Diseño y desarrollo
farmacéutico
Bases para una manufactura exitosa
 Introducción
 ¿Qué es la calidad por
diseño (Q b D)?
 Importancia e impacto de
la calidad por diseño
 Elementos críticos en las
Buenas Prácticas de
Diseño
 Panorama regulativo de
impacto en las áreas de
diseño y desarroll...
 Alcance de las actividades
de diseño
 Límites entre el diseño y el
desarrollo
 Límites entre el desarrollo y
la transf...
 Límites entre la
transferencia de
tecnología y la validación
 Migración de la validación
a la manufactura
 Impacto del diseño en el
estado validado
 Consecuencias de un mal
diseño en la manufactura
 Bases documentales en
cada...
 ¿Cómo definir a las Buenas
Prácticas de Diseño y
Desarrollo?
 Evolución del diseño y
desarrollo farmacéutico
 La impor...
 El paradigma de la
innovación. ¿Hasta donde
es posible?
 La revolución de ICH Q 8 y
el desarrollo farmacéutico
 ¿Cómo ...
 Estructura organizacional en el
área de desarrollo
 Nivel de responsabilidades
 Listado de procedimientos
mínimos
 Administración de
proyectos
 Enfoque sistémico
formulación-análisis
 Límites de la
preformulación-
formulación
 Importancia de la unidad
receptora de la
formulación
 Bases comerciales para
formular
 Impactos regulativos en
la form...
 Identificación de atributos
críticos de calidad (CQA´s)
 Identificación de
Parámetros críticos de
proceso (CCP)
 ¿Cómo...
 ¿Cómo estructurar el
programa de diseño y
desarrollo en una planta
farmacéutica?
 Pruebas mínimas a
considerar en un di...
 Estudio de factibilidad
 Consideraciones en el peor
de los casos
 El concepto del ciclo de vida
 Impacto de la tecnol...
 Verificación del diseño y
desarrollo
 Conformación del reporte
de diseño y desarrollo
 Nivel de entregables para
la tr...
 Programa de capacitación
y calificación para el
personal de diseño y
capacitación
 Cursos prácticos durante
el desarrol...
Diseño y desarrollo farmacéutico.
Bases para una manufactura exitosa
 12 y 13 de Agosto
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Diseño y desarrollo farmaceutico, en donde veremos puntos importantes como: definiciones de importancia, ¿qué es la calidad del diseño?, importancia e impacto de la calidad del diseño, alcances de las actividades del diseño, ¿cómo implementar ICH Q 8?, bases comerciales para formular, entre otros.

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Diseño y desarrollo farmacéutico

  1. 1. Diseño y desarrollo farmacéutico Bases para una manufactura exitosa
  2. 2.  Introducción  ¿Qué es la calidad por diseño (Q b D)?  Importancia e impacto de la calidad por diseño
  3. 3.  Elementos críticos en las Buenas Prácticas de Diseño  Panorama regulativo de impacto en las áreas de diseño y desarrollo farmacéutico
  4. 4.  Alcance de las actividades de diseño  Límites entre el diseño y el desarrollo  Límites entre el desarrollo y la transferencia de tecnología
  5. 5.  Límites entre la transferencia de tecnología y la validación  Migración de la validación a la manufactura
  6. 6.  Impacto del diseño en el estado validado  Consecuencias de un mal diseño en la manufactura  Bases documentales en cada etapa desde el diseño hasta la manufactura
  7. 7.  ¿Cómo definir a las Buenas Prácticas de Diseño y Desarrollo?  Evolución del diseño y desarrollo farmacéutico  La importancia de CMC «Chemistry Manufacturing and Controls»
  8. 8.  El paradigma de la innovación. ¿Hasta donde es posible?  La revolución de ICH Q 8 y el desarrollo farmacéutico  ¿Cómo implementar ICH Q8?
  9. 9.  Estructura organizacional en el área de desarrollo  Nivel de responsabilidades  Listado de procedimientos mínimos
  10. 10.  Administración de proyectos  Enfoque sistémico formulación-análisis  Límites de la preformulación- formulación
  11. 11.  Importancia de la unidad receptora de la formulación  Bases comerciales para formular  Impactos regulativos en la formulación
  12. 12.  Identificación de atributos críticos de calidad (CQA´s)  Identificación de Parámetros críticos de proceso (CCP)  ¿Cómo elaborar una especificación de requerimiento de usuario de proceso y producto (PURS)?
  13. 13.  ¿Cómo estructurar el programa de diseño y desarrollo en una planta farmacéutica?  Pruebas mínimas a considerar en un diseño y desarrollo  Matriz experimental
  14. 14.  Estudio de factibilidad  Consideraciones en el peor de los casos  El concepto del ciclo de vida  Impacto de la tecnología
  15. 15.  Verificación del diseño y desarrollo  Conformación del reporte de diseño y desarrollo  Nivel de entregables para la transferencia- validación-manufactura
  16. 16.  Programa de capacitación y calificación para el personal de diseño y capacitación  Cursos prácticos durante el desarrollo del curso
  17. 17. Diseño y desarrollo farmacéutico. Bases para una manufactura exitosa  12 y 13 de Agosto  inscripciones@grupoterrafarma.com  cursos@grupoterrafarma.com  Tel. (52) (55) 58 03 61 18  (52) (55) 56 48 74 82  (52) (55) 56 50 92 74  (52) (55) 4444 3257  Más información en www.grupoterrafarma.com

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