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Diferentes Perspectivas y Enfoques Prácticos en la
Prevención de la Enfermedad Vascular Cerebral en
                        FA
                         Panamá 2013

           Dr. Gerardo Rodríguez Diez
      Coordinador del capítulo de Electrofisiología ANCAM
                          Tesorero SOLAECE
Servicio de Electrofisiología del CMN 20 de Noviembre del ISSSTE
        y Jefe de Arritmias Hospital ABC Santa Fe México
            Editor página web SOMEEC Y ANCISSSTE:
               www.someec.com www.ancissste.org
Objetivos
o Epidemiología
o Mecanismo de Prodcucción
o Tromboembolismo en FA
o Abordaje terapeútico
o Evolución de la terapia y nuevos
  anticoagulantes
o Conclusiones
Introducción
o   Es la arritmia cardíaca sostenida más común
    •   Afecta 2.2 millones de pacientes en
        E.U.A.
    •   En Europa la incidencia es de 5.5%
    •   En México no hay estadísticas (REMEFA)
        •   Arritmia más común en urgencias
        •   60% asociada a HAS
o   La prevalencia aumenta con la edad
    •   70% ocurre entre 65 – 85 años
o   Es más frecuente en hombres que en mujeres
    •   Estudio de Framinghan con
        seguimiento de 38 años, hombres 50%
        mas propensos




                                       Sanoski C. J Manag Care Pharm. 2009
Mecanismos de Producción
o El desarrollo
  de la F.A.
  depende
 •   Un factor
     desencadenan
     te
 •   Substrato
     anatómico
     capaz del
     inicio y la
     perpetuación
Mecanismos de Producción
o La F.A. se produce
  cuando
o Enlentecimiento de
  la conducción con
  estímulos repetidos
  • Istmo Atrio-
     Pulmonar
o Células de
  despolarización muy
  rápida
  • Sistemas de
     rotores
Tromboembolismo en FA
o En la FA existen impulsos atriales
  desorganizados
  •   Hay actividad eléctrica
  •   No hay actividad mecánica
o Deterioro en la función mecánica
  •   Estasis sanguíneo
  •   Aumenta la formación de trombos,
      particularmente en la orejuela
o La FA provoca un estado protrombótico
  •   Aumento en los niveles
      plasmáticos de factor de Von
      Willebrand (daño endotelial y
      endocárdico)
Tromboembolismo en FA
o Triada de Virchow
  •   Disfunción endotelial
  •   Estasis sanguíneo
  •   Estado de Hipercoagulabilidad
o La orejuela izquierda es la zona con
  flujo mas lento y más propensa a formar
  trombos
  •   Está zona no se aprecia con eco
      TT, requiere de eco
      transesofágico para asegurar
      el Dx
  •   Se empiezan a formar en menos
      de 48hs
La FA incrementa el riesgo de
                       EVC

o El EVC cardioembólico tiene un
  porcentaje 25% mortalidad en 30
  días
o El EVC relacionado con la FA
  tiene 50% de mortalidad en un 1
  año


Wolf PA, et al. Stroke 1991;22:983-988; Rosamond W et al. Circulation. 2008;117:e25–146; Hart RG, et al. J Am Coll Cardiol 2000;35:183-187;
                                                   Lin H-J, et al. Stroke 1996; 27:1760-1764; Marini C, et al. Stroke 2005;36:1115-1119.
Severidad de EVC en pacientes con FA

Efecto del primer EVC isquémico en pacientes con FA (n=597) 1

                   60%

                   50%
  % de pacientes




                   40%

                   30%

                   20%

                   10%

                   0%
                          Incapacitantes   Fatales

                                               Gladstone DJ et al. Stroke. 2009; 40:235-
                                               240
Terapia Anticoagulante Actual
o El Tratamiento preventivo de los
  eventos embólicos en FA ha cambiado
  desde 2006
o la terapia de anticoagulación oral es
  la herramienta más eficaz para la
  prevención de eventos en moderado y
  alto riesgo
o La terapia antiagregante plaquetaria
  ha quedado en segundo término y en
  duda, para pacientes con bajo riesgo
o El puntaje CHA2DS2-VASc y HAS-Bled,
  son una estrategia adecuada para
  identificar el riesgo y decidir el tipo de
  terapia anticoagulante
  •   Valora seguridad y Eficacia
Caso Clínico
o Mujer de 78 años, con
  fibrilación auricular e
  hipertensión arterial de 5 años
  de diagnóstico con tratamiento
  irregular
PREGUNTAS
o ¿Cómo se clasificaría la FA?
 1.   Paroxística
 2.   Permanente
 3.   Persistente
 4.   Persistente de larga
      duración
   1. FA que ha durado mas de 1
      año pero se puede revertir a
      ritmo sinusal
Abordaje Terapeútico
¿Cuál es el primer paso en el
   abordaje terapeútico de esta
   paciente?
1. Documentar la FA
2. Control del Ritmo
3. Dar Anticoagulación
4. Control de la Frecuencia
EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines,
                             Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com
EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de
                                                                     FA CENETEC. www.someec.com
Riesgo Tromboembólico
o ¿Cuál es el riesgo de evento
  tromboembólico en esta
  paciente, según el cha2ds2-
  vasc?
 1.   2
 2.   3
 3.   4
 4.   5
Evaluación del riesgo de ACV
                con CHA2DS2-VASc
Criterios CHA 2 DS 2 -VASc               Puntuació
                                             n
Congestive heart failure                       1
(Insuficiencia cardiaca
congestiva) / Disfunción
ventricular izquierda
Hypertension (Hipertensión)                    1
Age (Edad) ≥ 75 años                           2
Diabetes mellitus                              1
Stroke (ACV)/ataque isquémico                  2
transitorio/TE
Vascular disease (vasculopatía)                1
(infarto de miocardio previo,
arteriopatía periférica o placa
aórtica)
Age (Edad) 65-74 años                          1
Sex category (categoría sexual)                1
(es TE = tromboembolia
    decir, sexo femenino)
   EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines   17
CHADS2                       CHA2DS2VASc
  CHADS2     Patients     Adjusted     CHA2DS2- Patients (n   Adjusted
   score                 stroke rate     VASc    = 7329)       stroke
            (n = 1733)
                           %/year        score                  rate
                                                              (%/year)
       0       120           1.9          0          1           0
                                          1         422         1.3
       1       463           2.8
                                          2         1230        2.2
       2       523           4.0          3         1730        3.2
                                          4         1718        4.0
       3       337           5.9
                                          5         1159        6.7
       4       220           8.5          6         679         9.8

       5       65           12.5          7         294         9.6
                                          8          82         6.7
       6        5           18.2
                                          9          14         15.2
From
Riesgo de Sangrado
o ¿cuál es el riesgo de sangrado
  según el puntaje HAS-BLED?
 1.   1
 2.   2
 3.   3
 4.   4
Un puntaje ≥ 3 indica alto riesgo de sangrado, por lo que el paciente deberá tener vigilancia estrecha con cualquier
tratamiento (antitrombótico o anticoagulante)




                                                                                                20
                            EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines
Tx según el puntaje de riesgo
                                      Puntuación
Categoría de riesgo                                                Tratamiento recomendado
                                     CHA 2 DS 2 VASc


                                                                   Ácido acetilsalicílico 75-325 mg diarios o
Sin factores de riesgo                          0                  sin tratamiento antitrombótico (preferir
                                                                   no dar tratamiento antitrombótico)

                                                                   Ácido acetilsalicílico 75-325 mg diarios o
Un factor de riesgo                                                anticoagulantes orales (INR 2.0-3.0,
                                                1                  meta 2.5)* (preferir anticoagulación oral)
clínicamente relevante
                                                                   o Dabigatrán (Nuevos Anticoagulantes
                                                                   Orales)

Cualquier factor de riesgo
                                                                   Warfarina (INR 2.0-3.0, meta 2.5) o
mayor o ≥ 2 factores de
                                               ≥2                  Dabigatrán ( Nuevos Anticoagulantes
riesgo clínicamente
                                                                   Orales)
relevantes

                         Modificado de: EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines,
                                                                     Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com
Historia
o ¿Cómo se llegó a la conclusión
  que la anticoagulación oral es
  la mejor terapia profiláctica
  antitrombótica en fa?
 • Antiagregación
 • Anticoagulación
 • Nuevos anticoagulantes
   orales
Antiagregantes Plaquetarios
en la Prevención de Eventos
         Embólicos
Evolución de la Terapeútica
o Estudio SPAF1
  •   Primero en demostrar
      beneficio de ASA vs Placebo
  •   Dosis de 325 mg
o Otros Estudios
  •   Datos contradictorios
  •   Muestras Heterogeneas
  •   Dosis de 50 a 1000 mg
o Hart y cols: Revisión tipo Cochrane en
  2007
  •   Revela el papel real de la
      antiagregación oral

              SPAF 1. Circulation 199; 84:527-39, Hart RG et al. Annals of Internal Medicine 2007
Heart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: Antithrombotic therapy to prevent stroke in
         patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 12: 857-67
Anticoagulantes Orales en la
  Prevención de Eventos
        Embólicos
Warfarina vs Placebo
o Se analizaron 6
  estudios con un
  total de 2900
  pacientes
  •   Warfarina vs
      placebo o
      control
  •   Disminución
      del RR en 64%
  •   La dosis de
      Warfarina fue
      ajustada para
      alcanzar INR
      entre 2-3


                              Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral
                      anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324
Warfarina vs Antiagregantes
o   Warfarina vs ASA
    •   9 estudios con
        3647 pts
o   Warfarina vs otros
    antiplaquetarios
    •   3 estudios con
        8101 pts
o   En total 12 estudios
    con 11478 pts
    •   Edad promedio 70
        años
    •   Por lo menos un
        factor de riesgo
    •   Warfarina
        disminución del
        RR en 37%

                   Heart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: Antithrombotic therapy to prevent stroke
                      in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 12: 857-67.
                                                                  Clínicas Mexicanas de FA 2012, en prensa
Warfarina vs Terapia
         Antiagregante dual
o Estudio ACTIVE A
  •   ASA + Clopidogrel (75-100 + 75)vs
      ASA + Placebo (75-100)
  •   Eventos: 6.8% vs 7.6% p= 0.01
  •   Hemorragias: 2% vs 1.3% p=<0.001
o Estudio ACTIVE W
  •   Warfarina vs ASA +
      Clopidogrel
  •   Eventos: 3.93% vs 5.6% p= 0.0003
  •   Beneficio Clínico Neto: 6.45% vs
      8.32% p=0.0008

                     Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and
               antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324. Clínicas Mexicanas de FA 2012 en
                                                                                                 prensa
Warfarina dosis altas vs Dosis
            bajas
o Estudio SPAF III
  • Warfarina INR 2-3 vs
    Warfarina INR 1.2-1.5 + ASA
    300mg
  • Resultados
    Contundentes
    • Dificultad para mantener
      INR bajos
    • Eventos: 1.9% vs 7.9% p=<0.0001
    • Sangrado: 2.1% vs 2.4% p= NS
                    Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and
              antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324 Clínicas Mexicanas de FA 2012, en
                                                                                                prensa
Warfarina ajustada vs Warfarina
                 dosis fija
o Estudio AFASAK 2
  •   Warfarina ajustada (INR 2-3) vs
      Warfarina a dosis baja y fija
      (1.25 mg / dia) con y sin ASA (300mg)
      a 3 años
o Eventos primarios
  •   Warfarina dosis baja 5.8%
  •   Warfarina dosis baja + ASA 7.2%
  •   ASA 3.6%
  •   Warfarina dosis ajustada 2.8%
o Eventos de Sangrado
  •   Sin diferencias significativas
      entre los grupos

               Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant
                                  and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324
Comparación de Antiagregantes vs
       Anticoagulantes




                         Connelly S, American Heart Association,
                                        Scientific Sessions 2005
El mEjor tratamiEnto Es con
        anticoagulación oral
                      Riesgo de
Riesgo de embolias    Hemorragia
dependiendo del INR   intracerebral
Nuevos Anticoagulantes
        Orales
Eficacia en los objetivos primarios




                         Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
The Long Term Multi-center Extension
  of Dabigatran Treatment in pacientes
 with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE®)
                    study
Stuart J Connolly, Lars Wallentin, Michael Ezekowitz,
John Eikelboom, Jonas Oldgren, Janice Pogue, Paul
Reilly, Martina Brueckmann, Salim Yusuf; on behalf of
the RELY-ABLE® Steering Committee and Investigators


November 2012
RELY-ABLE® objetivos y el diseño
o   Objetivos
    • Describir la eficacia a largo plazo y la seguridad en el
       seguimiento de la terapia con Dabigatrán en el RE-LY ®
o   Metodo
    • Los pacientes elegibles al finalizar el estudio RE-LY ® si:
       • Están vivos y continúan recibiendo Dabigatran
       • Continúan en seguimiento por los centros participantes en
           RELY-ABLE®Pacientes con warfarina no fueron elegibles
    • La dosis de dabigatrán continuó ciega en RELY-ABLE ® for 2.3
       años
o   Análisis
    • Dos períodos de seguimiento
       • RELY-ABLE® (post-RE-LY®)
       • RE-LY® + RELY-ABLE® (a partir de RE-LY® hasta el final
           del RELY-ABLE®)
RELY-ABLE® objetivos y el diseño
o Objetivos
    •   Describir la eficacia a largo plazo y la seguridad en el
        seguimiento de la terapia con Dabigatrán en el RE-LY ®
o Método
    • Los pacientes elegibles al finalizar el estudio RE-LY ® si:
      • Están vivos y continúan recibiendo Dabigatran
      • Continúan en seguimiento por los centros participantes en
         RELY-ABLE®
    • La dosis de dabigatrán continuó ciega en RELY-ABLE ® for 2.3
      años
o   Análisis                                     En conjunto con RE-LY, ®
                                                 permite más de 4 años de
    • Dos períodos de seguimiento                  seguimiento en total
      • RELY-ABLE® (post-RE-LY®)
      • RE-LY® + RELY-ABLE® (a partir de RE-LY® hasta el final del
         RELY-ABLE®)
Flujo de pacientes: Pacientes con dabigatrán
            en RE-LY® y RELY-ABLE®
                                           Dabigatran    Dabigatran
 Evento
                                             110 mg        150 mg

Asignados al azar a dabigatrán en RE-LY®      6015          6076

Completaron RE-LY® vivos, continuan
                                           4492 (75%)     4519 (74%)
recibiendo dabigatran
Seguimiento en el lugar de participación
                                           3395 (76%)    3397 (75%)
del RELY-ABLE®

Paciente enrrolado in RELY-ABLE®            2914 (86%)   2937 (87%)

Completaron RELY-ABLE®, continuan
                                            2511 (86%)   2508 (85%)
recibiendo dabigatran
Continuan en RELY-ABLE® más allá del
                                           1082 (44%)     1104 (44%)
mes 28 de visita
Flujo de pacientes: Pacientes con dabigatrán
            en RE-LY® y RELY-ABLE®
                                           Dabigatran    Dabigatran
 Evento
                                             110 mg        150 mg

Asignados al azar a dabigatrán en RE-LY®      6015          6076

Completaron RE-LY® vivos, continuan
                                           4492 (75%)     4519 (74%)
recibiendo dabigatran
Seguimiento en el lugar de participación
                                           3395 (76%)    3397 (75%)
del RELY-ABLE®

Paciente enrrolado in RELY-ABLE®            2914 (86%)   2937 (87%)
            No todos los pacientes en dabigatrán continuaron
Completaron RELY-ABLE®, continuan RELY-ABLE®
                             en el       2511 (86%)   2508 (85%)
               Población no se puede ser considerada como
recibiendo dabigatran
                                  aleatoria (44%)
Continuan en RELY-ABLE® más allá del
                                        1082           1104 (44%)
mes 28 de visita El tratamiento es aleatoria, la población no
Sangrado Mayor: RELY-ABLE®

                                          0.20       D150: 3.74 %/años             Dabigatran 150 mg BID
                                                     D110: 2.99 %/años             Dabigatran 110 mg BID
                                                     HR: 1.26
                                                     95% CI: 1.04–1.53
                                          0.15
                       Riesgo Acumulado




                                          0.10



                                          0.05



                                            0
                                                 0                  1        2

                 No. en riesgo
                                                                     Años
                         D110                2914                 2823      2692
                         D150                2937                 2811      2692
5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 años
BID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo
Sangrado Mayor: RELY-ABLE®
      Resultado primario de
         RELY-ABLE®
                                           0.20       D150: 3.74 %/años             Dabigatran 150 mg BID
                                                      D110: 2.99 %/años             Dabigatran 110 mg BID
                                                      HR: 1.26
                                                      95% CI: 1.04–1.53
                                           0.15
                        Riesgo Acumulado




                                           0.10



                                           0.05



                                             0
                                                  0                  1        2

                  No. en riesgo
                                                                      Años
                          D110                2914                 2823      2692
                          D150                2937                 2811      2692

5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 años
BID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo
Sangrado Mayor: RELY-ABLE®
                                          0.20       D150: 3.74 %/años       Dabigatran 150 mg BID
                                                     D110: 2.99 %/años       Dabigatran 110 mg BID
                                                     HR: 1.26
                                                     95% CI: 1.04–1.53
                                          0.15
                       Riesgo Acumulado


                                          0.10



                                          0.05



                                            0

      Tasas de hemorragia mayor son consistentes con los
                                                 0                  1    2
                                                    Años
                  No. en riesgo
                                 observados en RE-LY®
                          D110 2914               2823   2692
    (i.e. bajas con 2937  D150 dabigatran 110 mg 2692
                                                  2811    BID comparadas con
                                             150 mg BID)
5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 años
BID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo
Eventos de Sangrado : RELY-ABLE®
                                                   RELY-ABLE® unicamente

Eventos                             D150             D110
                                                                        HR              95% CI
                                   (%/año)          (%/año)

Sangrado Mayor                        3.74             2.99             1.26            1.04–1.53

  Amenaza la vida                      1.79             1.57            1.14            0.87–1.49

  GI                                   1.54            1.56            0.99             0.75–1.31

  Intra-cranial                       0.33             0.25             1.31            0.68–2.51

  Extra-cranial                       3.43             2.82             1.23            1.01–1.49

  Fatal                               0.24             0.25            0.94             0.46–1.89

Sangrado Menor                        9.70             8.19             1.21            1.07–1.36

           5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 Años
           D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo
Eventos de Sangrado : RELY-ABLE®
                                                   RELY-ABLE® unicamente

Eventos                             D150             D110
                                                                        HR              95% CI
                                   (%/año)          (%/año)

Sangrado Mayor                        3.74             2.99             1.26            1.04–1.53

  Amenaza la vida                      1.79             1.57            1.14            0.87–1.49

  GI                                   1.54            1.56            0.99             0.75–1.31

  Intra-cranial       En contraste con RE-LY®, las 1.31
                               0.33      0.25       tasas de 0.68–2.51
                                                             sangrado
  Extra-cranial
                      gastrointestinal en 2.82
                               3.43
                                          RELYABLEson comparables
                                                  1.23       1.01–1.49
                              con ambas dosis de Dabigatrán
  Fatal                               0.24             0.25            0.94             0.46–1.89

Sangrado Menor                        9.70             8.19             1.21            1.07–1.36

            5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 Años
            D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo
Eventos de Sangrado : RELY-ABLE®
                                                     RELY-ABLE® unicamente

Eventos                               D150             D110
                                                                          HR              95% CI
                                     (%/año)          (%/año)

Sangrado Mayor                          3.74             2.99             1.26            1.04–1.53

  Amenaza la vida                        1.79             1.57            1.14            0.87–1.49

  GI                                     1.54            1.56            0.99             0.75–1.31

  Intra-cranial                         0.33             0.25             1.31            0.68–2.51

  Extra-cranial                         3.43             2.82             1.23            1.01–1.49
                            Las tasas de hemorragia intracraneal fueron
  Fatal                       bajas para ambas dosis de Dabigatrán
                                  0.24    0.25    0.94      0.46–1.89

Sangrado Menor                          9.70             8.19             1.21            1.07–1.36

                  5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 Años
                  D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo
EVC y eventos isquemicos : RELY-
                        ABLE®
                                          D150             D110
                                                                           HR               95% CI
  Evento                               (%/años)         (%/años)

 EVC / ES                                  1.46             1.60           0.91             0.69–1.20

 Todos los EVC                             1.24             1.38           0.89             0.66–1.21

    Isquémico                               1.15             1.24          0.92             0.67–1.27

    Hemorragico                            0.13             0.14           0.89             0.34–2.30

 Infarto del miocardio                     0.69             0.72           0.96             0.63–1.45

 Embolia Pulmonar                          0.13             0.11           1.14             0.41–3.15

5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 Años
D150 y D110 = dabigatran 150 y 110, 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgo
ES= Embolismo sistemico
EVC y eventos isquemicos : RELY-
                       ABLE®
                                        D150              D110
                                                                          HR               95% CI
 Evento                              (%/años)         (%/años)

EVC / ES                                 1.46             1.60           0.91              0.69–1.20

Todos los EVC                            1.24              1.38          0.89              0.66–1.21

  Isquémico                               1.15             1.24          0.92              0.67–1.27

  Hemorragico                            0.13             0.14           0.89              0.34–2.30
   Las tasas de EVC isquémico fueron consistentes con los de RE-LY®
Infarto baja con la dosis de 150 mg BID al comparada con 110 mg BID
     – del miocardio            0.69       0.72    0.96      0.63–1.45

Embolia Pulmonar                         0.13              0.11           1.14             0.41–3.15

5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 Años
D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgo
ES= Embolismo sistemico
EVC y eventos isquemicos :
                RELY-ABLE®
                                       D150             D110
                                                                        HR              95% CI
 Evento                             (%/años)         (%/años)

EVC / ES                                1.46             1.60           0.91            0.69–1.20

Todos los EVC                           1.24             1.38           0.89            0.66–1.21

  Isquémico                              1.15             1.24          0.92            0.67–1.27

  Hemorragico                           0.13             0.14           0.89            0.34–2.30

Infarto del miocardio                   0.69             0.72           0.96            0.63–1.45

Embolia Pulmonar                        0.13             0.11            1.14           0.41–3.15
               Tasa de IM fue baja durante RELYABLE y                               ®

              comparable con ambas dosis de dabigatran
           5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 Años
           D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgo
           ES= Embolismo sistemico
Mortalidad total: RELY-ABLE                                                                 ®


                                0.20       D150: 3.02 %/años       Dabigatran 150 mg BID
                                           D110: 3.10 %/años       Dabigatran 110 mg BID
                                           HR: 0.97
                                           95% CI: 0.80–1.19
                                0.15
             Riesgo Acumulado




                                0.10



                                0.05



                                  0
                                       0                  1    2

 La mortalidad total fue Años
         No. at risk                     similar para ambas dosis de
              D110 2914
              D150 2937
                              dabigatrán durante
                                      2853
                                      2848
                                                  2748
                                                  2760
                                 el2.3 Años
  5851 pacientes, seguimiento medio
                                    RELY-ABLE®
  BID = , 2 veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente; HR = tasa de riesgo
Mortalidad total: RE-LY® + RELY-ABLE®

                           Unicamente pacientes RELY-ABLE®                                      Todos los pacientes con
                                5851 pacientes, media FU 4.25 años                                    dabigatran
                         0.20                                                    0.20       12 091 pacientes, media FU 3 años
                                    D150: 1.54 %/años                                       D150: 3.46 %/años
                                    D110: 1.58 %/años                                       D110: 3.54 %/años
                                    HR: 0.97                                                HR: 0.98
                         0.15       95% CI: 0.80–1.18                            0.15       95% CI: 0.88–1.09
      Riesgo Acumulado




                                          Dabigatran 150 mg BID
                         0.10                                                    0.10
                                          Dabigatran 110 mg BID



                         0.05                                                    0.05



                           0                                                        0
                                0        1         2        3       4                   0        1         2        3      4
                                                    Años                                                    Años
No. en riesgo
        D110                2914        2914     2885      2771    1965              6015       5775     4284      2801   1981
        D150                2937        2937     2905      2761    1965              6076       5828     4362      2791   1980


                                    BID = dos al dia; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente; FU = seguimiento;
                                    HR = tasa de riesgo
Mortalidad y beneficio neto: RELY-
                       ABLE®
                                                                             RELY-ABLE®
Evento                                       D150                D110
                                                                                    HR             95% CI
                                           (%/años)            (%/años)

Mortalidad total                                3.02               3.10            0.97            0.80–1.19

Mortalidad Vascular                             1.67               1.62            1.03            0.78–1.35

EVC incapacitantes , sangrados
                                                4.53               4.45            1.02            0.86–1.20
mortales o muerte
EVC, embolismo sistemico, infarto
del miocardio, embolia
                                                7.36               6.89            1.07            0.94–1.22
pulmonar, sangrado mayor o
muerte
     El Beneficio clínico neto fue similar para ambas dosis
    de Dabigatrán, lo cual otorga la ventaja de tener ambas
                              dosis
              5851 pacientes followed for mean of 2.25 Años
              D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg twice daily, respectively; HR = hazard ratio
Conclusiones
o Durante 2,3 Años de tratamiento adicional después
  de RE-LY® (media de seguimiento 4.3 Años), las tasas
  de EVC y sangrado mayor permanecieron bajas con
  dabigatrán y son consistentes con los observados
  durante el RE-LY®
Dabigatran es el unico nuevo ACO con reporte de seguimiento a largo plazo

o Dabigatran 150 vs dabigatran 110
  • Ambas dosis tienen tasas muy bajas de EVC, a
    mas de 4 + Años
  • Con dabigatran 150, hay una menor tasa de
    accidente cerebrovascular isquémico, pero una
    mayor tasa de hemorragia mayor
  • Ambas dosis tienen una mortalidad similar
Conclusiones
o Durante 2,3 Años de tratamiento adicional después de RE-
  LY® (media de seguimiento 4.3 Años), las tasas de EVC y
  sangrado mayor permanecieron bajas con dabigatrán y son
  consistentes con los observados durante el RE-LY®

o Dabigatran 150 vs entre ambas 110 proporciona datos y la
     La comparación dabigatran dosis
  •oportunidaddosis tienen tasas muy bajas de EVC, ael dialogo4
      Ambas de colaborar con los médicos y continuar mas de
        en materia de protección a la medida con dabigatran
      + Años
  • Con dabigatran 150, hay una menor tasa de accidente
      cerebrovascular isquémico, pero una mayor tasa de
      hemorragia mayor
  • Ambas dosis tienen una mortalidad similar
Datos Adicionales
o En los pacientes que continuaron con
  dabigatran posterial al estudio RE-LY®,
  las tasas de EVC y sangrado mayor
  continuaron bajas
o No se han presentado alertas de
  seguridad durante el perdiodo de
  seguimiento extendido del estudio
o Los resultados del RELY-ABLE® son
  altamente consistentes con aquellos
  observados en el RE-LY®
Nuevos Anticoagulantes
               Orales
o Los nuevos anticoagulantes orales
  •   Dabigatrán, Rivaroxabán y
      Apixabán
  •   Han demostrado ser por lo
      menos igual a Warfarina
  •   Apixabán contra aspirina
      demostró ser superior a esta
  •   Son una realidad y opción
      terapéutica para aquellos
      casos que no se pueda usar
      warfarina
CONCLUSIONES
o La terapia para la FA ha cambiado
  en los últimos años
  •   Identificación del riesgo
      tromboembólico
  •   Tratamiento preventivo
o La terapia antiagregante
  plaquetaria no es efectiva en los
  pacientes con riesgo moderado y
  alto
o La warfarina y los nuevos
  anticoagulantes orales son la
  opción terapéutica en este grupo
Gracias por su Atención
Sangrado Gastrointestinal
Tasa de IM (%/año) en estudios clínicos de
                          FA
Estudio clínico     Tratamiento           N. Pac    Warfarina    Comparador
    ACTIVE W       CLOPIDROGEL/ASA         6,706       0.55           0.86

    ACTIVE A              ASA              7,554                     0.90

    AMADEUS           IDRAPARINUX          4,576       0.60           0.80

   SPORTIF III       XIMELAGATRAN          3,407       0.60           1.1

   SPORTIF IV        XIMELAGATRAN          3,922       1.40           1.0

     BAFTA                ASA               973        1.10           1.2

    AFFIRM            WARFARINA            4,060       0.99           NA

     RE LY            D 110 C/12 HR        18,114      0.64           0.82

     RE LY            D 150 C/12 HR        18,114      0.64           0.81

   AVERROES          ASA 81 A 324MG        5,999       NA            0.90

   AVERROES       APIXABAN 5 MG C/12 hr    5,999       NA             0.80

  ARISTOTELES     APIXABAN 5 MG C/12 hr    18,201      0.61           0.53

    ROCKET        RIVAROXABAN 20 MG       14,236       1.12           0.91

                                                              www.someec.com
VALIDACION




     European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510
VALIDACION (ECV)




        European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510

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  • 1. Diferentes Perspectivas y Enfoques Prácticos en la Prevención de la Enfermedad Vascular Cerebral en FA Panamá 2013 Dr. Gerardo Rodríguez Diez Coordinador del capítulo de Electrofisiología ANCAM Tesorero SOLAECE Servicio de Electrofisiología del CMN 20 de Noviembre del ISSSTE y Jefe de Arritmias Hospital ABC Santa Fe México Editor página web SOMEEC Y ANCISSSTE: www.someec.com www.ancissste.org
  • 2. Objetivos o Epidemiología o Mecanismo de Prodcucción o Tromboembolismo en FA o Abordaje terapeútico o Evolución de la terapia y nuevos anticoagulantes o Conclusiones
  • 3. Introducción o Es la arritmia cardíaca sostenida más común • Afecta 2.2 millones de pacientes en E.U.A. • En Europa la incidencia es de 5.5% • En México no hay estadísticas (REMEFA) • Arritmia más común en urgencias • 60% asociada a HAS o La prevalencia aumenta con la edad • 70% ocurre entre 65 – 85 años o Es más frecuente en hombres que en mujeres • Estudio de Framinghan con seguimiento de 38 años, hombres 50% mas propensos Sanoski C. J Manag Care Pharm. 2009
  • 4. Mecanismos de Producción o El desarrollo de la F.A. depende • Un factor desencadenan te • Substrato anatómico capaz del inicio y la perpetuación
  • 5. Mecanismos de Producción o La F.A. se produce cuando o Enlentecimiento de la conducción con estímulos repetidos • Istmo Atrio- Pulmonar o Células de despolarización muy rápida • Sistemas de rotores
  • 6. Tromboembolismo en FA o En la FA existen impulsos atriales desorganizados • Hay actividad eléctrica • No hay actividad mecánica o Deterioro en la función mecánica • Estasis sanguíneo • Aumenta la formación de trombos, particularmente en la orejuela o La FA provoca un estado protrombótico • Aumento en los niveles plasmáticos de factor de Von Willebrand (daño endotelial y endocárdico)
  • 7. Tromboembolismo en FA o Triada de Virchow • Disfunción endotelial • Estasis sanguíneo • Estado de Hipercoagulabilidad o La orejuela izquierda es la zona con flujo mas lento y más propensa a formar trombos • Está zona no se aprecia con eco TT, requiere de eco transesofágico para asegurar el Dx • Se empiezan a formar en menos de 48hs
  • 8. La FA incrementa el riesgo de EVC o El EVC cardioembólico tiene un porcentaje 25% mortalidad en 30 días o El EVC relacionado con la FA tiene 50% de mortalidad en un 1 año Wolf PA, et al. Stroke 1991;22:983-988; Rosamond W et al. Circulation. 2008;117:e25–146; Hart RG, et al. J Am Coll Cardiol 2000;35:183-187; Lin H-J, et al. Stroke 1996; 27:1760-1764; Marini C, et al. Stroke 2005;36:1115-1119.
  • 9. Severidad de EVC en pacientes con FA Efecto del primer EVC isquémico en pacientes con FA (n=597) 1 60% 50% % de pacientes 40% 30% 20% 10% 0% Incapacitantes Fatales Gladstone DJ et al. Stroke. 2009; 40:235- 240
  • 10. Terapia Anticoagulante Actual o El Tratamiento preventivo de los eventos embólicos en FA ha cambiado desde 2006 o la terapia de anticoagulación oral es la herramienta más eficaz para la prevención de eventos en moderado y alto riesgo o La terapia antiagregante plaquetaria ha quedado en segundo término y en duda, para pacientes con bajo riesgo o El puntaje CHA2DS2-VASc y HAS-Bled, son una estrategia adecuada para identificar el riesgo y decidir el tipo de terapia anticoagulante • Valora seguridad y Eficacia
  • 11. Caso Clínico o Mujer de 78 años, con fibrilación auricular e hipertensión arterial de 5 años de diagnóstico con tratamiento irregular
  • 12. PREGUNTAS o ¿Cómo se clasificaría la FA? 1. Paroxística 2. Permanente 3. Persistente 4. Persistente de larga duración 1. FA que ha durado mas de 1 año pero se puede revertir a ritmo sinusal
  • 13. Abordaje Terapeútico ¿Cuál es el primer paso en el abordaje terapeútico de esta paciente? 1. Documentar la FA 2. Control del Ritmo 3. Dar Anticoagulación 4. Control de la Frecuencia
  • 14. EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com
  • 15. EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com
  • 16. Riesgo Tromboembólico o ¿Cuál es el riesgo de evento tromboembólico en esta paciente, según el cha2ds2- vasc? 1. 2 2. 3 3. 4 4. 5
  • 17. Evaluación del riesgo de ACV con CHA2DS2-VASc Criterios CHA 2 DS 2 -VASc Puntuació n Congestive heart failure 1 (Insuficiencia cardiaca congestiva) / Disfunción ventricular izquierda Hypertension (Hipertensión) 1 Age (Edad) ≥ 75 años 2 Diabetes mellitus 1 Stroke (ACV)/ataque isquémico 2 transitorio/TE Vascular disease (vasculopatía) 1 (infarto de miocardio previo, arteriopatía periférica o placa aórtica) Age (Edad) 65-74 años 1 Sex category (categoría sexual) 1 (es TE = tromboembolia decir, sexo femenino) EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines 17
  • 18. CHADS2 CHA2DS2VASc CHADS2 Patients Adjusted CHA2DS2- Patients (n Adjusted score stroke rate VASc = 7329) stroke (n = 1733) %/year score rate (%/year) 0 120 1.9 0 1 0 1 422 1.3 1 463 2.8 2 1230 2.2 2 523 4.0 3 1730 3.2 4 1718 4.0 3 337 5.9 5 1159 6.7 4 220 8.5 6 679 9.8 5 65 12.5 7 294 9.6 8 82 6.7 6 5 18.2 9 14 15.2 From
  • 19. Riesgo de Sangrado o ¿cuál es el riesgo de sangrado según el puntaje HAS-BLED? 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4
  • 20. Un puntaje ≥ 3 indica alto riesgo de sangrado, por lo que el paciente deberá tener vigilancia estrecha con cualquier tratamiento (antitrombótico o anticoagulante) 20 EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines
  • 21. Tx según el puntaje de riesgo Puntuación Categoría de riesgo Tratamiento recomendado CHA 2 DS 2 VASc Ácido acetilsalicílico 75-325 mg diarios o Sin factores de riesgo 0 sin tratamiento antitrombótico (preferir no dar tratamiento antitrombótico) Ácido acetilsalicílico 75-325 mg diarios o Un factor de riesgo anticoagulantes orales (INR 2.0-3.0, 1 meta 2.5)* (preferir anticoagulación oral) clínicamente relevante o Dabigatrán (Nuevos Anticoagulantes Orales) Cualquier factor de riesgo Warfarina (INR 2.0-3.0, meta 2.5) o mayor o ≥ 2 factores de ≥2 Dabigatrán ( Nuevos Anticoagulantes riesgo clínicamente Orales) relevantes Modificado de: EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com
  • 22. Historia o ¿Cómo se llegó a la conclusión que la anticoagulación oral es la mejor terapia profiláctica antitrombótica en fa? • Antiagregación • Anticoagulación • Nuevos anticoagulantes orales
  • 23. Antiagregantes Plaquetarios en la Prevención de Eventos Embólicos
  • 24. Evolución de la Terapeútica o Estudio SPAF1 • Primero en demostrar beneficio de ASA vs Placebo • Dosis de 325 mg o Otros Estudios • Datos contradictorios • Muestras Heterogeneas • Dosis de 50 a 1000 mg o Hart y cols: Revisión tipo Cochrane en 2007 • Revela el papel real de la antiagregación oral SPAF 1. Circulation 199; 84:527-39, Hart RG et al. Annals of Internal Medicine 2007
  • 25. Heart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 12: 857-67
  • 26. Anticoagulantes Orales en la Prevención de Eventos Embólicos
  • 27. Warfarina vs Placebo o Se analizaron 6 estudios con un total de 2900 pacientes • Warfarina vs placebo o control • Disminución del RR en 64% • La dosis de Warfarina fue ajustada para alcanzar INR entre 2-3 Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324
  • 28. Warfarina vs Antiagregantes o Warfarina vs ASA • 9 estudios con 3647 pts o Warfarina vs otros antiplaquetarios • 3 estudios con 8101 pts o En total 12 estudios con 11478 pts • Edad promedio 70 años • Por lo menos un factor de riesgo • Warfarina disminución del RR en 37% Heart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 12: 857-67. Clínicas Mexicanas de FA 2012, en prensa
  • 29. Warfarina vs Terapia Antiagregante dual o Estudio ACTIVE A • ASA + Clopidogrel (75-100 + 75)vs ASA + Placebo (75-100) • Eventos: 6.8% vs 7.6% p= 0.01 • Hemorragias: 2% vs 1.3% p=<0.001 o Estudio ACTIVE W • Warfarina vs ASA + Clopidogrel • Eventos: 3.93% vs 5.6% p= 0.0003 • Beneficio Clínico Neto: 6.45% vs 8.32% p=0.0008 Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324. Clínicas Mexicanas de FA 2012 en prensa
  • 30. Warfarina dosis altas vs Dosis bajas o Estudio SPAF III • Warfarina INR 2-3 vs Warfarina INR 1.2-1.5 + ASA 300mg • Resultados Contundentes • Dificultad para mantener INR bajos • Eventos: 1.9% vs 7.9% p=<0.0001 • Sangrado: 2.1% vs 2.4% p= NS Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324 Clínicas Mexicanas de FA 2012, en prensa
  • 31. Warfarina ajustada vs Warfarina dosis fija o Estudio AFASAK 2 • Warfarina ajustada (INR 2-3) vs Warfarina a dosis baja y fija (1.25 mg / dia) con y sin ASA (300mg) a 3 años o Eventos primarios • Warfarina dosis baja 5.8% • Warfarina dosis baja + ASA 7.2% • ASA 3.6% • Warfarina dosis ajustada 2.8% o Eventos de Sangrado • Sin diferencias significativas entre los grupos Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324
  • 32. Comparación de Antiagregantes vs Anticoagulantes Connelly S, American Heart Association, Scientific Sessions 2005
  • 33. El mEjor tratamiEnto Es con anticoagulación oral Riesgo de Riesgo de embolias Hemorragia dependiendo del INR intracerebral
  • 35. Eficacia en los objetivos primarios Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
  • 36. Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
  • 37. Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
  • 38. Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
  • 39. Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
  • 40. Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
  • 41. Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
  • 42. The Long Term Multi-center Extension of Dabigatran Treatment in pacientes with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE®) study Stuart J Connolly, Lars Wallentin, Michael Ezekowitz, John Eikelboom, Jonas Oldgren, Janice Pogue, Paul Reilly, Martina Brueckmann, Salim Yusuf; on behalf of the RELY-ABLE® Steering Committee and Investigators November 2012
  • 43. RELY-ABLE® objetivos y el diseño o Objetivos • Describir la eficacia a largo plazo y la seguridad en el seguimiento de la terapia con Dabigatrán en el RE-LY ® o Metodo • Los pacientes elegibles al finalizar el estudio RE-LY ® si: • Están vivos y continúan recibiendo Dabigatran • Continúan en seguimiento por los centros participantes en RELY-ABLE®Pacientes con warfarina no fueron elegibles • La dosis de dabigatrán continuó ciega en RELY-ABLE ® for 2.3 años o Análisis • Dos períodos de seguimiento • RELY-ABLE® (post-RE-LY®) • RE-LY® + RELY-ABLE® (a partir de RE-LY® hasta el final del RELY-ABLE®)
  • 44. RELY-ABLE® objetivos y el diseño o Objetivos • Describir la eficacia a largo plazo y la seguridad en el seguimiento de la terapia con Dabigatrán en el RE-LY ® o Método • Los pacientes elegibles al finalizar el estudio RE-LY ® si: • Están vivos y continúan recibiendo Dabigatran • Continúan en seguimiento por los centros participantes en RELY-ABLE® • La dosis de dabigatrán continuó ciega en RELY-ABLE ® for 2.3 años o Análisis En conjunto con RE-LY, ® permite más de 4 años de • Dos períodos de seguimiento seguimiento en total • RELY-ABLE® (post-RE-LY®) • RE-LY® + RELY-ABLE® (a partir de RE-LY® hasta el final del RELY-ABLE®)
  • 45. Flujo de pacientes: Pacientes con dabigatrán en RE-LY® y RELY-ABLE® Dabigatran Dabigatran  Evento 110 mg 150 mg Asignados al azar a dabigatrán en RE-LY® 6015 6076 Completaron RE-LY® vivos, continuan 4492 (75%) 4519 (74%) recibiendo dabigatran Seguimiento en el lugar de participación 3395 (76%) 3397 (75%) del RELY-ABLE® Paciente enrrolado in RELY-ABLE® 2914 (86%) 2937 (87%) Completaron RELY-ABLE®, continuan 2511 (86%) 2508 (85%) recibiendo dabigatran Continuan en RELY-ABLE® más allá del 1082 (44%) 1104 (44%) mes 28 de visita
  • 46. Flujo de pacientes: Pacientes con dabigatrán en RE-LY® y RELY-ABLE® Dabigatran Dabigatran  Evento 110 mg 150 mg Asignados al azar a dabigatrán en RE-LY® 6015 6076 Completaron RE-LY® vivos, continuan 4492 (75%) 4519 (74%) recibiendo dabigatran Seguimiento en el lugar de participación 3395 (76%) 3397 (75%) del RELY-ABLE® Paciente enrrolado in RELY-ABLE® 2914 (86%) 2937 (87%) No todos los pacientes en dabigatrán continuaron Completaron RELY-ABLE®, continuan RELY-ABLE® en el 2511 (86%) 2508 (85%) Población no se puede ser considerada como recibiendo dabigatran aleatoria (44%) Continuan en RELY-ABLE® más allá del 1082 1104 (44%) mes 28 de visita El tratamiento es aleatoria, la población no
  • 47. Sangrado Mayor: RELY-ABLE® 0.20 D150: 3.74 %/años Dabigatran 150 mg BID D110: 2.99 %/años Dabigatran 110 mg BID HR: 1.26 95% CI: 1.04–1.53 0.15 Riesgo Acumulado 0.10 0.05 0 0 1 2 No. en riesgo Años D110 2914 2823 2692 D150 2937 2811 2692 5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 años BID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo
  • 48. Sangrado Mayor: RELY-ABLE® Resultado primario de RELY-ABLE® 0.20 D150: 3.74 %/años Dabigatran 150 mg BID D110: 2.99 %/años Dabigatran 110 mg BID HR: 1.26 95% CI: 1.04–1.53 0.15 Riesgo Acumulado 0.10 0.05 0 0 1 2 No. en riesgo Años D110 2914 2823 2692 D150 2937 2811 2692 5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 años BID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo
  • 49. Sangrado Mayor: RELY-ABLE® 0.20 D150: 3.74 %/años Dabigatran 150 mg BID D110: 2.99 %/años Dabigatran 110 mg BID HR: 1.26 95% CI: 1.04–1.53 0.15 Riesgo Acumulado 0.10 0.05 0 Tasas de hemorragia mayor son consistentes con los 0 1 2 Años No. en riesgo observados en RE-LY® D110 2914 2823 2692 (i.e. bajas con 2937 D150 dabigatran 110 mg 2692 2811 BID comparadas con 150 mg BID) 5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 años BID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo
  • 50. Eventos de Sangrado : RELY-ABLE® RELY-ABLE® unicamente Eventos D150 D110 HR 95% CI (%/año) (%/año) Sangrado Mayor 3.74 2.99 1.26 1.04–1.53 Amenaza la vida 1.79 1.57 1.14 0.87–1.49 GI 1.54 1.56 0.99 0.75–1.31 Intra-cranial 0.33 0.25 1.31 0.68–2.51 Extra-cranial 3.43 2.82 1.23 1.01–1.49 Fatal 0.24 0.25 0.94 0.46–1.89 Sangrado Menor 9.70 8.19 1.21 1.07–1.36 5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 Años D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo
  • 51. Eventos de Sangrado : RELY-ABLE® RELY-ABLE® unicamente Eventos D150 D110 HR 95% CI (%/año) (%/año) Sangrado Mayor 3.74 2.99 1.26 1.04–1.53 Amenaza la vida 1.79 1.57 1.14 0.87–1.49 GI 1.54 1.56 0.99 0.75–1.31 Intra-cranial En contraste con RE-LY®, las 1.31 0.33 0.25 tasas de 0.68–2.51 sangrado Extra-cranial gastrointestinal en 2.82 3.43 RELYABLEson comparables 1.23 1.01–1.49 con ambas dosis de Dabigatrán Fatal 0.24 0.25 0.94 0.46–1.89 Sangrado Menor 9.70 8.19 1.21 1.07–1.36 5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 Años D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo
  • 52. Eventos de Sangrado : RELY-ABLE® RELY-ABLE® unicamente Eventos D150 D110 HR 95% CI (%/año) (%/año) Sangrado Mayor 3.74 2.99 1.26 1.04–1.53 Amenaza la vida 1.79 1.57 1.14 0.87–1.49 GI 1.54 1.56 0.99 0.75–1.31 Intra-cranial 0.33 0.25 1.31 0.68–2.51 Extra-cranial 3.43 2.82 1.23 1.01–1.49 Las tasas de hemorragia intracraneal fueron Fatal bajas para ambas dosis de Dabigatrán 0.24 0.25 0.94 0.46–1.89 Sangrado Menor 9.70 8.19 1.21 1.07–1.36 5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 Años D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo
  • 53. EVC y eventos isquemicos : RELY- ABLE® D150 D110 HR 95% CI  Evento (%/años) (%/años) EVC / ES 1.46 1.60 0.91 0.69–1.20 Todos los EVC 1.24 1.38 0.89 0.66–1.21 Isquémico 1.15 1.24 0.92 0.67–1.27 Hemorragico 0.13 0.14 0.89 0.34–2.30 Infarto del miocardio 0.69 0.72 0.96 0.63–1.45 Embolia Pulmonar 0.13 0.11 1.14 0.41–3.15 5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 Años D150 y D110 = dabigatran 150 y 110, 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgo ES= Embolismo sistemico
  • 54. EVC y eventos isquemicos : RELY- ABLE® D150 D110 HR 95% CI  Evento (%/años) (%/años) EVC / ES 1.46 1.60 0.91 0.69–1.20 Todos los EVC 1.24 1.38 0.89 0.66–1.21 Isquémico 1.15 1.24 0.92 0.67–1.27 Hemorragico 0.13 0.14 0.89 0.34–2.30 Las tasas de EVC isquémico fueron consistentes con los de RE-LY® Infarto baja con la dosis de 150 mg BID al comparada con 110 mg BID – del miocardio 0.69 0.72 0.96 0.63–1.45 Embolia Pulmonar 0.13 0.11 1.14 0.41–3.15 5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 Años D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgo ES= Embolismo sistemico
  • 55. EVC y eventos isquemicos : RELY-ABLE® D150 D110 HR 95% CI  Evento (%/años) (%/años) EVC / ES 1.46 1.60 0.91 0.69–1.20 Todos los EVC 1.24 1.38 0.89 0.66–1.21 Isquémico 1.15 1.24 0.92 0.67–1.27 Hemorragico 0.13 0.14 0.89 0.34–2.30 Infarto del miocardio 0.69 0.72 0.96 0.63–1.45 Embolia Pulmonar 0.13 0.11 1.14 0.41–3.15 Tasa de IM fue baja durante RELYABLE y ® comparable con ambas dosis de dabigatran 5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 Años D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgo ES= Embolismo sistemico
  • 56. Mortalidad total: RELY-ABLE ® 0.20 D150: 3.02 %/años Dabigatran 150 mg BID D110: 3.10 %/años Dabigatran 110 mg BID HR: 0.97 95% CI: 0.80–1.19 0.15 Riesgo Acumulado 0.10 0.05 0 0 1 2 La mortalidad total fue Años No. at risk similar para ambas dosis de D110 2914 D150 2937 dabigatrán durante 2853 2848 2748 2760 el2.3 Años 5851 pacientes, seguimiento medio RELY-ABLE® BID = , 2 veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente; HR = tasa de riesgo
  • 57. Mortalidad total: RE-LY® + RELY-ABLE® Unicamente pacientes RELY-ABLE® Todos los pacientes con 5851 pacientes, media FU 4.25 años dabigatran 0.20 0.20 12 091 pacientes, media FU 3 años D150: 1.54 %/años D150: 3.46 %/años D110: 1.58 %/años D110: 3.54 %/años HR: 0.97 HR: 0.98 0.15 95% CI: 0.80–1.18 0.15 95% CI: 0.88–1.09 Riesgo Acumulado Dabigatran 150 mg BID 0.10 0.10 Dabigatran 110 mg BID 0.05 0.05 0 0 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 Años Años No. en riesgo D110 2914 2914 2885 2771 1965 6015 5775 4284 2801 1981 D150 2937 2937 2905 2761 1965 6076 5828 4362 2791 1980 BID = dos al dia; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente; FU = seguimiento; HR = tasa de riesgo
  • 58. Mortalidad y beneficio neto: RELY- ABLE® RELY-ABLE® Evento D150 D110 HR 95% CI (%/años) (%/años) Mortalidad total 3.02 3.10 0.97 0.80–1.19 Mortalidad Vascular 1.67 1.62 1.03 0.78–1.35 EVC incapacitantes , sangrados 4.53 4.45 1.02 0.86–1.20 mortales o muerte EVC, embolismo sistemico, infarto del miocardio, embolia 7.36 6.89 1.07 0.94–1.22 pulmonar, sangrado mayor o muerte El Beneficio clínico neto fue similar para ambas dosis de Dabigatrán, lo cual otorga la ventaja de tener ambas dosis 5851 pacientes followed for mean of 2.25 Años D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg twice daily, respectively; HR = hazard ratio
  • 59. Conclusiones o Durante 2,3 Años de tratamiento adicional después de RE-LY® (media de seguimiento 4.3 Años), las tasas de EVC y sangrado mayor permanecieron bajas con dabigatrán y son consistentes con los observados durante el RE-LY® Dabigatran es el unico nuevo ACO con reporte de seguimiento a largo plazo o Dabigatran 150 vs dabigatran 110 • Ambas dosis tienen tasas muy bajas de EVC, a mas de 4 + Años • Con dabigatran 150, hay una menor tasa de accidente cerebrovascular isquémico, pero una mayor tasa de hemorragia mayor • Ambas dosis tienen una mortalidad similar
  • 60. Conclusiones o Durante 2,3 Años de tratamiento adicional después de RE- LY® (media de seguimiento 4.3 Años), las tasas de EVC y sangrado mayor permanecieron bajas con dabigatrán y son consistentes con los observados durante el RE-LY® o Dabigatran 150 vs entre ambas 110 proporciona datos y la La comparación dabigatran dosis •oportunidaddosis tienen tasas muy bajas de EVC, ael dialogo4 Ambas de colaborar con los médicos y continuar mas de en materia de protección a la medida con dabigatran + Años • Con dabigatran 150, hay una menor tasa de accidente cerebrovascular isquémico, pero una mayor tasa de hemorragia mayor • Ambas dosis tienen una mortalidad similar
  • 61. Datos Adicionales o En los pacientes que continuaron con dabigatran posterial al estudio RE-LY®, las tasas de EVC y sangrado mayor continuaron bajas o No se han presentado alertas de seguridad durante el perdiodo de seguimiento extendido del estudio o Los resultados del RELY-ABLE® son altamente consistentes con aquellos observados en el RE-LY®
  • 62. Nuevos Anticoagulantes Orales o Los nuevos anticoagulantes orales • Dabigatrán, Rivaroxabán y Apixabán • Han demostrado ser por lo menos igual a Warfarina • Apixabán contra aspirina demostró ser superior a esta • Son una realidad y opción terapéutica para aquellos casos que no se pueda usar warfarina
  • 63. CONCLUSIONES o La terapia para la FA ha cambiado en los últimos años • Identificación del riesgo tromboembólico • Tratamiento preventivo o La terapia antiagregante plaquetaria no es efectiva en los pacientes con riesgo moderado y alto o La warfarina y los nuevos anticoagulantes orales son la opción terapéutica en este grupo
  • 64. Gracias por su Atención
  • 66. Tasa de IM (%/año) en estudios clínicos de FA Estudio clínico Tratamiento N. Pac Warfarina Comparador ACTIVE W CLOPIDROGEL/ASA 6,706 0.55 0.86 ACTIVE A ASA 7,554 0.90 AMADEUS IDRAPARINUX 4,576 0.60 0.80 SPORTIF III XIMELAGATRAN 3,407 0.60 1.1 SPORTIF IV XIMELAGATRAN 3,922 1.40 1.0 BAFTA ASA 973 1.10 1.2 AFFIRM WARFARINA 4,060 0.99 NA RE LY D 110 C/12 HR 18,114 0.64 0.82 RE LY D 150 C/12 HR 18,114 0.64 0.81 AVERROES ASA 81 A 324MG 5,999 NA 0.90 AVERROES APIXABAN 5 MG C/12 hr 5,999 NA 0.80 ARISTOTELES APIXABAN 5 MG C/12 hr 18,201 0.61 0.53 ROCKET RIVAROXABAN 20 MG 14,236 1.12 0.91 www.someec.com
  • 67. VALIDACION European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510
  • 68. VALIDACION (ECV) European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510

Notas del editor

  1. El estudio REMEFA (Registro Mexicano de Fibrilación Atrial) aún no está publicado, pero se han conocido algunos datos en previos en presentaciones orales, donde se desprende que es la arritmia más común en México y en las salas de urgencias y que el 60% se encuentra asosiado a hipertensión, la cual se da en el 30% de la población adulta en México según la encuesta ENSANUT 2006
  2. Esta diapositiva es para explicar las causas de tromboembolismo en FA de manera secuencial
  3. Esta gráfica es para demostrar lo severidad y la mortalidad en eventos de fibralación atrial
  4. Se inicia hablando de la terapia actual de prevención de eventos embólicos para que en las siguientes diapositivas se haga un repaso histórico de como ha evolucionado y las evidencias para hacer esta terapia.
  5. Respuesta: 4: Persistente de larga duración
  6. Respuesta: 1: Documentar la FA mediante ECG para registrarla y saber la respuesta ventricular
  7. Despuésde documentar la FA el primer paso en el flujograma de tratamiento es decidir e iniciar anticoagulación o antiagregación oral
  8. El puntaje en esta paciente es III, ya que hay afectación a la vida normal, la paciente siente palpitaciones y disnea y no puede realizar normalmente sus actividades cotidianas, esto puede ser debido también a la respuesta ventricular media rápida
  9. Respuesta: 4 puntos hipertension un punto, mujer un punto, edad 2 puntos
  10. Respuesta: 2 puntos (hipertensión y edad) a partir de 3 es de alto riesgo
  11. Esquema de tratamiento según la puntuación CHADS-VASc, cabe recalcar que al momento de hacer las guías no estaba aprobado el Rivaroxaban ni el apixaban por la FDA ni por la cofepris, por ahora ya está aprobado el Rivaroxabán por la cofepris
  12. El estudio SPAF ha sido el único en demostrar significativamente beneficio de la terapia con ASA.
  13. Esta gráfica es tomada del metanálisis de Hart donde se observa un efecto discreto de la terapia antiagregante contra placebo para la prevención de eventos. En total se analizaron 8 estudios con ASA en 4876 pacientes
  14. La Warfarina es claramente superior a Placebo
  15. Estudios de Warfarina vs Antiagregantes plaquetarios, demostrando superioridad de warfarina
  16. El porcentaje de hemorragias de la combinación ASA + Clopidogrel fue mayor que ASA sola, particularmente del tracto grastrointestinal.y de hemorragias intracraneanas. Cuando se comparó Warfarina vs la combinación hubo una prevención notable de eventos con hemorragias mayores iguales pero mas hemorragias menores con la combinación de antiagregantes. El beneficio clínico neto se refiere a la relación de eventos de embolia + sangrados
  17. El estudio SPAF III fue un estudio muy importante ya que demostró que la WARFARINA es claramente superior a las dosis de INR adecuadas con igual evento de sangrados tanto mayores como menores
  18. Aunque la p fue de 0.67, se observa una tendencia a ser mayores los eventos con warfarina a dosis baja, sin lograr lo que tanto se quería disminuir los eventos de sangrado tanto mayor como menos
  19. Esta diapositiva es para recalcar que la anticoagulación oral es el tratamiento más efectivo para prevenir la embolia y que la asociación de aspirina + clopidogrel no es superior y solo se deberá reservar en los casos de alergia al anticoagulante, y además el porcentaje de sangrado es igual en ambos grupos
  20. Esta es la justificación de porque tener INR entre 2 y 3, idealmente entre 2 y 2.5 para disminuir al máximo la posibilidad de eventos embólicos y de hemorragias
  21. We used the Swedish Atrial Fibrillation cohort study, a nationwide cohort study of 182 678 subjects with a diagnosis of AF at any Swedish hospital between 1 July 2005 and 31 December 2008, who were prospectively followed for an average of 1.5 years (260 000 years at risk).With the use of the National Swedish Drug Registry, all patients who used an oral anticoagulant anytime during follow-up were identified. Most of the analyses were made on a subset of 90 490 patients who never used anticoagulants. Risk factors for stroke, the composite thromboembolism endpoint (stroke, TIA, or systemic embolism), and bleeding, and the performance of published stroke and bleeding risk stratification schemes were investigated.