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Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela


      COMPARACIÓN DE LA EFICACIA ANALGÉSICA DE KETOROLAC TROMETAMINA,
       KETOPROFENO Y CLORHIDRATO DE TRAMADOL EN EL POSTOPERATORIO EN
                          CIRUGÍA GINECOOBSTÉTRICA

*       Iván Eduardo Plaza Y.
**      Rafael Hernández Hernández
***     Rafael Eloy Agüero Peña
***     Carmine Pascuzzo Lima

PALABRAS CLAVES: Ketorolac Trome taurina. Ketoprofeno. Clorhidrato de Tramadol. Analgesia.
Cirugía Ginecológica. Cirugía Obstétrica.

RESUMEN

Para evaluar la eficacia analgésica de dos AiNEs (Ketorolac y Ketoprofeno) y un opioide (Clorhidrato
de Tramadol) se decide realizar este estudio doble ciego, controlado por placebo, en 60 pacientes de 15
a 45 años de edad del Servicio de Recuperación Anestésica del Hospital Universitario "Dr. Antonio
María Pineda" luego de ser sometidas a cirugía Gineco - obstétrica. No hubo diferencias significativas
entre las características clínicas de cada grupo de estudio. Después de ajustar el efecto según el grado
de dolor inicial, se obtuvo que tanto el uso de Ketorolac como el de Ketoprofeno aumentaba
significativamente la eficacia de la analgesia al realizar la comparación contra placebo (p< 0.05), cosa
que no ocurrió con el uso de Tramadol, posiblemente por la gran variabilidad del efecto que demostró
este fármaco. Las diferencias reportadas respecto al uso de placebo fueron más evidentes cuando el
Dolor Inicial fue reportado como severo. Se concluye que tanto Ketorolac como Ketoprofeno son
fármacos de eficacia importante, representando alternativas útiles en la analgesia postoperatoria
ginecoobstétrica.


COMPARISON OF THE ANALGESIC EFFICACY OF KETOROLAC TROMETAMINE,
KETOPROFEN AND TRAMADOL HYDROCHLORIDE IN POSTOPERATIVE AFTER
GYNAECOLOGICAL AND OBSTETRIC SURGERY


KEY WORDS: Ketorolac Trometamine, Ketoprofen, Tramadol Hydrochloride, Analgesia,
Gynaecological Surgery Obstetric Surgery.




* Residente del Curso de Postgrado de Anestesiología. Decanato de Medicina "Dr. Pablo Acosta Ortíz". Universidad
Centro - Occidental "Lisandro Alvarado".
** Profesor Asociado de la Cátedra de Farmacología. Coordinador de la Unidad de Farmacología Clínica. Sección de
Farmacología. Departamento de Ciencias Funcionales. Decanato de 'Medicina "Dr. Pablo Acosta Ortíz". Universidad
Centro - Occidental "Lisandro Alvarado".
*** Instructor de la Cátedra de Farmacología. Sección de Farmacología. Departamento de Ciencias Funcionales.
Decanato de Medicina "Dr. Pablo .-costa Ortíz". Universidad Centro - Occidental "Lisandro Alvarado"
Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela


SUMMARY

In order to evaluate the analgesic efficacy of two NSAIDS (Ketorolac and Ketoprofen) and an
opiod (Tramadol Hydrochloride) a double - blind, placebo controlled study was carried out in 60
patients (15 to 45 years old) from the Anesthetic Recuperacion Service at "Dr. Antonio María
Pineda" Hospital, after gynaecological or obstetric surgery. There were not significant clinical
differences between groups of patients. After adjusting for initial paro degree, it could be proved
that both Ketorolac and Ketoprofen increased significantly the analgesic efficacy respect to the use
of placebo (p < 0.05); however, the use of Tramadol as analgesic did not provide a significant
better effect, maybe due to its great variability in action. Teh reported differences were more
evident when the initial degree of pain was reported as severe. It is concluded that Ketorolac and
Ketoprofen are drugs with and important efficacy, being advantageous alternatives in the treatment
of postoperative pain in gynaecological and/or obstetric surgery.

INTRODUCCIÓN                                                 narcóticos los anestésicos locales y los
                                                             anestésicos      generales.   Dentro      de     estas
El dolor es definido por la Asociación                       sustancias, sólo las dos primeras están
Internacional para el Estudio del Dolor como                 dirigidas como función principal al alivio del
una      experiencia      sensitiva  y     emocional         dolor, por lo que se les conoce como
desagradable, relacionada con un daño físico                 Analgésicos (4,5). El primer grupo, de los
real o potencial (1). Tiene un componente                    AlNEs, media su acción esencialmente por
objetivo dado por la patología como tal, y un                inhibición         de       la        ciclooxigenasa,
componente subjetivo dependiente de factores                 predominantemente a nivel periférico (4) y el
personales, y, muy especialmente, de los                     segundo, el de los narcóticos, a través de su
ambientales      (2).     Diversos    autores    han         interacción     con     los   receptores     opiáceos
reportado que el dolor es un síntoma                         endógenos, tales como el receptor mu (T), el
especialmente         frecuente     en      pacientes        delta (A) y el kappa (P), que se localizan a
hospitalizados (3) y particularmente entre los               nivel central (5).
pacientes quirúrgicos (2,3), en los cuales hay
un aumento tanto de su componente objetivo                   Dado lo anterior, y por haber poca experiencia
(injuria tisular) como el subjetivo (mayor                   en nuestra región fuera de la empírica, se
stress perioperatorio). Todo esto ha llevado a               decide realizar este estudio doble ciego, para
que este síntoma sea considerado uno de los                  comparar la eficacia analgésica de estos dos
mayores problemas a ser enfrentado por el                    grupos de analgésicos, tomando como drogas
médico en general (y por el anestesiólogo es                 tipo al Tramadol (opiáceo) y al Ketorolac
particular) y por eso múltiples estudios sobre               Trometamina (AiNEs); adicionalmente, por
él han sido realizados, permitiendo conocer                  haberse reportado efecto centra en su uso, se
con bastante precisión la organización de sus                decidió evaluar el efecto del Ketoprofeno
vías, así como muchos de los mediadores                      (AiNEs). Esto se llevó a cabo en el Servicio de
involucrados en dicho elemento sensorial. Este               Recuperación
avance ha permitido desarrollar técnicas y                   Anestésica del Hospital Universitario "Dr.
agentes terapéuticos más eficientes para el                  Antonio María Pineda", por evaluación de una
control del dolor, cuando tal intervención sea               cohorte de pacientes sometidas a cirugía
necesaria.                                                   Gineco - obstétrica.

En la actualidad, existen cuatro grupos de
sustancias capaces de producir alivio 0
supresión      de   dolor,   que   son   los
antiinflamatorios no esteroides (AlNEs), los
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PACIENTES Y MÉTODOS
                                                              10. Alergia conocida a las drogas a utilizar en
Este en un estudio de tipo Experimental, doble                   el estudio y/o a los narcóticos o AiNEs en
Ciego.      Los    datos     se    obtuvieron   por              general
interrogatorio directo. La muestra, de tipo no
probabilístico accidental, fue de 60 pacientes                11. Historia de reacciones cruzadas a las
de 15 a 45 años de edad, del Servicio de                         drogas a utilizar en el estudio y/o a los
Recuperación        Anestésica      del     Hospital             narcóticos o AiNEs en general
Universitario "Dr. Antonio María Pineda", en
el postoperatorio inmediato de una cirugía                    12. No consecución del consentimiento del
ginecoobstétrica electiva o de emergencia.                    paciente.

Selección de la Muestra                                       Calidad de la Muestra

Con el objeto de asegurar la comparabilidad                   La muestra fue obtenida aplicando un criterio
de los grupos de estudio y a fin de disminuir la              Doble Ciego, es decir que durante el estudio ni
posibilidad    de     intervención       de    factores       el paciente ni el médico conocían el tipo de
extraños a los evaluados en este trabajo, se                  terapia administrada para cada ocasión. Este
tomaron los siguientes criterios de exclusión:                tipo de estudio asegura, cuando la muestra es
                                                              suficiente, que las características basales de
1. Clasificación ASA mayor de 11                              los grupos de comparación son las mismas y,
                                                              por     ende,  las   diferencias    entre    ellos
2. Edad menor de 15 y mayor de 45 años 3.                     obedecerían    sólo     a     la(s)    variable(s)
    Premedicación con tranquilizantes mayores                 estudiada(s).
    y/o narcóticos
                                                              A pesar de esto, para evitar por completo
4. Historia de uso, dependencia y/o tolerancia                cualquier     posible     fuente     de error, la
a drogas narcóticas                                           comparabilidad de los grupos de tratamiento
                                                              fue contrastada por medio de pruebas
5. Presencia de condiciones neurológicas o                    estadísticas. En el caso de la edad de la
    psiquiátricas que pudieran interferir en la               paciente, por mesdirce en una escala continua,
    evaluación del dolor                                      la prueba estadística fue el Análisis de
                                                              Varianza (ANOVA) de una sola vía, de dos
6. Deterioro funcional renal, hepático,                       colas. Las variables categóricas (tipo de
pulmonar y/o cardiovascular                                   intervención, tipo de anestesia empleada y tipo
                                                              de dolor inicial) se evaluaron por medio del
7. Evidencias de enfermedad endocrina o                       test X2 . Se aceptaría la comparabilidad de los
metabólica severa                                             grupos sólo cuando, al aplicar estas pruebas,
8. Evidencia de enfermedad gastrointestinal                   no se encontraran diferencias significativas
                                                              entre sus características - (p > 0.05).
9. Tratamiento con analgésicos opioides en el
   preoperatorio y/o intraoperatorio
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Administración de la medicación
                                                             Para obtener los efectos aislados (el efecto que
Para lograr la condición de Doble Ciego, los                 tendría cada una de estar ausentes las demás) de
fármacos fueron preparados por un colaborador                cada variable, previo el cálculo de las tasas de
independiente en frascos - ampolla de 4 ml,                  EA para cada grupo de asociación de variables
preparándose diluciones solución salina de                   se usó el método de Regresión Logística
manera de ajustar las concentraciones para el                Múltiple (7, 8,9).
logro de la administración, las siguientes dosis
de cada fármaco (por cada 2 ml de solución):                 Para permitir mayor facilidad a los cálculos, se
                                                             practicaron las conversiones necesarias para la
Ketoprofeno Tranadol Ketorolac                               transformación del modelo de Regresión
100 mg      50 mg    30 mg                                   Logística Múltiple en uno de Regresión Lineal
                                                             Múltiple (9, 10), como se muestra a
Los frascos correspondientes a Placebo                       continuación:
contenían sólo solución fisiológica. Las dosis se
escogieron basándose en las recomendadas por
diversos autores (4, 6). La administración fue
Intramuscular para todos los casos, para evitar
las diferencias que pudieran deberse al uso de               En el cual P representa la tasa predicha de EA
distintas vías.                                              para cada grupo de asociación de variables; βn
                                                             representa a los coeficientes de regresión (el
Cada frasco estaba rotulado con una clave que                subíndice 1 indica el tipo de Dolor y los
no era conocida por el investigador durante la               subíndices 2 a 4 indican, respectivamente, el uso
realización del estudio.                                     de      Ketoprofeno,   Tramadol    o    Ketorolac,
                                                             respectivamente); Xn, representa el valor de cada
Análisis de los Datos                                        variable en estudio.
                                                             Las variables en estudio (Tipo de Dolor e
En cuanto al problema estudiado, se definió                  Intervención      Analgésica)   se    consideraron
como "Éxito Analgésico" (EA) al efecto                       variables mudas, con valor de 0 al estar presente
suficiente para que el paciente reportara un                 el valor de referencia (Dolor Moderado o Uso de
alivio Bueno o Completo (en el transcurso de 3 -             Placebo) y un valor de 1 al estar presente alguno
4 horas de observación) el Dolor Inicial (véase              de los otros parámetros. De los coeficientes
definición de esta variable) y se definió como               obtenidos de la Regresión practicada, por
"Fracaso Analgésico" (FA) a aquel efecto                     transformación antilogarítmica, se obtuvieron
reportado por el paciente como Nulo o Leve. En               las Razones de Posibilidades (mejor conocidas
cuanto a las variables independientes estudiadas,            como Odds Ratio, OR) ajustadas como una
se discriminaron en grupos como sigue:                       medida aproximada del efecto aislado de cada
                                                             variable sobre el incremento de la posibilidad
   1. Dolor Inicial: Se tomó como variable                   de presentar EA con respecto a los grupos de
   interviniente, cuyo efecto debía tomarse en               referencia respectivos. Como forma de dar
   cuenta para la evaluación de la acción                    mayor claridad a los resultados presentados,
   farmacológica. Se clasificó en Moderado o                 de los OR se obtuvieron los valores predichos
   Severo, según se reportara por el mismo                   de las tasas de EA para cada grupo de
   paciente.                                                 asociación de variables, según el modelo
                                                             logístico obtenido.
  2. Intervención Analgésica:            4 grupos,           Con estos datos, adicionalmente, se obtuvieron
  correspondientes a los 4               tratamientos        las Relaciones de Eficacia (RE) entre cada
  diferentes      empleados:             Ketoprofeno,
  Tramadol, Ketorolac o Placebo.
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fármaco utilizado y el placebo, definiéndose                  con el correspondiente Intervalo de Confianza
éstas como el cociente entre el porcentaje de                 para 95% de certeza.
EA para cada fármaco (para cada situación de                  Para el análisis de los datos, se usó el
dolor inicial) y el valor correspondiente al EA               Programa Microsoft Excel, versión 7.0. Se
para el placebo. Las RE también se presentan                  consideró estadísticamente significativo todo
                                                              hallazgo con p< 0.05.

RESULTADOS

En la tabla 1 puede observarse la distribución de las pacientes en los grupos de estudio.




Las pacientes presentaron una edad promedio                   Histerectomías     Abdominales      y    un   15%
de 30 años, no habiéndose constatado                          Laparatomías Ginecológicas. Sólo se reportó un
diferencias significativas entre cada grupo a                 caso de Histerectomía Vaginal, correspondiendo
este respecto (p > 0.05, ANOVA de una vía,                    a un 1.67%, Al contrastar las diferencias entre
prueba de dos colas).                                         los grupos, se comprobó la inexistencia de
Igualmente pudo constatarse que un 63.33%                     diferencias significativas entre ellos en cuanto a
de     las    intervenciones   fueron Cesáreas                la predominancia de una u otra intervención en
Segmentarias, un 20%                                          cada uno (p ≤ 0.05, test X).
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Un 55% de las pacientes recibió anestesia con                 En      general,    pudo    observarse    que,
la combinación Halotano TPS. DZP Diprivan                     independientemente del tratamiento usado, la
Lidocaína 2% MR, mientras que el resto la                     respuesta era peor cuando el dolor inicial era
recibió con Etrane Diprivan TPS. Lidocaína                    reportado como severo.
2% MR. Las pacientes también estuvieron
uniformemente distribuidas a este respecto (p                 Cuando se evaluaron los casos con Dolor
> 0.05, test XZ ).                                            Inicial    Moderado,      se    observó   que     la
                                                              consecución de EA al usar placebo era de
Un 28.33% de las pacientes (n = 17) manifestó                 cerca de un 50%, mientras que se obtenía en
un dolor inicial moderado, mientras que el                    alrededor de un 80, un 70 y un 78% para
resto lo manifestó de tipo severo. Al igual que               Ketoprofeno,       Tramadol        y      Ketorolac,
con      las   otras    variables   intervinientes            respectivamente. Las diferencias obtenidas por
controladas automáticamente al utilizar un                    la regresión sólo resultaron significativas en
estudio de diseño doble ciego, los tipos de                   los casos del Ketorolac y el Ketoprofeno.
dolor se distribuyeron equilibradamente entre
los grupos de estudio (p > 005, test XZ ). Sin                Al valorar los casos con Dolor Inicial
embargo, corno se explicó en Pacientes y                      reportado como Severo, se observó que el
Métodos, esta variable fue considerada al                     logro de EA al usar placebo fue sólo un 23%,
evaluar el efecto analgésico de las drogas en                 mientras que se obtuvo un 48, un 42 y un 51%
estudio.                                                      para Ketoprofeno, Tramadol y Ketorolac,
                                                              respectivamente. Al igual que para el Dolor
El gráfico 1 muestra los resultados de aplicar                Inicial Moderado, las diferencias obtenidas
el método de regresión logística a los datos                  por la regresión sólo resultaron significativas
obtenidos en este estudio.                                    en los casos del Ketorolac y el Ketoprofeno.
                                                              La tabla 2 muestra la comparación de eficacias
                                                              de cada fármaco contra placebo.




Gráfico 1: Efecto de los tratamientos
evaluados en cada grupo de estudio.
Servicio de Recuperación Anestésica del
Hospital Universitario "Dr. Antonio María
Pineda". 1996 -1997.
Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela




Pudo observarse que, en general, el Ketorolac    y    el    Ketoprofeno    tuvieron    una    eficacia
significativamente superior al Placebo, cosa que no ocurrió con el Tramadol. Al hacer las
comparaciones discriminando los casos según el tipo de Dolor Inicial, los resultados fueron similares,
aunque la mayor eficacia del Ketorolac y el Ketoprofeno respecto al Placebo fue más evidente ante un
Dolor Inicial severo.

DISCUSIÓN                                                    resultó paradójico el hecho de que, al contrario
                                                             de los otros dos fármacos, no presentara
Se comparó la eficacia de tres analgésicos, dos              diferencias significativas al compararse con el
AiNEs (Ketoprofeno y Ketorolac) y un opioide                 uso del placebo: Podría hipotetizarse que esto
(Tramadol), contra placebo en un grupo de 60                 fue debido, más que a una ausencia real de
pacientes de 15 a 45 años de edad, del Servicio              efecto, a la gran variabilidad que se observó en
de Recuperación Anestésica del Hospital                      el mismo, impidiendo la consecución de
Universitario "Dr. Antonio María Pineda", en el              resultados más significativos.
postoperatorio      inmediato de    una    cirugía
ginecoobstétrica electiva o de emergencia. Al                Dado que este estudio se abocó principalmente
igual que en otros reportes (11), se comprobó                al estudio de la eficacia analgésica, sería
que los grupos de estudios fueron lo                         conveniente la realización de otros, conducidos,
suficientemente homogéneos como para que los                 no sólo al estudio de dosis y vías de
resultados obtenidos fueran consecuencia de la               administración diferentes a las aquí utilizadas,
intervención analgésica practicada, antes que de             sino también a la profundización de las ventajas
otros factores clínicos o demográficos, extraños             y desventajas clínicas de los agentes estudiados,
al objeto del estudio.                                       puesto que el perfil de efectos secundarios
                                                             atribuidos al uso de cada uno es diferente (6, 18,
Después de ajustar los resultados por el tipo de             23, 24, 25). Además, es importante, puesto que
Dolor Inicial (el cual, como variable de                     dichos analgésicos no están entre los de mayor
comprobado efecto fue tomado en cuenta), pudo                uso en el Hospital Universitario "Dr. Antonio
constatarse que, como ha sido reportado, tanto               María Pineda" (26) la realización de estudios
Ketorolac como Ketoprofeno presentaron una                   posteriores que evalúen otros fármacos a fin de
eficacia analgésica significativa (12, 13, 14) en            establecer pautas de medicación analgésica
ambos casos semejante (15, 16) y mayor a la de               basadas en experiencias propias de la región,
Placebo, siendo este efecto independiente del                experimentales antes que empíricas.
tipo de Dolor Inicial presentado.

A pesar de haber reportes con resultados
distintos (17), la mayor parte de los mismos
refiere una eficacia analgésica significativa (18,
19, 20, 21) en el uso del opioide tramadol,
incluso en reportes del país (22), por lo que
Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela


REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS                                       8. Healy, M. J. R. 1995. Multiple Regression
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                                                                 controles. Boletín de la Oficina Sanitaria
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and resolution over six months. Pain. 50: 15-                    Childhood. 73: 177 - 81.
28.
                                                                 11. Langlais, F.; T. Bourgin; J. M.
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- surgical inpatients. Pain. 30(1): 69 - 78.                     sévères.       Annales        Francaise      du
                                                                 Anesthesiologie et Reanimation. 6: 408 - 12.
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                                                                 laparoscopic       sterilization.      Acta
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Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela


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                                                              Guenard, M. C. Krol Houdek; J. M.
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with the racemate: a randomised, double - blind               analgesia      in urologic surgery.  Annales
study with gynaecological patients using                      Francaise du Anesthesiologie et Reanimation.
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                                                              25. Vickers, M. D. and D. Paravicini. 1995.
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Pharmacokinetics, efficacy, and safety of                     postoperative     pain following   abdominal
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                                                              26. Gavidia, Reina; Rafael Hernández; Luis
20. James, M.F., S.A. Heijke, P.C. Gordon.                    Campins; Rafael Agüero; Carmine Pascuzzo;
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Anesthesiology and Analgesia 83(1): 87- 91.                   Hospital Universitario "Dr. Antonio María
                                                              Pineda" Barquisimeto, Estado Lara. Acta
                                                              Científica Venezolana 47 (sup. 1): 111.

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Analgesia bm160105

  • 1. Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela COMPARACIÓN DE LA EFICACIA ANALGÉSICA DE KETOROLAC TROMETAMINA, KETOPROFENO Y CLORHIDRATO DE TRAMADOL EN EL POSTOPERATORIO EN CIRUGÍA GINECOOBSTÉTRICA * Iván Eduardo Plaza Y. ** Rafael Hernández Hernández *** Rafael Eloy Agüero Peña *** Carmine Pascuzzo Lima PALABRAS CLAVES: Ketorolac Trome taurina. Ketoprofeno. Clorhidrato de Tramadol. Analgesia. Cirugía Ginecológica. Cirugía Obstétrica. RESUMEN Para evaluar la eficacia analgésica de dos AiNEs (Ketorolac y Ketoprofeno) y un opioide (Clorhidrato de Tramadol) se decide realizar este estudio doble ciego, controlado por placebo, en 60 pacientes de 15 a 45 años de edad del Servicio de Recuperación Anestésica del Hospital Universitario "Dr. Antonio María Pineda" luego de ser sometidas a cirugía Gineco - obstétrica. No hubo diferencias significativas entre las características clínicas de cada grupo de estudio. Después de ajustar el efecto según el grado de dolor inicial, se obtuvo que tanto el uso de Ketorolac como el de Ketoprofeno aumentaba significativamente la eficacia de la analgesia al realizar la comparación contra placebo (p< 0.05), cosa que no ocurrió con el uso de Tramadol, posiblemente por la gran variabilidad del efecto que demostró este fármaco. Las diferencias reportadas respecto al uso de placebo fueron más evidentes cuando el Dolor Inicial fue reportado como severo. Se concluye que tanto Ketorolac como Ketoprofeno son fármacos de eficacia importante, representando alternativas útiles en la analgesia postoperatoria ginecoobstétrica. COMPARISON OF THE ANALGESIC EFFICACY OF KETOROLAC TROMETAMINE, KETOPROFEN AND TRAMADOL HYDROCHLORIDE IN POSTOPERATIVE AFTER GYNAECOLOGICAL AND OBSTETRIC SURGERY KEY WORDS: Ketorolac Trometamine, Ketoprofen, Tramadol Hydrochloride, Analgesia, Gynaecological Surgery Obstetric Surgery. * Residente del Curso de Postgrado de Anestesiología. Decanato de Medicina "Dr. Pablo Acosta Ortíz". Universidad Centro - Occidental "Lisandro Alvarado". ** Profesor Asociado de la Cátedra de Farmacología. Coordinador de la Unidad de Farmacología Clínica. Sección de Farmacología. Departamento de Ciencias Funcionales. Decanato de 'Medicina "Dr. Pablo Acosta Ortíz". Universidad Centro - Occidental "Lisandro Alvarado". *** Instructor de la Cátedra de Farmacología. Sección de Farmacología. Departamento de Ciencias Funcionales. Decanato de Medicina "Dr. Pablo .-costa Ortíz". Universidad Centro - Occidental "Lisandro Alvarado"
  • 2. Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela SUMMARY In order to evaluate the analgesic efficacy of two NSAIDS (Ketorolac and Ketoprofen) and an opiod (Tramadol Hydrochloride) a double - blind, placebo controlled study was carried out in 60 patients (15 to 45 years old) from the Anesthetic Recuperacion Service at "Dr. Antonio María Pineda" Hospital, after gynaecological or obstetric surgery. There were not significant clinical differences between groups of patients. After adjusting for initial paro degree, it could be proved that both Ketorolac and Ketoprofen increased significantly the analgesic efficacy respect to the use of placebo (p < 0.05); however, the use of Tramadol as analgesic did not provide a significant better effect, maybe due to its great variability in action. Teh reported differences were more evident when the initial degree of pain was reported as severe. It is concluded that Ketorolac and Ketoprofen are drugs with and important efficacy, being advantageous alternatives in the treatment of postoperative pain in gynaecological and/or obstetric surgery. INTRODUCCIÓN narcóticos los anestésicos locales y los anestésicos generales. Dentro de estas El dolor es definido por la Asociación sustancias, sólo las dos primeras están Internacional para el Estudio del Dolor como dirigidas como función principal al alivio del una experiencia sensitiva y emocional dolor, por lo que se les conoce como desagradable, relacionada con un daño físico Analgésicos (4,5). El primer grupo, de los real o potencial (1). Tiene un componente AlNEs, media su acción esencialmente por objetivo dado por la patología como tal, y un inhibición de la ciclooxigenasa, componente subjetivo dependiente de factores predominantemente a nivel periférico (4) y el personales, y, muy especialmente, de los segundo, el de los narcóticos, a través de su ambientales (2). Diversos autores han interacción con los receptores opiáceos reportado que el dolor es un síntoma endógenos, tales como el receptor mu (T), el especialmente frecuente en pacientes delta (A) y el kappa (P), que se localizan a hospitalizados (3) y particularmente entre los nivel central (5). pacientes quirúrgicos (2,3), en los cuales hay un aumento tanto de su componente objetivo Dado lo anterior, y por haber poca experiencia (injuria tisular) como el subjetivo (mayor en nuestra región fuera de la empírica, se stress perioperatorio). Todo esto ha llevado a decide realizar este estudio doble ciego, para que este síntoma sea considerado uno de los comparar la eficacia analgésica de estos dos mayores problemas a ser enfrentado por el grupos de analgésicos, tomando como drogas médico en general (y por el anestesiólogo es tipo al Tramadol (opiáceo) y al Ketorolac particular) y por eso múltiples estudios sobre Trometamina (AiNEs); adicionalmente, por él han sido realizados, permitiendo conocer haberse reportado efecto centra en su uso, se con bastante precisión la organización de sus decidió evaluar el efecto del Ketoprofeno vías, así como muchos de los mediadores (AiNEs). Esto se llevó a cabo en el Servicio de involucrados en dicho elemento sensorial. Este Recuperación avance ha permitido desarrollar técnicas y Anestésica del Hospital Universitario "Dr. agentes terapéuticos más eficientes para el Antonio María Pineda", por evaluación de una control del dolor, cuando tal intervención sea cohorte de pacientes sometidas a cirugía necesaria. Gineco - obstétrica. En la actualidad, existen cuatro grupos de sustancias capaces de producir alivio 0 supresión de dolor, que son los antiinflamatorios no esteroides (AlNEs), los
  • 3. Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela PACIENTES Y MÉTODOS 10. Alergia conocida a las drogas a utilizar en Este en un estudio de tipo Experimental, doble el estudio y/o a los narcóticos o AiNEs en Ciego. Los datos se obtuvieron por general interrogatorio directo. La muestra, de tipo no probabilístico accidental, fue de 60 pacientes 11. Historia de reacciones cruzadas a las de 15 a 45 años de edad, del Servicio de drogas a utilizar en el estudio y/o a los Recuperación Anestésica del Hospital narcóticos o AiNEs en general Universitario "Dr. Antonio María Pineda", en el postoperatorio inmediato de una cirugía 12. No consecución del consentimiento del ginecoobstétrica electiva o de emergencia. paciente. Selección de la Muestra Calidad de la Muestra Con el objeto de asegurar la comparabilidad La muestra fue obtenida aplicando un criterio de los grupos de estudio y a fin de disminuir la Doble Ciego, es decir que durante el estudio ni posibilidad de intervención de factores el paciente ni el médico conocían el tipo de extraños a los evaluados en este trabajo, se terapia administrada para cada ocasión. Este tomaron los siguientes criterios de exclusión: tipo de estudio asegura, cuando la muestra es suficiente, que las características basales de 1. Clasificación ASA mayor de 11 los grupos de comparación son las mismas y, por ende, las diferencias entre ellos 2. Edad menor de 15 y mayor de 45 años 3. obedecerían sólo a la(s) variable(s) Premedicación con tranquilizantes mayores estudiada(s). y/o narcóticos A pesar de esto, para evitar por completo 4. Historia de uso, dependencia y/o tolerancia cualquier posible fuente de error, la a drogas narcóticas comparabilidad de los grupos de tratamiento fue contrastada por medio de pruebas 5. Presencia de condiciones neurológicas o estadísticas. En el caso de la edad de la psiquiátricas que pudieran interferir en la paciente, por mesdirce en una escala continua, evaluación del dolor la prueba estadística fue el Análisis de Varianza (ANOVA) de una sola vía, de dos 6. Deterioro funcional renal, hepático, colas. Las variables categóricas (tipo de pulmonar y/o cardiovascular intervención, tipo de anestesia empleada y tipo de dolor inicial) se evaluaron por medio del 7. Evidencias de enfermedad endocrina o test X2 . Se aceptaría la comparabilidad de los metabólica severa grupos sólo cuando, al aplicar estas pruebas, 8. Evidencia de enfermedad gastrointestinal no se encontraran diferencias significativas entre sus características - (p > 0.05). 9. Tratamiento con analgésicos opioides en el preoperatorio y/o intraoperatorio
  • 4. Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela Administración de la medicación Para obtener los efectos aislados (el efecto que Para lograr la condición de Doble Ciego, los tendría cada una de estar ausentes las demás) de fármacos fueron preparados por un colaborador cada variable, previo el cálculo de las tasas de independiente en frascos - ampolla de 4 ml, EA para cada grupo de asociación de variables preparándose diluciones solución salina de se usó el método de Regresión Logística manera de ajustar las concentraciones para el Múltiple (7, 8,9). logro de la administración, las siguientes dosis de cada fármaco (por cada 2 ml de solución): Para permitir mayor facilidad a los cálculos, se practicaron las conversiones necesarias para la Ketoprofeno Tranadol Ketorolac transformación del modelo de Regresión 100 mg 50 mg 30 mg Logística Múltiple en uno de Regresión Lineal Múltiple (9, 10), como se muestra a Los frascos correspondientes a Placebo continuación: contenían sólo solución fisiológica. Las dosis se escogieron basándose en las recomendadas por diversos autores (4, 6). La administración fue Intramuscular para todos los casos, para evitar las diferencias que pudieran deberse al uso de En el cual P representa la tasa predicha de EA distintas vías. para cada grupo de asociación de variables; βn representa a los coeficientes de regresión (el Cada frasco estaba rotulado con una clave que subíndice 1 indica el tipo de Dolor y los no era conocida por el investigador durante la subíndices 2 a 4 indican, respectivamente, el uso realización del estudio. de Ketoprofeno, Tramadol o Ketorolac, respectivamente); Xn, representa el valor de cada Análisis de los Datos variable en estudio. Las variables en estudio (Tipo de Dolor e En cuanto al problema estudiado, se definió Intervención Analgésica) se consideraron como "Éxito Analgésico" (EA) al efecto variables mudas, con valor de 0 al estar presente suficiente para que el paciente reportara un el valor de referencia (Dolor Moderado o Uso de alivio Bueno o Completo (en el transcurso de 3 - Placebo) y un valor de 1 al estar presente alguno 4 horas de observación) el Dolor Inicial (véase de los otros parámetros. De los coeficientes definición de esta variable) y se definió como obtenidos de la Regresión practicada, por "Fracaso Analgésico" (FA) a aquel efecto transformación antilogarítmica, se obtuvieron reportado por el paciente como Nulo o Leve. En las Razones de Posibilidades (mejor conocidas cuanto a las variables independientes estudiadas, como Odds Ratio, OR) ajustadas como una se discriminaron en grupos como sigue: medida aproximada del efecto aislado de cada variable sobre el incremento de la posibilidad 1. Dolor Inicial: Se tomó como variable de presentar EA con respecto a los grupos de interviniente, cuyo efecto debía tomarse en referencia respectivos. Como forma de dar cuenta para la evaluación de la acción mayor claridad a los resultados presentados, farmacológica. Se clasificó en Moderado o de los OR se obtuvieron los valores predichos Severo, según se reportara por el mismo de las tasas de EA para cada grupo de paciente. asociación de variables, según el modelo logístico obtenido. 2. Intervención Analgésica: 4 grupos, Con estos datos, adicionalmente, se obtuvieron correspondientes a los 4 tratamientos las Relaciones de Eficacia (RE) entre cada diferentes empleados: Ketoprofeno, Tramadol, Ketorolac o Placebo.
  • 5. Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela fármaco utilizado y el placebo, definiéndose con el correspondiente Intervalo de Confianza éstas como el cociente entre el porcentaje de para 95% de certeza. EA para cada fármaco (para cada situación de Para el análisis de los datos, se usó el dolor inicial) y el valor correspondiente al EA Programa Microsoft Excel, versión 7.0. Se para el placebo. Las RE también se presentan consideró estadísticamente significativo todo hallazgo con p< 0.05. RESULTADOS En la tabla 1 puede observarse la distribución de las pacientes en los grupos de estudio. Las pacientes presentaron una edad promedio Histerectomías Abdominales y un 15% de 30 años, no habiéndose constatado Laparatomías Ginecológicas. Sólo se reportó un diferencias significativas entre cada grupo a caso de Histerectomía Vaginal, correspondiendo este respecto (p > 0.05, ANOVA de una vía, a un 1.67%, Al contrastar las diferencias entre prueba de dos colas). los grupos, se comprobó la inexistencia de Igualmente pudo constatarse que un 63.33% diferencias significativas entre ellos en cuanto a de las intervenciones fueron Cesáreas la predominancia de una u otra intervención en Segmentarias, un 20% cada uno (p ≤ 0.05, test X).
  • 6. Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela Un 55% de las pacientes recibió anestesia con En general, pudo observarse que, la combinación Halotano TPS. DZP Diprivan independientemente del tratamiento usado, la Lidocaína 2% MR, mientras que el resto la respuesta era peor cuando el dolor inicial era recibió con Etrane Diprivan TPS. Lidocaína reportado como severo. 2% MR. Las pacientes también estuvieron uniformemente distribuidas a este respecto (p Cuando se evaluaron los casos con Dolor > 0.05, test XZ ). Inicial Moderado, se observó que la consecución de EA al usar placebo era de Un 28.33% de las pacientes (n = 17) manifestó cerca de un 50%, mientras que se obtenía en un dolor inicial moderado, mientras que el alrededor de un 80, un 70 y un 78% para resto lo manifestó de tipo severo. Al igual que Ketoprofeno, Tramadol y Ketorolac, con las otras variables intervinientes respectivamente. Las diferencias obtenidas por controladas automáticamente al utilizar un la regresión sólo resultaron significativas en estudio de diseño doble ciego, los tipos de los casos del Ketorolac y el Ketoprofeno. dolor se distribuyeron equilibradamente entre los grupos de estudio (p > 005, test XZ ). Sin Al valorar los casos con Dolor Inicial embargo, corno se explicó en Pacientes y reportado como Severo, se observó que el Métodos, esta variable fue considerada al logro de EA al usar placebo fue sólo un 23%, evaluar el efecto analgésico de las drogas en mientras que se obtuvo un 48, un 42 y un 51% estudio. para Ketoprofeno, Tramadol y Ketorolac, respectivamente. Al igual que para el Dolor El gráfico 1 muestra los resultados de aplicar Inicial Moderado, las diferencias obtenidas el método de regresión logística a los datos por la regresión sólo resultaron significativas obtenidos en este estudio. en los casos del Ketorolac y el Ketoprofeno. La tabla 2 muestra la comparación de eficacias de cada fármaco contra placebo. Gráfico 1: Efecto de los tratamientos evaluados en cada grupo de estudio. Servicio de Recuperación Anestésica del Hospital Universitario "Dr. Antonio María Pineda". 1996 -1997.
  • 7. Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela Pudo observarse que, en general, el Ketorolac y el Ketoprofeno tuvieron una eficacia significativamente superior al Placebo, cosa que no ocurrió con el Tramadol. Al hacer las comparaciones discriminando los casos según el tipo de Dolor Inicial, los resultados fueron similares, aunque la mayor eficacia del Ketorolac y el Ketoprofeno respecto al Placebo fue más evidente ante un Dolor Inicial severo. DISCUSIÓN resultó paradójico el hecho de que, al contrario de los otros dos fármacos, no presentara Se comparó la eficacia de tres analgésicos, dos diferencias significativas al compararse con el AiNEs (Ketoprofeno y Ketorolac) y un opioide uso del placebo: Podría hipotetizarse que esto (Tramadol), contra placebo en un grupo de 60 fue debido, más que a una ausencia real de pacientes de 15 a 45 años de edad, del Servicio efecto, a la gran variabilidad que se observó en de Recuperación Anestésica del Hospital el mismo, impidiendo la consecución de Universitario "Dr. Antonio María Pineda", en el resultados más significativos. postoperatorio inmediato de una cirugía ginecoobstétrica electiva o de emergencia. Al Dado que este estudio se abocó principalmente igual que en otros reportes (11), se comprobó al estudio de la eficacia analgésica, sería que los grupos de estudios fueron lo conveniente la realización de otros, conducidos, suficientemente homogéneos como para que los no sólo al estudio de dosis y vías de resultados obtenidos fueran consecuencia de la administración diferentes a las aquí utilizadas, intervención analgésica practicada, antes que de sino también a la profundización de las ventajas otros factores clínicos o demográficos, extraños y desventajas clínicas de los agentes estudiados, al objeto del estudio. puesto que el perfil de efectos secundarios atribuidos al uso de cada uno es diferente (6, 18, Después de ajustar los resultados por el tipo de 23, 24, 25). Además, es importante, puesto que Dolor Inicial (el cual, como variable de dichos analgésicos no están entre los de mayor comprobado efecto fue tomado en cuenta), pudo uso en el Hospital Universitario "Dr. Antonio constatarse que, como ha sido reportado, tanto María Pineda" (26) la realización de estudios Ketorolac como Ketoprofeno presentaron una posteriores que evalúen otros fármacos a fin de eficacia analgésica significativa (12, 13, 14) en establecer pautas de medicación analgésica ambos casos semejante (15, 16) y mayor a la de basadas en experiencias propias de la región, Placebo, siendo este efecto independiente del experimentales antes que empíricas. tipo de Dolor Inicial presentado. A pesar de haber reportes con resultados distintos (17), la mayor parte de los mismos refiere una eficacia analgésica significativa (18, 19, 20, 21) en el uso del opioide tramadol, incluso en reportes del país (22), por lo que
  • 8. Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 8. Healy, M. J. R. 1995. Multiple Regression (2). Archives of Disease in Childhood. 73: The International Association- for the Study 270 - 4. of Pain. 1979. Pain terms: a list with definitions and notes on usage. Pain 6: 249 - 9. Thompson, W. Douglas. 1996. Análisis 52. estadístico de los estudios de casos y controles. Boletín de la Oficina Sanitaria Abbott, Frances; Katherine Gray - Donald; Panamericana. 121(1): 41 - 61. Maida J. Sewitch; C. Celeste Johnston; Linda Edgar and Mary - Ellen jeans. 1992. The 10. Healy, M. J. R. 1995. Multiple Prevalence of Pain in Hospitalized Patients Regression (1). Archives of Disease in and resolution over six months. Pain. 50: 15- Childhood. 73: 177 - 81. 28. 11. Langlais, F.; T. Bourgin; J. M. 3. Donovan, Marilee; Paula Dillon and Lora Maignan; J. Sauvage; J. M. Harrewyn. 1987. McGuire. 1987.-- Incidence and Etude comparative du kétoproféne et de la characteristics of pain in a sample of medical péthidine dans les douleurs portopératoires - surgical inpatients. Pain. 30(1): 69 - 78. sévères. Annales Francaise du Anesthesiologie et Reanimation. 6: 408 - 12. 4. Incel, Paul. 1996. Analgesic - Antipyretic and Antiinflammatory Agents and Drugs 12. Cade, L. and P. Kakulas. 1995. employed in the Treatment of Gout en Ketorolac or péthidine for analgesia after Hardman, J.; Limbird, L.; Mlinoff, P.; selective laparoscopic sterilisation. Ruddon, R.; Goodman G, A (Ed.) Goodman Anaesthetic Intensive Care. 23(2):158-61. & Gilman's: -The Pharmacological Basis of Therapeutics. McGraw - Hill, New York. p. 13. Eriksson, H. 1995. Effect of 617 - 57. intravenous ketoprofen on pain after laparoscopic sterilization. Acta 5. Reisine, Terry and Gavril Pasternak. 1996. Anaesthesiologica Scandinavica. 39(7): 975- Opioid analgesics and antagonists en Hard - 8. Pharmacological Basis of Therapeutics. McGraw - Hill, New York. p. 521 - 55. 14. Jakobsson, J.; K. Rane; S. Davidson. 1996. Intramuscular NSAIDS reduce 6. Ilias; W. and M. Jansen. 1996. Pain control postoperative pain after minor outpatient after hysterectomy: and observer - blind, anaesthesia. European Journal of randimised trial of lornoxican versus Anaesthesioly. 13(1): 67-71. tramadol. British Journal of Clinical Practice. 50(4): 197 -202. 7. Guyatt, Gordon; Walther Stephen; Harry Shannon; Deborah Cook; Roman Jaeschke; Nancy Heddle. 1995. Basic Statistics for Clinicians: 4. Correlation and Regression. Canadian Medical Association Journal. 1995 Feb.; 152(4): 497 - 504.
  • 9. Boletín Médico de Postgrado. Vol. XVI N° 1 Enero -Marzo 2000 UCLA Decanato de Medicina. Barquisimeto - Venezuela 15. Chui, P.T. and T. Gin. 1995. A 21. Masar, O.; M. Zelinkova; J. Pechan; S. comparison between ketorolac and diclofenac Krcmery, D. Hanuskova; M. Buzukasvili. 1995. in laparoscopic sterilisation. European Journal Postoperative analgesia with epidural of Anesthesioly. 12(26): 597 - 601. administration of a combination of tramadol and clonidine. Bratis Lek Listy. 96(12): 669-70. 16. O'Hanlon, J. J.; H. Beers; B. K. Huss; K. R. Millikan. 1996. A comparison of the effect of 22. Ziguelboim, Itic. 1992. Analgesic Oral intramuscular diclofenac, ketorolac or Efficacy of Tramadol Hydrochloride in piroxicam on postoperative pain following Postoperative Pain. Libro Resumen del ler laparoscopy. Ulster Med J. 65(1): 51 - 4. Simposio Ibero - Latinoamericano sobre el Dolor, Cartagena de Indias, Colombia. 17. Stubhaug A.; J. Grimstad; H. Breivik. 1995. Lack of analgesic effect of 50 and 100 mg oral 23. Niemi, L.; M. Tuominen; M. Pitkanen; P. tramadol after orthopaedic surgery: H. Rosenberg. 1995. Comparison of parenteral randomised, double - blind placebo and diclofeologica Scandinavica. 39(1): 96 - 9. standard active drug study comparison. Pain 62(1): 111 - 8. 24. Tauzin - Fin, P.; S. Levort - Dalal; Y. Guenard, M. C. Krol Houdek; J. M. 18. Grond, S.; T. Meuser; D. Zech; U. Hennig; Muscagorry; P. Maurette. 1996. Comparative K. A. Lehmann. 1995. Analgesic efficacy and study of buprenorphine and its combination to safety of tramadol enantiomers in comparison ketoprofen or propacetamol for postoperative with the racemate: a randomised, double - blind analgesia in urologic surgery. Annales study with gynaecological patients using Francaise du Anesthesiologie et Reanimation. intravenous patient - controlled analgesia. Pain. 15(1): 41 - 6. 1995 Sep.; 62(3): 313 -20. 25. Vickers, M. D. and D. Paravicini. 1995. 19. Gibson, T. P. 1996. Comparison of tramadol with morphine for Pharmacokinetics, efficacy, and safety of postoperative pain following abdominal analgesia with a focus on Tramadol HCI. surgery. European Journal of Anaesthesiology. American Journal of Medicine 101 (1a): 47S - 12(23): 265 - 71. 53S. 26. Gavidia, Reina; Rafael Hernández; Luis 20. James, M.F., S.A. Heijke, P.C. Gordon. Campins; Rafael Agüero; Carmine Pascuzzo; 1996. Intravenous tramadol versus epidural María Cristina Armas - Padilla; María José morphine for postthoracotomy pain relief a Armas - Hernández; Ajakaida Renaud; Janne placebo - controlled double blind trial. Guerrero. 1996. Uso de arialgésicos en el Anesthesiology and Analgesia 83(1): 87- 91. Hospital Universitario "Dr. Antonio María Pineda" Barquisimeto, Estado Lara. Acta Científica Venezolana 47 (sup. 1): 111.