Anticoagulación en pacientes sometidos a cardioversión y ablación

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Novedades en el manejo del paciente con FA: actualización tras AHA 2016
22/11/2016 19:30h Casa del Corazón, Madrid
http://manejofa.secardiologia.es
#manejoFA

Anticoagulación en pacientes sometidos a cardioversión y ablación
Dr. José Luis Merino Llorens, Hospital Universitario La Paz (Madrid)

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Anticoagulación en pacientes sometidos a cardioversión y ablación

  1. 1. Merino 1 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Anticoagulación en ptes sometidos a Cardioversión y Ablación Jose L. Merino Hospital Universitario La Paz Madrid, ES
  2. 2. Merino 2 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Conflictos de Interés ● Boehringer: investigador estudios clínicos (RECIRCUIT- AF) ● Bayer: conferenciante, soporte de investigación, investigador estudios clínicos (ROCKET-AF) ● Daiichi-Sankyo: advisory board y miembro del exec steering committee del estudio ENSURE-AF, investigador estudio ENGAGE-AF y NOAH-AF ● Pfizer: consultoría, investigador estudios clínicos (AXAFA) ● Sanofi: coordinador nacional estudio BOREALIS-AF
  3. 3. Merino 3 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Cardioversión Eléctrica
  4. 4. Merino 4 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA CVE de FA ● Incidencia de ACV tras la CVE  Sin anticoagulación: 5-7%  Con anticoagulación: 0.5% ● ACO en guías clínicas con AVK: antes (3 sem o ETE) y tras la CVE (4 sem) ● Problemas:  Frequentes oscilaciones INR  retraso CVE  CVE no indicación aprobada para NOACs
  5. 5. Merino 5 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA CVE de FA ● ACODs:  Análisis PostHoc de estudios fase III  Estudios prospectivos o Rivaroxaban  XVERT o Edoxaban  ENSURE AF o Apixaban  EMANATE
  6. 6. Merino 6 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA
  7. 7. Merino 7 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA
  8. 8. Merino 8 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA
  9. 9. Merino 9 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA
  10. 10. Merino 10 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Merino 10 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA
  11. 11. Merino 11 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA
  12. 12. Merino 12 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA
  13. 13. X-VeRT: primary endpoints Primary efficacy endpoints1 Primary safety endpoint1 A composite of: • Stroke and TIA • Non-CNS systemic embolism • Myocardial infarction • Cardiovascular death • Major bleeding (ISTH definition)2 1. Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: 10.1093/eurheartj/ehu367; 2. Schulman S et al. J Thromb Haemost 2005;3:692–694 All endpoints adjudicated by treatment assignment-blinded Clinical Endpoint Committee
  14. 14. X-VeRT: study population mITT population (primary analysis set) All ITT patients without LA/LAA thrombi Randomized (N=1504) ITT population All patients randomized Rivaroxaban (n=1002) Rivaroxaban (n=978) VKA (n=502) VKA (n=492) Rivaroxaban (n=988) VKA (n=499) Safety population Patients receiving ≥1 dose of study drug Screening (N=1584) Excluded (n=80) • Screening failure (n=71) • Withdrawal by patient (n=7) • Adverse event (n=2) 34 patients (24 rivaroxaban, 10 VKA) were not included in the mITT population (n=1470; 978 rivaroxaban, 492 VKA) due to the identification of an LA thrombus Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: 10.1093/eurheartj/ehu367; Cappato R. ESC Congress 2014. Oral presentation 4945 2:1
  15. 15. 30-day follow- up OAC Design: randomized, open-label, parallel-group, active- controlled multicentre study Early Delayed Cardioversion strategy 1–5 daysR Rivaroxaban 20 mg od* VKA 2:1 2:1 ≥21 days (max. 56 days) Rivaroxaban 20 mg od* VKA R Inclusion criteria: Age ≥18 years, non-valvular AF lasting >48 h or unknown duration, scheduled for cardioversion Ezekowitz MD et al. Am Heart J 2014;167:646–652; www.clinicaltrials.gov. NCT01674647 42 days 42 days Rivaroxaban 20 mg od* VKA Rivaroxaban 20 mg od* VKA Endofstudytreatment CardioversionCardioversion
  16. 16. X-VeRT: primary efficacy endpoints Rivaroxaban (N=978) VKA (N=492) Risk ratio (95% CI) % n* % n* Primary efficacy endpoint 0.51 5 1.02 5 0.50 (0.15–1.73) Stroke 0.20 2 0.41 2 Haemorrhagic stroke 0.20 2 0 Ischaemic stroke 0 0.41 2 TIA 0 0 Non-CNS SE 0 0.20 1 MI 0.10 1 0.20 1 Cardiovascular death 0.41 4 0.41 2 *Number of patients with events; patients may have experienced more than one primary efficacy event mITT population Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: 10.1093/eurheartj/ehu367
  17. 17. X-VeRT: time to cardioversion by cardioversion strategy *Reason for not performing cardioversion as first scheduled from 21–25 days primarily due to inadequate anticoagulation (indicated by drug compliance <80% for rivaroxaban or weekly INRs outside the range of 2.0–3.0 for 3 consecutive weeks before cardioversion for VKA) Patients(%) Delayed cardioversion 77,0 36,3 0 20 40 60 80 100 Rivaroxaban VKA p<0.001 1 patient with inadequate anticoagulation 95 patients with inadequate anticoagulation Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: 10.1093/eurheartj/ehu367 Median time to cardioversion Days 0 20 40 60 80 100 Early Delayed p=0.628 p<0.001 Rivaroxaban VKA 22 days 30 days Patients cardioverted as scheduled*
  18. 18. Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Patients Undergoing Catheter Ablation or CV in XANTUS Camm AJ et al. Eur Heart J 2016;37:1145–1153 Camm AJ et al. AHA 2016
  19. 19. Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Outcomes after Intervention across Four Prospective Rivaroxaban Studies Camm AJ et al. AHA 2016
  20. 20. Merino 20 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA
  21. 21. Merino 21 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA ENSURE-AF ●Pacientes FA ≥48 hs y ≤12 meses ●Objetivo primario: Edoxaban vs mejor tratamiento posible (warfarina±enoxaparina) para CVE de FA no valvular ●Aleatorización: 1:1 en varios estratos ●Estratificación:  ACO convencional de 3 semanas o guiada por ETE (decidido por investigador local)  Nuevo o ya tratado con ACO  Dosis de Edoxaban (60 mg o corregida a 30 mg al dia) B
  22. 22. Merino 22 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Overall Study Design Lip GY, et al. Am Heart J. 2015;169:597-604 Duration of follow-up = 28 + 30 days Enoxaparinb + Warfarin (INR, 2.0–3.0) Early cardioversion (TEE-guided stratum) Delayed cardioversion (non-TEE-guided stratum) RANDOMIZATION 1:1 randomization into 2 anticoagulation treatment groups per stratum Patients with documented NVAF planned for cardioversion Edoxaban (60/30 mg once daily)a Edoxaban (60/30 mg once daily)b Enoxaparinb + Warfarin (INR, 2.0–3.0) B
  23. 23. Merino 23 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Non-TEE-guided Stratum Pre-Treatment (Day –14) CVN (Day 0) Post-CVN Treatment 28 Days End of Treatment (Day 28) Follow-Up Period 30 Days Discontinuation/ Follow-Up Visit (Day 58) Warfarin Arm Edoxaban Arm Randomization Baseline/ Randomization (Day –21) Pre-Treatment (Day –7)CVN = cardioversion; TEE = transesophageal echocardiography Lip GY, et al. Am Heart J. 2015;169:597-604 B
  24. 24. Merino 24 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA TEE-guided Stratum Baseline/ Randomization (Day –3) TEE/CVN (Day 0) Post-CVN Treatment 28 Days End of Treatment (Day 28) Follow-Up Period 30 Days Discontinuation/ Follow-Up Visit (Day 58) Warfarin Arm Edoxaban Arm CVN = cardioversion; TEE = transesophageal echocardiography Lip GY, et al. Am Heart J. 2015;169:597-604 Randomization B
  25. 25. Merino 25 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Endpoints CRNM = clinically relevant nonmajor; CV = cardiovascular; ITT = intent-to-treat; MI = myocardial infarction; SEE = systemic embolic event Lip GY, et al. Am Heart J. 2015;169:597-604 Composite of stroke, SEE, MI, and CV mortality ITT population (all randomized subjects) during the overall period Primary Efficacy Endpoint Composite of major and CRNM bleeding Safety population (all subjects who took ≥1 dose of study drug) during the on-treatment period Primary Safety Endpoint Composite of stroke, SEE, MI, CV mortality, and major bleeding ITT population (all randomized subjects) during the overall period Net Clinical Outcome (Secondary Endpoint) B
  26. 26. Merino 26 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Patient Disposition N = 2199 Edoxaban (n = 1095) Yes: 1067 (97.4%) No: 28 (2.6%) 988 (90.2%) Cardioversion Performed or Auto-converted: Received Study Drug: Randomized (1:1): 1041 (95.1%) 1001 (91.4%) 0 (0%) Enoxaparin + Warfarin (n = 1104) Yes: 1082 (98.0%) No: 22 (2.0%) 966 (87.5%) Completed Study: Completed Treatment: Lost to Follow-up: Median time to cardioversion: TEE stratum = 2.0 d Non-TEE stratum = 23 d Median time to cardioversion: TEE stratum = 2.0 d Non-TEE stratum = 23 d 1041 (95.1%) 1001 (91.4%) 1 (0.1%) B
  27. 27. Merino 27 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Primary Efficacy 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 Total by Treatment TEE Stratum Non-TEE Stratum CompositeofStroke,SEE, MI,andCVDeath,% Edoxaban Enoxaparin + Warfarin (mean TTR = 70.8%) 5/1095 11/1104 0.5% 1.0% 0.3% 0.8% 0.6% 1.2% OR (95% CI): 0.46 (0.12–1.43) OR (95% CI): 0.40 (0.04–2.47) OR (95% CI): 0.50 (0.08–2.36) 2/589 5/599 3/506 6/510 B
  28. 28. Merino 28 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Fichas técnicas Rivaroxaban
  29. 29. Merino 29 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Fichas técnicas Rivaroxaban
  30. 30. Merino 30 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Fichas técnicas Dabigatran Apixaban Edoxaban Nada
  31. 31. Merino 31 Ablación
  32. 32. Merino 32 Abl de FA ● Riesgo de eventos embólicos (hasta 1%) pero también hemorrágico (3%)
  33. 33. Merino 33 Abl con/sin AvK Di biase et al . Circulation 2010 No AvK 8 mm No AvK Irrigado AvK Irrigado
  34. 34. Merino 34 Abl de FA ● Riesgo de eventos embólicos y hemorrágicos ● ACO con AVK para peri Abl en guías clínicas con AVK:  Mantenerla durante el procedimiento  Al menos 8 semanas tras el mismo ● Muchos pacientes ya siguen tratamiento con ACODs y no es práctico su paso a AVK ● ¿Es seguro mantener ACOD? ¿ACV/Hemorragia?¿Resolucion de taponamientos?
  35. 35. Merino 35
  36. 36. VENTURE AF: Participating Countries  248 patients randomized from 37 centres across 5 countries  Patients were screened between February 2013 and September 2014 Germany France UK South Africa Belgium USA Cappato R et al. Eur Heart J 2015
  37. 37. Merino 37 VENTURE AF: Study Treatment ●Comparison: Uninterrupted rivaroxaban 20 mg once daily Uninterrupted dose-adjusted VKA to achieve a target INR of 2.0–3.0 ●During ablation, patients received intravenous unfractionated heparin (ACT of 300–400 sec) Naccarelli GV et al, J Interv Card Electrophysiol 2014;41:107–116
  38. 38. Merino 38 VENTURE AF: Key Inclusion and Exclusion Criteria Key inclusion criteria  Scheduled for catheter ablation for NVAF  Prior paroxysmal (<1 week) or persistent (>1 week and <1 year or requiring pharmacological or electrical cardioversion) or long-standing persistent (≥1 year) NVAF  Suitable for anticoagulant therapy and catheter ablation Key exclusion criteria  Prior stroke, TIA or non- convulsive status epilepticus ≤6 months  Prior major bleeding or a thromboembolic event ≤12 months  Major surgery ≤6 months before screening/planned during study  MI ≤2 months or CABG surgery ≤6 months  Non-cardiac or reversible NVAF  CrCl ≤50 ml/min‡
  39. 39. Merino 39 VENTURE AF Design: Randomized, Open-label, Active-controlled Multicentre 1–7 days 30±5 days Rivaroxaban 20 mg od N=24 8 Planned TEE or ICE Sufficient anticoagulatio n Insufficient anticoagulatio n 1:1 1:1 Catheter ablation R 124 Catheter ablation Rivaroxaban 20 mg od VKA (INR 2.0–3.0) VKA (INR 2.0–3.0) Rivaroxaban 20 mg od VKA (INR 2.0–3.0) End of treatment Rivaroxaban 20 mg od VKA (INR 2.0–3.0) 4–5 weeks 30±5 days R 124 Patients with Px, Ps or long-standing Ps NVAF Naccarelli GV et al, J Interv Card Electrophysiol 2014;41:107–116 Heparin iv ACT 300–400 sec (target 300–325 sec)
  40. 40. Merino 40 VENTURE AF: Patient Flow No patients were lost to follow- upCappato R et al. Eur Heart J 2015 Screened (n=291) Randomized (n=248) Rivaroxaban (n=124) VKA (n=124) Rivaroxaban (n=123) VKA (n=121) Rivaroxaban (n=114) VKA (n=107) ITT population All patients who met inclusion and exclusion criteria and were randomized Safety population (n=244) All patients who also received ≥1 dose of study drug Per-protocol population (n=221) All patients who also underwent catheter ablation 43 patients • Screening failure (n=43) 3 patients • Withdrawal of consent (n=1) • Physician decision (n=1) • Other (n=1) 1 patient • Other (n=1) 14 patients • Withdrawal of consent (n=2) • Adverse event (n=4) • Physician decision (n=1) • Non-compliance with study drug (n=1) • Other (n=6) 9 patients • Adverse event (n=5) • Protocol violation (n=1) • Other (n=3)
  41. 41. Merino 41 VENTURE AF: Serious Adverse Events Leading to… …drug discontinuation …hospitalization 2.5 0.8 0 2 4 6 8 10 SAEsleadingtodiscontinuation(%) VKA Rivaroxaban 14.0 8.9 0 2 4 6 8 10 12 14 16 VKA Rivaroxaban SAEsleadingtohospitalization(%)
  42. 42. Merino 42 VENTURE AF: Clinical Implications: Rivaroxaban in the Ablation Setting Results of VENTURE AF consistent with real-life studies… … and ROCKET AF cardioversion/ablation subanalysis 1,9 5.0 0,3 1,6 5 0,3 0 2 4 6 8 10 Major bleeding Minor bleeding Thrombo- embolism Proportionofpatients(%) Warfarin Rivaroxaban 3 4 48 21 3 2 50 30 0 10 20 30 40 50 60 Stroke/SE CV death Hospitalization MB or NMCRB Warfarin Rivaroxaban Numberofevents Outcomes after cardioversion and ablation* (n=321)2 North American registry (n=642)1 *The analysis combined patients undergoing ablation (n=79) with patients undergoing cardioversion (n=285) 1. Lakkireddy D et al. J Am Coll Cardiol 2014;63:982–988 2. Piccini J et al. J Am Coll Cardiol 2013;61:1998–2006
  43. 43. Merino 43 ESC 2016 Guidelines
  44. 44. Merino 44 Otros estudios ●EMANATE: CVE Apixaban ●RECIRCUIT-AF: ABL Dabigatran ●AXAFA: ABL Apixaban ●ELIMINATE: ABL Edoxaban
  45. 45. Merino 45 Conclusiones Cardioversión ● Existen suficientes evidencias para plantear la CVE con continuacion o inicio de ACODs, especialmente con Rivaroxaban y Edoxaban ● El uso de ACODs presenta claras ventajas como el evitar el retraso del procedimiento o un manejo mas sencillo Ablación ● Mantener la anticoagulación durante la ablacion y 8 semanas tras esta ha demostrado una reducción de complicaciones ● Estudios no controlados y controlados con Rivaroxaban no han encontrado diferencias significativas con los AVK ● Hay estudios en marcha para validar este hallazgo con otros ACODs ● Actualmente se recoge en la guías clínicas la validez de los ACODs para esta indicación
  46. 46. Merino 46 Novedades en el manejo del paciente con FA; actualización tras el congreso de la AHA Gracias!! jlmerino@arritmias.net

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