Allégations

Allégations
ELABORATION D’UN
DOSSIER DE DEMANDE
D’AUTORISATION D’UNE
ALLÉGATION SANTÉ.
COMMENT RÉPONDRE AUX
EXIGENCES DES EXPERTS
DE L’EFSA ?
◗ Résumé
L’élaboration d’un dossier de
demande d’autorisation d’une allé-
gation santé est un exercice com-
plexe. Le bilan des 8 premières
années de travail de l’EFSA, dans
son activité d’évaluation des dos-
siers d’allégations santé, illustre le
haut niveau d’exigence des experts
européens. A ce jour seuls 28 % de
dossiers ont reçu un avis positif ou
partiellement positif, contre 72 %
d’avis négatifs. Ce bilan catastro-
phique pour l’industrie agro-ali-
mentaire, démontre une grande
méconnaissance des règles de
l’expertise et des exigences scien-
tifiques des experts européens. La
leçon la plus importante à tirer des
résultats des dossiers évalués est
qu’il est indispensable d’apprendre
les règles de cet examen scienti-
fique, et soumettre son projet à une
véritable analyse des carences,
avant de se lancer dans la rédaction
d’un dossier d’allégation santé. Ce
document présente les principaux
points de contrôle du processus
d’évaluation des dossiers par les
experts EFSA, et apporte un éclai-
rage sur les exigences des experts
concernant chacun de ces points.
Mots clés : allégation santé,
étude clinique, évaluation, EFSA
◗ Introduction
L e r è g l e m e n t e u r o p é e n
n°1924/2006 sur les allégations
nutritionnelles et santé est entré
en vigueur le 1er juillet 2007.
Depuis cette date, les entreprises
souhaitant utiliser les messages
santé autres que les allégations
génériques doivent soumettre un
dossier de demande d’autorisation
dont l’évaluation est réalisée par
l’Autorité européenne de sécurité
alimentaire (EFSA). La procédure
d’autorisation des allégations
santé est unique quelque soit le
type d’allégations envisagées
(réduction de risque de maladie,
croissance et santé des enfants,
allégations santé basées sur des
données scientifiques innovantes).
Claims
PRODUCING AN
AUTHORISATION
APPLICATION DOSSIER FOR
A HEALTH CLAIM: MEETING
THE REQUIREMENTS OF
EFSA EXPERTS
◗ Summary
Producing an authorisation application
dossier for a health claim is a complex
exercise, and an appraisal of the first 8
years of work undertaken by the EFSA,
in the framework of its health claim
dossier assessment activity, illustrates
the high quality requirements imposed
by European experts. Only 28% of
dossiers have received a positive or
partially positive opinion to date, as
opposed to 72% receiving negative
opinions. This disastrous result for
the food-processing industry is evi-
dence of a major lack of awareness
of the rules of expertise and scientific
requirements on the part of European
experts. The most important lesson to
be drawn from the results of the dos-
siers assessed is that it is vital to be
familiar with the rules of this scientific
examination and to submit the project
in question for a valuable analysis of
its shortcomings before beginning to
produce a health claim dossier. The
present document outlines the main
check-points of the process adopted
by the EFSA for the purposes of asses-
sing dossiers and aims to shed light
on the requirements of the relevant
experts with regards to each of these
points.
Keywords: health claim, clinical
study, assessment, EFSA
◗ Introduction
European Regulation n°1924/2006
regarding health and nutrition claims
came into force on 1 July 2007. Since
then, companies wishing to use health
messages other than generic claims
must submit an authorisation applica-
tion dossier which must be assessed
by the European Food Safety Authority
(EFSA). The procedure for authorising
health claims is the same regardless of
the type of claim (reduction in health
risks, children’s health and growth,
health claims based on innovative
scientific data, etc.). Over the course
of the 8 years that the system has
Al
088
H.S. Guide A-Z 2016 - Lexique
■ / A - Z Ingrédients Santé 2016 / Hors-Série / L’Actualité des Ingrédients Fonctionnels & Santé
ACTIFs AZ 2016 - Lexique AZ.indd 88 21/04/16 14:03

Au cours des 8 premières années
d’activité, l’EFSA a publié des
centaines d’avis sur les dossiers
soumis pour évaluation. Environ
72 % des dossiers ont reçu un
avis négatif, contre 28 % seule-
ment d’avis positifs ou partielle-
ment positifs. Même les allégations
autorisées par des Etats-membres
comme la France, réputés pour le
très haut niveau d’exigence de
ses experts, ont été rejetées par
l’EFSA. La publication des pre-
miers avis a surpris et déconcerté
l’industrie agro-alimentaire euro-
péenne, qui ne s’attendait pas à
une telle sévérité dans le jugement
des experts européens. Certaines
grandes entreprises ont dû retirer
leurs dossiers du circuit d’auto-
risation, pour une révision com-
plète en vue de nouvelles soumis-
sions. Néanmoins, la lecture des
différents avis et guides publiés
par l’EFSA est riche en ensei-
gnements. En effet, les résultats
des évaluations publiées par les
experts mettent en lumière de
nombreuses défaillances dans les
dossiers. Ces défaillances s’expli-
quent à la fois par la complexité
des lignes directrices EFSA et la
méconnaissance des règles de
l’expertise, notamment les points
de contrôle du processus d’éva-
luation des dossiers. L’objectif de
ce document est de faire le point
sur le processus d’évaluation des
dossiers, et apporter un éclairage
sur chacun des points de ce pro-
cessus. Ainsi, après un bref bilan
des avis l’EFSA sur les 8 années
d’activité, suivra une présentation
des principaux points de contrôle
identifiés dans les avis et lignes
directrices publiées à ce jour. Ces
points de contrôle seront présentés
dans un ordre identique à celui
suivi par les experts dans l’éva-
luation des dossiers.
◗ Bilan des avis EFSA
sur les 8 premières
années d’activité.
Entre août 2008 et novembre 2015,
l’EFSA a adopté des avis couvrant
264 dossiers de demande d’au-
torisation d’allégations santé. La
typologie des dossiers est la sui-
vante : 42 demandes concernaient
les allégations relatives à la réduc-
tion de risque de maladie, 85 de
demandes concernaient les alléga-
tions relatives au développement
et la santé des enfants, et 137
dossiers concernaient des allé-
gations basées sur des données
scientifiques innovantes et/ou la
propriété intellectuelle. Le tableau
suivant résume le résultat du travail
de l’EFSA.
been in place, the EFSA has published
hundreds of opinions on the dossiers
submitted for assessment, with around
72% of dossiers receiving a negative
opinion as opposed to only 28%
receiving positive or partially positive
opinions. Even claims authorised by
Member States such as France, which
are renowned for the very high quality
requirements of their experts, have
been rejected by the EFSA. The publi-
cation of the first opinions both sur-
prised and confounded the European
food-processing industry, which was
not expecting the European experts
concerned to be so severe in their
appraisal. Indeed, a number of large
companies have had to withdraw
their dossiers from the authorisation
process for a comprehensive revi-
sion before resubmission. There are,
however, many lessons to be learnt
from reading the various opinions
and guides published by the EFSA.
Indeed, the results of the assessments
published by the relevant experts
highlight a number of flaws in the
dossiers submitted, flaws that can be
explained both by the complexity of the
EFSA guidelines and by a lack of fami-
liarity with the rules of expertise, and
with the check-points of the process
used to assess dossiers in particular.
The present document aims to provide
an overview of the dossier assessment
process and to shed light on each of
the points involved in the process. With
this in mind, following a brief overview
of the opinions issued by the EFSA
over the past 8 years that the system
has been in place, the document will
outline the main check-points identi-
fied within the opinions and guidelines
published to date. These check-points
will be outlined in the exact order fol-
lowed by the experts concerned when
assessing the dossiers.
◗ Overview of the EFSA
opinions issued over
the first 8 years.
Between August 2008 and November
2015 the EFSA adopted opinions rela-
ting to 264 health claim authorisation
application dossiers. These dossiers
included 42 applications regarding
claims relating to a reduction in health
risks, 85 applications regarding claims
relating to childhood development and
health and 137 applications regarding
claims based on innovative scien-
tific data and/or intellectual property.
The following table summarises the
outcome of the EFSA’s work.
Of a total of 473 dossiers received by
Al
089
Lexicon - A-Z Guide 2016 S.I.
News on Functional & Health Ingredients Special Issue A - Z Health Ingredients 2016 ■

Sur un total de 473 dossiers reçus
jusqu’en novembre 2015 par l’EFSA,
189 ont été retirés par les pétition-
naires. Seuls 74 dossiers sur les
264 évalués ont reçu un avis positif
ou partiellement positif, soit un taux
de réussite de 28 %. Quant au pool
de dossiers basés sur des données
scientifiques innovantes, seuls 26
dossiers sur 137 (soit 19%) ont reçu
un avis positif, ce qui représente le
plus fort taux d’échec. A noter que la
plupart des dossiers relatifs à l’article
14 du règlement qui ont reçu un avis
positif étaient basés sur des données
scientifiques établies dans la littéra-
ture scientifique.
Les arguments avancés par les
experts pour motiver les avis néga-
tifs sont : la non-caractérisation du
produit, l’insuffisance ou l’absence
de données scientifiques notamment
des études d’intervention à l’appui de
l’allégation, la relation cause-effet non
établie entre l’aliment et l’effet reven-
diqué, la non-représentativité de la
population étudiée par rapport à la
population cible, la non-exhaustivité
de la revue de la littérature scientifique
et le manque de critères d’inclusion/
exclusion des études, le bénéfice
santé de l’allégation non démontré,
la faiblesse de la taille d’échantillon,
la mauvaise construction des études,
l’insuffisance de données sur le régime
alimentaire et le style de vie des parti-
cipants… Ces arguments correspon-
dent en réalité à des points de contrôle
du processus d’évaluation des dos-
siers par les experts de l’EFSA.
◗ Principaux points
de contrôle dans
l’évaluation d’un
dossier claim
L’évaluation d’un dossier d’alléga-
tion santé consiste à un examen
structuré de la totalité des preuves
pertinentes effectué selon un
processus scientifique reconnu
(Aggett et al, 2005 ; EFSA, 2015).
Cet examen consiste en une série
de vérifications sur des points de
contrôle, non seulement sur la
base scientifique du dossier, mais
aussi sur le produit lui-même, l’al-
légation revendiquée… Les prin-
cipaux points de contrôle de cet
examen scientifique sont présentés
ci-après.
◗ 1- Les caractéristiques
de l’aliment ou de la
catégorie d’aliment
porteur d’allégation
La caractérisation d’un aliment est
le premier point de contrôle du pro-
cessus d’évaluation d’un dossier
par l’EFSA. Il s’agit d’une notion
complexe, dont les exigences
varient d’un produit à l’autre. D’une
manière générale, la caractérisation
comprend l’identification de toutes
the EFSA up until November 2015,
189 were withdrawn by their respec-
tive petitioners. Only 74 dossiers of
the 264 assessed received a positive
or partially positive opinion, resulting in
a success rate of 28%. With regards to
the pool of dossiers based on innova-
tive scientific data, only 26 out of 137
dossiers (that is 19%) received a posi-
tive opinion, making this the category
with the highest rate of failure. It should
be noted that the majority of dossiers
relating to Article 14 of the regulation
that received a positive opinion were
based on scientific data that had been
established in the scientific literature.
The arguments put forward by the
experts as justification for the nega-
tive opinions issued include failure to
characterise the product, insufficient
or lack of scientific data, and inter-
vention studies to support the claim
in particular, failure to establish a cause
and effect relationship between the
food and the alleged claim, the non-
representative nature of the popula-
tion studied in relation to the target
population, the non-exhaustiveness
of the scientific literature review and
a lack of study inclusion/exclusion
criteria, failure to demonstrate the
health benefit(s) of the claim, insuffi-
cient sample size, poor construction
of studies, and insufficient data regar-
ding participants’ diets and lifestyles,
among other things. In practical terms,
these arguments correspond to the
various check-points incorporated in
the process by which EFSA experts
assess a dossier.
◗ Main check-points in
the claim application
assessment process
The process of assessing a health claim
dossier consists of a structured exami-
nation of all of the relevant evidence in
accordance with a recognised scientific
procedure (Aggett et al., 2005; EFSA,
2015). This examination consists of
a series of check points that must be
satisfied, not only in terms of the science
behind the dossier but also with regards
to the product itself, the alleged claim,
etc. The main check-points of this scien-
tific examination are outlined below.
◗ 1- The characteristics of
the food or food category to
which the claim relates
The characterisation of a food is the first
Al
090

check-point in the EFSA’s process for
assessing a dossier. This is, of course,
a complex notion, with requirements
varying from one product to another.
Generally speaking, characterisation
involves identifying all of the main raw
materials (common name, source, che-
mical name, molecular formula, physico-
chemical properties, etc.), describing the
food matrix and manufacturing, prepa-
ration and quality control processes,
describing the nutritional composition
and the differences between this and a
standard reference product, the results
of microbiological analyses, a summary
of the studies undertaken with regards to
production conditions, inter-batch varia-
bility, the findings and conclusions of sta-
bility studies and conclusions regarding
product storage and preservation period
conditions.
Such information serves a number of
purposes, including familiarising asses-
sors with the specificities of the food in
question and establishing whether the
food tested in studies is similar to the
one put forward to bear the claim. It can
also be used to establish comparability
between studies and to ensure that the
product exposure level can be quantita-
tively linked to the alleged effect. Finally,
it is intended to prove that the food is suf-
ficiently standardised in order to assure
the experts that the composition of the
product marketed is an entirely accurate
and consistent reflection of the nature
and composition of the product that has
been tested in clinical studies. The diffi-
culty at this level, however, arises when
there are inherent variations in the com-
position of food products. Of course,
variations may appear in a product as a
resultoftherawmaterialssupplied,which
les matières premières principales
(nom commun, source, dénomina-
tion chimique, formule moléculaire,
propriétés physico-chimiques…),
la description de la matrice alimen-
taire, des procédés de fabrication,
de préparation et de contrôle de la
qualité, la description de la com-
position nutritionnelle, de la modi-
fication par rapport à un produit de
référence traditionnel, les résultats
des analyses microbiologiques, le
résumé des études entreprises sur
les conditions de production, la
variabilité inter-lots, les résultats et
conclusions des études de stabilité
et les conclusions sur les condi-
tions de stockage et de durée de
conservation du produit.
L’intérêt de toutes ces informa-
tions est multiple. En effet, elles
permettent aux évaluateurs de
connaître les spécificités de l’ali-
ment proposé, et d’établir que
l’aliment testé dans les études
est similaire à celui proposé pour
porter l’allégation. Elles servent
également à établir la compara-
bilité entre les études, et de s’as-
surer que le niveau d’exposition au
produit peut être lié quantitative-
ment à l’effet allégué. Enfin, elles
visent à apporter des preuves que
l’aliment est suffisamment standar-
disé, afin d’assurer aux experts que
la composition du produit com-
mercialisé reflète entièrement et
invariablement la composition et
la nature du produit qui a été testé
dans des études cliniques. Mais le
point difficile à ce niveau est quand
il existe des variations de compo-
sition inhérentes aux produits ali-
mentaires. En effet, des variations
peuvent apparaître dans un produit
du fait des matières premières
fournies, qui changent selon les
saisons et les pays d’origine, ou du
fait des variations mineures à l’in-
térieur d’une gamme de produits
comme les variations en arômes.
Mais ces variations sont générale-
ment sans conséquence sur l’effet
allégué.
La biodisponibilité est un autre
point important dans la carac-
térisation d’un produit. Mais la
Bilan d’activité de l’EFSA entre août
2008 et novembre 2015
Overview of EFSA activity between
August 2008 and November 2015
TYPE D’ALLÉGATION
TYPE OF CLAIM
DOSSIERS
REÇUS
FOLDERS
RECEIVED
DOSSIERS
RETIRÉS
FOLDERS
WITHDRAWN
AVIS
ADOPTÉS
OPINIONS
ADOPTED
AVIS
POSITIFS OU
PARTIELLEMENT
POSITIFS
POSITIVE OR
PARTIALLY
POSITIVE
OPINIONS
SANTÉ ET CROISSANCE
DES ENFANTS
CHILDREN’S HEALTH
AND GROWTH
222 126 85 32
RÉDUCTION DU RISQUE
DE MALADIE
REDUCTION IN THE
RISK OF ILLNESS
81 38 42 16
DONNÉES
SCIENTIFIQUES
INNOVANTES/
PROPRIÉTÉ
INTELLECTUELLE
INNOVATIVE SCIENTIFIC
DATA/INTELLECTUAL
PROPERTY
170 25 137 26
TOTAL 473 189 264 74
Al
091

question de la biodisponibilité se
pose généralement dans 3 cas :
(1)
la forme chimique du composé
bioactif est différente de celle qui
a été testée dans les études ; (2)
le
mode de conditionnement est sus-
ceptible d’exercer une influence sur
l’activité de l’ingrédient bioactif ; (3)
les études ont été réalisées avec
une matrice différente de celle
du produit porteur d’allégations.
Concernant ce dernier point, il
existe un consensus chez les
experts sur le fait que l’effet phy-
siologique d’une substance bioac-
tive obtenue avec une matrice
alimentaire n’est à priori pas extra-
polable à une autre matrice conte-
nant la même substance bioactive
(Aggett et al, 2005). Mais le seuil à
partir duquel les différences entre
matrices aboutissent à des produits
significativement différents doit
être apprécié par le pétitionnaire.
Cette question du seuil de varia-
bilité entre deux matrices soulève
une autre question qui est de savoir
s’il est nécessaire de tester l’effet
du produit dans toutes les matrices
envisagées. La position de cer-
tains experts EFSA est qu’il peut
être envisageable de tester l’effet
d’un produit dans des matrices
extrêmes, et que si l’effet reste
inchangé, on peut déduire que les
matrices intermédiaires auront le
même. Mais il reste à savoir si cette
position est partagée par tous les
experts.
Enfin, la caractérisation d’un
produit consiste également à
apporter des informations prou-
vant que le produit restera inva-
riable pendant toute la durée de
conservation de l’aliment stocké
conformément aux indications
sur l’étiquetage. Ainsi, il sera par
exemple nécessaire de démontrer
qu’un produit conservera son effi-
cacité après ouverture, voire après
plusieurs jours de conservation
dans un réfrigérateur.
◗ 2- La pertinence de
l’allégation pour la
santé humaine
C’est généralement le deuxième
point de contrôle dans l’évalua-
tion d’un dossier soumis à l’EFSA.
Celui-ci revêt une importance
capitale pour les allégations qui
ne font pas directement référence
au bénéfice pour la santé humaine.
Il s’agit donc pour le pétitionnaire
d’apporter des arguments scienti-
fiques permettant aux experts de
comprendre le bénéfice réel que le
consommateur européen va tirer
can change depending on the season
andfromonecountryoforigintoanother,
or as a result of minor variations within a
range of products, such as variations in
smell, but such variations generally have
no impact on the alleged effect.
Bioavailability is another major factor
when it comes to characterising a
product, although the issue of bioavai-
lability usually arises in one of the fol-
lowing 3 cases: (1)
the chemical form of
the bioactive compound differs from the
one that has been tested in studies; (2)
the packaging method could potenti-
ally have an impact on the activity of the
bioactive ingredient;(3)
studies have been
performed using a different matrix than
that of the product to which the claim
relates. With regards to this final point,
expertsagreethatthephysiologicaleffect
of a bioactive substance obtained with a
food matrix cannot necessarily be extra-
polated to another matrix containing the
same bioactive substance (Aggett et al.,
2005). The petitioner must, however,
appreciate the threshold over which dif-
ferences between matrices will result in
significantlydifferentproducts.Thisissue
ofthethresholdofvariabilitybetweentwo
matrices raises another issue, namely
ascertaining whether it is necessary
to test the effects of the product on all
potential matrices. Some EFSA experts
believe that it might be wise to test the
effects of a product on extreme matrices
and that if the effects remain the same
it can deduced that the intermediate
matrices will also produce the same
results, although whether this view is
shared by all experts remains to be seen.
Last but not least, characterising a
product also requires information to be
provided to prove that the product will
remain unchanged for the entire duration
of the period for which the food will be
stored in accordance with the instruc-
tionsprovidedonthelabelling.Thisbeing
the case, it will have to be proven, for
example, that a product will maintain its
levelofefficacyonceithasbeenopened,
and even after being stored in a refrige-
rator for a few days.
◗ 2- The relevance of the
claim to human health
This is generally the second check-point
in the assessment of dossiers submitted
to the EFSA and one that is of the utmost
importance with regards to claims that
do not make any direct reference to
benefits to human health. It is important,
therefore, that the petitioner provide
Al
092

pour sa santé. Il sera donc néces-
saire de discuter des données sur
la prévalence de l’effet santé et
de ses biomarqueurs au sein de
la population, et de fournir une
justification des préoccupations
liées à l’effet sur la santé. Ainsi,
par exemple, pour une allégation
santé revendiquant la réduction du
taux de cholestérol, il sera utile de
rappeler la prévalence des mala-
dies cardiovasculaires, de donner
une justification des marqueurs liés
à ces maladies, et enfin d’apporter
des arguments convaincants sur
le bénéfice santé que le consom-
mateur peut tirer en modifiant ces
marqueurs, en l’occurrence en
réduisant le taux de LDL choles-
téerol.
Outre les arguments tirés de la
littérature scientifique primaire
ou secondaire, le pétitionnaire
peut également s’appuyer sur les
recommandations nutritionnelles et
santé émises par des organismes
officiels pour justifier l’intérêt
santé d’une allégation. Ainsi, par
exemple, la France a défini diffé-
rents axes prioritaires dans le cadre
de son PNNS (programme national
nutrition et santé), à savoir : l’aug-
mentation de la consommation de
calcium, la réduction de la préva-
lence des déficiences en vitamine
D, la réduction de la pression
artérielle et de la cholestérolémie
chez les adultes. De même, l’Or-
ganisation Mondiale pour la Santé
(OMS), dans le cadre du rapport
mixte d’experts FAO/OMS publié a
émis des recommandations et des
directions stratégiques pour la pré-
vention des maladies chroniques.
Par exemple, il a été recommandé
de favoriser la consommation
d’acides gras essentiels (EPA et
DHA) pour prévenir les maladies
cardiovasculaires, la consomma-
tion de calcium et vitamine D pour
réduire le risque de l’ostéoporose,
et le fluor pour prévenir les mala-
dies dentaires.
◗ 3- L’exhaustivité de la
littérature scientifique
L’exhaustivité de la littérature
scientifique est évaluée à travers
la description de la stratégie de
recherche bibliographique. En
effet, la stratégie de recherche
bibliographique est une procédure
logique utilisée par les chercheurs
pour localiser une information. Il
s’agit de la première étape dans la
recherche de preuves scientifiques
en rapport avec une allégation.
Avant toute recherche de preuves
scientific arguments that will enable the
experts to understand the actual bene-
fits of the product to the health of the
European consumer and to both discuss
data regarding the prevalence of the
health effect and its biomarkers within
the population and provide evidence to
deal with concerns associated with the
effects on health. In the case of a health
claim alleging a reduction in cholesterol
levels, for example, it would be useful
to highlight the prevalence of cardio-
vascular diseases, provide evidence of
the markers linked to such diseases and
finally provide convincing arguments
regarding the health benefits that the
consumer can enjoy by modifying these
markers, in this case by lowering the LDL
cholesterol level.
In addition to arguments taken from
the primary and secondary scientific
literature, the petitioner may also draw
on health and nutritional recommenda-
tions made by official bodies to support
the health benefits of a claim. France,
for example, has identified a number
of priority areas in the framework of its
PNNS(NationalNutritionandHealthPro-
gramme),thesebeingincreasingcalcium
consumption, reducing the prevalence
of vitamin D deficiencies, and reducing
blood pressure and cholesterolaemia in
adults. Likewise, the World Health Orga-
nization (WHO), in the framework of the
published joint report produced by FAO
and WHO experts, has issued a series
of recommendations and strategic gui-
delines for preventing chronic diseases.
It has been recommended, for example,
that the consumption of essential fatty
acids (EPA and DHA) be encouraged in
ordertopreventcardiovasculardiseases,
calcium and vitamin D to reduce the risk
of osteoporosis, and fluoride to prevent
dental diseases.
◗ 3- The exhaustiveness of
the scientific literature
The exhaustiveness of the scientific lite-
ratureisassessedbymeansofadescrip-
tion of the bibliographic search strategy
adopted. The bibliographic search stra-
tegy is the logical procedure that resear-
chers follow in order to locate informa-
tion. It is the first stage in the search for
scientific evidence pertaining to a claim,
and a research strategy that reflects the
subject of the research must be deve-
loped prior to searching for any scientific
proof.Avarietyofbibliographicstrategies
are outlined in the scientific literature, but
thebenchmarkstrategyamongthescien-
Al
093

scientifiques, une stratégie de
recherche reflétant le sujet de
recherche envisagé doit être
développée. Différentes stra-
tégies bibliographiques sont
décrites dans la littérature scien-
tifique. Mais, la stratégie de réfé-
rence auprès de la communauté
scientifique est celle adoptée par
les experts de la collaboration
Cochrane (Cochrane Reviewers’
Handbook, 2004). Celle-ci com-
prend 6 étapes à savoir :
1) la définition claire de l’allégation
santé et de la question scientifique
correspondante ;
2) l’identification des concepts clé
et la construction de l’équation de
recherche ;
3) l’identification des bases de
données appropriées (géné-
ralement Medline, Embase et
Cochrane) ;4) la conduite d’une
recherche préliminaire et son raffi-
nement ;5) l’évaluation des résul-
tats de recherche ; 6) la gestion des
résultats de recherche. La formula-
tion de la question scientifique est
l’étape qui détermine l’exhausti-
vité et l’efficience d’une recherche
bibliographique. Selon les experts
Cochrane, une question scienti-
fique comprend généralement 3
éléments, à savoir :
1) la population cible ou le pro-
blème de santé i.e. toute carac-
téristique permettant de définir
la population visée (ex. condition
clinique spécifique, groupe d’âge,
ethnicité),
2) l’intervention à évaluer i.e. ce
que vous souhaitez faire avec la
population cible et
3) les issues d’intérêt i.e. tout
effet ou résultat en rapport avec
l’intervention (ex. réduction du
cholestérol, réduction de risque
de maladie, croissance osseuse).
Ces 3 éléments, qui représentent
également les différents concepts
de l’équation de recherche, sont
incontournables à une recherche
efficace sur des bases de données
électroniques. Ils constituent éga-
lement l’essentiel des critères
d’inclusion et d’exclusion des
articles identifiés. La stratégie
doit permettre de recueillir à la
fois les études favorables, non
concluantes ou défavorables à
l’allégation. Plusieurs bases de
données doivent être recherchées,
car les bases de données couvrent
différentes publications et diffé-
rents sujets. La recherche électro-
nique doit être complétée par une
recherche manuelle, par exemple la
vérification de la bibliographie dans
les articles de synthèse. Il est éga-
tificcommunityistheoneadoptedbythe
expertsinvolvedintheCochranecollabo-
ration (Cochrane Reviewers’ Handbook,
2004), which comprises the following 6
steps:
1) clearly defining the health claim and
the corresponding scientific issue;
2) identifying the key concepts and the
construction of the search equation;
3) identifying appropriate databases
(generally Medline, Embase and
Cochrane);
4) conducting preliminary research and
the consequent honing thereof;
5) evaluating search results;
6) managing search results. Formu-
lating the scientific issue is the stage
that determines how exhaustive and
efficient a bibliographic search will be.
According to the Cochrane experts, a
scientific issue generally includes the
following 3 elements:
1) the target population or health issue
i.e. any characteristic that helps define
the population at which the product
is aimed (such as a specific clinical
condition, age group, ethnicity, etc.);
2) the intervention to be assessed, i.e.
what you hope to do with the target
population; and 3) any issues of inte-
rest, i.e. any effects or results relating
to the intervention (such as a reduc-
tion in cholesterol, a reduction in the
risk of disease, bone growth, etc.).
These 3 elements, which also repre-
sent different concepts with regards
to the search equation, are vital to the
efficient searching of electronic data-
bases. They also form the core of the
criteria for including or excluding the
articles identified. The strategy must
make it possible to gather information
from studies that have gone in favour
of and against the claim and even
those that have been inconclusive. It is
important to search a number of data-
bases, since different databases cover
different publications and different
topics. Electronic research must be
complemented by manual research,
such as verifying the bibliographies of
summary articles, for example. It is also
recommended that experts in the field,
who are more familiar with the subject,
be consulted with a view to identifying
key sources of evidence that may not
have been detected through elec-
tronic research. The examination of
documentation will primarily focus on
original articles on human subjects
published in peer-review journals.
The petitioner will, however, be able
to provide other types of study, such
Al
094

lement recommandé de consulter
des experts du domaine, plus fami-
liarisés avec le sujet, afin d’identi-
fier des sources de preuves clés
qui ont pu échapper à la recherche
électronique. Le dépouillement de
la documentation visera avant
tout les articles originaux sur des
sujets humains et publiés dans
les revues à comité de lecture.
Toutefois, le pétitionnaire pourra
fournir d’autres types d’études
telles que les études sur l’animal
ou sur modèle cellulaires, unique-
ment si elles permettent de mieux
comprendre le mécanisme d’ac-
tion de l’aliment ou du composé
alimentaire porteur de l’allégation.
Le compte rendu de la stratégie de
recherche bibliographique doit être
le plus explicite possible. Celui-ci
doit décrire de façon détaillée le
processus de recherche, notam-
ment les sources d’information
consultées, les stratégies adop-
tées pour chaque base de données
électroniques consultée, et la des-
cription des critères d’inclusion et
d’exclusion des études. Toutes
ces informations permettent aux
experts d’évaluer l’exhaustivité de
la recherche, et la pertinence du
travail. Elles permettent également
de vérifier la reproductibilité des
résultats. Le guide technique de
l’EFSA apporte des précisions sur
les informations additionnelles à
fournir dans le compte rendu d’une
stratégie de recherche bibliogra-
phique.
◗ 4- La qualité des
études à l’appui d’une
allégation santé
La qualité d’une étude est évaluée
sur deux points qui sont la caté-
gorie de l’étude et la validité interne
de l’étude.
La catégorie d’une étude se réfère
à un système de classification
reconnue par la communauté
scientifique. Cette classification,
qui établit les études contrôlées
randomisées en double aveugle
au sommet de la hiérarchie des
preuves scientifiques, peut se
résumer comme suit : essais ran-
domisés contrôlés contre placebo,
à double insu > essais rando-
misés, mais absence d’insu >
essais non randomisés avec bon
contrôle des variables de confu-
sion > études d’observation chez
l’homme (études de cohortes et
cas-témoins) > synthèses biblio-
graphiques > études expérimen-
tales chez l’animal > études in vitro.
Néanmoins, il existe deux
as studies on animals or cells models,
on condition that they provide a better
understanding of the mechanism of
action of the food or food compound
to which the claim relates. The report
on the bibliographic search strategy
must be as explicit as possible and
offer a detailed description of the
research process, particularly any
sources of information consulted, the
strategies adopted for each electronic
database consulted and the criteria for
including or excluding studies from the
research. All such information enables
the experts concerned to assess the
exhaustiveness of the research and the
relevance of the work, as well as to
verify the reproducibility of the results.
The EFSA’s technical guide provides
greater clarity regarding the additional
information to be provided in the report
on the bibliographic search strategy
adopted.
◗ 4- The quality of the studies
supporting a health claim
The quality of a study is assessed
based on two factors, namely the
category of the study and its internal
validity.
The category of the study relates to a
classification system that is recognised
by the scientific community. This clas-
sification, which establishes those
double-blind randomised controlled
studies that rank at the top of the
hierarchy of scientific evidence, can
be summarised as follows: placebo-
controlled randomised trials, double-
blind > randomised trials, no blind
> non-randomised trials with good
control of confusion variables > obser-
vational studies in humans (cohort and
case-control studies) > bibliographic
summaries > experimental studies in
animals > in vitro studies.
Nevertheless, there are two scientific
approaches to these different types
of evidence, one known as the ‘gold
standard’ and the other as ‘global’.
The former, used by the EFSA experts,
considers randomised clinical trials to
be the only grounds for justifying a
health claim. This approach, which has
beenborrowedfromthedrugsindustry,
is criticised by the European food-pro-
cessing industry and by many experts,
who do not consider it appropriate
to foods. The latter, meanwhile, takes
all studies into account, regardless
of whether they are interventional or
observational and whether they are
Al
095

approches scientifiques face à ces
différents types de preuve : une
approche dite « gold standard » et
une autre dite « globale. La pre-
mière, utilisée par les experts EFSA,
considère les essais cliniques ran-
domisés comme la seule base de
justification d’une allégation santé.
Empruntée à l’industrie du médica-
ment, cette approche est décriée
par l’industrie agro-alimentaire
européenne, et par de nombreux
experts, qui la considèrent comme
inadaptée à l’aliment. La seconde,
quant à elle, prend en compte la
totalité des études, qu’elles soient
interventionnelles ou observa-
tionnelles, chez l’homme ou sur
d’autres modèles expérimentaux.
C’est celle qui a été adoptée par
le Codex Alimentarius depuis
novembre 2008.
Concernant la validité interne
d’une étude, il n’existe aucune
règle standard pour son évaluation.
Les recommandations du groupe
CONSORT, adoptées par diverses
revues médicales majeures ainsi
que nombre de groupes éditoriaux
du monde biomédical (Williams,
1997) sont considérées comme la
référence pour évaluer la qualité
d’une étude clinique contrôlée et
randomisée, en double insu. Mais
ces recommandations ne s’ap-
pliquent pas aux autres modèles
expérimentaux. Des efforts ont
été entrepris par les scientifiques
pour développer un modèle stan-
dard moins restrictif, et différents
modèles sont aujourd’hui pro-
posés.
Toutefois, le modèle de référence
pour les experts EFSA est celui
proposé par le groupe PASSCLAIM
(Aggett et al, 2005). Il s’agit d’une
évaluation basée sur les 8 points
suivants :
1) L’échantillon testant le produit
est représentatif de la population
cible. En effet, les résultats récoltés
sur un échantillon étudié sont des-
tinés à être extrapolés à la popu-
lation ciblée par l’allégation (ex.
personnes âgées, obèses, enfants,
sportifs…). Aussi, les effets
obtenus dans le groupe test étant
espérés avec la population cible,
par conséquent, la physiologie, la
psychologie de l’échantillon étudié
doit également être représentative
de celle de la population cible.
La représentativité concerne à la
fois l’âge, le sexe, le groupe eth-
nique, les habitudes alimentaires,
ou des habitudes de vie telles que
la consommation de cigarettes ou
d’alcool, l’activité physique …
2) Le groupe contrôle est approprié.
L’utilisation d’un groupe contrôle
est particulièrement recommandée
performed on humans or other experi-
mental models. It is this approach that
has been adopted by the Codex Ali-
mentarius since November 2008.
There is no standard rule for asses-
sing the internal validity of a study.
The recommendations made by the
CONSORT group, as adopted by
various major medical journals and
many editorial groups in the biomedical
sphere (Williams, 1997), are considered
to be the benchmark when it comes to
assessing the quality of a double-blind
controlled, randomised clinical study,
but these recommendations do not
apply to other experimental models.
Scientists have attempted to develop
a less restrictive standard model and
there are now various models available.
The benchmark model for the EFSA
experts, however, is the one developed
bythePASSCLAIMgroup(Aggettetal.,
2005),whichconsistsofanassessment
based on the following 8 points: 1) The
sample testing the product is represen-
tative of the target population. Indeed,
the results obtained from the sample
studied are intended to be extrapo-
lated to the population targeted by the
claim (such as the elderly, the obese,
children, athletic individuals, etc.). Fur-
thermore, since it is hoped that the
effects observed within the test group
will also be observed within the target
population,thephysiologyandpsycho-
logy of the sample studied must also
be representative of the target popula-
tion.Representativenessconcernsage,
gender,ethnicgroup,dietaryhabitsand
lifestyle habits such as smoking or drin-
king alcohol, physical activity, etc.;
2) The control group is appropriate. The
use of a control group is particularly
strongly recommended with bioactive
ingredientsthatcaneasilybeconcealed
in a food. Active compounds must be
either absent or present in a known
concentration within the food given to
the control group. This concentration
must be signiﬁcantly different (usually
lower) than that of the test group;
3) The period of exposure to the
product and the consequent monito-
ring are long enough to demonstrate
the alleged claim. Some effects are,
of course, immediate (as is the case
with sugar and physical performance,
for example), whereas others require
repeated ingestion over the course of
several weeks (as is the case with phy-
Al
096

lorsqu’un composé bioactif peut
être facilement caché dans un
aliment. Les composés actifs
doivent être absents ou présents
à une concentration connue dans
l’aliment donné au groupe contrôle.
Cette concentration doit être signi-
ficativement différente (habituelle-
ment inférieure) de celle du groupe
test.
3) La durée d’exposition au produit
et le suivi sont suffisamment longs
pour démontrer l’effet escompté.
En effet, certains effets sont immé-
diats (ex. le sucre et la performance
physique). D’autres nécessitent
une ingestion répétée sur plusieurs
semaines (ex. les phytostérols et la
cholestérolémie). Et enfin, d’autres
effets ne sont perceptibles qu’après
plusieurs mois ou plusieurs années
(ex. calcium et densité osseuse).
La durée d’observation sera donc
fonction du type d’effet attendu ;
4) Le régime alimentaire ainsi que
d’autres aspects du style de vie du
groupe étudié sont caractérisés.
En effet, les êtres humains sont
exposés dans leur régime alimen-
taire à plusieurs composés actifs.
Il sera par conséquent nécessaire
d’évaluer si le composant étudié
est déjà présent dans le régime ali-
mentaire des participants ;
5) La quantité d’aliment ou de
constituant alimentaire est en
cohérence avec le niveau de
consommation envisagée. En
effet, il existe une tendance dans
les études expérimentales à uti-
liser des doses de produits trop
élevées, qui ne peuvent être
atteintes dans une alimentation
normale. Aussi, il est nécessaire,
dans une étude à l’appui d’une
allégation, que la quantité d’ali-
ment ou de composant alimentaire
testée corresponde à un niveau
et une fréquence de consomma-
tion raisonnable. Dans des études
évaluant la relation dose-réponse,
la gamme des doses testées doit
inclure la quantité de composant
ou de produit dont le niveau de
consommation est envisagé ;
6) La matrice alimentaire ou le
contexte alimentaire exercent une
influence sur l’activité du compo-
sant bioactif. En effet, l’effet fonc-
tionnel d’un produit est lié à l’ac-
cessibilité du composé bioactif
au site fonctionnel cible. Pour les
effets systémiques cela signifie
que le composé passe successi-
vement dans le tube digestif, le
sang et les sites d’activité. L’ef-
ficacité globale de ce processus,
également appelée « biodisponi-
bilité », doit être prise en compte.
La biodisponibilité du composé
actif doit être vérifiée pour s’as-
surer qu’il sera distribué sur son
tosterols and cholesterolaemia) and
others still are only noticeable after a
number of months or even years (such
as the effects of calcium on bone
density). The period of observation will
therefore depend on the type of effect
expected;
4) The diet and other aspects of the
lifestyles of the group studied are
characterised. Human beings are, of
course, exposed to various active com-
poundsthroughtheirdiet,meaningthat
it is important to assess whether the
compound studied is also present in
participants’ diets;
5) The amount of food or food com-
ponent reflects the anticipated level
of consumption. Indeed, there is a
tendency in experimental studies to
use excessive doses of the product in
question that would not be achieved
through a normal diet. It is also impor-
tant, in a study that supports a claim,
thattheamountoffoodorfoodcompo-
nent tested correspond to a reasonable
level and frequency of consumption. In
studies assessing the dose-response
relationship, the range of doses tested
must include the quantity of the com-
ponent or product corresponding to
the anticipated consumption level; 6)
The food matrix and dietary context
have an impact on the activity of the
bioactive component. Indeed, the
functional effect of a product is linked
totheaccessibilityofthebioactivecom-
pound to the functional target site. With
regards to systemic effects, this means
that the compound passes into the
digestive tract, the blood and the sites
of activity in turn. The overall efficacy of
this process, also known as ‘bioaviliabi-
lity’, must be taken into account and the
bioavailability of the active compound
must be verified to ensure that it will be
distributed to the site of activity;
7)Goodcomplianceonthepartofpar-
ticipants with regards to consuming
the test food or food component.
Monitoring compliance with regards
to ingesting the product is a matter
of good clinical practice. Indeed, it is
vital that a study provide a guarantee
that the subjects have consumed the
product, in sufficient quantities and
within an appropriate time frame, in
order to guarantee the validity of the
study. Compliance can be verified by
analysing the levels of the component
or its metabolites in the blood, urine
Al
097

site d’activité ;
7) La bonne adhésion des partici-
pants à la consommation de l’ali-
ment ou du composant alimentaire
test. Le contrôle de l’adhésion à
la prise du produit fait partie des
bonnes pratiques cliniques. En
effet, il est essentiel qu’une étude
apporte la garantie que les sujets
ont consommé le produit, en quan-
tité suffisante et dans un temps
adéquat, afin de s’assurer de la
validité de l’étude. La vérification
de l’adhésion peut se faire par
des analyses du composant ou
ses métabolites dans le sang, les
urines ou les selles.
8) L’étude a suffisamment de puis-
sance statistique pour tester l’hy-
pothèse. En effet, dans une étude
aux résultats négatifs, on redoute
souvent un manque de puissance
statistique. Cela signifie qu’on
craint de conclure à une différence
non significative alors qu’elle l’est
en réalité. Ainsi, avant de com-
mencer une étude, les auteurs
doivent lui donner suffisamment
de puissance pour pouvoir tester
l’hypothèse principale dans les
meilleures conditions. La puis-
sance d’une étude est déterminée
par différents facteurs, parmi les-
quels la taille de l’échantillon. Elle
sera d’autant plus importante que
le nombre de sujets sera grand.
Il est donc recommandé que le
nombre de participants soit calculé
avant le début d’une étude, afin de
s’assurer d’une puissance statis-
tique suffisante à priori.
◗ 5- La relation de
cause à effet
La solidité d’une allégation santé est
basée sur un principe fondamental
qui veut que les preuves scientifiques
doivent soutenir invariablement
une relation de cause à effet entre
la consommation d’un aliment ou
d’un constituant alimentaire et l’effet
allégué. Par conséquent, la démons-
tration d’une relation de causalité est
un élément essentiel dans la justifi-
cation d’une allégation santé. Ainsi,
une fois les études importantes et de
bonne qualité identifiées, et que leurs
forces et faiblesses ont été évaluées,
la totalité ou le poids des preuves doit
être également évalué comme une
entité. Hill (1965) a défini différents
critères admis par la communauté
scientifique pour juger une relation de
causalité. Ces critères ont été repris
par la réglementation européenne
et par les experts de l’EFSA pour la
démonstration d’une relation de cau-
salité dans un dossier d’allégation
santé (règlement CE n° 353/2008 ;
EFSA, 2015).
Les principaux critères de causalité
évalués par les experts EFSA sont
les suivants : la consistance de l’as-
sociation, sa force, sa plausibilité et
or faeces;
8) The study has enough statistical
power to test the theory. With regards
to a study that produces negative
results, of course, there is often a fear
of a lack of statistical power, meaning
that there is a fear of concluding that
the difference is insignificant whereas,
in actual fact, it is. With this in mind,
prior to launching a study, the authors
must give it enough power to be
able to test the main theory under
the best possible conditions. The
power of a study is determined by a
number of factors, including sample
size; indeed, the greater the number
of subjects included in the study, the
more powerful it will be. It is there-
fore recommended that the number
of participants be calculated prior to
launching a study in order to ensure
that it has, in theory, sufficient statis-
tical power.
◗ 5- The cause-effect
relationship
Thesoundnessofahealthclaimisbased
on a basic principle that a cause-effect
relationship between the consump-
tion of a food or food component and
the alleged effect must invariably be
supported by scientific evidence. This
being the case, it is vital that a causal
relationshipbedemonstratedwhenjus-
tifying a health claim. Once significant,
high-quality studies have been iden-
tified, therefore, and their respective
strengths and weaknesses assessed,
all, or at least the bulk of the evidence
must also be assessed as an entity.
Hill (1965) identified various criteria
accepted by the scientific community
for the purposes of appraising a causal
relationship. These criteria have been
adopted in the European legislation
and by the EFSA experts with regards
to demonstrating a causal relationship
within a health claim dossier (EC Regu-
lation n° 353/2008; EFSA, 2015).
The primary causal criteria assessed by
the EFSA experts are the consistency
of the association, its strength, its plau-
sibility and its biological gradient. The
consistency of the association is based
on the concordance of the results of
studies undertaken by various investi-
gators, at different times and in different
locations, and on different populations.
Indeed, isolated studies rarely carry
any weight. In actual fact, the results
of studies that have been repeated
by different researchers carry more
weight than those of isolated studies.
Al
098

son gradient biologique. La consis-
tance de l'association est basée sur la
concordance des résultats d'études
menées par différents investigateurs,
à différents lieux et moments, et sur
des populations différentes. En effet,
les études isolées font rarement auto-
rité. De fait, les résultats d’études
répétées par différents chercheurs
ont plus de poids que ceux issus
d’études isolées. Si les résultats des
études ne concordent pas, il faut en
donner les raisons (ex. ce qui pourrait
être attribué à des facteurs tels que
la dose, la fréquence de consomma-
tion, la population qui a fait l’objet de
l’analyse, les données statistiques
ou d’autres facettes de l’étude). La
force de l’association examine l’am-
pleur de l’effet bénéfique ou de la
réduction d’un facteur de risque de
maladie. Elle se mesure par la modi-
fication de l’effet dans un groupe test
par rapport à un groupe témoin. La
plausibilité biologique examine les
évènements physiologiques, méta-
boliques, moléculaires qui aident à
expliquer le mécanisme d'action d'un
composé. La connaissance du méca-
nisme physiologique mis en œuvre
par le produit permet de définir les
critères qui permettent l’extrapolation
des sujets étudiés dans les études,
aux consommateurs ciblés. Selon les
experts du projet PASSCLAIM (Aggett
et al, 2005), la question du méca-
nisme ne se pose que quand les mar-
queurs de substitution sont utilisés,
parce que l'effet allégué ne peut être
mesuré directement (par exemple, les
concentrations plasmatiques de cho-
lestérol, comme facteurs de risque
de maladie cardio-vasculaire). Néan-
moins elle a comme intérêt d'ajouter
de la crédibilité à l'effet allégué. Ainsi,
même si le mécanisme d’action
exact n’est pas connu (comme c’est
souvent le cas), une hypothèse plau-
sible basée sur les connaissances
actuelles aidera à renforcer la preuve.
Enfin, le gradient biologique se réfère
très souvent à la relation dose-effet :
c’est-à-dire que l’augmentation de la
dose est associée à l’augmentation
de l’effet. Cependant, il est connu
que certaines relations dose-effet
atteignent un niveau seuil sur le plan
des effets observés. L’absence de
données expérimentales dose-effet
doit être justifiée dans l’essai d’un
produit ou d’une substance bioac-
tive en particulier (par ex., certaines
relations biologiques sont dichoto-
miques et atteignent un niveau seuil
sur le plan des effets observés) et il
faut recourir à d’autres sources d’in-
formation pour estimer le niveau
d’apport requis pour produire l’effet
allégué. Cet effet-dose peut enrichir le
dossier scientifique le cas échéant en
précisant, par exemple, s’il existe des
effets de seuil, ou si les relations sont
linéaires ou exponentielles. Lorsque
le bénéfice apporté par une portion
est trop faible pour être mesuré signi-
If the results of the studies fail to tally,
the reasons for this must be identified
(such as what might be attributable to
factors such as dosage, consumption
frequency, the population covered by
the analysis, statistical data and other
aspects of the study). The strength of
the association examines the extent of
the beneficial effect or the reduction in
a disease risk factor. It is measured by
modifying the effect within a test group
in relation to a control group. Biological
plausibility examines the physiological,
metabolic, molecular, etc. events that
help explain the mechanism of action
of a particular compound. Knowledge
of the physiological mechanism at work
within the product helps determine the
criteria that make it possible to extrapo-
late results from the subjects studied
to the consumers targeted. According
to the experts involved in the PASS-
CLAIM study (Aggett et al., 2005), the
issueofthemechanismonlycomesinto
play when surrogate markers are used,
because the alleged effect cannot be
measured directly (such as the levels of
cholesterol in the plasma, as cardiovas-
cular disease risk factors, for example).
It does, however, offer the advantage of
lending credibility to the alleged effect.
With this in mind, even if the exact
mechanism of action is unknown (as
is often the case), a plausible theory
based on actual knowledge will help
strengthen the evidence. Finally, the
biological gradient very often refers to
the dose-effect relationship, meaning
that increasing the dose results in an
increaseintheeffect.Thereisevidence,
however, that certain dose-effect rela-
tionships reach a threshold level in
terms of the effects observed. The
absence of experimental dose-effect
data must be justified when trialling a
bioactive product or substance in parti-
cular(certainbiologicalrelationships,for
example, are dichotomous and reach
a threshold level in terms of the effects
observed) and it is important to use
othersourcesofinformationtoestimate
the intake level required to produce the
alleged effect. This dosage effect can
enhance the scientific dossier, where
appropriate,byspecifying,forexample,
whetherthereareanythresholdeffects,
orwhethertherelationshipsarelinearor
exponential. In the event that the bene-
fits provided by a portion are too insi-
gnificant to be significantly measured
in the average consumer owing to the
individual variations being too great, the
existence of such a dose-effect curve
Al
099

ficativement chez le consommateur
moyen en raison des variations indi-
viduelles trop grandes, l’extrapola-
tion de l’effet d’une dose supérieure
à la dose usuelle sera facilitée par
l’existence d’une telle courbe dose-
effet. En effet le bénéfice quotidien
peut rester en dessous des limites
de détection des marqueurs dispo-
nibles avec les quantités usuelles, le
bénéfice se développant jour après
jour. Ainsi, pour voir l’effet des fibres
sur le transit digestif, les études ont
utilisé des doses dans la fourchette
haute des recommandations pour
induire des effets mesurables lors
des études cliniques sur l’homme. Le
bénéfice de ces fibres persiste pour
les doses plus faibles consommés
quotidiennement, mais ils ne sont
plus aussi aisément détectables avec
les outils disponibles et la variabilité
physiologique des individus.Enfin,
il est important de souligner qu’il
n’est pas nécessaire de remplir tous
les critères précédemment détaillés
pour démontrer un lien de causalité.
Néanmoins, plus le nombre de ces
critères est satisfait, plus forte sera
la présomption d’un lien de causalité.
◗ 6- L'intitulé de l'effet
revendiqué
L’examen de ce point intervient géné-
ralement en dernier, une fois l’éva-
luation des autres points effectuée.
L’évaluation de l’intitulé d’une alléga-
tion santé porte essentiellement sur
deux points : 1) la cohérence entre
l’intitulé et les données scientifiques
disponibles ;
2) les conseils d’utilisation du produit
qui accompagnent le message scien-
tifique.
Le premier point signifie qu’une allé-
gation doit être formulée de façon
à refléter avec spécificité et exacti-
tude les preuves scientifiques. Par
conséquent, les effets allégués ne
doivent pas aller au-delà du champ
des preuves scientifiques fournies
dans le dossier. Ainsi, par exemple,
pour un dossier dont les preuves
scientifiques portent sur des études
cliniques montrant un effet satiéto-
gène d’un produit, il sera inopportun
de proposer une allégation liant cet
effet à un amaigrissement, tant que
cette relation n’est pas démontrée
dans les études cliniques soutenant
le dossier.
Concernant les conseils d'utilisa-
tion du produit, il faudra s'assurer
que ceux-ci sont cohérents avec le
protocole mis en œuvre dans les
études à l'appui du dossier. Voici trois
exemples de questions auxquelles la
lecture des conseils d'utilisation doit
permettre de répondre :
1) Les populations cibles ainsi que
celles à exclure sont-elles bien iden-
tifiées ?
2) Les doses recommandées du
produit sont-elles facilement attei-
gnables dans le cadre d'une alimen-
will make it easier to extrapolate the
effects of a higher than normal dose.
In actual fact, the daily benefits may
remainbelowthelimitsfordetectingthe
markers available with the usual quan-
tities, since the benefits will increase
day by day. In order to see the effects
of fibres on the digestive transit, there-
fore, studies have used doses from the
upper limits of the recommendations to
induce measurable effects during cli-
nical studies in humans. There are still
benefits to be gained from consuming
lower doses of these fibres on a daily
basis, but they are no longer as easily
detectable with the tools available and
the physiological variability of indivi-
duals.
Lastbutnotleast,itisimportanttopoint
out that it is not necessary to meet all
of the aforementioned criteria in order
to demonstrate a causal relationship.
Having said that, the more of these
criteria that are met, the greater the
presumption that a causal relationship
exists will be.
◗ 6- The title of the
alleged effect
This point will generally be examined
last, once the other points have been
assessed. The task of assessing the title
of a health claim will focus primarily on
two points:
1) consistency between the title and the
scientific data available;
2) the directions for using the product
thataccompanythescientificmessage.
This first point means that a claim must
be formulated in a way that specifi-
cally and accurately reflects the cor-
responding scientific evidence. With
this in mind, alleged effects must not
exceed the scope of the scientific evi-
dence provided in the dossier. In the
case of a dossier based on scientific
evidence drawn from clinical studies
demonstrating the satietogenic effects
of a product, for example, it would be
inappropriate to suggest a claim linking
these effects to weight loss, unless this
relationship is demonstrated in the cli-
nical studies supporting the dossier.
With regards to the instructions for
using the product, it is important to
ensure that these are consistent with
the protocol adopted in the studies
used to support the dossier. The fol-
lowing three examples indicate some
of the questions that the instructions
for use must be able to answer: 1) Are
both the target populations and those
to be excluded clearly identified? 2) Are
therecommendeddosesoftheproduct
easily achievable in the framework of a
normal diet? 3) Is the frequency of use
suitable for a normal pace of life?
Finally, whilst the EFSA is not res-
Al
100

tation normale ?
3) La fréquence d'utilisation est-elle
adaptée à un rythme de vie normale ?
Enfin la communication avec le
consommateur même si elle n’est
pas du ressort l’EFSA, mais plutôt de
celui de la Commission et des Etats-
membres, mérite d'être abordée.
En effet, la communication avec le
consommateur est un domaine très
complexe. Afin de s'adresser aux dif-
férents niveaux de compréhension
des consommateurs, déterminés
par les environnements sociaux et
culturels, et l'évolution continue des
connaissances des consommateurs,
l'allégation santé doit être adaptée le
plus possible au consommateur cible.
Les études sur ce sujet (Acclaim,
2008) indiquent que le consomma-
teur n'aime pas les messages longs
et complexes, avec des explications
scientifiques très détaillées, mais
préfère plutôt des messages com-
posés avec une déclaration succincte
de l'allégation. De façon simplifiée,
l'architecture d'une allégation com-
prend trois éléments, à savoir : l'in-
grédient, la fonction et l'effet. L'in-
grédient correspond au composant
fonctionnel inclus dans le produit (ex.
une fibre alimentaire). La fonction cor-
respond à l'impact physiologique de
l'ingrédient sur l'organisme (par ex.
la réduction du cholestérol sanguin).
Enfin, l'effet représente l'issue finale
résultant de l'impact physiologique
(par ex. la réduction de risque car-
diovasculaire). Ces différents élé-
ments peuvent être associés sous
différentes combinaisons (fonction
seule, effet seul, ingrédient+fonction,
ingrédient+effet, fonction+effet,
ingrédient+fonction+effet ). L'intitulé
d'une allégation doit donc se rappro-
cher le plus possible de cette archi-
tecture. La clarté de l'intitulé est aussi
un paramètre important dans la com-
munication avec le consommateur. Le
principe directeur devrait être que la
description ou le rôle d'un nutriment
ou d'une substance doit être claire
et non ambiguë, et par conséquent
le plus précis possible. Ainsi, les des-
cripteurs qui peuvent avoir différentes
significations doivent être évités. Les
descripteurs tels que « pourrait » ou
« aurait » sont à éviter car ils ajou-
tent un élément de doute sur l'effi-
cacité du produit, par opposition à
« contribue » « participe » « aide »
qui sont plus rassurants et acceptés
par l'EFSA. En outre, pour des fonc-
tions affectées par un grand nombre
de facteurs alimentaires, l'utilisation
de mots comme « indispensable »
« nécessaire » « important » « essen-
tiel » semble plus adaptée.
◗ Conclusion et
recommendations
L’objectif de ce document n’est pas
d’expliquer le processus d’évalua-
tion des dossiers, ni de présenter en
ponsible for communication with
consumers but rather with the Com-
mission and Member States, it is still
worth mentioning. Consumer commu-
nications are, indeed, a very complex
issue. In order to address the various
levels of understanding on the part of
consumers, which will be determined
bydifferencesintheirsocialandcultural
environments, and the continuous
development of consumer knowledge,
the health claim must be adapted to
reflect the target consumer as closely
as possible. Studies on the subject
(Acclaim, 2008) have shown that
consumers do not like long, complex
messages with very detailed scientific
explanations, preferring shorter mes-
sages offering a concise description of
the claim. In simple terms, the structure
of a claim comprises three elements,
namely the ingredient, the function and
the effect. The ingredient corresponds
to the functional component contained
in the product (such as a dietary fibre,
for example), the function to the phy-
siological impact of the ingredient
on the body (such as a reduction in
blood cholesterol levels) and the effect
to the end result of this physiological
impact (such as a reduction in cardio-
vascular risk). These various elements
can be used in various combinations
(function only, effect only, ingredient +
function, ingredient + effect, function
+ effect, ingredient + function + effect,
etc.). The title of a claim must therefore
resemble this structure as closely as
possible. The clarity of the title is also a
major factor in communicating with the
consumer.Indeed,theguidingprinciple
should be that the description of the
role of a nutrient or substance should
be clear and unambiguous and there-
fore as precise as possible. With this in
mind, descriptors that can have various
meanings should be avoided. Descrip-
tors such as ‘could’ or ‘is believed to
have’ should be avoided since they
introduce an element of doubt regar-
dingtheeffectivenessoftheproduct,as
opposed to ‘contributes’, ‘participates’
and ‘helps’, for example, which are
more reassuring and accepted by the
EFSA.Furthermore,inthecaseoffunc-
tionsthatareaffectedbyalargenumber
ofdietaryfactors,theuseofwordssuch
as ‘vital’, ‘necessary’, ‘important’ and
‘essential’ would appear more appro-
priate.
◗ Conclusion and
recommendations
The aim of this document is not to
explainthedossierassessmentprocess
or to provide a detailed explanation of
each of the check-points used, but
rather, primarily, to shed light on the
Al
101

détail tous les points de contrôle. Il
vise essentiellement à apporter un
éclairage sur les principaux points
de contrôle, et fournir ainsi aux péti-
tionnaires des éléments permettant
de mieux répondre aux exigences
des experts.
Les avis négatifs rendus par l’EFSA
sont le résultat d’une Europe autre-
fois sans véritable référence sur les
critères scientifiques de la justifi-
cation d’une allégation santé. La
publication des guidances EFSA
est venue combler ce vide. Mais
le plus difficile reste à comprendre
ces guidances. Tandis que l’humeur
dans le domaine des allégations
en Europe est à l’inquiétude, il y a
toutefois beaucoup à apprendre
des dossiers évalués. Une des pre-
mières remarques est que certains
dossiers soumis à l’EFSA n’ont
pas été réalisés avec une grande
rigueur. C’est ainsi qu’on peut
par exemple noter qu’un dossier
revendiquant l’effet favorable
d’un produit sur la croissance des
enfants repose sur une étude cli-
nique effectuée sur une population
des 25-30 ans ; ce qui n’est pas
un échantillon représentatif pour la
population cible de l’allégation. Une
autre observation évidente des avis
de l’EFSA est que les allégations se
référant à des marques ont toutes
échoué. La raison principale est
que peu d’études ont été réalisées
sur les marques revendiquant ces
allégations. La recommandation à
ce niveau serait que les études à
l’appui d’une marque doivent majo-
ritairement avoir été réalisées sur le
produit en question. En revanche,
si l’allégation s’appuie sur les ingré-
dients du produit, dans ce cas le
champ des études pivot peut
être plus large, et un avis positif
n’empêche pas l’utilisation d’une
marque commerciale dans la com-
munication, tant que l’intitulé utilisé
est approuvé.
Enfin, le plus important à retenir est
qu’il est indispensable d’apprendre
les règles du processus d’exper-
tise, et soumettre son projet à une
véritable analyse des carences (i.e
analyser les écarts entre le projet
et les exigences de l’EFSA), avant
de commencer la rédaction d’un
dossier. Il sera également néces-
saire d’examiner les défaillances
et les succès des dossiers déjà
évalués. La rédaction d’un dossier
ne devra intervenir qu’après ce long
processus préparatoire. ■
Martin Foe, expert scientifique
et réglementaire en nutrition -
Hassan Younes
Enseignant chercheur en
nutrition, alimentation et
santé à l'Institut Polytec-
nique Lasalle Beauvais
main check-points and therefore to
provide petitioners with the information
they need to help them best meet the
requirementsoftheexpertsconcerned.
The negative opinions issued by the
EFSA are a reflection of the Europe
of the past, where there was no real
framework of scientific criteria for
justifying a health claim. The publi-
cation of EFSA guidelines has filled
this void, but the most difficult task
is in fact understanding these guide-
lines. Despite the air of concern within
the European claims sphere, there is
nevertheless a lot to be learned from
dossiers that have been assessed.
One of the main observations is that
some of the dossiers submitted to
the EFSA have not been very rigo-
rously compiled. A dossier alleging
the favourable effects of a product on
children’s growth, for example, may be
based on a clinical study performed on
a population of 25-30-years old, which
is not a representative sample of the
population at which the claim is aimed.
Another observation that has become
clear from EPSA opinions is that all
claims relating to brands have been
unsuccessful, the main reason for this
being that few studies have been per-
formed on the brands making these
claims. In this respect, it is recom-
mended that studies in support of a
brand should primarily have been per-
formed on the product in question. If
the claim is based on the product’s
ingredients, however, the scope of
pivotal studies may be broader and
a positive opinion will not prevent a
trademark from being used in commu-
nications, provided that the title used
has been approved.
Last but not least, the most impor-
tant thing to remember is that it is
vital to know the rules of expertise
and to submit the project in question
for a valuable analysis of its shortco-
mings (i.e. an analysis of the discre-
pancies between the project and the
EFSA’s requirements) before starting
to produce a dossier. It is also impor-
tant to examine the strengths and
weaknesses of previously assessed
dossiers. A dossier should only be
produced once this long preparatory
process is complete. ■
Martin Foe, reglementation and
nutrition's scientific expert -
Hassan Younes
Research professor in Nutrition,
Diet and Health at the Lasalle
Beauvais Polytechnic Institute
Al
102

RÉFÉRENCES
REFERENCES
ACCLAIM (2008). Nordic
Recommendations for using health
related claims in marketing. Final
version 27 May 2008. Pour les détails
voir:
http://virtual.vtt.fi/virtual/acclaim/
Nordic_consensus_27052008_FINAL.
pdf.
Aggett PJ, Antoine JM, Asp NG,
Bellisle F, Contor L, Cummings JH,
Howlett J, Müller DJG, Persin C, Pijls
LTJ, Rechkemmer G, Tuijtelaars S and
H. Verhagen H. (2005) PASSCLAIM
progress for the assessment of
scientific support for claims on
foods. Consensus on Criteria. Eur J
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EFSA (2015). Draft general scientific
guidance for stakeholders on health
claim applications.
Endorsed for public consultation: 30
June 2015.
European Commission Regulation
(EC) No 353/2008 of 18 April 2008
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in Article 15 of Regulation (EC)
No 1924/2006 of the European
Parliament and of the Council.
Hill AB (1965) The environment and
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http://www.ccnfsdu.de/fileadmin/
user_upload/PDF/2008/CRD_17.pdf
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- Régime alimentaire, nutrition et
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2004, 916, 1-189.
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et du conseil du 20 décembre
2006 concernant les allégations
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3-18
Willams C. (1997) What are the goals
of the CONSORT initiative and what
will it achieve ? Annals of oncology.
8:511-512.
Al
103

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