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Biotecnología  ”Uso de organismos vivos para laelaboración de productos de utilidad“            Dr. Francisco Javier Flore...
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Clasificación• Anticuerpos.• Proteínas.• Péptidos.           Dr. Francisco Javier Flores                    Murrieta
Clasificación•   Anticuerpos Monoclonales.•   Interleucinas.•   Interferones.•   Factores Estimulantes de Colonias.•   Vac...
Que son los Mab?• Son anticuerpos producidos por un único clon,  linfocitos B ( derivado de una misma célula), son  químic...
Características• Policlonales                         • Monoclonales1.   Mezcla heterogénea.               1.    Químicame...
• En 1975 George Kohler y Cesar Milstein  describieron la técnica de producción de  hibridomas para la obtención de Mab.• ...
Tecnología anticuerpos    monoclonales      Dr. Francisco Javier Flores               Murrieta
Dr. Francisco Javier Flores         Murrieta
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Interleucinas• Proteínas solubles de bajo peso molecular• Crecimiento celular, inmunidad, diferenciación  tisular, inflama...
Interferones• Proteína la mayoría de los animales como  respuesta a agentes externos.• En los seres humanos hay tres tipos...
Interferones• Acciones básicas:  • Impide la replicación en células infectadas    que aún no han sido destruídas por la ac...
Interferones• Conjuntamente con quimio y radioterapia  para tratamiento del cáncer.• Hepatitis B y C.• Esclerosis Múltiple...
Factores Estimulantes de             Colonias• Estimulan las células madre de la médula  ósea para que se dividan y se con...
Factores Estimulantes de          Colonias• Los mas utilizados son:   • El G-CSF ( Filgastrim) y el GM-CSF     (Sargramost...
Aspectos importantes de drogas    basadas en proteínas        1) Antigenicidad.        2) Estabilidad.        3) Administr...
AntigenicidadProteínas extrañas pueden inducir reacciones  alérgicasAdministrar proteínas humanas  Anticuerpos humanizados...
Vida de drogas proteina-                recombinantes                          PhysicalProtein                            ...
Estabilidad del TNF1 almacenado             (2-8°C)   Time in Storage                               Potency      (months) ...
Administración del           medicamentoProblemas  Desnaturalización / alteración química.  Depuración hepática.Solución: ...
TERAPIA ANTI-IgE    Dr. Francisco Javier Flores             Murrieta
La prevalencia de asma se relaciona        con el nivel de IgE-sérica *Prevalencia de asma (%)         40          Edad 6 ...
Terapias Anti-IgE: Omalizumab     anticuerpo monoclonal anti-IgE•   Basado en esqueleto de IgG1    humano•   5% de aminoá...
Omalizumab detiene la cascada                       alérgica                     Omalizumab forma complejos               ...
Pacientes que pudieron suspender          CE inhalados por completo   Pacientes (%)                                       ...
EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES     Dr. Francisco Javier Flores              Murrieta
Bioequivalencia de dos formulaciones, innovador y   genérico, de un medicamento convencional               (molécula peque...
Determination of conventional      drugs in plasma                                              HPLC   Diclofenac         ...
Peso molecular en kDaConventional Drugs                 Biotherapeutic Products    Aspirin 0.180                          ...
Diclofenac                                           Eritropoyetina             Dr. Francisco Javier Flores               ...
EVALUACIÓN DE LOS           BIOCOMPARABLES• ARTÍCULO 177 Bis 2. Para obtener el registro sanitario  de medicamentos biotec...
EVALUACIÓN DE LOS        BIOCOMPARABLES• Los estudios in vitro. No se requerirán de  éstos cuando la Secretaría, con base ...
EVALUACIÓN DE LOS        BIOCOMPARABLES• Estudios preclínicos:  – a. Reporte comparativo del efecto    farmacodinámico y a...
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Una nueva estrategia para el tratamiento de enfermedades crónico degenerativas: Los        anticuerpos monoclonales       ...
Linfoma con linfocitos B con CD20y terapia con anticuerpos antiCD20            Dr. Francisco Javier Flores                ...
Producción de anticuerpos monoclonales            Dr. Francisco Javier Flores                     Murrieta
Baja afinidadLinfocitos Clona 1             Anticuerpo 1                                                   Baja afinidad  ...
Afinidades diferentes, dosis diferentes                          Anticuerpo de alta afinidad                     50% de un...
Different clones: Different selectivities             Dr. Francisco Javier Flores                      Murrieta
Importancia de la Formulación en         la Biodisponibilidad• A pesar de ser inyectables, la biodisponibilidad  de biomol...
Eritropoyetina: Formulación para          uso humanoEritropoyetina                                 Albúmina               ...
El caso Eprex• En 1998, la EMEA ordena retirar componentes humanos  de medicamentos inyectables.• Propósito: evitar contam...
Epoyetina y PRCA   asociados con epoyetina alfa                   Causas?              Investigación               Acción ...
FARMACOVIGILANCIA• ARTÍCULO 81 Bis. La farmacovigilancia de los  medicamentos          biotecnológicos       deberá  reali...
Uso de biosimilares y originales    Original                                                           Paciente A    Biosi...
Resumen y Conclusiones (1)1. En el caso de los fármacos “tradicionales”,   la bioequivalencia se puede determinar a   part...
Resumen y Conclusiones (2)3. Solo aquellos biocomparables que cumplan   con los requisitos legales pueden ser   usados com...
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Ponencia del Dr. Francisco Flores Murrieta en el 1er Congreso de Terapéutica Médica y Genéricos 2011

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  1. 1. MEDICAMENTOSBIOTECNOLÓGICOS Y SU EVALUACIÓN Dr. Francisco Javier Flores Murrieta. Jefe de la Unidad de Investigación en Farmacología,Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y Profesor Titular de la Sección de Estudios de Posgrado e Investigación de la Escuela Superior de Medicina del IPN. E-mail: fjfloresmurrieta@yahoo.com.mx Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  2. 2. Biotecnología ”Uso de organismos vivos para laelaboración de productos de utilidad“ Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  3. 3. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOSIniciativas terapéuticas generadas a partir de procesos biológicosMedicamentos basados en moléculas biológicas incluyendo proteínas y ácidos nucleicosDiferentes a la síntesis química de moléculas Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  4. 4. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS• I. Proteínas recombinantes: Las proteínas producidas por cualquier ente biológico procariote o eucariote al que se le introduce, por técnicas de ingeniería genética, una secuencia de ácido desoxirribonucleico que las codifica;• II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y proteínas recombinantes derivadas de inmunoglobulinas; Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  5. 5. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS• III. Péptidos sintéticos: Los péptidos constituidos por menos de cuarenta aminoácidos producidos por técnicas de biotecnología molecular;• IV. Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos: Los ácidos nucleicos obtenidos de plásmidos naturales o modificados por técnicas de ingeniería genética, y• V. Los demás que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretaría, conforme a los avances técnicos y científicos. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  6. 6. Clasificación• Anticuerpos.• Proteínas.• Péptidos. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  7. 7. Clasificación• Anticuerpos Monoclonales.• Interleucinas.• Interferones.• Factores Estimulantes de Colonias.• Vacunas.• Terapias Génicas. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  8. 8. Que son los Mab?• Son anticuerpos producidos por un único clon, linfocitos B ( derivado de una misma célula), son químicamente puros y que pueden producirse a voluntad.• Antisuero convencional formado por una mezcla variada de inmunoglobulinas que nunca puede ser reproducida: Policlonales. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  9. 9. Características• Policlonales • Monoclonales1. Mezcla heterogénea. 1. Químicamente puros.2. Variación. 2. Invariables.3. Irrepetibles. 3. Producción ilimitada.4. Se usan antigenos. 4. No se necesitan Ags.5. Reconocen varios epitopos Purificados.6. Fácil producción 5. Muy específicos.7. Baratos. 6. Un solo isotipo. 7. Producción compleja. 8. Caros Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  10. 10. • En 1975 George Kohler y Cesar Milstein describieron la técnica de producción de hibridomas para la obtención de Mab.• Se les concedió el Premio Nobel en 1984.• Trabajo de gran impacto en la investigación, desarrollo e innovación de todos las áreas que emplean la unión antigeno-anticuerpo. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  11. 11. Tecnología anticuerpos monoclonales Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  12. 12. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  13. 13. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  14. 14. Interleucinas• Proteínas solubles de bajo peso molecular• Crecimiento celular, inmunidad, diferenciación tisular, inflamación, entre otros• Son el principal medio de comunicación intracelular ante una invasión microbiana.• 33 interleucinas, las cuales difieren entre si tanto desde el punto de vista químico como biológico. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  15. 15. Interferones• Proteína la mayoría de los animales como respuesta a agentes externos.• En los seres humanos hay tres tipos principales de Interferón: • El primer tipo está compuesto por 14 diferentes isoformas del Interferón. Alfa, y otras individuales del beta, omega, epsilon y kappa. • El segundo es el Interferón gamma. • Tercera clase el Interferón lambda. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  16. 16. Interferones• Acciones básicas: • Impide la replicación en células infectadas que aún no han sido destruídas por la acción vírica. • Activa linfocitos específicos, NK capaces de reconocer células infectadas por el virus y eliminarlas. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  17. 17. Interferones• Conjuntamente con quimio y radioterapia para tratamiento del cáncer.• Hepatitis B y C.• Esclerosis Múltiple.• Shock Séptico. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  18. 18. Factores Estimulantes de Colonias• Estimulan las células madre de la médula ósea para que se dividan y se conviertan en leucocitos, plaquetas y glóbulos rojos.• Tratamiento para cáncer y otras patologías dañan este proceso. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  19. 19. Factores Estimulantes de Colonias• Los mas utilizados son: • El G-CSF ( Filgastrim) y el GM-CSF (Sargramostim): aumenta el Nº de leucocitos. • La Eritropoyetina (Epoiten)puede aumentar el Nº de glóbulos rojos y reducir la necesidad de transfusiones. • La Interleucina-11(Oprelvekin) ayuda al organismo a producir plaqueta y reduce la necesidad de transfusiones. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  20. 20. Aspectos importantes de drogas basadas en proteínas 1) Antigenicidad. 2) Estabilidad. 3) Administración. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  21. 21. AntigenicidadProteínas extrañas pueden inducir reacciones alérgicasAdministrar proteínas humanas Anticuerpos humanizados i) Anticuerpos quiméricos. ii) Anticuerpos producidos por ratones transgénicos. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  22. 22. Vida de drogas proteina- recombinantes PhysicalProtein Expiration Dating Period FormHumulin HI liquid 2 years (2-8 C)Orthoclone MuMAb liquid 1 year (2-8 C)OKT3Roferon-A IFN-a2a solid 3 years (2-8 C)Intron A IFN-a2b solid 3 years (2-8 C)Activase TPA solid 2.5 years (2-8 C)Protropin hGH solid 2 years (2-8 C) Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  23. 23. Estabilidad del TNF1 almacenado (2-8°C) Time in Storage Potency (months) 0 100 % 3 100 % 6 70 % 9 60 % 12 50 % Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  24. 24. Administración del medicamentoProblemas Desnaturalización / alteración química. Depuración hepática.Solución: Métodos alternativos Parenteral. Nasal. Implantes. Inhaladores: Insulina. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  25. 25. TERAPIA ANTI-IgE Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  26. 26. La prevalencia de asma se relaciona con el nivel de IgE-sérica *Prevalencia de asma (%) 40 Edad 6 a <35años Edad 35 a <55 años 30 Edad 55+ años 20 10 0 <–1.5 –1.5 – <–0.5 –0.5 – <0.5 0.5 – <1.5 1.5+ Rangos de IgE Z puntaje en suero Dr. Francisco Javier Flores * Estandarizado para edad y sexo Murrieta Burrows B et al. N Engl J Med 1989
  27. 27. Terapias Anti-IgE: Omalizumab anticuerpo monoclonal anti-IgE• Basado en esqueleto de IgG1 humano• 5% de aminoácidos de ratón antibody complementarity- determining regions (Mw~150kD)• Fija IgE libre en la circulación• Evita que IgE se fije a receptores de alta y baja afinidad (FceRI y II)• Riesgo mínimo de anafilaxia• Forma pequeños complejos inactivos de omalizumab:IgE• El anticuerpo no fija complemento Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  28. 28. Omalizumab detiene la cascada alérgica Omalizumab forma complejos con IgE libreLinfo B estimulado por alergeno produce IgE IgE FcRI Omalizumab Célula cebada Linfo B Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  29. 29. Pacientes que pudieron suspender CE inhalados por completo Pacientes (%) Omalizumab 60 Placebo ** 50 *** *** 40 30 20 10 0 Estudio 008 Estudio 009 Estudio 010 Asma adultos Asma adultos Asma niños Dr. Francisco Javier Flores**p<0.01, ** p<0.001 vs placebo Murrieta Fuente: 008, 009 and 010 CTR
  30. 30. EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  31. 31. Bioequivalencia de dos formulaciones, innovador y genérico, de un medicamento convencional (molécula pequeña) Concentración plasmática (mg/L) Tiempo (horas) Dr. Francisco Javier Flores Flores-Murrieta, Castañeda-Hernández y Medina-Santillan, 2002 Murrieta
  32. 32. Determination of conventional drugs in plasma HPLC Diclofenac Diclofenac Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  33. 33. Peso molecular en kDaConventional Drugs Biotherapeutic Products Aspirin 0.180 Insulin 5.8 Adrenaline 0.183 Filgrastim 18.8 Diclofenac 0.296 Interferon alpha 19.5 Paroxetine 0.329 Somatotropin 22 Ranitidine 0.351 Erythropoietin 30.4 Doxorubicin 0.580 Rituximab 145 Levofloxacin 0.740 Trastuzumab 146 Tacrolimus 0.804 Infliximab 149 Paclitaxel 0.854 Bevacizumab 149 Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  34. 34. Diclofenac Eritropoyetina Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  35. 35. EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES• ARTÍCULO 177 Bis 2. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables se requiere presentar solicitud en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la Federación, a la que se anexará la documentación contenida en las fracciones I a IX del artículo 177 y los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría como estudios de biocomparabilidad, estudios de inmunogenicidad y reportes de eventos adversos, y otros que la Secretaría determine, previa opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  36. 36. EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES• Los estudios in vitro. No se requerirán de éstos cuando la Secretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, así lo determine Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  37. 37. EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES• Estudios preclínicos: – a. Reporte comparativo del efecto farmacodinámico y actividad relevante para la aplicación clínica; – b. Reporte comparativo de toxicología (llevando a cabo las pruebas que apliquen incluyendo la toxicocinética). Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  38. 38. EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES• Estudios clínicos: – Estudios comparativos de farmacocinética (incluyendo parámetros de absorción y eliminación). – Podrán realizarse en voluntarios sanos o en pacientes. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  39. 39. EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES– Estudios de farmacodinamia con las siguientes características: • Los marcadores acordes a la relevancia para demostrar eficacia terapéutica del producto; • b. El efecto farmacodinámico del medicamento biotecnológico biocomparable y del medicamento biotecnológico de referencia debe compararse en una población donde puedan observarse las posibles diferencias y no se utilIzará la dosis que alcanza el efecto máximo.– c. El diseño y duración de los estudios deben justificarse. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  40. 40. EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES– Los estudios combinados de farmacocinética y farmacodinamia pueden proporcionar información de utilidad sobre la relación entre la exposición y el efecto, y según lo determine el subcomité de biotecnológicos del Comité de Moléculas Nuevas de la COFEPRIS, con estudios en los que se obtengan resultados satisfactorios puede ser suficiente para el registro. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  41. 41. EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES– Los estudios clínicos de eficacia y seguridad comparativa– Se deberán establecer los parámetros y márgenes de biocomparabilidad– Se deberá cumplir con la normatividad aplicable de buenas prácticas de investigación clínica que aseguren la validez científica del estudio, Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  42. 42. EVALUACIÓN DE LOS BIOCOMPARABLES– Para aquellos medicamentos en donde la respuesta inmune pudiera afectar a la proteína endógena o a su función biológica, las pruebas de anticuerpos deben realizarse en los ensayos clínicos de seguridad, tomando en cuenta el papel que pudieran tener la hipersensibilidad, reacciones de infusión, la autogenicidad y pérdida de la eficacia. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  43. 43. Posibles Problemas al EscalarPosibilidad de diferencias1. En el corte del gene.2. En la introducción del DNA a la célula.3. En la unión al DNA del gene con el celular.4. En el tipo de célula (cepa o clona).5. En los eventos postransducción.6. En la conformación de la proteína.7. En la purificación de la proteína.8. En el vehículo de la formulación.EL PRODUCTO ES EL PROCESO Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  44. 44. Una nueva estrategia para el tratamiento de enfermedades crónico degenerativas: Los anticuerpos monoclonales Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  45. 45. Linfoma con linfocitos B con CD20y terapia con anticuerpos antiCD20 Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  46. 46. Producción de anticuerpos monoclonales Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  47. 47. Baja afinidadLinfocitos Clona 1 Anticuerpo 1 Baja afinidad Anticuerpo 2Linfocitos Clona 2 Antígeno CD20 Alta afinidadLinfocitos Clona 3 Anticuerpo 3 Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  48. 48. Afinidades diferentes, dosis diferentes Anticuerpo de alta afinidad 50% de uniónUnión del antígeno Anticuerpo de baja afinidad Dosis elevada Dosis baja Concentración de anticuerpo Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  49. 49. Different clones: Different selectivities Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  50. 50. Importancia de la Formulación en la Biodisponibilidad• A pesar de ser inyectables, la biodisponibilidad de biomoléculas puede ser modificada por el vehículo.• El ejemplo clásico es la insulina: Hay formas de acción rápida, intermedia y lenta.• Por lo tanto, es crucial tener el vehículo adecuado para lograr eficacia y evitar toxicidad. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  51. 51. Eritropoyetina: Formulación para uso humanoEritropoyetina Albúmina Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  52. 52. El caso Eprex• En 1998, la EMEA ordena retirar componentes humanos de medicamentos inyectables.• Propósito: evitar contaminación con VIH y enfermedad de Creutzfeld-Jakob.• Resultado, en las formulaciones de eritropoyetina se sustituye el estabilizante habitual, la albúmina humana, por un polisacárido, el polisorbato 80, y glicina (Eprex®), excipientes comunes en formulaciones de moléculas pequeñas.• Comenzaron a aparecer casos de anemia del tipo de aplasia pura de células rojas en Europa. Luët S. Lessons from Eprex for biogeneric firms. Nature Biotechnology 2003; 21: 956 – 957. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  53. 53. Epoyetina y PRCA asociados con epoyetina alfa Causas? Investigación Acción 80 Número de casos de PRCA 70 EPO SC 60 retirada 50 40 30 20 10 0 <1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 AñoEPO alfa (Eprex®) fuera de EUA EPO alfa (Epogen® /Procrit®) en EUA Dr. Francisco Javier Flores Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC. Summary of PRCA case reports Available at: http://www.jnj.com/news/jnj_news/1021024_095632.htm. Accessed December 15, 2003 Murrieta
  54. 54. FARMACOVIGILANCIA• ARTÍCULO 81 Bis. La farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos deberá realizarse de conformidad con la norma correspondiente. Dicha farmacovigilancia deberá permitir una clara identificación del medicamento biotecnológico, refiriéndose específicamente a su fabricante, a la Denominación Común Internacional, a la denominación distintiva y al número de lote. Asimismo, esta farmacovigilancia deberá facilitar la identificación de las terapias biotecnológicas administradas en todas las etapas del tratamiento. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  55. 55. Uso de biosimilares y originales Original Paciente A Biosimilar OK Paciente B Original Biosimilar Paciente C Biosimilar Original NO Paciente DEl uso terapéutico debe permitir la farmacovigilancia con datos sin confusión. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  56. 56. Resumen y Conclusiones (1)1. En el caso de los fármacos “tradicionales”, la bioequivalencia se puede determinar a partir de las concentraciones plasmáticas, ya que la sustancia química y sus propiedades están perfectamente definidas.2. Para las biomoléculas, éste no es el caso. Dadas las características de la preparación de estos medicamentos. El producto es el proceso. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  57. 57. Resumen y Conclusiones (2)3. Solo aquellos biocomparables que cumplan con los requisitos legales pueden ser usados como sustituibles con respecto al original.4. Sustituible quiere decir que en una licitación se puede adquirir el biocomparable.5. Nunca intercambiar en el mismo paciente. Un mismo medicamento (original o biocomparable) por paciente, para permitir la farmacovigilancia. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  58. 58. Resumen y Conclusiones (3)6. Un biocomparable puede requerir de una dosificación diferente al original por variaciones en afinidad. Por lo tanto, es un producto diferente y debe ser caracterizado. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta
  59. 59. MUCHAS GRACIASPOR SU ATENCIÓN Dr. Francisco Javier Flores Murrieta

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