22 et 23 septembre 2015 | Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires

1. “L’Entreprise Médicale” devient “EM Produits de santé” à partir du 1er
septembre 2015
Intervenants :
• Diane Bandon-Tourret (Avocat à la Cour - Tourret Avocats)
• Jean-Paul Dutertre (EEA-QPPV, SERB, Vice-President Comité Pilotage « Sécurité et Bon Usage » LEEM)
• Vincent Jullien (Responsable Pharmacovigilance Global Head of Pharmacovigilance EU QPPV Guerbet)
• Evelyne Pierron (Médecin, Consultant Pharmacovigilance Senior – Evelyne Pierron Consultants)
Pharmacovigilance :
Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser
les relations avec vos partenaires
(Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels
de santé – Associations – Institutionnels …)
Validante
DPC
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Prisee
n
charge
Priseen
charge
Retrouvez notre offre de formation sur
www.emfps.fr
Paris, mardi 22 et mercredi 23 septembre 2015
Hôtel Ibis La Défense Centre
4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
• EU QPPV
• Responsables de pharmacovigilance
• Responsables juridiques
• Responsables qualité
Publics concernés :

2. © EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA
pour sécuriser les relations avec vos partenaires
(Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations…)
Validante
DPC
II - Mettre en place en interne un groupe de travail pour l’élaboration des SDEA et des clauses de vigilance des contrats :
• Rôle des différents acteurs : juristes et pharmacovigilants
• Objectifs poursuivis
• Méthode de travail :
ÌÌ analyse des procédures d’élaboration
ÌÌ organisation interne
• Outils utilisés
I - Identifier le cadre d’application des SDEA et des clauses de vigilances pour vos contrats :
• Dans quels cadres appliquer un SDEA ou des clauses de vigilance pour un contrat ?
• Sur quel système juridique et réglementaire se fonder pour :
ÌÌ Bâtir un SDEA en fonction du contrat principal et acquérir les bons réflexes
ÌÌ Rédiger les clauses de vigilance d’un contrat en s’adaptant aux besoins
Mardi 22 septembre 2015 - (9h30 - 17h00)
Mercredi 23 septembre 2015 - (9h30 - 17h00)
III - Maîtriser la méthodologie relative à la mise en œuvre des SDEA :
• Rôle des différentes parties prenantes dans la mise en œuvre et la surveillance de la bonne exécution des SDEA
• Comprendre la finalité des SDEA en fonction des situations rencontrées
• Mettre en cohérence les procédures internes avec les SDEA
• Comment faire coexister le système Global (Europe & hors-Europe) et Français
• Construire un modèle sécurisé de SDEA : la check-list des activités de vigilance
• Cas de la gestion des sous-traitants du partenaire
• Délai de vie du SDEA versus terme du contrat principal
• SDEA et PSMF : Doublon ou complémentarité ?
Objectifs pédagogiques :
Cette formation à vocation pratique et interactive, centrée
autour de cas concrets et de questions-réponses, a pour
objectifs :
• de maîtriser les conditions d’application des SDEA et
des clauses vigilance des contrats ;
• de mieux connaître les modalités de conception et
de mise en place des SDEA ;
• d’apprécier les rôles, missions et responsabilités de
chaque acteur impliqué ;
• de disposer de retours d’expérience dans le cadre
d’inspections par l’ANSM ;
• d’identifier les axes d’amélioration des pratiques
professionnelles.
Programme :
IV - Gérer un SDEA :
• Outils pour évaluer et maîtriser vos relations avec un prestataire/partenaire
• Comment travailler avec un prestataire/partenaire installé dans un pays « sensible »
• Construire un outil de suivi efficace des SDEA
• Audits & SDEA
V - Mettre un terme à un SDEA :
• Analyse des différents cas de figure
VII - Cas particuliers :
• Exportations parallèles
• Commandes ponctuelles
• Relations avec des Institutionnels dans le cadre d’essais cliniques
• Clause de pharmacovigilance dans un contrat commercial
VIII - Atelier / Cas pratiques
A partir de 3 cas fréquemment rencontrés, il sera procédé à un travail en groupe pour établir :
• Les points caractéristiques de chaque situation, nécessaires pour la rédaction des contrats
• Les conséquences en termes d’organisation et de responsabilité des acteurs
• La formalisation sous forme de tableau synthétique de l’ensemble des taches et du rôle des parties-prenantes
VI - Retour d’expérience suite aux inspections des Autorités :
• Les écarts les plus fréquemment rencontrés
• La résponsabilité des différents acteurs en cas de dysfonctionnement
• Discussion
Méthode pédagogique :
Le soutien des interventions est réalisé par la projection
d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique
participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés
et les cas pratiques pour permettre de développer les
compétences et améliorer les pratiques professionnelles des
apprenants. Une documentation remise aux apprenants,
disposant d’une mise en page permettant la prise de notes
en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite
la mémoire des échanges à distance de la formation et leur
restitution au sein des équipes après le retour de formation des
apprenants
Modalité de confirmation de la formation :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité d’évaluation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un
questionnaire d’évaluation de la session de formation
Evelyne Pierron
Diane Bandon-Tourret
Jean-Paul Dutertre
Vincent Jullien
Evelyne Pierron
Diane Bandon-Tourret
Evelyne Pierron
Evelyne Pierron
Diane Bandon-Tourret
Jean-Paul Dutertre
Vincent Jullien
Evelyne Pierron
Jean-Paul Dutertre
Diane Bandon-Tourret
Evelyne Pierron
Diane Bandon-Tourret
Jean-Paul Dutertre
Evelyne Pierron
Jean-Paul Dutertre
Diane Bandon-Tourret

3. Informations
pratiques JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
© EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite
Lieu
Hôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de Neuilly
La Défense 1 pont de Neuilly - 92081 La Défense
Tél. : 01 41 97 40 40
Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1)
RER : La Défense (RER A)
Voiture : Direction Pont de Neuilly
Parking : Parking Saisons, Courbevoie
Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie
Horaires
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Horaires
Jour 2
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 13 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00
Fin : 17 h 00
Renseignements
EM PRODUITS DE SANTÉ
25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou
Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@emfps.fr
www.emfps.fr
Participation
Pour une personne 1 800 € HT
Par personne supplémentaire du laboratoire 1 700 € HT
Ces prix comprennent :
-- le stage de formation,
-- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis
au cours du stage.
Inscription
Dèsréceptiondevotrebulletind’inscription(accompagné
de votre règlement par chèque sauf si le paiement se
fait par virement), une convention de formation vous
sera adressée, accompagnée de votre convocation et
d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée
comme définitive qu’après réception de votre bulletin
d’inscription signé.
Mode de paiement
Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque
à l’ordre de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement
après réception de la facture, en mentionnant le nom
du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute
formation commencée sera due en totalité.
Annulation
Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines
au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription
seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel
que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de
mouvements de grève ou de difficultés techniques ou
climatiques perturbant les transports).
Transfert d’inscription sur une autre session de formation
portant sur le même thème : les transferts seront acceptés
moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée
de formation.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Les demandes d’annulation, de transfert et de
remplacement devront être formulées par écrit et
adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par
e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se
réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout
moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la
mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par
écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout
comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas
de force majeure survenu notamment le jour même de la
formation.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux
intervenants préalablement à la session de formation,
merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé
au dos du bulletin d’inscription, par :
Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@emfps.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat
aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors
de la formation.

4. Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet
de région d’Ile-de-France
Bulletin
d’inscription
À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement
Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :___________________________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
Formation
Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations
avec vos partenaires
(Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations – Institutionnels …)
Dates : Mardi 22 septembre 2015 Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Mercredi 23 septembre 2015 Horaires : 9 h 30 - 17 h 00
Participation
Pour une personne : 1 800 € HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 700 € HT
L0 EM 2015

5. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.
Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés
techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de
remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr)
pour être prises en compte.
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé)
Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent, valider
cette formation au titre du DPC.
Dès lors que vous appartenez à l’une des catégorie professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons dès
réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter et de nous
le retourner par mail avant la formation présentielle.
Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation
de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail.
Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser
les relations avec vos partenaires
(Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations
– Institutionnels …)
Programme de DPC
en 3 étapes
(programme mixte)
Objectifs En pratique
Étape 1 : Analyse des
pratiques professionnelles
ffMéthode HAS : Audit
clinique (1er
tour)
ffÉtape non présentielle
ffCette étape du programme de DPC vous permet
de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts
entre vos propres pratiques professionnelles et des
règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette
auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes
d’amélioration de vos pratiques professionnelles
ffAprès réception de votre inscription
à ce programme de DPC,
EM Produits de santé vous adressera un
questionnaire d’audit que vous devrez
remplir et nous retourner par mail avant la
session présentielle de ce programme de
DPC.
Étape 2 : Acquisition/
Perfectionnement de
connaissances et/ou de
compétences
ffMéthode HAS : Formation
présentielle interactive
ffÉtape présentielle
ffMieux maîtriser les modalités de répartition des
responsabilités des différents acteurs impliqués dans
le cadre de la gestion de la pharmacovigilance en
France et à l’international
ffRappeler les différentes modalités pour gérer les
situations complexes entre le Responsable de
pharmacovigilance France et l’EU QPPV pour
répondre aux spécificités nationales (mise en place
d’un circuit d’information pour répondre
aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats, mise à
jour du PSMF…)
ffAnalyser les principes et méthodes de gestion des
« safety issues » ou signaux de pharmacovigilance
détectés par les autorités compétentes ou par le
titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant
ffidentifier les axes d’amélioration des pratiques
professionnelles pour le Responsable de la
pharmacovigilance France dans le cadre de ses
relations avec ses interlocuteurs dans un contexte
international
ffParis,
mardi 22 et mercredi 23 septembre 2015
Étape 3 : Actions
d’amélioration et de suivi
ffMéthode HAS : Audit
clinique (2nd
tour)
ffÉtape non présentielle
ffSur la base des mêmes indicateurs, cette étape du
programme de DPC vous permettra de mesurer la
progression de vos pratiques professionnelles entre
les deux tours d’audit.
ffPour cela, vous devrez à nouveau remplir
le questionnaire d’audit au plus tard 2
mois après la session présentielle de ce
programme de DPC.
EM Produits de santé procèdera alors à
une analyse comparative de vos deux
questionnaires d’audit.