Dr. Roberto Mendoza
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Requisitos de Ingreso    COFEPRISIdentidad y pureza de sus  componentes:   • Farmacopea de los Estados     Unidos Mexicanos
Requisitos de Ingreso                              COFEPRISEstabilidad del producto:  • NOM-073 Estabilidad de    Medicame...
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Bioequivalencia                                              COFEPRISUn estudio de biodisponibilidadconsiste en determinar...
Bioequivalencia                                               COFEPRISUna vez comprobado que no existe unadiferencia signi...
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Intercambiabilidad                      COFEPRISCriterio 5: Fisicoquímico:• Fármacos con baja solubilidad• Fármacos con po...
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Ventajas de losMedicamentos Genéricos                     COFEPRIS• Calidad, eficacia y seguridad en su prescripción y uso...
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  1. 1. Dr. Roberto Mendoza
  2. 2. Medicamentos Genéricos COFEPRIS • Seguros • Eficaces • De Calidad • Accesibles G
  3. 3. Proceso de Inclusión alPrograma de Genéricos COFEPRIS Solicitud de inclusión al Programa (COFEPRIS) Designación de tipo de prueba de intercambiabilidad (CSG)
  4. 4. Relación de susceptibles COFEPRISde incorporarse al Catálogo de Genéricos Tercero autorizado Registro sanitario
  5. 5. COFEPRIS Catálogo de Medicamentos Genéricos (Internet Cofepris)Catálogo de Medicamentos Genéricos (D. O. F.)
  6. 6. Requisitos de Ingreso COFEPRIS Libre de patente(únicamente de la sustancia o ingrediente activo) Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  7. 7. Requisitos de Ingreso COFEPRISLicencia Sanitaria de fábrica olaboratorio de medicamentos yproductos biológicos para usohumano (Art. 222 LGS)
  8. 8. Requisitos de Ingreso COFEPRIS Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación NOM-059-SSA1 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  9. 9. Requisitos de Ingreso COFEPRISIdentidad y pureza de sus componentes: • Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
  10. 10. Requisitos de Ingreso COFEPRISEstabilidad del producto: • NOM-073 Estabilidad de Medicamentos • Armonizada con International Conference for Harmonization (ICH)
  11. 11. Requisitos de Ingreso COFEPRISEficacia terapéutica y seguridad: • Protocolo de investigación • Farmacovigilancia Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  12. 12. Requisitos de Ingreso COFEPRISNOM-072-SSA1Etiquetado deMedicamentos G Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  13. 13. Requisitos de Ingreso COFEPRISPruebas de intercambiabilidad: • Perfiles de disolución • Bioequivalencia Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  14. 14. Perfil de disolución COFEPRISEste estudio consiste endeterminar experimentalmente lacantidad de fármaco disuelto adiferentes tiempos, encondiciones experimentalescontroladas, a partir de la formafarmacéutica Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  15. 15. Perfil de disolución COFEPRISEste estudio se realiza a formasfarmacéuticas sólidas orales(cápsulas, tabletas) Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  16. 16. Bioequivalencia COFEPRISUn estudio de biodisponibilidadconsiste en determinar la proporción delfármaco que se absorbe a la circulacióngeneral después de la administraciónde un medicamento y el tiempo querequiere para hacerlo y sufarmacocinética Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  17. 17. Bioequivalencia COFEPRISUna vez comprobado que no existe unadiferencia significativa en la velocidad ycantidad absorbida del fármaco, sufarmacocinética, después de seradministrado ya sea en dosis única odosis múltiple bajo condicionesexperimentales similares el producto esconsiderado como bioequivalente Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  18. 18. Bioequivalencia COFEPRISEstos estudios se efectúan envoluntarios sanos por y se llevana cabo en unidades médicas yanalíticas autorizadas y delprotocolo de investigaciónautorizado por Cofepris (CAS,CMN) Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  19. 19. Intercambiabilidad COFEPRIS Tipos de PruebaPrueba tipo A No requierePrueba tipo B Perfil de disoluciónPrueba tipo C Bioequivalencia Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  20. 20. Intercambiabilidad Prueba tipo A COFEPRIS• Las soluciones acuosas para uso parenteral• Las soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifican los parámetros farmacocinéticos Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  21. 21. Intercambiabilidad COFEPRIS Prueba tipo A• Los gases• Los medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción es mínima y no representa riesgo para la salud del individuo Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  22. 22. Intercambiabilidad COFEPRIS Prueba tipo A• Los medicamentos para inhalación en suspensión y cuyo tamaño de partícula sea demostradamente igual al del innovador Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  23. 23. Intercambiabilidad COFEPRIS Prueba tipo A• Los medicamentos para inhalación en solución acuosa Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  24. 24. Intercambiabilidad COFEPRIS Prueba tipo B• Todos los sólidos orales• Con excepción de los que les corresponde la prueba tipo C Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  25. 25. Intercambiabilidad COFEPRIS Prueba tipo C Criterio 1:Forma farmacéutica• De liberación modificada• No orales de acción sistemática (rectales, vaginales, transdérmicos) Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  26. 26. Intercambiabilidad COFEPRIS Prueba tipo CCriterio 1:Forma farmacéutica• En suspensión y emulsión• Con combinaciones de activos Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  27. 27. Intercambiabilidad COFEPRIS Prueba tipo C Criterio 2: Margen terapéutico estrecho:Son aquellos medicamentos enlos que la relación entre suconcentración terapéutica y su . . . Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  28. 28. Intercambiabilidad COFEPRIS Criterio 2: Margen terapéutico estrecho:. . .concentración tóxica es muycercana, y los que presentenefectos tóxicos a concentracionesterapéuticas Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  29. 29. Intercambiabilidad COFEPRISCriterio 3: Grupo terapéutico:• Antibióticos• Hormonales• Antineoplásicos• Cardiovasculares Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  30. 30. Intercambiabilidad COFEPRISCriterio 3: Grupo terapéutico:• Antiepilépticos• Inmunosupresores• Antivirales• Hipoglucemiantes Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  31. 31. Intercambiabilidad COFEPRISCriterio 4: Farmacocinético:Medicamentos con:• Farmacocinética no lineal• Baja absorción• Alto metabolismo de primerpaso (mayor del 70%) Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  32. 32. Intercambiabilidad COFEPRISCriterio 4: Farmacocinético:Medicamentos con:• Vías metabólicas combinadas• Sin información sobre sufarmacocinética Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  33. 33. Intercambiabilidad COFEPRISCriterio 5: Fisicoquímico:• Fármacos con baja solubilidad• Fármacos con polimorfismo• Fármacos altamente inestables Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  34. 34. Pruebas deIntercambiabilidad COFEPRISNOM-177-SSA1-1998Que establece las pruebas yprocedimientos para demostrarque un medicamento esintercambiable. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  35. 35. Pruebas deIntercambiabilidad COFEPRISNOM-177-SSA1-1998Requisitos a que debensujetarse los tercerosautorizados que realicen laspruebas Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  36. 36. Medicamentos noconsiderados COFEPRISgenéricos • Biológicos • Biotecnológicos • Hemoderivados Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  37. 37. COFEPRISGrupo de expertos en pruebas de intercambiabilidad para Medicamentos Genéricos, dependiente del Consejo de Salubridad General Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  38. 38. Objetivo del Grupo de COFEPRIS Expertos• Designación del tipo de prueba• Elaboración de protocolos para estudios de bioequivalencia• Guías específicas Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  39. 39. Objetivo del Grupo de COFEPRIS Expertos• Aspectos químico – científicos• Desarrollo del conocimiento• Experiencia nacional e internacional Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  40. 40. Objetivo del Grupo de COFEPRIS ExpertosAcuerdo por el que se estableceque las Instituciones Públicas delSistema Nacional de Salud,deberán comprar MedicamentosGenéricos D.O.F. 7 de junio de 2002 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  41. 41. Diferencia en precios COFEPRIS Medicamento Medicamento innovador genérico Investigación Pruebas Ahorro Costo Publicidad Costo Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  42. 42. Ventajas de losMedicamentos Genéricos COFEPRIS• Calidad, eficacia y seguridad en su prescripción y uso• Intercambiabilidad demostrada Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  43. 43. Ventajas de losMedicamentos Genéricos COFEPRIS• Precio más bajo que el innovador• Incentivo para la Industria Farmacéutica Nacional Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  44. 44. Gracias COFEPRISDr. Roberto Mendoza Zepeda Dr. Roberto Mendoza Zepeda

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