Practica 1 dipirona

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Practica 1 dipirona

  1. 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Román Mayra y Machuca Geanina Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica:Jueves 12 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 19 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida  Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea 10
  2. 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2 MATERIALES  Soporte  Espátula  Bureta  Probeta  Mortero  Vaso de precipitación  Guantes de látex  Gorro  Zapatones  Mascarilla  Bata de laboratorio PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Primeramente BIOSEGURIDAD 2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el peso promedio. 4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino. 5. Pesamos una cantidad de muestra para 200mg de p.a 6. Después éste peso se procede a disolver en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N 7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación. 8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67mg de dipirona y los valores referenciales son del 90 – 100% EQUIPOS Balanza analítica SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N
  3. 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3 Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos Colocamos la muestra Medimos 30ml de ácido Disolvemos el p.a en el acido. clorhídrico 0.1N en un erlenmeyer Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración amarillenta. GRÁFICOS
  4. 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación  Reacción con solución de yodo 0.1N Reacción Positivo coloración amarillenta. OBSERVACIONES  Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos.  Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.  En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de dipirona.
  5. 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 5 CALCULOS DATOS Principio Activo = 500mg Muestra = 200mg Peso Promedio = 560.7mg 1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de yodo = 1.0059 Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 9.2ml Consumo practico = 9.2 ml de solución de yodo 0.1N Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? DETERMINACION DEL PORCENTAJE TEÓRICO 560.7 mg p.pr 500mg p.a X 200mg p.a X = 2242mg En gramos? X = 0.2242gr DETERMINACION DEL CONSUMO REAL Consumo Real = Consumo Practico x K Consumo Real = 9.2ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059 Consumo Real = 9.25ml de solución de yodo 0.1N
  6. 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6 DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 1ml yodo 0.1N 16.67mg de p.a 9.25ml yodo 0.1N X X = 154.19mg de p.a 200mg de p.a 100% 154mg de p.a X X = 77.09% RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 77.09% de concentración de Dipirona. INTERPRETACION  El 77.09 % real, de concentración de dipirona obtenido no se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto puede deberse a defectos en el control de calidad, es decir errores sistemáticos como el no haber tenido una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una errada medición de volúmenes o a más de ello una incorrecta disolución de la muestra en el ácido.  Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido ( NOVALGINA), éste no cumple con lo requerido por la farmacopea.  Y por ende éste comprimido no cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIONES  La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Dipirona (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
  7. 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7  Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – novalgina). RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO ¿Cuáles son los nombres comerciales de la DIPIRONA?  Algiopiret  Alpalgil  Ditral  Integrobe  Novacler;  Novalgina  Trumeze  Unibios  D. Biocrom  D. Drawer ¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona? Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS ¿Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona? Analgésico, antipirético. ¿Cuál es la dosis de la Dipirona? 10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs.
  8. 8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 8 ¿Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?  Ampollas: 1 g  Comprimidos: 500 mg  Suspensión: 50 - 80 mg/ml  Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)  ¿Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?  Agranulocitosis,  Anemia aplástica,  Reacciones cutáneas severas,  Hipotensión,  Broncoespasmo,  Náuseas,  Vómitos,  Mareos,  Cefalea,  Diaforesis,  Anafilaxia. GLOSARIO FARMACOPEA Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana DIPIRONA También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas.
  9. 9. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 9 DIAFORESIS La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas. HIPOTENSION La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y desmayos. PRECISION Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos. BIBLIOGRAFÍA  Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar , de: http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_g enerico&ntexto=Dipirona WEBGRAFÍA  Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades- vasculares-y-del-corazon/hipotension  Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis  Farmacopea Salud.gog.mx , de: http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm  Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona
  10. 10. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 10 AUTORIA Ninguna Machala 19 de Junio del 2014  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES ________________ _________________ Mayra Román Geanina Machuca
  11. 11. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 11 ANEXOS: NOTICIA: La otra cara de la dipirona De uso masivo en Chile y el tercer mundo, medicamento fue prohibido en EE.UU. y en Europa hace 25 años por estar asociado a seria enfermedad.Aunque en el país no hay estudios de fármaco vigilancia, expertos aseguran que mezcla racial española-araucana nos hace más resistentes. PAOLA PASSIG El metamizol sódico -más conocido bajo el nombre comercial de dipirona- es el medicamento de uso masivo más utilizado en Chile y en general en todos los países del tercer mundo. La razón es simple y concreta: es lejos el más barato, a lo que se suma que tiene tres acciones en una -analgésico, antinflamatorio y antipirético- y se vende sin receta médica. Tanto así, que uno puede comprar una tirita en el negocio de la esquina o hasta en la micro, al punto de olvidar que se trata de un remedio y no de una pastilla de menta. Sin embargo, no todo es miel sobre hojuelas. En 1977 la FDA retiró los productos con metamizol sódico del mercado norteamericano y prohibió su exportación el 27 de junio de ese año. La decisión fue tomada después de recibir informes sobre varios casos de granulocitosis -pérdida severa de góbulos blancos debido a daño en la médula ósea- provocada por su uso, en ocasiones con resultado fatal. Y es que la FDA consideró que la granulocitosis no puede ser prevenida eficazmente, ya que el daño puede producirse a las pocas horas de la administración del medicamento, concluyendo que los riesgos eran mayores que los beneficios. Al poco tiempo se sumaron los países europeos totalizando hasta ahora unas 21 naciones que tienen prohibido su uso, en su mayor parte anglosajones. Dinamarca lo hizo en 1979; Alemania en 1987; Italia en 1979. Está restringida o prohibida en Israel, Bélgica, Malasia, Bahrein, Grecia, Irlanda y Suecia. En México no se ha aprobado su uso pediátrico, en Venezuela está prohibida su utilización y venta y en Perú el etiquetado advierte tanto del peligro de la granulocitosis y que debe usarse con prescripción médica. De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) alrededor de los años 70, diez años después de su irrupción en el mercado, este medicamento fue asociado al igual que
  12. 12. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 12 otras pirozolonas con serias y en ocasiones fatales reacciones lo que provocó que se le retirara del mercado. Y si bien el informe de la OMS reconoce que la incidencia ha sido debatida, "el resultado de un amplio estudio internacional publicado en 1986, confirmó la existencia de una relación causal con la granulocitosis, aunque no así con la anemia aplásica". En Alemania el doctor Peter Schnhfer, quien vino a Chile hace unos meses a dictar una charla sobre el tema, confirmó que en su país uno de cada 20 mil pacientes que consumía el fármaco sufrieron granulocitosis. Preguntas sobre los Exámenes de Laboratorio Clínico ¿Los Medicamentos alteran los resultados de los exámenes de Laboratorio? Dipirona: interfiere en la dosificación de creatinina, examen realizado para evaluar la función renal. La dipirona es encontrada en la Novalgina.

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