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SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Tor...
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MATERIALES
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 El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (pro...
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oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofen...
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La cistitis es causada por gérmenes, por lo regular bacterias que in...
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  1. 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1
  2. 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Román Mayra y Machuca Geanina Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica:Jueves 12 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 19 de Junio del 2014 Grupo N° PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida  Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea 10
  3. 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3 EQUIPOS Balanza Analítica MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Mortero  Vaso de precipitación  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla  Bata de laboratorio
  4. 4. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 4 Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex. 2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el peso promedio. 4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino. 5. Pesamos una cantidad de muestra para 200mg de p.a 6. Después éste peso se procede a disolver en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N 7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación. 8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67mg de dipirona y los valores referenciales son del 90 – 100% GRÁFICOS
  5. 5. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 5 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación  Reacción con solución de yodo 0.1N Reacción Positivo coloración amarillenta.
  6. 6. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 6 OBSERVACIONES  Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos.  Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.  En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de dipirona. CALCULOS DATOS Principio Activo = 500mg Muestra = 200mg Peso Promedio = 560.7mg 1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de yodo = 1.0059 Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 9.2ml Consumo practico = 9.2 ml de solución de yodo 0.1N Consumo real = ml ? % Real = ?
  7. 7. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 7 % TEORICO = mg ? DETERMINACION DEL PORCENTAJE TEÓRICO 560.7 mg p.pr 500mg p.a X 200mg p.a X = 2242mg En gramos? X = 0.2242gr DETERMINACION DEL CONSUMO REAL Consumo Real = Consumo Practico x K Consumo Real = 9.2ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059 Consumo Real = 9.25ml de solución de yodo 0.1N DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 1ml yodo 0.1N 16.67mg de p.a 9.25ml yodo 0.1N X X = 154.19mg de p.a 200mg de p.a 100% 154mg de p.a X X = 77.09% RESULTADOS
  8. 8. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 8 EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 77.09% de concentración de Dipirona. INTERPRETACION  El 77.09 % real, de concentración de dipirona obtenido no se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto puede deberse a defectos en el control de calidad, es decir errores sistemáticos como el no haber tenido una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una errada medición de volúmenes o a más de ello una incorrecta disolución de la muestra en el ácido.  Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido ( NOVALGINA), éste no cumple con lo requerido por la farmacopea.  Y por ende éste comprimido no cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Dipirona (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.  Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – novalgina). RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO ¿Cuáles son los nombres comerciales de la DIPIRONA?  Algiopiret
  9. 9. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 9  Alpalgil  Ditral  Integrobe  Novacler;  Novalgina  Trumeze  Unibios  D. Biocrom  D. Drawer ¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona? Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS ¿Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona? Analgésico, antipirético. ¿Cuál es la dosis de la Dipirona? 10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs. ¿Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?  Ampollas: 1 g  Comprimidos: 500 mg  Suspensión: 50 - 80 mg/ml  Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)  ¿Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?  Agranulocitosis,  Anemia aplástica,  Reacciones cutáneas severas,  Hipotensión,  Broncoespasmo,  Náuseas,  Vómitos,  Mareos,  Cefalea,  Diaforesis,  Anafilaxia. GLOSARIO
  10. 10. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 10 FARMACOPEA Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana DIPIRONA También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. DIAFORESIS La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas. HIPOTENSION La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y desmayos. PRECISION Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del
  11. 11. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 11 aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar , de: http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generi co&ntexto=Dipirona  Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y- del-corazon/hipotension  Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis  Farmacopea Salud.gog.mx , de: http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm  Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona AUTORIA Ninguna Machala 19 de Junio del 2014  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES ________________ _________________ Mayra Román Geanina Machuca
  12. 12. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 12 ANEXOS: NOTICIA: La otra cara de la dipirona De uso masivo en Chile y el tercer mundo, medicamento fue prohibido en EE.UU. y en Europa hace 25 años por estar asociado a seria enfermedad.Aunque en el país no hay estudios de fármaco vigilancia, expertos aseguran que mezcla racial española-araucana nos hace más resistentes. PAOLA PASSIG El metamizol sódico -más conocido bajo el nombre comercial de dipirona- es el medicamento de uso masivo más utilizado en Chile y en general en todos los países del tercer mundo. La razón es simple y concreta: es lejos el más barato, a lo que se suma que tiene tres acciones en una -analgésico, antinflamatorio y antipirético- y se vende sin receta médica. Tanto así, que uno puede comprar una tirita en el negocio de la esquina o hasta en la micro, al punto de olvidar que se trata de un remedio y no de una pastilla de menta.
  13. 13. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 13 Sin embargo, no todo es miel sobre hojuelas. En 1977 la FDA retiró los productos con metamizol sódico del mercado norteamericano y prohibió su exportación el 27 de junio de ese año. La decisión fue tomada después de recibir informes sobre varios casos de granulocitosis -pérdida severa de góbulos blancos debido a daño en la médula ósea- provocada por su uso, en ocasiones con resultado fatal. Y es que la FDA consideró que la granulocitosis no puede ser prevenida eficazmente, ya que el daño puede producirse a las pocas horas de la administración del medicamento, concluyendo que los riesgos eran mayores que los beneficios. Al poco tiempo se sumaron los países europeos totalizando hasta ahora unas 21 naciones que tienen prohibido su uso, en su mayor parte anglosajones. Dinamarca lo hizo en 1979; Alemania en 1987; Italia en 1979. Está restringida o prohibida en Israel, Bélgica, Malasia, Bahrein, Grecia, Irlanda y Suecia. En México no se ha aprobado su uso pediátrico, en Venezuela está prohibida su utilización y venta y en Perú el etiquetado advierte tanto del peligro de la granulocitosis y que debe usarse con prescripción médica. De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) alrededor de los años 70, diez años después de su irrupción en el mercado, este medicamento fue asociado al igual que otras pirozolonas con serias y en ocasiones fatales reacciones lo que provocó que se le retirara del mercado. Y si bien el informe de la OMS reconoce que la incidencia ha sido debatida, "el resultado de un amplio estudio internacional publicado en 1986, confirmó la existencia de una relación causal con la granulocitosis, aunque no así con la anemia aplásica". En Alemania el doctor Peter Schnhfer, quien vino a Chile hace unos meses a dictar una charla sobre el tema, confirmó que en su país uno de cada 20 mil pacientes que consumía el fármaco sufrieron granulocitosis. Preguntas sobre los Exámenes de Laboratorio Clínico ¿Los Medicamentos alteran los resultados de los exámenes de Laboratorio? Dipirona: interfiere en la dosificación de creatinina, examen realizado para evaluar la función renal. La dipirona es encontrada en la Novalgina.
  14. 14. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 14 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Geanine Machuca, Román Mayra, Barros Katherine Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica:Jueves 10 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 07 de Julio del 2014 Grupo N° 5 PRÁCTICA N° 4 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de ketoprofeno Nombre Comercial: Profenil Laboratorio Fabricante: Principio Activo: ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100mg OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA Vía de administración Vía intravenosa Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907 Lote/Serie 12.10.55.01 Fecha de elaboración 10.2012 Fecha de vencimiento 10.2015 10
  15. 15. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 15  Realiza un control de calidad al profenil determinando su cantidad de principio activo (ketoprofeno)  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea
  16. 16. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 16 MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Vaso de precipitación  Papel filtro  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla  Bata de laboratorio SUSTANCIAS Oxalato de amonio al 5% Agua destilada Ácido sulfúrico al 20% Solución de permanganato de potasio 0.1N EQUIPOS Cocineta
  17. 17. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 17 PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 9. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex. 10. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 11. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio). 12. Luego adicionamos 10ml de oxalato de amonio al 5%. 13. Agitar y dejar reposar por 10 minutos. 14. Posteriormente filtrar 15. Seguidamente se hacen lavados con agua destilada hasta recoger todo el precipitado. 16. Posterior a esto, se transfiere el papel filtro con el precipitado en un vaso de precipitación. 17. Adicionarle 5ml de H2SO4 al 20% para disolver el precipitado y calentar ligeramente hasta disolución total del mismo. 18. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N. 19. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 segundos. 20. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. GRÁFICOS
  18. 18. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 18 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación  Reacción con solución de KMnO4 0.1N Medir 2ml de muestra Adicionamos 10ml de oxalato de amonio Obtenemos: color rosa persistente por 10seg Filtrar – lavados con H2O destilada Agitar y reposar por 10min vMedir 2ml Medir 2ml TitulamosLlenamos la bureta con KMnO4 0.1N Disolver el precipitado Adicionar 5ml H2SO4 al precipitado
  19. 19. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 19 Reacción Positivo coloración rosa persistente (Por más de 10 seg) ANTES DESPUÉS OBSERVACIONES  Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a rosa persistente por más de 10 segundos. CALCULOS DATOS Principio Activo = 10gr Muestra = 0.2gr 1ml KMnO4 0.1N = 12.59 mg p.a (gluconato de calcio) REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de KMnO4 0.1N = 1.0097 Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 15.1ml Consumo real = ml ?
  20. 20. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 20 % Real = ? % TEORICO = mg ? VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a X 0.2 gr (100mg) p.a X = 2ml muestra CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4 CONSUMO REAL = 15.1 ml KMnO4 0.1N x 1.0097 CONSUMO REAL = 15.24 ml KMnO4 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4 1ml KMnO4 0.1N 12.59 mg de p.a 15.24 ml KMnO4 0.1N X X = 191.95 mg p.a DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a 100% 191.95 mg de p.a X X = 95.97% RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 95.97% de concentración de Gluconato de calcio. INTERPRETACION
  21. 21. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 21  El 95.97 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.  Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable.  Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.  El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10% solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal. RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO ¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución inyectable? Calcio / Elemento mineral A: aparato digestivo y metabolismo Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan. ¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución inyectable?
  22. 22. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 22 La eliminación se produce principalmente por la orina. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable? Tratamiento de urgencia con calcio :  Hipocalcemia  Tetania hipocalcémica Raquitismo hipocalcémico:  el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento, en asociación con el tratamiento con vitamina D específico ¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable? Litiasis renal cálcica Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos. ¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato de calcio solución inyectable? Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida Enfermedad cardiaca o sarcoidosis El calcio puede precipitar intoxicación digitálica. GLOSARIO CALCIO El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D. El calcio es el mineral más abundante en nuestro cuerpo y tiene unas recomendaciones de consumo relativamente elevadas, ya que es esencial para la formación del esqueleto del cuerpo, siendo muy importante que sus necesidades básicas estén cubiertas durante la infancia y adolescencia. Además, durante el embarazo y lactancia las necesidades de calcio aumentan de manera notable. OXALATO DE CALCIO Usos: protector para revocos y frescos o para calcita
  23. 23. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 23 Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC. Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad, compatibilidad con el sustrato. ÁCIDO SULFURICO El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno, gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental.. Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la industria de un país. Sus principales usos son:  Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes).  Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita. PERMANGANATO DE POTASIO El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones potasio (K+ ) y permanganato (MnO4− ). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución acuosa presenta un color violeta intenso. El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C. Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. También en dermatología, por su acción antiséptica, astringente. Es utilizado como agente oxidante en muchas reacciones químicas en el laboratorio y la industria. HIPOCALCEMIA La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la
  24. 24. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 24 malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a fracturarse. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991 de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA11 2&dq=gluconato+de+calcio  Permanganato de potasio EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Permanganato_de_potasio  Acido sulfúrico EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico  Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Hipocalcemia MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/19848.  Oxalato de amonio Grupo español de conservación de: http://geiic.com/index.php?option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task= view2&id=35  Tu centro médico online, calcio. Webconsultas de: http://www.webconsultas.com/dieta-y- nutricion/dietaequilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828 AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Machala 03 de Julio del 2014  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES ________________ _________________ Mayra Román Geanina Machuca ________________
  25. 25. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 25 Katherien Barros ANEXO:
  26. 26. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 26 Importado por: SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A. Calle Los Sauces 374 Torre Roja Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710 Lima 27, Perú UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Geanine Machuca, Román Mayra, Barros Katherine Grupo N° 5 Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica:Jueves 10 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 17 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 6 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de ketoprofeno Nombre Comercial: Profenid Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100mg OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA 10
  27. 27. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 27  Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de principio activo (ketoprofeno)  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea
  28. 28. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 28 MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Vaso de precipitación  Mortero  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla  Bata de laboratorio SUSTANCIAS Alcohol Agua destilada Indicador rojo fenol Hidróxido de sodio 0.1 N EQUIPOS Balanza Analítica Estufa
  29. 29. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 29 PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 21. Primeramente BIOSEGURIDAD. 22. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: Características organolépticas:  Olor, color, aspecto, forma Características físicas:  Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa) 23. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 24. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno). 25. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol 26. Se agita para lograr una mayor disolución. 27. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada 28. Se agita constantemente. 29. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol. 30. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación. 31. Se titula hasta que se produzca una coloración roja 32. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos. 33. Se realiza una determinación con un blanco 34. Efectuar las correcciones necesarias. GRÁFICOS
  30. 30. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 30 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Obtenemos (PESO PROMEDIO)Trituramos la muestra Pesamos para 200mg p.a vMedir 2ml Medir 2ml Disolvemos en 11.1ml de alcohol Agregar 11.1ml de agua dest. + indicador. Enceramos la bureta con NaOH o.1N Titulamos Amarillo vira a rojo DETERMINACION DE HUMEDAD Pesamos (capsula + muestra) Tiempo en la estufa Pesamos
  31. 31. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 31 Muestra inicial Antes de la titulación  Reacción con solución de NaOH 0.1N Reacción Positivo coloración roja ANTES DESPUÉS OBSERVACIONES  Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo. CALCULOS DATOS
  32. 32. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 32 Principio Activo = 100mg Muestra = 200mg Peso Promedio = 412mg 1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno) REFERENCIAS = 98.5 – 101 % K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113 Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? % HUMEDAD = ? VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno) X 200mg p.a X = 8.24mg X= 0.824gr Para medir alcohol 450mg ketoprofeno 25ml alcohol 200mg ketoprofeno X X = 11.1ml alcohol Para medir agua destilada 450mg ketoprofeno 25ml agua destilada 200mg ketoprofeno X X = 11.1ml agua destilada
  33. 33. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 33 CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4 CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113 CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N 1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a 7.89 ml NaOH 0.1N X X = 200.59 mg p.a DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a 100% 200.59 mg de p.a X X = 100.29 % DETERMINACION DEL % DE HUMEDAD %H = Peso inicial - peso final x 100 Peso de la muestra % H = 145.9769gr - 145.9720gr X 100 0.24gr %H = 0.0049gr X 100 0.24gr %H= 0.059
  34. 34. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 34 RESULTADOS  EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29% de concentración de ketoprofeno.  Características organolépticas:  Características físicas: INTERPRETACION  El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea.  Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.  Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea. Olor Inodoro Color Ligeramente amarillo Aspecto Liso Forma Sólido, cilíndrico Tamaño O : 11mm h: 3mm Peso medio 0.4142 Humedad 0.059 %
  35. 35. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 35  El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (profenid) es factible ya que se en marca dentro de lo legal. RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO ¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno? Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ác. araquidónico. ¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno? °Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardíaca congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias cardíacas; epistaxis; hemoptisis. • SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía periférica. • Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis. • Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura; hipocoagulabilidad. • Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción alérgica broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica. • Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular, dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos). • Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos. • Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal. • Otros: Hepatitis, acortamiento del aliento; disturbios de la respiración; tensión pectoral; jadeo; estomatitis aftosa; sed; desprendimiento o destrucción de uñas; calambres musculares o dolor.
  36. 36. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 36 ¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno? Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE, antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS. Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos. Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos. Potencia toxicidad de: litio, metotrexato. Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina II. Reduce efecto antihipertensor de: ß-bloqueantes, IECA, diuréticos. Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid. ¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno? • Infusión intravenosa. • Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en 100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a 40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día durante 48 horas máximo. • No se utilice si la solución no es transparente. • Dependiendo del tipo de paciente y de su patología, es recomendable la utilización de 2-3 viales adicionales de PROFENID® I.V. durante el posoperatorio inmediato. • En algunos casos, como en cirugía digestiva, oncológica, patología renal y parto, PROFENID® I.V. es recomendable en el pre-, intra- y posoperatorio. GLOSARIO KETOPROFENO El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía • Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis; indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación rectal.
  37. 37. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 37 oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico. MIGRAÑA Es un tipo de dolor de cabeza que puede ocurrir con síntomas como náuseas, vómitos o sensibilidad a la luz. En muchas personas, se siente un dolor pulsátil únicamente en un lado de la cabeza. Algunas personas que padecen migrañas tienen síntomas de advertencia, llamados aura, antes de que comience el verdadero dolor de cabeza. Un aura es un grupo de síntomas, que incluyen cambios en la visión. Es un signo de advertencia de que se va a presentar un dolor de cabeza terrible. DIURÉTICOS Se denomina diurético a toda sustancia que al ser ingerida provoca una eliminación de agua y sodio en el organismo, a través de la orina. Se utilizan medicinalmente para reducir la hipertensión arterial (solos o en combinación con otras sustancias), en las cardiopatías congestivas, y en todas aquellas situaciones clínicas en las que es necesaria una mayor eliminación de líquidos: edemas (de los miembros inferiores, de pulmón, etc.), accidentes cerebrales vasculares, retorno venoso alterado, cirrosis hepática etc. En general se trata de sustancias de gran efectividad y de bajo coste, por lo cual son imprescindibles en medicina. AINE Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para tratar tanto el dolor como la inflamación. Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de artritis. CISTITIS Es una infección bacteriana de la vejiga o las vías urinarias inferiores. Aguda significa súbita o grave.
  38. 38. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 38 La cistitis es causada por gérmenes, por lo regular bacterias que ingresan a la uretra y luego a la vejiga. Estas bacterias pueden llevar a infección, casi siempre en la vejiga, y ésta puede diseminarse a los riñones. La mayoría de las veces, el cuerpo puede deshacerse de estas bacterias cuando usted orina. Sin embargo, algunas veces, las bacterias pueden adherirse a la pared de la uretra o la vejiga o multiplicarse tan rápido que algunas de ellas permanecen en la vejiga. BIBLIOGRAFÍA  Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Ketoprofeno, 1991 de: http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA 112&dq=ketoprofeno WEBGRAFÍA  Ketoprofeno EcuRed , de: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm  Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Migraña MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000709.htm  AINE Artritis.org de: http://www.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-por- enfermedad/medicamentos-aine/  Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Cistitis MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000526.htm  Diurético. El estilo de vida saludable, Salud180.com de: http://www.salud180.com/salud-z/diuretico AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Machala 17 de Julio del 2014
  39. 39. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 39  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES ______________ _________________ __________________ Mayra Román Geanina Machuca Katheriene Barros ANEXO:
  40. 40. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 40

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