1. L’evento italiano di riferimento
sul packaging dei medicinali
PACKAGING
DEL FARMACO
• Aspetti tecnici
• Regolatori
• Legali
• Qualità
Milano, Hotel Melià ❋ 24 e 25 ottobre 2012
Con i prestigiosi interventi di: Due intense giornate di dibattito
ANGELINI e confronto su:
MERCK SHARP & DOHME ❋ Innovazione e cost saving
ABBOTT ❋ Coordinamento delle funzioni coinvolte nella gestione
ROCHE di un art work
CHIESI ❋ Readability e label multilingue
RECORDATI ❋ Riconfezionamenti dovuti a recall
GLAXOSMITHKLINE
❋ Farmaci LASA/SALA
SIRTON
TEVA ❋ Qualifica dei fornitori
IBSA FARMACEUTICI ❋ Dichiarazione di conformità e responsabilità delle parti
INTENDIS MANUFACURING ❋ Gestione delle non conformità e dei reclami
COC FARMACEUTICI ❋ Sicurezza e confezioni tamper evident
ISTITUTO ITALIANO IMBALLAGGIO
❋ Imballaggi ecosostenibili
CONAI
❋ Automazione e controllo dei sistemi di packaging
STUDIO LEGALE SUTTI
STUDIO LEGALE TREVISAN & CUONZO ❋ Segregazione confezionamento primario
AMD ELECTRONIC ❋ Recepimento dei cambiamenti da parte del personale
ENDEAVOUR di produzione
PALLADIO ZANNINI
Media Partner Gold Sponsor Silver Sponsor Exhibitor
Per iscriversi: Tel. 02.83847.627 ❋ Fax 02.83847262 ❋ e-mail: info@iir-italy.it ❋ www.iir-italy.it/p5135

2. Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Il mercato globale del packaging farmaceutico, che valeva 47,8 miliardi dollari nel 2010, avrà un tasso di
crescita annuo composto del 7,3% nel periodo 2010-2017.*
A Lei che ha l’opportunità di operare in un settore in espansione, Istituto Internazionale di Ricerca
dedica la nuova edizione di Packaging del Farmaco, che si terrà a Milano il 24 e 25 ottobre 2012.
Sulla scorta delle entusiastiche testimonianze di chi ha già partecipato, “Davvero cultura
dell’imballaggio a 360”, “Ottima esperienza”, “Ottima iniziativa, ben organizzata, con la partecipazione di
relatori molto competenti”, “Due giorni molto stimolanti, fonte di importanti condivisioni e interessanti spunti
di riflessione” siamo lieti di presentarle un evento di riconosciuta qualità che le fornirà importanti
spunti di benchmark per la sua professione.
Grazie alla testimonianza delle principali aziende farmaceutiche italiane e multinazionali, e dei
player che a vario titolo operano nella filiera del confezionamento dei medicinali, il convegno
rappresenta un’occasione imperdibile per aggiornarsi sugli aspetti tecnici, regolatori, legali,
economici e di gestione della qualità del packaging.
Approfitti dunque di questo prestigioso contesto per confrontare la sua esperienza con quella dei
colleghi impegnati in altre funzioni della supply chain del packaging o provenienti da altre realtà
produttive.
Consulti il programma, ci contatti per ulteriori informazioni e si affretti a compilare la scheda di
iscrizione: potrà usufruire della linea di prezzo più conveniente!
In attesa di incontrarla personalmente in convegno, Le invio i miei migliori saluti,
D.ssa Laura Dell’Elce
Senior conference manager
*Dati GBI Research citati in NCF, marzo 2012
Trasmettere a: Non puoi partecipare al Convegno?
Arricchisci comunque le tue conoscenze
Packaging manager acquistando gli Atti dell’evento, una
Artwork Coordinator esaustiva raccolta degli interventi dei nostri relatori.
Direttore tecnico Contatta il nostro Customer Service al numero 02 83847.627 -
Fax 02 83847.262 - email: info@iir-italy.it.
Responsabile produzione
Responsabile controllo Inoltre visitando il nostro sito www.iir-italy.it troverai l’elenco
qualità degli Atti delle Conferenze già disponibili per l’acquisto.
Responsabile regulatory Potrai utilizzare questa preziosa documentazione come
Responsabile ingegneria materiale formativo e come opportunità di aggiornamento
per te e per i tuoi colleghi!

3. 11.45 IL PROOF.READING AUTOMATICO LA
Mercoledì 24 ottobre 2012 RISPOSTA ALLA NUOVE GUIDELINE
❍ La gestione del processo di approvazione
❍ L'asset Database il mattone fondamentale
Chairman della giornata
per costruire una sorgente unica di dati
MARCO SACHET
Direttore certificati
Istituto Italiano Imballaggio ❍ L'utilizzo dei sistemi di Proof-Reading per la
validazione dei contenuti. Come cambiano i
08.45 Registrazione dei Partecipanti metodi di lavoro
❍ Case Study di Menhir Pharma Design
09.15 Apertura dei lavori a cura del Chairman Massimo Caravaggi
Sales & Product Manager
09.30 METODI ED ESPERIENZE DI
AMD Electronic
PROGETTAZIONE LEGATI ALLA CREAZIONE
Stefano Valori
DEL VALORE
General Manager
❍ oggettivazione del valore delle innovazioni Menhir Pharma Design
❍ analisi delle contraddizioni
❍ metodo di ricerca del valore 12.30 RICONFEZIONAMENTI DEI PRODOTTI
❍ valutazione costo beneficio dell'innovazione e ITALIANI GIÀ SUL MERCATO IN CASO
ranking delle azioni da intraprendere DI RECALL, DOVUTO A NUOVI
Roberto Masciambruni PROVVEDIMENTI REGOLATORI
Packaging Manager ❍ Gestione artworks (creazione, approvazione,
Angelini acquisto)
❍ Valutazione scorte prodotto
10.15 COME IL REGULATORIO SI INTERFACCIA
CON IL RESTO DELL’AZIENDA PER GESTIRE ❍ Procedure di lavorazione e istruzioni alle
LE MODIFICHE DEGLI STAMPATI. officine autorizzate
COORDINAMENTO DELLE FUNZIONI ❍ Disponibilità sul mercato del prodotto
COINVOLTE NELLA GESTIONE DI UN bonificato (tempistiche)
ARTWORK: PACKAGING MATERIAL DEPT., Nadia Brivio
LOGISTICA, PRODUZIONE. Packaging change management
❍ Realizzazione impianti Roche
❍ Tempistica di implementazione dell’impianto
modificato sui lotti in entrata e sul canale 13.00 Domande e risposte
distributivo
❍ Controllo dei materiali in ingresso 13.15 Colazione di lavoro
❍ Risk Management applicato al Packaging
mirato al miglioramento del livello qualitativo 14.00 COME VALUTARE E QUALIFICARE I
delle forniture, riduzione dei lead-time FORNITORI/PRODUTTORI DI MATERIALI DI
analitici, studio dei processi di produzione CONFEZIONAMENTO
interni/esterni, lavorare in totale ❍ Classificazione dei fornitori
partnership con i fornitori. ❍ Processo di qualificazione
Milena Maggi
❍ Ispezione ai fornitori
Packaging materials senior officer
Carla Curis ❍ Valutazione dei fornitori
Regulatory Affairs Director ❍ Squalifica dei fornitori
Teva Elena Piovosi
Packaging quality assurance
11.00 Coffee break Intendis Manufacturing
11.15 COME GARANTIRE LA COMPLIANCE DEGLI 15.00 EYE C: TECNOLOGIE PER IL CONTROLLO
ARTWORK CHANGES QUANDO SONO
DEL MATERIALE STAMPATO CON IL
COINVOLTI PARTNER ESTERNI
MASTER PDF. LA CASE HISTORY DI
❍ Definizione e differenze tra Contract PALLADIO ZANNINI
Manufacturer e 3rd Party Customers Andrea Corti
❍ Complessità e rischi associati al processo di Distributore per l’Italia di EyeC
artwork creation Consulente IT per arti grafiche
❍ Come GlaxoSmithKline ha approcciato Endeavour
questo cambiamento di business Paolo Procelli
Silvia Barbieri Marketing Manager
Pack Artwork Shared Services process consultant – 3rd Palladio Zannini Industrie Grafiche Cartotecniche
party & external supply
Glaxosmithkline 15.45 Tea break

4. 16.00 ACQUISIRE LA DICHIARAZIONE DI
CONFORMITÀ PER I MATERIALI A Giovedì 25 ottobre 2012
CONTATTO CON IL PRODOTTO E CHIARIRE
LE RESPONSABILITÀ E GLI OBBLIGHI DEL
PRODUTTORE E DELL’UTILIZZATORE Chairman della giornata
❍ La Dichiarazione di Conformità come forma Sergio Paradiso
di “assicurazione diretta” della conformità Packaging Manager
di un prodotto ai requisiti richiesti dalla IBSA Farmaceutici
regolamentazione di riferimento
• Fonti: Modello ISO 15378 del Luglio 2007 09.00 Apertura dei lavori a cura del Chairman
e Modello ISO 15378 del 2011 in vigore
dal 13.12.2011 09.15 QUALI SONO GLI IMPATTI SULL’ARTWORK
• Ratio della dichiarazione DELLE GUIDELINE EUROPEE IN MATERIA
• Credibilità della Dichiarazione in relazione DI READABILITY E LABEL MULTILINGUE
all’organizzazione che la emette ❍ linee guida europee: riferimenti
❍ I requisiti per ottenere la dichiarazione di ❍ “user test” foglietto illustrativo
conformità si suddividono nelle seguenti ❍ esempi di packaging in paesi multilingue
categorie: Gabriella Arcari
• Documentazione necessaria Artworks Operations Coordinator
• Sistema Gestione Qualità Recordati
• Gestione delle responsabilità
• Gestione delle risorse 10.00 IL LOOK-ALIKE NEL PACKAGING DEI
• Realizzazione del prodotto FARMACI: IL PROBLEMA DEI FARMACI
• Monitoraggio, controllo e miglioramento LASA/SALA
❍ Procedura per ottenere la certificazione ❍ Il fenomeno del look-alike
• Presentazione della domanda di ❍ Il problema specifico nel settore
autorizzazione al Governo nazionale farmaceutico: i farmaci look-alike /
• Trasmissione all’Agenzia Europea per la sound-alike
Sicurezza Alimentare (EFSA) ❍ Farmaci da banco, farmaci su ricetta, OTC:
• Valutazione dell’EFSA e parere motivato peculiarità
• Decisione dell’UE e, in caso di risposta
positiva, iscrizione dell’azienda al registro ❍ Profili di responsabilità
Simona Cazzaniga
❍ Responsabilità e obblighi del produttore Avvocato
❍ Responsabilità e obblighi dell’utilizzatore Studio Legale Sutti
Giulia Affer
Avvocato 10.45 REALIZZARE IMBALLAGGI
Studio Legale Trevisan & Cuonzo ECOSOSTENIBILI: L’ESPERIENZA CONAI E
IL SETTORE FARMACEUTICO
16.45 GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ DEL
PACKAGING E I RELATIVI RECLAMI ❍ Riferimenti normativi
❍ Pensare Futuro: il progetto CONAI per la
❍ Le componenti essenziali della gestione dei
prevenzione
reclami ai fornitori
• Procedura di gestione delle non conformità ❍ L’imballaggio ecoefficiente
• Tempistiche di risposta del fornitore ❍ Prevenzione e sostenibilità: l’Eco Tool CONAI
• Azioni correttive e preventive ❍ Dossier Prevenzione: esempi di imballaggi
• Valutazione dei reclami ed indicatori ❍ Virtuosi del settore farmaceutico
❍ La gestione dei reclami relativi al packaging: Fiorella Perrucci
studio di alcuni casi Area tecnica
❍ L’importanza del rapporto cliente-fornitore Conai
come prevenzione delle non conformità
Silvia Mengoli
Packaging Technologist - QC Dept.
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COC Farmaceutici nella tua Azienda?
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17.15 Chiusura dei lavori del primo giorno in company
In Company Training Solutions di IIR
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Istituto Internazionale di Ricerca, certificato ISO9001:2011 per la
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grado di aiutare le Aziende nella gestione completa dell’iter burocratico per SCEGLIERE LA FORMAZIONE PERSONALIZZATA PERMETTE DI:
accedere ai Finanziamenti per la Formazione che i Fondi Interprofessionali • Focalizzare le necessità formative aziendali
mettono a disposizione, dalla presentazione della domanda al momento della • Avvalersi delle migliori competenze sul mercato
rendicontazione, e programmare quindi la Formazione dei propri Clienti, sia • Ottimizzare l’investimento in formazione
all’interno dell’azienda sia per la partecipazione di singoli dipendenti a corsi
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5. 11.15 Coffee break 13.15 Colazione di lavoro
11.45 COME GARANTIRE LA SICUREZZA DEL 14.15 COME SVILUPPARE UN SISTEMA DI
PACKAGING E REALIZZARE CONFEZIONI PACKAGING: AUTOMAZIONE E CONTROLLO
TAMPER EVIDENT ❍ Control System Requirements
❍ Elementi normativi: sicurezza degli stampati ❍ Project Framework
❍ Fattori che rendono possibile la ❍ Process Step
contraffazione
❍ System Architecture
❍ Mezzi anticontraffazione
❍ Lesson Learned
❍ Tamper evident packaging
Stefano Rocchetti
❍ La progettazione di un packaging sicuro: Manufatucturing Process Engineer
confezionamento primario e Abbott
confezionamento secondario
Ivano Morlacchi
15.00 PROCESSO PER LO SVILUPPO DI UN DRUG
Qualified Person
DELIVERY DEVICE
Sirton
❍ Introduzione al drug delivery device
12.30 SEGREGAZIONE CONFEZIONAMENTO ❍ Normative di riferimento
PRIMARIO: DAL PROGETTO ❍ Sviluppo di un drug delivery device
ALL’ESECUZIONE IN PROCESS • Design control process
❍ definizione concettuale dell'intervento e ❍ Chiesi Case study
business case Sara Bottini
❍ analisi del rischio sulla contaminazione Packaging development technician
crociata e da agenti esterni: criterio di Chiesi
segregazione
❍ descrizione del progetto esecutivo 15.30 MONITORARE L’IMPATTO DEI CAMBIAMENTI E
considerando l'impatto sulla produzione e DELLE IMPLEMENTAZIONI SUL
sulle strutture esistenti COMPORTAMENTO DEL PERSONALE DI
❍ pianificazione in fasi: lesson learned della PRODUZIONE
linea pilota Considerazioni e bilancio sui temi affrontati
❍ metodi alternativi per conciliare la nei 2 giorni di convegno.
compliance di qualità e sicurezza L’intervento prenderà spunto dai vari argomenti
Leonardo Vaccariello dibattuti durante la conferenza per capire
Responsabile dell’Ingegneria quanto le novità operative comunicate agli
Andrea Sacchi addetti al confezionamento vengano recepite
Packaging Engineer correttamente
Merck Sharp & Dohme Sergio Paradiso
Packaging Manager
IBSA Farmaceutici
Chi siamo
16.15 Chiusura dei lavori
Istituto Internazionale di Ricerca dal 1973
fornisce Formazione e Informazione Business-to-
Business ai manager di tutto il mondo.
Dal 2005 fa parte del Gruppo Informa PLC,
società quotata allo Stock Exchange di Londra e
leader nel mondo della business-to-business
5 Buoni motivi per cui diventare Sponsor:
communication. Informa PLC è una
multinazionale da circa 8.000 dipendenti ❋ Best in class: il convegno è promosso da IIR,
sparsi in 150 uffici di 40 paesi. Le tre leader nell’organizzazione di eventi per il mercato
divisioni di Informa, Academic - Professional & di riferimento
Commercial - Events & Training, offrono alla ❋ Promotion: il database IIR non ha rivali
clientela un’impareggiabile gamma di prodotti in nell’industria degli eventi
costante aggiornamento. ❋ Top management: il programma si rivolge
ai decision maker che non incontrereste
Si va dagli oltre 55.000 titoli disponibili nella
divisione “academic information”, che pubblica in una fiera
libri e riviste, fino all’enorme offerta di database ❋ Communication: un team di professionisti
strutturati e ricerche di mercato proposte dalla dedicato al progetto vi garantirà la massima
divisione “professional & commercial”, passando visibilità prima, durante e dopo l’evento
© Institute for International Research (IIR) BV, 1995
per le migliaia di eventi annuali organizzati dalla ❋ Tailored solutions: la vostra partecipazione
divisione “events & training”. risponderà esattamente ai vostri obiettivi di
business
Da più di 25 anni sul mercato italiano, il
nostro team lavora ogni giorno per sviluppare
corsi ed eventi che permettono ai manager di Contatta: Lorenzo Sommacampagna
essere formati e restare informati sulle ultime e.mail: Lorenzo.Sommacampagna@iir-italy.it
novità del mercato e sulle nuove tendenze di tel. 02.83847247
gestione aziendale.

6. Step 1 Sì, desidero partecipare a: PACKAGING DEL FARMACO
✓ Titolo Data Codice
❒ CONVEGNO: basic
Packaging del Farmaco 24 e 25 ottobre 2012 P5135 NAZ/157/2008
DCOOS3554
Step 2 Iscrizione
CONVEGNO
❒ Entro 3 agosto 2012 € 1.299 SAVE 200 €!! Se rimuove l’etichetta,
❒ Entro 5 ottobre 2012 € 1.399 SAVE 100 €!!
❒ Dopo 5 ottobre 2012 € 1.499 per favore inserisca qui sotto
+ IV 21 %
A
il codice riportato in etichetta. Grazie
S P E C I A L E I S C R I Z I O N I M U LT I P L E
❒ SCONTO 10% sul secondo iscritto
❒ SCONTO 15% sul terzo iscritto PRIORITY CODE:................................
❒ SCONTO 20% sul quarto iscritto
È necessario l’invio di una scheda per ciascun Partecipante.
Offerta NON cumulabile con altre promozioni in corso.
P5135PPTT
La quota di iscrizione comprende la documentazione, la colazione IIR si riserva la facoltà di operare eventuali cambiamenti di sede dell’evento
e i coffee break. Per circostanze imprevedibili, IIR si riserva il diritto IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l’evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo
di modificare senza preavviso il programma e le modalità didattiche, di partecipanti, comunicando l’avvenuta cancellazione alla persona segnalata come “contatto per l’iscrizione”
e/o cambiare i relatori e i docenti via email o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell’evento.
In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute.
Telefono: E-mail: Web: Fax: Posta:
02.83.847.627 iscrizioni@iir-italy.it www.iir-italy.it 02.83.847.262 Via Forcella, 3 - 20144 Milano
Step 3 Dati del Partecipante (è necessario l’invio di una scheda per ogni partecipante)
NOME: COGNOME:
FUNZIONE: TEL.: FAX:
CELL.: E-MAIL:
❏ SÌ, DESIDERO ESSERE AGGIORNATO SU FUTURE INIZIATIVE VIA SMS
Step 4 Dati dell’Azienda
RAGIONE SOCIALE: SETTORE MERCEOLOGICO:
INDIRIZZO:
CITTÀ: CAP: PROV.:
CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: FUNZIONE:
PARTITA IVA: TEL.: FAX:
INDIRIZZO DI FATTURAZIONE (SE DIVERSO):
CITTÀ: CAP: PROV.:
MODALITA’ DI PAGAMENTO DOVE
Il pagamento è richiesto a ricevimento fattura e in ogni caso HOTEL MELIA
prima della data di inizio dell’evento. Via Masaccio, 19 - 20149 MILANO - Tel. +39 02.44406
Copia della fattura/contratto di adesione verrà spedita a Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento
stretto giro di posta.
■ versamento sul ns. c/c postale n° 16834202 TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA
■ assegno bancario - assegno circolare Si informa il Partecipante ai sensi del D. Lgs. 196/03; (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione (“Dati”)
saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l’adempimento di ogni onere relativo alla
■ bonifico bancario (Banca Popolare di Sondrio Ag. 10 Milano) Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l’invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno
c/c 000002805x07 ABI 05696 - CAB 01609 - CIN Z essere comunicati ai partner di I.I.R. e a società del medesimo Gruppo, nell’ambito delle loro attività di comunicazione
intestato a Istituto Internazionale di Ricerca; promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione
ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. Titolare e Responsabile del Trattamento è l’Istituto
IBAN: IT29 Z056 9601 6090 0000 2805 X07; Internazionale di Ricerca, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D. Lgs. 196/03
Swift POSOIT22 indicando il codice prescelto (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento).
Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: www.iir-italy.it
• carta di credito: La comunicazione potrà pervenire via: e-mail: variazioni@iir-italy.it - fax: 02.8395118 - telefono: 02.83847634
● EuroCard/MasterCard ● CartaSi ● Visa
MODALITA’ DI DISDETTA
N° ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ L’eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) al convegno dovrà essere comunicata in forma
scritta all’Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6° giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente
Scadenza ■■ / ■■ Codice di sicurezza CVV* ■■■ la data d’inizio dell’evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. Saremo
comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purché il nominativo venga comunicato via fax almeno
Titolare: ........................................................................................................ un giorno prima della data dell’evento.
TIMBRO E FIRMA
Firma del Titolare: ........................................................................................
Stampa n. 53
* Per la maggior parte delle carte di credito, il codice CVV è costituito dagli
ultimi tre numeri riportati sul retro della carta sopra la striscia della firma