Pharma Market 47

EditorialStaff3
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services
Director- IMS
AVILES MUÑOZ, Mariano
Presidente de ASEDEF-
Asociación Española de
Derecho Farmacéutico
BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF-
Centro de Estudios Superiores
de la Industria Farmacéutica
BLANCO CORONADO, Juan
Presidente de ACOIF-
Asociación de Comunicadores
de Industria Farmacéutica
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics &
Outcomes Research Iberia
FERRER NAVARRO, Javier
Director de comunicación
de BANIF
Miembro de European
Financial Planning Association
Española
GARCÍA GUTIERREZ, Rafael
Director General de ANEFP-
Asociación para el
Autocuidado de la Salud
MUGARZA BORQUE, Fernando
Director de Comunicación
Corporativa de Grupo Zeltia
POLO HERNANZ, Fernando
Director de Estrategia y
Community Manager de
Territorio Creativo
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General
de Faes Farma
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS-
Pharmaceutical Licensing
Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA,
Ángel Luis
Director General de AESEG-
Asociación Española de fabri-
cantes de Especialidades far-
macéuticas Genéricas
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI-
Asociación Española de
Farmacéuticos de Industria
SACRISTÁN, Juan Antonio
Business & Customer Research
Manager de Roche Farma
¿Cuales son los factores estratégicos que
van a mejorar la competitividad en las
Empresas del futuro?
John Naisbitt, en su libro Macro
Tendencias, muestra las diferencias entre
los factores estratégicos en función del
entorno social en un análisis de 200 años
de historia empresarial a través de la socie-
dad AGRARIA, INDUSTRIAL y la actual
sociedad del CONOCIMIENTO.
Las compañías que conseguirán una mejor
adaptación basarán su fortaleza en la
generación de IDEAS e INNOVACIÓN,
potenciando la realización personal y el
conocimiento de sus empleados, además
de gestionar bien su stock de talento.
Finalmente tendrá más éxito aquella
empresa que mejor se conecte en la RED.
Otra característica de éxito será el foco en
la actividad donde tenga más especializa-
ción y la capacidad para establecer trabajo
colaborativo desarrollando habilidades de
“Partnering”.
El modelo vertical de la industria tradicio-
nal debe modificarse hacia una estructura
cada vez más virtual, ligera y rentable.
Para un mercado incierto son muchos los
que dirigen sus soluciones hacia las alian-
zas estratégicas pero reversibles.
En un ejemplo espejo, es como lo que ocu-
rre con los matrimonios modernos, por-
que el “para toda la vida” está variando
por otros modelos de relación que tienen
una alta velocidad en su evolución, por lo
que será muy difícil predecir el futuro
inmediato. Da toda la impresión de que
este mundo global y conectado todavía no
ha mostrado la gran velocidad que puede
adquirir para hacer las cosas de “otra
manera”.
Los matrimonios y los licenciadores necesi-
tan cláusulas que les permitan deshacer
los acuerdos cuando se produzca un cam-
bio repentino de escenario.
En estas duras condiciones del entorno, la
flexibilidad en los contratos es muy apre-
ciada porque permite tomar decisiones
arriesgadas.
Hemos pasado de la empresa que contenía
todo lo que necesitaba mediante una
macro estructura que la convertía en un
dinosaurio potentísimo en el Jurásico, a la
necesidad de aligerarse de todos los pro-
cesos que no supongan su core business.
El camino del éxito pasa por explorar un
modelo empresarial colaborativo donde
cada partner comparte el proceso con
otros socios de fortalezas complementa-
rias, supone el desarrollo de nuevas fórmu-
las de relación como Outsourcing o
Fostering, y un gran reto para los gabine-
tes legales conectando las partes de forma
ágil, flexible y reversible.
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
STAFF PHARMA-MARKET
COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET
DIRECTOR
Julio César GARCÍA MARTÍN
direccion@pharma-market.es
REDACCIÓN
Mª Jesús DÍEZ (Redactora Jefe)
redaccion@pharma-market.es
Sonkyong CHO KIM
documentacion@pharma-market.es
PUBLICIDAD
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eDanielMUÑOZ
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ATENCIÓN AL CLIENTE
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SISTEMAS DE INFORMACIÓN
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lucimagen@lucimagen.com
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de la Industria
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ISSN: 1886-161X
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Hacia nuevos modelos
colaborativos más flexibles

Sumario4
Editorial 3
Actualidad 6
Sectorial 32
FEFE: “FEFE defiende que el menor gasto farmacéutico en julio se debe al aumento de la
demanda en junio”
FORÉTICA: “62 soluciones de RSE se darán a conocer en el CSR Marketplace 2012 de Forética”
Regulatory Affairs 39
“Regulatory tiene como objetivo agilizar los tiempos, siempre garantizando la seguridad y
calidad de los productos”. REUNIÓN REGULATORY AFFAIRS
“El departamento de registros en la industria farmacéutica: un valor añadido”. MARINA DEL
RÍO. AEFI
Tribuna de Farmaindustria 30
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA y semFYC firman un acuerdo para
promover la investigación y difusión del conocimiento en AP”
“El XII Encuentro de la Industria Farmacéutica se centra en la evaluación de la eficiencia de los
medicamentos”
Marco Legal 57
“Los acuerdos entre compañías se encaminan hacia una mayor flexibilidad en los
contratos”. REUNIÓN MARCO LEGAL & DESARROLLO DE NEGOCIO
“Análisis de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano”. MERCEDES FRANCÉS.
FARMAINDUSTRIA
Anefp 37
“Encuentro Cartera de servicios en las oficinas de farmacia organizado por anefp y Cofares”

5
Sumario
Boletín de suscripción 114
Agenda 102
Tiempo libre en... LAS VEGAS
Asebio 96
“La cifra de negocio del sector biotecnológico supuso el 5,72% del PIB español en 2010”
“BioSpain 2012 prevé recibir unos 1.450 visitantes”
Mercado 92
“IMS estima que el mercado global de medicamentos crecerá un 3-4% en 2012 y un 5-7% en
2016”
“La cuota de penetración de los genéricos en España en unidades se acerca al 32% en julio”
Libros 100
Business Development 72
“Deal Watch Julio 2012. Una revisión de las operaciones más importantes en el sector
farmacéutico”. MEDIUS ASSOCIATES, POR CORTESÍA PARA PHARMACEUTICAL LICENSING
GROUP SPAIN(PLGS)N
Entrevista 82
“Las terapias avanzadas serán una de las claves del futuro de la medicina y están iniciando
ahora su crecimiento exponencial”. EDUARDO BRAVO. TIGENIX
Artículos 76
“¿Está la efectividad del vendedor relacionada con el aporte de valor a sus clientes?”.
ENRIQUE GARRIDO. GRÜNENTHAL
“CAMPUS SANOFI, innovación digital 2.0. para profesionales sanitarios”. XAVIER OLBA.
SANOFI

Actualidad6
La Comisión Europea destina 8.100 millones de euros a proyectos
de investigación dentro del Séptimo Programa Marco
L
a Comisión Europea publicó el 9
de julio la última y más importante
serie de convocatorias de pro-
puestas de investigación de su Séptimo
Programa Marco (7PM), que destinará
8.100 millones de euros a apoyar pro-
yectos e ideas que impulsen la competi-
tividad de Europa en varias áreas, entre
las que se encuentra la salud humana.
Esta cantidad supone el grueso del pre-
supuesto de investigación de la Unión
Europea para 2013, que asciende a
10.800 millones de euros.
Esta convocatoria busca impulsar la
innovación y afrontar una serie de retos
sociales, y actúa como enlace hacia
Horizonte 2020, el próximo programa de
financiación de la investigación en la UE
para el periodo 2014-2020.
En el campo de la Salud, el presupuesto
estimado es de 819 millones de euros,
solo por detrás del área de Tecnologías
de la Información y la Comunicación
(TIC). Por temas concretos, se dedicarán
unos 147 millones de euros para comba-
tir el aumento de las bacterias resisten-
tes a los fármacos. La Comisión recuer-
da que cada año mueren en Europa
25.000 pacientes por infecciones causa-
das por bacterias resistentes a los anti-
bióticos, mientras que en los últimos 30
años tan solo dos antibióticos nuevos
han llegado al mercado.
Esos 147 millones se desglosan en: 45
millones para fármacos y vacunas para
infecciones que han desarrollado o tie-
nen riesgo de desarrollar resistencias;
24 millones para enfoques personaliza-
dos de tratamientos antibacterianos o
antifúngicos; 30 millones para estudios
de efectividad comparada en sistemas
sanitarios e intervenciones de servicios
de salud. Además de en el área de Salud,
también se dedican otras cantidades a
este tema dentro de las áreas de Bio-
Economía Basada en el Conocimiento y
de Nanociencias, Nanotecnologías,
Materiales y Nuevas Tecnologías de
Producción.
Por otro lado, también se invertirán 144
millones en la investigación de trata-
mientos contra las enfermedades neu-
rológicas como el alzhéimer, la depre-
sión o la esquizofrenia. 30 millones
serán para la recogida de datos longitu-
dinales prospectivos y 96 millones para
el desarrollo de herramientas de imagen
efectivas para el diagnóstico, monitori-
zación y gestión de los trastornos men-
tales y para la investigación en el trata-
miento de diversas patologías, además
de otras cantidades menores.
La Comisión estima que estos 8.100
millones permitirán reunir otros 6.000
millones de euros de inversión pública y
privada en investigación, y que se gene-
rarán unos 210.000 puestos de trabajo a
corto plazo y otros 75.000 millones de
euros de crecimiento en un periodo de
quince años.
Nueva convocatoria de IMI en las áreas de vacunas y de eficacia
de los medicamentos en la práctica clínica habitual
L
a Iniciativa de Medicamentos
Innovadores (IMI) lanzó el pasa-
do 17 de julio una nueva convoca-
toria centrada en dos importantes retos
en el área de la salud pública: medir los
beneficios y riesgos combinados de las
vacunas, y evaluar la eficacia de los nue-
vos medicamentos en la práctica clínica
diaria.
Para ambos temas, el reto es tan grande
y complejo que solo se puede abordar a
través de un consorcio multidisciplinar
que incluya investigadores académicos
en un amplio rango de áreas, así como
representantes de agencias regulado-
ras, fabricantes, organizaciones sanita-
rias, pymes, organizaciones de pacien-
tes e instituciones sanitarias públicas.
El objetivo del primer tema es desarro-
llar un marco para la evaluación rápida
de los beneficios y riesgos de la vacuna-
ción en Europa. En los últimos años está
aumentando la desconfianza de la
población hacia las vacunas, lo que en
algunos casos está originando un des-
censo en la cobertura de las mismas,
con los consiguientes brotes de enfer-
medades previamente bajo control.
IMI aportará cinco millones de euros
pertenecientes al Séptimo Programa
Marco de la Unión Europea, mientras
que las empresas farmacéuticas perte-
necientes a la EFPIA (European
Federation of Pharmaceutical Industries
and Associations) contribuirán con
otros cinco millones de contribuciones
en especie.
Respecto al segundo tema, el objetivo
es investigar cómo se puede incorporar
la investigación de la eficacia de los
medicamentos en la práctica clínica dia-
ria a los planes de desarrollo y al diseño
de los ensayos clínicos de los fármacos,
especialmente en las áreas de diabetes,
salud cardiovascular, enfermedades pul-
monares, cáncer y enfermedades del
sistema nervioso. En este caso, la canti-
dad aportada serán ocho millones de
euros por parte de IMI y otros ocho en
especie a cargo de EFPIA.

Actualidad8
L
a Comisión Europea publicó el 17
de julio una propuesta de
Reglamento que sustituirá a la
Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clíni-
cos y cuyo objetivo es fomentar la inves-
tigación clínica en Europa, acelerando y
simplificando los procedimientos de
autorización y notificación, mantenien-
do el máximo nivel de seguridad de los
pacientes y de fiabilidad y consistencia
de los datos. Según la Comisión, la inves-
tigación clínica representa una inversión
anual de más de 20.000 millones de
euros en la UE. John Dalli, Comisario
Europeo de Salud, estimó que “pueden
ahorrarse cada año 800 millones de
euros en costes generados por la nor-
mativa”.
La propuesta legislativa se discutirá en
el Parlamento Europeo y en el Consejo,
y se espera que entre en vigor en 2016.
Entre otros puntos, establece:
• Un procedimiento de autorización de
ensayos clínicos que permitirá la eva-
luación rápida de la solicitud por
todos los Estados miembros afecta-
dos, y un resultado único de la eva-
luación. Para ello se introducen un
dossier de autorización armonizado y
un ’portal único’ europeo para el
envío de las solicitudes de aproba-
ción de ensayo clínico, gestionado
por la Comisión y libre de costes para
los promotores.
• Procedimientos simplificados de noti-
ficación: los investigadores no ten-
drán que presentar por separado
información básicamente idéntica
sobre el ensayo a diversos organis-
mos de los Estados miembros.
• Más transparencia para saber si toda-
vía se están reclutando sujetos para
un ensayo clínico, y para conocer sus
resultados.
• La Comisión podrá proceder a con-
troles en los Estados miembros y
otros países para velar por la adecua-
da aplicación de la normativa.
También se diferenciarán mejor las obli-
gaciones en función del riesgo del ensa-
yo y se mejorará la transparencia. Desde
la Comisión recuerdan que el número de
solicitudes de autorización de ensayos
clínicos en la UE pasó de 5.000 en 2007
a 3.800 en 2011. Además, la industria
requiere ahora el doble de personal que
antes de entrar en vigor la Directiva
2001/20/CE; los gastos de aseguramien-
to han crecido un 800%; para los promo-
tores no comerciales han aumentado un
98% los costes administrativos, y el
retraso medio de lanzar un ensayo ha
subido un 90%, hasta los 152 días.
La Comisión Europea propone un nuevo Reglamento que
simplifica la normativa de ensayos clínicos
Entra en vigor la nueva legislación de farmacovigilancia
E
l pasado 2 de julio entró en vigor
la nueva legislación europea de
farmacovigilancia, recogida en la
Directiva 2010/84/UE y el Reglamento
(UE) Nº 1235/2010. Desde la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) han
llevado a cabo distintas acciones enca-
minadas a implementar las novedades
que establece dicha legislación.
En primer lugar, el nuevo Comité para la
Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas
en inglés) mantuvo su primera reunión
el 19 y 20 de julio, y en su segunda reu-
nión de septiembre escogió a su equipo
directivo (ver página 29). El PRAC opera-
rá bajo niveles sin precedentes de trans-
parencia: la publicación de información
sobre cuestiones de seguridad será
mucho más proactiva, podrá celebrar
audiencias públicas y se publicarán las
agendas y actas de todas sus reuniones.
Asimismo, desde el 16 de julio y hasta el
17 de agosto la EMA abrió una consulta
pública sobre los cambios en la informa-
ción de producto que establece la nueva
legislación. La principal novedad es la
adición de la siguiente información a la
ficha técnica dirigida a los profesionales
sanitarios, y al prospecto, destinado a
pacientes y consumidores:
• Una declaración y un símbolo negro
para los medicamentos que se
encuentran bajo una supervisión adi-
cional por temas de seguridad.
• Una declaración animando a los pro-
fesionales de la salud y a los pacien-
tes a informar de posibles efectos
secundarios de los medicamentos a
sus respectivos sistemas nacionales
de información.
Los cambios se aplicarán a todos los
medicamentos de uso humano autoriza-
dos por el procedimiento centralizado,
así como a los autorizados por procedi-
mientos de reconocimiento mutuo o
descentralizados y a los sujetos a remi-
siones a la Agencia.
Por otro lado, el 26 de julio se publicaron
para consulta dos nuevos módulos de
las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia, por lo que ya son 11
los módulos publicados (siete de ellos
en su versión final) y los cinco restantes
se publicarán más adelante en el año.
Finalmente, la EMA publicó el 13 de
agosto una versión actualizada del
“Plan de Gestión de Incidentes” de la
Unión Europea para medicamentos de
uso humano, autorizados por los proce-
dimientos centralizado, nacional y des-
centralizado y de reconocimiento
mutuo. Este plan está en funcionamien-
to desde septiembre de 2009.

9
La EMA actualiza sus directrices sobre la
investigación de las interacciones entre
medicamentos
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) publicó el 6
de julio una actualización de sus
Directrices sobre la Investigación de las
Interacciones entre Medicamentos. Se
trata de la mayor revisión del documen-
to previo adoptado en 1997 e incluye
información sobre cómo las compañías
farmacéuticas deberían estudiar las
posibles interacciones entre los nuevos
medicamentos y los medicamentos que
ya están en el mercado, además de
cubrir también los efectos de la ingesta
alimentaria. La actualización entra en
vigor el 1 de enero de 2013.
El documento actualizado describe
cómo desarrollar recomendaciones de
tratamiento basadas en la relevancia clí-
nica de las interacciones y la posibilidad
de ajustar las dosis o monitorizar a los
pacientes durante el tratamiento. Las
recomendaciones generales engloban
también a las hierbas medicinales.
Además está en línea con los avances
científicos producidos en cuanto a
investigación de las interacciones far-
macológicas. Estos avances incluyen la
habilidad de predecir las interacciones
clínicamente relevantes entre medica-
mentos a partir de un número limitado
de estudios bien diseñados, así como el
progreso en la comprensión de las inter-
acciones de inducción enzimática y de
transporte logrado en los últimos años.
Entra en vigor el
nuevo Código de la
IFPMA
E
l Código de Buenas Prácticas
ampliado de la IFPMA
(International Federation of
Pharmaceutical Manufacturers and
Associations) entró en vigor el 1 de sep-
tiembre en todo el mundo. El nuevo
código determina cómo deben interac-
tuar las compañías con los profesiona-
les sanitarios, las instituciones médicas
y las asociaciones de pacientes.
Además, incluye principios rectores de
alto nivel: una clara distinción entre
regalos, ayudas promocionales y artícu-
los de utilidad médica; directrices para
apoyar la formación médica continua-
da, y una provisión sobre la divulgación
de información de ensayos clínicos. Se
puede consultar en la web de la IFPMA.

Actualidad10
E
l Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad publicó el 17
de agosto en el Boletín Oficial del
Estado la resolución por la que se actua-
liza la lista de medicamentos con finan-
ciación pública del Sistema Nacional de
Salud, medida anunciada por la ministra
Ana Mato en el Consejo Interterritorial
celebrado el pasado 27 de junio e inclui-
da en el Real Decreto-ley 16/2012. La sali-
da de la financiación de las 417 presenta-
ciones listadas es efectiva desde el 1 de
septiembre.
No obstante, desde el Ministerio recal-
can que 97 de estos fármacos manten-
drán la financiación pública para deter-
minadas indicaciones, en general para
tratar enfermedades graves o crónicas.
Estos son los grupos terapéuticos en los
que se contemplan excepciones:
1. Formadores de volumen: Para pacien-
tes con enfermedad inflamatoria
intestinal, colon irritable y diverticu-
losis.
2. Laxantes osmóticos: Para casos de
encefalopatía portosistémica y para-
plejia.
3. Antagonistas del receptor opioide
periférico: Para pacientes de cáncer.
4. Otros vasodilatadores periféricos: En
casos de claudicación intermitente.
5. Alcaloides del opio y derivados: Para
pacientes con cáncer que sufran tos
persistente.
6. Otros oftalmológicos: En casos de
síndrome de Sjögren.
Se estima que esta medida supondrá un
ahorro de 450 millones de euros anuales
y su objetivo principal es mantener la
capacidad financiera del Sistema
Nacional de Salud para potenciar la
entrada en el sistema de nuevos medica-
mentos que sean necesarios para tratar
las enfermedades más graves e invali-
dantes.
Así, desde el Ministerio defienden que
España se mantiene como uno de los
países europeos con más fármacos
financiados: junto con Francia e Italia, es
el único que supera los 10.000 medica-
mentos con cargo a fondos públicos (en
concreto, más de 18.000).
En cuanto a los criterios de exclusión
empleados, en la mayoría de los casos
se ha debido a estar indicados para tra-
tar síntomas menores. No obstante,
todos los medicamentos incluidos en la
lista se seguirán recetando cuando el
médico lo considere apropiado, aunque
el paciente tendrá que abonar su coste
íntegro.
Publicada en el BOE la resolución que establece los 417
medicamentos que salen de la financiación
Se aprueban tres acuerdos entre el Ministerio de Sanidad y las
CC AA para la compra centralizada de vacunas
E
l Consejo de Ministros aprobó el
24 de agosto tres Acuerdos
Marco entre el Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales y la mayoría
de las Comunidades Autónomas para
fijar las condiciones de adquisición de
vacunas del calendario infantil y otras
para adultos en grupos de riesgo o que
vayan a viajar a determinados países. En
total, se ha acordado la compra de alre-
dedor de 10 millones de dosis de las dis-
tintas vacunas, con un ahorro estimado
de 31,1 millones de euros. Según el
Ministerio, la compra conjunta de la
vacunación antigripal este año ha
supuesto un ahorro de más de seis millo-
nes de euros.
Desde el Ministerio resaltan que se trata
de una medida “en línea con los trabajos
de unificación del calendario de vacuna-
ciones que se iniciaron en febrero” y
esperan que se concluyan “en los próxi-
mos meses”.
El primer acuerdo corresponde a la
mayoría de las vacunas, tanto infantiles
como de adultos. A él se han adherido
todas las CC AA, excepto Andalucía y
País Vasco, y se establece por dos años,
prorrogables por uno. El número de
dosis estimadas es de 7.583.024, y el
ahorro, de más de 17,7 millones de
euros.
El segundo acuerdo se refiere a la vacu-
na conjugada frente al meningococo C.
A él se han adherido todas las CC AA
menos Andalucía, País Vasco y Navarra,
y se establece por dos años, prorroga-
bles por uno. Las dosis estimadas son
2.105.500, y el ahorro, más de 4,7 millo-
nes de euros. Pese a que esta vacuna
está dentro del calendario infantil, se ha
realizado un acuerdo separado porque
en la actualidad las pautas de vacuna-
ción están siendo revisadas en la
Comisión de Salud Pública.
Por último, el tercer acuerdo correspon-
de a la vacuna frente al virus del papilo-
ma humano (VPH). A él se han adherido
todas las CC AA, a excepción de
Andalucía, País Vasco, Navarra, Baleares
y Cataluña y se establece por un año,
prorrogable a otro. El número de dosis
estimadas es de 325.179, y el ahorro, de
más de 8,6 millones de euros. Como en
el caso anterior, se ha hecho un acuerdo
separado porque, aunque esta vacuna
está dentro del calendario infantil para
las niñas, la edad de vacunación está en
estudio en la Comisión de Salud Pública.

11
El gasto farmacéutico desciende en julio
casi un 24% tras subir un 3% en junio
S
egún los datos presentados por el
Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad correspon-
dientes al primer semestre de 2012, el
gasto farmacéutico medio por receta
del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha
alcanzado en 2012 el nivel más bajo de
los últimos 14 años. Así, el gasto medio
por receta en los primeros seis meses
del año se situó en 10,81 euros, lo que
supone un 6,5% de descenso con respec-
to al mismo periodo del año pasado.
Además, la variación interanual (corres-
pondiente a los últimos 12 meses) se
sitúa en -6,72%. Hay que remontarse a
1998 para encontrar un valor más bajo.
Desde el año siguiente, el gasto medio
ha estado siempre por encima de los 11
euros, llegando a alcanzar la cifra de
13,45 euros en 2008.
En cuanto al total del gasto farmacéuti-
co a través de receta, en los primeros
seis meses del año se ha registrado un
gasto de 5.478.219.339 euros, lo que
supone un descenso del 4,45% en rela-
ción al mismo período del año anterior.
Si se observa la variación interanual, el
gasto bajó un 5,36% entre julio de 2011 y
junio de 2012, en relación con los doce
meses anteriores. En número de rece-
tas, entre enero y junio se ha producido
un ligero aumento, del 2,19%, mientras
que la variación interanual se sitúa en el
1,45 por ciento.
Por lo que respecta a los datos de junio,
el gasto medio por receta bajó un 6,29%,
siguiendo la tendencia de los meses
anteriores. El gasto farmacéutico a tra-
vés de receta oficial subió un 3,18%, y el
número de recetas, un 10,11%. La nota
del Ministerio daba esta explicación:
“Esta subida coyuntural es consecuen-
cia del anticipo en la retirada de fárma-
cos registrado en las últimas semanas
de junio, previas a la entrada en funcio-
namiento del nuevo sistema de aporta-
ción del usuario en farmacia”.
Por el contrario, el gasto farmacéutico
en julio fue de 702.867.409 euros, un
23,9% menos con relación al mismo mes
del año anterior. Se trata del descenso
más acusado desde que el Ministerio
elabora el registro mensual. El número
de recetas facturadas en julio experi-
mentó un descenso del 14,14%. También
en este caso se trata de la mayor reduc-
ción registrada. Y el gasto medio por
receta continuó bajando, con un des-
censo del 11,41% respecto al mismo mes
del año anterior, lo que deja la variación
interanual en un -7,13%.
L
a AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios) ha publicado en su
web un apartado de preguntas y res-
puestas para responder las principales
dudas que puedan tener los agentes
implicados respecto a la nueva legisla-
ción europea de farmacovigilancia.
Manual de usuario en español para el
Portal de Productos Cosméticos
Por otro lado, la AEMPS también ha
publicado en su web la versión en espa-
ñol (hasta ahora solo estaba en inglés)
del Manual de Usuario del Portal
Europeo de Notificación de Productos
Cosméticos (CPNP), mediante el que se
facilita a la industria cosmética la pre-
sentación ante la Comisión Europea de
la información sobre los productos cos-
méticos que pone en el mercado. El uso
obligatorio de dicho Portal será a partir
del 11 de julio de 2013 como consecuen-
cia de la implementación del
Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo
sobre los productos cosméticos y susti-
tuirá por completo a las notificaciones
nacionales.
Nuevo apartado en
la web de la AEMPS
de dudas sobre
farmacovigilancia

Actualidad12
La AEMPS publica instrucciones para que la industria adecue los
formatos de los antibióticos
L
a Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) publicó el 31
de julio una resolución acerca de los
nuevos formatos (número de unidades
contenidas en el envase y/o el contenido
del mismo) que deben tener
los medicamentos para cumplir con
el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de
abril, que establece la obligatoriedad de
“adecuar los envases a las pautas y
tiempos de tratamiento habituales de
acuerdo a los criterios de buena práctica
médica”.
La AEMPS ha trabajado con la Sociedad
Española de Medicina de Familia y
Comunitaria (semFYC); la Sociedad
Española de Médicos de Atención
Primaria (SEMERGEN); la Sociedad
Española de Médicos Generales y de
Familia (SEMG) y la Sociedad Española
de Farmacéuticos de Atención Primaria
(SEFAP) para elaborar esta primera
resolución, que se refiere a los grupos
terapéuticos J01 y J02 (antibióticos), y
tiene previsto establecer una dinámica
de trabajo similar para aquellos medica-
mentos fuera del grupo de los antibióti-
cos en los que, tras el estudio corres-
pondiente, se vea necesaria la adapta-
ción.
Desde la Agencia señalan que la gran
mayoría de los formatos de los medica-
mentos autorizados, especialmente los
de autorización más reciente, son ade-
cuados a la duración de los tratamien-
tos, pero que puede haber situaciones
en las que, por la diferente duración de
los propios tratamientos, por la natura-
leza variable de las enfermedades y sus
síntomas, por necesidades individuales
de dosis o por la posibilidad de tomar el
medicamento a demanda, es imposible
disponer de un formato “a medida”
para cada situación. Además, puede
haber casos de formatos que hayan
quedado obsoletos con el paso del
tiempo.
Los titulares de la autorización de
comercialización de los medicamentos
listados en la resolución dispondrán de
seis meses para solicitar los nuevos for-
matos, para lo cual presentarán las
correspondientes variaciones ante la
Agencia. Trascurrido este plazo, la
AEMPS iniciará los procedimientos de
revocación correspondientes a todos
los formatos antiguos para los que no se
hubiera solicitado la adecuación y el titu-
lar de la autorización de comercializa-
ción no podrá liberar nuevos lotes de los
formatos antiguos, aunque sí podrá
mantener los medicamentos con los for-
matos antiguos en el canal farmacéutico
durante un periodo de un año.
Se pretende que esta medida contribu-
ya a que los pacientes completen sus
tratamientos con antibióticos y que no
sobren unidades de los mismos, lo cual
tendrá un impacto relevante sobre la
salud pública y sobre la racionalización
en el uso de medicamentos.
Publicado el proyecto de Real Decreto de Distribución
E
l Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad ha publicado
en su web el Proyecto de Real
Decreto de Distribución de
Medicamentos de Uso Humano, que
desarrolla algunos aspectos introduci-
dos por la Ley de Garantías (29/2006) e
incorpora parcialmente a nuestro orde-
namiento jurídico la Directiva
2011/62/UE, del Parlamento Europeo y
del Consejo, que establece un mayor
control de los diferentes eslabones de la
cadena de distribución. Incluye algunos
antes no sometidos a control, como las
entidades de intermediación de medica-
mentos o brókers. También extiende los
requisitos de autorización a los almace-
nes de distribución ubicados en zonas
aduaneras, incluyendo las zonas francas
y depósitos francos, y determina mayo-
res controles para los fabricantes y dis-
tribuidores de principios activos.
El Proyecto introduce estas cuestiones.
Así, el artículo 3 establece la autoriza-
ción previa para la distribución de medi-
camentos, de la que deberán disponer
todas las entidades de distribución. Los
laboratorios farmacéuticos autorizados
según el RD 824/2010, de 25 de junio, no
precisan esta autorización adicional. En
cuanto a la inclusión de un tercero en la
autorización de un laboratorio titular de
la autorización de comercialización o de
un almacén mayorista, deberá estar
autorizado como almacén por contrato.
Por lo que respecta al derecho al sumi-
nistro de los almacenes mayoristas por
parte de los laboratorios, se ha elimina-
do el párrafo del artículo 4 que así lo
establecía en el borrador que publicó el
Ministerio el año pasado.
El Proyecto refuerza los requisitos de
verificación de cumplimiento de las
Normas de Correcta Fabricación de los
principios activos e incluye nuevos
requisitos para los distribuidores de los
mismos. En cuanto a los intermediarios
o brókers, deberán notificar a la AEMPS
su domicilio y datos de contacto y estar
incluidos en un registro que mantendrá
la Agencia en su web. Además, deberán
asegurar que los medicamentos objeto
de intermediación estén cubiertos por
una autorización de comercialización,
cumplir con las buenas prácticas de dis-
tribución y notificar cualquier sospecha
de falsificación de los mismos.

Actualidad14
La FDA aprueba una píldora de combinación de Gilead para el
tratamiento del VIH en algunos pacientes
L
a FDA (Food and Drug
Administration) estadounidense
ha aprobado Stribild (elvitegravir,
cobicistat, emtricitabina, fumarato diso-
proxilo de tenofovir) de Gilead, una
nueva píldora de combinación que se
toma una vez al día para el tratamiento
de la infección del VIH-1 en adultos que
nunca han recibido tratamiento contra
la infección del VIH.
Stribild contiene dos medicamentos
contra el VIH previamente aprobados,
más dos nuevos: elvitegravir y cobicis-
tat. Elvitegravir es un inhibidor de inte-
grasa o de transferencia de cadena, un
medicamento que interfiere con una de
las enzimas que el VIH necesita para
multiplicarse. El cobicistat, un fortalece-
dor del efecto de los farmacocinéticos,
inhibe una enzima que metaboliza cier-
tos medicamentos contra el VIH y se usa
para prolongar el efecto del elvitegravir.
La combinación de la emtricitabina y el
fumarato disoproxilo de tenofovir
(Truvada, también de Gilead y aprobada
en 2004) bloquea la acción de otra enzi-
ma que el VIH necesita para replicarse
en el cuerpo de una persona. Juntos,
estos medicamentos proporcionan un
régimen de tratamiento completo con-
tra la infección del VIH.
Stribild se ha evaluado en ensayos clíni-
cos con 1.408 pacientes adultos que no
habían recibido tratamiento previamen-
te contra el VIH. A las 48 semanas, entre
el 88% y el 90% de los pacientes que reci-
bieron tratamiento con Stribild tuvieron
una cantidad no detectable de VIH en la
sangre, comparado con el 84% de los tra-
tados con Atripla y el 87% de los tratados
con Truvada más atazanavir y ritonavir.
Gilead Sciences tiene la obligación de lle-
var a cabo estudios adicionales para
caracterizar mejor la seguridad del
medicamento en mujeres y niños, cómo
se desarrolla la resistencia a Stribild y la
posibilidad de interacciones con otros
medicamentos.
Nueva indicación para Truvada
Asimismo, la FDA también ha aprobado
una nueva indicación para Truvada
(emtricitabina/tenofovir disoproxil
fumarato), como primer medicamento
para reducir el riesgo de infección del
VIH en personas no infectadas que tie-
nen alto riesgo de contraer la infección y
que tal vez tengan contacto sexual con
personas infectadas con el VIH.
Glybera, primer medicamento huérfano de naturaleza génica en
recibir la recomendación de autorización del CHMP de la EMA
E
l Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha recomendado
la autorización de Glybera (alipogen
tiparvovec) para su comercialización en
la Unión Europea bajo “circunstancias
excepcionales”. Está destinado al trata-
miento de la deficiencia de lipoproteína
lipasa en los pacientes con ataques de
pancreatitis graves o múltiples pese a
tener una dieta restringida en grasas.
La deficiencia de lipoproteína lipasa es
una enfermedad hereditaria ultrarara
(se estima que afecta a no más de una o
dos personas por millón). Debido a alte-
raciones en el gen que codifica la lipo-
proteína lipasa, una enzima responsable
de descomponer las grasas, los niveles
de lípidos en la sangre de estos pacien-
tes son muy elevados. En consecuencia,
deben seguir una dieta estricta muy baja
en grasas. Al ser muy difícil cumplir con
este régimen dietético, muchos pacien-
tes experimentan pancreatitis que
ponen en riesgo su vida y requieren
ingreso hospitalario.
Glybera es el primer medicamento huér-
fano de naturaleza génica en ser reco-
mendado para autorización en la Unión
Europea. Desde la Sociedad Española de
Terapia Génica y Celular explican que
consiste en un vector viral (derivado de
un virus adeno-asociado) que porta el
gen de la lipoproteína lipasa. Cuando se
administra mediante inyecciones intra-
musculares, el vector viral permite que
la lipoproteína lipasa se produzca a par-
tir de las células musculares del pacien-
te. En los ensayos clínicos realizados se
observó que una sola administración de
Glybera dio lugar a una reducción de los
episodios de pancreatitis aguda.
Glybera ha sido investigado en tres
ensayos clínicos realizados en Holanda y
Canadá sobre un total de 27 pacientes.
La empresa biotecnológica AMT lo pre-
sentó por primera vez para su evalua-
ción ante la EMA en junio de 2011. Desde
la primera presentación hasta el dicta-
men actual, el CHMP y el Comité de
Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA
han analizado en numerosas ocasiones
la conveniencia de proponer su aproba-
ción.
La compañía que lo comercialice (ahora
Uniqure) estará obligada a aportar infor-
mación adicional mediante la creación
de un registro de pacientes tratados con
este producto. Los resultados serán
revisados por la EMA tan pronto como
estén disponibles.

Actualidad16
La FDA aprueba Bosulif de Pfizer para
leucemia mieloide crónica
L
a FDA (Food and Drug
Administration) de EE UU ha apro-
bado Bosulif (bosutinib) de Pfizer
para tratar la leucemia mieloide crónica
(LMC), una enfermedad de la médula
ósea y de la sangre que suele afectar a la
población anciana. Está destinado a
pacientes con LMC con cromosoma
Filadelfia positivo en fase crónica, acelera-
da o blástica que son resistentes o que no
toleran otras terapias, incluida imatinib.
Bosulif funciona mediante el bloqueo de
la señal de la tirosina quinasa, enzima que
promueve el desarrollo de granulocitos
anormales e insalubres (los granulocitos
son un tipo de glóbulos blancos y su fun-
ción es combatir las infecciones).
La seguridad y eficacia de Bosulif se
evaluó en un único ensayo clínico con
546 pacientes adultos con LMC en fase
crónica, acelerada o blástica. Todos los
pacientes habían experimentado un
avance de la enfermedad tras el trata-
miento con imatinib o imatinib seguido
de dasatinib y/o nilotinib o que no podí-
an tolerar los efectos adversos de la
terapia previa.
En pacientes con LMC en fase crónica,
la eficacia fue determinada por un
número de pacientes que experimenta-
ron una respuesta citogenética mayor
en las primeras 24 semanas de trata-
miento. Los resultados demostraron
que el 34% de los pacientes que habían
sido tratados con imatinib antes de ini-
ciar el tratamiento habían logrado la
respuesta citogenética mayor tras las
24 semanas.
La FDA autoriza Zaltrap de Sanofi para
cáncer colorrectal metastásico
S
anofi y Regeneron
Pharmaceuticals han anunciado
que la FDA de EE UU ha aprobado
Zaltrap®
(ziv-aflibercept) en inyección
para infusión intravenosa en combina-
ción con 5-fluorouracilo, leucovorin e iri-
notecán (FOLFIRI), para pacientes con
cáncer colorrectal metastásico (CCRm),
resistente o que ha progresado después
del tratamiento con un régimen que
contenga oxaliplatino.
Esta aprobación viene precedida de una
revisión prioritaria por parte de la FDA.
Este tipo de revisión se concede a aque-
llas terapias que constituyen un impor-
tante avance en un tratamiento o pro-
porcionan un tratamiento para aquellos
casos en los que no existe una terapia
adecuada. Las solicitudes de autoriza-
ción de comercialización de Zaltrap®
están pendientes de revisión por parte
de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) y otras agencias
de regulación a nivel mundial.
La aprobación de Zaltrap se basó en
datos procedentes del ensayo pivotal
de fase III VELOUR, un ensayo multina-
cional, aleatorizado y a doble ciego que
comparó Folfiri en combinación con
Zaltrap o placebo en el tratamiento de
pacientes con CCRm. En el estudio se
aleatorizaron 1.226 pacientes con CCRm
tratados previamente con un régimen
que contenía oxaliplatino. El 28% de los
pacientes del estudio recibieron trata-
miento previo con bevacizumab.
El criterio de valoración principal fue la
supervivencia global. El ensayo mostró
que en los pacientes tratados previa-
mente con un régimen con oxaliplatino,
añadir Zaltrap a Folfiri mejoró significati-
vamente la mediana de la supervivencia
de 12,06 meses a 13,50 meses
E
l Comité de Medicamentos
Huérfanos de la Agencia Europea
del Medicamento (EMA) ha emiti-
do una opinión positiva para conceder
el estatus de Medicamento Huérfano al
medicamento en investigación de
PharmaMar PM01183 (lurbinectedin)
para el tratamiento del cáncer de ova-
rio.
Igualmente, la FDA ha aprobado la con-
cesión de dicho estatus de
Medicamento Huérfano a PM01183.
Actualmente PM01183 está en fase II
para cáncer de ovario resistente, cáncer
de pulmón y cáncer de mama, y en fase
I en combinación con otros agentes qui-
mioterapéuticos y en tumores hemato-
lógicos.
Avances por parte
de PharmaMar
Aprobaciones para
aclidinio de Almirall
A
lmirall y Forest Laboratories han
anunciado que la Food and
Drug Administration (FDA) ha
aprobado Tudorza™ Pressair™ (bromu-
ro de aclidinio, polvo para inhalación)
para el tratamiento de mantenimiento a
largo plazo del broncoespasmo asocia-
do a la enfermedad pulmonar obstructi-
va crónica (EPOC), incluyendo bronqui-
tis crónica y enfisema. Estará disponible
en el mercado estadounidense el cuarto
trimestre de 2012.
Por otro lado, Eklira/Bretaris Genuair®
(322 µg de aclidinio dos veces al día) ha
recibido autorización de comercializa-
ción en la Unión Europea, además de
Islandia y Noruega, como tratamiento
broncodilatador de mantenimiento
para el alivio de los síntomas de la
EPOC. Para este producto Menarini
tiene derechos de comercialización con-
junta en varios países de la UE.

17
Jentadueto®
de Boehringer Ingelheim y Lilly, aprobado en
Europa
B
oehringer Ingelheim y Lilly han
recibido la autorizacion de
comercializacion de la Comisión
Europea para Jentadueto®
(linagliptina /
clorhidrato de metformina) en compri-
midos, un medicamento que combina
el inhibidor DPP-4, linagliptina (el ingre-
diente activo en los comprimidos de
Tradjenta®
, comercializado como
Trajenta®
en Europa y Trazenta®
en
Japón y otros mercados) y metformina
en un solo comprimido que se toma
dos veces al día.
Se ha aprobado para su uso junto a una
dieta y ejercicio regular para mejorar el
control glucémico en adultos con dia-
betes tipo 2 que no están adecuada-
mente controlados en su dosis máxima
tolerada de metformina sola, metfor-
mina y una sulfonilurea, o para aquellos
que ya han sido tratados con la combi-
nación de linagliptina y metforina.
También puede combinarse con sulfo-
nilurea.
Jentadueto®
fue aprobado por la FDA el
pasado mes de enero como medica-
mento de prescripción utilizado con
dieta y ejercicio para mejorar el control
glucémico en adultos diabéticos de
tipo 2 cuando el tratamiento conjunto
entre linagliptina y metformina es apro-
piado. La etiqueta de la versión esta-
dounidense tiene un recuadro de
advertencia de riesgo de acidosis lácti-
ca, una complicación metabólica grave
que puede ocurrir debido a la acumula-
ción de metformina durante el trata-
miento con este producto.
En estudios clínicos, la terapia de combi-
nación inicial fue estadísticamente supe-
rior a la monoterapia de metformina y
placebo en la mejora de A1C y la glucosa
plasmática en ayunas con un perfil de
seguridad de tolerabilidad similar.
Además no se percibió ningún cambio
significativo en el peso corporal en nin-
guno de los grupos de tratamiento.
Jentadueto®
no es apto para el trata-
miento de la diabetes 1 o la cetoacidosis
diabética (aumento de cetonas en san-
gre o en la orina) y su combinación con
insulina aún no se ha estudiado.
Boehringer Ingelheim y Lilly anunciaron
en enero de 2011 su alianza en el campo
de la diabetes, que se centra en cuatro
compuestos de su pipeline.

Actualidad18
M
erck, Sharp and Dohme (MSD)
ha hecho pública una actuali-
zación del ensayo en fase III
que evalúa la reducción del riesgo de frac-
turas en mujeres posmenopáusicas con
osteoporosis producida por odanacatib,
su inhibidor de la catepsina K (cat-K) en
investigación. El Comité de
Monitorización de Datos del estudio ha
recomendado que este se finalice antes
de lo esperado gracias a unos sólidos
resultados y a un perfil de riesgos y bene-
ficios favorable. El plan previamente
anunciado por MSD de realizar una
ampliación del ensayo enmascarado per-
mitirá un mayor seguimiento de los
temas de seguridad que aún persisten en
algunas áreas. El ensayo de ampliación
también continuará midiendo la eficacia.
En este ensayo fase III participan más
de 16.000 pacientes y comenzó en
2007. Se esperaba que continuase
hasta que se comunicasen fracturas de
cadera en un total de 237 pacientes. El
análisis provisional fue realizado por el
Comité de Monitorización de Datos
cuando se habían comunicado aproxi-
madamente el 70% de las fracturas de
cadera que se pretendía alcanzar.
MSD prevé que el proceso de cerrar
este amplio ensayo llevará varios
meses. Los investigadores programa-
rán evaluaciones finales para los parti-
cipantes del ensayo en 387 centros en
40 países y está previsto que los resul-
tados finales del estudio se presenten
y publiquen en 2013. MSD prevé pre-
sentar las solicitudes a las autoridades
reguladoras para la aprobación de
odanacatib en EE UU, la Unión
Europea (UE) y Japón en la primera
mitad de 2013.
MSD publica los resultados del estudio en
fase III de Odanacatib para la osteoporosis
Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca presentan los resultados de
su fármaco en investigación dapagliflozina
B
ristol-Myers Squibb (BMS) y
AstraZeneca han presentado los
resultados de un ensayo clínico
fase III que muestran que dapagliflozi-
na 10 mg, un fármaco actualmente en
investigación para el tratamiento de la
diabetes tipo 2, produce reducciones
significativas de los niveles de glucosa
en sangre (niveles de hemoglobina glu-
cosilada o HbA1c) cuando se combina
con sitagliptina (con o sin metformina)
en comparación con placebo más sita-
gliptina tras 24 semanas de tratamien-
to. Los resultados observados en las
primeras 24 semanas se mantuvieron
en una posterior ampliación del estu-
dio durante 24 semanas adicionales, y
se obtuvieron resultados similares
cuando los datos se dividieron en fun-
ción del tratamiento previo recibido.
Estos resultados se han presentado en
las 72º Sesiones Científicas de la
Asociación Americana de Diabetes, que
se han celebrado en Filadelfia (Estados
Unidos).
El estudio también demostró reduccio-
nes significativas en el peso corporal
total y en los niveles de glucosa plas-
mática en ayunas en los pacientes que
añadieron dapagliflozina al tratamien-
to con sitagliptina (con o sin metformi-
na). Estos resultados se mantuvieron
durante la extensión del ensayo clínico
a 48 semanas.
Dapagliflozina es un compuesto oral en
fase de investigación que actúa como
inhibidor selectivo y reversible del
cotransportador de sodio-glucosa 2
(SGLT2, en sus siglas en inglés), un
mecanismo que actúa independiente-
mente de la insulina. Está siendo des-
arrollado conjuntamente por BMS y
AstraZeneca.
Cuando se apruebe, potencialmente
dapagliflozina se convertiría en el pri-
mer medicamento perteneciente a una
nueva clase de fármacos, los inhibido-
res SGLT2, para el tratamiento de la dia-
betes tipo 2. El Comité de
Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) emitió en abril
una opinión positiva recomendando la
aprobación de dapagliflozina para el
tratamiento de la diabetes tipo 2 junto
a dieta y ejercicio, tanto en combina-
ción con otros medicamentos hipoglu-
cemiantes, incluyendo la insulina,
como en forma de monoterapia para
pacientes intolerantes a la metformina.
Colaboración entre
Oryzon y la
Universidad de
Manchester
O
ryzon y el Paterson Institute
for Cancer Research de la
Universidad de Manchester
(Reino Unido), fundado por Cancer
Research UK, han iniciado un proyecto
conjunto de investigación para seguir
analizando el potencial de las molécu-
las de LDS1 que Oryzon ha desarrollado
para el tratamiento de la leucemia
aguda. El objetivo es comprender
mejor el mecanismo por el que los inhi-
bidores de la LDS1 afectan a los distin-
tos tipos moleculares de leucemia
aguda y otras enfermedades hematoló-
gicas malignas y determinar en qué sub-
tipos de enfermedades pueden ser más
efectivos. Se evaluará la eficacia de
dichos inhibidores LDS1 de Oryzon en
diferentes modelos in vitro e in vivo.

C
elgene ha anunciado los resultados de primera línea del
estudio PALACE-1, el primero de tres estudios pivotales en
fase III aleatorizados y controlados por placebo que evalú-
an Apremilast, el nuevo inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4
(PDE4) en pacientes con artritis psoriásica que habían recibido un
medicamento oral antireumático modificador de la enfermedad
(DMARD, en inglés), terapia biológica o que habían fracasado en
un agente anti- factor de necrosis tumoral (TFN). El tratamiento
Apremilast en este estudio fue utilizado solo o en combinación
con el DMARD oral.
En el estudio, la significación estadística para el objetivo primario
de la ACR20 se consiguió en los pacientes que recibían
Apremilast. Los pacientes del grupo activo de tratamiento tam-
bién mantuvieron mejoras significativas en los puntos relaciona-
dos con la artritis, incluyendo ACR50 y ACR70 en la semana 24. En
varias mediciones de funciones físicas también se observaron
mejoras notables en los pacientes tratados con Apremilast.
Los resultados de los otros dos estudios (PALACE-2 y PALACE-3)
se esperan para el tercer trimestre de 2012.
Celgene presenta los resultados
del estudio PALACE-1 sobre la
artritis psoriásica
B
oehringer Ingelheim ha presentado en el marco de la
Sociedad Europea de Respiratorio (ERS por sus siglas en
inglés) los estudios fase III PrimoTinA-asthma™, que
demuestran que tiotropio reduce significativamente las exacerba-
ciones de asma en pacientes sintomáticos a pesar del tratamiento
con dosis altas de LABA/ICS y confirman que también mejora de
forma significativa la función pulmonar en pacientes asmáticos sin-
tomáticos tratados con LABA/ICS.
Tiotropio (Spiriva®
) es un fármaco anticolinérgico inhalado de
acción prolongada y ha sido el primer tratamiento de mantenimien-
to inhalado que mejora de manera significativa y sostenida la fun-
ción pulmonar en la EPOC. Abre las vías respiratorias que se han
estrechado y contribuye a mantenerlas abiertas durante 24 horas.
Los estudios clínicos PrimoTinA-asthma™ forman parte del exhaus-
tivo programa en fase III UniTinA-asthma™, diseñado para evaluar
la eficacia y seguridad de tiotropio administrado mediante el inha-
lador Respimat®
SoftMist™ en pacientes asmáticos.
Boehringer Ingelheim presenta
resultados en fase III de tiotripo en
asma

Actualidad20
Merck Serono adquiere la licencia
mundial de Sym004 de Symphogen
M
erck Serono ha anunciado el
acuerdo de licencia exclusivo
mundial con Symphogen por
Sym004, una mezcla de anticuerpos que
se dirige al receptor del factor de creci-
miento epidérmico (EGFR, por sus siglas
en inglés). Sym004 está siendo evalua-
do en un ensayo de fase I/II para el trata-
miento de los pacientes con cáncer
colorrectal metastásico con mutación
KRAS que ya han progresado en el trata-
miento con quimioterapia estándar y un
anticuerpo monoclonal anti-EGFR.
Además, también se está analizando en
un ensayo en fase II con pacientes con
carcinoma de células escamosas de
cabeza y cuello.
Susan Jane Herbert, Directora de
Desarrollo de Negocio y Estrategia
Global de la división Merck Serono,
comentó: “Sym004 fortalece nuestro
pipeline de productos en fases tempra-
nas de desarrollo, añadiendo un produc-
to que está pensado para que actúe
mediante un mecanismo de acción
sinérgico sin estudio previo. Siendo más
específicos, tiene el potencial de con-
vertirse en el activo fundamental que
complementa nuestra ya exitosa fran-
quicia Erbitux. Esta colaboración refleja
una vez más nuestro firme compromiso
para luchar contra el cáncer y ofrecer
nuevas opciones de tratamiento a los
pacientes”.
Merck obtendrá derechos exclusivos a
nivel mundial para desarrollar y comer-
cializar Sym004. A cambio, Symphogen
recibirá un pago inicial de 20 millones de
euros, así como pagos por hitos en des-
arrollo clínico, registros y ventas.
También tendrá derecho a potenciales
royalties en las ventas netas mundiales.
Pfizer y Mylan colaboran para desarrollar y comercializar
genéricos en Japón
P
fizer y Mylan han anunciado un
acuerdo para establecer una
colaboración estratégica a largo
plazo para desarrollar, fabricar, distri-
buir y comercializar medicamentos
genéricos en Japón. La colaboración
está diseñada para desarrollar las forta-
lezas y activos de calidad de cada una de
las compañías, altamente complemen-
tarios.
Las responsabilidades de Pfizer consisti-
rán sobre todo en la comercialización
del portfolio de genéricos combinado,
gestionando un esfuerzo combinado de
marketing y de ventas utilizando su
fuerte reputación de marca y su excep-
cional trayectoria llevando nuevos pro-
ductos al mercado. Por su parte, Mylan
se ocupará principalmente de gestionar
operaciones, incluyendo I+D y fabrica-
ción, basándose en su reputación de ser
una compañía que desarrolla productos
difíciles de formular, que fabrica con
calidad, con una cadena de distribución
fiable y un servicio excelente.
La colaboración entre Pfizer y Mylan
incluirá un portfolio de más de 350 pro-
ductos comercializados de un amplio
rango de áreas terapéuticas, a los que se
suman más de 125 productos en des-
arrollo. Dichos productos se venderán
bajo la sólida marca Pfizer con un eti-
quetado conjunto.
Bajo el acuerdo, Pfizer y Mylan continua-
rán operando entidades independientes
en Japón, pero colaborarán en produc-
tos genéricos actuales y futuros, com-
partiendo los gastos y beneficios resul-
tantes de la colaboración. Los términos
de la transacción se han mantenido con-
fidenciales.
Oportunidades del mercado japonés
Tras EE UU, Japón es el segundo merca-
do farmacéutico mundial por tamaño, y
el sexto mercado en cuanto a prescrip-
ción de genéricos, con ventas de aproxi-
madamente 5.200 millones de dólares
en 2011 (dato de IMS Healthcare). El
mercado japonés ofrece atractivas pers-
pectivas de crecimiento debido a facto-
res como su población envejecida, un
buen número de patentes próximas a
expirar y una variada selección de inicia-
tivas gubernamentales dirigidas a redu-
cir los gastos sanitarios. De aquí a finales
de año, el gobierno japonés pretende
incrementar el actual volumen de uso
de genéricos (aproximadamente el 24%)
hasta el 30%.
F
inalmente GlaxoSmithKline (GSK)
ha llegado a un acuerdo con
Human Genome Sciences (HGS)
para adquirirla por un valor de 3.600
millones de dólares.
GSK obtendrá la propiedad completa de
Benlysta, albiglutida y darapladib.
Gracias a ello podrá simplificar y optimi-
zar las operaciones de I+D, comerciales
y de fabricación necesarias para avanzar
en estos productos de forma más efi-
ciente.
GSK espera obtener, al menos, 200
millones de dólares en sinergias de cos-
tes, que espera que se realicen por com-
pleto para 2015.
Human Genome
Sciences, comprada
por GSK por 3.600
millones

Actualidad22
G
rifols ha adquirido el 40% del
capital de la compañía biotecno-
lógica VCN Biosciences, biotec-
nológica especializada en el desarrollo
de nuevos agentes antitumorales basa-
dos en adenovirus oncolíticos altamente
selectivos, para tratar tumores actual-
mente sin un tratamiento efectivo.
La incorporación de Grifols en su capital
permitirá a VCN Biosciences seguir ade-
lante con su proyecto más avanzado,
contra el cáncer de páncreas, actual-
mente en fase preclínica y cuya fase clí-
nica está prevista para 2013. No obstan-
te, desde 2011 está designado como
medicamento huérfano por la Agencia
Europea del Medicamento (EMA), ya
que este tipo de cáncer tiene una preva-
lencia estimada en la Unión Europea de
60.000 pacientes.
Grifols ha materializado su participación
a través de su filial Gri-Cel, con la cual
participa en compañías y proyectos de
I+D en campos de la medicina distintos
al de su actividad propia (hemoderiva-
dos), tales como el de las terapias avan-
zadas. Además de en VCN Biosciences,
en estos momentos también canaliza
sus participaciones en Nanotherapix
(51% de capital) y en Araclon Biotech
(51%).
Además de la adquisición del 40%, se
mantiene un compromiso de inversión
posterior condicionado al cumplimento
de logros en el desarrollo de los candi-
datos viroterapéuticos. VCN Biosciences
trasladará en un futuro sus oficinas,
actualmente ubicadas en el complejo
Biopol de L´Hospitalet de Lobregat, a las
instalaciones corporativas de Grifols
situadas en Sant Cugat del Vallès.
Candidato contra el cáncer de pán-
creas
VCN Biosciences utiliza la plataforma
tecnológica de los adenovirus oncolí-
ticos para generar sus candidatos
viroterapéuticos. La viroterapia es
una aproximación terapéutica para el
tratamiento del cáncer que se basa en
el uso de virus que son capaces de
replicarse y destruir de forma selecti-
va las células tumorales (virus oncolí-
ticos). Este nuevo tipo de agentes
anticancerígenos presenta un meca-
nismo de acción único en relación con
los fármacos antitumorales, ya que
son capaces de auto-amplificarse y
propagar el efecto oncolítico.
VCN Biosciences posee en exclusivi-
dad dos licencias de patente de tec-
nologías independientes desarrolla-
das por el grupo de Viroterapia del
Institut Català d’Oncologia (ICO-IDI-
BELL) que confieren una potencia
antitumoral mayor a los adenovirus
oncolíticos que contienen dichas tec-
nologías.
Grifols adquiere el 40% del capital de VCN Biosciences
UCB inicia la promoción en exclusiva de
Cimzia®
en España
U
CB y Laboratorios Rovi han
alcanzado un acuerdo para que
Cimzia®
(certolizumab pegol),
anticuerpo PEGilado anti-TNFa (factor
de necrosis tumoral alpha) para el tra-
tamiento de la artritis reumatoide
(AR), se promocione y comercialice en
exclusiva por UCB, en vigor desde el 1
de septiembre. Rovi continuará comer-
cializando y promocionando en reuma-
tología su cartera de productos para
patología osteoarticular, así como des-
arrollando el negocio del resto de sus
productos en el entorno hospitalario.
Jesús Sobrino, Director General de UCB
para España y Portugal, afirmó: “Esta
alianza estratégica entre UCB y
Laboratorios Rovi permitió dar un
mejor apoyo a los profesionales sanita-
rios y que un mayor número de pacien-
tes de artritis reumatoide en España
tuvieran un acceso más rápido al fár-
maco y se beneficiaran de sus innova-
doras características”.
En 2010 UCB inició la comercialización
de Cimzia®
en España mediante un
acuerdo de co-promoción con Rovi a
través de su red de ventas. Como resul-
tado de la actividad desarrollada por
Rovi, Cimzia®
está disponible en más
del 80% de los hospitales de referencia
de la red pública, lo que supone que
más de un 85% de la población españo-
la ya tiene acceso al medicamento.
Ahora, UCB asume en exclusiva la pro-
moción del medicamento. UCB tiene
previsto poner a disposición de los
pacientes nuevos fármacos en las
áreas de osteoporosis, lupus eritema-
toso sistémico y artritis reumatoide.
F
aes Farma y Taiho Pharmaceutical
anuncian la firma de un acuerdo
de licencia para el desarrollo y
comercialización del antialérgico
Bilastina en el mercado japonés. Faes
Farma recibe un pago inicial de 10 millo-
nes de euros, además de otros pagos
por diferentes hitos y royalties de dos
dígitos sobre las ventas de Bilastina en
Japón. Todos los gastos de desarrollo y
comercialización en Japón serán cubier-
tos por Taiho. Eduardo Fernández de
Valderrama, Presidente y CEO de Faes
Farma declaró: “Este acuerdo supone la
recompensa a los esfuerzos investiga-
dores y financieros desplegados con
Bilastina. Junto a las demás licencias de
Bilastina ya firmadas, este acuerdo nos
permitirá recorrer un sendero de fuer-
tes crecimientos en resultados, que se
mantendrán a medio y largo plazo”.
Acuerdo entre Faes
y Taiho

23
G
enetrix ha anunciado la licencia
mundial en exclusiva (a través
de su filial X-Pol Biotech) de su
polimerasa QualiPhi a la compañía
Qiagen, líder mundial en diagnóstico
molecular. Pilar de la Huerta, consejera
delegada de Genetrix, ha asegurado que
esta nueva polimerasa tiene potencial
para convertirse “en el nuevo estándar
mundial para la amplificación isoterma y
completa del ADN”.
QualiPhi se ha desarrollado gracias a las
investigaciones de los profesores
Margarita Salas y Luis Blanco, y es una
versión mejorada de la polimerasa de
Phi 29, que también surgió a partir del
trabajo de ambos.
Las ventajas de QualiPhi son que permi-
te reducir los tiempos y requiere una
cantidad menor de ADN para lograr la
amplificación. De esta forma, las reac-
ciones que con Phi 29 se obtendrían en
ocho horas, con QualiPhi estarían en
dos. Además, tiene una cobertura de
patente de unos 20 años. Ambas com-
pañías trabajan en una estrategia de
comercialización a nivel mundial para el
producto, que será lanzado en otoño.
El mercado actual para esta nueva poli-
merasa asciende a unos 70 millones de
euros, pero teniendo en cuenta que
existen numerosas empresas dedicadas
a la investigación de la secuenciación del
genoma y está previsto que este merca-
do explote en los próximos años, las
estimaciones de crecimiento para el
mercado de las polimerasas para la
amplificación del ADN son del 25% anual,
por lo que en cinco años podría llegar a
los 210 millones.
La nueva polimerasa sirve para amplifi-
car el ADN, no para secuenciarlo, pero
es una herramienta fundamental para
avanzar en ese terreno. La propia X-Pol
está investigando también en secuen-
ciación. “El objetivo de Genetrix es con-
vertirse en un jugador relevante a nivel
mundial en el desarrollo de tecnologías
de amplificación y secuenciación de
nueva generación del ADN. El acuerdo
que hoy anunciamos supone un primer
paso muy importante en este camino”,
ha asegurado De la Huerta.
Acuerdo para fusionar Sygnis y X-Pol
Biotech
Por otro lado, Sygnis Pharma y Genetrix
han informado de la firma de un
Acuerdo de Intenciones Vinculante,
según el cual se proponen fusionar la
filial de Genetrix dedicada a la secuen-
ciación y amplificación del ADN, X-Pol
Biotech, y Sygnis con el objetivo de
potenciar la comercialización de los pro-
ductos y las tecnologías de X-Pol.
Genetrix licencia a Qiagen su polimerasa mejorada QualiPhi, que
incrementa la capacidad de amplificación del ADN
Nace BalanceLabs, una alianza entre
Esteve y Grupo Leche Pascual
E
STEVE y Grupo Leche Pascual
han anunciado la constitución de
una alianza para desarrollar y
comercializar nuevas gamas de produc-
tos y servicios indicados para personas
con necesidades metabólicas especia-
les.
BalanceLabs, la compañía resultante
de este acuerdo, aúna la experiencia e
innovación en salud de ESTEVE y el lide-
razgo en nutrición y alimentación del
Grupo Leche Pascual.
La alianza se ha presentado a la
Comisión Nacional de la Competencia
para su oportuna autorización. La
nueva compañía está finalizando la
configuración de su portafolio y tiene
previsto iniciar su actividad a principios
de 2013 presentando una gama de pro-
ductos, así como de servicios de ayuda
on line, para diabéticos.
Productos para el área de diabetes
La alimentación supone un aspecto
fundamental en el adecuado control de
esta enfermedad, que constituye un
problema de salud pública de primera
magnitud. Según datos de la Sociedad
Española de Diabetes, afecta a una de
cada cuatro personas en nuestro país,
donde más de cuatro millones y medio
padecen diabetes tipo 2.
Uno de los objetivos principales de
BalanceLabs será desarrollar produc-
tos y servicios que ayuden a mejorar la
calidad de vida de quienes padecen dia-
betes.
L
a filial italiana de PharmaMar, con
sede en Milán, fue inaugurada a
comienzos de septiembre y cuen-
ta con 14 personas dedicadas a la activi-
dad comercial.
PharmaMar apuesta por la presencia
internacional y se consolida para hacer
frente a los nuevos potenciales acuer-
dos de licensing-in.
Italia, además de ser el tercer mercado
europeo en el área oncológica , tiene un
importante potencial de crecimiento, lo
que unido a la sólida red de ventas crea-
da por PharmaMar, se espera que
impulse las ventas de la compañía de
ese país.
PharmaMar Italia
inicia su actividad
comercial

Actualidad24
C
infa ha habilitado en su portal
corporativo www.cinfa.com una
web para este tipo de profesio-
nales. En ella pone a disposición de los
proveedores las herramientas necesa-
rias para un proceso estructurado de
negociación y adjudicación de ofertas.
A través de un formulario de registro,
las empresas interesadas pueden intro-
ducir sus datos, tras lo cual desde Cinfa
llevarán a cabo el correspondiente pro-
ceso de valoración y evaluación con el
fin de seleccionar el partner más ade-
cuado para cada necesidad, estable-
ciendo un compromiso mutuo de parte-
nariado.
“Los proveedores son clave en nuestra
cadena de suministro, en la creación de
valor y por lo tanto en la competitividad
y el servicio a nuestro cliente, que es el
pilar de nuestra actividad”, enfatiza
Edurne San Román, Responsable de
Compras del laboratorio.
Los proveedores registrados pueden
actualizar la información sobre su
empresa en cualquier momento y hacer
llegar al laboratorio las ofertas al mismo
tiempo que obtienen información por
parte de Cinfa en cuanto a sus necesida-
des de nuevos productos o especifica-
ciones. En este sentido, Cinfa busca
compañías proactivas y colaboradoras
que ayuden a satisfacer las necesidades
de sus clientes y que permitan ofrecerles
soluciones innovadoras y sostenibles en
el tiempo. En una fase posterior se acti-
vará el módulo de Logística, en el que se
facilitarán distintas utilidades, se trami-
tará la recepción de mercancías y la vali-
dación de albaranes y los proveedores
podrán conocer información referida a
envíos y planes de aprovisionamiento.
Cinfa lanza una web propia para
proveedores
Pfizer y AstraZeneca llegan a un acuerdo sobre los derechos de
Nexium para indicaciones sin prescripción
A
straZeneca y Pfizer han anun-
ciado un acuerdo acerca de los
derechos de venta sin receta
para Nexium (esomeprazol magnesio),
un medicamento de prescripción líder
actualmente aprobado para tratar los
síntomas de la enfermedad del reflujo
gastroesofágico. Pfizer adquirirá los
derechos globales exclusivos para
comercializar Nexium para las indica-
ciones sin prescripción aprobadas en
EE UU, Europa y el resto del mundo.
Realizará un pago inicial de 250 millo-
nes de dólares a AstraZeneca, que ten-
drá derecho a recibir pagos por hitos y
royalties en función de lanzamientos
de producto y ventas.
Nexium es un inhibidor de la bomba de
protones lanzado por AstraZeneca en
Europa en 2000 y en EE UU en 2001.
AstraZeneca continuará fabricando y
comercializando el producto de pres-
cripción, así como suministrando a
Pfizer el producto OTC, una vez recibi-
da la aprobación regulatoria. Ante la
EMA se presentó la solicitud de autori-
zación de comercialización del formato
de cápsulas de 20 mg el pasado junio,
mientras que está previsto presentarla
ante la FDA en la primera mitad de 2013
(para el formato de cápsulas de 20 mg
de liberación retardada).
En caso de aprobación, Pfizer prevé la
comercialización del producto en EE
UU a comienzos de 2014, con lanza-
mientos posteriores en otros merca-
dos.
Además, ambas compañías están
explorando el potencial para un acuer-
do estratégico que podría incluir acuer-
dos similares para otras marcas de
prescripción de AstraZeneca para las
que podrían ser apropiadas versiones
OTC. El acuerdo firmado otorga a Pfizer
una opción de compra para los dere-
chos OTC de Rhinocort Aqua, una
bomba de spray que contiene el gluco-
corticosteroide budesonida, con un
efecto antiinflamatorio local, para el
tratamiento de las rinitis no infecciosas
(como la alergia al polen o la alergia a
los ácaros del polvo).
Tony Zook, vicepresidente de
Organización Comercial Global de
AstraZeneca, explica: “Creemos que
una versión de venta sin receta de
Nexium complementará este medica-
mento de éxito global y ayudará a más
pacientes de todo el mundo”.
Normon alcanza la
cifra de 1.200
empleados
N
ormon ha alcanzado este año
la cifra de 1.200 trabajadores.
La compañía señala que a lo
largo de sus más de 75 años de historia
su crecimiento ha sido constante a
todos los niveles gracias al gran valor y
esfuerzo de este equipo humano.
El laboratorio destaca aspectos como
la formación continuada, la especiali-
zación, los medios de trabajo y el cum-
plimiento de las normas establecidas
para cada departamento, como aque-
llos que le permiten disponer de un
personal altamente cualificado.
Igualmente, apunta como sus objeti-
vos la estabilidad del puesto de trabajo
y la conciliación de la vida laboral y per-
sonal de los trabajadores.

25
L
aboratorios Actafarma consolida
su presencia en el mercado farma-
céutico gracias a la implementa-
ción de su propia red de visita médica,
con la que se ha llegado a más de 3.800
especialistas. La empresa desarrolla y
comercializa productos para mejorar la
calidad de vida y la salud de los consumi-
dores. Su política ha sido siempre la
innovación de productos OTC, siendo
pionera en investigación y desarrollo de
la alimentación funcional.
Desde 2008, Laboratorios Actafarma ha
crecido exponencialmente, multiplican-
do por diez su plantilla. En enero de este
año, el laboratorio creó una red comer-
cial propia con el fin de ofrecer a sus
clientes un trato personalizado y a medi-
da, cuyo objetivo último es afianzar e
impulsar las oportunidades del sector.
Además, también apuesta por la investi-
gación nacional, generando acuerdos
con instituciones públicas de capital
español como el CSIC (Consejo Superior
de Investigaciones Científicas) y spin off
universitarias para crear productos de
última generación con prestigiosos ava-
les.
A lo largo de este año se han llevado a
cabo dos exitosos lanzamientos en Perú
y en Rumanía, con un resultado en ven-
tas un 25% superior a las expectativas
comerciales iniciales y está previsto el
lanzamiento en México antes de fin de
año. Laboratorios Actafarma está pre-
sente en América Central y del Sur,
Rusia, Europa y Países Árabes, y tiene
como próximo objetivo abrir nuevos
mercados en Asia, América del Norte y
Oceanía.
Por tanto, tiene un gran interés en exa-
minar oportunidades de cooperación
con partners, para seguir innovando en
la categoría de productos nutracéuticos
de calidad a nivel internacional.
Los productos con mayor trayectoria de
este laboratorio son Revidox®
y Movial®
.
Laboratorios Actafarma crea su propia red
de visita médica
Almirall abre una nueva filial en Canadá
A
lmirall ha anunciado la apertura
de una nueva filial en Canadá,
estableciendo por primera vez
una presencia directa en territorio nor-
teamericano. La filial se ubicará en
Toronto, una zona que se distingue por
su industria biofarmacéutica de alto
nivel.
El Consejero Delegado de Almirall,
Eduardo Sanchiz, comentó: “Almirall
podrá ahora poner a disposición de los
pacientes canadienses, de forma direc-
ta, una gama de medicamentos innova-
dores, sobre todo en las áreas de respi-
ratorio y dermatología. Se trata de un
nuevo hito en nuestro proceso de inter-
nacionalización, un desafío de enverga-
dura que afrontamos con entusiasmo”.
En el negocio farmacéutico canadiense
(el 8º a nivel mundial), los segmentos
más relevantes de mercado son respira-
torio y dermatología, ambas de gran
importancia puesto que son las áreas
terapéuticas clave donde se focaliza la
I+D de Almirall.
Aclidinio será uno de los primeros medi-
camentos disponibles en la nueva filial,
donde la franquicia respiratoria de acli-
dinio será co-promocionada junto con
Forest.
Los detalles financieros del acuerdo no
han sido revelados. Con la apertura de
su filial número 13, la compañía avanza
otro paso en su proceso de internacio-
nalización.
L
aboratorios Casen Fleet ha recibi-
do el Premio a la Innovación en
Salud y Alimentación 2012 otorga-
do por el Instituto Universitario de
Innovación Alimentaria de la
Universidad Católica de Murcia por “la
creación de una línea completa a base
de probióticos en el portafolio de una
compañía farmacéutica”. Se trata de
Mugagyn probiótico, utilizado en salud
femenina y formulado en cápsula vagi-
nal y tampón; y de Casenbiotic, lactoba-
cilus reuteri protectis, disponible en
sobres y en comprimidos masticables
con distintos sabores.
Premio a la
Innovación para
Casen Fleet
Teva lanza una
nueva píldora
anticonceptiva
T
eva lanza en España Zoely®
(acetato de nomeges-
trol/estradiol), el primer anti-
conceptivo oral monofásico con un
estrógeno natural, el 17ß-estradiol,
idéntico al estrógeno producido endó-
genamente por la mujer, a diferencia
de las píldoras utilizadas hasta este
momento basadas en el etinilestradiol
(EE), comúnmente relacionado con
efectos secundarios a nivel cardiovas-
cular y alteraciones hepáticas, hemos-
táticas y metabólicas. Por tanto, tiene
importantes ventajas para todas las
mujeres, debido a su menor efecto
sobre las proteínas hepáticas y una dis-
minución del riesgo cardiovascular. Su
eficacia, seguridad y tolerabilidad
viene avalada por dos estudios multi-
céntricos (SAMBA y RUMBA) que lo
comparaban en más de 3.300 mujeres
frente a la píldora clásica de referencia
basada en la combinación de drospire-
nona y etinilestradiol.

Actualidad26
Roche espera resultados de 19 estudios clínicos en los próximos 18
meses, 12 de los cuales corresponden a nuevos principios activos
R
oche presentó a comienzos de
septiembre, en un acto para los
inversores celebrado en
Londres, la progresión de sus líneas de
desarrollo avanzadas, así como una
actualización sobre su estrategia, que
sigue centrada en la innovación médica
y en el crecimiento sostenible.
Severin Schwan, CEO de Roche, desta-
có el liderazgo de su compañía en
medicina individualizada: “Más del 60%
de nuestros proyectos de desarrollo
farmacéuticos están asociados al des-
arrollo de un diagnóstico de acompaña-
miento, con el fin de mejorar la eficacia
de los tratamientos”, explicó.
Además , la compañía apuesta por las
estrategias innovadoras de acceso a los
medicamentos en mercados desarrolla-
dos y emergentes, que supondrán
oportunidades adicionales de creci-
miento.
Roche espera en los próximos 18 meses
resultados de 19 estudios clínicos de
fase avanzada, 12 de ellos con nuevos
principios activos. Tres proyectos que
implican nuevas moléculas podrían
alcanzar este año el punto de inflexión
en ciclo de vida (LIP), pasando así a la
fase de desarrollo avanzado.
Igualmente, la compañía pretende
mantener estable su presupuesto de
I+D mediante nuevas mejoras en la pro-
ductividad y una priorización rigurosa
de la cartera.
Diagnostics: crecimiento sostenido
Roche Diagnostics sigue mejorando la
eficacia analítica en laboratorios de
todo el mundo gracias a su oferta de
menús, que incluye pruebas de alto
valor y plataformas mejoradas. Esta
división lidera el descubrimiento de
nuevos biomarcadores respaldados
por datos clínicos, en colaboración con
la división Farma y con terceros.
Oncología: conjugados de anticuerpo y
fármaco
Aproximadamente la mitad del presu-
puesto de I+D de Roche se destina a
esta área. Esta compañía está a la van-
guardia del desarrollo de conjugados
de anticuerpo y fármaco, que combi-
nan la especificidad de los anticuerpos
con la potencia de la quimioterapia,
mejorando la eficacia y reduciendo los
efectos secundarios. Actualmente, la
compañía cuenta con un total de nueve
de estos conjugados en desarrollo.
Neurociencias: esquizofrenia y alzhéi-
mer
En esquizofrenia, Roche tiene en mar-
cha un programa internacional de fase
III con seis estudios en dos indicaciones
con Bitopertina, un inhibidor de la
recaptación de glicina en fase de inves-
tigación. Los datos se esperan para
finales de 2013.
En cuanto al alzhéimer, hay varios pro-
yectos en marcha con diferentes enfo-
ques, incluyendo prevenir la produc-
ción de amiloide (inhibidor de la BACE
RG7129), eliminar la placa amiloide
(anticuerpos monoclonales anti-Aß
Gantenerumab y Crenezumab) o prote-
ger los tejidos y vasos sanguíneos cere-
brales contra la tensión oxidativa (inhi-
bidor de la MAO-B RG1577).
El producto más avanzado es
Gantenerumab, un anticuerpo mono-
clonal IgG1 humano con bajo potencial
inmunogénico y elevada afinidad de
unión de las formas agregadas de ami-
loide beta (Aß). Los datos de un estu-
dio de fase I han mostrado que
Gantenerumab reduce la placa de ami-
loide Aß en el cerebro de pacientes con
enfermedad de Alzheimer.
Crenezumab, un segundo anticuerpo
monoclonal anti-Aß que actúa sobre las
formas oligomérica y fibrilar de amiloi-
de, está siendo objeto de estudios de
fase II para evaluar su eficacia y seguri-
dad en pacientes con enfermedad de
Alzhéimer leve a moderada.
Enfermedades metabólicas: diabetes
Los recientes resultados del estudio
AleNephro, un trabajo de fase II para
confirmar la seguridad renal de
Aleglitazar en pacientes con diabetes
tipo 2 e insuficiencia renal moderada,
demuestran que se cumplió el objetivo
principal: que el descenso en la función
renal solo fuera leve y reversible.
El anti-PCSK9 (RG7652) es un anticuer-
po monoclonal dirigido contra la PCSK9
(proproteína convertasa subtilisi-
na/kexina de tipo 9), una proteína
segregada que aumenta la concentra-
ción en sangre del colesterol asociado
a lipoproteínas de baja densidad (LDL-
C), promoviendo la degradación de los
receptores hepáticos de LDL. Al pre-
sentar un mecanismo de acción distin-
to al de las estatinas, el anti-PCSK9
podría resultar beneficioso para perso-
nas que no alcanzan concentraciones
deseables de LDL-C con las estatinas o
que no las toleran. Está en marcha un
estudio de fase II para investigar distin-
tas pautas posológicas, cuyos resulta-
dos se esperan para 2013.
Inmunología: lupus eritematoso sisté-
mico
Rontalizumab es un anticuerpo huma-
nizado anti-interferón alfa (anti-INF-α)
en desarrollo para tratar el lupus erite-
matoso sistémico con actividad mode-
rada o intensa. Este mismo año se pre-
sentarán los datos de un estudio en
fase II para demostrar la utilidad de
Rontalizumab en pacientes con lupus
eritematoso sistémico utilizando un
programa de biomarcadores para iden-
tificar la subpoblación de pacientes con
más probabilidad de responder a este
tratamiento.

27
E
l Consejo Europeo de
Pharmaceutical Licensing (EPLC)
ha celebrado en Budapest el 6º
Simposio Europeo de Pharma Licensing
EPLS del 17 al 19 de septiembre.
Como en ediciones anteriores de EPLS,
han asistido profesionales de desarrollo
de negocio de la industria farmacéutica,
miembros de todas las asociaciones de
Pharma Licensing Group europeas:
Reino Unido, Italia, Suiza, Alemania,
Países Nórdicos, Bélgica, Francia y
España.
Temas de las conferencias
El eje temático de esta reunión ha sido
Success Factors for Licensing y se han
desarrollado los siguientes temas en el
marco de conferencias plenarias y
Workshops: Licensing Vs. Acquisition;
Royalty Stacking and Renegotiation;
Regional Growth and Biosimilar
Development Strategies; Latest deve-
lopments on AMNOG and the OTC
Market in CEE countries.
Oportunidades de networking
Además, el evento ha contado con espa-
cios de networking para potenciar el
intercambio de información y conoci-
mientos entre colegas del sector y el
contacto entre potenciales socios. La
asociación ha puesto a disposición de
los asistentes herramientas para poder
programar agendas y reuniones.
Por primera vez y, sumado a las oportu-
nidades de networking, se han añadido
unas sesiones de partnering específicas
de compañías europeas, así como de
compañías de la Commonwealth que
están buscando oportunidades para sus
mercados.
De nuevo, la inscripción ha estado
abierta en esta edición, además de a
los socios de las asociaciones mencio-
nadas, también a profesionales del sec-
tor interesados en acudir a este foro
que compartieran los objetivos del
evento.
Durante el simposio, EPLC ha querido
aprovechar la oportunidad para organi-
zar con miembros potenciales la futura
creación de un nuevo Grupo de PLG que
aúne compañías del Este de Europa.
En España, el evento ha sido apoyado y
coordinado por Pharmaceutical
Licensing Group Spain (PLGS), que ha
contribuido activamente a su organiza-
ción, por el interés de las compañías
españolas en mantener contactos de
desarrollo de negocio con las compañí-
as asociadas en estos países.
Celebrado el 6º Simposio Europeo de Pharma Licensing en
Bulgaria
Farmasierra pone en marcha una nueva área de fabricación de
dermocosmética
F
armasierra ha puesto en marcha
una nueva área de fabricación de
dermocosmética en su planta de
San Sebastián de los Reyes (Madrid),
con una extensión de 150 m2
y pensada
para la fabricación de cremas, geles,
suspensiones, aceites y soluciones para
aplicación facial y corporal.
El Grupo Farmasierra se encarga de la
totalidad del proceso: investigación y
desarrollo de los productos, fabrica-
ción, envasado, etiquetado y distribu-
ción. Todo ello siempre bajo los más
exigentes estándares de calidad, selec-
cionando e incorporando los ingredien-
tes más avanzados en eficacia y seguri-
dad.
Ana Isabel Ortiz, Gerente del Área de
Dermocosmética del Grupo
Farmasierra manifestó: “La puesta en
marcha de la nueva área supone un
paso hacia adelante en la consolida-
ción de la Dermocosmética como
actividad estratégica para la compa-
ñía, y nos da la posibilidad de acome-
ter los nuevos proyectos de calado
internacional en los que estamos
inmersos”.
En la actualidad, el Área de
Dermocosmética supone el 1% de la
facturación total del grupo, con un
crecimiento en los últimos tres años
del 20% anual.
'Cosmética Farmasierra' se comercia-
liza en España y Portugal a través de
farmacias y parafarmacias de refe-
rencia. A nivel mundial se comerciali-
za bajo la fórmula de licencia.
Farmasierra Manufacturing
La división de fabricación del Grupo
Farmasierra, con una experiencia de
más de 15 años, es líder en la fabrica-
ción de formas farmacéuticas para uso
oral (comprimidos, cápsulas, sobres,
comprimidos recubiertos y chicles),
soluciones y suspensiones líquidas y
administración tópica (geles y cremas).
Está formada por dos áreas: farmacéu-
tica y cosmética, que cumplen con los
requisitos regulatorios para la fabrica-
ción de medicamentos, complementos
alimenticios y cosméticos.
Cuenta con una superficie de 15.000 m2
,
una capacidad de producción anual de
70 millones de unidades terminadas, un
moderno equipamiento y la incorpora-
ción constante de innovaciones tecno-
lógicas.

Actualidad28
Pascal Soriot, nombrado CEO de
AstraZeneca
A
straZeneca ha presentado a
Pascal Soriot como su nuevo
CEO. Tomará posesión del cargo
y se unirá a la Junta Directiva el 1 de
octubre de este año. Hasta ahora,
Soriot desempeñaba el cargo de
Director de Operaciones de Roche
Pharma desde 2010. Simon Lowth per-
manecerá como CEO interino hasta que
Soriot se incorpore. A partir de enton-
ces, Lowth retomará sus responsabilida-
des como Director Financiero y conti-
nuará trabajando como Director
Ejecutivo de la Junta Directiva de
AstraZeneca.
En su puesto actual Soriot tendrá la res-
ponsabilidad mundial de las operacio-
nes de desarrollo, fabricación, comer-
cialización y administración de una com-
pañía con más de 44.000 empleados en
todo el mundo. Antes trabajó como CEO
de Genentech, donde fue reconocido
por liderar la fusión entre dicha compa-
ñía y Roche.
Soriot empezó a trabajar en la industria
farmacéutica en 1986 y ha ocupado
puestos de alta dirección en EE UU, Asia
y Europa.
Jan Van Ruymbeke, nuevo CEO de Daiichi
Sankyo Europa
J
an Van Ruymbeke se convertirá el
próximo mes de octubre en CEO de
Daiichi Sankyo Europa en sustitu-
ción de Reinhard Bauer, que se jubila
tras ocupar el cargo durante 10 años.
Hasta finales de junio Van Ruymbeke
ocupaba el cargo de Vicepresidente
Ejecutivo en Grünenthal, como respon-
sable de la actividad de la compañía en
América Latina.
Licenciado en Medicina, Van Ruymbeke
trabajó varios años como médico de
atención primaria y como asesor médi-
co. Luego entró a Cilag Bélgica, de
donde pasó a Janssen Pharmaceutica
como director de las áreas de enferme-
dades infecciosas y dermatología. En
1996 se convirtió en Director General de
Janssen-Cilag Hungría y más tarde
ocupó la posición de Director Ejecutivo
y Presidente de Novartis Sudáfrica.
En 2005, Van Ruymbeke pasó a formar
parte de Grünenthal como Responsable
de la Gestión de Marca Global. Dos años
más tarde, fue nombrado Director de la
filial española y, con posterioridad,
Director General para España y
Portugal. En 2010 fue nombrado
Vicepresidente Ejecutivo para la unidad
de negocio estratégica de América
Latina.
Daniel O’Day pasa a
ser COO de Roche
Pharma
D
aniel O’Day, hasta ahora
Director de Operaciones (COO)
de Roche Diagnostics, ha pasa-
do a ser COO de Roche Pharma con
efecto desde el 1 de septiembre. Sucede
a Pascal Soriot, nombrado recientemen-
te CEO de AstraZeneca. A su vez, a
O'Day le sucede Roland Diggelmann,
antes Director de la Región Asia Pacífico
en Roche Diagnostics.
O'Day empezó a trabajar en Roche en
1987. Tras pasar por varios cargos, en
2006 se incorporó a Roche Diagnostics
como Director del área de negocio de
Diagnóstico Molecular y en 2010 fue
designado COO de Roche Diagnostics a
nivel global.
T
ras designar el pasado 25 de junio
a Elvira Sanz (Presidenta de
Pfizer España) como candidata
de la Asociación de Laboratorios
Americanos (LAWG) a la Presidencia de
Farmaindustria en el relevo que se pro-
ducirá en el próximo mes de octubre,
esta asociación ha elegido en su
Asamblea del 10 de julio a su nueva
Junta Directiva, que estará presidida
por Martín Sellés, presidente y conseje-
ro delegado de Janssen España.
En cuanto a los vicepresidentes prime-
ro, segundo y tercero respectivamente,
serán Esteban Plata (Abbott); Aurora
Berra (BMS) y Eric Patrouillard (Lilly).
Todos los miembros elegidos formaban
parte de una candidatura que había
sido unánimemente consensuada entre
los miembros del LAWG.
Martín Sellés, nuevo
presidente de la
LAWG

29
Nombramientos en dos comités de la
EMA
E
l Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC, por sus siglas en inglés)
de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha elegido en su
reunión de septiembre a la británica
June Raine como Presidente y al irlan-
dés Almath Spooner como
Vicepresidente. Ambos mandatos ten-
drán una duración de tres años.
Durante su carrera, Raine ha hecho
contribuciones excepcionales hacia la
prestación de un sistema de farmacovi-
gilancia europeo. Junto a Spooner, los
nuevos dirigentes traen a sus nuevas
funciones una rica experiencia en
medicina, farmacia, regulación de
medicamentos y protección de la salud
pública a través de la farmacovigilancia
y la gestión de riesgo de los medica-
mentos.
Comité de Medicamentos Huérfanos
Por su parte, el Comité de EMA para
Medicamentos Huérfanos (COMP) eligió
al portugués Bruno Sepodes como su
nuevo presidente y a Lesley Greene, una
paciente voluntaria representante de
Eurordis (Organización Europea de
Enfermedades Raras), como vicepresi-
denta. Su mandato también será de tres
años.
Sepodes aporta su experiencia académi-
ca como investigador en farmacología,
inmunofarmacología y farmacotoxicolo-
gía a su papel como presidente del
COMP, un comité que tiene una larga
tradición en tratar con la innovación far-
macéutica más puntera. La elección de
Greene continúa otra tradición del
COMP: desde su creación en 2001, el
vicepresidente siempre ha representado
a una organización de pacientes.
Hernán Niederer, Director de Marketing
Diabetes & Biopharma de Novo Nordisk
H
ernán Niederer ha sido nombra-
do Director de Marketing
Diabetes & Biopharma de Novo
Nordisk España. Sucede en este puesto
a Klaus Langhoff-Roos, quien ha asumi-
do la Dirección General de Novo Nordisk
en Suecia.
Niederer entró en Novo Nordisk en el año
2000 como Graduate en la sede corpora-
tiva de la compañía en Copenhague, para
asumir posteriormente el cargo de Global
Product Manager en el área de Diabetes.
Hace cinco años entró en la filial españo-
la, donde ha ocupado diferentes puestos
en Marketing y Ventas. En 2011 fue nom-
brado Director de la unidad de
Biopharma.
Aportará su gran experiencia gestionan-
do tanto Ventas como Marketing, así
como sus excelentes habilidades comer-
ciales, visión internacional y gran capaci-
dad para motivar. Igualmente enriquece-
rá la relación y las oportunidades de cola-
boración que la compañía ya viene des-
arrollando con el colectivo de profesiona-
les sanitarios y las sociedades científicas
que les representan.
Nuevo Director
General de Cartera
Básica de Servicios
del SNS y Farmacia
E
l Consejo de Ministros aprobó el
20 de julio el nombramiento de
Agustín Rivero Cuadrado como
nuevo director general de Cartera
Básica de Servicios del Sistema Nacional
de Salud y Farmacia, en sustitución de
Sagrario Pérez Castellanos, que fue
cesada el 30 de junio.
Rivero es Doctor en Medicina y Cirugía
por la Universidad de Alcalá de Henares
y especialista en Medicina Preventiva y
Salud Pública y en Gestión de Sistemas
de Información Sanitaria. Hasta ahora
era gerente de la empresa pública
Hospital Universitario del Tajo de la
Comunidad de Madrid.
C
arme Piñol ha sido nombrada
nueva Principal de Market
Access & Health Economics de la
consultora IMS Health. Desde 2003 y
hasta ahora ocupaba la posición de
Head of Market Access dentro del Área
de Public Affairs en la multinacional ale-
mana Bayer Healthcare. Ha trabajado
en esta compañía durante 20 años, en
los que ha desempeñado diferentes
funciones: director médico, responsa-
ble de unidad de negocio, etc.
Licenciada en Medicina y Cirugía, posee
además un Máster en Economía de la
Salud y un Máster en Investigaciones
Sociosanitarias. Cuenta con numerosas
publicaciones en las áreas de
Investigación Clínica, Health Economics
y Market Access y es miembro desde
2010 de la Junta de la Asociación de
Economía de la Salud.
Carme Piñol entra
en IMS Health

30
Tribuna de Opinión de Farmaindustria
L
a Sociedad Española de Medicina
de Familia y Comunitaria
(semFYC) y FARMAINDUSTRIA
firmaron el pasado 31 de julio un conve-
nio de colaboración con el que preten-
den promover la investigación y difusión
del conocimiento en el ámbito de la
Atención Primaria (AP).
La cooperación científica y técnica entre
ambas entidades servirá para impulsar
la transparencia del conocimiento en la
farmacoterapia, los medicamentos, la
investigación biomédica y en la gestión
de los servicios sanitarios, desde una
perspectiva profesional e independien-
te, basada en los principios éticos y
deontológicos.
Los profesionales de AP y la industria
farmacéutica colabrarán así en la realiza-
ción de estudios clínicos, en la organiza-
ción de jornadas, foros y encuentros
profesionales dirigidos a estos facultati-
vos, así como en cualquier tipo de
acción que contribuya a alcanzar estos
objetivos. Para ello, FARMAINDUSTRIA
apoyará el desarrollo de iniciativas, la
consultoría, la formación o investiga-
ción, en los diferentes ámbitos del medi-
camento, así como de acciones dirigidas
a la mejora de la competencia profesio-
nal y de la calidad asistencial.
Este acuerdo también contempla la par-
ticipación de ambas organizaciones en
la difusión de las comunicaciones en
materia de farmacovigilancia que, de
acuerdo con la legislación vigente y con-
forme al contenido aceptado por la
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) deben
ser enviadas por los laboratorios a los
médicos interesados.
Para la ejecución y el seguimiento de
este convenio de colaboración, que ten-
drá al menos una duración de dos años,
se ha creado una Comisión Paritaria de
Seguimiento que contará con dos repre-
sentantes de cada una de las partes,
designados por sus respectivos órganos
directivos.
Cobro de la deuda sanitaria
En otro orden de temas, FARMAINDUS-
TRIA anunció a comienzos de julio que
las compañías farmacéuticas están reci-
biendo las transferencias con el pago de
las facturas por suministro de medica-
mentos a hospitales del Sistema
Nacional de Salud incluidas en el Plan de
Pagos a Proveedores de Entidades
Locales y Comunidades Autónomas
impulsado por el Gobierno. Estaba pre-
visto que en esas fechas se recibiera la
totalidad de los pagos previstos por la
deuda acumulada hasta el 31 de diciem-
bre de 2011, culminando así la mayor
operación de saneamiento de la deuda
sanitaria jamás realizada en España.
La industria farmacéutica valora muy
positivamente esta iniciativa clave del
Gobierno, que ha dado solución a una
de las más importantes demandas del
sector en los últimos tiempos, con con-
secuencias dramáticas para muchas
compañías y que estaba afectando muy
negativamente a la imagen internacio-
nal de España.
Asimismo, es de reconocer el trabajo
que han realizado las comunidades
autónomas para aflorar toda la deuda,
de forma que se ha logrado un alto
grado de adecuación entre sus registros
contables y el de sus proveedores.
En el caso de las compañías farmacéuti-
cas, se estima un grado de adecuación
de aproximadamente el 96% de la deuda
pendiente anterior a 31 de diciembre de
2011 (6.300 millones de euros y una
demora media en el pago de 525 días).
Cabe destacar, asimismo, el exacto cum-
plimiento de los plazos fijados desde el
inicio por el Ministerio de Hacienda y
Administraciones Públicas.
Una vez solventada la deuda acumulada
hasta 2011, la preocupación del sector
farmacéutico se centra en la normaliza-
ción de los pagos futuros. Aunque aún
es pronto para valorarlo, parece que
persisten los problemas de liquidez de
las comunidades, por lo que FARMAIN-
DUSTRIA ha realizado una propuesta
para acoger en el mecanismo de finan-
ciación, con los remanentes existentes,
las obligaciones pendientes de pago del
primer semestre de 2012. Es de esperar
que a partir de ahora el ritmo de pagos
se normalice, de acuerdo con lo previsto
en la recientemente aprobada Ley de
Estabilidad Presupuestaria y la propia
Ley de Lucha contra la Morosidad.
FARMAINDUSTRIA y semFYC firman un acuerdo para promover
la investigación y difusión del conocimiento en AP

31
F
ARMAINDUSTRIA celebró el XII
Encuentro de la Industria
Farmacéutica los días 13 y 14 de
septiembre en la Universidad
Internacional Menéndez Pelayo de
Santander. Este año estuvo dedicado a
analizar las perspectivas de evaluación
de la eficiencia de los medicamentos en
España y contó con expertos nacionales
e internacionales en los ámbitos de la
Economía Aplicada y la Economía de la
Salud, así como responsables sanitarios
de la Administración tanto central como
autonómica.
En la inauguración del Encuentro estu-
vieron presentes Humberto Arnés,
director general de FARMAINDUSTRIA;
Félix Lobo, catedrático de Economía
Aplicada de la Universidad Carlos III de
Madrid; Agustín Rivero, director general
de la Cartera Básica de Servicios del
Sistema Nacional de Salud y Farmacia
del Ministerio de Sanidad, y Carlos León,
director general de Ordenación y
Atención Sanitaria del Gobierno de
Cantabria.
Humberto Arnés insistió en que la eva-
luación de la eficiencia de un medica-
mento debe considerar no solo su apor-
tación terapéutica, sino también la sani-
taria y la social. “Nadie debe pagar un
céntimo de euro más de lo que aporta un
medicamento, pero nadie debe quedar-
se sin un medicamento que aporta valor
por ahorrase ese céntimo”, defendió.
Agustín Rivero explicó los avances reali-
zados y los proyectos en marcha del
Ministerio de Sanidad en relación con la
evaluacion de eficiencia de los medica-
mentos. La experiencia en Europa corrió
a cargo de Bengt Jönsson, profesor
emérito de Economía de la Salud en la
Universidad de Estocolmo, y de Thomas
Cueni, director general de la Asociación
de Empresas Farmacéuticas
Investigadoras Suizas (Interpharma).
A continuación hubo una mesa redon-
da en la que distintos agentes del
Sistema Nacional de Salud debatieron
sobre la evaluación de eficiencia de los
fármacos: Belén Crespo, directora de la
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS); Paloma
Acevedo, directora de Farmacia del
País Vasco; Nieves Martín-Sobrino,
directora técnica de Farmacia de
Castilla y León; Ana Clopés, coordina-
dora del Grupo GENESIS de la Sociedad
Española de Farmacia Hospitalaria
(SEFH), y Javier Soto, jefe del
Departamento de Investigación de
Resultados en Salud/Farmacoeconomía
de Pfizer España.
En la segunda jornada del Encuentro
intervinieron María Luisa Poncela,
directora general de Innovación y
Competitividad del Ministerio de
Economía y Competitividad; Juan
Oliva, presidente de la Asociación
Española de Economía de la Salud;
Jaume Puig-Junoy, profesor de
Economía de la Salud de la Universidad
Pompeu Fabra, así como Humberto
Arnés.
El sector farmacéutico invirtió 974
millones de euros en I+D en 2011
Por otro lado, FARMAINDUSTRIA ha
dado a conocer los datos de su encues-
ta sobre I+D en la Industria
Farmacéutica 2011 (realizada sobre 77
grupos empresariales, que represen-
tan el 95% de las ventas de medicamen-
tos de prescripción, según datos de
IMS) que revelan que por primera vez
desde 2007 la inversión ha bajado de
los 1.000 millones de euros, como con-
secuencia del impacto de las medidas
de contención del gasto farmacéutica
adoptadas en los últimos años. Así, la
cifra ha sido de 974 millones de euros
en I+D, de los cuales 470 millones se
dedicaron a ensayos clínicos y 137 a
investigación básica.
De los 470 millones invertidos en investi-
gación clínica, el 53% se dedicaron a
ensayos de fase III, el 32% a fases I y II y
el 15% a fase IV. Esta última fase ha ido
perdiendo relevancia en los últimos
años, perdiendo nueve puntos porcen-
tuales entre 2003 y 2011.
En cuanto al personal dedicado a I+D en
la industria, su número también ha des-
cendido, 4.490 personas frente a las
4.689 de 2010. Pese al descenso, sigue
aumentando la calidad de los empleos
generados: cuatro de cada cinco emple-
os en I+D corresponden a licenciados y
doctores.
La investigación realizada por la indus-
tria farmacéutica representa el 18% de
toda la I+D realizada por la industria
española. Asimismo, el sector farmacéu-
tico es el que más colabora con Centros
Públicos de Investigación,
Universidades y Hospitales. En 2011 dedi-
có el 43% de su inversión (415 millones
de euros) a contratos con dicho sistema
público de investigación. Los 559 millo-
nes restantes correspondieron a I+D
intramuros, el 49% de la cual se realizó
en Cataluña, el 38% en Madrid y el 12% en
otras CC AA y el extranjero.
Por último, la inversión realizada por la
industria farmacéutica en biotecnología
ascendió en 2011 a 200 millones de
euros, lo que supone aproximadamente
el 20% de la I+D farmacéutica en España.
El 59% de las 27 empresas que han res-
pondido al cuestionario de biotecnolo-
gía utiliza la biotecnología en la fase de
investigación preclínica, el 70% en fase
de investigación clínica y el 7% en fase de
comercialización. Asimismo, se han
reportado 52 medicamentos biotecnoló-
gicos de origen recombinante en des-
arrollo y 41 medicamentos de síntesis
química en desarrollo en los que se han
empleado herramientas biotecnológi-
cas.
El XII Encuentro de la Industria Farmacéutica se centra en la
evaluación de la eficiencia de los medicamentos

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