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Formacion de personal en asuntos regulatorios

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Formacion de personal en asuntos regulatorios, puntos clave para el cumplimiento en el rol de calificacion de personal, registro sanitario para un buen desempeño teniendo un buen organigrama, como capacitacion en el aramado de un Dossier, descripcion de metodos y controles,certicando estudios de estabilidade, especificaciones de insumos y producto, farmacovigilancia, renovacion de registro descripcion de los procedimientos, proyectos de armonizacion en otros.

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Formacion de personal en asuntos regulatorios

  1. 1. { Formación de Personal en Asuntos Regulatorios Compartiendo las mejores Prácticas
  2. 2. Panorama Regulatorio en el Ámbito de la Calificación del Personal.
  3. 3. Rol del Personal de Asuntos Regulatorios para el Cumplimiento de los Objetivos de Registro Sanitario, los Aplicables a Buenas Prácticas de Fabricación y su Influencia en los resultados.
  4. 4. Consideraciones en Organigrama, respecto a Alcances y Responsabilidades del área de Asuntos Regulatorios.
  5. 5.  Perfil Académico. Enfoque en Personal ya contratado y el próximo a contratar.  Nivel de capacitación. Flujo a seguir, tipos de capacitación, detección de necesidades y temas base, para demostrar fundamento regulatorio. Conformación de la Evidencia de la Calificación del Personal de Asuntos Regulatorios:
  6. 6.  Desempeño. Aspectos prácticos y niveles de fortalecimiento necesarios en el armado de un dossier de registro para medicamentos:  Información general del producto  Indicaciones terapéuticas  Director Técnico / Responsable Sanitario y Representante Legal  Propietario del medicamento o Titular del Registro
  7. 7.  Condiciones de almacenamiento y venta  Formula cuali-cuantitativa  Documentos legales del producto  Resumen de las características del producto
  8. 8. Desarrollo farmacéutico Etiquetado e IPP o prospecto Sistema contenedor cierre. Descripción, métodos y controles Muestras del producto
  9. 9.  Certificado de Análisis  Estándares y materiales de referencia  Información del principio activo y adictivos o excipientes  Especificaciones de insumos y producto
  10. 10.  Métodos Analíticos y su validación  Estudios de estabilidad y propuesta de periodo de caducidad  Métodos de fabricación  Documentación biofarmacéutica
  11. 11.  Estudios no clínicos  Estudios clínicos
  12. 12.  Conocimiento de regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación.  Información específica en el caso de moléculas nuevas, biológicos y biosimilares  Farmacovigilancia  Renovación de registro Establecimiento de criterios de calificación basados adicionalmente en:
  13. 13.  Descripción de los procedimientos usados para garantizar la cadena de frío para el registro de este tipo medicamentos  Proyectos de armonización en Latinoamérica para registro sanitario  Apoyo de terceros autorizados para el registro sanitario
  14. 14.  Listado de procedimientos que deben existir para favorecer la información, calificación y recalificación de personal involucrado en el área de asuntos regulatorios.
  15. 15. Casos prácticos durante el desarrollo del cuso
  16. 16. PAGINA DE INTERNET www.grupoterrafarma.com Estamos a sus ordenes en: TEL / FAX(52)(55) 5803 6118 5803 8860 5648 7482 5650 9274 4444 3257

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