1. UNIVERSITA’ DI TORINO
RETE REGIONALE MALATTIE RARE
Paolo Raviolo
CSI Piemonte – Divisione Sanità

2. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
PROGRAMMA DELL’INTERVENTO
Il sistema informativo della Rete Regionale delle Malattie Rare
Codifica delle informazioni e nozioni di base sugli archivi informatici
L’importanza della standardizzazione delle codifiche
Alcuni riferimenti alla sicurezza dei dati e alla tutela della privacy
(D.Lgs.196/03)
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3. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
LA RETE REGIONALE DELLE MALATTIE RARE
LA RETE REGIONALE PER LE MALATTIE RARE
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15/03/2008

4. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
IL REGISTRO REGIONALE MALATIE RARE
Il Sistema Informativo nasce dalla necessità di creare un network con i
seguenti obiettivi:
costituire una base dati regionale centralizzata dei pazienti affetti
da malattie rare utilizzabile a fini statistici ed epidemiologici
supportare il processo di analisi delle schede regionali sui
pazienti affetti da malattie rare;
permettere la circolazione delle informazioni tra i partecipanti al
progetto;
adempiere al debito informativo nei confronti della Regione
Piemonte e dell’Istituto Superiore di Sanità.
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15/03/2008

5. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
IL REGISTRO REGIONALE MALATIE RARE
Il sistema informativo offre strumenti rivolti:
ai Medici Specialisti, per permettere la registrazione dei casi di pazienti affetti
da malati rari, dei piani terapeutici prescritti dal medici e dei criteri adottati per
la diagnosi della malattia;
ai Coadiutori, che effettuano la registrazione dei dati per conto dei medici
specialisti, inoltre per permettere la registrazione dei medici specialisti che non
hanno richiesto l’abilitazione all’accesso al sistema.
ai Referenti Aziendali della Rete, per consultare le informazioni registrate
nell’ambito della propria azienda e svolgere la funzione di coordinamento della
rete nell’ambito della propria azienda;
al Centro di Coordinamento della Rete, per svolgere le funzioni di governo e
coordinamento del Registro e della Rete della Malattie Rare, può consultare le
informazioni registrata in forma anonimizzata.
al Personale dell’ufficio esenzioni delle ASL per permettere la consultazione
dei soggetti malati rari di pertinenza della propria azienda che intendono
avvalersi dell’esenzione. 5
15/03/2008

6. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
IL REGISTRO REGIONALE MALATIE RARE
Il Sistema Informativo è costituito dalle seguenti principali moduli
funzionali:
Archivio Schede Malattie Paziente
Archivio Schede Criterio Diagnostico
Archivio Piani Terapeutici
Archivio Malattie
Dati di Sintesi del Paziente
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7. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
ARCHIVIO SCHEDE MALATTIE PAZIENTE
Sono gestiti i seguenti dati:
I dati del paziente (identificazione,residenza,domicilio,medico
curante, aspetto sociale)
I dati relativi all’attivazione della scheda
I dati della malattia
I dati degli esami eseguiti e i segni clinici rilevati
Al fine di agevolare l’operatore nella fase di inserimento dei dati, la
funzionalità è integrata con la Banca dati degli Assistiti della Regione
Piemonte (BAR).
La scheda può essere inserita nel sistema solo se il paziente ha
concesso il consenso al trattamento dei dati personali
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8. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
ARCHIVIO SCHEDE MALATTIE PAZIENTE
La funzionalità consente la gestione di tre differenti tipo di scheda:
Temporanea
Definitiva
Storica
A seconda del tipo di scheda variano i campi che devono essere
inseriti obbligatoriamente e facoltativamente
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9. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SCHEDA TEMPORANEA – Accertamento Diagnostico
Firma Consenso Informato
Richiede accertamento
Inserisce scheda
Diagnosi temporanea
Cittadino Medico Specialista
REGISTRO REGIONALE
REGISTRO REGIONALE
MALATTIE RARE
MALATTIE RARE
Diagnosi Certificato
Temporanea Esenzione
Temporanea
Centro
Coordinamento
Addetto Esenzione ASL 9
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10. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STATI SCHEDA TEMPORANEA
il medico specia lista /
coadiutore integra le
informazioni della scheda
il medico specialsita /
coadiutore inserisce la sche da Il medico specialista/coadiutore
paziente IN_MODIFIC A cancella la scheda CANCELLATA
il medico specialista /
coadiutore rilascia la scheda
al comitato scientifico
CHIUSA
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11. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SCHEDA MALATTIA PAZIENTE DEFINITIVA - diagnosi definitiva
Firma Consenso Informato
Richiede accertamento
Inserisce e trasmette la
scheda
Diagnosi Definitiva
REGISTRO REGIONALE
Cittadino Medico Specialista REGISTRO REGIONALE
MALATTIE RARE
MALATTIE RARE
Diagnosi Certificato
Definitiva Esenzione
Centro
Coordinamento
Addetto Esenzione ASL 11
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12. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STATI SCHEDA DEFINITIVA
il m edico specia lista /
coa diutore integra le
inform a zioni de lla scheda
il m e dico specia lsita / Il m edico
coa diutore inserisce la spe cia lista /co a di ut or
sche da paziente IN_MO DIFIC A e ca nce lla la scheda C ANC ELLATA
il m e dico specia lista / il m e dico spe cialista
coadiutore rilascia la / coa diutore
scheda a l com ita to m odifica la sche da
scie ntifico
il verifica to re
C HIUSA rinvia la R ESPINTA
sch eda all o
spe cialista
Il ve rificatore
co nferma la v a lid ità
della sche da
C O NVALIDA TA
La scheda è scaricata al ISS
INVIATA ISS
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13. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SCHEDA MALATTIA PAZIENTE STORICA
Firma Consenso Informato
Comunica Scheda Storica
Cartelle Storica REGISTRO REGIONALE
REGISTRO REGIONALE
Malato Raro Medico Specialista MALATTIE RARE
MALATTIE RARE
Centro
Coordinamento
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14. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STATI SCHEDA STORICA
Il medico
specialista/coadiutore
cancella la scheda CANCELLATA
IN_MODIFICA
il medico specialista /
coadiutore rilascia la
scheda al comita...
CHIUSA
la scheda e' scaricata all'ISS
INVIATA ISS
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15. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SCHEDA CRITERIO DIAGNOSTICO – DATI GESTITI
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16. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
PIANO TERAPEUTICO
Sono gestiti i seguenti dati:
Dati identificativi del paziente
La malattia
Centro e medico prescrittore regionale o extra regionale
Data di inizio e durata
Tipo di prescrizione( prima prescrizione , prosecuzione della cura,
modifica piano terapeutico)
Motivo variazione prescrizione(effetti collaterali, mancata risposta, altro )
Elenco dei farmaci prescritti per ciascuno:
• Farmaco (nazionali in fascia A/C/H , estero o un galenico)
• Quantità
• Frequenza
Il piano può essere inserito solo se è stata registrata in precedenza la
scheda malattia del paziente.
La funzionalità sarà rilasciata nell’ultima versione del software. 16
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17. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
ARCHIVIO MALATTIE
Permette al centro di coordinamento di registrare nuove malattie nel
registro delle malattie accreditate del registro.
L’archivio è consultabile dai medici specialisti, coadiutori e referenti
aziendale.
Sono gestiti i seguenti dati:
I dati della malattia: Codice, sub codice esenzione, tipo
esenzione (ministeriale o regionale),Nome della malattia,Tipo
della malattia secondo la classificazione ICD-IX-CM, data
segnalazione …
I sinonimi
Gli esami e i segni clinici previsti per la malattia
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18. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SINTESI DEL PAZIENTE
Permette ai Medici specialisti, coadiutori, e ai referenti
aziendali di ricercare un paziente e consultare:
le schede malattia attivate per il paziente;
I piani terapeutici prescritti al paziente.
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19. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
ARCHITETTURA
Medico specialista
Medico specialista
Coadiutore
Coadiutore
RUPAR
REGISTRO REGIONALE
REGISTRO REGIONALE
Referente Aziendale MALATTIE RARE
MALATTIE RARE
Referente Aziendale
Addetto ufficio esenzioni
Addetto ufficio esenzioni
Centro coordinamento
Centro coordinamento
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15/03/2008

20. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
CODIFICA DELLE INFORMAZIONI
CODIFICA DELLE INFORMAZIONI E NOZIONI DI
BASE SUGLI ARCHIVI INFORMATICI
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15/03/2008

21. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
CODIFICA DELLE INFORMAZIONI
Software di decodifica
Visualizzazione / editing / analisi dei dati
Codifica dell’informazione
File, database, formato logico
Codice binario
Memorizzazione e trasmissione su
supporto fisico
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15/03/2008

22. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
CODIFICA DELLE INFORMAZIONI
La strutturazione logica dei dati: i file
File strutturati, effettivamente costituiti da sequenze di record.
file costituiti da sequenze di byte organizzate definite record, ciascun
record è suddiviso in unità elementari definite campi e ogni campo è
omogeneo, nel senso che in tutti i record dell’archivio contiene lo stesso
tipo di dato (testo, numero, data, ecc.)
File non strutturati, in cui l’informazione è semplicemente una
sequenza di byte.
Testo;
Immagini;
Suono
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15/03/2008

23. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
CODIFICA DELLE INFORMAZIONI
Struttura di un Database – tabella singola
Campo
Record
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24. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
CODIFICA DELLE INFORMAZIONI
Struttura di un Database – struttura relazionale
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15/03/2008

25. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
CODIFICA DELLE INFORMAZIONI
Base dati Assistibili regionale Anagrafe Strutture Sanitarie
Regionali
Anagrafica assistito Unità organizzativa sanitaria
Codice UO Codice UO
Anagrafica Scheda
Codice ass. Codice ass. specialista criteri diagnostici
Codice Spec.
Codice
Piano terapeutico Scheda diagnosi Scheda C.D.
malattia rara
Rete delle Malattie Rare
Sistema Informativo Sanitario Regionale Codice Scheda M.R.
Scheda segnalazione
malattia rara - anonima
Sistema informativo ISS 25
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26. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHE
STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHE
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15/03/2008

27. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHE
L’importanza della standardizzazione
Tutte le informazioni vengono collegate tra di loro per mezzo di chiavi
codificate (codice assistito, codice scheda, codice struttura sanitaria,
codice specialista ecc.).
Le chiavi devono essere elenchi di codici univoci condivisi tra tutti i
sistemi informativi, in assenza di codifiche univoche i diversi archivi non
possono essere messi in relazione e la loro utilità viene fortemente
ridimensionata.
La codifica standard delle informazioni consente di effettuare ricerche e
analisi statistiche dei dati che non sono state previste nella fase di
costruzione degli archivi (data mining).
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28. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHE
L’importanza della standardizzazione
Tanto più sono codificati i dati contenuti in un archivio informatico, tanto
più valore ha l’archivio e tanto più i dati immagazzinati potranno essere
oggetto di analisi.
I dati codificati di solito sono proposti dal sistema informativo al
momento dell’inserimento, i dati inseriti manualmente (testo libero) sono
soggetti ad errori o interpretazioni soggettive e generalmente sono
difficili se non impossibili da standardizzare a posteriori.
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29. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHE
Caratteristiche di una codifica standard
Elenco di codici univoci
Eventuale strutturazione gerarchica dei codici
Definizione di ciascun codice che consenta di individuare e suddividere il
dominio di riferimento in modo omogeneo rispetto alla codifica e il più
possibile oggettivo.
Regole di applicazione e di aggiornamento dei codici univoche e
condivise.
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30. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHE
La qualità del dato
Nell’applicazione della codifica ad un’informazione, ad esempio una
patologia, il soggetto che inserisce il dato deve compiere un’operazione
di discretizzazione dell’informazione, ossia passare da una realtà
complessa e con infinite sfaccettature ad una classificazione che
inevitabilmente non può riprodurla integralmente.
Si tratta di scegliere quale informazione non è considerata rilevante e
quindi va perduta.
E possibile inserire anche descrizioni soggettive molto ampie, ma la
ricerca e l’analisi dei dati sui sistemi informativi è basata soprattutto sui
dati codificati.
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15/03/2008

31. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHE
La qualità del dato
La qualità dell’informazione codificata è data in primo luogo
dall’accuratezza di chi la inserisce, quindi dall’affidabilità del sistema di
codifica.
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15/03/2008

32. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHE
Esempi di dati codificati
Anagrafiche:
• Codice fiscale
• Codici istat dei comuni italiani
• Codifica internazione dei paesi
• Codifiche istat delle professioni, del titolo di studio, ecc.
• …
Codifiche in ambito sanitario
• ICD-IX-CM /ICD-X – codifica patologie/interventi
• Codici HSP/STS, UO e UP – codifica strutture sanitarie (da
anagrafe delle strutture regionale)
• Codice Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta
• Codice ricetta
• CODIFA – Codifica Principi attivi e farmaci
• Nomenclatore tariffario protesica/Integrativa 32
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33. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
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15/03/2008

34. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
Il dato personale è:
qualunque informazione relativa a persona fisica identificata o identificabile
anche indirettamente
qualunque informazione relativa a persona giuridica, ente o associazione
identificata o identificabile anche indirettamente.
Non sono dati personali:
il dato anonimo, cioè il dato che, in origine o a seguito di trattamento, non può
essere associato ad un interessato identificato o identificabile - di cui all'art. 4
comma1 lettera n) DLgs.196/03.
Più in generale, i dati non riferibili direttamente o indirettamente a persone
fisiche o giuridiche, come i dati territoriali.
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35. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
Il dato personale sensibile è:
il dato personale idoneo a rivelare origine razziale, etnica, convinzioni religiose,
filosofiche, politiche, nonché a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale.
Il dato personale giudiziario è
qualunque informazione idonea a rivelare provvedimenti in materia di casellario
giudiziale oppure di anagrafe delle sanzioni amministrative dipendenti da reato e
dei relativi carichi pendenti - di cui all'articolo 3, comma 1, lettere da a) a o) e da
r) a u), del d.P.R. 14 novembre 2002, n. 313
qualunque informazione idonea a rivelare la qualità di imputato o indagato - ai
sensi degli articoli 60 e 61 del codice di procedura penale
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36. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
il dare conoscenza dei dati personali a soggetti indeterminati, in qualunque
forma, anche mediante la loro messa a disposizione o consultazione.
I dati pubblicati su un sito web o su un pubblico registro da chiunque consultabile
sono destinati alla diffusione.
Nota bene: i dati destinati alla diffusione sono sottratti all'applicazione dei sistemi
di autenticazione e autorizzazione prescritti dall'allegato B DLgs196/03.
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37. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
Definizione dei soggetti della privacy:
Titolare: art. 4 1 comma lettera f) la persona fisica, la persona giuridica, la
pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo cui
competono, anche unitamente ad altro titolare, le decisioni in ordine alle finalità,
alle modalità del trattamento di dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi
compreso il profilo della sicurezza.
Responsabile: art. 4 1 comma lettera g) la persona fisica, la persona giuridica,
la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo
preposti dal titolare al trattamento di dati personali.
Incaricati: art. 4 1 comma lettera h) le persone fisiche autorizzate a compiere
operazioni di trattamento dal titolare o dal responsabile.
Interessato: art. 4 1 comma lettera i) la persona fisica, la persona giuridica,
l'ente o l'associazione cui si riferiscono i dati personali.
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38. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
Principio di protezione dei dati:
è un diritto fondamentale della persona.
Principio di necessità:
indispensabilità nel trattamento dei dati personali.
Principio di pertinenza e non eccedenza:
individuazione dello scopo/ambito nel trattamento dei dati personali.
Principio di proporzionalità:
bilanciamento dei diritti coinvolti
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39. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
dati personali oggetto di trattamento sono:
trattati in modo lecito e secondo correttezza;
raccolti e registrati per scopi determinati, espliciti e legittimi, ed utilizzati in altre
operazioni del trattamento in termini compatibili con tali scopi (Principio di
pertinenza e non eccedenza);
esatti e, se necessario, aggiornati;
pertinenti, completi e non eccedenti rispetto alle finalità per le quali sono raccolti
o successivamente trattati (Principio di pertinenza e non eccedenza);
conservati in una forma che consenta l’identificazione dell’interessato per un
periodo di tempo non superiore a quello necessario agli scopi per i quali essi
sono stati raccolti o successivamente trattati (Principio di necessità).
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15/03/2008

40. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
L'interessato deve quindi ricevere dal titolare la descrizione di tutti gli elementi
del trattamento stabiliti dal Codice. Tale descrizione può avere forma scritta o
orale, si compone di una serie di punti e ha come finalità quella di informare
l'interessato su:
chi è il titolare del trattamento;
chi è il responsabile del trattamento;
quali sono le finalità e le modalità del trattamento;
la natura obbligatoria o al contrario facoltativa del conferimento dei dati;
le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati;
quali sono i diritti dell’interessato.
Il trattamento in questo ambito riguarda una particolare categoria di dati sensibili,
ovvero i dati sanitari, trattati al fine di tutela della salute e dell’incolumità fisica. 40
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41. RETE REGIONALE MALATTIE RARE
SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY
Tutti i dati sanitari collegati a dati anagrafici sono da considerarsi sensibili.
Sicurezza
Rete sicura: Rete Unitaria della P. Amm. Regionale (RUPAR)
Connessioni criptate per la trasmissione dati
Password personali con scadenza trimestrale
Dati anagrafici e i dati clinico/sanitari conservati su archivi separati
Privacy
Tracciamento di tutte le attività degli operatori della PP. AA.
Accesso ai soli dati necessari all’erogazione del servizio da parte delle
amministrazioni coinvolte, con assenso dell’interessato
trattamento dei dati statistici solo in forma anonimizzata
Sistema conforme alla D.Lgs.196/03. 41
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