2. Myriam Tlemsani Chargé de conformité et Formation Développement Clinique Guerbet

4. Pascale Gerbeau-Anglade Excellence Médicale Opérationnelle Assurance Qualité Laboratoire GSK

6. Sophie Badin I3 – Resourcing Manager Suivi de la formation des collaborateurs aux SOPs internes et / ou du promoteur Suivi de la bonne application des SOPs en fonction des différents types de missions et des promoteurs.

8. « Le Moniteur, acteur clé de la qualité. Focus sur Assurance de Qualité, Audits et Inspections » ATELIER THEMATIQUE 1

9. Promoteur institutionnel APHP Département de la recherche clinique et du développement de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) Patricia Pastor Responsable du pôle Qualité/Gestion des risques

10. Audit interne chez un promoteur institutionnel : APHP - en cas d’inspection - à la demande (constat d’une NC) - en cas de sinistre - en cas de rachat de données Audits dits : « de routines » Audits dits : « pour cause » Déclenchement de l’audit Préparation de l’audit sur site Préparation du plan d’audit Analyse de la documentation : contrôle qualité Préparation du guide d’entretien Autres documents de travail (grille d’audit) Réunion d’ouverture Recueil et vérification des informations Constats d’audit Préparation des conclusions d’audit Réunion de clôture Rapport initial, proposition axe d’amélioration Réponse des audités et proposition d’un plan d’action Rapport final Approbation et diffusion du rapport d’audit Le programme d’audit Etabli annuellement par la direction du DRCD Clôture de l’audit Contrôle de la mise en place du plan d’action Réalisation de l’audit sur site Elaboration du rapport d’audit Suivi de l’audit Constitution de l’équipe d’audit : nomination du responsable Définition des objectifs, du champ et des critères d’audits Audit

12. Assurance de qualité chez le promoteur institutionnel : AP-HP (DRCD) Plan Définir une stratégie, un processus; le documenter (écrire ce qu’on l’on prévoit de faire) Do : Faire ce qu’on a écrit (dans la mesure du possible); é crire ce que l’on fait Check : Vérifier sur les écrits la qualité de ce qui a été fait (l’indépendance est la règle) et le noter Act : Améliorer (revenir vers ce qu’on avait écrit si défaut de qualité) Amélioration continue de la qualité des recherches M o n i t o r i n g Plan Législation et règlementation en vigueur Procédures Garantir: La protection des droits, de la sécurité et du bien être des participants aux recherches La crédibilité des résultats des recherches Publication Analyse Fermeture Suivi Autorisation Mise en place Instruction Audit Formation du personnel Do Check Roue de Deming Act Plan

13. Gabrielle Barthélemy : Docs , Project Manager Adaptation en fonction de la mission et du promoteur. Apprentissage des SOP pour chaque mission, essentiel pour la qualité Préparation des audits chez le promoteur, sur site; support pour les ARCs, interlocuteur pour les auditeurs. Connaissance de l’étude sur le plan national au niveau réglementaire.

17. Inspection des recherches biomédicales Anne Raison Chef de l’Unité d’inspection des essais cliniques Afssaps

20. Déroulement d’une inspection Programme d’inspection - Evaluation AMM (EMA, Afssaps) - National (thème…) Planification de l’inspection (routine, pour cause) Déroulement de l’inspection (entretiens…) Rapport d’inspection (classement des observations, procédure contradictoire) Suites administratives, juridiques… Inspecteur, inspectés