Buenas
prácticas de
diseño y
construcción
de plantas
farmacéuticas
Balance Costo-Beneficio
 Introducción
 Definiciones
 Evolución en el
entendimiento de la
importancia del
diseño y
construcción
 Requisitos
regulatorios de
acuerdo a NOM-059...
 Conformación del
comité del
proyecto
 ¿Qué necesita
conocer el
comité?
 Impacto de los
errores humanos
 Discusión sobre
asignación de
responsabilidades
en el diseño,
construcción y
mantenimiento de
instalaciones
 Cuestionar...
 Aplicación del
diagrama de
Ishikawa
 ¿Cómo lograr
instalaciones
flexibles y ágiles?
 Requisitos de
diseño
considerando...
 Ejecución del
proyecto.
Consideraciones
en:
Requerimientos de
usuario
Condiciones
ambientales de la
ubicación de la
plan...
Bases del diseño
Diseño detallado
Aspectos
arquitectónicos y
funcionales
Efecto de los
equipos y sistemas
críticos a estar
presentes
Criterios de
aceptación para
llevar a cabo la
revisión del dis...
Commissioning y
calificación
Liberación de
instalaciones
 Elementos a
considerar en la
selección y
compra de
equipos
 Alternativas
tecnológicas en las
tendencias de
diseño actua...
 Acabados
farmacéuticos y
materiales de
construcción
 Requisitos especiales
en áreas limpias
 Aspectos a
considerar en
...
 Discusión sobre
clasificación de
áreas y justificación
de cada caso
 Consideraciones
en HVAC. Nuevos
diseños y sistemas...
 ¿Cómo justificar
excepciones a la
regulación en
cuestiones de
diseño?
 Importancia de las
Buenas Prácticas
de Ingenierí...
 Elementos críticos
a considerar en
presupuestos de
diseño,
construcción y/o
remodelación de
plantas
 Discusión sobre la...
 ¿Ampliar,
remodelar o
construir?
 Prácticas de
construcción.
¿Cómo reducir el
riesgo de
contaminación?
 Control del
paquete
documental
 Cuidados a tener
con proveedores y
contratistas
 Apoyo de software
en el diseño de
plantas
 Casos prácticos
durante el
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Buenas practicas de diseño y construccion de plantas farmaceuticas

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Buenas prácticas de diseño y construcción de plantas farmacéuticas teniendo definiciones de importancia, requisitos regulatorios de acuerdo a NOM-059, FDA, PIC y Organización Mundial para la Salud, requisitos de diseño considerando tipos de productos y procesos a realizar, consideraciones en HVAC, control del paquete documental, entre otros.

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Buenas practicas de diseño y construccion de plantas farmaceuticas

  1. 1. Buenas prácticas de diseño y construcción de plantas farmacéuticas Balance Costo-Beneficio
  2. 2.  Introducción  Definiciones
  3. 3.  Evolución en el entendimiento de la importancia del diseño y construcción  Requisitos regulatorios de acuerdo a NOM-059, FDA, PIC (Europa) y Organización Mundial para la Salud
  4. 4.  Conformación del comité del proyecto  ¿Qué necesita conocer el comité?  Impacto de los errores humanos
  5. 5.  Discusión sobre asignación de responsabilidades en el diseño, construcción y mantenimiento de instalaciones  Cuestionarios preliminares
  6. 6.  Aplicación del diagrama de Ishikawa  ¿Cómo lograr instalaciones flexibles y ágiles?  Requisitos de diseño considerando tipo de productos y procedimientos a realizar
  7. 7.  Ejecución del proyecto. Consideraciones en: Requerimientos de usuario Condiciones ambientales de la ubicación de la planta
  8. 8. Bases del diseño Diseño detallado Aspectos arquitectónicos y funcionales
  9. 9. Efecto de los equipos y sistemas críticos a estar presentes Criterios de aceptación para llevar a cabo la revisión del diseño Construcción
  10. 10. Commissioning y calificación Liberación de instalaciones
  11. 11.  Elementos a considerar en la selección y compra de equipos  Alternativas tecnológicas en las tendencias de diseño actuales  Lay Out y sus revisiones
  12. 12.  Acabados farmacéuticos y materiales de construcción  Requisitos especiales en áreas limpias  Aspectos a considerar en servicios eléctricos e instrumentación
  13. 13.  Discusión sobre clasificación de áreas y justificación de cada caso  Consideraciones en HVAC. Nuevos diseños y sistemas ya instalados
  14. 14.  ¿Cómo justificar excepciones a la regulación en cuestiones de diseño?  Importancia de las Buenas Prácticas de Ingeniería como precursor exitoso de las Buenas Prácticas de Fabricación
  15. 15.  Elementos críticos a considerar en presupuestos de diseño, construcción y/o remodelación de plantas  Discusión sobre las ventajas y desventajas de la automatización en plantas
  16. 16.  ¿Ampliar, remodelar o construir?  Prácticas de construcción. ¿Cómo reducir el riesgo de contaminación?
  17. 17.  Control del paquete documental  Cuidados a tener con proveedores y contratistas
  18. 18.  Apoyo de software en el diseño de plantas  Casos prácticos durante el desarrollo del curso

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