Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016

www.lakemedelsverket.se
Information från
LäkemedelsverketÅrgång 24 • supplement • september 2013
www.lakemedelsverket.se
Information från
LäkemedelsverketÅrgång 27 • nummer 1 • februari 2016
approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialogue • directiv
• efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • informati
• inspection laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devic
• narcotics • public health • quality • registration • regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisati
• transparency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialog
• directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathi
• information • inspection • laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics
Sjukhusförvärvad pneumoni – behandlingsrekommendation
På sjukhus är det vanligt att patienter koloniseras av sjukdomsframkallande bakterier i övre
luftvägarna. Dessa kan vid aspiration leda till sjukhusförvärvad pneumoni. Det är viktigt att
snabbt ge korrekt antibiotikabehandling, då såväl fördröjd som inadekvat behandling innebär
avsevärt försämrad prognos. Önskvärt för att nå bästa möjliga vårdresultat anses vara att initialt
ge bred antibiotikabehandling, för att efter odlingssvar skifta till ett antibiotikum med smalare
antibakteriellt spektrum.
sid 17
Läkemedelsmonografier
Elvanse Vuxen (lisdexamfetamindimesylat)
Eylea (aflibercept) – nya indikationer
IKERVIS (ciklosporin)
Ilaris (kanakinumab)
Zerbaxa (ceftolozan och tazobaktam)
Orbactiv (oritavancin)
Sivextro (tedizolidfosfat)
Xydalba (dalbavancin)
sid 63 TLV informerarsid 92
sid 4 Biverkningsrapportering för warfarin och nya orala antikoagulantia
Läkemedelsverket har sammanställt ett urval av inkomna biverkningsrapporter för warfarin
och nya orala antikoagulantia (NOAK) under perioden 2011–2015. NOAK anses numera
vara likvärdiga förstahandsalternativ till warfarin för en stor grupp patienter med icke-valvulärt
förmaksflimmer, och en fortsatt aktiv biverkningsrapportering är viktigt för uppföljning av
läkemedlens biverkningsprofil.
Riskabel felanvändning av fentanyl-
plåster
Fentanylplåster kan användas i missbruks-
syfte eller felanvändas. Tillvägagångssät-
ten är många och riskerna uppenbara. Gift-
informationscentralen har utfört en
genomgång av de tillbud med fentanyl-
plåster som rapporterats dit under åren
2000–2013.
sid 15sid 9 Viktigt arbete för att förebygga
felaktig hantering av läkemedel
Läkemedelshanteringsfel drabbar enskilda
patienter och medför extra arbete och
stora kostnader för hälso- och sjukvården.
Flera aktörer behöver delta i arbetet för att
minimera risken för felaktig hantering av
läkemedel. Riktlinjer för läkemedelsföretagen
och de europeiska läkemedelsmyndigheter-
na har nu tagits fram av den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA.

På senare tid har vaccinfrågor varit aktuella i olika medier
och framför allt har det handlat om ifrågasättande av HPV-
vacciner och oro för biverkningar. Många frågor om detta
har också kommit till Läkemedelsverket från allmänheten,
sjukvården och media.
För det första är det viktigt att slå fast: Vacciner räddar liv
och förhindrar svåra sjukdomar som kan ge livslånga skador,
men det finns ingen medicinsk behandling som är helt fri
från risker och detsamma gäller vaccinationer. Alla vacciner
kan ge biverkningar, men för det mesta är de relativt milda
och försvinner fort. All vaccination är också frivillig, därför
är det viktigt att varje person som ska fatta beslut om en vac-
cination ges möjlighet att fatta det på saklig grund och inte på
selektiv rapportering eller ryktesspridning. Läkemedelsver-
ket kommer under året att intensifiera sitt arbete om infor-
mation runt vacciner.
Redan i december förra året inleddes därför ett arbete för
att förbättra informationen om Läkemedelsverkets säker-
hetsarbete med särskilt fokus på vaccinsäkerhet. Bland annat
har vi samlat information om nytta och risk med vacciner på
Läkemedelsverkets webbplats, www.lv.se/vaccin.
Säkerhetsuppföljning
När det gäller säkerhet och biverkningar för godkända läke-
medel och vacciner är säkerheten över tid viktig och ett av
Läkemedelsverkets huvuduppdrag är säkerhetsuppföljning
av läkemedel. Detta arbete bedrivs gemensamt med andra
länder inom EU. I samverkan med övriga läkemedelsmyn-
digheter i Europa följer myndigheten noga hur vacciner
används och värderar de rapporter om misstänkta biverk-
ningar som anmäls. Detta arbete pågår så länge läkemedlet
finns ute på marknaden.
Läkemedelsanvändning och säkerhet
I årets första nummer kan du bland mycket annat läsa den
nya behandlingsrekommendationen för sjukhusförvärvad
pneumoni, om Giftinformationscentralens erfarenheter av
inrapporterade fall av missbruk och felanvändning av fentanyl-
plåster. Du kan också läsa om läkemedelsbiverkningar av
antikoagulantia med fokus på allvarliga blödningar, som
Läkemedelsverket har sammanställt ur de rapporter som
myndigheten fått in. I detta nummer publicerar vi även en
artikel om läkemedelshanteringsfel. För att minska riskerna
för felaktig hantering av läkemedel har EMA, den europe-
iska läkemedelsmyndigheten, lanserat en ny webbsida riktad
till hälso- och sjukvårdpersonal.
Tack för den här tiden
Min tid här på Läkemedelsverket är snart slut. Jag har snart
varit här ett år, och det har varit ett år fyllt med intressanta,
roliga och krävande uppgifter som jag med glädje tagit mig
an tillsammans med alla kompetenta medarbetare.
Det här blir alltså mitt
sista inlägg på denna sida
och det har varit ett pri-
vilegium att ha fått möjlig-
heten att skriva direkt till
er förskrivare. Jag kommer
även i fortsättningen att
med stort intresse följa de
viktiga frågor som Läke-
medelsverket arbetar med
dagligen.
Foto:Sverigeslantbruksuniversitet(SLU).
2 • INFORMATION FRÅN L ÄKEMEDELSVERKET 1:2016
LEDARSIDA
Information från Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Telefon 018-17 46 00
Telefax 018-54 85 66
E-post: tidningsredaktionen@mpa.se
Ansvarig utgivare: Catarina Andersson Forsman
Redaktion: Christina Hambn, Ulrika Jonsson,
Helén Liljeqvist och Sophia Persson Käll.
Ytterligare exemplar kan rekvireras från:
Medicinsk information
Tryckt version: ISSN 1101-7104
Elektronisk version: ISSN 2002-2441
Tryck: Taberg Media AB, 2016
Har du ändrat adress?
Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev.
Inger Andersson
Tillförordnad generaldirektör
Vacciner räddar liv

NOAK och warfarin
– rapporterade biverkningar 2011–2015 ............................... 4
Information om vacciner och vaccination
på Läkemedelsverkets webbplats ....................................................... 8
Nyhetsbrev från Läkemedelsverket .................................................... 9
Viktigt arbete för att förebygga felaktig hantering
av läkemedel .................................................................................................... 9
Projekt för att förbättra Läkemedelsverkets information
till apotek ............................................................................................................ 11
Vad gömmer sig på egenvårdshyllan? ............................................. 12
Läkemedelsverkets expertmöten 2016 ..................................... 12
Rättelse i behandlingsrekommendationen
”Läkemedelsbehandling av multipel skleros (MS)” ..... 12
Attentin (dexamfetaminsulfat)
– revidering av läkemedelsmonografi ................................. 12
Vetenskapligt stöd saknas för att HPV-vacciner
orsakar CRPS eller POTS ..................................................................... 13
Avregistrering av Teovent ........................................................................ 13
Frågor till Läkemedelsverket ............................................... 14
Giftinformationscentralen .................................................... 15
– Behandlingsrekommendation ..................................... 17
– Bakgrundsdokumentation .......................................................... 31
Sjukhusförvärvade pneumonier – allmän bakgrund ... 32
Förebyggande av sjukhusförvärvade pneumonier ...... 35
Klinisk diagnostik vid misstänkt sjukhusförvärvad
pneumoni .......................................................................................... 38
Sjukhusförvärvade pneumonier
– mikrobiologisk diagnostik ...................................................... 42
Sjukhusförvärvade pneumonier
– behandling/handläggning .................................................... 49
Pneumonier hos immunsupprimerade patienter
på sjukhus ......................................................................................... 53
Vårdrelaterad pneumoni – pediatriska aspekter .............. 58
Elvanse Vuxen (lisdexamfetamindimesylat) ......................... 63
Eylea (aflibercept) – nya indikationer ............................................... 68
IKERVIS (ciklosporin) ............................................................................. 72
Ilaris (kanakinumab) ................................................................................... 76
Zerbaxa (ceftolozan och tazobaktam) ..................................... 80
Inledning – läkemedelsmonografier för Orbactiv,
Sivextro och Xydalba .................................................................................. 84
Orbactiv (oritavancin) ................................................................................. 84
Sivextro (tedizolidfosfat) ............................................................. 86
Xydalba (dalbavancin) ............................................................................ 89
TLV informerar ................................................................................ 92
Informationsblad om patientsäkerhet för
medicintekniska produkter ..................................................... 95
Tidigare utgivna nummer .......................................................... 96
INFORMATION FRÅN L ÄKEMEDELSVERKET 1:2016 • 3
INNEHÅLL
Nyheter och rapporter
Läkemedelsmonografier
Frågor till Läkemedelsverket
Sjukhusförvärvad pneumoni
Tandvårds- och läkemedels-
förmånsverket informerar
Tidigare utgivna nummer
Innehåll
Giftinformationscentralen (GIC)
Medicinteknik

NYHETER OCH RAPPORTER
Nyheter och rapporter
Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se,
publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat.
Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om.
NOAK och warfarin – rapporterade biverkningar
2011–2015
Till Läkemedelsverket rapporterar hälso- och sjukvårds-
personal, farmaceuvter samt patienter in misstänkta
läkemedelsbiverkningar. Myndigheten har samman-
ställt ett urval av inkomna biverkningsrapporter – med
fokus på allvarliga blödningar – samt försäljningsstati-
stik för warfarin och nya orala antikoagulantia (NOAK)
under perioden 2011–2015.
För NOAK har användningen och biverkningsrapporteringen
ökat de senaste åren. Jämfört med warfarin har NOAK ett
lägre antal biverkningsrapporter gällande intrakraniella
blödningar och näsblödningar. För mag-tarmblödningar
har antalet rapporter för alla NOAK ökat årligen till att
2015 vara i paritet med antalet för warfarin. Vidare har
NOAK i relation till warfarin en hög andel rapporter för
illamående och hematuri. NOAK anses numera vara likvär-
diga förstahandsalternativ till warfarin för en stor grupp
patienter med förmaksflimmer (1). Det gör att använd-
ningen av dessa läkemedel sannolikt kommer att öka varför
en fortsatt aktiv biverkningsrapportering är viktig för upp-
följning av läkemedlens säkerhetsprofil.
NOAK består av trombinhämmaren Pradaxa (dabigatran)
och faktor Xa-hämmaren Xarelto (rivaroxaban) vilka god-
kändes 2008, samt faktor Xa-hämmaren Eliquis (apixaban)
som blev godkänd 2011. Alla tre har indikationerna profylax
mot venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som ge-
nomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled,
behandling av – och profylax mot – djup ventrombos (DVT)
och lungemboli (LE) samt strokeprofylax vid icke-valvulärt
förmaksflimmer. Rivaroxaban används också i kombination
med andra läkemedel som profylax mot aterotrombotiska
händelser efter akut koronarsyndrom.
NOAK är numera ett alternativ till warfarin när det gäller
strokeprofylax vid icke-valvulärt förmaksflimmer (1). I Riks-
strokes årsrapport 2014 anges att andelen patienter yngre än
80 år med hjärninfarkt och förmaksflimmer som fått NOAK
ökat från 22 % till 34 % mellan 2013 och 2014 (2). Dock är
praxisvariationerna stora mellan olika sjukhus.
Socialstyrelsen kom i oktober 2015 ut med ”Nationella
riktlinjer för hjärtsjukvård” (1) där man anser att NOAK
eller warfarin ska erbjudas personer med persisterande för-
maksflimmer inför elkonvertering samt personer med för-
maksflimmer och förhöjd risk för stroke, enligt riskbedöm-
ningsskalan CHA2
DS2
VASc ≥ 2 poäng. För patienter med
lägre risk, 1 poäng, ska NOAK eller warfarin erbjudas först
efter individuell bedömning.
Kliniska studier har visat att NOAK vid icke-valvulärt
förmaksflimmer har fördelar jämfört med warfarin, det
sedan länge dominerande läkemedlet för antikoagulation.
Gällande förmaksflimmer påvisas att NOAK är lika bra eller
bättre på att förebygga ischemisk stroke och har en lägre risk
för intrakraniella blödningar än warfarin (3–5). Risken för
allvarlig gastrointestinal blödning är dock högre för dabiga-
tran och rivaroxaban, och likvärdig för apixaban, jämfört
med warfarin (3–5). NOAK är också enklare att dosera och
har kort anslagstid (tid till klinisk effekt). Vidare påverkas
NOAK inte nämnvärt av kost samt interagerar i lägre grad
med andra läkemedel jämfört med warfarin. Dock har
NOAK nackdelar som är viktiga att ta hänsyn till och som
gör att de inte passar alla patientgrupper. Den kliniska ef-
fekten av rivaroxaban och apixaban kan i dagsläget inte re-
verseras. Det finns begränsad möjlighet att vid behov kunna
monitorera den kliniska effekten av NOAK vilket kan för-
svåra utvärderingen av patientens följsamhet avseende dose-
ringen eller om en misstänkt biverkning orsakats av en hög
läkemedelskoncentration. Vidare har NOAK kort halverings-
tid vilket är en fördel vid blödningar men kräver samtidigt
att patienten regelbundet tar läkemedlet. Dessutom är NOAK
mer eller mindre njurfunktionsberoende då elimineringen
till stor del sker via njurarna. I jämförelse är warfarin väl
beprövat, tolereras väl av patienterna, är inte beroende av
njurfunktionen, kan reverseras snabbt vid behov och har ett
i Sverige väl etablerat sätt för monitorering. Warfarin har
indikationer som NOAK men används även som tromboem-
boliprofylax hos patienter med klaff- och kärlproteser och
signifikant klaffsjukdom som mitralisstenos. Sköra äldre med
dålig njurfunktion behandlas ofta med warfarin.
Läkemedelsverket har samtidigt med biverkningsrappor-
teringen följt användningen av NOAK och warfarin mellan
2011 och 2015 och har tagit fram försäljningsstatistik (via
eHälsomyndigheten).
Bakgrund
Warfarin har länge varit det dominerande läkemedlet gäl-
lande behandling och profylax för tromboemboliska sjuk-
domar. Warfarin hämmar bildningen av de K-vitaminbero-
ende koagulationsfaktorerna i levern. Vidare har warfarin en
komplicerad farmakokinetik, påverkas av födointag och andra
läkemedel, samt har en genetisk variation för sin omsätt-
ning. Därför kan dygnsdosen variera kraftigt mellan olika
individer men kan även variera hos den enskilda individen
om livsstilsförhållanden (till exempel kost) ändras. Behand-
lingen styrs genom kontroll av PK (INR) som korrelerar väl
till behandlingseffekten inom det smala terapeutiska interval-
let. Effekten kan reverseras genom att ge K-vitamin eller då

reverseringen måste ske omedelbart genom att ge koagula-
tionsfaktorkoncentrat. Det har ansetts vara angeläget att
hitta nya alternativ till warfarin eftersom det är ett läkemedel
som, förutom att det kan vara svårdoserat, även riskerar att
ge allvarliga blödningsbiverkningar, framför allt intrakra-
niella blödningar.
NOAK består i nuläget av trombinhämmaren dabigatran
samt faktor Xa-hämmarna rivaroxaban och apixaban. Dock
finns ytterligare en faktor Xa-hämmare, Lixiana (edoxaban),
som i juni 2015 blev godkänd inom EU.
Dabigatranetexilat är en prodrug som i plasma och lever
omvandlas till den farmakologiskt aktiva substansen dabiga-
tran. Den verkar som en direkt reversibel trombinhämmare.
Genom att dabigatran binder till trombin blockeras dess
aktivitet vilket leder till minskad blodproppsbildning. Dabi-
gatran har en mycket låg biotillgänglighet, endast 3–7 %.
Därför föreligger en stor interindividuell variation. Den ut-
söndras i oförändrad form via njurarna och är den mest
njurfunktionsberoende av de tre NOAK.
Rivaroxaban verkar som en direkt reversibel faktor Xa-
hämmare. Hämning av faktor Xa avbryter både den inre och
yttre vägen för blodkoagulationskaskaden vilket hämmar
både bildandet av trombin och fibrin och förhindrar därmed
att blodproppar bildas. Rivaroxaban har god biotillgänglig-
het som maximeras med föda. Den utsöndras till 1/3 via
njurarna och till 2/3 via levern.
Apixaban verkar också som en direkt reversibel faktor
Xa-hämmare. Apixaban utsöndras till 1/4 via njurarna och
resten via levern och är den NOAK som är minst njurfunk-
tionsberoende.
Alla tre NOAK är substrat till transportproteinet P-glyko-
protein och interagerar därför med läkemedel, till exempel
antiarytmika, som hämmar proteinet. Faktor Xa-hämmarna
metaboliseras dessutom av leverns cytokrom P450-enzymer
vilket kan innebära risk för interaktioner med läkemedel
som inducerar eller hämmar dessa enzymer.
Rutinmässig monitorering av behandlingseffekt av NOAK
utförs inte. Ålder och njurfunktion är dock viktiga parame-
trar att ta hänsyn till vid dosering. Njurfunktionen minskar
med stigande ålder och sjukdomar som till exempel diabetes
och hjärtsvikt bidrar också till en försämrad njurfunktion.
En nackdel med NOAK har varit att det tidigare inte funnits
någon antidot. För Pradaxa (dabigatran) finns nu en antidot,
Praxbind (idarucizumab), tillgänglig.
Biverkningsstatistik
För nya läkemedel är de vanligaste biverkningarna ofta
kända vid godkännandet. Kunskapen om mer ovanliga bi-
verkningar kan vara begränsad och en effektiv biverknings-
rapportering är viktig för att klargöra riskprofilen hos nya
läkemedel. Warfarin har i flera år varit en av de läkemedels-
substanser som beskrivits i flest antal biverkningsrapporter
inkomna till Läkemedelsverket. Under de senaste åren har
även rivaroxaban tillhört de substanser som mest frekvent
har förekommit i allvarliga biverkningsrapporter skickade
till Läkemedelsverket (6).
Statistik är framtagen ur det svenska biverkningsregistret
och innefattar rapporter från hälso- och sjukvården samt
patienter. Biverkningsstatistik baseras på antalet inrapporte-
rade fall, vilket skiljer sig från det verkliga antalet eftersom
alla fall inte rapporteras (8–11). Antal biverkningsrapporter
har ökat varje år när det gäller NOAK. Framför allt riva-
roxaban och apixaban har ökat mycket de senaste två åren,
både när det gäller antal rapporter (Figur 1a–d) och använd-
ning (Figur 4).
2011 2012 2013 2014 2015
Ej allvarlig
Allvarlig
350
300
250
200
150
100
50
0
a) Warfarin (antal rapporter)
Figur 1a–d. Antal biverkningsrapporter, allvarliga och icke allvarliga, för warfarin, dabigatran, rivaroxaban och
apixaban 2011–2015.
2011 2012 2013 2014 2015
Ej allvarlig
Allvarlig
300
250
200
150
100
50
0
b) Dabigatran (antal rapporter)
2011 2012 2013 2014 2015
Ej allvarlig
Allvarlig
300
250
200
150
100
50
0
c) Rivaroxaban (antal rapporter)
300
250
200
150
100
50
0
Ej allvarlig
Allvarlig
d) Apixaban (antal rapporter)
2011 2012 2013 2014 2015

Blödningar är de biverkningar som utgör den största risken
för patienter som behandlas med antikoagulantia. Läkeme-
delsverket har valt att presentera resultaten framför allt för
allvarliga blödningar och då specifikt intrakraniella blöd-
ningar (hjärnblödning och övriga blödningar i hjärnan) och
mag-tarmblödningar (mag-tarmblödningar och tecken på
blödningar i mag-tarmområdet).
Dessutom presenteras antalet inkomna biverkningsrap-
porter för näsblödning, hematuri och illamående.
Vid en sammanställning av antalet blödningsbiverk-
ningar som rapporterats till Läkemedelsverket förekommer
intrakraniella blödningar och mag-tarmblödningar för både
warfarin och NOAK (Figur 2a–b).
Ett större antal intrakraniella blödningar är rapporterat
för warfarin. Rivaroxaban är det NOAK som använts mest
fram till 2015 då apixaban dominerar, tätt följd av rivaroxa-
ban och därefter dabigatran (Figur 4). Antalet biverknings-
rapporter följer förskrivningen då rivaroxaban är det NOAK
som har flest rapporter om intrakraniella blödningar fram
till 2015 då apixaban har samma antal rapporter. När det
gäller mag-tarmblödningar har warfarin flest rapporter följd
av dabigatran och rivaroxaban. Mönstret avviker dock 2015
då rivaroxaban har mer än dubbelt så många rapporter som
de övriga inklusive warfarin.
Antal rapporter för näsblödning domineras av warfarin,
och rivaroxaban är den NOAK som har flest rapporter. Gäl-
lande hematuri har alla substanser få men ett jämförelsevis
lika antal rapporter. För illamående däremot finns något fler
rapporter, där rivaroxaban 2014–2015 har flest och warfarin
minst antal rapporter (Figur 3a–c). Illamående kan göra att
patienterna får svårt att tolerera läkemedlen och leda till
sänkt följsamhet till behandlingen.
Effektiv biverkningsrapportering kan vara ett viktigt in-
strument för att upptäcka och bevaka biverkningar hos både
gamla och nya läkemedel. Detta har bekräftats i en genom-
gång av indragningar av läkemedel inom EU orsakade av
säkerhetsproblem (7). Generellt finns en kraftig under-
rapportering av biverkningar (8,9). Specifikt har en stor
underrapportering av hjärnblödning som läkemedelsbiverk-
ning beskrivits i Sverige (10). Att magblödningar som biverk-
ning av NOAK underrapporteras har också beskrivits (11).
Användning
Försäljningsstatistik i Sverige för respektive läkemedel har
tagits fram från eHälsomyndighetens statistiksystem Con-
cise (12). Vi har valt att använda DDD/TIN – definierad
daglig dygnsdos per tusen invånare (Figur 4). Försäljnings-
statistiken avspeglar dock inte den faktiska exponeringen
utan härrör från siffror för uthämtade läkemedel.
Figur 2a–b. Antal rapporter gällande intrakraniella blödningar respektive mag-tarmblödningar för warfarin och NOAK.
Statistik från svenska biverkningsregistret 2011–2015 (2016-01-10).
Figur 3a–c. Antal rapporter gällande näsblödning, hematuri och illamående för warfarin och NOAK. Statistik från svenska
biverkningsregistret 2011–2015 (2016-01-10).
warfarin
dabigatran
rivaroxaban
apixaban
Antalrapporter
80
60
40
20
0
2011 2012 2013 2014 2015
År
a) Intrakraniella blödningar
b) Mag-tarmblödningar
warfarin
dabigatran
rivaroxaban
apixaban
Antalrapporter
40
30
20
10
0 2011 2012 2013 2014 2015
År
a) Näsblödningar
warfarin
dabigatran
rivaroxaban
apixaban
Antalrapporter
60
40
20
0
2011 2012 2013 2014 2015
År
15
10
5
0
c) Illamående
warfarin
dabigatran
rivaroxaban
apixaban
2011 2012 2013 2014 2015
År
Antalrapporter
10
8
6
4
2
0
warfarin
dabigatran
rivaroxaban
apixaban
2011 2012 2013 2014 2015
År
Antalrapporter
b) Hematuri

Fram till och med år 2013 ökade warfarin-användningen,
men från 2014 har denna minskat något. NOAK har sedan
de infördes ökat i användning. Framför allt gäller det riva-
roxaban och apixaban.
För att få en bild av vilka åldersgrupper som NOAK och
warfarin förskrivs till, har data för 2006–2014 tagits fram
från Socialstyrelsens statistikdatabas för läkemedel (13).
Databasen innehåller uppgifter om läkemedel som expedie-
rats mot recept. Data från 2014 visar att 20 % av patienter
med warfarinbehandling är 85 år och äldre. Jämförande
siffror i den åldersgruppen är 10 % för dabigatran, 13 % för
rivaroxaban och 17 % för apixaban. Den största patientgrup-
pen för NOAK är patienter 70–74 år som utgörs av 21 % för
dabigatran, 17 % för rivaroxaban och 18 % för apixaban.
När det gäller antal inskickade biverkningsrapporter mel-
lan år 2011 och 2015 och patientålder för warfarin utgör
44 % den äldsta patientgruppen, 81–97 år (Figur 5). För alla
tre NOAK finns majoriteten av rapporterna i åldersgruppen
66–80 år. Äldre patienter är sköra, ofta multisjuka, har en
sämre njurfunktion och ordineras i högre grad warfarin än
NOAK. Äldre har också generellt sett en högre risk att drab-
bas av allvarliga läkemedelsbiverkningar (14).
Sammanfattning
NOAK består i nuläget av dabigatran, rivaroxaban och
apixaban. För NOAK har användningen och biverknings-
rapporteringen ökat de senaste åren. Jämfört med warfarin
har NOAK ett lägre antal biverkningsrapporter gällande
såväl intrakraniella blödningar som näsblödningar. För mag-
tarmblödningar har antalet rapporter för alla NOAK ökat
årligen till att 2015 vara i paritet med rapporteringen för
warfarin. Vidare har NOAK i relation till warfarin en hög
andel rapporter för illamående och hematuri.
De allra äldsta patienterna ordineras i högre grad warfarin
än NOAK. En god biverkningsrapportering är viktig för att
ha möjlighet att följa upp biverkningsmönstret vid den ökande
användningen av NOAK.
Referenser
1. Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård. Socialstyrelsen; 2015. www.so-
cialstyrelsen.se/nationellariktlinjerhjartsjukvard/
2. Riksstrokes Årsrapport 2014. Riksstroke; 2015. www.riksstroke.org
3. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Dabigatran versus warfarin
in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009;361(12):1139–51.
4. Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus warfarin in
nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:883–91.
5. Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, et al. Apixaban versus war-
farin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:981–92.
6. Inrapporterade biverkningar 2014 från hälso- och sjukvården samt
konsumenter. Information från Läkemedelsverket. 2015;26(3):4–10.
7. McNaughton R, Huet G, Shakir S. An investigation into drug pro-
ducts withdrawn from the EU market between 2002 and 2011 for sa-
fety reasons and the evidence used to support the decision-making.
BMJ Open. 2014;4(1):e004221.
8. Bäckström M, Mjörndal T, Dahlqvist R. Under-reporting of serious
adverse drug reactions in Sweden. Pharmacoepidemiol Drug Saf.
2004;13(7):483–7.
9. Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions: a
systematic review. Drug Saf. 2006;29(5):385–96.
10. Jönsson AK, Jacobsson I, Andersson M, et al. Stor underrapporte-
ring av hjärnblödning som läkemedelsbiverkning. Läkartidningen.
2006;103(45):3456–8.
11. Bay-Nielsen M, Kampmann JP, Bisgaard T. Gastrointestinal bleedings
during therapy with new oral anticoagulants are rarely reported. Dan
Med J. 2014;61(11):A4952.
12. e-Hälsomyndigheten. www.ehalsomyndigheten.se/lakemedelsstatis-
tik/forsaljningsstatistik/
13. Socialstyrelsen. www.socialstyrelsen.se/statistik/statistikdatabas/la-
kemedel
14. Läkemedelsboken. Äldre och läkemedelsbiverkningar. www.lakeme-
delsboken.se
NOAK och warfarin (DDD/TIN)
apixaban
rivaroxaban
dabigatran
warfarin
8 000
7 000
6 000
5 000
4 000
3 000
2 000
1 000
0
2011 2012 2013 2014 2015
Figur 4. Definierad daglig dygnsdos per tusen invånare (DDD/
TIN) för warfarin och NOAK 2011–2015. Försäljningsstatistik
från eHälsomyndigheten 2016-01-10.
Figur 5. Antal rapporter för warfarin och NOAK uppdelade i
åldersgrupper. Statistik från svenska biverkningsregistret
2011–2015 (2016-01-10).
warfarin
dabigatran
rivaroxaban
apixaban
Antalrapporter
600
400
200
0
0–65 66–80 81–97 okänd
Ålder
Rapportering av åldersgrupp

Många frågor som kommer till Läkemedelsverket hand-
lar om vacciner. Frågorna kommer från flera olika
håll – sjukvård, apotek, media och från användarna. Det
kan vara oroliga föräldrar som hör av sig om barnvacci-
nationer, tonåringar om HPV-vacciner och äldre om
vacciner mot säsongsinfluensa. Frågorna kan ha uppstått
då man har läst det som skrivs på nätet och i kvällspres-
sen. Nu finns information om både nytta och risk med
vacciner samlad på Läkemedelsverkets webbplats.
Inledning
Många av de frågor som kommer till Läkemedelsverket
handlar om vacciner. Frågorna kommer från olika håll – från
sjukvård, apotek, media och från användarna. Det kan vara
oroliga föräldrar som hör av sig om barnvaccinationer och
föräldrar till tonåringar eller tonåringar själva som undrar
om HPV-vacciner. Inför varje influensasäsong hör även
många äldre av sig och har frågor om vaccin mot säsongsin-
fluensa. Är vacciner säkra? Vad innehåller vacciner? Måste
man vaccinera sig? Hur tillverkas vacciner? Nu finns samlad
information om vacciner på Läkemedelsverkets webbplats:
www.lv.se/vaccin. Denna information kan vara till nytta för
förskrivare och apotek vid frågor från patienter.
Vaccininformation
På ett enkelt och lättförståeligt språk förklarar vi nyttan med
vacciner och vaccinationer, hur ett vaccin fungerar samt hur
vacciner utvecklas, testas och godkänns. Vi tar även upp vad
som händer efter godkännandet med avseende på säker-
hetsövervakning och biverkningsrapportering. De vanlig-
aste tillsatsämnena tas upp och det förklaras varför de
finns med. Vi har även med några vanliga frågor med svar.
Vi beskriver olika vacciner, bland annat vacciner som ingår i
barnvaccinationsprogrammet, vacciner som används mot
HPV/livmoderhalscancer och vacciner vid säsongsinfluensa
och vid pandemier.
Mer information
Det är flera myndigheter och organisationer som ansvarar
för olika aspekter av vacciner och vaccininformation. På
Läkemedelsverkets informationssidor om vacciner och vac-
cination finns det länkar till bland annat Folkhälsomyndig-
heten för smittskyddsfrågor, Socialstyrelsen för vaccina-
tionsprogram och 1177 Vårdguiden för vårdrelaterade
frågor.
Information om vacciner och vaccination på
Läkemedelsverkets webbplats
Läkemedelssäkerhet, regeländringar, medicinteknik eller något annat – vad vill du läsa om
i Information från Läkemedelsverket? Tipsa redaktionen via tidningsredaktionen@mpa.se

Såväl hälso- och sjukvården, myndigheter och läkeme-
delsföretag är viktiga aktörer för att minimera risken för
felaktig hantering av läkemedel. Nu har den europeiska
läkemedelsmyndigheten, EMA, tagit fram riktlinjer som
rör läkemedelshanteringsfel för läkemedelsföretagen och
de europeiska läkemedelsmyndigheterna. EMA har också
lanserat en webbsida riktad till hälso- och sjukvårdsper-
sonal för att öka fokus på risker för felaktig hantering av
läkemedel och hur de kan förebyggas.
Läkemedelshanteringsfel (Faktaruta 1) drabbar enskilda
patienter och medför extra arbete och stora kostnader för
hälso- och sjukvården. Vid svenska sjukhus har omfattande
journalgranskningsstudier genomförts under åren 2013–
2014 med syfte att förbättra patientsäkerheten. Med hjälp av
markörbaserad journalgranskning av totalt 38 555 vårdtill-
fällen påvisades en eller flera skador i 12 % av vårdtillfällena
(1). Läkemedelsrelaterade skador stod för 9 % av alla ska-
dorna och ungefär hälften av dessa bedömdes som undvik-
bara (så kallade vårdskador).
Om ett läkemedelshanteringsfel inträffar vid flera tillfäl-
len, upprepas enligt liknande mönster eller leder till allvarlig
skada för patienten är det viktigt att gå till botten och för-
söka förstå bidragande, bakomliggande orsaker. Flera aktö-
rer behöver delta i arbetet för att begränsa antalet läkeme-
delshanteringsfel. Exempelvisskavårdgivarenutreda händelser
som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada,
Socialstyrelsen utfärdar föreskrifter om läkemedelshante-
ring i hälso- och sjukvården och Inspektionen för Vård och
Omsorg (IVO) utövar tillsyn kring hälso- och sjukvårdens
organisation, rutiner och kompetens. Läkemedelsverket ut-
reder, och vidtar vid behov åtgärder, kring bakomliggande
orsaker kopplade till läkemedelsproduktens egenskaper.
Vad kan läkemedelsmyndigheter
och företag göra?
Läkemedelsverket har tillsammans med övriga europeiska
läkemedelsmyndigheter och EMA ett produktansvar som
innebär granskning av läkemedel innan de får säljas och sä-
kerhetsövervakning under hela läkemedlets livscykel. Denna
säkerhetsövervakning omfattar också ogynnsamma effekter
(läkemedelsbiverkningar) till följd av läkemedelshanteringsfel.
Det finns idag flera nyhetsbrev från Läkemedelsverket. Bland
andra Nytt från Läkemedelsverket som publiceras varje vecka
med information om bland annat nya läkemedel, indrag-
ningar och säkerhetsinformation. Detta nyhetsbrev är skapat
med fokus på dig som arbetar kliniskt. Välkommen att pre-
numerera! www.lv.se/nyhetsbrev
Nyhetsbrev från Läkemedelsverket
Viktigt arbete för att förebygga felaktig
hantering av läkemedel

Läkemedelsverket och EMA utför ett kontinuerligt arbete
för att förebygga uppkomsten av läkemedelshanteringsfel.
I detta arbete ingår exempelvis att
• granska att läkemedlets namn, märkning och förpack-
ning inte är för lika andra läkemedel, så förväxling kan
undvikas
• granska att instruktionerna i bipacksedel och produkt-
resumé (SmPC, som FASS-texten baseras på) är kor-
rekta och utförliga så att läkemedlet kan användas på
avsett vis.
Om särskilda risker identifieras kan myndigheterna begära
att läkemedelsföretagen utarbetar utbildningsmaterial till
hälso-och sjukvårdspersonal och patienter.
Förebyggande arbete med nya riktlinjer
Två nya riktlinjer från EMA beskriver hur europeiska läke-
medelsmyndigheter och läkemedelsföretag ska dokumente-
ra, koda, rapportera och utvärdera läkemedelshanteringsfel,
Good practice guide on recording, coding, reporting and as-
sessment of medication errors (2), respektive hur de ska gå
tillväga för att minimera riskerna för att läkemedelshante-
ringsfel ska inträffa, Good practice guide on risk minimisa-
tion and prevention of medication errors (3).
EU good pharmacovigilance practices (GVP) kräver att läke-
medelsföretagen i sina periodiska säkerhetsuppdateringar,
PSUR:ar, sammanfattar information om läkemedelshante-
ringsfel. Denna dokumentation ska ske oavsett om hante-
ringsfelen kopplats till ogynnsamma effekter hos patienten
eller inte. I läkemedelsföretagens riskhanteringsplaner, RMP,
ska tillgänglig kunskap om risker för felaktig hantering av
läkemedlet ingå i den kontinuerliga bedömningen av läke-
medlets nytta-riskbalans. Via dessa vägar får läkemedelsmyn-
digheterna del av den tillgängliga kunskapen om läkeme-
delshanteringsfel.
Ytterligare ett sätt för läkemedelsmyndigheterna att få in
uppgifter om hanteringsfel som har koppling till ogynn-
samma effekter hos patienten är via systemet för spontan-
rapportering av misstänkta läkemedelsbiverkningar från
hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter (4). Biverk-
ningsrapporterna bearbetas av Läkemedelsverket och sparas
också i en gemensam europeisk databas, EudraVigilance (5),
vilket är en fördel för att öka kunskapen om sällsynta nega-
tiva händelser som misstänks ha en koppling till ett läkemedel.
Enligt EMA:s riktlinje (2) delas läkemedelshanteringsfe-
len in beroende på om de resulterat i skadliga/ogynnsamma
effekter hos patienten eller inte. Situationer där hälso- och
sjukvårdspersonals agerande varit avgörande för att förhin-
dra att ett inträffat läkemedelshanteringsfel når patienten
(near miss) utgör en egen kategori av läkemedelshanterings-
fel.Ettsådantexempelkanvaraattettläkemedeliordningställts
på ett felaktigt sätt, men att felet upptäcktes, så att sjuksköter-
skan aldrig administrerade läkemedlet till patienten. Tänkbara
risker för läkemedelshanteringsfel kan också uppmärksammas
Tabell I. Typer av läkemedelshanteringsfel enligt EMA:s riktlinje (2). ME (Medication Error) används som förkortning för läke-
medelshanteringsfel. ADR (Adverse Drug Reaction) används som förkortning för läkemedelsbiverkning. Baserad på tabell 1 i
referens 2.
ME har
inträffat
ADR Patientsäkerhet Farmakovigilans
Typ av ME Benämning Benämning enligt
EMA
Läkemedelsmyndigheternas system
för säkerhetsövervakning
ME som lett till skadlig/
ogynnsam reaktion på
ett läkemedel
Ja Ja Negativ
händelse
Medication error
with adverse
reaction(s)
Biverkningsrapportering
Företagets PSUR och RMP
ME som inte orsakat
skada
Ja Nej Tillbud Medication error
without adverse
reaction(s)
ME som förhindrats
från att inträffa
Ja Ej relevant Near miss Intercepted medi-
cation error
Potentiella ME Nej Ej relevant Risk Circumstance or
information capa-
ble of leading to
medication error
Faktaruta 1. Felaktig läkemedelshantering.
Läkemedelshanteringsfel, på engelska medication error (ME), innebär en oavsiktlig avvikelse i läkemedelshanteringen, som leder till
eller som skulle kunna leda till ogynnsam effekt hos patienten. Ett hanteringsfel anses vara möjligt att förebygga och kan uppstå i
samband med ordination, iordningställande, förvaring eller administrering av läkemedel.
EMA:s beskrivning av medication error lyder:
“A medication error is an unintended failure in the drug treatment process that leads to, or has the potential to lead to, harm to the
patient.”

Det finns behov av att öka tillgängligheten av infor-
mation från Läkemedelsverket. Detta visas i en för-
studie om information till apotek som Läkemedelsverket
genomfört. Som följd har ett förbättringsprojekt på-
börjats, med fokus på den information som finns på
Läkemedelsverkets webbplats.
Apoteken är viktiga aktörer för folk- och djurhälsan i Sverige.
Läkemedelsverket har idag flera ansvarsområden som berör
apotekens verksamhet, såsom tillståndsgivning för apotek
och godkännande av läkemedel med mera. Läkemedelsverk-
ets information om dessa områden kan bidra till en ända-
målsenlig apoteksverksamhet och en patientsäker läkeme-
delsanvändning, förutsatt att personal på apotek, oavsett
aktör, har möjlighet att ta del av informationen. Mot denna
bakgrund har Läkemedelsverket genomfört en förstudie
om information till apotek.
Syftet med förstudien var att ta reda på vilka behov av
information apoteken har och hur informationen lämpligast
kan tillhandahållas. Även Läkemedelsverkets behov av att nå
ut till apoteken kartlades. Kartläggningen av apotekens
behov genomfördes bland annat med hjälp av telefoninter-
vjuer med farmaceuter på apotek och analys av enkätsvar
från Läkemedelsverkets webbplats.
Flera olika informationsområden som är av vikt för apotek-
ens verksamhet identifierades. Till exempel behövs informa-
tion om regelverk, apoteksdrift, olika typer av produkter,
licensförskrivning och utbytbara läkemedel. Mycket av den
information som apoteken har behov av finns på olika delar
av Läkemedelsverkets webbplats. Webbplatsen visade sig
också vara den mest användbara informationskanalen för att
nå alla olika intressentgrupper inom målgruppen apotek,
vilka delvis har samma informationsbehov. Förstudien visa-
de att informationen i vissa fall är svår att hitta och att det
kan vara svårt att söka på webbplatsen. Det visade sig även
finnas behov av att anpassa eller lägga till viss information
på webbplatsen för att om möjligt bättre fylla apotekens
behov.
Utifrån förstudiens slutsatser genomför Läkemedelsverket
nu ett förbättringsprojekt. Projektet syftar till att förbättra
tillgängligheten av olika typ av information till apotek, med
tyngdpunkt på Läkemedelsverkets webbplats. Inom projek-
tet kommer bland annat relevanta webbsidor att ses över för
eventuella justeringar och viss ytterligare information kan
komma att tillföras. Utförda förändringar kommer att med-
delas till intressenterna. En utvärdering av projektet kom-
mer att genomföras.
utan att det finns en verklig händelse att utgå från (potential
error). De verktyg läkemedelsmyndigheterna har att tillgå för
att skaffa sig kännedom om dessa fyra typer av läkemedelshan-
teringsfel finns sammanfattade i Tabell I.
Rekommendationer utarbetade
för högriskläkemedel
Via sidan Recommendations on medication errors på EMA:s
webbplats (6) samlar EMA information om läkemedelshan-
teringsfel. Målgruppen är hälso- och sjukvårdspersonal som
fördjupar sig på området. Ett exempel på hur den europeiska
läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, PRAC, bi-
dragit i det förebyggande arbetet är genom utarbetandet av
riktlinjer om riskminimering i samband med att insulin
med högre koncentration än 100 E/ml (7) och insulin i fast
kombination med annan blodsockersänkande substans (8)
godkänts för försäljning i Europa.
Hälso- och sjukvårdspersonal har en avgörande bety-
delse för att skapa ett systematiskt lärande kring läkemedels-
hanteringsfel genom att rapportera dessa via Läkemedels-
verkets system för biverkningsrapportering, via sjukvårdens
system för risk- och händelseanalys och via IVO:s system för
anmälningar via lex Maria. Därmed blir det möjligt att ut-
reda händelsen eller risken, och vid behov har olika aktörer
sina åtgärder för att minska risken för att liknande händelser
inträffar i framtiden.
Referenser
1. Sveriges Kommuner och Landsting; Skador i vården – sammanställ-
ning av klinikvisa resultat. Markörbaserad journalgranskning januari
2013–juni 2014. 2014. http://webbutik.skl.se/bilder/artiklar/
pdf/7585-295-9.pdf
2. EMA. Good practice guide on recording, coding, reporting and as-
sessment of medication errors. EMA/762563/2014. 2015-10-23.
http:/www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regu-
latory_and_procedural_guideline/2015/11/WC500196979.pdf
3. EMA. Good practice guide on risk minimisation and prevention of
medication errors. EMA/606103/2014. 2015-11-18. http://www.
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_
procedural_guideline/2015/11/WC500196981.pdf
4. Läkemedelsverket. Rapportera biverkningar. 2015-06-25. https://
lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Rapportera-bi-
verkningar/
5. EMA. Eudravigilance. 2015-08-28. https://eudravigilance.ema.eu-
ropa.eu/human/index.asp
6. EMA. European Medicines Agency – Human medicines – Recom-
mendations on medication errors. 2015. http://www.ema.europa.
eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/docu-
ment_listing_000398.jsp&mid=WC0b01ac058098f1c
7. EMA. Guidance on prevention of medication errors with high-
strength insulins. EMA/134145/2015. 2015-11-27. http://www.
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_
procedural_guideline/2015/11/WC500197133.pdf
8. EMA. Guidance on prevention of medication errors with diabetes
medicines containing insulin and a non-insulin active substance.
EMA/134144/2015. 2015-11-27. http://www.ema.europa.eu/
docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_gui-
deline/2015/11/WC500197131.pdf
Projekt för att förbättra Läkemedelsverkets
information till apotek

Attentin (dexamfetaminsulfat)
– revidering av läkemedelsmonografi
Läkemedelsverkets värdering i monografin för Attentin, som publicerades på webbplatsen den 22 december 2014 samt i Information
från Läkemedelsverket nr 1:2015 (utgivningsdatum 27 februari 2015), har justerats på grund av en språklig otydlighet om hur Attentin
ska användas. I den tidigare versionen angavs att Attentin var avsett för situationer när långverkande dexamfetamin behövde
kompletteras med ett kortverkande alternativ. Läkemedelsverket har uppmärksammats på att denna skrivning kan tolkas som att
Attentin i första hand är tänkt som tillägg till lisdexamfetamin, som kombinationsbehandling. I den nya versionen anges att Attentin
är avsett för de situationer då man önskar ett kortare tillslag och/eller en kortare duration än lisdexamfetamin ger. Ändringen stöds
av Läkemedelsverkets kvalitetsgrupp. Den reviderade monografin kan läsas i sin helhet på Läkemedelsverkets webbplats,
www.lv.se/monografier.
Läkemedelsverket har tagit fram en film om växtbase-
rade läkemedel och andra egenvårdsprodukter innehål-
lande växtmaterial.
Filmen kan vara av stort värde för dig som möter patienter
som använder dessa produkter. Filmen är uppdelad i tre
delar. Varje del är under 10 minuter och kan ses var för sig.
Det finns också en mycket kort sammanfattning på 1,5 mi-
nuter.
Se filmen på www.lakemedelsverket.se under fliken
Hälso- & sjukvård eller via snabblänk: lv.se/vbl.
Vad gömmer sig på egenvårdshyllan?
Rättelse i behandlingsrekommendationen
”Läkemedelsbehandling av multipel skleros (MS)”
I behandlingsrekommendationen om MS som publicerades i nr 6 2015 användes termen ”magnetröntgen” på sidan 13. Den korrekta
termen är magnetisk resonanstomografi. Detta har korrigerats både i den elektroniska versionen av behandlingsrekommenda-
tionen och i tidskriften som finns på Läkemedelsverkets webbplats.
Ämne Datum för expertmöte
Läkemedelsbehandling av depression och ångestsyndrom 3–4 februari
Veterinärmöte: Dosering av antibiotika till hund 10–11 mars
Läkemedelshantering och barn 18–19 maj
Antikoagulantia vid förmaksflimmer 26–27 maj
Långvarig icke-cancerrelaterad smärta hos barn och vuxna 26–27 oktober
Läkemedelsverkets expertmöten 2016

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) slut-
förde i november förra året sin granskning av ett eventu-
ellt samband mellan HPV-vaccin och sjukdomstillstån-
den CRPS och POTS. EMA:s vetenskapliga kommitté
CHMP bekräftade då PRAC:s slutsats att tillgängliga
data inte stöder ett orsakssamband mellan vaccinerna
(Cervarix, Gardasil/Silgard och Gardasil-9) och CRPS
eller POTS.
Det finns ingen anledning att ändra hur HPV-vaccinerna
Cervarix, Gardasil/Silgard och Gardasil-9 används eller
ändra den aktuella produktinformationen för vaccinerna.
Det antal fall av CRPS och POTS som rapporterats ligger i
nivå med vad som kan förväntas i den aktuella åldersgruppen
flickor och unga kvinnor (10–19 år). Detta har EMA:s
vetenskapliga kommitté CHMP slagit fast, sedan myndighe-
tens säkerhetskommitté PRAC överlämnat sin utredning
tillsammans med ytterligare synpunkter från patientgrupper.
Slutsatsen baseras på analyser av data från kliniska pröv-
ningar och data som erhållits efter att läkemedlen börjat
marknadsföras, granskning av vetenskaplig litteratur, rap-
porter om misstänkta biverkningar från patienter och hälso-
och sjukvårdspersonal, samt uppgifter från medlemsländerna
och andra länder, och information som lämnats in av allmän-
heten. EMA har också samrått med en grupp experter på
dessa sjukdomstillstånd och inom neurologi, kardiologi och
läkemedelsepidemiologi.
CHMP:s rekommendation kommer nu att överlämnas till
Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgil-
tigt beslut.
För ytterligare information se Läkemedelsverkets webb-
plats www.lakemedelsverket.se
Vetenskapligt stöd saknas för att HPV-vacciner
orsakar CRPS eller POTS
Avregistrering av Teovent
Teovent rektallösning har avregistrerats på företagets
begäran. Teovent är ett luftrörsvidgande medel som
främst används i akutsjukvård som tillägg till annan
behandling vid akut astma hos små barn. Anledningen
till avregistreringen är brist på råvara (kolinteofyllinat)
från leverantören.
För information om behandlingsalternativ hänvisas till Läke-
medelsverkets rekommendationer för läkemedelsbehand-
ling vid astma www.lv.se/behandlingsrekommendationer.
Avregistreringen trädde i kraft den 31 december 2015.
Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2015 finns på www.lakemedelsverket.se

FRÅGOR TILL L ÄKEMEDELSVERKET
Läkemedelsverket tar emot och besvarar frågor som rör våra ansvarsområden. Här tar vi upp
några frågor och svar som vi tror att fler än frågeställaren kan vara intresserade av. Frågorna på
denna sida har besvarats av farmaceut och vid behov kvalitetssäkrats av kliniker inom området.
Debesvarasframföralltmedutgångspunktfrångodkändproduktinformationellerandradokument
som Läkemedelsverket och EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, står bakom.
Har du en fråga? Vi nås via e-post registrator@mpa.se eller telefon 018-17 46 00. Växeln är
öppen helgfria vardagar 8.00–16.30. Allmänheten kan ringa direkt till Läkemedelsupp-
lysningen på telefon 0771-46 70 10, helgfria vardagar 8.00–20.00.
Frågor till Läkemedelsverket
?
Vem avgör vilka läkemedel som får förskrivas
kostnadsfritt enligt smittskyddslagen (SML)? Finns
det en lista över dessa läkemedel och får pyridoxin
förskrivas enligt SML?
Läkemedelsverket reglerar inte vilka läkemedel som enligt
smittskyddslagen, SML, får förskrivas kostnadsfritt för pa-
tienten. Läkemedel som förskrivs enligt SML tillhör inte
någon särskild kategori av läkemedel utan utgörs av alla de
olika läkemedel som ordineras till en patient som har eller
misstänks ha en allmänfarlig smittsam sjukdom och som
behövs för att minska risken för smittspridning. Det finns
alltså ingen lista på läkemedel som är godkända att förskriva
enligt SML. I Smittskyddslagen, som finns på Riksdagens
webbplats www.riksdagen.se, nämns i kapitel 7 paragraf 1
regler för ersättning vid behandling enligt SML:
”Läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmän-
farlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för
smittspridning är kostnadsfria för patienten.”
För att få ett närmare svar på om pyridoxin kan förskrivas
enligt SML kan du kontakta Folkhälsomyndigheten som har
tagit över de uppgifter som Smittskyddsinstitutet tidigare hade.
De har även övertagit flera uppgifter på smittskyddsområdet
från Socialstyrelsen.
När kommer det att bli möjligt för min läkare att skriva
ut något av de nyligen godkända läkemedlen för
viktreduktion, Mysimba (bupropion + naltrexon) och
Saxenda (liraglutid)?
Mysimba och Saxenda är två nya läkemedel godkända via en
central procedur inom EU. Det betyder att läkemedlen också
är godkända i Sverige med samma indikationer. Däremot
marknadsförs inget av läkemedlen här. Trots att ett läkeme-
del godkänns för försäljning i flera länder samtidigt kan
företaget besluta att inte marknadsföra produkten överallt,
det är upp till företaget att bestämma var de vill marknads-
föra sitt läkemedel. Läkare kan trots detta skriva ut läkemed-
let men det kan vara svårt för apoteken att beställa det.
Apoteken måste beställa en utländsk förpackning och till viss
del tillföra ny märkning samt se till att en svensk bipacksedel
medföljer förpackningen. Då ett läkemedel godkänns i hela
EU måste det finnas godkänd produktinformation på alla
språk. Bipacksedlar och produktresuméer finns tillgängliga
på den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webb-
plats via vår webbplats (där finns instruktioner för hur du
letar upp dokumenten).
Läkemedelsverket har inga uppgifter om när Mysimba
och Saxenda kommer att bli tillgängliga i Sverige. Det bästa
är att vända sig direkt till läkemedelsföretagen som mark-
nadsför respektive produkt och höra vad de har för planer.
Jag har ätit Levaxin tabletter 100 mikrogram i många år.
Förpackningarna har bytt utseende och företagsnamn.
Sedan jag började med tabletterna från de nya
förpackningarna har jag fått symtom på underfung-
erande sköldkörtel. Är det exakt samma hjälpämnen
i den nya produkten som i den förra?
Det stämmer att Takeda har köpt upp Nycomed och tagit
över deras produkter, därav förändringen i företagsnamn
och byte av utseende på förpackningen. Vid en jämförelse
med äldre versioner av produktinformationen (bipacksedel
och produktresumé) framkommer det att innehållet av
hjälpämnen i produkten är detsamma som tidigare. Då du
har fått symtom på underfungerande sköldkörtel rekom-
menderar jag att du tar upp frågan med din läkare. Det kan
vara så att funktionen av sköldkörteln har förändrats och du
kan eventuellt behöva en annan dos av läkemedlet.

GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
Giftinformationscentralen
Den svenska Giftinformationscentralen startade 1960 som en av de första i Europa. Sedan 2009 är centralen en själv-
ständig enhet inom Läkemedelsverket. GIC:s huvuduppgift är att per telefon informera sjukvård och allmänhet om risker
och symtom vid olika typer av akut förgiftning, samt att ge råd om lämplig behandling. Här följer information om
aktuella frågeställningar inom vårt område.
Vill du rådfråga GIC i samband med ett aktuellt förgiftningsfall kan du nå oss på vårt telefonnummer för
sjukvårdspersonal: 08-736 03 84.
För att undersöka orsakerna till överdosering eller felan-
vändning av fentanylplåster har Giftinformationscentra-
len (GIC) utfört en retrospektiv genomgång av de tillbud
med fentanylplåster som rapporterats till centralen under
åren 2000–2013. Ålder, kön, orsaken till överdosen, samt
exponeringsväg och symtom togs fram ur materialet.
Av de 183 personer som exponerats för dessa plåster
var majoriteten vuxna (23 personer var äldre än 70 år),
medan endast en var tonåring. Två tillbud gällde små
barn. Andelen män var något högre än andelen kvinnor.
Missbruk av fentanylplåster
Färdiganvända depotplåster innehåller så mycket som 30–85 %
kvarvarande aktiv substans och kan därför användas i
missbrukssyfte. I 74 fall var det uppenbart att missbruk var
orsak till förgiftningen. Patienten hade då oftast svalt eller
tuggat på plåstret. Ett annat vanligt exponeringssätt var att
man slammat upp substans från plåstret och injicerat
lösningen intravenöst. Dermal exponering i missbrukssyfte
var heller inte ovanligt. Även rökning eller upphettning
och inhalering av plåster förekom i några fall. I ett fall var
exponeringen rektal.
Oavsiktlig överdosering
I en knapp tredjedel av fallen var överdosen oavsiktlig. För
personer över 70 år var accidentell överdos/felanvändning
den vanligaste orsaken till förgiftningssymtomen. De äldre
hade ibland på grund av glömska applicerat flera plåster på
huden och i några fall hade dementa patienter tuggat på eller
svalt plåstren av misstag.
Ett par fall gällde små barn. I det ena fallet delade barnet
säng med en släkting som behandlades med fentanyl och
plåstret hade under natten ramlat av och råkat fästa vid bar-
nets hud. I det andra fallet hade barnet hittat ett använt
plåster i soporna och svalt ner det (se fallbeskrivning).
Övriga orsaker
Suicidförsök/självdestruktivt syfte var orsak till förgiftningen
i en femtedel av fallen.
Förgiftningssymtom efter dermal applicering av förskriven
terapeutisk dos förekom hos elva patienter (6 %). I några fall
kunde orsaken till tillbuden inte fastställas.
Symtombild
Fentanyl ger vid överdosering, precis som övriga opiater,
uttalad andningsdepression med risk för plötslig apné. Dess-
utom ses regelmässigt sänkt medvetandegrad och mios. Om
inte andningshjälp insätts i tid är risken stor för livshotande
hypoxiska hjärnskador. Överlevande patienter kan få bestå-
ende funktionsskador orsakade av syrebristen. De patienter i
materialet som uppvisade allvarliga opiatsymtom behandlades
med antidoten naloxon. I några fall var respiratorbehandling
nödvändig. Inga dödsfall rapporterades.
Ett riskabelt läkemedel
Fentanylplåster, även de som är begagnade och redan använts
i terapeutiskt syfte, kan användas i missbrukssyfte. Tillväga-
gångssätten är många och riskerna uppenbara. Dödsfall blir
alltid underrapporterade i material som bygger på konsulta-
tioner av giftinformationscentraler eftersom de flesta döds-
fall till följd av förgiftning sker utanför sjukhus. Ett antal fall
med dödlig utgång har dock rapporterats i vetenskapliga
rapporter och i media både i Sverige och utomlands. Säkra
rutiner för hantering och destruering av använda plåster
måste finnas så att preparaten inte kommer i orätta händer.
Äldre personer löper större risk att felanvända och därmed
överdosera dessa preparat och det kan ifrågasättas om denna
beredningsform är lämplig för gamla och dementa patienter.
Riskabel felanvändning av fentanylplåster
– erfarenheter från Giftinformationscentralen

16 • INFORMATION FRÅN L ÄKEMEDELSVERKET 1:2016 •
GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
Fallbeskrivning – barn
En 1-åring hittades allmänpåverkad och andningsdeprimerad av sin mamma. Ambulans larmades och barnet fördes till sjukhus. Vid
ankomsten hade barnet andningsuppehåll. Naloxon gavs med god effekt på vakenhet och andning. Syresättningen sjönk dock igen
vid upprepade tillfällen och behandling med naloxon upprepades fyra gånger under de sex första timmarna på sjukhus. Dagen efter
ankomsten hade barnet fortfarande viss medvetandesänkning, men var ytterligare en dag senare helt opåverkad. Barnet skrevs ut
efter tre dygn. Fentanyl kunde påvisas i urinen.
Det framkom att barnet svalt ett begagnat fentanylplåster (styrka 12 µg) som använts av en familjemedlem under tre dagar och
därefter lagts i en soppåse.
Fallbeskrivning – vuxen
En gammal man som bodde på ett äldreboende hittades medvetslös med oregelbunden och ytlig andning. Ambulans tillkallades och
mannen hade då en syremättnad på 50 %. Han behandlades med syrgas och fördes till sjukhus. Vid ankomsten till akutmottag-
ningen hade saturationen stigit till 97 %, men otillräcklig andningsförmåga gjorde att han lades i respirator. I ankomststatus noterades
att han hade mios varför naloxon gavs intravenöst med omedelbar effekt på andning och vakenhetsgrad. Två fentanylplåster hittades
på mannens kropp. Dessa avlägsnades, och nästa morgon var patienten fullt vaken och återställd.
Vill du veta mer?
På vår webbplats för läkare, www.giftinfo.se finns behandlingsråd
vid olika typer av akuta förgiftningar. Här kan du även hitta informa-
tion om toxicitet, diagnostik och symtom. En ingång finns även till
antidotregistret där det finns en förteckning över samtliga antidoter
som förvaras på svenska sjukhus. Texterna i denna databas har ut-
formats direkt för läkarkåren och ska ses som ett komplement snara-
re än ett alternativ till GIC:s telefonrådgivning.
Vi har även en webbplats för allmänheten, www.giftinformation.se
där man kan läsa om bland annat giftiga växter och djur samt kemika-
lier. Med sökfunktionen kan man söka på förgiftningsmedel och
snabbt få Första hjälpen-råd vid misstanke om förgiftningstillbud.
Temasidorna informerar om förgiftningar hos barn, vuxna och
husdjur och ger även tips som är aktuella för säsongen.

BEHANDLINGSREKOMMENDATION
Sjukhusförvärvad pneumoni
– behandlingsrekommendation
Sammanfattning
1. Val av behandling vid sjukhusförvärvad pneumoni
styrs av hur lång vårdtid som föregått insjuknan-
det, eventuell invasiv ventilation, förekomst av
riskfaktorer för resistenta bakterier, sjukdomens
svårighetsgrad och om patienten är immunsuppri-
merad eller inte.
2. Till en icke immunsupprimerad patient som in-
sjuknar inom fyra dagar efter sjukhusinläggning,
som inte respiratorbehandlas eller har riskfaktorer
för infektion med resistenta bakterier rekommen-
deras i första hand cefotaxim. För andra patienter
kan en initialt bredare behandling, ibland kombi-
nationsbehandling, vara motiverad.
3. Empirisk behandling mot sjukhusförvärvad pneu-
moni är motiverad om patienten uppvisar röntgen-
fynd förenliga med pneumoni i kombination med
minst två av följande kriterier: feber, förhöjda in-
flammatoriska parametrar och purulent luftvägs-
sekret.
4. Åtta dagars antibiotikabehandling är i de flesta fall
tillräckligt.
5. Adekvat mikrobiologisk diagnostik inkluderande
luftvägsodlingar och blododling rekommenderas
alltid före insättande av antibiotikabehandling vid
sjukhusförvärvad pneumoni.
6. Vid immunsuppression måste man överväga en
bredare diagnostik och behandling samt överväga
DT-thorax initialt eftersom denna undersökning
är känsligare än konventionell lungröntgen för att
diagnosticera karakteristiska förändringar, till ex-
empel för mögelsvamp.
7. Symtombilden vid pneumoni kan vara diskret hos
de allra minsta barnen.
Inledning
Den 5–6 maj 2015 hölls ett expertmöte där behandling av
sjukhusförvärvad pneumoni diskuterades. Vid mötet deltog
representanter för berörda medicinska specialiteter tillsam-
mans med experter från Läkemedelsverket. Det är vår för-
hoppning att rekommendationerna från detta möte ska
fungera som beslutsstöd för den enskilda läkaren vid be-
handling av dessa infektioner. Rekommendationerna baseras
på vetenskaplig dokumentation och, när sådan saknas, på
konsensusbeslut.
Behandlingsrekommendationen är baserad på bakgrunds-
dokument som innehåller sammanfattningar av aktuell ve-
tenskap och erfarenhet avseende behandling av sjukhusför-
värvad pneumoni. I bakgrundsdokumenten återfinns också
aktuella referenser som texten grundas på.
Rekommendationerna har graderats utifrån NHSResearch
and Developments evidensgradering.
Bakgrund och prevention
Definitioner
Följande indelning och definitioner har använts i denna be-
handlingsrekommendation:
• Sjukhusförvärvad pneumoni (HAP, hospital-acquired
pneumonia) definieras som en pneumoni som debuterar
≥ 48 timmar efter sjukhusinläggning.
• Ventilatorassocierad pneumoni (VAP, ventilator-asso-
ciated pneumonia) är en undergrupp av sjukhusförvär-
vad pneumoni enligt definitionen ovan och definieras
som en pneumoni som uppkommer ≥ 48 timmar efter
intubation/trakeostomi och start av invasiv ventilation.
Behandlingsrekommendationen inkluderar olika aspek-
ter av sjukhusförvärvad pneumoni hos vuxna, barn och im-
munsupprimerade, men inkluderar inte vårdrelaterad pneu-
moni på sjukhem eller i hemsjukvård. Specifika avsnitt om
immunsupprimerade patienter och om barn återfinns sist i
detta dokument.
Etiologi
Vanliga orsaker till sjukhusförvärvad pneumoni är dels gram-
negativa bakterier, såsom Enterobacteriaceae, Haemophilus
influenzae och non-fermentativa gramnegativa bakterier,
som Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii-
gruppen, dels grampositiva kocker såsom Staphylococcus
aureus, betahemolytiska streptokocker och pneumokocker.
Det är vanligt med flera agens samtidigt och etiologin påver-
kas av tidigare antibiotikabehandling, eventuell immun-
suppression, annan sjukdom och vårdtid på sjukhus före
insjuknandet. Virus och svamp är ovanliga orsaker till sjuk-
husförvärvad pneumoni hos immunkompetenta vuxna indi-
vider. Tabell I visar bakteriella agens från nedre luftvägsse-
kret på intensivvårdsavdelningar i två svenska studier, en
från Solna och en från Malmö.
Resultaten från Solna beskriver isolat från de nedre luft-
vägarna hos patienter med invasiv ventilatorbehandling, där
74 % av patienterna samtidigt uppfyllde kriterier för pneu-
moni. Resultaten från Malmö beskriver isolat från de nedre
luftvägarna hos patienter med VAP.
Epidemiologi
Sedan 2008 genomför Sveriges Kommuner och Landsting
(SKL) tillsammans med landets alla landsting regelbundna
så kallade punktprevalensmätningar (PPM) av vårdrelaterade
infektioner (VRI), vilka inkluderar pneumonier med debut
≥ 48 timmar efter inskrivning på sjukhus (Figur 1). Den
”Påverkbara patientrelaterade
riskfaktorer är bland
annatrökningochaspiration”

Tabell I. Bakteriella agens detekterade i nedre luftvägssekret hos intuberade patienter vid intensivvårdsavdelningar på Karolinska
Universitetssjukhuset Solna respektive Skånes Universitetssjukhus Malmö.
Bakteriella agens Solna 2002–2010
Lunginfiltrat ej inklusionskriterium
(n = 346)
Antal (%)
Malmö 2004–2007
Lunginfiltrat inklusionskriterium
(n = 65)
Antal (%)
Staphylococcus aureus 95 (27) 8 (12)
Haemophilus influenzae 59 (17) 12 (18)
Escherichia coli 58 (17) 9 (14)
Klebsiella species 49 (14) 4 (6,2)
Streptococcus pneumoniae 41 (12) 1 (1,5)
Enterobacter species 31 (9,0) 4 (6,2)
Pseudomonas aeruginosa 30 (8,7) 13 (20)
Stenotrophomonas maltophilia 17 (4,9) 1 (1,5)
Serratia species 16 (4,6) 2 (3,1)
Citrobacter species 10 (2,9) 3 (4,6)
Acinetobacter species 9 (2,6) 0
Proteus species 6 (1,7) 3 (4,6)
Beta-hemolyserande streptokocker 6 (1,7) 1 (1,5)
Morganella species 2 (0,6) 3 (4,6)
totala frekvensen VRI bland alla sjukhusvårdade patienter
har i punktprevalensstudien legat mellan 9 och 11 % och
prevalensen vårdrelaterade pneumonier har varit cirka 1,5 %
(Figur 1). Dessa punktprevalensstudier (där patienter under
en dag registreras) överskattar dock den verkliga incidensen
av VRI, eftersom patienter som drabbas av VRI har en
längre vårdtid. I en stor nationell journalgranskningsstudie
som genomförts av SKL vid 63 sjukhus (se nedan), var inci-
densen av vårdrelaterad pneumoni drygt 0,5 %, det vill säga
cirka en tredjedel av de 1,5 % som uppmätts i prevalensstu-
dierna. Trots punktprevalensstudiernas överskattning av
antalet patienter som faktiskt drabbas av VRI, används upp-
gifterna från dem som underlag för motåtgärder och i öppna
jämförelser mellan olika vårdgivare. Det föreligger därför ett
behov av nya longitudinella studier som mäter den faktiska
incidensen av vårdrelaterade pneumonier.
SKL genomförde under 2013 och första halvåret 2014 en
stor nationell journalgranskningsstudie vid 63 sjukhus, om-
fattande 29 860 vårdtillfällen. Antalet vårdtillfällen där pa-
tienten fick minst en VRI var 1 492, vilket motsvarar 5,0 %
av de granskade vårdtillfällena. Av dessa VRI var 11,5 %
(n = 172) vårdrelaterade pneumonier och 1,9 % (n = 28) VAP.
När det gäller pneumonier på intensivvårdsavdelningar
(VAP) finns det statistik från Svenska Intensivvårdsregistret
(SIR), dit 77 av landets 84 intensivvårdsavdelningar är an-
slutna och levererar data. Bland patienter som vårdats på inten-
sivvårdsavdelning har risken att utveckla VAP varit 0,5–0,7 %
mellan 2012 och 2014. Figur 2 visar antal VAP per 10 000
ventilatortimmar 2008–2014.
Riskfaktorer för att utveckla sjukhusförvärvad pneumoni
Ett flertal olika faktorer medför ökad risk för att utveckla
sjukhusförvärvad pneumoni. Vissa riskfaktorer är svåra eller
omöjliga att påverka, såsom hög ålder, manligt kön, under-
vikt, malnutrition, komorbiditet, neuromuskulär eller mus-
kuloskeletal dysfunktion och oförmåga att förstå eller följa
instruktioner.
Till de påverkbara patientrelaterade riskfaktorerna räknas
bland annat rökning, aspiration, kroppsläge och luftvägsko-
lonisation av bakterier. Behandlingsrelaterade riskfaktorer
innefattar bland annat invasiv ventilation, enteral nutrition,
immobilisering samt inhalationsterapi med steroider. Medi-
cinering med protonpumpshämmare har diskuterats som
riskfaktor men ett säkert samband har inte visats.
Patogenes
På sjukhus är det vanligt att patienter koloniseras av sjuk-
domsframkallande bakterier i de övre luftvägarna. Sjukhus-
förvärvad pneumoni orsakas av aspiration av dessa mikroor-
ganismer. Aspiration kan ske innan patienten kommer till
sjukhus, i synnerhet om patienten till exempel varit medvets-
lös på grund av trauma, förgiftning, stroke eller annan sjuk-
dom. Dessutom är det vanligt med mikroaspirationer som
sker nattetid även hos helt friska individer. Om aspirationen
ger upphov till infektion utöver kolonisation avgörs av bakte-
riemängd, bakteriernas virulens, mukociliär funktion, lung-
funktion och immunologiskt status lokalt och systemiskt.

Figur 1. Vårdrelaterade infektioner 2008–2014 i somatisk vård: SKL PPM-VRI-mätningar, Sverige, punktprevalensmätning.
6
4
2
0
AntalVAP
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Detta är en modifierad rapport. Svenska Intensivvårdsregistret 2015-05-06.
Figur 2. Antal fall av VAP per 10 000 ventilatortimmar enligt Svenska Intensivvårdsregistret.
Hos intuberade patienter bryter själva tuben en barriär i
skyddet mot kolonisation och infektion. Vid tidig VAP tros hu-
vudorsaken vara mikroaspiration förbi kuffen, alternativt
aspiration före eller i samband med intubation. Vid sen VAP tros
huvudorsaken vara direktkontamination via tuben, till ex-
empel vid omvårdnad. En annan tänkbar orsak är atelektaser
som genom sekretstagnation bidrar till ökad risk för pneumoni.
Prevention
Ett antal åtgärder har föreslagits och används i Sverige i syfte
att förhindra sjukhusförvärvad pneumoni, men dessa saknar
starkt vetenskapligt stöd. Ett visst stöd finns för att rökstopp,
protokoll för urträning ur respirator, tidig mobilisering,
höjd huvudända och tillräckligt med vårdpersonal kan
förebygga sjukhusförvärvad pneumoni. Data från singel-
centerstudier talar även för vårdprogram som kombinerar
flera av dessa åtgärder. Evidensen är svag för att probiotika
minskar förekomst av VAP.
VT 08 VT 09 VT 10 VT 11 VT 12 VT 13 HT 13 VT 14
2,5 %
2,0 %
1,5 %
1,0 %
0,5 %
0,0 %
Pneu Lunginflammation Cyst Blåskatarr HMI Hud, mjukdelar
GE Smittsamma tarmsjukdomar Sep Blodförgiftning Feb Feber
Pye Njurbäckeninfektion

”Hos intuberade patienter
bryter själva tuben en
barriär i skyddet mot
kolonisation och infektion”
”Infektionsregistrering
och följsamhet till basala
hygienrutiner föreslås som
användbara processmått”
Fysioterapins roll i preventionen av sjukhusförvärvad pneu-
moni är inte fastställd. Åtgärder som underlättar tidig mobi-
lisering och andning med normala lungvolymer har erfaren-
hetsmässigt gynnsam effekt och kan eventuellt minska
risken för sjukhusförvärvad pneumoni. Evidensen för sådana
åtgärder är dock svag. Evidens saknas också för att fysiote-
rapi, pre- och postoperativt, generellt minskar förekomst av
sjukhusförvärvad pneumoni. Ytterligare forskning inom
området behövs för att belysa vilka patienter som har nytta
av fysioterapi i syfte att minska risken för pneumoni.
Följsamhet till basala hygienåtgärder har visat sig reducera
risken för uppkomst av vårdrelaterad pneumoni. Subglottis-
aspiration, non-invasiv ventilation (NIV) istället för invasiv
ventilation vid kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL, och
(för vissa patientgrupper) sköljning av munhålan med klor-
hexidin har visat sig förhindra uppkomst av VAP; dock har en
trendtillökadmortalitetsettsistudiermedklorhexidinsköljning.
Holländska studier har visat signifikant minskad dödlig-
het som ett resultat av Selective Digestive Decontamination
(SDD), det vill säga dekontaminering av mag-tarmkanalen
med icke resorberbara bredspektrumantibiotika och svamp-
medel samt intravenösa bredspektrumantibiotika. Rutin-
mässig användning av antimikrobiella medel har visat sig
vara betydligt lägre på holländska intensivvårdsavdelningar
än på svenska. När data från en av de holländska studierna
jämförts med en liknande patientpopulation i Svenska In-
tensivvårdsregistret, noteras en trend mot lägre 28-dagars
mortalitet i den svenska populationen jämfört med den
holländska. Detta kan bero på olikheter mellan patientpo-
pulationerna och andra confounders. Vilken betydelse an-
vändning av SDD skulle få för mortaliteten och den totala
antibiotikaanvändningen på svenska intensivvårdsavdel-
ningar är inte studerat, varför SDD för närvarande inte re-
kommenderas i Sverige utanför kliniska studier. Långtids-
effekterna av att använda reservpreparat som kolistin för
dekolonisation är ofullständigt studerade.
Kvalitetsindikatorer
Att mäta kvalitet inom pneumoniprevention, liksom i sjuk-
vården i övrigt, är svårt. Svenska Intensivvårdsregistret har
utarbetat kvalitetsindikatorer för intensivvård. VAP har
fram till 2015 varit en av dessa. Från och med 2016 tas
denna indikator bort, då mätetalen inte bedöms vara jäm-
förbara mellan olika intensivvårdsavdelningar. I ett förbätt-
ringsarbete mot sjukhusförvärvad pneumoni kan det vara
bättre att använda processmått istället för incidens av sjuk-
husförvärvad pneumoni. Till exempel föreslås infektionsre-
gistrering och följsamhet till basala hygienrutiner som an-
vändbara processmått.
I framtiden kan troligen det så kallade Infektionsverktyget
ge en möjlighet till kvalitetsuppföljning av sjukhusförvärvad
pneumoni. Infektionsverktyget är ett nationellt IT-stöd för
att dokumentera, lagra och återkoppla information om
vårdrelaterade infektioner och antibiotikaanvändning. Hit-
tills saknas ett nationellt vårdprogram och en checklista för
hur man ska minska risken för sjukhusförvärvad pneumoni.
En viktig kvalitetsindikator är följsamhet till rekommenda-
tioner om diagnostik, till exempel att alltid ta odling före
insättande av antibiotika eller vid byte av antibiotika.
Diagnostik
Klinisk diagnostik
Diagnosen pneumoni är omöjlig att ställa invändningsfritt.
Patogenetiskt är det oftast en successiv övergång från aspira-
tion av en mindre mängd bakterier – mycket vanligt hos
sjukhusvårdade patienter – som elimineras av immunförsvaret
utan signifikanta kliniska symtom, till kliniskt uppenbar
infektion. Faktorer som ökar risken för aspiration innebär
risk för sjukhusförvärvad pneumoni, till exempel sänkt
medvetandenivå, plant ryggläge och enteral nutrition.
Nytillkomna lunginfiltrat är ett avgörande kriterium,
men sådana kan också orsakas av många andra patologiska
processer. En aktiv klinisk och mikrobiologisk diagnostik
och beredskap att snabbt ge behandling, men också om-
prövning av insatt behandling är avgörande för optimal
handläggning.
I typiska fall har patienten nytillkomna symtom med
feber och luftvägssymtom samt nytillkomna röntgeninfiltrat
som är förenliga med diagnosen pneumoni, men i många
fall är bilden svårtolkad.
Det finns inga allmänt vedertagna standardkriterier för
diagnosen pneumoni, men ofta påbörjas empirisk behand-
ling om kriterierna nedan uppfylls:
1) Lungröntgenfynd förenliga med pneumoni
samt
2) Minst två av tre kliniska kriterier:
• feber (> 38°C) eller hypotermi (< 35°C)
• förhöjda inflammationsparametrar (LPK, CRP, pro-
calcitonin)
• purulent luftvägssekret
Andra kliniska fynd kan vara förhöjd andningsfrekvens,
försämrat gasutbyte och cirkulatorisk påverkan.
Mikrobiologisk diagnostik
Hos sjukhuspatienter, speciellt intensivvårdspatienter, är de
centrala delarna av nedre luftvägarna ofta koloniserade med
potentiella luftvägspatogener utan att dessa orsakar infek-
tion. Detta försvårar tolkningen av odlingsresultaten. För
många luftvägsprover görs därför kvantitativ odling, vilket
är ett verktyg för att skilja mellan kolonisation och infek-
tion. Därmed kan onödig antibiotikabehandling undvikas.
För provtyper och gränsvärden vid luftvägsodlingar, se
Tabell II. Då pågående antibiotikabehandling kan leda till

Samtliga behandlingsrekommendationer finns publicerade på www.lakemedelsverket.se
lägre bakteriekoncentrationer har det föreslagits att gräns-
värdet för klinisk signifikans ska sänkas hos patienter som
redan står på antibiotikabehandling vid provtagningen. Det
kan vara svårt att erhålla representativt provmaterial för dia-
gnostik hos en stor del av patienterna med misstänkt sjuk-
husförvärvad pneumoni. Luftvägsodlingar tagna med hjälp
av bronkoskop samt blododlingar är optimalt för diagnosti-
ken. Trakealodlingar har lågt bevisvärde om de inte utförs
kvantitativt. Odlingar från BAL, skyddad borste och trake-
alsekret anses ha högt negativt prediktivt värde för sjukhus-
förvärvad pneumoni hos patienter som inte står på antibio-
tika i samband med provtagningen. Negativa odlingar kan
därmed ge stöd för att patienten inte har sjukhusförvärvad
pneumoni.
När patienten inte kan producera sputum och bronko-
skopi bedöms olämpligt är inducerat sputum ett alternativ,
och det rekommenderas generellt att involvera specialutbild-
ad personal (fysioterapeuter eller sjuksköterskor) i provtag-
ningen. Urinantigentester kan påvisa pneumokockantigen
samt antigen från Legionella pneumophila serogrupp 1.
Nasofarynxodlingar används i praktiken trots avsaknad av
studier som visat nytta vid diagnostik av sjukhusförvärvad
pneumoni, men borde till stor del ersättas av högre grad av
ansträngning för att få sputumprov. Däremot är naso-
farynxprover användbara för virusdiagnostik och för aty-
piska luftvägsbakterier. Vid avsaknad av andra odlingar kan
nasofarynxprover också ge viss uppfattning om resistens-
mönster. För provtagning och för tolkning av provsvar, se
bakgrundsdokumentet ”Sjukhusförvärvade pneumonier -
mikrobiologisk diagnostik”.
Beträffande rekommendationer för val av analys, se
Tabell III.
Rekommendationer för provtagning för bakterier och
svamp:
• Hos patienter på IVA och hos immunsupprimerade
patienter tas helst prover från luftvägar med hjälp av
bronkoskop/BAL.
• Sputumodling och nasofarynxprov.
• Blododlingar
• Urinantigen.
Övervakningsodlingar på IVA görs på en del ställen i landet
men evidensen för detta är otillräcklig.
Tabell II. Provtyper och gränsvärden vid luftvägsodlingar.
Provtagningsteknik Gränsvärde för klinisk signifikans (cfu/ml)
Nasofarynx Kvantifieras ej
Sputuma
≥ 105
–106
Trakealsekret ≥ 105
–106
Bronksekret Klassificera som trakealsekret
Bronksköljvätska Kvantifieras ej
BALb
≥ 104
Skyddad borstec
≥ 103
a
Inklusive inducerat sputum (inhalation av hyperton koksaltlösning).
b
BAL via bronkoskop, aspiration av cirka 100 ml koksalt. Inom intensivvården tas ofta BAL via bronkoskop, aspiration av 1–10 ml (lågvolyms-BAL).
c
Koncentrationen i buljongen som borsten transporteras i.

Tabell III. Rekommenderad provtagning vid misstänkt HAP/VAP. Kryss i tabellen innebär att den diagnostiska metoden bör
utföras. Kryss inom parentes innebär att man bör överväga att utföra diagnostiken utifrån klinisk bild.
Mikrobiologiskt test HAP exkl. VAP VAP HAP hos
immunsupprimerade
Bakterier
Nedre luftvägsodling × × ×
Blododlingar × × ×
Urinantigen - pneumokocker × × ×
Urinantigen samt påvisande av
Legionella i nedre luftvägar
(×) (×) ×
PCR Mycoplasma/Chlamydophila (×) (×) ×
Mykobakterier (×) (×) ×
Nocardia ×
Virus
PCR för luftvägsvirus (×) (×) ×
Kvantitativ PCR för CMV i BAL, ev.
i blod
×
Svamp
Pneumocystis jirovecii (×) ×
Mögelsvampdiagnostik (×) ×
Radiologisk diagnostik
Lungröntgen är i de flesta fall förstahandsdiagnostik. Ny-
tillkommet lunginfiltrat tillsammans med kliniska tecken på
infektion och positivt mikrobiologiskt fynd används för att
diagnostisera sjukhusförvärvad pneumoni. Utveckling av
dessa manifestationer hos en tidigare frisk individ talar för
pneumoni, men dessa parametrar är mindre säkra hos inva-
sivt ventilerade patienter. De radiologiska tecknen till
pneumoni utvecklas oftast långsammare än de förändringar
som förekommer vid atelektaser, aspiration, blödningar
eller lungödem. Progress av lunginfiltrat på röntgen sker
nästan alltid parallellt med försämrad klinik. Hos en patient
som inte svarar på behandling och har en svårbedömd rönt-
genbild kan DT vara användbar som ytterligare ett diagnos-
tiskt verktyg för att påvisa komplikationer till pneumoni,
såsom abscess och empyem, eller utesluta annan patologi
hos patienten. Se avsnittet om immunsupprimerade patien-
ter i denna behandlingsrekommendation, samt bakgrunds-
dokumentet ”Klinisk diagnostik”.
Normal lungröntgen utesluter inte pneumoni vid kraftigt
nedsatt immunförsvar, särskilt vid långvarig neutropeni. Se
avsnittet om allvarligt immunsupprimerade patienter i
denna behandlingsrekommendation.
Differentialdiagnoser
Ett flertal icke infektiösa sjukdomar kan maskera sig som
pneumonier med identiska lunginfiltrat på lungröntgen.
Lungröntgenförändringar kan orsakas av bland annat lung-
ödem, aspiration, atelektaser och blödningar, och ibland
också av mer ovanliga sjukdomstillstånd.
Handläggning och behandling
Svårighetsgrad
Vid samhällsförvärvad pneumoni finns flera system för att
gradera svårighetsgrad av sjukdomen. Motsvarande system
saknas för sjukhusförvärvade pneumonier. Bedömning av
infektionens svårighetsgrad och val av vårdnivå på avdelning
bör bland annat grundas på allmäntillstånd, gasutbyte,
andningsarbete, påverkan av cirkulation och cerebrala funk-
tioner samt bakomliggande funktions- och sjukdomsgrad.
Därtill kan andra icke infektionsspecifika system för grade-
ring av svårighetsgrad, så kallade early warning scores, vara
användbara (Rekommendationsgrad D).
Principer för antibiotikabehandling
Vid HAP och VAP ska mikrobiologisk provtagning genom-
föras före insättande av antibiotikabehandling. Inför
intravenös antibiotikabehandling bör blododlingar alltid
utföras (Rekommendationsgrad D).
Det är viktigt att ge korrekt antibiotikabehandling så
snabbt som möjligt. Såväl fördröjd som inadekvat antibiotika-
terapi innebär avsevärt försämrad prognos. Därför anses
den bästa strategin för att nå bästa möjliga vårdresultat vara
att initialt ge bred antibiotikabehandling, för att efter
odlingssvar skifta till ett antibiotikum med smalare anti-
bakteriellt spektrum.
Det finns inget stöd i litteraturen för att kombinationsbe-
handling med betalaktamantibiotika och aminoglykosid
eller kinolon har bättre effekt än monoterapi med beta-
laktamantibiotika. Initial kombinationsbehandling vid VAP

kan vara indicerat huvudsakligen för att bredda spektrum
och därmed minska risken för inadekvat behandling innan
svar på odling och resistensbestämning föreligger. Vid VAP
som inträffar efter mer än fyra dagars sjukhusvård re-
kommenderas därför i internationella riktlinjer initial kom-
binationsbehandling med två antibiotika med pseudo-
monasaktivitet ur olika antibiotikaklasser. Vid kombina-
tionsbehandling rekommenderas starkt övergång till mono-
terapi efter odlingssvar med resistensbestämning. Även i
avsaknad av positivt odlingssvar ska å ena sidan skifte till
monoterapi övervägas. Till mindre svårt sjuka patienter med
sjukhusförvärvad pneumoni bör å andra sidan en alltför
bred antibiotikabehandling undvikas för att minska risken
för utökad resistensproblematik.
För antibiotikarekommendationer till barn och im-
munsupprimerade patienter hänvisas till separata avsnitt i
detta dokument.
Vid val av initial antibiotikabehandling har tre faktorer
visat sig ha en avgörande betydelse:
• hur länge patienten har vårdats på sjukhus före insjuk-
nandet i pneumoni
• huruvida patienten behandlas med invasiv ventilation,
det vill säga är intuberad eller trakeotomerad
• förekomst av definierade riskfaktorer som:
- vård utomlands under det senaste halvåret
- antibiotikabehandling eller sjukhusvård inneligga-
de i två dagar eller mer under de närmast föregående
90 dagarna
- eget bärarskap av multiresistent patogen, eller om
man har kontakt i samma hushåll som är bärare
- immunsupprimerande sjukdom och/eller behandling
(se även separat avsnitt)
Expertgruppen har valt att dela in behandlingsrekom-
mendationerna i tre nivåer, där ovanstående faktorer som
påverkar risken för att infektionen är orsakad av mer
resistenta bakterier samt sjukdomens svårighetsgrad tas i
beaktande, se Tabell IV a–c.
Det finns för närvarande inga studier som har visat en
påtaglig klinisk nytta av att använda antibiotika i aerosol-
form hos patienter med pneumoni. Inhalationsbehandling
med antibiotika kan vara aktuellt när det på grund av multi-
resistens inte finns några andra terapeutiska alternativ, eller
vid otillräcklig effekt av parenteral antibiotikabehandling.
Expertgruppen rekommenderar att inhalationsbehandling
endast ges som tillägg till parenteral behandling (Rekom-
mendationsgrad D). Val av utrustning och framför allt till-
vägagångssätt vid administrering av antibiotika i aerosol-
form skiljer sig från det vid administrering av bronkdila-
terande läkemedel. Vid behandling med läkemedel i aerosol-
form ska även arbetsmiljöaspekter beaktas.
Rekrytering av avstängda lungvolymer förbättrar cirku-
lationsfördelningen i lungan och har visats kunna ge för-
bättrad effekt av antibiotika vid cystisk fibros. Det finns an-
ledning att tro att situationen är likartad hos patienter med
liknande status men med annan diagnos.
Problempatogener
Stenotrophomonas maltophilia
Fynd av Stenotrophomonas maltophilia i luftvägssekret
representerar oftast endast kolonisering, men bakterien kan
också orsaka nedre luftvägsinfektioner, framför allt hos im-
munsupprimerade patienter och hos patienter med cystisk
fibros eller ciliedyskinesi. Bakterien karakteriseras av en
naturlig resistens mot ett stort antal antibiotikagrupper.
Bäst dokumenterad klinisk effekt har trimetoprim-sulfa-
metoxazol och det är endast för detta antibiotikum som
brytpunkter för känslighet/resistens finns definierade. Vid
allvarlig infektion orsakad av S. maltophilia rekommenderas
i första hand behandling med trimetoprim-sulfametoxazol i hög-
dos, 15(–20) mg/kg/dag av trimetoprim-komponenten
fördelat på 3 doser per dag, max 480 mg × 3 (30 ml × 3
intravenöst) (Rekommendationsgrad D). Koncentrations-
bestämning av sulfametoxazol bör utföras, med rekommen-
derat dalvärde 500–600 mikromol/l. Vid resistens eller
överkänslighet mot trimetoprim-sulfametoxazol har alter-
nativa preparat som kinoloner och kolistin prövats. Kinolo-
ner har visat god klinisk effekt i fallrapporter. In vitro är le-
vofloxacin och moxifloxacin mer aktiva än ciprofloxacin.
Man har också observerat synergi in vitro mellan kinoloner
och ett flertal betalaktamantibiotika.
Acinetobacter baumannii-gruppen
Acinetobacter baumannii-gruppen (A. baumannii, A. noso-
comialis och A. pittii) har identifierats som patogener vid
sjukhusförvärvad pneumoni och framför allt vid VAP. Öv-
riga Acinetobacter-arter är att betrakta som miljöbakterier
av tveksam klinisk relevans. Bakterierna koloniserar ofta
trakeostomier och luftvägarna är det organsystem som of-
tast är involverat vid infektion, vilket huvudsakligen drabbar
immunsupprimerade och nedgångna patienter. Resistens-
mekanismer har beskrivits för så gott som alla antibiotika-
klasser och inkluderar ett flertal mekanismer. Förstahands-
alternativet vid antibiotikabehandling av A. baumannii-
gruppen är karbapenemer (meropenem eller imipenem)
(Rekommendationsgrad D). Om stammen visar sig vara
känslig för ciprofloxacin kan detta vara ett behandlingsalter-
nativ. För karbapenemresistenta stammar (CRAB) är de
terapeutiska alternativen begränsade. CRAB är som regel
också resistenta mot andra betalaktamantibiotika, kinoloner
och trimetoprim-sulfametoxazol. Rekommenderad be-
handling för CRAB är kolistin, som bör kombineras med
imipenem eller meropenem – trots resistens (Rekommenda-
tionsgrad D). Kombinationen är synergistisk in vitro. Alter-
nativt kan kolistin kombineras med rifampicin, med eller
utan karbapenem. Rifampicin är levertoxiskt, interagerar
med andra läkemedel och kan öka kolistins nefrotoxiska
potential.
Behandlingstid
Åtta dagars antibiotikabehandling har i de flesta fall samma
effekt som 15 dagars behandling. I de fall infektionen
orsakas av icke-fermenterande gramnegativa bakterier
som P. aeruginosa, Acinetobacter spp. och S. maltophilia
ses fler recidiv vid behandling i åtta dagar, varför en
behandlingstid på 15 dagar rekommenderas för dessa
patogener (Rekommendationsgrad A).

Tabell IV a. Insjuknande inom fyra dagar efter inläggning på sjukhus utan riskfaktorer för resistenta bakterier.
Förstahandsval Cefotaxim 1–2 g × 3.
Vid allvarlig allergi mot betalaktamantibiotika Klindamycin 600 mg × 3 med tillägg av ciprofloxacin 400 mg × 2.
Vid misstanke om Legionella eller annat atypiskt
agens
Tillägg av moxifloxacin 400 mg × 1 eller levofloxacin 750 mg × 1 (om inte
patienten behandlas med ciprofloxacin), alternativt makrolid, t.ex. erytro-
mycin 1 g × 3–4.
Tabell IV a–c. Initial antibiotikabehandling av sjukhusförvärvad pneumoni hos vuxna immunkompetenta patienter
(Rekommendationsgrad D).
Samtliga dosrekommendationer avser intravenös behandling till vuxna patienter med normal njurfunktion (för dosering till barn, se Tabell V.)
Tabell IV b. Insjuknande efter mer än fyra dagar på sjukhus eller riskfaktorer för resistenta bakterier (ej intensivvård eller kritiskt
sjuk patient på vårdavdelning).
Förstahandsval Piperacillin-tazobactam 4 g × 4. Vid misstanke om ESBL (ej ESBLCARBA
)
rekommenderas imipenem 1 g × 3–4 eller meropenem 1–2 g × 3.
Vid misstanke om MRSA Tillägg av linezolid 600 mg × 2 eller vankomycin med laddningsdos
30 mg/kg (max 2 g) följt av 15 mg/kg × 3 alt. 20 mg/kg × 2 (max 1 g × 3
resp. 1,5 g × 2). Dosjustering efter kontroll av dalkoncentrationer, koncen-
trationsmål 15–20 mg/l. Dosrekommendationerna avser patienter med nor-
mal njurfunktion. Vid nedsatt njurfunktion rekommenderas kontakt med
specialist. Val av preparat bör styras av erfarenhet av användande av respek-
tive preparat och det mikro-biologiska laboratoriets möjlighet att diagnosti-
sera S. aureus med förhöjda MIC-värden. Linezolid eller vankomycin ersät-
ter klindamycin vid allvarlig allergi mot betalaktamantibiotika.
agens
patienten behandlas med ciprofloxacin), alternativt makrolid, t.ex.
erytromycin 1 g × 3–4.
Tabell IV c. Insjuknande efter mer än fyra dagar på sjukhus och intensivvård eller kritiskt sjuk patient på vårdavdelning.
Förstahandsval Piperacillin-tazobactam 4 g × 4 eller imipenem 1 g × 3–4 eller meropenem
1–2 g × 3 med tillägg av ciprofloxacin 400 mg × 3. En aminoglykosid är ett
alternativ till ciprofloxacin, särskilt vid septisk chock eller vid utbredd
kinolonresistens. Val av aminoglykosid beror på lokalt resistensläge och tidi-
gare odlingsfynd hos patienten.
Vid misstanke om MRSA Tillägg av linezolid 600 mg × 2 eller vankomycin med laddningsdos
30 mg/kg (max 2 g) följt av 15 mg/kg × 3 alternativt 20 mg/kg × 2
(max 1 g × 3 resp. 1,5 g × 2). Dosjustering efter kontroll av dalkoncentrationer,
koncentrationsmål 15–20 mg/l. Dosrekommendationerna avser patienter
med normal njurfunktion. Vid nedsatt njurfunktion rekommenderas kontakt
med specialist. Val av preparat bör styras av erfarenhet av användande av
respektive preparat och det mikrobiologiska laboratoriets möjlighet att diag-
nostisera S. aureus med förhöjda MIC-värden. Linezolid eller vankomycin er-
sätter klindamycin vid allvarlig allergi mot betalaktamantibiotika.
agens
patienten behandlas med ciprofloxacin), alternativt makrolid, t.ex.
erytromycin 1 g × 3–4.

Bedömning av behandlingssvar och åtgärder vid
uteblivet svar
Vid adekvat behandling ses normalt klinisk förbättring
inom 48 till 72 timmar. För patienter som inte förbättras
inom denna tid bör förnyad och utvidgad etiologisk dia-
gnostik genomföras, inklusive virusdiagnostik. Även icke-
infektiösa differentialdiagnoser bör övervägas. Vid påtag-
lig försämring bör dessa åtgärder och byte av terapi
övervägas tidigare. Om den kliniska misstanken om
pneumoni efter 48 till 72 timmars behandling bedöms
vara låg och adekvat odling från nedre luftvägarna dess-
utom utfaller negativt, kan behandlingen som regel avslu-
tas (Rekommendationsgrad D).
Laboratorieprover, framför allt LPK, CRP och procalci-
tonin (PCT), kan utgöra stöd till den kliniska bedömningen
av behandlingseffekt. LPK och PCT sjunker i allmänhet
snabbare än CRP vid behandlingssvar.
Behandling av aspirationspneumoni
Principerna för antibiotikabehandling vid aspirationspneu-
moni är samma som vid annan sjukhusförvärvad pneumoni
(Rekommendationsgrad D). Det saknas evidens för preven-
tiv antibiotikabehandling vid aspirationstillbud.
Immunsupprimerade patienter
Pneumoni är en av de vanligaste infektionerna hos im-
munsupprimerade personer. De flesta pneumonier är sam-
hällsförvärvade men många drabbas även av sjukhusförvär-
vad pneumoni, vilken ofta är mer svårbehandlad och har
högre morbiditet och mortalitet.
Vid komplicerad pneumoni hos immunsupprimerade
patienter bör infektionsspecialist konsulteras.
Graden av immunsuppression, underliggande sjukdom och
given behandling tillsammans med pågående infektionspro-
fylax, avgör vilka luftvägspatogener man ska leta efter samt
val av antimikrobiell terapi. Detta dokument utgår därför
från den typ av immunsuppression som patienten har. De
vanligast förekommande patientgrupperna med den krafti-
gaste immunsuppressionen omfattar hematologiskt allogent
stamcellstransplanterade patienter, patienter med långdra-
gen neutropeni (> 7–10 dagar) vid till exempel akut
leukemibehandling och patienter som genomgått organ-
transplantation. Dessa patienter får utgöra en modell för
utredning och handläggning av misstänkt sjukhusförvärvad
pneumoni. Det innebär också att patienter med andra diag-
noser som man bedömer har motsvarande grad av im-
munsuppression kan handläggas enligt samma modell.
Neutropeni innebär i detta sammanhang neutrofila granulo-
cyter < 0,5 × 109
/l. Denna definition är i överensstämmelse
med vad som anges i gällande nationella och internationella
riktlinjer.
Allvarligt immunsupprimerade patienter
• Allogent stamcellstransplanterade patienter
• Hematologiska sjukdomar med långdragen neutropeni
• Organtransplanterade patienter
• Svår medfödd immundefekt
• Övriga tillstånd med kraftigt immunsupprimerande
behandling
Vid misstänkt pneumoni hos de mest immunsupprimerade
patienterna kan det kliniska förloppet i det tidiga skedet ofta
vara atypiskt. Symtomen kan vara ospecifika och diffusa och
man har inte heller alltid stöd av kliniska undersökningar
och labprover tidigt i förloppet. Därför ska dessa patienter
bli föremål för snabb utredning och empirisk behandling.
Diagnostik hos allvarligt immunsupprimerade patienter
Vid misstanke om pneumoni hos febril patient med kraftigt
nedsatt immunförsvar och/eller där luftvägssymtom, såsom
hosta, takypné och hypoxi föreligger, rekommenderas följande:
• Radiologisk utredning: Vid misstänkt pneumoni ska
radiologisk undersökning av lungorna göras. Hos
denna patientgrupp är DT-thorax betydligt mer infor-
mativ än konventionell lungröntgen och kan påvisa
lunginfiltrat upp till fem dagar tidigare. Karaktär av
undersökningsfynd vid DT-thorax kan även ge miss-
tanke om etiologin. Dock är inget sådant fynd specifikt
för ett visst agens.
• En normal slätröntgen utesluter inte pneumoni i denna
patientgrupp men kan ändå vara av värde att göra, ut-
över DT-thorax, för utgångsstatus.
• Bakteriologisk provtagning för odling och PCR:
BAL-vätska är att föredra för diagnostik. Övriga prover
som bör tas är sputumodling, NPH-odling och blod-
odling. Begäran om förlängd odling för opportunis-
tiska bakterier kan göras hos vissa laboratorier (till ex-
empel Nocardia).
• Legionella-antigen (täcker dock endast L. pneumophila
serogrupp 1) och pneumokockantigen i urin. Legionella-
PCR täcker de flesta serotyper. Prov tas helst från BAL-
vätska.
• Svalg-/NPH-prov för PCR-diagnostik av Mycoplasma
och Chlamydophila pneumoniae.
• Virusdiagnostik: Multiplex-PCR för luftvägsvirus, i
första hand från BAL-vätska, annars från NPH-sekret
eller trakealsekret (analys av 10–20 olika virus, bero-
ende på lab). Här ingår bland annat influensa A och B,
RS-virus, adeno- och parainfluensavirus. Ett positivt
fynd i övre luftvägar är dock inte alltid representativt
för nedre luftvägarna.
• För diagnostik av svamp tas odling och direktmikro-
skopi från BAL-vätska (eventuellt trakealsekret).
”Acinetobacter-arter
koloniserar ofta
trakeostomier”
”Antibiotikabehandling i
8 dagar har oftast samma
effekt som i 15 dagar”

Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016

Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

La actualidad más candente (7)

Destacado

Destacado (12)

Similar a Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016

Similar a Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016 (16)

Más de Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)

Más de Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden) (12)

Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016