Syllabus control de medicamentos

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Syllabus control de medicamentos

  1. 1. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA SYLLABUS ESTANDARIZADO 1.- DATOS GENERALES Asignatura: CONTROL DE MEDICAMENTOS Código de la Asignatura: 213911 Eje Curricular de la Asignatura: PROFESIONAL Año Lectivo: 2014-2015 Horas presenciales teoría: Número de horas de clases teóricas por semana: 1 Número de horas totales: 32 Ciclo/Nivel: Quinto Año Horas presenciales práctica: Número de horas de clase en laboratorio por semana : 2 Número de horas totales: 64 Número de créditos: 6 Horas atención a estudiantes: 3 Horas trabajo autónomo: 3 Fecha de Inicio: 12 de mayo del 2014 Fecha de Finalización: 28 de Febrero del 2015 Prerrequisitos: 213831 (FARMACOLOGÍA II) Correquisitos: 213921 (FARMACIA HOSPITALARIA) 2.- JUSTIFICACION DE LA ASIGNATURA Esta asignatura tiene como base fundamental el Control Integral de los Medicamentos; esto quiere decir que esta materia es básica para el estudiante de Bioquímica y Farmacia, pues a través de ella, el alumno se prepara en los distintos métodos de análisis (gravimétricos, volumétricos, espectrofotométricos, cromatrográficos, electroforesis, resonancia magnética nuclear; etc.), métodos que debe aplicar tomando en cuenta las características físicas, químicas y farmacológicas de las sustancias a los productos semielaborados, elaborados, en custodia o cuarentena y a los productos comercializados También capacita al alumno a la validación del método que ha de emplear para la fabricación, del equipo o maquinaria que va a necesitar, del instrumental, del material de empaque; etc. 2.2. OBJETIVOS GENERALES
  2. 2. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 2 Adquirir una formación conceptual y metodológica sólida y de carácter multidisciplinario en los ámbitos de la investigación, el desarrollo y el control de medicamentos, que capacite para llevar a cabo investigaciones de calidad en todas las etapas del desarrollo de un medicamento y, especialmente, investigaciones relacionadas con nuevas formas farmacéuticas. Que Al finalizar el curso, el alumno deberá estar en capacidad de realizar un estricto control de calidad a los productos farmacéuticos, materia prima, productos semielaborados, productos terminados y en cuarentena, aplicando el método de análisis correcto, escogido luego del estudio físico, químico y farmacológico de las sustancias que a utilizar. 2.3. OBJETIVOS ESPECIFICOS 2.3.1.- Conocer sobre ciertos conceptos aplicados en el control de calidad, así como de las ventajas de realizar un severo y estricto control a todos los productos farmacéuticos 2.3.2 .- Tener los conocimientos más importantes sobre este tema y aplicarlos oportuna y correctamente 2.3.3.- Estar capacitado para realizar ensayos organolépticos, físicos, químicos y físico-químicos a la materia prima que va a emplearse en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas 2.3.4.- Conocer los fundamentos básicos de los mecanismos de absorción, metabolismo y eliminación de los fármacos y a determinar en forma práctica los Test de absorción, desintegración y disolución de los mismos. 2.3.5.- Conocer en forma sobre los requisitos de estabilidad de los medicamentos y estar capacitado en forma práctica para aplicar los distintos métodos que se emplean para determinar la estabilidad de los fármacos 2.3.6.- Determinar los fundamentos de cada método para saber aplicarlos oportunamente e interpretar correctamente los resultados.
  3. 3. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 3 3.- OPERACIONALIZACION DE LA ASIGNATURA CON RESPECTO A LAS COMPETENCIAS DEL PERFIL PROFESIONAL 3.1 Objeto de estudio de la asignatura Formas Farmacéuticas, en el campo de la salud. 3.2 Competencia de la asignatura Que los estudiantes sean capaces de realizar un Control de medicamentos en el campo de la salud, con ética y responsabilidad. 3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje RESULTADOS DEL APRENDIZAJE CONTRIBUCIÓN (alta, media, baja) EL ESTUDIANTE DEBE: a) Habilidad para aplicar el conocimiento de las Ciencias Básicas de la profesión alta Aplicar Técnicas que le permitan hacer un control del medicamento que esté listo para el consumo del ser vivo. b) Pericia para diseñar y conducir experimentos, así como para analizar e interpretar datos. alta Diagramar el proceso de presentación de datos después de obtener el resultado de un medicamento c) Destreza para el manejar procesos de la profesión media Utilizar el conocimiento para aplicar técnicas Cualitativas y cuantitativas d) Trabajo multidisciplinario. alta Compartir propuestas de trabajo y desarrollo social en el campo profesional. e) Resuelve problemas de la profesión media Identificar las dificultades que se presentan en la profesión y Formular alternativas de solución a las mismas f) Comprensión de sus responsabilidades profesionales y éticas alta Asumir las responsabilidades de la profesión. Aplicar con ética un control de calidad de Fármacos g) Comunicación efectiva alta Redactar adecuadamente informes. Sobre los datos que arroja el debido control del medicamento h) Impacto en la profesión y en el contexto social media Aplicar los conocimientos en la implementación de Formas Farmacéuticas de buena Calidad y sobre todo Eficiente i) Aprendizaje para la vida alta Apreciar la comunidad, como fuente de convivencia con equidad apuntando al Buen Vivir proporcionándole
  4. 4. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 4 3.4 Proyecto o Producto de la asignatura Al finalizar el curso, los estudiantes deberán realizar en forma grupal un ensayo, sobre las normas que deben cumplirse para un debido control y evaluación de Formas Farmacéuticas inherentes a la profesión. 4.- PROGRAMA DE ACTIVIDADES: 4.1 Estructura de la asignatura por unidades: UNIDAD COMPETENCIAS RESULTADOS DE APRENDIZAJE UNIDAD I. LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN 1. Valora la calidad de una Forma Farmacéutica y la función que este debe cumplir dentro de un organismo 1. Aplica el procedimiento apropiado para aplicar normas y reglamentos de la profesión. UNIDAD II. CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD 1. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección, numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y eliminación de todos los registros de calidad y Técnico/científicos, así como para el acceso a los mismos. 2. Todas las observaciones originales, incluyendo los cálculos y datos derivados, registros de calibración, validación y verificación y resultados finales, se deben conservar como registros, por un período apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales, y corresponde de presentar datos estadísticos de la Calidad 1. Controla con eficacia el cumplimiento de la norma de Calidad, en su campo profesional. 2. Diseña un protocolo apropiado para determinar casos específicos de cumplimiento de Calidad, Manifiesta estadísticamente sus resultados UNIDAD III. VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS 1. A partir de la práctica siguiendo una guía validara el Método Analítico adecuado 1. promueve la armonización internacional de prácticas de laboratorio y facilitará la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados. UNIDAD IV. 1. establece las pruebas analíticas que 1. Aplica correctamente Las disposiciones del medicamentos de Calidad. j) Asuntos contemporáneos alta Asumir los retos que impone actualmente la defensa del buen vivir. k) Utilización de técnicas e instrumentos modernos media Conocer el funcionamiento de equipos modernos en análisis de formas Farmacéuticas. l) Capacidad para liderar, gestionar o emprender proyectos alta Dirigir propuestas para la creación de farmacias y sobre todo Industrias Farmacéuticas.
  5. 5. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 5 EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS deben ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora. . reglamento que son de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región Centroamericana. UNIDAD V. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD 1. analiza en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa 1. Evalúa en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa UNIDAD VI. EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. 1. verifica y analiza la calidad de un medicamento comprobando su duración 1. Evalúa la duración de una forma Farmacéutica como requisito óptimo de buena calidad UNIDAD VII. MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD 1. Aplica métodos adecuados que garantice la calidad de un Medicamento 1. garantiza la calidad, seguridad y eficacia de las Formas Farmacéuticas previo a un análisis 4.2 Estructura detallada por temas: UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN Objetivo: Definir la Calidad cuán importante es de una Forma Farmacéutica y la Función que va ha Cumplir SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Mayo 2014 12May.- 16 May/14 (1) 19 May. - 23 May/14 (2) 26 May. - 30 May/14 (3) Junio 2014 02 Jun. – 06 Jun/14 (4) 09 Jun. – 13 Jun/14 (5) LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN TEORÍA 1.1 Definición 1.2 Importancia 1.3 Historia 1.4 Clasificación 1.5 Ventajas e inconvenientes 1.6 Fundamentos fisicoquímicos 1.7 Deficiones de: 1.8 Formas Farmaceuticas 1.9 Estupefaciente 1.10 Psicoactivo 1.11 Dependencia física 1.12 Droga 1.13 Fármaco 1.14 Fármaco o principio activo 1.15 Medicamento 1.16 Excipientes o vehículos 1.17 Dependencia psíquica 1.18 Síndrome de abstinencia 1.19 Tolerancia 1.20 Cálculos 1.21 Analíticos 1.22 Cualitativos 1.23 Cuantitativos PRÁCTICA  Taller de capacitación  Reconocimiento de Formas Farmacéuticas Encuadre: Valoración de los conocimientos previos. Análisis del sílabo. Metodología de evaluación. Compromisos. Descripción de conceptos. Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: Reconoce una forma farmacéutica y las clasifica 9 6
  6. 6. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 6 UNIDAD II: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD Objetivo: Verificar estadísticamente la Calidad de un medicamento SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS 16 Jun. – 20 Jun/14 (6) 23 Jun. – 27 Jun /14( 7) Julio 2014 01 Jul. – 04 Jul/14 ( 8) 07 Jul. – 11 Jul/14 (9) CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD TEORÍA 2.1 Definición 2.2 Clasificación 2.3. Ventajas Desventajas 2.4 Fundamentos 2.5 Control Estadístico Como se puede manejar desde el punto estadístico el control de calidad de un medicamento PRÁCTICA Demostración a través de un formas farmacéuticas Estadística Diálogo problémico: Análisis de los principios activos y fundamentos teóricos Socialización Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: Los tóxicos serán evaluados en el Laboratorio a bases de reacciones de Toxicidad expuestos 12 UNIDAD III: VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Objetivo: Validar los Métodos Analíticos que se puede aplicar en un Medicamento SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS 14 Jul. – 18 Jul/14 (10) 21 Jul. - 25 Jul /14 ( 11 ) 28 Jul. - 02 Agosto Exámen 1er Trimestre Agosto 2014 04 Ago. -08 Ago/14 (12) 11 Ago. -15 Ago/14 (13) 18 Ago. -22 Ago/14( 14) 25 Ago. -29 Ago/14( 15) VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS TEORÍA 2.1 Definición 2.2 Clasificación 2.3. Ventajas Desventajas 2.4 Fundamentos 2.5 Método Analítico Técnicas que se van Aplicar desde el punto de Vista Analítico PRÁCTICA Demostración a través de un Medicamento de Experimentación Diálogo problémico: Análisis de los principios activos y fundamentos teóricos Socialización Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: Los Fármacos serán evaluados en el Laboratorio a bases de reacciones Analíticas 6 12
  7. 7. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 7 UNIDAD IV: EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Objetivo: Evaluar las características de calidad de las formas farmacéuticas SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Septiembre 2014 01 Sep. - 05 Sep/14 (16) 08 Sep. -12 Sep/14 ( 17) 15 Sep. -19 Sep/14 ( 18) 22 sep. -26 Sep/14 ( 19) EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Teoría 3.1 Definición 3.2 Clasificación 3.3. Ventajas Desventajas 3.4 Fundamentos 3.5 Características de la Calidad de las Formas Farmacéuticas Práctica Demostración a través de una forma farmacéutica Lectura comentada: Acciones ante este tipo de Toxico Analizar los beneficios y perjuicios. Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: Se va ha Evaluar las características de calidad de Farmacos 12 UNIDAD V: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD Objetivo: Evaluar la eficacia como requisito de Calidad SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Octubre 2014 29 Sep. – 03 Oct/14(20) 06 Oct. – 10 Oct/14(21) 13 Oct. – 17 Oct/14(22) 20 Oct. – 24 Oct /14 Retroalimentación Académica 27 Oct. – 31 Oct /14 Examen 2do Trimestre 23 Feb.–27 Feb /15 AUTOEVALUACIÓN EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD TEORÍA 4.1 Definición 4.2 Clasificación 4.3. Ventajas Desventajas 4.4 Fundamentos Eficacia de un Medicamento Prevención Como evitar este tipo de Eficacias Falle en el organismo a través de un buen control de calidad PRÁCTICA Lectura comentada: Eficacia de un Medicamento Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: Los Medicamentos serán comprobados en su eficacia 9
  8. 8. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 8 UNIDAD VI: EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. Objetivo: evaluar la duración como requisito de calidad de Un Medicamento SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Noviembre 2014 03 Nov. – 07 Nov/14 (23) 10 Nov. – 14 Nov/14 (24) 17 Nov. – 21 Nov/14 (25) 24 Nov. – 26 Nov/14 (26) EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. TEORÍA 5.36 Definición 5.37 Importancia 5.38 Clasificación 5.39 Ventajas e inconvenientes 5.40 Fundamentos fisicoquímicos 5.41 Deficiones de: 5.42 Calidad en la duración, Duracion de los Medicamentos indispensable para un buen efecto PRÁCTICA Fármacos y su duración Diálogo problémico: Son Formas Farmacéuticas que cumplen un tiempo y cambia su eficacia Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: Se demostrara a través de fármacos que tiempo duran 12 UNIDAD VII: MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD Objetivo: Comprobar métodos analíticos empleados en el control de calidad SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE HORAS Diciembre 2014 01 Dic. – 05 Dic/14 (27 ) 08 Dic. – 12 Dic/14 (28 ) 15 Dic. – 19 Dic/14 (29) 22 Dic. – 26 Dic/14 Capacitación Docente Enero 2015 29 Dic.- 02 Ene/14 Capacitación Docente 05 Ene.- 09 Ene/15(30) 12 Ene.- 16 Ene/15 (31) 19 Ene.- 23 Ene/15(32) 26 Ene.- 30 Ene/15 Retroalimentación Académica Febrero 2015 02 Feb.- 06 Feb /15 MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD TEORÍA 6.1 Definición 6.2 Clasificación 6.3. Ventajas Desventajas 6.4 Fundamentos 6.5 Métodos Analíticos Aplicar métodos analíticos empleados en el control de calidad PRÁCTICA métodos analíticos empleados en el control de calidad Diálogo problémico: Son métodos analíticos empleados en el control de calidad Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: analíticos empleados en el control de calidad 6 12
  9. 9. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 9 Examen 2do Trimestre 09 Feb. –13 Feb /15 Semana De Recuperación 16 Feb.- 20 Feb /15 Entrega de Calificaciones 5.-METODOLOGÍA: (ENFOQUE METODOLÓGICO) 5.1. Métodos de enseñanza De acuerdo a la temática propuesta, las clases y las actividades serán: a) Clases magistrales Luego de la motivación correspondiente, se expondrán los temas de manera teórica, analizando ejemplos y determinando la discusión del mismo, para llegar al aprendizaje significativo. b) Trabajo en grupo Para realizar las prácticas correspondientes y formar equipos como recurso operativo para elaborar el documento científico. c) Trabajo autónomo Que permitirá estructurar el portafolio estudiantil, al que se agregará el trabajo en grupo: 1. Tareas estudiantiles, los trabajos bibliográficos semanales de tipo individual. 2. Investigaciones bibliográficas, individuales o por grupos. d) Formas organizativas de las clases Los alumnos asistirán a clase con el material guía (libro) adelantando la lectura del tema de clase de acuerdo a la instrucción previa del docente, sobre los puntos sobresalientes o trascendentales que se van a exponer. De estos análisis saldrán los trabajos bibliográficos que deberán desarrollar y entregar posteriormente. e) Aplicando las NTICS Los Alumnos llevaran un seguimiento de la materia y sus prácticas que será enlazado a toda la red proyectándola a través de una página web (Blog) donde se podrá observar de cualquier lugar del planeta las habilidades y destrezas que presenta dicho alumno f) Medios tecnológicos  Equipos de Laboratorio  Material de laboratorio
  10. 10. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 10  Reactivos  Proyector de imagen  Internet  Computadora  CD  Videos  Papelones  Marcadores  Tarjetas  Hojas de apoyo  Guías didácticas  Entrevistas  Syllabus 6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA: En la asignatura se Realizará Investigación que se verán aplicadas en las prácticas de laboratorio para que el alumno se capacite en el escogitamiento de la metodología más conveniente para cada fármaco, que permita cumplir con el perfil de salida de un buen bioquímico farmacéutico, su orientación le permitirá, tener Formas Farmacéuticas de Buena Calidad para de esta forma motivar a que las personas valoren Nuestras formas farmacéuticas realizadas en nuestro país. 7. PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA Los alumnos en el transcurso del año lectivo, elaborarán el portafolio de la asignatura, en donde consta el sílabo, lecciones, trabajos investigativos, informes de las practicas, exámenes. El mejor portafolio de la asignatura, será seleccionado por para entregarlo al CEPYCA. 8. EVALUACIÓN La evaluación será diagnóstica, formativa y sumativa, considerándolas necesarias y complementarias para una valoración global y objetiva de lo que ocurre en la situación de enseñanza y aprendizaje. Los alumnos serán evaluados con los siguientes parámetros, considerando que la calificación de los exámenes finales de cada parcial corresponderán al 30% de la valoración total, el restante 70% se lo debe distribuir de acuerdo a los demás parámetros, utilizando un mínimo de cinco parámetros. 8.1 Evaluaciones Parciales: Pruebas parciales dentro del proceso, determinadas con antelación en las clases. Presentación de informes escritos como producto de investigaciones bibliográficas. Participación en clases a partir del trabajo autónomo del estudiante; y, participación en prácticas de laboratorio de acuerdo a la pertinencia en la asignatura. 8.2 Exámenes: Tres exámenes trimestrales establecidos en el calendario académico del año lectivo.
  11. 11. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 11 8.3 Parámetros de Evaluación: PARAMETROS DE EVALUACION PORCENTAJES 1er. Trimestre 2do. Trimestre 3er. Trimestre Pruebas parciales dentro del proceso 1 1 1 Presentación de informes escritos 1 1 1 Investigaciones bibliográficas 1 1 1 Participación en clase 1 1 1 Trabajo autónomo 1 1 1 Prácticas de laboratorio 2 2 2 Prácticas de campo Exámenes Finales 3 3 3 Total 10 10 10 9. BIBLIOGRAFÍA BÁSICA Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico Enciclopedia de Tecnología Raymond E. Kirk-Donald F. Othmer. Tomo XI. Edit. UTEHA. México2.11.4 2.11.4. COMPLEMENTARIA Manual de Merck. Diagnóstico. Octava Edición. Ediciones Doyma Farmacia Práctica de Rémington Martín, Cook, Lavallen, Tee Van Melér 10. DATOS DE LA DOCENTE: 2.8 BREVE CURRÍCULUM VITAE DEL PROFESOR: DATOS PERSONALES: NOMBRE : Carlos Alberto García González DOMICILIO : Machala – El Oro DIRECCIÓN: Cdla. Santa Inés Mz A Villa 11AB TELÉFONO : 0984789510 Email: cgarcia@utmachala.edu.ec CARGO ACTUAL. Docente de la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud DEDICACIÓN: Tiempo Completo (40 horas)
  12. 12. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 12 TÍTULOS: o Bioquímico y Farmacéutico o Programador de Sistemas o Profesionalización o Maestría en Química Farmacéutica. o Cursos varios 11. FIRMA DEL DOCENTE RESPONSABLE DE LA ELABORACIÓN DEL SYLLABUS Bioq. Carlos Alberto García González MsC. Profesor FCQ y S-UTMch 12. FECHA DE PRESENTACION 5 de Mayo del 2014

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