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Abgrenzung von Arzneimitteln zu
    Nahrungsergänzungsmitteln


Dr. Michael Behounek
Medizinmarktaufsicht, Büro des BASG
Nahrungsergänzungsmittel Nutzen und Risiko
Wien, 30.05.2012


www.ages.at              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Definition

Unter Abgrenzung von Arzneimitteln versteht man die (juristische
 bzw. fachtheoretische) Prüfung, ob ein Produkt unter die
 gesetzliche Definition des Arzneimittels fällt.
Die legistische Definition eines Arzneimittels findet sich in § 1
 Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. in Artikel 1 Ziffer 2 der europäischen
 Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG idgF.

Die Arzneimitteleigenschaften eines Produktes werden dabei
 beurteilt
     ● aufgrund der Auslobung (wofür ist das Produkt bestimmt?)
      (mögliches „Präsentationsarzneimittel“) und
     ● aufgrund einer relevanten arzneilichen Wirkung, die auf der
      Basis wissenschaftlicher Daten bei bestimmungsgemäßer
      Anwendung des Produktes zu erwarten ist (mögliches
      „Funktionsarzneimittel“).

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Präsentationsarzneimittel (AMG)


sind nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt,
  bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
        1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
  Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu
  erkennen,
        2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des
  Körpers oder seelischen Zustände erkennen zu lassen,
        3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte
  Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
        4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe
  abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
        5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen
  des Körpers oder seelischen Zustände zu beeinflussen.


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Präsentationsarzneimittel (EU)




  sind als Mittel mit Eigenschaften zur

  ● Heilung oder zur
  ● Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt.




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Präsentationsarzneimittel (EuGH)


● Die Bezeichnung hinterlässt beim durchschnittlich informierten
 Verbraucher - wenn auch nur schlüssig aber mit Gewissheit -
 den Eindruck, das Mittel müsse die Wirkung der Heilung oder
 Verhütung von Krankheiten haben (Rs. 227/82, Rs. C-60/89).

● In Form und Aufmachung besteht genügende Ähnlichkeit mit
 Arzneimitteln (Rs. C-369/88).

● Verpackung und Beipackzettel enthalten Hinweise auf
 Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, von Ärzten
 entwickelten Methoden oder Stoffen und bestimmten
 Zeugnissen von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des
 Erzeugnisses (Rs. C-369/88).


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Präsentationsarzneimittel (EuGH ff.)


● Die Angabe „kein Arzneimittel“ ist nützlich, aber für sich nicht
 allein entscheidend (Rs. C-369/88).

● Eine tatsächliche therapeutische Wirkung ist nicht
 Voraussetzung (Rs. C-219/91).

● die ausschließliche Auslobung von therapeutischen
 Eigenschaften in Veröffentlichungen (z. B. in Prospekten) durch
 Hersteller, Vertreiber oder Dritte, die nicht völlig unabhängig
 vom Hersteller oder Verkäufer handeln (Rs. C-219/91)

● Der Begriff „Krankheit“ ist in der Arzneimittel-RL nicht definiert; die
 Definition muss auf der Grundlage allgemein anerkannter
 wissenschaftlicher Kenntnisse erfolgen (Rs. C-369/88).
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Funktionsarzneimittel (AMG)


dienen nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu, bei
 Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
       1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
 Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu
 erkennen,
       2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des
 Körpers oder seelischen Zustände erkennen zu lassen,
       3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte
 Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
       4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe
 abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
       5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen
 des Körpers oder seelischen Zustände zu beeinflussen.


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Funktionsarzneimittel (EU)

  alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen,
  die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem
  Menschen verabreicht werden können, um entweder

  die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine
  ● pharmakologische,
  ● immunologische oder
  ● metabolische Wirkung
  wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

  eine medizinische Diagnose zu erstellen.



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Funktionsarzneimittel (EuGH)


  ● Zusammensetzung (pharmakologische Eigenschaften nach
  dem Stand des Wissens)
  ● Modalitäten der Anwendung
  ● Umfang seiner Verbreitung
  ● Bekanntheit bei Verbrauchern
  ● mit Gebrauch verbundenen Risken (Rs. C-60/89, Rs. C-112/89,
  Rs. C-290/90, Rs. C-212/91, Rs. C-211/03, Rs. C-299/03, Rs. C-316-
  318/03, Rs. C-319/05)

  ● auch Erzeugnisse, die die Körperfunktion verändern, ohne dass
  eine Krankheit vorliegt (Rs. C-112/89)
  ● nennenswerte Auswirkung auf Stoffwechsel (Rs. C-112/89, Rs.
  C-319/05 )



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Funktionsarzneimittel (EuGH ff.)

● wirkliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des
 menschlichen Körpers (über die Wirkungen eines in angemessener
 Weise verzehrten Lebensmittels hinausgehend) (Rs. C-112/89, Rs. C-
 319/05 )
● gesundheitsgefährdende Wirkung allein ohne Nachweis der
 Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen
 physiologischen Funktionen ist nicht ausreichend (Rs. C-27/08 ).
● Anwendung von Vitaminen und Mineralstoffen zu therapeu-
 tischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten – im
 Allgemeinen in starken Dosen –, deren Ursache nicht der
 Vitamin- oder Mineralstoffmangel ist (Rs. C-227/82, Rs. C-
 150/00)
● Einzelfallprüfung erforderlich (Rs. C-150/00)




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„Zweifels“-Regel (AMG)



Erfüllt ein Produkt
● sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3
● als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz
 geregelten Produktes,
so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen
 dieses Bundesgesetzes anzuwenden (§ 1 Abs. 3a).




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„Zweifels“-Regel (EU)



In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung all
  seiner Eigenschaften
● sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“
● als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das
  durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt
  ist,
gilt diese Richtlinie (Art 2 Abs 2 Richtlinie 2001/83/EG idgF).




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„Zweifels“-Regel (EuGH)




Voraussetzung für die Anwendung der „Zweifels“- Regel:
Das Produkt muss tatsächlich als Arzneimittel eingestuft
 werden können!
Zweifel, ob Arzneimitteleigenschaften vorliegen oder nicht, reichen
 nicht für die Anwendung der „Zweifelsregel“ (Rs. C-140/07)




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Arzneiliche Wirkungen (1)


● Definition findet sich nicht in nationalen Gesetzen oder EU-
 Richtlinien, sondern in einem Guidance-Dokument für
 Medizinprodukte:
 MEDDEV 2.1/3 rev 3 December 2009
  (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-
  devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf)

● Wichtig auch für die Abgrenzung zu Medizinprodukten




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Arzneiliche Wirkungen (2)

● Pharmakologische Wirkung
Interaktion zwischen Molekülen einer (zu bewertenden) Substanz und
 einem zellulären Bestandteil, üblicherweise einem Rezeptor,
 welche entweder in einer direkten Wirkung mündet oder die Wirkung
 eines anderen Agens blockiert.
Das Vorliegen einer Dosis-Wirkungs-Beziehung ist ein Hinweis auf
 einen pharmakologischen Effekt.

● Immunologische Wirkung
Wirkung im oder am Körper, welche zu einer Stimulierung und/oder
 Mobilisierung von Zellen und/oder anderen Produkten führt, welche in
 eine spezifische Immunreaktion involviert sind.



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Arzneiliche Wirkungen (3)



● Metabolische Wirkung
Wirkung, welche auf einer Änderung der normalen chemischen
  Prozesse (einschließlich Stoppen, Starten oder Geschwindigkeit)
  beruht, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren
  Verfügbarkeit für die normale Körperfunktion wichtig ist.
Eine Metabolisierung einer Substanz selbst bedeutet noch nicht, dass
  die Wirkung auf metabolischem Weg erreicht wird.




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Behördliche Abgrenzung (1)
Zuständigkeit laut EuGH

Die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels
im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, hat die
zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte
steht,
von Fall zu Fall unter Berücksichtigung aller Merkmale des Produkts,
insbesondere seiner Zusammensetzung, seiner pharmakologischen,
immunologischen oder metabolischen Eigenschaften – wie sie sich
beim jeweiligen Stand der Wissenschaft festestellen lassen –, die
Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine
Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risken, die seine
Verwendung mit sich bringen kann, zu treffen.

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Behördliche Abgrenzung (2)

 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
 BASG
 ● eine dem BMG nachgeordnete Behörde
 ● vollzieht das AMG entsprechend diesem Gesetz
 ● Bescheide unterliegen nicht der Aufhebung oder Abänderung im
  Verwaltungsweg
 ● bedient sich zur Vollziehung seiner hoheitlichen Aufgaben der
  Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (§§ 6a, 7
  GESG)
 ● Aufgabe der (bescheidmäßigen) Feststellung, ob ein Produkt
  unter die Definition des Arzneimittels fällt
  - auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will
  - von Amts wegen (§ 1 Abs. 3b AMG)



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Behördliche Abgrenzung (3)


Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
AGES

● eine gesetzlich eingerichtete GesmbH (§ 7 Gesundheits- und
 Ernährungssicherheitsgesetz GESG)

● Aufgabe der Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines
 Produktes in Abgrenzung zu anderen Produkten (§ 8 Abs. 2 Z
 15 GESG)




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Praktischer Ablauf


● Probenziehungen durch die LMA-Organe
● Prüfung durch AGES-Lebensmittelsicherheit
● bei Verdacht auf Vorliegen eines Arzneimittels
Anfrage an BASG
● ggf. Analyse im OMCL
● bei Bestätigung des Verdachts Einleitung eines Parteiengehörs
 seitens des BASG
● ggf. weitere behördliche Maßnahmen seitens des BASG
(wie Untersagung der Herstellung/Inverkehrbringung/Bewerbung,
 Anzeigen)



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Abgrenzung zu
Nahrungsergänzungsmitteln
Präsentationsarzneimittel:
● Abgrenzung zu genehmigten Health-Claims

Funktionsarzneimittel:
● Dosierungen von Vitaminen und Mineralstoffen, welche zu
therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten angewendet
werden, deren Ursache nicht der Vitamin- oder Mineralstoffmangel ist

● Nachweis einer wirklichen Beeinflussung der Funktionsbedingungen
des menschlichen Körpers, d.h. Nachweis einer über die Wirkungen
eines in angemessener Weise verzehrten Lebensmittels
hinausgehenden Wirkung

● Nachweis in Form von „belastbaren wissenschaftlichen
Erkenntnissen“ gefordert


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Abgrenzungsprobleme in der Praxis


● unzureichende Daten zur Zusammensetzung
bei chemischen Stoffen ggf. Analyse durch OMCL,
bei pflanzlichen Inhaltsstoffen (wie Stammpflanze, Pflanzenteil,
 Auszugsmittel, Droge-Extrakt-Verhältnis) kein Bridging zu
 Literaturdaten möglich
● fehlende Daten zu einer pharmakologischen Schwellendosis
● fehlende oder unzureichende publizierte Daten (einschließlich
 Daten zur Resorption)




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Abgrenzungsgutachten


Es erfolgt keine Beurteilung
 ● im Falle einer Einstufung als Arzneimittel, ob die Daten für eine
 Zulassung des Produkts ausreichen
 ● im Falle einer Einstufung nicht als Arzneimittel, ob das Produkt
 verkehrsfähig ist bzw. welche gesetzlichen Bestimmungen
 dafür in Frage kommen
Keine ausreichenden Argumente für die Einstufung als
 Arzneimittel:
 ● Publikationen zu nichtklinischen pharmakologischen Effekten ohne
 entsprechende klinische Daten
 ● Sicherheit des Produktes (toxikologisch bedenkliche Inhaltsstoffe)



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Statistik 2011



● Zahl der gesamten Fälle mit konkreter Produktabgrenzung: 18

● Einstufung als Arzneimittel: 3 (= ca. 17%)
- aufgrund eines nicht deklarierten Gehalts an Tadalafil (n=2)
- aufgrund des Gehalts an Yohimbin (n=1)




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Antrag auf Abgrenzung
(§ 1 Abs. 3b AMG)
● Durch jede Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will
● Gebührenpflichtig (derzeit € 1.000,-)
● Ausfüllen des Antragsformblatts F_Z14
(http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/formulare/)
● Möglichst vollständige Dokumentation (Gebrauchsinformation,
  Kennzeichnung, Zusammensetzung, Dosierung und Art der
  Anwendung, Angaben zum Herstellungsverfahren)
● Bei Verwendung von Pflanzen zusätzliche Angaben (botanische
  Bezeichnung, Herkunft, verwendete Pflanzenteile, Extraktions-
  verfahren, Standardisierung)
● Angaben zur Verkehrsfähigkeit in anderen Ländern des EWR
  (Einstufung)
● Antrag in Papierform an das BASG oder elektronisch an die
  Adresse „abgrenzung@ages.at“
● Bescheid des BASG mit Feststellung, ob ein Arzneimittel vorliegt
   oder nicht

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Abgrenzungsanfrage an das BASG


• Anfrage an abgrenzung@ages.at
• Keine bescheidmäßige Erledigung
• Gebühr gem. § 7 (3) der Gebührenverordnung des BASG für den
  erforderlichen Zeitaufwand (derzeit Stundensatz € 150,-)




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Abgrenzungsbeirat (1)


Eine beim Bundesministerium für Gesundheit eingerichtete
Kommission

● zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und des
 Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der
 Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten sowie

● zur Erstellung von entsprechenden Gutachten
(§ 49a AMG)




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Abgrenzungsbeirat (2)

Mitglieder des AGBR


● Fachlich geeignete Personen
● ernannt vom Bundesminister für die Dauer von 5 Jahren
● ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung in
 Betracht kommenden Produktgruppen
● derzeit 15 Mitglieder und Stellvertreter aus BMG, AGES, Apotheker-,
 Wirtschafts- und Arbeiterkammer
 Liste veröffentlicht auf der Homepage des BMG
 (http://bmg.gv.at/cms/home/attachments/7/9/8/CH1226/CMS126752890586
  2/2011-01-01_agbr_mitglieder_und_stellvertretende_mitglieder.pdf)




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Abgrenzungsbeirat (3)

● Der AGBR wird tätig auf Ersuchen

- des Bundesministers oder

- des BASG gem. § 1 Abs. 3b bei Vorliegen des Antrags einer Person,
  die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt
  unter die Definition des Arzneimittels fällt oder bei Feststellungen des
  BASG von Amts wegen, ob ein Produkt unter die Definition des
  Arzneimittels fällt.

● Veröffentlichung von Gutachten des AGBR auf der Homepage
 des BASG
 (http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/gutachten/)




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Urteile des EuGH



● Amtsblatt der Europäischen Union
(http://eur-lex.europa.eu/JOIndex.do?ihmlang=de)

● Non-exhaustive List of European Court of Justice
  Judgements concerning the Definition of Medicinal Products
(http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-
  devices/files/medicinal_product_definition_en.pdf)




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"Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln" - Dr. Michael Behounek (AGES Medizinmarktaufsicht, Büro des BASG)

  • 1. Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln Dr. Michael Behounek Medizinmarktaufsicht, Büro des BASG Nahrungsergänzungsmittel Nutzen und Risiko Wien, 30.05.2012 www.ages.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
  • 2. Definition Unter Abgrenzung von Arzneimitteln versteht man die (juristische bzw. fachtheoretische) Prüfung, ob ein Produkt unter die gesetzliche Definition des Arzneimittels fällt. Die legistische Definition eines Arzneimittels findet sich in § 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. in Artikel 1 Ziffer 2 der europäischen Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG idgF. Die Arzneimitteleigenschaften eines Produktes werden dabei beurteilt ● aufgrund der Auslobung (wofür ist das Produkt bestimmt?) (mögliches „Präsentationsarzneimittel“) und ● aufgrund einer relevanten arzneilichen Wirkung, die auf der Basis wissenschaftlicher Daten bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Produktes zu erwarten ist (mögliches „Funktionsarzneimittel“). www.ages.at Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 2
  • 3. Präsentationsarzneimittel (AMG) sind nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischen Zustände erkennen zu lassen, 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischen Zustände zu beeinflussen. Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 3
  • 4. Präsentationsarzneimittel (EU) sind als Mittel mit Eigenschaften zur ● Heilung oder zur ● Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt. Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 4
  • 5. Präsentationsarzneimittel (EuGH) ● Die Bezeichnung hinterlässt beim durchschnittlich informierten Verbraucher - wenn auch nur schlüssig aber mit Gewissheit - den Eindruck, das Mittel müsse die Wirkung der Heilung oder Verhütung von Krankheiten haben (Rs. 227/82, Rs. C-60/89). ● In Form und Aufmachung besteht genügende Ähnlichkeit mit Arzneimitteln (Rs. C-369/88). ● Verpackung und Beipackzettel enthalten Hinweise auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, von Ärzten entwickelten Methoden oder Stoffen und bestimmten Zeugnissen von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des Erzeugnisses (Rs. C-369/88). Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 5
  • 6. Präsentationsarzneimittel (EuGH ff.) ● Die Angabe „kein Arzneimittel“ ist nützlich, aber für sich nicht allein entscheidend (Rs. C-369/88). ● Eine tatsächliche therapeutische Wirkung ist nicht Voraussetzung (Rs. C-219/91). ● die ausschließliche Auslobung von therapeutischen Eigenschaften in Veröffentlichungen (z. B. in Prospekten) durch Hersteller, Vertreiber oder Dritte, die nicht völlig unabhängig vom Hersteller oder Verkäufer handeln (Rs. C-219/91) ● Der Begriff „Krankheit“ ist in der Arzneimittel-RL nicht definiert; die Definition muss auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Kenntnisse erfolgen (Rs. C-369/88). Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 6
  • 7. Funktionsarzneimittel (AMG) dienen nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischen Zustände erkennen zu lassen, 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischen Zustände zu beeinflussen. Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 7
  • 8. Funktionsarzneimittel (EU) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine ● pharmakologische, ● immunologische oder ● metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 8
  • 9. Funktionsarzneimittel (EuGH) ● Zusammensetzung (pharmakologische Eigenschaften nach dem Stand des Wissens) ● Modalitäten der Anwendung ● Umfang seiner Verbreitung ● Bekanntheit bei Verbrauchern ● mit Gebrauch verbundenen Risken (Rs. C-60/89, Rs. C-112/89, Rs. C-290/90, Rs. C-212/91, Rs. C-211/03, Rs. C-299/03, Rs. C-316- 318/03, Rs. C-319/05) ● auch Erzeugnisse, die die Körperfunktion verändern, ohne dass eine Krankheit vorliegt (Rs. C-112/89) ● nennenswerte Auswirkung auf Stoffwechsel (Rs. C-112/89, Rs. C-319/05 ) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 9
  • 10. Funktionsarzneimittel (EuGH ff.) ● wirkliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers (über die Wirkungen eines in angemessener Weise verzehrten Lebensmittels hinausgehend) (Rs. C-112/89, Rs. C- 319/05 ) ● gesundheitsgefährdende Wirkung allein ohne Nachweis der Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen ist nicht ausreichend (Rs. C-27/08 ). ● Anwendung von Vitaminen und Mineralstoffen zu therapeu- tischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten – im Allgemeinen in starken Dosen –, deren Ursache nicht der Vitamin- oder Mineralstoffmangel ist (Rs. C-227/82, Rs. C- 150/00) ● Einzelfallprüfung erforderlich (Rs. C-150/00) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 10
  • 11. „Zweifels“-Regel (AMG) Erfüllt ein Produkt ● sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3 ● als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden (§ 1 Abs. 3a). Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 11
  • 12. „Zweifels“-Regel (EU) In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung all seiner Eigenschaften ● sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ ● als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie (Art 2 Abs 2 Richtlinie 2001/83/EG idgF). Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 12
  • 13. „Zweifels“-Regel (EuGH) Voraussetzung für die Anwendung der „Zweifels“- Regel: Das Produkt muss tatsächlich als Arzneimittel eingestuft werden können! Zweifel, ob Arzneimitteleigenschaften vorliegen oder nicht, reichen nicht für die Anwendung der „Zweifelsregel“ (Rs. C-140/07) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 13
  • 14. Arzneiliche Wirkungen (1) ● Definition findet sich nicht in nationalen Gesetzen oder EU- Richtlinien, sondern in einem Guidance-Dokument für Medizinprodukte: MEDDEV 2.1/3 rev 3 December 2009 (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical- devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf) ● Wichtig auch für die Abgrenzung zu Medizinprodukten Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 14
  • 15. Arzneiliche Wirkungen (2) ● Pharmakologische Wirkung Interaktion zwischen Molekülen einer (zu bewertenden) Substanz und einem zellulären Bestandteil, üblicherweise einem Rezeptor, welche entweder in einer direkten Wirkung mündet oder die Wirkung eines anderen Agens blockiert. Das Vorliegen einer Dosis-Wirkungs-Beziehung ist ein Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt. ● Immunologische Wirkung Wirkung im oder am Körper, welche zu einer Stimulierung und/oder Mobilisierung von Zellen und/oder anderen Produkten führt, welche in eine spezifische Immunreaktion involviert sind. Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 15
  • 16. Arzneiliche Wirkungen (3) ● Metabolische Wirkung Wirkung, welche auf einer Änderung der normalen chemischen Prozesse (einschließlich Stoppen, Starten oder Geschwindigkeit) beruht, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren Verfügbarkeit für die normale Körperfunktion wichtig ist. Eine Metabolisierung einer Substanz selbst bedeutet noch nicht, dass die Wirkung auf metabolischem Weg erreicht wird. Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 16
  • 17. Behördliche Abgrenzung (1) Zuständigkeit laut EuGH Die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, hat die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte steht, von Fall zu Fall unter Berücksichtigung aller Merkmale des Produkts, insbesondere seiner Zusammensetzung, seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft festestellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu treffen. Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 17
  • 18. Behördliche Abgrenzung (2) Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG ● eine dem BMG nachgeordnete Behörde ● vollzieht das AMG entsprechend diesem Gesetz ● Bescheide unterliegen nicht der Aufhebung oder Abänderung im Verwaltungsweg ● bedient sich zur Vollziehung seiner hoheitlichen Aufgaben der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (§§ 6a, 7 GESG) ● Aufgabe der (bescheidmäßigen) Feststellung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt - auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will - von Amts wegen (§ 1 Abs. 3b AMG) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 18
  • 19. Behördliche Abgrenzung (3) Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit AGES ● eine gesetzlich eingerichtete GesmbH (§ 7 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz GESG) ● Aufgabe der Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines Produktes in Abgrenzung zu anderen Produkten (§ 8 Abs. 2 Z 15 GESG) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 19
  • 20. Praktischer Ablauf ● Probenziehungen durch die LMA-Organe ● Prüfung durch AGES-Lebensmittelsicherheit ● bei Verdacht auf Vorliegen eines Arzneimittels Anfrage an BASG ● ggf. Analyse im OMCL ● bei Bestätigung des Verdachts Einleitung eines Parteiengehörs seitens des BASG ● ggf. weitere behördliche Maßnahmen seitens des BASG (wie Untersagung der Herstellung/Inverkehrbringung/Bewerbung, Anzeigen) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 20
  • 21. Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln Präsentationsarzneimittel: ● Abgrenzung zu genehmigten Health-Claims Funktionsarzneimittel: ● Dosierungen von Vitaminen und Mineralstoffen, welche zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten angewendet werden, deren Ursache nicht der Vitamin- oder Mineralstoffmangel ist ● Nachweis einer wirklichen Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers, d.h. Nachweis einer über die Wirkungen eines in angemessener Weise verzehrten Lebensmittels hinausgehenden Wirkung ● Nachweis in Form von „belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen“ gefordert www.ages.at Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 21
  • 22. Abgrenzungsprobleme in der Praxis ● unzureichende Daten zur Zusammensetzung bei chemischen Stoffen ggf. Analyse durch OMCL, bei pflanzlichen Inhaltsstoffen (wie Stammpflanze, Pflanzenteil, Auszugsmittel, Droge-Extrakt-Verhältnis) kein Bridging zu Literaturdaten möglich ● fehlende Daten zu einer pharmakologischen Schwellendosis ● fehlende oder unzureichende publizierte Daten (einschließlich Daten zur Resorption) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 22
  • 23. Abgrenzungsgutachten Es erfolgt keine Beurteilung ● im Falle einer Einstufung als Arzneimittel, ob die Daten für eine Zulassung des Produkts ausreichen ● im Falle einer Einstufung nicht als Arzneimittel, ob das Produkt verkehrsfähig ist bzw. welche gesetzlichen Bestimmungen dafür in Frage kommen Keine ausreichenden Argumente für die Einstufung als Arzneimittel: ● Publikationen zu nichtklinischen pharmakologischen Effekten ohne entsprechende klinische Daten ● Sicherheit des Produktes (toxikologisch bedenkliche Inhaltsstoffe) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 23
  • 24. Statistik 2011 ● Zahl der gesamten Fälle mit konkreter Produktabgrenzung: 18 ● Einstufung als Arzneimittel: 3 (= ca. 17%) - aufgrund eines nicht deklarierten Gehalts an Tadalafil (n=2) - aufgrund des Gehalts an Yohimbin (n=1) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 24
  • 25. Antrag auf Abgrenzung (§ 1 Abs. 3b AMG) ● Durch jede Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will ● Gebührenpflichtig (derzeit € 1.000,-) ● Ausfüllen des Antragsformblatts F_Z14 (http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/formulare/) ● Möglichst vollständige Dokumentation (Gebrauchsinformation, Kennzeichnung, Zusammensetzung, Dosierung und Art der Anwendung, Angaben zum Herstellungsverfahren) ● Bei Verwendung von Pflanzen zusätzliche Angaben (botanische Bezeichnung, Herkunft, verwendete Pflanzenteile, Extraktions- verfahren, Standardisierung) ● Angaben zur Verkehrsfähigkeit in anderen Ländern des EWR (Einstufung) ● Antrag in Papierform an das BASG oder elektronisch an die Adresse „abgrenzung@ages.at“ ● Bescheid des BASG mit Feststellung, ob ein Arzneimittel vorliegt oder nicht Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 25
  • 26. Abgrenzungsanfrage an das BASG • Anfrage an abgrenzung@ages.at • Keine bescheidmäßige Erledigung • Gebühr gem. § 7 (3) der Gebührenverordnung des BASG für den erforderlichen Zeitaufwand (derzeit Stundensatz € 150,-) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 26
  • 27. Abgrenzungsbeirat (1) Eine beim Bundesministerium für Gesundheit eingerichtete Kommission ● zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten sowie ● zur Erstellung von entsprechenden Gutachten (§ 49a AMG) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 27
  • 28. Abgrenzungsbeirat (2) Mitglieder des AGBR ● Fachlich geeignete Personen ● ernannt vom Bundesminister für die Dauer von 5 Jahren ● ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung in Betracht kommenden Produktgruppen ● derzeit 15 Mitglieder und Stellvertreter aus BMG, AGES, Apotheker-, Wirtschafts- und Arbeiterkammer Liste veröffentlicht auf der Homepage des BMG (http://bmg.gv.at/cms/home/attachments/7/9/8/CH1226/CMS126752890586 2/2011-01-01_agbr_mitglieder_und_stellvertretende_mitglieder.pdf) Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 www.ages.at 28
  • 29. Abgrenzungsbeirat (3) ● Der AGBR wird tätig auf Ersuchen - des Bundesministers oder - des BASG gem. § 1 Abs. 3b bei Vorliegen des Antrags einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt oder bei Feststellungen des BASG von Amts wegen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. ● Veröffentlichung von Gutachten des AGBR auf der Homepage des BASG (http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/gutachten/) www.ages.at Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 29
  • 30. Urteile des EuGH ● Amtsblatt der Europäischen Union (http://eur-lex.europa.eu/JOIndex.do?ihmlang=de) ● Non-exhaustive List of European Court of Justice Judgements concerning the Definition of Medicinal Products (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical- devices/files/medicinal_product_definition_en.pdf) www.ages.at Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 30