Formación y calificación
de responsables sanitarios
y directores técnicos
Impacto de sus
decisiones
• Introducción
• Definiciones de
importancia
• Entendimiento del
sistema de salud y de
las industrias reguladas
GXP
• Panorama global de la
industria farmacéutica.
Presente y futuro
• Fortalezas y
debilidades de la
industria farmacéutica
...
• ¿Qué es la mejora
regulatoria?
• Rol de las entidades
sanitarias
actualmente
• Entidades sanitarias
más representativas
...
• Importancia de los
trabajos realizados en
distintas
agrupaciones de
entidades sanitarias
internacionalmente
• Perfil del...
• Perfil del director
técnico en varios
países
• Ética del responsable
sanitario y director
técnico. Aplicación de
princip...
• Derechos y
obligaciones del
responsable sanitario
y el director técnico
• Situaciones de
conflicto de interés
• Papel fundamental
del responsable
sanitario en visitas de
verificación sanitaria
y obtención de
registros de
medicamento...
Ley General de Salud
Reglamento de
insumos para la salud
NOM-059-SSA1
(Buenas Prácticas de
Fabricación-
Medicamentos)
NOM-241-SSA1
(Buenas Prácticas de
Fabricación-
Dispositivos)
NOM-072-SSA1
(Etiquetado de
medicamentos)
NOM-073-SSA1
(Estudios de
estabilidad)
NOM-137-SSA1
(Etiquetado
dispositivos méd...
NOM-164-SSA1 (Buenas
Prácticas de Fabricación
de Fármacos)
NOM-220-SSA1
(Farmacovigilancia)
NOM-240-SSA1
(Tecnovigilancia)...
• Apoyo a y de Terceros
autorizados
• Participación activa
del responsable
sanitario y director
técnico en las
operaciones...
• Participación en el
Comité Técnico
• ¿Cómo optimizar su
posición?
• Sistema documental
del responsable
sanitario
• ¿En quién y cómo
delegar funciones?
• Indicadores de
desempeño del
responsable sanitario
• Referencias
internacionales q...
• Revisión de casos en
Latinoamérica
publicados por
entidades sanitarias
donde se observa el
impacto de las
decisiones del...
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Formación y calificación de responsables sanitarios y directores tecnicos

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Abarca contenido básico como definiciones de importancia, definición y objetivos de la regulación sanitaria, rol de las entidades sanitarias, derechos y obligaciones del responsable sanitario y director técnico, entre otros.

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Formación y calificación de responsables sanitarios y directores tecnicos

  1. 1. Formación y calificación de responsables sanitarios y directores técnicos Impacto de sus decisiones
  2. 2. • Introducción • Definiciones de importancia • Entendimiento del sistema de salud y de las industrias reguladas GXP
  3. 3. • Panorama global de la industria farmacéutica. Presente y futuro • Fortalezas y debilidades de la industria farmacéutica en Latinoamérica • Definición y objetivos de la regulación sanitaria
  4. 4. • ¿Qué es la mejora regulatoria? • Rol de las entidades sanitarias actualmente • Entidades sanitarias más representativas en Latinoamérica
  5. 5. • Importancia de los trabajos realizados en distintas agrupaciones de entidades sanitarias internacionalmente • Perfil del responsable sanitario
  6. 6. • Perfil del director técnico en varios países • Ética del responsable sanitario y director técnico. Aplicación de principios profesionales
  7. 7. • Derechos y obligaciones del responsable sanitario y el director técnico • Situaciones de conflicto de interés
  8. 8. • Papel fundamental del responsable sanitario en visitas de verificación sanitaria y obtención de registros de medicamentos • Aspectos clave de participación del responsable sanitario en México en:
  9. 9. Ley General de Salud Reglamento de insumos para la salud
  10. 10. NOM-059-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación- Medicamentos) NOM-241-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación- Dispositivos)
  11. 11. NOM-072-SSA1 (Etiquetado de medicamentos) NOM-073-SSA1 (Estudios de estabilidad) NOM-137-SSA1 (Etiquetado dispositivos médicos)
  12. 12. NOM-164-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos) NOM-220-SSA1 (Farmacovigilancia) NOM-240-SSA1 (Tecnovigilancia) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
  13. 13. • Apoyo a y de Terceros autorizados • Participación activa del responsable sanitario y director técnico en las operaciones productivas de la planta
  14. 14. • Participación en el Comité Técnico • ¿Cómo optimizar su posición? • Sistema documental del responsable sanitario
  15. 15. • ¿En quién y cómo delegar funciones? • Indicadores de desempeño del responsable sanitario • Referencias internacionales que sirven de apoyo en la formación
  16. 16. • Revisión de casos en Latinoamérica publicados por entidades sanitarias donde se observa el impacto de las decisiones del Director Técnico y de la Unidad de Calidad • Participación en lograr la Certificación en Buenas Prácticas

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