FTS

1. 1
Oleh :
Aqib Ossa E.I
Martin Januar P.
Nur Chakim
Vigi Marna I
Muhammad Alsefta
Risalandi Nugroho S.
PSPA VIII UNWAHAS 2015
Teknologi dan Formulasi Sediaan
Tablet
“METODE GRANULASI BASAH”

2. 2
Tablet
 Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi.
 Berdasarkan metode pembuatannya, dapat digolongkan
sebagai tablet cetak dan tablet kempa
 Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja
 Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk
LEMBAB dengan tekanan rendah kedalam lubang
cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal
yang terbentuk selama proses pengeringan  sudah
sangat jarang digunakan

3. 3
Bentuk & Penggolongan Tablet
Berdasarkan cara pemberian atau fungsinya, sistem penyampaian obat dan
bentuk serta metode pembuatannya, tablet dapat digolongkan sebagai
berikut :
1. Tablet Oral untuk Dimakan
 Tablet Kempa (Compressed Tablets/CT)
 Tablet Kempa Lapis Ganda (Multiple Compressed Tablet/MCT)
 Tablet Berlapis
 Tablet kempa yang bersalut
 Tablet dengan reaksi berulang-ulang
 Tablet salut gula dan tablet salut coklat
 Tablet salut lapisan tipis
 Tablet Kunyah
2. Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut
 Tablet Buccal
 Tablet Sublingual
 Troche atau Lozenges
3. Tablet yang Diberikan dengan Rute Lain
 Tablet Implantasi
 Tablet Vaginal
4. Tablet yang Digunakan Untuk Membuat Larutan
 Tablet Effervescent
 Tablet Hipodermik
 Tablet Triturat (tablet yang diremukan)

4. 4
Keuntungan Bentuk Sediaan
Tablet Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan
kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk
ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah
 Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya
paling rendah (jika dihitung per dosis-nya)
 Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan, paling
kompak, paling mudah dan murah untuk dikemas dan dikirim
 Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan
murah, tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila
menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau
berhiasan timbul
 Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus,
seperti pelepasan di usus atau produk lepas lambat
 Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk
diproduksi secara massal (besar-besaran)

5. 5
Kerugian Bentuk Sediaan Tablet
 Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan
kompak, tergantung pada keadaan amorf-nya, flokulasi atau
rendahnya berat jenis.
 Obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya
cukupan atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui
saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat-sifat di atas,
akan sukar atau tidak mungkin diformulasikan dan
difabrikasi dalam bentuk tablet yang menghasilkan
bioavaibilitas obat yang cukup
 Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang sangat
menyengat dan tidak dapat dihilangkan, atau obat yang
peka terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu
pengkapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa
(bila mungkin) atau memerlukan penyalutan dulu. Pada
kondisi ini, kapsul merupakan jalan keluar yang lebih murah

6. 6
Proses Pembuatan Tablet
 Secara Umum, tablet dapat dibuat dengan 3 cara atau metode,
yaitu:
 Granulasi Basah (wet granulation),
 Granulasi Kering (dry granulation), dan
 Kempa langsung (direct compression)
 Tujuan Granulasi adalah untuk meningkatkan aliran campuran
dan atau kemampuan kempa
 Masing – masing metode pembuatan mempunyai kelebihan dan
kerugian

7. 7
Proses Pembuatan Tablet
Metode cetak langsung
Pengayakan
Metode granulasi basah
Pencampuran awal
Pengayakan basah
Granulasi basah
Pengeringan granul
Pengayakan kering
Pencampuran akhir
Pencetakan tablet
Pencampuran awal
Pengayakan kering
Pencampuran akhir
Slugging/Roller Compacting
Metode granulasi kering
Pencampuran Akhir

8. 8
Metode Granulasi Basah
 Merupakan metode tertua yang paling luas dan paling banyak digunakan
dalam proses pembuatan tablet
 Hal tersebut disebabkan oleh karena hampir semua bahan
obat/kebanyakan dapat dicetak dengan metode ini dan memenuhi semua
persyaratan tablet dengan baik
 Keuntungan metode Granulasi Basah :
 Terbentuknya granul  memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas,
proses kompaksasi lebih mudah karena pecahnya granul
membentuk permukaan baru yang lebih aktif
 Obat-obat dosis tinggi yg mempunyai sifat alir dan kompresibilitas
jelek maka dengan proses granulasi basah hanya perlu sedikit bahan
pengikat
 Untuk bahan dengan dosis rendah dengan pewarna, maka distribusi
lebih baik dan menjamin keseragaman isi zat aktif
 Granulasi basah mencegah segregasi komponen-komponen
campuran yang sudah homogen
 Memperbaiki dissolusi obat yang bersifat hidrofob

9. 9
Metode Granulasi Basah
 Kelemahan Metode Granulasi Basah :
o Proses lebih panjang dibanding dgn 2 metode lainnya
sehingga secara ekonomis lebih mahal
o Peralatan yang digunakan lebih banyak sehingga secara
otomatis lebih banyak pula personnel yang diperlukan
o Tidak bisa digunakan untuk obat-obat yang sensitif thd
kelembaban dan pemanasan
o Pada tablet berwarna dapat terjadi peristiwa migrasi dan
ketidak homogenan sehingga tablet berbintik-bintik
o Incompabilitas antar komponen di dalam formulasi akan
diperbesar, terutama untuk obat-obat campuran
(multivitamin, dll)

10. 10
Proses-proses Pokok dlm Granulasi
Basah
1. Pengayakan dan Pencampuran serbuk
2. Proses Granulasi  Penambahan larutan bahan pengikat ke
campuran serbuk untuk membentuk massa dengan ukuran
yang cukup basah (plastis)
3. Pengayakan dengan ukuran granul yang sesuai
4. Pengeringan
5. Pengayakan kering
6. Penambahan bahan pelicin, bahan penghancur atau bahan
tambahan lain
7. Pengempaan/pentabletan

11. 11
Proses Pembentukan Granul
 Prinsip: Granul dibentuk dgn
jalan mengikat serbuk dgn
suatu pengikat (dlm bentuk
larutan atau “bubur” yg
mengandung pengikat)
 Pengikat bisa juga
dicampurkan kering, baru
diberi larutan
 Yang perlu diperhatikan:
Massa yg terbentuk hanya
berupa massa lembab (tdk
boleh terlalu basah)
 Lama proses tergantung sifat
pembasahan dari campuran
serbuk dan cairan pengikat,
serta alat yg digunakan

12. 12
Mesin Granulator – High Shear
Granulator
 Mesin granulator terdiri dari 3 bagian : bowl, pengaduk, dan
pemotong
 Contoh : Diosna, Super Mixer, dll.

13. 13
Mesin Granulator – Low Shear
Granulator
Ada 4 macam :
1. Ribbon blender
2. Planetary mixer
3. Sigma Blade Granulator
4. Orbiting Screw Granulator

14. 14
Mesin Granulator – Pengayakan
Basah
Tujuan pengayakan :
1. Agar granul lebih terkonsolidasi,
2. Meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel
3. Mengingkatkan luas permukaan untuk mempermudah
proses pengeringan

15. 15
Pengeringan
 Proses pengeringan diperlukan
untuk menghilangkan pelarut
dan mengurangi kelembaban
sampai pada tingkat yg optimum
 Pada proses pengeringan yg
memegang peranan yang
penting adalah ikatan antar
partikel akibat penggabungan
atau rekristalisasi gaya van der
Waals.

16. 16
Mesin Granulator – Pengayakan
Kering
Tujuan pengayakan (kering) :
 Agar diperoleh distribusi partikel yang baik.
 Granul dgn diameter partikel yg besar menyebabkan tablet
yg dihasilkan memiliki keragaman bobot yg jelek,
sedangkan granul yg terlalu halus menyebabkan waktu alir
yg jelek.

17. 17
Contoh Formulasi Granulasi
BasahBahan Baku :
- Corn Starch
- C.T.M.
- Lactose 200 mesh
Pencampuran awal
Binder :
- Eurocert Tartrazine
- Corn Strach
- Aquadem
Lubricant/disintegrant:
- Microcel PH 101
- Talcum
- Mg Stearate
Granulasi basah
Pengayakan basah
Pengeringan granul
Pengayakan kering
Pencampuran akhir
Pencetakan tablet

18. 18
Kontrol Kualitas
Granul
Adanya berbagai variabel formulasi dan proses, dapat mempengaruhi
langkah-langkah pembuatan granul. Untuk memperoleh tablet yang baik
dan bermutu perlu dilakukan evaluasi granul yg akan dipakai, meliputi
antara lain :
 Ukuran dan Bentuk Partikel
 Luas Permukaan
 Kerapatan (Density)
 Sifat (waktu) Alir
 Sudut Diam (Baring)

19. 19
Proses Pentabletan
 Tablet dibuat dengan jalan mengempa bahan
atau campuran bahan obat pada mesin cetak
yang diisebut dengan pencetak/penekan
(press)
 Komponen-komponen dasar mesin cetak :
 Hopper, yaitu untuk tempat
menyimpan granul yang akan
dikempa
 Die yang menentukan ukuran dan
bentuk tablet
 Punch untuk mengempa granulat yang
terdapat di dalam die
 Jalur Cam, untuk mengatur gerakan
punch
 Pencetak tablet dibagi dua, pencetak tunggal
(single punch) dan pencetak ganda berputar
(rotary multi punch)

20. 20
Thank YouThank You forfor YYourour AAttentionttention