremos también el conocimiento de la escala en la cual se expresan las variables, ya que de esa forma estaremos en condiciones de una mejor elección. Si una variable se expresa como nominal o categórica será necesario tratarla con herramientas estadísticas del tipo no paramétrico. Si en cambio, se expresa en una escala de razón, utilizaremos estadísticos del tipo de la “t” de Student o de la calificación “z”, por mencionar algunas. Si las escalas son de tipo nominal pero pueden ser cuantificadas como cuantitativas discretas, un método aceptable es la utilización de Chi cuadrada. Es también necesario hacer consideraciones respecto del número de grupos que se habrán de manejar. Si son más de dos pero con variables que se miden en escala de razones, entonces se aplicará un análisis de la varianza— dentro del ensayo de hipótesis—ya que otras consideraciones deben ser hechas cuando se intenta medir la fuerza de la asociación. En términos generales podríamos decir que las consideraciones que deciden qué tipo de herramienta estadística hemos de utilizar son, entre otras: si vamos a comparar grupos, por ejemplo la diferencia que existe en las medias de dos poblaciones o la diferencia en las proporciones que dos grupos tienen entonces utilizaremos los ensayos de hipótesis o pruebas de significancia estadística. (diferencia de medias, de proporciones, a través de “t” de Student, calificación de “z” o análisis de varianza, Chi cuadrada o prueba exacta de Fisher)
  52. 52. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 52 Si lo que buscamos es medir el grado de asociación entre dos variables o dos métodos diferentes que miden el mismo fenómeno, entonces habremos de utilizar las medidas de asociación, entre ellas el coeficiente de correlación, los coeficientes de determinación de los métodos de regresión, tanto simple como múltiple, la regresión logística, las medidas de riesgo como el riesgo relativo, el odds ratio entre otros. Como ya se mencionó, es necesario saber la naturaleza de las variables y su escala de medición. Si son de expresión cuantitativa continua utilizaremos pruebas como la “t” de Studen, si son cualitativas o nominales, utilizaremos Chi cuadradada. Si las muestras son pequeñas y no se asegura una distribución normal del fenómeno y además las variables se expresan en escala nominal o cuantitativas discretas, utilizaremos pruebas como la U de Mann Withney en muestras independientes, mientras que en grupos pareados se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. Cuando se comparan más de dos grupos y las variables se expresan en forma cuantitativa continua se utiliza el análisis de varianza, con distribución normal. Si no hay certeza de que la distribución sea normal (porque los grupos son pequeños, porque las variables se expresan como nominales, entonces se utiliza la prueba de Kruskal Wallis y se complementa con un análisis de Dunn para identificar el grupo del cual surge la diferencia. Desde el punto de vista de las medidas de asociación ya se mencionó que para los grupos cuyas variables se expresan cuantitativamente y tienen una distribución normal, se utiliza el coeficiente de correlación tanto simple como múltiple o los métodos de regresión. Desde el punto de vista no parámétrico se encuentran el coeficiente de correlación de Spearman o en más de dos grupos de datos el coeficiente de correlación de Kendall.
  53. 53. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 53 Se debe mencionar que cuando se busca la fuerza de la asociación entre dos variables y el estudio es comparativo del tipo de casos y controles se utiliza la razón de posibilidades u odds ratio (OR). Si el diseño es de cohortes, entonces utilizamos una función de exposición al riesgo: el riesgo relativo (RR) Vale la pena establecer como un pequeño resúmen en una tabla la herramienta que resulta adecuada para un conjunto dado de datos que obedecen al diseño del estudio, en ella se consideran algunos de los aspectos que en los párrafos anteriores hemos mencionado. PRUE BA DE SIGNI FI CAN CIA FUER ZA DE LA ASO CIA CION V. CUALI TATI VA CUANT I TATI VA DIS CRETA CUANT I TATI VA CONTI NUA DOS GRU POS MAS DE DOS GRUPOS DISTRI BU CION NOR MAL DIST. NO NOR MAL GRU POS PAREA DOS NO PAREA DOS PRUEBA ESTADIS TICA X 2 OR, RR COEF. CORREL, “t” Student A de Varianza Kruskal Wallis Prueba de los Signos Tau de Kendall Prueba de McNemar Esta tabla no es desde luego completa, sólo resume algunas de las herramientas estadísticas más comúnmente utilizadas. 14.- Selección de las fuentes de información. A lo largo de la ejecución del proyecto de investigación y después en el trabajo de campo, será necesario acudir a fuentes de información. Por lo menos dos tipos de fuentes de información son necesarias: aquellas que nos
  54. 54. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 54 servirán para establecer los aspectos teóricos que fundamentan nuestro estudio y junto con ellas las que nos proveerán del conocimiento en realción directa a los objetivos y variables que estamos investigando. Las fuentes pueden clasificarse como primarias y secundarias. Son primarias aquellas que se obtienen en forma directa, es decir de primera mano, tal como la que se obtiene a través de entrevistas, de encuestas y otro tipo de interacción con los individuos o unidades de observación. Aquí se pueden mencionar fuentes como expedientes, certificados de defunción actas de nacimiento etcétera. Las fuentes secundarias son todo tipo de información que no es de primera mano como por ejemplo los libros, las revistas, películas y otros recursos que condensan y comunican el conocimiento a través de esos formatos. 15.- Forma de la recolección de los datos. En esta sección contemplamo dos aspectos que son de suma importancia en la construcción del protocolo de investigación: por un lado hemos de describir aquí el procedimiento general que nuestro estudio seguirá y por el otro, propondremos el o los formatos (hoja de recolección de datos) que utilizaremos para integrar todos aquellos datos que surjan del estudio. Dentro del primer apartado, se trata de describir en forma general todas las acciones que habremos de realizar en forma lógica y siguiendo un órden en el tiempo, de tal forma que resulte un relato congruente. A partir de la intención del proyecto estableceremos el universo del cual se extraerá la muestra, la forma en que esta se colectará, el tipo de selección que se hará en la formación de los grupos, si es que los hay, la modalidad de cegamiento, el manejo de los resultados y el criterio del análisis de los datos que se ha de seguir.
  55. 55. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 55 EJEMPLO: Pretendemos evaluar si la metilprednisolona tiene influencia sobre el perifl hemodinámico de los pacientes críticamente enfermos que cursan con choque séptico en la última fase del mismo. Se considera como universo todos los pacientes que ingresen a la Unidad de Cuidados Intensivos con ese diagnóstico o que durante la evolución en el servicio, lo desarrollen. Se tomará una muestra de ese universo teniendo en cuenta criterios de inclusión, exclusión y eliminación detallados en otra sección y que tienen que ver con etiología única para el choque séptico, igualdad o rangos mínimos en cuanto a la variablidad de aspectos como la edad, el sexo, patología de fondo, manejo médico, tiempo de evolución y otros. Será un tipo de muestreo no probabilístico, por conveniencia. Del total del conjunto muestreado, se seleccionará en forma aleatoria (sistemática) la conformación de dos grupos. Uno, recibirá el medicamento, metilprednisolona en dosis de 2 gramos en infusión intravenosa durante una hora, cada ocho horas por seis dosis, el otro recibirá placebo, misma dosis, presentación y horarios. La estrategia de manejo será según modelo doble ciego, lo que asegura que quién administre el medicamente no sepa a quién ni en que grupo se está aplicando. Los pacientes deberán tener monitoreo hemodinámico continuo. Ningún paciente en ningún caso, suspenderá el manejo habitual prescrito por su médico. Se hará determinación de perfil hemodinámico sesenta minutos antes de la administración de medicamento y placebo y sesenta minutos después, posteriormente cada dos horas hasta una hora antes de la siguiente dosis, repitiéndose el modelo. Los datos a colectar serán presión arterial media (PAM), resistencias vasculares sistémicas (RVS), resistencias vasculares pulmonares (RVP), gasto cardiaco (GC). Los formatos en donde se han de vaciar estos datos contienen una sección inicial que contempla la identificación del paciente, una segunda donde se describe todo lo referente a la patología y una tercera sección donde se establecen las variables motivo principal de este estudio: variable independiente es el medicamento empleado, variable dependiente es el conjunto de parámetros hemodinámicos. El formato (hoja de recolección de datos) se muestra en la sección de anexos página 45. El manejo estadístico para las variables universales que se expresan como númericas cuantitativas continuas se hará con “t” de Student en tanto que para las de tipo nominal se utilizará la Chi cuadrada, de la misma manera en el manejo de los resultados entre los grupos. Se establecerá además intervalos de confianza del 95% y niveles de significancia de 0.05. También se efectuarán pruebas de panel antes/ después para asegurarnos que la diferencia encontrada sea significativa. Los criterios de verdadera diferencia estará dados tanto por la construcción de los IC como por la significancia que al ser de 0.05 o menor nos hablará de la poca probablidad de que el resultado sea debido al azar. El diseño de los formatos (hoja de recolecciónde los datos) debe ser cuidadosamente elaborada. Muy frecuentemente está excedida en datos y ello hace más difícil su manejo debido a la confusión que genera. Se deben
  56. 56. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 56 contemplar las variables universales, pero es fundamental que se enfatice en las variables que le dan vida al protocolo. 16.- Prueba piloto. En algunas ocasiones considerando tanto la magnitud como la trascendencia del problema que hemos de tratar y en búsqueda de que nuestro estudio resulte lo mejor posible, podemos realizar un ensayo antes de entrar a la ejecución del proyecto. Esto nos permitirá afinar detalles, corregir errores y estar en condiciones óptimas para arrancar la investigación. Es probable que no estemos seguros sobre si los cuestionarios elaborados sean comprensibles, si nuestra forma de abordaje del problema sea la adecuada o si debamos previamente tener alguna idea sobre algún parámetro poblacional, por ejemplo para estimar el tamaño de la muestra. En estos casos, la prueba piloto nos será de bastante utilidad. 17.- Procesamiento de los datos. En muchas condiciones, los datos podrán ser procesados manualmente y en forma personal, esto depende del diseño y del tipo de datos que el estudio de investigación haya generado. En otras ocasiones será necesario procesar los datos en forma automatizada a través de un programa especial estadístico por computadora. Existe infinidad de programas que manejan prácticamente cualquier variable expresada en datos tanto cuantitativos como cualitativos y donde se implican los diseños de investigación más comunes. Es necesario documentar en caso de que así sea, cual de estos programas se utilizará.
  57. 57. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 57 18.- Consideraciones éticas. Uno de los aspectos mayormente cuidados en los últimos años es el referente a los derechos de los individuos cuando son incluidos en los estudios de investigación. Existen, sobre todo en nuestro medio un gran porcentaje de estudios de investigación que, por su naturaleza no requieren de una evaluación desde el punto de vista ético, ello debido al diseño descriptivo que este tipo de investigaciones adoptan. Un hecho reconocido es que las personas enfermas son especialmente vulnerables por todo lo que ello implica a que sean sometidas a riesgos que de otro modo no aceptarían. En muchas ocasiones las consecuencias de la exposición a este tipo de intervenciones no están del todo clarificadas, por tanto cuando los diseños de los estudios requieren de una intervención (o falta de intervención que se considera como necesaria), será necesario que el individuo acepte con el pleno conocimiento y convencimiento de lo que ello implica. La aceptación se hace a través del consentimiento informado y este documento debe establecer algunos principios clave que más abajo se describen, suscrito por el interesado o por quién legalmente esté facultado para hacerlo, procurando en todo momento que lo mencionado en el mismo sea del entero entendimiento del paciente, sujeto a la investigación. ALGUNOS ELEMENTOS QUE DEBE CONTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1.- Nombre y número telefónico del investigador principal. 2.- Escrita en lenguaje simple, fácil de comprender, en primera personal 3.- La aclaración de que el estudio involucra la investigación 4.- Explicación del propósito de la investigación, con identificación de los procedimientos que son experimentales 5.- Explicación de los procedimientos que se van a seguir 6.- Número aproximado de sujetos dentro del estudio. 7.- Descripción de los beneficios que es razonable esperar 8.- Descripción de todas las incomodidades y riesgos que sea razonable esperar 9.- Aclaración de que algunos riesgos pueden ser impredecibles, por ejemplo en estudios farmacocinéticos o en otros estudios de fármacos, instrumentos, etc.
  58. 58. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 58 10.- Revelación de cualquier procedimiento alterno que pueda ser ventajoso para el sujeto. 11.- La duración esperada de la participación del sujeto. Frecuencia de viajes al sitio de estudio, etc. 12.- Declaración de cualquier costo para el sujeto: gastos clínicos, honorarios profesionales, estudios diagnósticos y de laboratorio, fármacos, instrumentos, transportes. 13.- Declaración de confidencialidad 14.- Declaración de que el sujeto es libre de retirarse de la investigación en cualquier momento sin penalización y sin poner en peligro la continuación de su atención médica en esta institución. 15.- Declaración de la forma en que el sujeto será atendido en todos los aspectos en caso de resultar una lesión física 16.- Declaración de que el estudio ha sido aprobado por un comité especializado en la defensa de los derechos humanos y ante la duda, el sujeto pueda ponerse en contacto con ese comité 17.- Declaración de entendimiento de lo anterior por el sujeto 18.- Firma de aceptación por el sujeto, fecha y firma de testigos. Elementos que se contemplan como apropiados para la elaboración del formato de consentimiento informado. III.- ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACION En esta cuarta etapa, se trata de establecer quiénes y en cuánto tiempo habrán llevado el proyecto a su ejecución. Dentro del cuarpo del documento, en forma textual, es necesario definir quién es el director del proyecto o investigador principal, cual es su función habitual, quienes serán sus colaboradores, tanto en la planeación, en la ejecución como en la evaluación del proyecto, cargo y función que cada uno tiene dentro del proyecto así como cargo y función habituales. Después de haberlo referido, es conveniente apoyar lo escrito con un organigrama, que es la forma gráfica de presentar la información mencionada. Puede no ser exhaustivo pero debe contemplar por lo menos nombre y función de cada uno de los elementos.
  59. 59. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 59 Este sería un ejemplo de un organigrama que contempla un director, dos asesores, tres coordinadores y número no definido de otros participantes. Respecto del segundo aspecto, el cronograma nos ayuda ubicar cada una de las acciones en función del tiempo planeado. Nos permite tener un calendario en el cual todos los aspectos en los que habremos de trabajar se han de ir cumpliendo. Como en el caso anterior, es necesario primero, enunciar dentro del documento cada una de las acciones a desarrollar y expecificando en cuanto tiempo y en que tiempo se desarrollará cada una. Después de haberlo escrito, habrá que apoyarlo nuevamente en una tabla que permita su visualización de una sola vez y para ello se propone la elaboración de un formato conocido como cronograma que contempla los puntos hasta aquí mencionados. El siguiente es un ejemplo: PROYECTO DE INVESTIGACION ASESOR METODOLOGICO ASESOR CIENTIFICO ENCUESTADORES COORDINADOR DE TRABAJO CAMPO CAPTURISTAS COORDINADOR INFORMATICA T. SOCIALES COORDINADOR DIFUSION DIRECTOR
  60. 60. Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 60 TIEMPO POR MES Y QUINCENA EN LA QUE CADA ACTIVIDAD SE LLEVARA A CABO ACTIVIDAD ENRO FEBR MARZO ABRIL MAYO JUNIO Identificación del problema, consulta bibliográfica para la construcción del marco teórico Integración del equipo de trabajo, protocolo terminado. Aprobación del protocolo por el Comité de Investigación Trabajo de campo, recolección de los datos, procesamiento de los mismos y análisis final Reporte final, presentación en sesión general, envío a publicación El ejemplo anterior menciona actividades muy generales. Es deseable que las acciones sean más detalladas para tener un control más preciso de la marcha del proyecto de investigación. IV.- RECURSOS HUMANOS. Aunque en la sección anterior ya se han mencionado los recursos humanos desde el punto de vista de la organización del proyecto, ahora habrá que abordarlos nuevamente con la finalidad de presupuestarlos en una sección posterior. Para tal fin, vale la pena construir nuevamente una tabla que los contemple y en la que nuevamente se especifique la labor que desempeña actualmente o la categoría laboral que ostenta.

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