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Registro de Medicamentos Armonizado Centroamerica
- 1. PROTOCOLO CENTROAMERICANO DE CONTROL DE CALIDAD Y ADQUISICI Ó N DE MEDICAMENTOS (ATN/OC-10663-RG) BID / SISCA Propuesta de Sistema de Consulta en Línea de Registros Sanitarios para la Región de Centroamérica y Codificación común como parte de un Modelo de reconocimiento mutuo de registros y Sistema único de identificación y trazabilidad Centroamericano. ANGELA ACOSTA SANTAMARÍA Consultor experto GESAWORLD S.A. Seminario Taller Regional “Armonización de la normativa de control de calidad de medicamentos, normativa y procedimiento de negociación conjunta de precios” San Salvador 24 y 25 de Noviembre de 2009
- 2. CONTENIDO Situación Actual Propuesta de un sistema único regional de identificación y trazabilidad de medicamentos Propuesta de Homologación de Avances Comerciales Regionales con Únicos Estándares de Calidad Regionales Propuesta de sistema de información regional de registros sanitarios objeto de reconocimiento mutuo
- 5. CONTEXTO EL SALVADOR NICARAGUA HONDURAS GUATEMALA COSTA RICA
- 7. Propuesta de Homologación de Avances Comerciales Regionales con Únicos Estándares de Calidad Regionales
- 11. ESTÁNDARES DE CALIDAD ESLABON DE COMERCIALIZACIÓN ESTÁNDARES DE CALIDAD Producción Vigilancia de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Vigilancia Programas de vigilancia poscomercialización Vigilancia de cumplimiento de Buenas Prácticas de Abastecimiento Vigilancia Epidemiológica Vigilancia de alertas internacionales Gestión de reportes locales Uso Restricciones en manejo de información y publicidad de productos
- 12. Propuesta de sistema de información regional de registros sanitarios objeto de reconocimiento mutuo
- 18. Propuesta de un sistema único regional de identificación y trazabilidad de medicamentos
- 19. JUSTIFICACIÓN A la fecha, ni América Latina ni en particular Centroamérica cuentan con una base de datos unificada o un sistema de información de los medicamentos que se comercializan en el subcontinente. Este hecho dificulta la gestión y regulación en salud de los países, con las correspondientes consecuencias sociales y económicas.
- 21. INSUMOS Las agencias de medicamentos de referencia para los países de Centroamérica y las autoridades locales administran su información asignando códigos a los medicamentos autorizados para su comercialización.
- 23. RESULTADO ESPERADO Prototipo de sistema de información de medicamentos que facilite la consulta basada en atributos propios de la clasificación sistemática de los medicamentos comercializados en los países de Centroamérica. .
- 24. Fuente: A. March, A. Acosta. Proyecto BPR Código Regional de Medicamentos para Cuatro de los países de la CAN . 2008
- 26. MUCHAS GRACIAS (aacosta@ifarma.org) www.gesaworld.com
Notas del editor
- Los países de Centroamérica El salvador, Costa Rica, Guatemala, Nicaragua sin Panamá suscribieron en el año 2007 en Guatemala el Convenio Marco para el Establecimiento de la Unión Aduanera Centroamericana que permite dar entidad legal a la voluntad política reiterada de los países del área de convertirse en un área única de comercio libre. Recientemente Costa Rica participa en estos foros de discusión técnica y hasta la fecha, aunque no reconoce los registros sanitarios de los países que suscribieron el acuerdo de la Unión Aduanera Centroamericana, ha adoptado dos de estos reglamentos, el de etiquetado y el de verificación de la calidad de medicamentos.
- plataforma de información sobre productos farmacéuticos para la región de Centroamérica comenzando por los medicamentos de libre circulación en los países miembros de la COMIECO.
- Con el fin de ilustrar el alcance de esta propuesta, a continuación mencionamos algunas de las ventajas de demanda de información que podrían satisfacerse:
- plataforma de información sobre productos farmacéuticos para la región de Centroamérica comenzando por los medicamentos de libre circulación en los países miembros de la COMIECO.
- La imposibilidad de realización de estudios epidemiológicos, farmacoeconómicos, de gestión de servicios de salud, la ausencia de seguimiento de los efectos adversos de los medicamentos y la difícil consulta de características del mercado farmacéutico son un determinante crucial que afecta la toma de decisiones en el sector público.