Calificación de Auditores en
Buenas Prácticas de Fabricación
Confiabilidad en el Proceso
• Definiciones de
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• Tipos de auditoría
• ¿Cómo seleccionar el
tipo de auditoría?
• Alcance de cada tipo de
auditoría
• Consideraciones en el grupo
auditor por cada tipo de
auditoría
• Integración del sis...
• Perfil del auditor
• Responsabilidades
principales del grupo
auditor
• Programa de
capacitación y
calificación del audit...
• Repartición de áreas de
evaluación de las Buenas
Prácticas de Fabricación
• Generación de equipos
integrados
• Asignació...
• Características de la
reunión de apertura y de
cierre
• Bases documentales para
cada etapa de la auditoría
• Requisitos ...
• Visión global de las
Buenas Prácticas de
Fabricación
• ¿Qué y cómo auditar el
sistema de
documentación?
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• Elementos a considerar en
la evaluación del sistema de
instalaciones y equipos
• Elementos de auditoria en
el sistema de...
• Criterios a evaluar en el
control de la contaminación
• Alcances de auditoria en el
sistema de maquilas
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• Auditoria a sistemas de
cadena fría
• ¿Qué y cómo auditar el
sistema de calidad,
considerando
desviaciones, resultados
f...
• Elementos de importancia
en la auditoría del sistema
de validación
• Alcances en la auditoria al
sistema de laboratorio
...
• Evaluación global del
desempeño de la planta
• Matriz de evaluación y riesgo
• Presentación de resultados
• Criterios pa...
• Establecimiento y seguimiento a
CAPA
• Indicadores de desempeño en una
auditoria
• El concepto de auditorias «on
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Prácticas de Fabricación.
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Calificación de auditores en buenas prácticas de fabricación

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Calificación de auditores en Buenas Prácticas de Fabricación en donde veremos contenido tal como, conceptos básicos, los tipos de auditoría, ¿cómo seleccionar el tipo de auditoria adecuada?, el perfil del auditor, ademas de saber como se debe auditar el sistema de documentación, entre otros.

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Calificación de auditores en buenas prácticas de fabricación

  1. 1. Calificación de Auditores en Buenas Prácticas de Fabricación Confiabilidad en el Proceso
  2. 2. • Definiciones de importancia • Tipos de auditoría • ¿Cómo seleccionar el tipo de auditoría?
  3. 3. • Alcance de cada tipo de auditoría • Consideraciones en el grupo auditor por cada tipo de auditoría • Integración del sistema de auditorías y auto inspecciones con el sistema de calidad
  4. 4. • Perfil del auditor • Responsabilidades principales del grupo auditor • Programa de capacitación y calificación del auditor
  5. 5. • Repartición de áreas de evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación • Generación de equipos integrados • Asignación de tiempos a cada rubro de las Buenas Prácticas de Fabricación
  6. 6. • Características de la reunión de apertura y de cierre • Bases documentales para cada etapa de la auditoría • Requisitos de un listado de verificación para evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación
  7. 7. • Visión global de las Buenas Prácticas de Fabricación • ¿Qué y cómo auditar el sistema de documentación? • Alcances en la auditoría del sistema de personal
  8. 8. • Elementos a considerar en la evaluación del sistema de instalaciones y equipos • Elementos de auditoria en el sistema de control de producción y control de acondicionamiento • Consideraciones especiales en la auditoria al control de formas farmacéuticas sólidas, líquidas, semisólidas y estériles
  9. 9. • Criterios a evaluar en el control de la contaminación • Alcances de auditoria en el sistema de maquilas • Límites en la auditoria del sistema de transporte y distribución de medicamentos
  10. 10. • Auditoria a sistemas de cadena fría • ¿Qué y cómo auditar el sistema de calidad, considerando desviaciones, resultados fuera de especificaciones, quejas, retiros, devoluciones, auditorias, revisión anual del producto, reprocesos y retrabajos?
  11. 11. • Elementos de importancia en la auditoría del sistema de validación • Alcances en la auditoria al sistema de laboratorio analítico • ¿Cómo jerarquizar basado en el impacto?
  12. 12. • Evaluación global del desempeño de la planta • Matriz de evaluación y riesgo • Presentación de resultados • Criterios para generación del informe de auditoria por área
  13. 13. • Establecimiento y seguimiento a CAPA • Indicadores de desempeño en una auditoria • El concepto de auditorias «on going» • Casos prácticos durante el desarrollo del curso
  14. 14. Calificación de auditores en Buenas Prácticas de Fabricación. Confiabilidad en el proceso • 13 y 14 de Julio • inscripciones@grupoterrafarma.com • cursos@grupoterrafarma.com • Tel. (52) (55) 58 03 61 18 • (52) (55) 56 48 74 82 • (52) (55) 56 50 92 74 • (52) (55) 4444 3257 • Más información en www.grupoterrafarma.com

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