1. INSTITUTO NACIONAL DEINSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS YVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOSALIMENTOS
EL IMPACTO DE LAS PATENTESEL IMPACTO DE LAS PATENTES
SOBRE LA SALUD PUBLICASOBRE LA SALUD PUBLICA
Seminario Internacional de la OMPI sobre el Uso
Estratégico de la Propiedad Intelectual para el
Desarrollo Económico y Social
Ángela Acosta Santamaría
Bogotá, Agosto 23 de 2006

2. AGENDAAGENDA
Antecedentes
Alcance
Perspectivas
Casos
Conclusiones

3. ANTECEDENTES

4. ADPIC Y SALUD PUBLICA
Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (Conferencia Ministerial DOHA 2001).
“Proteger la Salud Pública, los
intereses de la salud pública priman ”
ANTECEDENTESANTECEDENTES
Salvaguardas
*Estándares de
patentabilidad
*Licencias Obligatorias
*Excepciones a derechos
exclusividad
*Importaciones paralelas

5. ANTECEDENTESANTECEDENTES
 “(…)Hay actualmente una crisis en la manera
como las personas están precibiendo el sistema
de PI y el rol del Acuerdo sobre los ADPIC que
está llevando a una crisis de la legitmidad del
Acuerdo”
Zimbabwe, Grupo Africano 2001
 No hay claridad en la condición normativa de la
Declaración.
(Licencias obligatorias e importaciones paralelas)

6. ANTECEDENTESANTECEDENTES
 “Si la justificación de las patentes es la posibilidad
de los inventores recuperaren la inversión en I&D
directamente de los consumidores, por qué deben
los consumidores en los países en desarrollo
compartir los gastos en I&D con los consumidores
de los países ricos, sobretodo si las actividades
de I&D sobre productos esenciales, como los
medicamentos, se realizan casi en su totalidad en
los países ricos”?
 “Por qué no puede la PI ser utilizada de forma
asimétrica, en búsqueda de objetivos de políticas
públicas específicas de los países en desarrollo?”
Nuno Carvalho
Foro Regional OMPI
Habana 2006

7. ALCANCE

8. ALCANCEALCANCE
Qué son las patentes ?
La manera más efectiva de recibir los
beneficios de la innovación en la industria
farmacéutica .
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Solicitud
Sintesis
Fase
Preclínica
Fase
Clínica
I
Fase
Clínica
II
Fase
Clínica
III
Reg.
Sanit.
-3 -2 -1
Vida útil de la patente
farmacéutica
Concesión
4 años
Expiración
20 años
Patente = 20 años

9. ALCANCEALCANCE
Sin embargo la rentabilidad de laSin embargo la rentabilidad de la
innovación también depende de otrasinnovación también depende de otras
características como:características como:
Estrategias de comercialización (Canales deEstrategias de comercialización (Canales de
distribución, servicios, tecnologíasdistribución, servicios, tecnologías
complementarias)complementarias)
Estrategias de mercadeo y promociónEstrategias de mercadeo y promoción
(Reforzar cualidades)(Reforzar cualidades)

10. ALCANCEALCANCE
 La innovación farmacéutica…
 La FDA sólo aprobó 17 NME en 2002 y 21 en 2003,
comparadas con 60 aprobadas en 1985.
 Desarrollos incrementales o menores que
prolongan la vida de las patentes. No se conceden
patentes para nuevos compuestos terapéuticos,
sino variaciones en los procesos de producción,
nuevas fórmulas o formas cristalinas, nuevas
combinaciones de productos conocidos, nuevos
usos de medicamentos conocidos, isómeros, etc.
 Los IMD son promovidas antes de la expiración de
patentes, aunque estos no sean mejores opciones
terapéuticas.

11. PERSPECTIVAS

12. PERSPECTIVASPERSPECTIVAS
Qué se espera de ADPIC ?
Mecanismos para incrementar la
competencia de mercado para productos
similares a los productos patentados:
 Agotamiento internacional de
derechos.
 Licencias obligatorias.
 Excepción Bolar.

13. PERSPECTIVASPERSPECTIVAS
…Sin embargo estudios recientes
encuentran que las flexibilidades de
ADPIC no están totalmente
incorporadas por las legislaciones de
países en desarrollo.

14. CASOS

15. PATENTES DE SEGUNDOS USOSPATENTES DE SEGUNDOS USOS
• ASPIRINAASPIRINA
• MINOXIDILMINOXIDIL
• SILDENAFILSILDENAFIL
• DAPSONADAPSONA

16. PATENTESPATENTES CUESTIONABLESCUESTIONABLES
 PAROXETINAPAROXETINA
Fue posible extender la protecciónFue posible extender la protección
concedida por una patente sobre unconcedida por una patente sobre un
ingrediente activo, mediante el uso deingrediente activo, mediante el uso de
procesos de salificación que poco agreganprocesos de salificación que poco agregan
en términos de novedad o altura inventiva.en términos de novedad o altura inventiva.
 AMLODIPINO – AMPLODIPINO BESILATOAMLODIPINO – AMPLODIPINO BESILATO
Se extiende la exclusividad en laSe extiende la exclusividad en la
comercialización de un producto mediantecomercialización de un producto mediante
uso de patentes de selección (sales ,uso de patentes de selección (sales ,
besilato)besilato)

17. PATENTES CUESTIONABLESPATENTES CUESTIONABLES
ALENDRONATOALENDRONATO
Protección de más de 30 años sobreProtección de más de 30 años sobre
modificación de sales,modificación de sales,
procedimientos y formulaciones.procedimientos y formulaciones.
CLARITROMICINA
Empleo de patentes sobre
procedimientos de fabricación y
formas cristalinas.

18. PATENTES CUESTIONABLESPATENTES CUESTIONABLES
OMEPRAZOL
Recurso de protección de isómeros y
de formulaciones farmacéuticas.
OFLOXACINO – LEVOFLOXACINO
Recurso de los isómeros ópticos para
ampliar exclusividad.

19. PATENTESPATENTES CUESTIONABLESCUESTIONABLES
PATENTES A PRODUCTOS NOPATENTES A PRODUCTOS NO
NOVEDOSOSNOVEDOSOS
OmeprazolOmeprazol
PATENTES A ISOMEROSPATENTES A ISOMEROS
Ofloxacino - LevofloxacinoOfloxacino - Levofloxacino

20. CONCLUSIONES

21. CONCLUSIONESCONCLUSIONES
Las patentes son un factor clave en losLas patentes son un factor clave en los
procesos de Iprocesos de I&D de los productos&D de los productos
farmacéuticos.farmacéuticos.
Las patentes limitan la difusión de lasLas patentes limitan la difusión de las
innovaciones, por su propia naturaleza.innovaciones, por su propia naturaleza.
Los estándares para la obtención deLos estándares para la obtención de
las patentes han permitido un granlas patentes han permitido un gran
aumento de la cantidad de patentes.aumento de la cantidad de patentes.

22. CONCLUSIONESCONCLUSIONES
En muchos casos la contribución
técnica de los desarrollos protegidos
es escasa.
Las patentes pueden restringir la libre
competencia.
Los países en desarrollo han hecho
esfuerzos para fortalecer e
incrementar el uso de las
flexibilidades permitidas en ADPIC.

23. CONCLUSIONESCONCLUSIONES
Se debe generar mayor capacidad
para fortalecer el análisis y
otorgamiento de patentes.
Los países en desarrollo deben velar
porque las flexibilidades incluidas en
los ADPIC no se vean comprometidas
en acuerdos comerciales.

24. REFERENCIASREFERENCIAS
LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL
CONTEXTO DEL ACUERDO DE LA
OMC SOBRE LOS ADPIC: DESAFÍOS
PARA LA SALUD PUBLICA
Editores Jorge A. Z. Bermúdez, Ma.
Auxiliadora Oliveira.
Marzo 2006

25. GRACIAS !!