El documento describe la estructura de la norma ISO 9000:2008. Explica que la norma ISO 9000 contiene los fundamentos y vocabulario, ISO 9001 los requisitos, ISO 9004 las directrices para la mejora del desempeño, e ISO 19011 las auditorías. Además, define varios términos clave relacionados con la calidad, la gestión, la organización, los procesos, las características, la conformidad y la documentación. Finalmente, presenta los 8 principios del sistema de gestión de la calidad según la norma.

1. ESTRUCTURA DE LA
NORMA ISO 9000:2008
MATERIAL 1
FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UPB SECCIONAL BUCARAMANGA
1

2. ESTRUCTURA DE LA
NORMA ISO 9000:2008
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
REQUISITOS
DIRECTRICES PARA LA MEJORA
DEL DESEMPEÑO
AUDITORIAS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD Y DE
GESTIÓN AMBIENTAL
2

3. ESTRUCTURA DE LA SERIE
ISO 9000:2008
ISO 9001
ISO
9004
ISO
9000
ISO 19011 3

4. ISO 9000: 2008
FUNDAMENTOS
Y
VOCABULARIO
4

5. NORMA ISO 9000:2008
CONTENIDO
1. Objeto y campo de aplicación
2. Fundamento de los SGC (base racional, requisitos,
enfoque, política y objetivos, alta dirección,
documentación, evaluación, mejora continua, técnicas
estadísticas, relación con otros sistemas)
3. Términos y definiciones
ANEXO A. Metodología utilizada en el desarrollo del
vocabulario (diagramas de conceptos)
5

6. TÉRMINOS YTÉRMINOS Y DEFINICIONES
• TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
• TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
• TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN
• TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL
PRODUCTO
• TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS
• TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD
• TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN
• TÉRMINOS RELATIVOS AL EXÁMEN
• TÉRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORÍA
• TÉRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN
6

7. CONCEPTOS
RELATIVOS A LA
CALIDAD
7

8. CALIDAD
GRADO EN EL QUE UN
CONJUNTO DE
CARACTERÍSTICAS
INHERENTES CUMPLE CON
LOS REQUISITOS
8

9. REQUISITO
NECESIDAD O
EXPECTATIVA
ESTABLECIDA
GENERALMENTE
IMPLICITA U
OBLIGATORIA
9

10. SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE
PERCEPCIÓN DEL CLIENTE
SOBRE EL GRADO EN QUE SE
HAN CUMPLIDO SUS
REQUISITOS
10

11. CONCEPTOS
RELATIVOS A
LA
GESTIÓN 11

12. SISTEMA
CONJUNTO DE ELEMENTOS
MUTUAMENTE
RELACIONADOS O QUE ACTÚAN
ENTRE SÍ.
GESTIÓN
ACTIVIDADES COORDINADAS PARA
DIRIGIR Y
CONTROLAR UNA ORGANIZACIÓN.
12

13. GESTIÓN DE LA CALIDAD
ACTIVIDADES COORDINADAS PARA
DIRIGIR Y CONTROLAR UNA
ORGANIZACIÓN EN LO RELATIVO A
LA CALIDAD.
INCLUYE:
 Establecimiento de la política de la calidad
 Establecimiento de los objetivos de calidad
 La planificación de la calidad
 El control de la calidad
 El aseguramiento de la calidad
 La mejora de la calidad
13

14. SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
Sistema para dirigir y
controlar una
organización
con respecto a la
calidad.
14

15. POLITICA DE LA CALIDAD
Intenciones y dirección global de una
organización relativas a la calidad tal
como se expresan formalmente por
la alta dirección
15

16. OBJETIVOS DE LA
CALIDAD
ALGO AMBICIONADO O
PRETENDIDO, RELACIONADO
CON LA CALIDAD
16

17. CONCEPTOS RELATIVOS
A LA ORGANIZACIÓN
• Organización
• Estructura de la organización
• Ambiente de trabajo
• Cliente
• Proveedor
• Parte Interesada
17

18. CONCEPTOS RELATIVOSCONCEPTOS RELATIVOS
A LOS PROCESOSA LOS PROCESOS
Y PRODUCTOSY PRODUCTOS
PROCESOENTRADA B/S
18

19. PROCESO
CONJUNTO DE ACTIVIDADES MUTUAMENTE
ELACIONADAS O QUE INTERACTUAN, LAS
CUALES
TRANSFORMAN ELEMENTOS DE ENTRADA EN
RESULTADOS
PROCESOENTRADA SALIDA
19

20. PRODUCTO
RESULTADO
DE UN
PROCESO BIENES TANGIBLES
SERVICIOS
SOFTWARE
HARDWARE
20

21. PROCEDIMIENTO
FORMA ESPECÍFICA
PARA
LLEVAR A CABO UNA
ACTIVIDAD O UN
PROCESO
21

22. TÉRMINOS
RELATIVOS A LAS
CARACTERÍSTICAS
CARACTERÍSTICA
CARACTERÍSTICAS DE LA CALIDAD
SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO
TRAZABILIDAD
22

23. SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO
TÉRMINO COLECTIVO UTILIZADO PARA DESCRIBIR EL
DESEMPEÑO DE LA DISPONIBILIDAD Y LOS FACTORES
QUE LA INFLUENCIAN (CONFIABILIDAD,
MANTENIMIENTO Y APOYO).
TRAZABILIDAD
CAPACIDAD PARA SEGUIR LA HISTORIA, LA LOCALIZACIÓN
DE TODO AQUELLO QUE ESTÁ BAJO CONSIDERACIÓN.
23

24. CONCEPTOS
RELATIVOS A LA
CONFORMIDAD
24

25. DEFINICIONES
NO CONFORMIDAD
INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO
ACCION CORRECTIVA
ACCION TOMADA PARA ELIMINAR LA CAUSA DE
UNA NO CONFORMIDAD
ACCION PREVENTIVA
ACCION TOMADA PARA ELIMINAR LA CAUSA DE
UNA NO CONFORMIDAD POTENCIAL.
25

26. DEFINICIONES
DEFECTO
CORRECCIÓN
REPROCESO
RECLASIFICACIÓN
REPARACIÓN
DESECHO
CONCESIÓN
PERMISO DE DESVIACIÓN
LIBERACIÓN
26

27. CONCEPTOS
RELATIVOS A LA
DOCUMENTACIÓN
27

28. DOCUMENTO Y REGISTRO
DOCUMENTO
INFORMACIÓN Y SU
MEDIO DE SOPORTE
REGISTRO
DOCUMENTO QUE PRESENTA
RESULTADOS OBTENIDOS O
EVIDENCIA
•Define lo que se debe hacer
•Se puede actualizar
•Orienta el cumplimiento de
los requisitos
•Registra lo que se hizo
•No se puede modificar
•Evidencia el cumplimiento
de los requisitos
28

29. DEFINICIONES
PLAN DE CALIDAD
Documento que especifica qué procedimientos,
recursos,
Quién, cuándo, debe aplicarse a un proyecto, proceso,
producto o contrato específico.
MANUAL DE CALIDAD
Documento que especifica el SGC de una empresa.
29

30. CONCEPTOS
RELATIVOS A EL
EXÁMEN
30

31. DEFINICIONES
INSPECCIÓN
Evaluación de la conformidad por medio de observación
Y dictamen, acompañada cuando sea apropiada por
Medición, ensayo o comparación con patrones.
EVIDENCIA OBJETIVA
Datos que respaldan la existencia y veracidad de algo.
31

32. DEFINICIONES
Ensayo- prueba
Validación
Verificación
Revisión
Proceso de calificación
32

33. TÉRMINOS
RELATIVOS A LA
AUDITORÍA
33

34. DEFINICIONES
AUDITORIA
Proceso sistemático, independiente, y documentado
para obtener evidencias objetivas con el fin de determinar
En que cumplen los criterios establecidos.
CRITERIOS DE LA AUDITORÍA
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
Utilizados como referencia.
34

35. DEFINICIONES
HALLAZGOS DE LA AUDITORIA
RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA
DE LA AUDITORIA FRENTE A LOS CRITERIOS.
PROGRAMA DE LA AUDITORÍA
CONJUNTO DE UNA O MÁS AUDITORÍAS PLANIFICADAS PARA
UN PERIODO DE TIEMPO DETERMINADO Y DIRIGIDAS HACIA
UN PROPÓSITO ESPECÍFICO.
35

36. DEFINICIONES
Conclusiones de la Auditoría
Experto técnico
Auditor
Auditado
Competencia
36

37. TÉRMINOS
RELATIVOS AL
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD PARA LOS
PROCESOS DE
MEDICIÓN
37

38. DEFINICIONES
Sistema de control de mediciones
Carácterística metrológica
Equipo de medición
Confirmación metrológica
Función metrológica
38

39. PRINCIPIOS
DEL
-SGC-
39

40. PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE
LA CALIDAD
1. ENFOQUE AL CLIENTE
2. LIDERAZGO
3. PARTICIPACIÓN DEL
PERSONAL
4. ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
5. ENFOQUE DEL
SISTEMA DE GESTIÓN
6. MEJORA
CONTINUA
7. ENFOQUE
BASADO EN
HECHOS PARA LA
TOMA DE
DECISIÓN
8. RELACIONES
MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS
CON EL
PROVEEDOR
40

41. PRINCIPIOS DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones
dependen de sus
cLientes, por tanto
deberían
comprender Las
necesidades
actuaLes y
futuras, satisfacer
sus requisitos y
esforzarse en 41

42. 1. Organización
enfocada
hacia el cliente
(Numerales 5.2 5.3 5.4.1 7.2 8.2 8.2.1)
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
42

43. 1. Organización enfocada
hacia el cliente
2. Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito, la dirección y
el ambiente interno de la organización.
Ellos crean el ambiente en el cual el personal puede llegar
a estar totalmente involucrado en la consecución de los
Objetivos de la organización.
(Numerales 5.1 5.3 5.4 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 6)
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
43

44. PARTICIPACION DEL
PERSONAL
El personal, a todos los niveles,
es la esencia de una organización
y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la
organización
44

45. 1. Organización
enfocada
hacia el cliente
2. Liderazgo
3. Participación
del personal
(NUMERALES 5.3 5.5.1 6.2 8.5)
45

46. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
ENFOQUE
BASADO EN PROCESOS
Un resultado deseado se alcanza
eficientemente cuando los recursos y las
actividades relacionadas se gestionan
como un proceso.
46

47. PROCESOS
ENTRADAS SALIDAS
Actividades
Procedimientos
INFORMACIÓN
RECURSOS
ENFOQUE HACIA LOS
PROCESOS
47

48. MODELO DE ENFOQUE POR
PROCESOS
MEJORAMIENTO CONTINUO DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
6. GESTION DE LOS
RECURSOS
8. MEDICION ANALISIS
Y MEJORA
7. REALIZACION
DEL PRODUCTO
CLIENTE
Requisitos
CLIENTE
Satisfacción
PRODUCTO
SERVICIO
ENTRADA
SALIDA
48

49. 1. Organización enfocada
hacia el cliente
2. Liderazgo
3. Participación
del personal
4. Enfoque hacia
los procesos
Numerales (0.2 5.6.2 6 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6)
49

50. ENFOQUE DEL
SISTEMA PARA
LA GESTIÓN
50

51. 1. Organización enfocada
hacia el cliente
2. Liderazgo
3. Participación
del personal
4. Enfoque hacia
los procesos
5. Enfoque del sistema
hacia la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización en el logro
de los objetivos.
La organización debe establecer, documentar,
implementar y mantener un Sistema de Gestión de
la Calidad y mejorar continuamente su eficacia.
(0.4 4.1 4.2 5.3 5.4 5.5 6 8.2 8.3 8.5)
51

52. METODOLOGÍA
“PHVA”
Establecer objetivos y procesos para
conseguir resultados acorde con
requisitos del cliente y políticas
organizacionales
Definir el cómo se va a hacer
Cuando se identifiquen
inconformidades
Realizar seguimiento y medición de
procesos y productos respecto a
políticas, objetivos y requisitos para
el producto, e informar sobre los
resultados
Tomar acciones para mejorar
continuamente el desempeño
de los procesos
Planificar para una
mejora
Implementar el SGC.Medir y evaluar
los resultados
Actuar sobre los
resultados,
Para realizar la mejora
continua.
52

53. MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA
La mejora continua del desempeño
global de la organización debería
ser un objetivo permanente de esta.
53

54. MEJORA CONTINUA
SE FUNDAMENTA EN:
• Política de la Calidad.
• Objetivos de la Calidad.
• Resultados de las Auditorias.
• Análisis de Datos.
• Acciones Correctivas.
• Acciones Preventivas.
• Revisión por la Dirección.
54

55. 1. Establecer objetivos de la Mejora
2. Buscar posibles soluciones
MEJORA
CONTINUA
3. Evaluar dichas soluciones
4. Implementar la solución
5. Medir y evaluar los resultados
6. Formalizar la mejor solución
55

56. PROCESO DE MEJORA
•Política de la calidad.
•Objetivos de la calidad.
•Resultado de Auditorias.
•Análisis de datos.
•Acciones correctivas y preventivas.
•Revisión Gerencial.
(Grado de cumplimiento de metas *
Parámetro de control Vs. Indicador
en cumplimiento del SGC.
Procesos.
Recursos.
Procedimiento).
•Determinar
objetivos.
•Conocer recursos.
•Analizar
alternativas.
•Planear acciones.
•Implementar.
•Registrar.
• Analizar
• Institucionalizar
Acciones
de
mejora
eficaces
.
56

57. 1. Organización enfocada
hacia el cliente
2. Liderazgo
3. Participación
del personal
4. Enfoque hacia
los procesos
5. Enfoque del sistema
hacia la gestión
6. Mejora continua
Debe ser un objetivo permanente de la organización.
(4.1 5.3 5.4 5.6 8.1 8.2 8.4 8.5)
57

58. ENFOQUE BASADO EN HECHOS
PARA LA TOMA DE DECISIÓN
Las decisiones eficaces se basan
en el análisis de los datos y
la información.
• Técnicas Estadísticas
• Indicadores de Gestión
• Software
58

59. 3. Participación
del personal
1. Organización enfocada
hacia el cliente
2. Liderazgo
4. Enfoque hacia
los procesos
5. Enfoque del sistema
hacia la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque real
para la toma de
decisiones
NUMERALES (5.6.2 8.2 8.3 8.4)
59

60. Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Una organización y
sus proveedores
son interdependientes,
y una relación
mutuamente
beneficiosa aumenta
la capacidad de ambos
para crear valor
60

61. 1. Organización enfocada
hacia el cliente 2. Liderazgo
4. Enfoque hacia
los procesos
5. Enfoque del
sistema
hacia la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque actual
para la toma de
decisiones
8. Relación mutuamente
beneficiosa con
el proveedor
(7.4 8.4 8.5)
PRINCIPIOS 3. Participación
del personal
61

62. CONTENIDO
DE LA
NORMA ISO
9001: 2008
62

63. NORMA ISO 9001:2008
CONTENIDO
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
63

64. NORMA ISO 9001:2008
0. Introducción
0.1 Generalidades:
* SGC debe ser una decisión estratégica
* No es el propósito proporcionar uniformidad
* Notas a modo de orientación
0.2 Enfoque Basado en Procesos:
* Cuando se desarrolla, implementa y mejora la
eficacia de un SGC para aumentar satisfacción.
* Identificar e interrelacionar las actividades
(elementos de entrada para que se transformen
en resultados). 64

65. 0. Introducción
0.2 Enfoque Basado en Procesos.
Enfatiza la importancia de:
•La comprensión y el cumplimiento de los
requisitos
• La necesidad de considerar los procesos
en términos que aporten valor
• La obtención de resultados del desempeño
y eficacia del proceso, y
• La Mejora continua de los procesos con
base en mediciones objetivas.
65

66. MODELO DE ENFOQUE POR
PROCESOS
MEJORAMIENTO CONTINUO DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
6. GESTION DE LOS
RECURSOS
8. MEDICION ANALISIS
Y MEJORA
7. REALIZACION
DEL PRODUCTO
CLIENT
ERequisitos
CLIENT
E
Satisfacció
n
PRODUCTO
SERVICIO
ENTRADA
SALIDA
66

67. 0. Introducción0. Introducción
0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004
ORIENTACIÓN PARA LA MEJORA CONTINUA
0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS
GESTIÓN AMBIENTAL, SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL, SISTEMAS FINANCIEROS, ETC…
67

68. 1. OBJETO Y CAMPO
DE APLICACIÓN
1.1 GENERALIDADES.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para
un Sistema de
Gestión de la Calidad aplicables cuando una
Organización necesita:
• Demostrar su capacidad para proporcionar de
forma coherente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los reglamentos
aplicables
•Aumentar la satisfacción del cliente a través de una eficaz
aplicación del sistema , incluido los
procesos de mejora continua y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente 68

69. 1. OBJETO Y CAMPO
DE APLICACIÓN
1.2 APLICACIÓN
• APLICA A TODAS LAS ORGANIZACIONES, LOS
REQUISITOS SON GENÉRICOS.
• SE PUEDEN REALIZAR EXCLUSIONES (SÓLO AL
NUMERAL 7), SIEMPRE Y CUANDO NO AFECTEN
LA CAPACIDAD Y RESPONSABILIDAD PARA
PROPORCIONAR PRODUCTOS QUE CUMPLAN
CON LOS REQUISITOS DE LOS CLIENTES.
69

70. 2. Referencias Normativas.
A través de referencias dentro
del
contenido del texto se
muestran las
disposiciones de la norma.
3. Términos y Definiciones.
Para esta norma son tomadas todas las
definiciones dadas en la norma ISO
9000:2008.
70

71. RELACIÓN CON LA CADENA DERELACIÓN CON LA CADENA DE
SUMINISTROSSUMINISTROS
ORGANIZACIONPROVEEDOR CLIENT
E
Organización reemplaza a Proveedor
Proveedor reemplaza a Subcontratista
El término “producto” puede significar
también “servicio”
71

72. 4. SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos
Generales
4.2 Requisitos
De La
Documentació
n
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de Registros
72

73. 4. SISTEMA DE GESTIÓN4. SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDADDE LA CALIDAD
4.1. Requisitos Generales4.1. Requisitos Generales
La organización debe establecer, documentar,
implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional.
LA ORGANIZACIÓN DEBE…?
73

74. P H V A
PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR
FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4
PLANEACIÓN EJECUCIÓN CONTROL MEJORAR
74

75. 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDADCALIDAD
4.1. Requisitos Generales4.1. Requisitos Generales
En caso en que la Organización
opte por contratar cualquier
proceso que afecte la conformidad
del producto con los requisitos, la
organización debe asegurarse de
controlar tales procesos, y dicho
control debe estar identificado
dentro del SGC.
75

76. 4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema
de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la
Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO
9001:2000
Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control
de procesos, y
Los registros requeridos por la Norma.
76

77. REGISTROS
Instructivos, Especificaciones, Planes de Calidad,
Documentos Externos, Guías, Planos, etc.
Procedimientos
Mapa de Procesos. Caracterizaciones
Manual de Calidad (4.2.2)
Política y Objetivos de Calidad
Plan Estratégico del Negocio
ESTRUCTURAESTRUCTURA
DE LADE LA
DOCUMENTACIÓDOCUMENTACIÓ
NN
EN EL SISTEMAEN EL SISTEMA
DEDE
GESTIÓN DEGESTIÓN DE
CALIDADCALIDAD
77

78. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema
de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la
Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO
9001:2008
Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control
de procesos, y
Los registros requeridos por la Norma. 78

79. ALGO AMBICIONADO O
PRETENDIDO,
RELACIONADO CON LA
CALIDAD
POLITICA Y OBJETIVOS
DE LA CALIDAD
Intenciones y dirección global de una
organización
relativas a la calidad tal como se expresan
formalmente por la alta dirección
79

80. 4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema
de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la
Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO
9001:2008
Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control
de procesos, y
Los registros requeridos por la Norma.
80

81. 4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
La organización debe establecer y mantener un Manual de
Calidad que incluya:
• El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluyendo detalles y
explicación de cualquier exclusión.
– Los procedimientos documentados establecidos para el
Sistema de Gestión de la Calidad o referencia
de los mismos, y
– La descripción de la interacción entre
procesos
del Sistema de Gestión de la Calidad 81

82. 4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema
de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la
Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO
9001:2008
Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control
de procesos, y
Los registros requeridos por la Norma. 82

83. PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
MANDATORIOS
• 4.2.3 CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
• 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
• 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA
• 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONFORME
• 8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA
• 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA
83

84. PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS MANDATORIOS
• 4.2.3 CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
• 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
• 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA
• 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONFORME
• 8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA
• 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA
84

85. MAPA DEMAPA DE
PROCESOSPROCESOS
Caracterización
de los Procesos
ManualdeCalidad
Descripción de los Procesos
(Procedimientos)
Descripción de tareas
(instructivos / guías)
REGISTROS
ESTRUCTURA
JERÁRQUICA
85

86. IDENTIFICACIÓN, SECUENCIA EIDENTIFICACIÓN, SECUENCIA E
INTERRELACIÓN DE LOSINTERRELACIÓN DE LOS
PROCESOS DE LA EMPRESAPROCESOS DE LA EMPRESA
P E P E C
Proveedor (Suplay)
Entrada (Inlet)
Proceso (Proces)
Entrega (Outlet)
Cliente (Customer)
A
C
B
D
1
2
X
Y
Z
4V
W3 5
Controles
86

87. MAPA DEMAPA DE
PROCESOSPROCESOS
E
S
T
R
A
T
E
G
I
C
O
S
O
P
E
R
A
T
I
V
O
S
S
O
P
O
R
T
E
FORMULACIÓN DE LA
ESTRATEGIA
INFRAESTRUCTURA,
SUMINISTROS
Y RECURSOS HUMANOS
Desarrollo de
productos
y servicios
Diseño a la
Medida y apoyo
al cliente
Entrega
de pedidos
Comunicación
con el cliente
87

88. CARACTERIZACIÓNCARACTERIZACIÓN
DE LOS PROCESOSDE LOS PROCESOS
Proceso: ___________________________________
Objetivo: ___________________________________
Entradas SalidasProveedores Clientes
Responsable
Parámetros/
Medición/
Seguimiento
Documentos
(Internos/
Externos)
Procesos de
Soporte
Recursos
Requisitos a cumplir
Ley, Cliente,
Organización, ISO 9001
88

89. FORMAS DE ESTRUCTURAR ELFORMAS DE ESTRUCTURAR EL
MANUAL DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD
• Siguiendo la secuencia de los
procesos.
• Acorde con el ciclo PHVA
agrupados según numerales de la
norma ISO 9001
• Numeración de los capítulos manteniendo
correlación con los requisitos de la norma ISO 9001.
89

90. 4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema
de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la
Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO
9001:2008
Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control
de procesos, y
Los registros requeridos por la Norma.
90

91. 4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIÓN
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.2.4 CONTROL DE
REGISTROS
91

92. 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓNDIRECCIÓN
Plan de
divulgación
5.1 Compromiso de la
dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 responsabilidad,
autoridad y
comunicación
5.6 Revisión por la
dirección
5.4.1Objetivos de
la calidad
5.4.2 Planificación
del
SGC
Responsabilidad y
autoridad
Representante de
la dirección
Comunicación
interna
Generalidades Información
para la
revisión
Resultados de
la revisión
Evidencias de La
gestión gerencial
Determinación de
requisitos
Plan gerencial para
la calidad
Eficacia
del SGC
92

93. 5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC
• Requisitos específicos de clientes: Que los
requisitos específicos de cada cliente son
documentados, revisados y se proporcionan
los
recursos necesarios.
• Procesos de la empresa: Que los principales procesos de
la empresa están documentados e implantados y
se asignan los recursos requeridos.
• Actuación ante nuevas actividades: La empresa definirá y
documentará cómo se cumplirán los requisitos relativos a la
calidad, identificando los recursos, desarrollándose los
procedimientos y documentos de apoyo necesarios, y 93

94. 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
Plan de
divulgación
5.1 Compromiso de la
dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 responsabilidad,
autoridad y
comunicación
5.6 Revisión por la
dirección
5.4.1 Objetivos
De la calidad
5.4.2 Planificación
del
SGC
Responsabilidad y
autoridad
Representante de
la dirección
Comunicación
interna
Generalidades Información
para la
revisión
Resultados de
la revisión
Evidencias de La
gestión gerencial
Determinación de
requisitos
Plan gerencial para
la calidad
Eficacia
del SGC
94

95. 5.5 RESPONSABILIDAD,
AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
CÓMO PODEMOS CUMPLIR CON:
5.5.1
RESPONSABILIDAD
Y AUTORIDAD…
5.5.2
REPRESENTANTE
DE LA DIRECCIÓN…
5.5.3
COMUNICACIÓN
INTERNA…
95

96. 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
Plan de
divulgación
5.1 Compromiso de la
dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 responsabilidad,
autoridad y
comunicación
5.6 Revisión por la
dirección
5.4.1Objetivos de
la calidad
5.4.2 Planificación
del
SGC
Responsabilidad y
autoridad
Representante de
la dirección
Comunicación
interna
Generalidades Información
para la
revisión
Resultados de
la revisión
Evidencias de La
gestión gerencial
Determinación de
requisitos
Plan gerencial para
la calidad
Eficacia
del SGC
96

97. Planificación
del
SGC
6. GESTIÓN
DE LOS RECURSOS
6.1
Provisión
De
recursos
6.4
Ambiente
de
trabajo
6.3
Infraestructura
6.2
Recursos
Humanos
97

98. Planificación del
SGC
6.1 Provisión
De
recursos
6.4
Ambiente
de
trabajo
6.3
Infraestructura
6.2
Recursos
Humanos
CÓMO SE HARÍA??
Ej: Programa de
competencias
6.2.1
Generalidades
Competencia
Toma de conciencia
y formación
GESTIÓN DE
RECURSOS
98

99. Planificación del
SGC
CÓMO SE HARÍA??
Programa de
competencias
6.1 Provisión
De
recursos
6.4
Ambiente
de
trabajo
6.3
Infraestructura
6.2.1
Generalidades
Competencia
Toma de
conciencia
y formación
Disponibilidad de
los medios
Ej: Buenas
Prácticas de
manufactura
6.2
Recursos
Humanos
GESTIÓN DE
RECURSOS
99

100. 7. REALIZACIÓN
DEL PRODUCTO
Plan de calidad,
incluir las
operaciones
externas
7.1
Planificación
de la
realización del
producto
7.2
Procesos
Relacionados
Con el
cliente
7.3
Diseño y
desarrollo
7.4
Compras
7.5
Producción y
Prestación del
servicio
7.6
Control de
dispositivos de
Seguimiento
y medición
Determinación
de los requisitos
relacionados
con el producto
Revisión de los
requisitos del
producto
Comunicación
con el cliente
Planificación
Entradas
Resultados
Revisión
Verificación
Validación
Control de
cambios
Proceso de
compras
Información
de las compras
Verificación
del producto
comprado
Validación de
procesos
Control
Identificación y
trazabilidad
Propiedad del
cliente
Preservación
del producto
Plan de calidad
del producto
proyecto o
contrato
Revisión del
contrato
Plan de calidad del diseño o
desarrollo
Proceso de
compras, incluye
la verificación
Programa de
control de los
dispositivos
100

101. 8. Medición, Análisis y
Mejora
8.1
Generalidades
8.2
Seguimiento
y medición
8.3
Control del
producto no
conforme
8.4
Análisis de
datos
8.5
Mejora
Satisfacción
del cliente
Auditoría
interna
S y M de
procesos
S y M de
productos
Mejora
continua
Acción
correctiva
Acción
preventiva
Conformidad y
mejora Plan de
contingencia
Técnicas
estadísticas
y de
análisis
Programa de
mejoramiento
continuo
Seguimiento a la
planificación del
SGC y de los
procesos
Basadas en
procesos no
en cláusulas
de la norma
101

102. CONCLUSIONES
• Para llevar a acabo un SGC es importante analizar
los pilares y principios requeridos para que
realmente genere los beneficios esperados.
•Un SGC permite generar estrategias de respuestas
oportunas al entorno para satisfacer a los clientes y
Lograr un proceso de mejoramiento continuo
102

103. Q U A L I T Y 7 8
GRACIAS …
103