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DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
DISEÑOS    INVESTIGACIÓN


           María Eugenia Mackey
           María

                 Estadística
                 Estadística
Centro Rosarino de Estudios Perinatales




 El diseño de un estudio es la estrategia o
plan utilizado para responder una pregunta,
y es la base de la calidad de la investigación
                   clínica.




                                                 1
Primer etapa fundamental de la investigación:

                                 “la pregunta”


De acuerdo a la pregunta se selecciona el
diseño de investigación apropiado para dar la
respuesta mas confiable.




            Diseños de Investigación

                                             DISEÑOS

           EXPERIMENTALES                                      OBSERVACIONALES
          Se controla la exposición                          No se modifica la exposición

                               ESTUDIOS
     ESTUDIOS                                     DESCRIPTIVOS                     ANALÍTICOS
                                 QUASI
  ALEATORIZADOS                                    Sólo describen               Prueban asociaciones
                           -EXPERIMENTALES


                                                            TRANSVERSALES                    TRANSVERSALES



                                                              DE COHORTE:
                                                                                               DE COHORTE
                                                           EJ. SERIE DE CASOS



                                                                                              CASO-CONTROL




                                                                                                             2
ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Estudios diseñados para probar una
hipótesis modificando una exposición
dentro de la población estudiada.

Son aquellos en los que el investigador tiene
cierto control de la exposición y evalúa los
efectos de dicha intervención.




ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Es particularmente importante que haya un
grupo de comparación o control en el cual
los pacientes no reciben la intervención de
interés, para poder comparar el resultado.

El estudio experimental más confiable para
probar una intervención es la investigación
clínica aleatorizada.




                                                3
Estudios cuasi-experimentales
   Son estudios en los que la asignación del
tratamiento a los participantes no es aleatoria.

• El clínico elige el grupo al que el paciente
  será asignado
• Los participantes eligen el grupo de
  asignación
• Se ofrece el nuevo tratamiento a los
  pacientes y los que lo rechazan reciben el
  tratamiento standard




 ESTUDIOS OBSERVACIONALES


  Estudios en los que el investigador
  examina la distribución o los
  determinantes de un evento, sin
  intentar modificar los factores que los
  influencian.




                                                   4
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

         Estudios diseñados sólo para describir
la distribución de una exposición o resultado,
    sin intentar explicar dicha distribución
            buscando asociaciones




         ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
                    VENTAJAS

Fáciles de realizar.
Revelan patrones de ocurrencia de enfermedades y
tendencias en el tiempo.
Identifican un segmento de la población y focalizan los
                                població
programas de prevención, educación y recursos.
                prevenció educació
Permiten la recolección de información sobre
             recolecció      informació
potenciales factores de riesgo.
A partir de estos diseños se postulan hipótesis que son
                  diseñ                hipó
el origen de estudios analíticos y experimentales.
                      analí




                                                          5
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
              DESVENTAJAS

No plantean hipótesis.


No hay comparación formal de grupos.


No se pueden extraer conclusiones sobre
etiología o evaluar causalidad de los problemas
de salud.




  ESTUDIOS TRANSVERSALES

 • Son estudios diseñados para medir la
prevalencia de una exposición y/o resultado
          en una población dada
    y en un punto específico de tiempo.

 No involucran seguimiento.




                                                  6
ESTUDIOS TRANSVERSALES

Prevalencia: número de casos existentes en una
Prevalencia
    población en un punto específico de tiempo


• Prevalencia = nº de casos________
                  población en estudio
•
  Ej.:
  En un estudio transversal se estableció que el
  porcentaje de fumadores entre los alumnos de una
  Universidad en el mes de Mayo de 1999 fue de
  24%.




      ESTUDIOS TRANSVERSALES

   Utiles para evaluar necesidades del cuidado
  de la salud y para el planeamiento de la
  provisión de un servicio
   particularmente importantes para
  enfermedades crónicas que requieren atención
  médica durante su duración
   también pueden usarse para evaluar el
  impacto de medidas preventivas dirigidas a
  reducir la carga de una enfermedad en una
  población




                                                     7
Estudios Analíticos
   • Estudios diseñados para evaluar
   asociaciones entre exposiciones y
   resultados.
   • Frecuentemente su objetivo es
   identificar posibles causas del evento
   o resultado de interés.




           ESTUDIO DE COHORTE
El estudio de cohorte es un diseño de investigación
analítico cuya población de estudio está compuesta
 de individuos clasificados como expuestos y no
 expuestos a un potencial factor de riesgo y en los
cuales se realiza un seguimiento para comparar la
            incidencia de un resultado.




                                                      8
El objetivo de estos estudios es comparar la
   incidencia del resultado o evento entre los expuestos
       a los factores de riesgo; con la incidencia del
     resultado entre los no expuestos a los factores de
                            riesgo.
      Si la primera tasa de incidencia es mayor que la
     segunda se puede inferir que hay una asociación
                    posiblemente causal.




              ESTUDIO PROSPECTIVO DE COHORTE

I. El estudio se inicia    Individuos Expuestos            Individuos No
con la selección de:         al factor de riesgo            Expuestos al
                                                           factor de riesgo

                            SEGUIMIENTO                 SEGUIMIENTO

II. Se mide la      Individuos     Individuos       Individuos      Individuos
presencia del       que desa-      sin el re-       que desa-        sin el re-
daño a la salud     rrollaron       sultado          rrollaron      resultado
                    el resultado    negativo.        el resultado    negativo.
                    negativo                        negativo
                   (enfermedad)                     (enfermedad)
                                                .




                                                                                  9
Grupos de Comparación en un estudio de
               Cohorte
              • GRUPO EXPUESTO

• Conjunto de individuos quienes han estado expuestos a
   un factor de riesgo o protector de una enfermedad o
                    problema de salud.


           • GRUPO NO EXPUESTO

    Conjunto de individuos quienes que no han estado
  expuestos al potencial factor protector o de riesgo para
        la enfermedad bajo estudio. Deben poseer
       características similares al grupo expuesto .




SELECCION DE GRUPOS EXPUESTO Y NO
            EXPUESTO

       Los individuos del grupo expuesto y no
   expuesto compartirán los mismos criterios de
   selección, excepto que el grupo no expuesto no
        debe tener la exposición bajo estudio.

   Los sujetos no deben haber experimentado la
              enfermedad a estudiar.




                                                             10
ESTUDIOS DE COHORTE
                  UTILES PARA:

Estudiar la etiología de enfermedades
Hacer una descripción completa de las
experiencias de cada sujeto, incluyendo la historia
natural de la enfermedad
Proveer una clara secuencia temporal de
exposición y enfermedad.
Estudiar exposiciones de poca frecuencia.
Estimar el Riesgo Relativo asociado a la
exposición bajo estudio.
.




           ESTUDIO DE COHORTE
              DESVENTAJAS:

Requiere gran numero de pacientes para estudiar
enfermedades de escasa ocurrencia.
 Implica un largo tiempo de seguimiento si la
enfermedad bajo estudio tiene un período de latencia
largo.
El seguimiento es dificultoso y las consiguientes
pérdidas pueden afectar los resultados del estudio.

Tienen un costo mayor que otros tipos de diseño.
El nivel de exposición de los sujetos puede variar a
través del período de seguimiento.




                                                       11
TABLA DE CONTINGENCIA


                 ENFERMEDAD (Cardiopat.)
                      SI     NO
                  SI  84     2916 3000
EXPOSICION
(fuma)             NO      87         4913    5000
                                              8000

Riesgo de enf. en el grupo expuesto= 84/3000= 0.028
Riesgo de enf. en el grupo no expuesto= 87/5000=0.017
RIESGO RELATIVO (RR)= 0.028/0.017=1.6
REDUCCION DE RR= (1- 1.6) . 100= -60%
Intervalo de Confianza del 95% (1.20 - 2.16)




         ESTUDIO CASO - CONTROL


         En los estudios de caso-control se identifican
 individuos con y sin la enfermedad de interés y luego se
   determina su estado con respecto a las exposiciones
                        postuladas.
       Su objetivo es determinar, en forma retrospectiva,
  las asociaciones existentes entre las exposiciones y la
                       enfermedad.




                                                            12
ESTUDIO CASO-CONTROL
    DEFINICIÓN DE GRUPOS DE COMPARACION


                    CASOS
                                           SUJETOS
EXPOSICIÓN                                   DE
                                           ESTUDIO
                 CONTROLES


          PASADO              PRESENTE




           ESTUDIO CASO - CONTROL
              DEFINICION DEL CASO


    Se llama CASO a toda las persona que ha sido
 diagnosticada con la enfermedad bajo estudio, durante
    un período de tiempo y en una determinada área
                      geográfica.




                                                         13
ESTUDIO CASO - CONTROL
                   Definición de CONTROLES


      Son aquellos sujetos del estudio que no tienen la
     enfermedad que está siendo investigada. Deben ser
    representativos de la población de donde provienen.




           Estudio retrospectivo (casos-controles)

I. El estudio se          CASOS                   CONTROLES
inicia con             (sujetos con el             (sujetos sin el
la selección de:       daño a la salud)           daño a la salud)

II. Se mide la     Expuestos No expuestos Expuestos No expuestos
exposición         al factor  al factor   al factor  al factor
previa a           de riesgo  de riesgo    de riesgo  de riesgo
factores de
riesgo

El objetivo de estos estudios es comparar la proporción de sujetos
expuestos a los factores de riesgo entre los casos con la proporción de
sujetos expuestos a los factores de riesgo entre los controles. Si la
primera proporción es mayor que la segunda se puede inferir que hay
una asociación probablemente causal.




                                                                          14
TABLA DE CONTINGENCIA
                    ENFERMEDAD (Cardiopat.)
                        SI      NO
                    SI  112     176
EXPOSICION
(fuma)              NO       88          224
                            200          400

ODDS de exp. en el grupo de casos= 112/88=1.273
ODDS de exp. en el grupo de controles= 176/224=0.786
ODDS RATIO (OR)= 1.273/0.786= 1.62
Intervalo de Confianza del 95% ( 1.13 - 2.31 )




            ESTUDIO CASO CONTROL
               ANALISIS DE DATOS
   ESTIMADOR de la ASOCIACION entre el FACTOR DE
      RIESGO Y LA ENFERMEDAD : ODDS RATIO

                    ODDS RATIO (OR):

             (OR) < 1 = > EFECTO PROTECTOR
                (OR) > 1 = > EFECTO NOCIVO
               (OR) = 1 = > NO TIENE EFECTO
 Cuando la enfermedad es poco frecuente el odds ratio y el
 riesgo relativo son similares y el odds ratio se puede tomar
       como una buena estimación del riesgo relativo.




                                                                15
ESTUDIO CASO CONTROL
                VENTAJAS

• Son muy empleados en EVENTOS de BAJA
  INCIDENCIA.
• Son útiles para estudiar enfermedades que
  demoran LARGOS periodos para manifestarse .
• Son ECONOMICOS.
• Requieren POCO TIEMPO para su realización.
• Son útiles para investigar ETIOLOGIAS.




          ESTUDIO CASO CONTROL
                  DESVENTAJAS

• Al recogerse los datos después que ha ocurrido la
  enfermedad los registros pueden estar
  INCOMPLETOS o pueden sumarse SESGOS.
• Los estudios Caso-Control NO pueden usarse para
  determinar INCIDENCIAS.
• Los estudios Caso-Control solo arrojan
  asociaciones entre la exposición y la enfermedad
  por lo que NO pueden usarse para determinar
  OTROS POSIBLES EFECTOS QUE
  PRODUZCA UNA EXPOSICION.




                                                      16
DE LA INCERTIDUMBRE AL
             CONOCIMIENTO


              Impresión Clínica
                    Caso
               Serie de Casos
                 Transversal
                Caso Control
                  Cohorte
      Investigación Clínica Aleatorizada




LA CONCLUSION NO AVALADA POR EL DISEÑO

   EPIDEMIOLOGICO APROPIADO NO ES

    INVARIABLEMENTE FALSA, PERO SI

      INSALVABLEMENTE INCIERTA.
                      INCIERTA




                                           17
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  • 1. DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN DISEÑOS INVESTIGACIÓN María Eugenia Mackey María Estadística Estadística Centro Rosarino de Estudios Perinatales El diseño de un estudio es la estrategia o plan utilizado para responder una pregunta, y es la base de la calidad de la investigación clínica. 1
  • 2. Primer etapa fundamental de la investigación: “la pregunta” De acuerdo a la pregunta se selecciona el diseño de investigación apropiado para dar la respuesta mas confiable. Diseños de Investigación DISEÑOS EXPERIMENTALES OBSERVACIONALES Se controla la exposición No se modifica la exposición ESTUDIOS ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ANALÍTICOS QUASI ALEATORIZADOS Sólo describen Prueban asociaciones -EXPERIMENTALES TRANSVERSALES TRANSVERSALES DE COHORTE: DE COHORTE EJ. SERIE DE CASOS CASO-CONTROL 2
  • 3. ESTUDIOS EXPERIMENTALES Estudios diseñados para probar una hipótesis modificando una exposición dentro de la población estudiada. Son aquellos en los que el investigador tiene cierto control de la exposición y evalúa los efectos de dicha intervención. ESTUDIOS EXPERIMENTALES Es particularmente importante que haya un grupo de comparación o control en el cual los pacientes no reciben la intervención de interés, para poder comparar el resultado. El estudio experimental más confiable para probar una intervención es la investigación clínica aleatorizada. 3
  • 4. Estudios cuasi-experimentales Son estudios en los que la asignación del tratamiento a los participantes no es aleatoria. • El clínico elige el grupo al que el paciente será asignado • Los participantes eligen el grupo de asignación • Se ofrece el nuevo tratamiento a los pacientes y los que lo rechazan reciben el tratamiento standard ESTUDIOS OBSERVACIONALES Estudios en los que el investigador examina la distribución o los determinantes de un evento, sin intentar modificar los factores que los influencian. 4
  • 5. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Estudios diseñados sólo para describir la distribución de una exposición o resultado, sin intentar explicar dicha distribución buscando asociaciones ESTUDIOS DESCRIPTIVOS VENTAJAS Fáciles de realizar. Revelan patrones de ocurrencia de enfermedades y tendencias en el tiempo. Identifican un segmento de la población y focalizan los població programas de prevención, educación y recursos. prevenció educació Permiten la recolección de información sobre recolecció informació potenciales factores de riesgo. A partir de estos diseños se postulan hipótesis que son diseñ hipó el origen de estudios analíticos y experimentales. analí 5
  • 6. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS DESVENTAJAS No plantean hipótesis. No hay comparación formal de grupos. No se pueden extraer conclusiones sobre etiología o evaluar causalidad de los problemas de salud. ESTUDIOS TRANSVERSALES • Son estudios diseñados para medir la prevalencia de una exposición y/o resultado en una población dada y en un punto específico de tiempo. No involucran seguimiento. 6
  • 7. ESTUDIOS TRANSVERSALES Prevalencia: número de casos existentes en una Prevalencia población en un punto específico de tiempo • Prevalencia = nº de casos________ población en estudio • Ej.: En un estudio transversal se estableció que el porcentaje de fumadores entre los alumnos de una Universidad en el mes de Mayo de 1999 fue de 24%. ESTUDIOS TRANSVERSALES Utiles para evaluar necesidades del cuidado de la salud y para el planeamiento de la provisión de un servicio particularmente importantes para enfermedades crónicas que requieren atención médica durante su duración también pueden usarse para evaluar el impacto de medidas preventivas dirigidas a reducir la carga de una enfermedad en una población 7
  • 8. Estudios Analíticos • Estudios diseñados para evaluar asociaciones entre exposiciones y resultados. • Frecuentemente su objetivo es identificar posibles causas del evento o resultado de interés. ESTUDIO DE COHORTE El estudio de cohorte es un diseño de investigación analítico cuya población de estudio está compuesta de individuos clasificados como expuestos y no expuestos a un potencial factor de riesgo y en los cuales se realiza un seguimiento para comparar la incidencia de un resultado. 8
  • 9. El objetivo de estos estudios es comparar la incidencia del resultado o evento entre los expuestos a los factores de riesgo; con la incidencia del resultado entre los no expuestos a los factores de riesgo. Si la primera tasa de incidencia es mayor que la segunda se puede inferir que hay una asociación posiblemente causal. ESTUDIO PROSPECTIVO DE COHORTE I. El estudio se inicia Individuos Expuestos Individuos No con la selección de: al factor de riesgo Expuestos al factor de riesgo SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO II. Se mide la Individuos Individuos Individuos Individuos presencia del que desa- sin el re- que desa- sin el re- daño a la salud rrollaron sultado rrollaron resultado el resultado negativo. el resultado negativo. negativo negativo (enfermedad) (enfermedad) . 9
  • 10. Grupos de Comparación en un estudio de Cohorte • GRUPO EXPUESTO • Conjunto de individuos quienes han estado expuestos a un factor de riesgo o protector de una enfermedad o problema de salud. • GRUPO NO EXPUESTO Conjunto de individuos quienes que no han estado expuestos al potencial factor protector o de riesgo para la enfermedad bajo estudio. Deben poseer características similares al grupo expuesto . SELECCION DE GRUPOS EXPUESTO Y NO EXPUESTO Los individuos del grupo expuesto y no expuesto compartirán los mismos criterios de selección, excepto que el grupo no expuesto no debe tener la exposición bajo estudio. Los sujetos no deben haber experimentado la enfermedad a estudiar. 10
  • 11. ESTUDIOS DE COHORTE UTILES PARA: Estudiar la etiología de enfermedades Hacer una descripción completa de las experiencias de cada sujeto, incluyendo la historia natural de la enfermedad Proveer una clara secuencia temporal de exposición y enfermedad. Estudiar exposiciones de poca frecuencia. Estimar el Riesgo Relativo asociado a la exposición bajo estudio. . ESTUDIO DE COHORTE DESVENTAJAS: Requiere gran numero de pacientes para estudiar enfermedades de escasa ocurrencia. Implica un largo tiempo de seguimiento si la enfermedad bajo estudio tiene un período de latencia largo. El seguimiento es dificultoso y las consiguientes pérdidas pueden afectar los resultados del estudio. Tienen un costo mayor que otros tipos de diseño. El nivel de exposición de los sujetos puede variar a través del período de seguimiento. 11
  • 12. TABLA DE CONTINGENCIA ENFERMEDAD (Cardiopat.) SI NO SI 84 2916 3000 EXPOSICION (fuma) NO 87 4913 5000 8000 Riesgo de enf. en el grupo expuesto= 84/3000= 0.028 Riesgo de enf. en el grupo no expuesto= 87/5000=0.017 RIESGO RELATIVO (RR)= 0.028/0.017=1.6 REDUCCION DE RR= (1- 1.6) . 100= -60% Intervalo de Confianza del 95% (1.20 - 2.16) ESTUDIO CASO - CONTROL En los estudios de caso-control se identifican individuos con y sin la enfermedad de interés y luego se determina su estado con respecto a las exposiciones postuladas. Su objetivo es determinar, en forma retrospectiva, las asociaciones existentes entre las exposiciones y la enfermedad. 12
  • 13. ESTUDIO CASO-CONTROL DEFINICIÓN DE GRUPOS DE COMPARACION CASOS SUJETOS EXPOSICIÓN DE ESTUDIO CONTROLES PASADO PRESENTE ESTUDIO CASO - CONTROL DEFINICION DEL CASO Se llama CASO a toda las persona que ha sido diagnosticada con la enfermedad bajo estudio, durante un período de tiempo y en una determinada área geográfica. 13
  • 14. ESTUDIO CASO - CONTROL Definición de CONTROLES Son aquellos sujetos del estudio que no tienen la enfermedad que está siendo investigada. Deben ser representativos de la población de donde provienen. Estudio retrospectivo (casos-controles) I. El estudio se CASOS CONTROLES inicia con (sujetos con el (sujetos sin el la selección de: daño a la salud) daño a la salud) II. Se mide la Expuestos No expuestos Expuestos No expuestos exposición al factor al factor al factor al factor previa a de riesgo de riesgo de riesgo de riesgo factores de riesgo El objetivo de estos estudios es comparar la proporción de sujetos expuestos a los factores de riesgo entre los casos con la proporción de sujetos expuestos a los factores de riesgo entre los controles. Si la primera proporción es mayor que la segunda se puede inferir que hay una asociación probablemente causal. 14
  • 15. TABLA DE CONTINGENCIA ENFERMEDAD (Cardiopat.) SI NO SI 112 176 EXPOSICION (fuma) NO 88 224 200 400 ODDS de exp. en el grupo de casos= 112/88=1.273 ODDS de exp. en el grupo de controles= 176/224=0.786 ODDS RATIO (OR)= 1.273/0.786= 1.62 Intervalo de Confianza del 95% ( 1.13 - 2.31 ) ESTUDIO CASO CONTROL ANALISIS DE DATOS ESTIMADOR de la ASOCIACION entre el FACTOR DE RIESGO Y LA ENFERMEDAD : ODDS RATIO ODDS RATIO (OR): (OR) < 1 = > EFECTO PROTECTOR (OR) > 1 = > EFECTO NOCIVO (OR) = 1 = > NO TIENE EFECTO Cuando la enfermedad es poco frecuente el odds ratio y el riesgo relativo son similares y el odds ratio se puede tomar como una buena estimación del riesgo relativo. 15
  • 16. ESTUDIO CASO CONTROL VENTAJAS • Son muy empleados en EVENTOS de BAJA INCIDENCIA. • Son útiles para estudiar enfermedades que demoran LARGOS periodos para manifestarse . • Son ECONOMICOS. • Requieren POCO TIEMPO para su realización. • Son útiles para investigar ETIOLOGIAS. ESTUDIO CASO CONTROL DESVENTAJAS • Al recogerse los datos después que ha ocurrido la enfermedad los registros pueden estar INCOMPLETOS o pueden sumarse SESGOS. • Los estudios Caso-Control NO pueden usarse para determinar INCIDENCIAS. • Los estudios Caso-Control solo arrojan asociaciones entre la exposición y la enfermedad por lo que NO pueden usarse para determinar OTROS POSIBLES EFECTOS QUE PRODUZCA UNA EXPOSICION. 16
  • 17. DE LA INCERTIDUMBRE AL CONOCIMIENTO Impresión Clínica Caso Serie de Casos Transversal Caso Control Cohorte Investigación Clínica Aleatorizada LA CONCLUSION NO AVALADA POR EL DISEÑO EPIDEMIOLOGICO APROPIADO NO ES INVARIABLEMENTE FALSA, PERO SI INSALVABLEMENTE INCIERTA. INCIERTA 17
  • 18. 18