SISTEMAS DE GESTIÓN 
DE CALIDAD 
FARMACÉUTICA 
Incluyendo Manual de Calidad
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Definiciones principales
Principales referencias actuales en el tema de 
sistemas de calidad, considerando Normas 
Mexicanas, Latinoamericanas, pun...
Involucramiento del 
ciclo de vida dentro 
del sistema de 
gestión 
Alcances y 
objetivos del 
sistema de 
gestión de 
cal...
Ejemplo de madurez del modelo 
del sistema de gestión de 
calidad 
Rigor y formalidad requeridas 
para lograr el éxito en ...
Principios generales de su 
aplicación: 
 ¿Cuándo, como y dónde establecer e implementar 
un sistema de gestión de calida...
 Conformación del comité de Calidad 
 Entendiendo a cada empresa y como conceptualiza 
un sistema de gestión de calidad ...
 Estrategias para eliminar la subjetividad y 
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gestión 
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La buenas Prácticas de Fabricación y los 
conceptos actuales de un sistema de 
gestión de calidad: 
 El significado real ...
Modelos de sistema de gestión de 
calidad farmacéutica 
 Responsabilidades de la alta dirección: 
liderazgo, estructura d...
 Recursos: Generalidades, desarrollo de personal, 
equipo e instalaciones, control de operaciones 
tercerizadas.
 Operaciones de Fabricación: diseño y desarrollo, 
entradas, transferencia de tecnología, validación, 
verificación del p...
Actividades de 
evaluación: análisis de 
datos para tendencias, 
revisión anual de 
producto, auditorias 
internas, queja...
Casos prácticos durante el 
desarrollo del curso
PAGINA DE INTERNET 
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ESTAMOS A SUS ORDENES 
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Sistemas de gestion de calidad farmaceutica

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Conoce las bases de un sistema de gestión de calidad? Confirma si tu sistema de gestión de calidad es adecuado, en el curso conocerás las principales referencias actuales considerando las normas Méxicanas, Latinoamericanas,FDA, Europa, OMS,ISO,ICH, entre otras alcances y objetivos, ejemplo de madurez del modelo de gestión de calidad, ¿cuando,como y donde establecer e implementar un sistema de gestión de calidad, las BPF de un sistema de gestión de calidad, operaciones de fabricación tales como, diseño y desarrollo, entradas, transferencias de tecnología, etc. Actividades de evaluación y casos prácticos durante el desarrollo del curso.

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Sistemas de gestion de calidad farmaceutica

  1. 1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD FARMACÉUTICA Incluyendo Manual de Calidad
  2. 2. Antecedentes
  3. 3. Definiciones principales
  4. 4. Principales referencias actuales en el tema de sistemas de calidad, considerando Normas Mexicanas, Latinoamericanas, punto de vista FDA, Europa, OMS, ISO, ICH, Reportes Técnicos FDA, ASTM y guías ISPE.
  5. 5. Involucramiento del ciclo de vida dentro del sistema de gestión Alcances y objetivos del sistema de gestión de calidad
  6. 6. Ejemplo de madurez del modelo del sistema de gestión de calidad Rigor y formalidad requeridas para lograr el éxito en su implementación
  7. 7. Principios generales de su aplicación:  ¿Cuándo, como y dónde establecer e implementar un sistema de gestión de calidad?  Aplicación proactiva y reactiva  Formalidad del sistema de gestión de calidad
  8. 8.  Conformación del comité de Calidad  Entendiendo a cada empresa y como conceptualiza un sistema de gestión de calidad  Roles y responsabilidades
  9. 9.  Estrategias para eliminar la subjetividad y exageración en el establecimiento de un sistema de gestión  Influencia de Manual de Calidad: tipos de manual, objetivo, alcance, formatos, listado de documentos oficiales, actualizaciones requeridas y esquematización de su contenido  Nivel de documentos y registros requeridos y esperados
  10. 10. La buenas Prácticas de Fabricación y los conceptos actuales de un sistema de gestión de calidad:  El significado real de calidad en la industria farmacéutica  Unidad de Calidad  Modelo de inspección basado en seis sistemas
  11. 11. Modelos de sistema de gestión de calidad farmacéutica  Responsabilidades de la alta dirección: liderazgo, estructura de la organización, construcción de un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requerimientos, establecimiento de políticas, objetivos y planes. Niveles de comunicación y como realizar la Revisión del desempeño del sistema de gestión de calidad
  12. 12.  Recursos: Generalidades, desarrollo de personal, equipo e instalaciones, control de operaciones tercerizadas.
  13. 13.  Operaciones de Fabricación: diseño y desarrollo, entradas, transferencia de tecnología, validación, verificación del proceso de producción y acondicionamiento, redireccionamiento de las no conformidades y manejo de producto no conforme
  14. 14. Actividades de evaluación: análisis de datos para tendencias, revisión anual de producto, auditorias internas, quejas, devoluciones, retiros, control de cambios, valoración del riesgo, plan de acciones y promoción de la mejora continua
  15. 15. Casos prácticos durante el desarrollo del curso
  16. 16. PAGINA DE INTERNET www.grupoterrafarma.com ESTAMOS A SUS ORDENES EN: TEL/FAX (52) 55 5803 8860 5803 6118 5648 7482 5650 9274 4444 3257

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