Antecedentes
históricos de la
tecnología
farmacéutica
Primeras
Civilizaciones.
Brujo,
Chamán,
Hechicero,
Curandero
Productos
animales y
minerales
Plantas
medicinales
Relaciones...
Edad antigua: India
 Medicina ayurveda
 Uso de medicamentos como la
coloquíntida o cannabis.
 Libro Susruta samjitá (Su...
Grecia.
 Deidades como: Hecate, Apolo y Artemis.
 Entendimiento de la enfermedad por 3 causas:
castigo divino, heridas d...
 Preparación de pharmacópolas, Asclépides.
 Tratamiento de heridas de guerra con
calmantes, prescripción de purgantes,
d...
Roma
 Triaca Magna por Andrómaco: formula medicinal de
entre 40 y 60 componentes.
 Galeno: creía que los medicamentos de...
Imperio bizantino
 Asistencia equitativa relacionada con Cristo.
 Unión grecorromana.
 Terminología dada a plantas de u...
Edad Media (inicio)
 Estancamiento por la mentalidad cristiana y llegada
de la influencia árabe.
 Grabadines realizan có...
Siglo XI a XV
 Desligue de la religión.
Necesidad de especialización
Prohibición de la medicina pero no farmacéutica
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Influencia asiática en Europa
Del siglo XV - XVII
 Descubrimiento de recetarios y prescripciones hindúes y
chinos, además...
 Nuevas materias primas surgidas por la química y traídas
de América.
 Nuevas materias: quina, ipecacuana, bálsamo del p...
Siglo XVIII
 Origen de las farmacias.
 Utilización de medicamentos.
 Primeros dispensarios.
 Botánicos y farmacéuticos...
Siglo XIX
 La tecnología permite la fabricación de nuevos
equipos de laboratorio.
 Preparacion de nuevas formas farmacéu...
Siglo XX
 Especialización farmacéutica y
descubrimientos de uso contemporáneo.
 Aparición de nuevos conceptos: distribuc...
Disposiciones de la
FEUM y NOMs en la
elaboración de
medicamentos
Introducción
 Es de vital importancia contar con una Norma Oficial
Mexicana que regule los requisitos técnicos a los
que ...
¿Qué es FEUM?
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM) es el documento expedido por la Secretaría de
Salud que...
 La Ley General de Salud, en el capítulo IV del
Título Décimo Segundo, establece que los
medicamentos requieren de regist...
Disposiciones en elaboración de
medicamentos
 Adicionalmente, y por así preverlo la Ley General
de Salud, existe la Farma...
 a) La realización de pruebas para la constatación de la
calidad, de aditivos, y producto terminado para ser
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 c) La adecuada conservación y rastreo de los
medicamentos durante la fabricación y distribución.
 d) Revisión anual de ...
Norma Oficial Mexicana
NOM-001-SSA1-2010
PROCEDIMIENTO POR EL CUAL SE REVISARA,
ACTUALIZARA Y EDITARA LA FEUM
Misión
 La FEUM tiene como misión el buscar la
excelencia de los medicamentos y demás
insumos para la salud mediante méto...
Objetivo
 Esta norma establece la directriz para el
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actualiza, edita y difunde...
Definiciones
 Aditivo
 Calidad
 Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos
 Dispositivo médi...
Procedimiento a partir del cual se revisa,
actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus ...
Criterios de inclusión (FEUM)
 Medicamentos y dispositivos registrados
ante COFEPRIS.
 Validación de métodos a nivel
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Criterios de exclusión
 Revocación de registro por parte de la
COFEPRIS.
 Avances en tecnología y ciencia lo
requieran.
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Criterios de modificación
 Deberán tener ventajas sobre métodos
anteriores.
Observancia
La vigilancia del cumplimiento de la presente
norma corresponde a la Secretaría de Salud a
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Norma Oficial Mexicana
NOM-072-SSA1-2012.
Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios.
Objetivo
 Establecer los requisitos que deberá contener
el etiquetado de los medicamentos y los
remedios herbolarios que ...
Definiciones
 Biofármaco
 Caja expendedora
 Concentración
 Consideraciones de uso
 Dinamización base
 Dispensación
...
Información contenida en la etiqueta de
un medicamento
De que más habla esta Norma
 Información que deberá contener el etiquetado de los
medicamentos.
 Leyendas
 Instructivo,...
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Tecnología Farmacéutica

  1. 1. Antecedentes históricos de la tecnología farmacéutica
  2. 2. Primeras Civilizaciones. Brujo, Chamán, Hechicero, Curandero Productos animales y minerales Plantas medicinales Relaciones espirituales y mágicas Alivio del castigo divino
  3. 3. Edad antigua: India  Medicina ayurveda  Uso de medicamentos como la coloquíntida o cannabis.  Libro Susruta samjitá (Sushruta Samhita): remedios vegetales (700 plantas), animales y minerales.
  4. 4. Grecia.  Deidades como: Hecate, Apolo y Artemis.  Entendimiento de la enfermedad por 3 causas: castigo divino, heridas de guerra y factores ambientales además del hambre.  Para Hipócrates las enfermedades eran a causa por el desequilibrio entre los 4 humores: bilis, atrabilis o bilis negra, sangre y flema.
  5. 5.  Preparación de pharmacópolas, Asclépides.  Tratamiento de heridas de guerra con calmantes, prescripción de purgantes, diuréticos.
  6. 6. Roma  Triaca Magna por Andrómaco: formula medicinal de entre 40 y 60 componentes.  Galeno: creía que los medicamentos debían producir un efecto contrario a la enfermedad.  Carne de víbora hembra como antitóxico.  Apoteca.  Enciclopedia de Conelius Celso que incluía dos tomos dedicados a la farmacología.
  7. 7. Imperio bizantino  Asistencia equitativa relacionada con Cristo.  Unión grecorromana.  Terminología dada a plantas de uso medicinal como “pharmacopolas” y a compuestos con plantas como “mygmatopolas”.
  8. 8. Edad Media (inicio)  Estancamiento por la mentalidad cristiana y llegada de la influencia árabe.  Grabadines realizan códigos que describían la elaboración de medicinas.  Escuela de Saleno  Garioponto.- “dinamis” hoy farmacodinamia y tratamiento de malaria con As.  Constantino el africano.- traducción de textos farmacológicos árabes.  Publicación del Gran antidotario (485 fórmulas medicamentosas) y del antidotario Nicolai (175 fórmulas formativas)  Escuela de traductores de Toledo
  9. 9. Siglo XI a XV  Desligue de la religión. Necesidad de especialización Prohibición de la medicina pero no farmacéutica  No hay avances farmacéuticos sino la rebelión de personajes por la practica de las ciencias.  Regulación de las drogas y venenos.
  10. 10. Influencia asiática en Europa Del siglo XV - XVII  Descubrimiento de recetarios y prescripciones hindúes y chinos, además de listado de plantas y productos animales utilizados para el alivio de enfermedades.  Educación europea en el área farmacéutica.  Paracelso implanta el termino yatroquimia.  Exploración del nuevo mundo (América).
  11. 11.  Nuevas materias primas surgidas por la química y traídas de América.  Nuevas materias: quina, ipecacuana, bálsamo del perú.  Beguin (Francés) descubre la acetona, Seignette el tartrato sódico potásico, Glaser el nitrato y sulfato potásicos.
  12. 12. Siglo XVIII  Origen de las farmacias.  Utilización de medicamentos.  Primeros dispensarios.  Botánicos y farmacéuticos importantes.  Modernización farmacéutica en América.
  13. 13. Siglo XIX  La tecnología permite la fabricación de nuevos equipos de laboratorio.  Preparacion de nuevas formas farmacéuticas: comprimidos, capsulas, inyectables y supositorios.  Primeros medicamentos industriales.  Introducción de la farmacognosia.  Rene Laennec y el origen de las enfermedades.
  14. 14. Siglo XX  Especialización farmacéutica y descubrimientos de uso contemporáneo.  Aparición de nuevos conceptos: distribución, sanidad ambiental, etc.  Sistemas sanitarios como seguridad social.
  15. 15. Disposiciones de la FEUM y NOMs en la elaboración de medicamentos
  16. 16. Introducción  Es de vital importancia contar con una Norma Oficial Mexicana que regule los requisitos técnicos a los que deben sujetarse las personas que comercialicen o distribuyan medicamentos para uso humano con la finalidad de obtener la Autorización de Registro, Renovación y Modificación de dichos medicamentos, por lo que es necesario fortalecer el marco normativo que los regula.
  17. 17. ¿Qué es FEUM? La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos y en su undécima edición, además de los contenidos de la décima edición (2011) y su Primer (2012) y Segundo suplemento (2013)
  18. 18.  La Ley General de Salud, en el capítulo IV del Título Décimo Segundo, establece que los medicamentos requieren de registro sanitario, reservando expresamente a las disposiciones reglamentarias los requisitos específicos que deben ser cumplidos para la obtención del registro sanitario. Artículo 168. “Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano.”
  19. 19. Disposiciones en elaboración de medicamentos  Adicionalmente, y por así preverlo la Ley General de Salud, existe la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), ambas de observancia obligatoria, que especifican las características, procedimientos y requisitos que deben cumplir los medicamentos.
  20. 20.  a) La realización de pruebas para la constatación de la calidad, de aditivos, y producto terminado para ser liberado o aprobado para su distribución.  b) Estudios de estabilidad a largo plazo y permanente en zona climática para México, que comprueben la fecha de caducidad otorgada en el registro sanitario en nuestro país, y el cumplimiento de las especificaciones de calidad durante su vida útil en el mercado.
  21. 21.  c) La adecuada conservación y rastreo de los medicamentos durante la fabricación y distribución.  d) Revisión anual de calidad del producto que deberá incluir el total de lotes de producto fabricados, el análisis de tendencia de parámetros críticos de fabricación y de pruebas, control de cambios, informes de estudios de estabilidad, devoluciones, quejas y retiros de productos del mercado.
  22. 22. Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010 PROCEDIMIENTO POR EL CUAL SE REVISARA, ACTUALIZARA Y EDITARA LA FEUM
  23. 23. Misión  La FEUM tiene como misión el buscar la excelencia de los medicamentos y demás insumos para la salud mediante métodos de análisis y especificaciones de calidad de los mismos.
  24. 24. Objetivo  Esta norma establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
  25. 25. Definiciones  Aditivo  Calidad  Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos  Dispositivo médico  Eficacia  Especificación  Farmacopea  Fármaco  Forma Farmacéutica  Identidad  Intención de uso  Materia prima, Medicamento (preparado farmacéutico)  Monografía  Pureza  Seguridad  Suplementos
  26. 26. Procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos  La revisión, actualización, edición y difusión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos es responsabilidad de la Secretaría de Salud.  El proceso de actualización permanente involucra la revisión continua de la FEUM y sus suplementos.
  27. 27. Criterios de inclusión (FEUM)  Medicamentos y dispositivos registrados ante COFEPRIS.  Validación de métodos a nivel internacional.  Avances tecnológicos y científicos lo requieran.
  28. 28. Criterios de exclusión  Revocación de registro por parte de la COFEPRIS.  Avances en tecnología y ciencia lo requieran.  Modificaciones en métodos.
  29. 29. Criterios de modificación  Deberán tener ventajas sobre métodos anteriores.
  30. 30. Observancia La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de Salud a través de la Subdirección Ejecutiva de Políticas de Riesgo adscrita a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
  31. 31. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
  32. 32. Objetivo  Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.
  33. 33. Definiciones  Biofármaco  Caja expendedora  Concentración  Consideraciones de uso  Dinamización base  Dispensación  Envase adicional  Envase colectivo  Envase primario  Envase secundario  Establecimiento  Etiqueta  Fármaco  Fármaco homeopático  Forma farmacéutica  Inserto (Instructivo o prospecto)  Línea de comercialización  Línea de comercialización exclusiva  Marcador químico  Medicamento  Medicamento alopático  Medicamento biotecnológico  Medicamento biotecnológico biocomparable  Medicamento biotecnológico innovador  Medicamento genérico  Medicamento herbolario  Medicamento homeopático  Símbolo o logotipo.
  34. 34. Información contenida en la etiqueta de un medicamento
  35. 35. De que más habla esta Norma  Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos.  Leyendas  Instructivo, inserto o prospecto  Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales  Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos  Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios

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